CN107296952A - 中药肚脐贴、制备方法及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药肚脐贴、制备方法及其用途，涉及中草药领域。中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分包括以下重量份的原料药：八角茴香10～20份、小茴香5～10份、肉豆蔻15～30份、肉桂10～20份、花椒2～10份、干姜15～30份、黑胡椒10～20份和广藿香15～30份。本发明的中药肚脐贴缓解了传统西药治疗小儿腹泻效果差、影响儿童免疫力，传统中药治疗疗程长、治愈率低，现有的中药肚脐贴成分复杂、药效不济、起效慢和治疗效果不显著的缺陷。本发明通过这几味原料药之间的合理配伍，对治疗小儿腹泻和秋季腹泻有很好的疗效，双亲凝胶与药物的亲和性能强，能与皮肤很好地贴敷，以便通过肚脐快速发挥药效。

Description

中药肚脐贴、制备方法及其用途

技术领域

本发明涉及中草药领域，具体而言，涉及一种中药肚脐贴、制备方法及其用途。

背景技术

脐，中医穴位又称“神阙”。它与人体十二经脉相连、五脏六腑相通，中医认为，肚脐是心肾交通的“门户”，把药物直接施治于患者脐部，可以激发经络之气，疏通气血，调理脏腑，用以预防和治疗疾病的一种外治疗法，特别是对预防和治疗肠胃类疾病具有显著的效果。

小儿腹泻是一组由多病原、多因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的儿科常见病，6个月～2岁婴幼儿发病率高，是造成小儿营养不良、生长发育障碍和死亡的主要原因之一。据世界卫生组织(WHO)统计，全世界每年大约有10亿5岁以下儿童患腹泻，其中有400万～500万儿童死于腹泻；2009年联合国一项报告指出，全世界每5起儿童死亡个案中就有一人死于腹泻。国内小儿腹泻感染性强，发病率高，主要病原体是肠致病性大肠杆菌和轮状病毒，其次是志贺菌、沙门菌、空肠弯曲菌和某些条件致病菌如场球菌等。秋季腹泻，顾名思义，发生在秋冬季的腹泻病，是由轮状病毒所致的急性消化道传染病，病原体主要通过消化道传播，主要发生在婴幼儿，常由A组轮状病毒引起，发病高峰在秋季，故名婴儿秋季腹泻，B组轮状病毒可引起成人腹泻。

目前西药治疗小儿腹泻多口服吡哌酸、庆大霉素、氨苄青霉素、红霉素，或丁胺卡那霉素等抗生素。抗生素对肠道菌群平衡产生强烈的影响，它们可抑制或杀灭敏感菌，促进非敏感菌过度增殖，增加二重感染机会；肠道正常菌种的数量、位置、比例发生改变，导致菌群失调；还可使葡萄糖吸收减少，双糖酶活力下降而发生腹泻；在大量杀灭细菌时，菌体裂解，产生了高浓度的内毒素，内毒素入血可增加通透性和过氧化损伤，破坏肠道屏障功能，抑制肝脏网状内皮系统的吞噬功能和全身免疫力，从而加重腹泻或使腹泻迁延。病原体的变异及新病原的出现、新型抗生素价格昂贵，亦使抗生素为主的治疗模式面临巨大挑战。目前中药治疗小儿腹泻疗程比较长，治愈率也比较低。

中药敷脐疗法它具有应用方便、价格低廉、标本兼治的优势，通过脐部皮肤对药物的吸收作用和药物对穴位的刺激作用，能够快速起到一定的治疗效果。但是目前的中药肚脐贴仍存在成分复杂、药效不济、起效慢和治疗效果不显著的缺陷。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种中药肚脐贴，该中药肚脐贴中药物成分包括八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香，通过这几味原料药之间的合理配伍，对治疗小儿腹泻和秋季腹泻有很好的疗效，有效药物组分较少、成本低，给药方便、见效快、疗程短且无副作用，同时采用双亲凝胶作为辅料基质制成贴剂形式，不仅与药物的亲和性能强，药物承载能力强，而且其与皮肤的贴敷性能好，能够使药物的有效成分通过肚脐充分发挥药效，提高治疗效果。

本发明的第二目的在于提供一种所述的中药肚脐贴的制备方法，该制备方法通过将原料药提取浓缩成浸膏，与基质混合后制成贴剂，比直接熬制法更有利于药物有效成分的充分溶出，且简单易行，便于批量生产。

本发明的第三目的在于提供一种所述的中药肚脐贴在制备儿童腹泻或秋季腹泻药物中的用途，具有使用方便、见效快和治疗效果显著的优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种中药肚脐贴，所述中药肚脐贴包括药物成分和辅料基质；辅料基质为双亲凝胶；药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香10～20份、小茴香5～10份、肉豆蔻15～30份、肉桂10～20份、花椒2～10份、干姜15～30份、黑胡椒10～20份和广藿香15～30份。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香12～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻20～30份、肉桂15～20份、花椒5～10份、干姜20～30份、黑胡椒12～18份和广藿香20～30份。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，所述药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香15～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻25～30份、肉桂15～20份、花椒5～8份、干姜25～30份、黑胡椒15～18份和广藿香25～30份。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，药物成分经提取浓缩后得到的浸膏和辅料基质的重量比为1：(5～10)，优选1：6。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，所述药物成分还包括猴头菌10～15重量份。

一种上述中药肚脐贴的制备方法，包括以下步骤：

配方量的八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌经提取、浓缩得到浸膏，浸膏与辅料基质混合后涂于载体上，得到中药肚脐贴。

进一步，在本发明提供的技术方案的基础上，提取溶剂为乙醇，优选为75％的乙醇。

优选地，在本发明提供的技术方案的基础上，提取在微射流装置中进行。

一种典型的中药肚脐贴的制备方法，包括以下步骤：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：(5～10)的重量比混合均匀，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药肚脐贴。

一种上述中药肚脐贴在制备治疗儿童腹泻或秋季腹泻药物中的用途。

与已有技术相比，本发明具有如下有益效果：

(1)本发明提供的中药肚脐贴药物成分主要由八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香为原料药，这几味药材中的活性成分相辅相成，具有积极的协同作用，通过各原料药的配伍关系，具有化湿运脾、温中止泻、温阳理气、驱寒祛湿、舒肝消炎和缓解疼痛等作用，对治疗小儿腹泻和秋季腹泻有很好的疗效，以贴剂的治疗方式给药方便，通过脐疗方式，直达病灶，易吸收，针对性强、见效快，且不增加肝肾负担，没有副作用。采用双亲凝胶作为辅料基质制成贴剂形式，不仅与药物的亲和性能强，药物承载能力强，而且其与皮肤的贴敷性能好，能够使药物的有效成分通过肚脐充分发挥药效，提高治疗效果。本发明提供的中药肚脐贴药物组分较少、成本低，给药方便、见效快、疗程短且无副作用。

(2)上述中药肚脐贴的制备方法通过将原料药提取浓缩成浸膏，与基质混合制成贴剂，先将原料药提取、浓缩有利于药物中有效成分的溶出与融合，比直接熬制法更有利于药物药效的发挥，且该方法简单易行，便于批量生产。

(3)本发明的临床治疗效果：本发明经过临床观察，贴剂起效快，使用贴剂后1天内即可发挥作用，药效好，对儿童腹泻或秋季腹泻有显著的治疗效果，有效减少了湿便次数和疼痛，3天内有效率可达95％以上。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

根据本发明的第一个方面，提供了一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和辅料基质；辅料基质为双亲凝胶；药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香10～20份、小茴香5～10份、肉豆蔻15～30份、肉桂10～20份、花椒2～10份、干姜15～30份、黑胡椒10～20份和广藿香15～30份。

八角茴香正名为八角，为乔木，高10-15米，树冠塔形，椭圆形或圆锥形；树皮深灰色，枝密集，主产于广西西部和南部。八角茴香含挥发油，其中主要成分为反式茴香醚、对丙烯苯基异戊烯醚等。

八角茴香典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

小茴香为伞形科植物茴香Foeniculum vuLgare Mill.的干燥成熟果实，小茴香有散寒止痛，理气和胃的功效。

小茴香典型但非限制性的含量例如为5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。

肉豆蔻为肉豆蔻属常绿乔木植物，其种仁入药，具有温中涩肠、行气消食的作用。

肉豆蔻典型但非限制性的含量例如为15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

肉桂拉丁学名：Cinnamomum cassia Presl，又名玉桂、牡桂、玉树、大桂、辣桂、平安树、中国桂皮，为樟科植物肉桂的干燥树皮，具有补元阳、暖脾胃、除积冷和通血脉等作用。

肉桂典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

花椒用作中药，有温中行气、逐寒、止痛、杀虫等功效。

花椒典型但非限制性的含量例如为2重量份、3重量份、4重量份、5重量份、6重量份、7重量份、8重量份、9重量份或10重量份。

干姜为姜科植物姜Zingiber oj-jicinale Rosc.的干燥根茎，具有温中散寒、回阳通脉、温肺化饮的作用。

干姜典型但非限制性的含量例如为15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

黑胡椒是胡椒科的一种开花藤本植物，又名黑川，可作药物使用，黑胡椒可治疗寒痰、食积、脘腹冷痛、反胃、呕吐清水、泄泻、冷痢，亦可用于食物中毒解毒。

黑胡椒典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份、15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份或20重量份。

广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分，具有芳香化浊，和中止呕，发表解暑的作用。

广藿香典型但非限制性的含量例如为15重量份、16重量份、17重量份、18重量份、19重量份、20重量份、21重量份、22重量份、23重量份、24重量份、25重量份、26重量份、27重量份、28重量份、29重量份或30重量份。

本发明所述的“包括”，意指其除所述组份外，还可以包括其他组份，例如猴头菌等，这些其他组份赋予中药肚脐贴不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……组成”。

本发明的辅料基质为双亲凝胶。

双亲凝胶是指兼具油凝胶和水凝胶特性的凝胶，即又亲水又亲油的凝胶。油类凝胶主要有聚异丁烯类、天然橡胶、油溶性聚氨酯类、油溶性聚丙烯酸类，这些基质中一般只能添加油溶性药物成分或营养成分，不能添加水溶性药物成分，不能添加水溶性药物成分是指不能使水溶性药物营养成分呈易被皮肤吸收的分子状态分散于基质材料中；水性凝胶主要包括以聚丙烯酸盐类、水溶性纤维素类等高分子、淀粉类、聚乙烯醇、水溶性植物胶类、海藻酸盐类等水溶性高分子制备的凝胶，其中一般只能添加水溶性的药物营养成分，而不能添加油溶性营养成分或者需要添加一定量的表面活性剂才能够加入少量的油脂类营养成分，因此使用受限。

本发明的双亲凝胶可以选用市售的双亲凝胶或实验室能够制备得到的双亲凝胶。

本发明采用双亲凝胶作为辅料基质制成贴剂形式，不仅与药物的亲和性能强，药物承载能力强，而且其与皮肤的贴敷性能好，能够使药物的有效成分通过肚脐充分发挥药效，提高治疗效果。

本发明提供的中药肚脐贴药物成分主要由八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香为原料药，这几味药材中的活性成分相辅相成，具有积极的协同作用，通过各原料药的配伍关系，具有化湿运脾、温中止泻、舒肝消炎和缓解疼痛等作用，对治疗小儿腹泻和秋季腹泻有很好的疗效，以贴剂的治疗方式给药方便，通过脐疗方式，直达病灶，易吸收，针对性强、见效快，且不增加肝肾负担，没有副作用。本发明提供的中药肚脐贴药物组分较少、成本低，给药方便、见效快、疗程短且无副作用。

优选地，双亲凝胶为以苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物为骨架材料，添加水溶性高分子助剂而成的双亲凝胶。

具体地，双亲凝胶按质量百分含量包括以下成分：具有线型结构的骨架材料苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物与苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物的总和在5％～65％，其中苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物的含量不高于二者总质量的25％，聚丙烯酸钠2～10％，增粘剂10～20％，余量为溶解剂。

优选地，溶解剂为聚异丁烯、环烷油、液体石蜡、大豆油及其衍生物如环氧大豆油和氢化大豆油、橄榄油、杏仁油、葡萄籽油、小麦胚芽油矿物油或植物油中的一种或者多种。

双亲凝胶制备方法如下：

将苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物、聚丙烯酸钠、增粘剂和溶解剂加入到带有搅拌桨的反应釜中，在一定温度下搅拌至完全溶解，冷却后得到双亲凝胶。

在一种优选的实施方式中，药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香12～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻20～30份、肉桂15～20份、花椒5～10份、干姜20～30份、黑胡椒12～18份和广藿香20～30份。

在一种优选的实施方式中，药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香15～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻25～30份、肉桂15～20份、花椒5～8份、干姜25～30份、黑胡椒15～18份和广藿香25～30份。

通过更进一步地优化各原料药的配比关系，可以进一步地提高药物之间的配合作用，使配合后的药效充分发挥，提升治疗效果。

在一种优选的实施方式中，药物成分经提取浓缩后得到的浸膏和辅料基质的重量比为1：(5～10)，优选1：6。

浸膏与辅料基质的重量比例如为1：5、1：6、1：7、1：8、1：9或1：10。

在辅料基质中加入占辅料基质重量1/10～1/5的药物成分经提取浓缩后得到的浸膏能够保证肚脐贴浸膏的含量，通过一定含量的浸膏发挥药效，来治疗儿童腹泻。

在一种优选的实施方式中，药物成分还包括猴头菌10～15重量份。

猴头菌是一种药食两用的真菌，性平，味甘，利五脏，助消化猴菇菌，滋补，抗癌、治疗神经衰弱。经过深层发酵的培养物经分离提取所得，主要成分为多糖、氨基酸等，是猴菇菌片、复方胃宁片等制剂的原料，猴头菇含不饱和脂肪酸，利于血液循环，能降低血胆固醇含量，具有提高肌体免疫力的功能，可延缓衰老，能抑制癌细胞中遗传物质的合成，从而预防和治疗消化道癌症和其他恶性肿瘤，对胃溃疡、十二指肠溃疡，胃炎等消化道疾病的疗效令人瞩目。猴头菇性平、味甘；具有健胃、补虚、抗癌和益肾精的功效。

猴头菌典型但非限制性的含量例如为10重量份、11重量份、12重量份、13重量份、14重量份或15重量份。

通过加入10～15重量份的猴头菌，能够进一步提升贴剂的疗效。

根据本发明的第二个方面，提供了一种上述中药肚脐贴的制备方法，包括以下步骤：

配方量的八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌经提取、浓缩得到浸膏，浸膏与辅料基质混合后涂于载体上，得到中药肚脐贴。

本发明的提取工艺可以采用常规的中药提取方式，例如水提醇沉、渗漉、超临界流体萃取或其他提取工艺。

将原料药按配方混合后进行提取，得到提取液，是提取液经浓缩后，得到浸膏。

浓缩方式可以采用常规的用于蒸发溶剂的浓缩方式，如蒸发浓缩、减压浓缩等。

载体是用于承载浸膏的承载物，典型但非限制性的载体例如为聚酯膜、纸或布等。载体也可以购买市售的空白膏药贴。

该中药肚脐贴的制备方法先将原料药提取、浓缩成浸膏，再与辅料基质混合涂于载体上制成贴剂，使用方便，该方法有利于药物中有效成分的溶出与融合，比直接熬制法更有利于药物药效的发挥，且该方法简单易行，便于批量生产。

在一种优选的实施方式中，提取溶剂为乙醇，优选为75％的乙醇(体积分数)。

采用乙醇作为提取溶剂能够很好地对本发明的药物成分进行提取，提取液中有效成分含量高，有助于药效的发挥，起到显著的治疗效果。

在一种优选的实施方式中，提取在微射流装置中进行。

提取采用微射流提取技术，是在微射流提取装置中进行，在高速螺旋推进器的作用下，通过三组相互啮合、方向不同的微射流发生器，瞬间以高速流(最大300m/s)喷射挤出，实现物料快速及强烈碰撞，物料细胞瞬间破裂，从而释放有效成分，期间物料经过六大物理过程(对偶错流挤压、强烈涡流混合、高速剪切、超负压渗透、强力振动扩散、高频震荡喷射)，植物细胞碰撞瞬间破裂，从而实现低温、快速、全成分提取，保持了中药特有的色、香、味，采用该提取方式，节能环保、快速高效、安全可靠、操作简便、规模可调，不破坏成分，有效保护药物成分，提取效率高。

一种典型的中药肚脐贴的制备方法，包括以下步骤：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：(5～10)的重量比混合均匀，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药肚脐贴。

该典型的中药肚脐贴制备方法能够将药物成分有效提取出来，使药物的有效成分之间能够充分地相互配合，并做成贴剂形式，简单易行，有利于批量生产加工。

优选地，粉碎为超微粉碎。原料药经过超微粉碎破壁处理后，药性好，易于吸收。

优选地，浓缩后浸膏含水量为15～25％。浸膏与辅料基质混合后，得到含药膏体。

优选地，取3～5g含药膏体涂于布或纸上，制成一剂中药肚脐贴。

根据本发明的第三个方面，提供了一种上述中药肚脐贴在制备治疗儿童腹泻或秋季腹泻药物中的用途。

本发明中药肚脐贴的使用方法是将含3～5g含药膏体的中药肚脐贴贴于肚脐上，一剂贴1天，3天为一疗程，连续使用。儿童腹泻或秋季腹泻经过1个疗程有效率可达95％以上。

为了进一步说明中药肚脐贴的治疗效果，下面结合具体实施例和对比例对本发明作详细说明。

实施例(除实施例7外)和对比例中采用的双亲凝胶由以下质量百分含量的成分制得：苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物6％、苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物30％、聚丙烯酸钠6％、C5石油树脂18％，余量为液体石蜡。

双亲凝胶制备方法如下：

将苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物、聚丙烯酸钠、C5石油树脂和液体石蜡加入到带有搅拌桨的反应釜中，在一定温度下搅拌至完全溶解，冷却后得到双亲凝胶。

实施例1

一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香15份、小茴香8份、肉豆蔻25份、肉桂20份、花椒5份、干姜30份、黑胡椒15份和广藿香30份。

制备方法为：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：5的重量比混合均匀，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于无纺布上，制成一剂中药肚脐贴。

实施例2

一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香20份、小茴香5份、肉豆蔻30份、肉桂15份、花椒8份、干姜25份、黑胡椒18份和广藿香25份。

制备方法为：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：10的重量比混合均匀，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于纸上，制成一剂中药肚脐贴。

实施例3

一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香12份、小茴香5份、肉豆蔻20份、肉桂20份、花椒8份、干姜25份、黑胡椒15份和广藿香20份。

制备方法为：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：6的重量比混合均匀，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于无纺布上，制成一剂中药肚脐贴。

实施例4

一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香10份、小茴香10份、肉豆蔻15份、肉桂10份、花椒2份、干姜15份、黑胡椒20份和广藿香15份。

制备方法为：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：7的重量比混合均匀，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于无纺布上，制成一剂中药肚脐贴。

实施例5

一种中药肚脐贴，中药肚脐贴包括药物成分和双亲凝胶；药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香18份、小茴香7份、肉豆蔻24份、肉桂12份、花椒6份、干姜23份、黑胡椒16份和广藿香22份。

制备方法为：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：8的重量比混合均匀，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于纸上，制成一剂中药肚脐贴。

实施例6

一种中药肚脐贴，其中药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香15份、小茴香8份、肉豆蔻25份、肉桂20份、花椒5份、干姜30份、黑胡椒15份、广藿香30份和猴头菌10份，制备时加入猴头菌一起粉碎，其余组成和步骤与实施例1相同。

实施例7

一种中药肚脐贴，其中所用的双亲凝胶为市售的双亲凝胶，其余组成和步骤与实施例2相同。

实施例8

一种中药肚脐贴，其中制备方法的步骤(a)将原料药粉碎后投入到渗漉罐中，用75％的乙醇提取，其余组成和步骤与实施例3相同。

对比例1

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少八角茴香，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例2

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少小茴香，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例3

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少肉豆蔻，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例4

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少肉桂，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例5

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少花椒，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例6

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少干姜，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例7

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少黑胡椒，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例8

一种中药肚脐贴，其中药物成分缺少广藿香，其余组成和步骤与实施例1相同。

对比例9

一种中药肚脐贴，其中药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香8份、小茴香15份、肉豆蔻10份、肉桂30份、花椒1份、干姜10份、黑胡椒5份和广藿香40份。其余组成和步骤与实施例2相同。

对比例10

一种中药肚脐贴，其中药物成分为以下重量份的原料药：八角茴香20份、小茴香2份、肉豆蔻10份、肉桂30份、花椒15份、干姜5份、黑胡椒30份和广藿香10份。其余组成和步骤与实施例2相同。

对比例11

一种中药肚脐贴，其中中药肚脐贴的辅料基质为TDD亲水性高分子凝胶，其余组成和步骤与实施例3相同。

对比例12

一种中药肚脐贴，其中组分与实施例3相同，制备方法采用熬制法，即将按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒和广藿香粉碎后与香油拌和，100～150℃下熬成膏状，得到含药膏体；取3g含药膏体涂于无纺布上，制成一剂中药肚脐贴。

对比例13

市售丁桂儿脐贴。

试验例

用上述实施例1-8和对比例1-13的中药肚脐贴对儿童腹泻患者进行分组临床试验：

一、基本情况

在5所医院筛选420例患者，最大年龄5岁，最小年龄2个月，均患有小儿腹泻，将病患随机分为21组，每组20例，第一组采用实施例1的中药肚脐贴治疗，第二组采用实施例2的中药肚脐贴治疗，第三组采用实施例3的中药肚脐贴治疗，第四组采用实施例4的中药肚脐贴治疗，第五组采用实施例5的中药肚脐贴治疗，第六组采用实施例6的中药肚脐贴治疗，第七组采用实施例7的中药肚脐贴治疗，第八组采用实施例8的中药肚脐贴治疗，第九组采用对比例1的中药肚脐贴治疗，第十组采用对比例2的中药肚脐贴治疗，第十一组采用对比例3的中药肚脐贴治疗，第十二组采用对比例4的中药肚脐贴治疗，第十三组采用对比例5的中药肚脐贴治疗，第十四组采用对比例6的中药肚脐贴治疗，第十五组采用对比例7的中药肚脐贴治疗，第十六组采用对比例8的中药肚脐贴治疗，第十七组采用对比例9的中药肚脐贴治疗，第十八组采用对比例10的中药肚脐贴治疗，第十九组采用对比例11的中药肚脐贴治疗，第二十组采用对比例12的中药肚脐贴治疗，第二十一组采用对比例13的中药肚脐贴治疗。

二、治疗标准

治愈：腹泻停止，其他不适症状完全消失。

有效：腹泻症状减轻或部分消失，减少了湿便次数和不适症状。

无效：与治疗前比较，无显著变化，腹泻症状仍持续。

三、治疗方法：

1、第一组～第二十组中药肚脐贴的治疗方法为：一剂贴1天，3天为一疗程，连续使用；

2、第二十一组按照使用说明书进行。

四、治疗结果：

3天后，临床观察统计结果如下表1所示。

表1试验例临床试验的统计结果

本发明经过临床观察，发现中药肚脐贴起效快，使用贴剂后1天内即可发挥作用，药效好，对儿童腹泻有显著的治疗效果，有效减少了湿便次数和疼痛，3天内有效率可达95％以上，高于使用丁桂儿脐贴的效果。本发明的肚脐贴治疗手段更为全面彻底，使用期间无副作用，在治疗小儿急性腹泻的同时，可以缓解由小儿腹泻带来的疼痛、腹泻、肠功能紊乱等症状。

第九组到第十六组分别与第一组相比，在组分上相区别，缺少某个组分，第十七组和第十八组与第二组相比，在组分含量上相区别，有效率降低，不能取得理想的治疗效果，这说明本发明的中药肚脐贴通过各组分之间的相互协同配合，才能对小儿腹泻起到很好的治疗效果，缺少其中某一个组分都会影响治疗效果，原料配伍对药效的发挥起着至关重要的作用，若配伍配比达不到要求，也达不到理想的治疗效果。

第十九组与第三组相比，采用亲水性高分子凝胶作为辅料基质制成的肚脐贴不如采用双亲凝胶作为辅料基质制成的肚脐贴的药效好，可见采用双亲凝胶与药物的亲和性更好，同时与皮肤贴附性强，药效发挥更充分，提高治疗效果。

第二十组与第三组相比，在制备方法上采用直接熬制法，在采用相同配方组分的情况下，不如采用本发明的提取、浓缩成浸膏的方法疗效好，可见通过提取、浓缩的这种方法更加有利于药物中有效成分的溶出与融合，提取液中有效成分高，制成贴剂后比直接熬制法获得的贴剂的治疗效果更好。

此外，第六组的有效率高于第一组的有效率，可见加入猴头菌能够进一步提升中药肚脐贴的治疗效果。

第七组与第二组相比，双亲凝胶为市售的双亲凝胶，效果不如采用苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和苯乙烯-异戊二烯两嵌段共聚物等高分子制备得到的双亲凝胶效果好。

第八组与第三组相比，采用渗漉法进行提取，不如采用微射流提取技术进行提取的效果好，第三组采用微射流装置对原料药进行提取后贴剂的治疗效果要好于第八组，可见，采用微射流提取能够更加有效地对药物成分进行提取，提取效率和效果更好，治疗效果更好。

综上所述，本发明的中药肚脐贴通过药物成分之间的协同配合和配伍，对小儿腹泻具有显著的疗效，贴剂通过肚脐给药，易吸收、见效快，且无任何副作用。采用双亲凝胶作为辅料基质不仅与药物的亲和性能强，药物承载能力强，而且其与皮肤的贴敷性能好，能够使药物的有效成分通过肚脐充分发挥药效，提高治疗效果。中药肚脐贴的制备方法通过原料药的提取、浓缩制成浸膏，与基质混合制成贴剂，使药物成分能够充分溶出，更有利于药效的配合与发挥，提升贴剂治疗效果。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种中药肚脐贴，其特征在于，所述中药肚脐贴包括药物成分和辅料基质；辅料基质为双亲凝胶；

药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香10～20份、小茴香5～10份、肉豆蔻15～30份、肉桂10～20份、花椒2～10份、干姜15～30份、黑胡椒10～20份和广藿香15～30份。

2.按照权利要求1所述的中药肚脐贴，其特征在于，所述药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香12～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻20～30份、肉桂15～20份、花椒5～10份、干姜20～30份、黑胡椒12～18份和广藿香20～30份。

3.按照权利要求1所述的中药肚脐贴，其特征在于，所述药物成分包括以下重量份的原料药：

八角茴香15～20份、小茴香5～8份、肉豆蔻25～30份、肉桂15～20份、花椒5～8份、干姜25～30份、黑胡椒15～18份和广藿香25～30份。

4.按照权利要求1-3任一项所述的中药肚脐贴，其特征在于，药物成分经提取浓缩后得到的浸膏和辅料基质的重量比为1：(5～10)，优选1：6。

5.按照权利要求1-3任一项所述的中药肚脐贴，其特征在于，所述药物成分还包括猴头菌10～15重量份。

6.一种权利要求1-5任一项所述的中药肚脐贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

配方量的八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌经提取、浓缩得到浸膏，浸膏与辅料基质混合后涂于载体上，得到中药肚脐贴。

7.按照权利要求6所述的中药肚脐贴的制备方法，其特征在于，提取溶剂为乙醇，优选为75％的乙醇。

8.按照权利要求6所述的中药肚脐贴的制备方法，其特征在于，提取在微射流装置中进行。

9.按照权利要求6-8任一项所述的中药肚脐贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)按配方量将八角茴香、小茴香、肉豆蔻、肉桂、花椒、干姜、黑胡椒、广藿香和任选地猴头菌粉碎后投入到微射流装置中，用75％的乙醇提取，提取液减压浓缩成浸膏；

(b)浸膏与辅料基质按1：(5～10)的重量比混合均匀，得到含药膏体；将含药膏体涂于布或纸上，得到中药肚脐贴。

10.一种权利要求1-5任一项所述的中药肚脐贴在制备治疗儿童腹泻或秋季腹泻药物中的用途。