CN107255198A - 无菌性联结装置 - Google Patents

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CN107255198A CN201710326277.7A CN201710326277A CN107255198A CN 107255198 A CN107255198 A CN 107255198A CN 201710326277 A CN201710326277 A CN 201710326277A CN 107255198 A CN107255198 A CN 107255198A
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Abstract

在此披露一种包括一个第一联结装置(100a)和一个第二联结装置(100b)的无菌性联结安排(50)。该第一联结装置和该第二联结装置是基本类似的,各自具有限定一个正面和穿过其中的一条流体通路(108)的一个主体(102)。布置在每个联结装置(100a,100b)的该主体上的一个第一连接特征可被提供用于使这些无菌性装置对齐并联结在一起。每个联结装置还可以包括被接收在该主体(102)中的一个密封构件和可去除地联结到该主体正面上以覆盖该密封构件的一个薄膜(400)。该第一无菌性联结装置还可以包括可去除地附接到该主体(102)上并且连接到该薄膜(400)上的一个可旋转保护盖件(300)。该保护盖件(300)在平行于这些正面的一个方向上远离两个被联结的主体(102)的去除导致这些薄膜(400)的去除。

Description

无菌性联结装置
本申请是申请日为2013年3月14日、申请号为201380027839.8且发明名称为“无菌性联结装置”的发明申请的分案申请。
本申请于2013年3月14日作为PCT国际专利申请提交,并且要求2012年4月27日提交的美国临时专利申请号61/639,121和2013年3月13日提交的美国专利申请号13/800,630的优先权,这些美国临时专利申请的披露内容据此通过引用以其全文结合在此。
背景技术
无菌性联结装置可以用于连接两条或更多条已灭菌的流体通路。例如,无菌性联结装置可以用于使来自处理设备或容器的第一工件的一条流体通路联结到来自处理设备或容器的第二工件的一条流体通路上,以便建立一条用于在其间进行流体输送的无菌通路。典型无菌性联结装置要求使用放置在无菌性联结装置上游的一个或多个通路夹紧装置所形成的一个“干到干”或“干连接”,这样使得在无菌性联结装置之间形成连接时,无菌性联结装置保持无流体。一旦在无菌性联结装置之间形成无菌连接,便将夹紧装置去除以便允许流体流过无菌性联结装置。
发明内容
本披露涉及无菌性联结装置和无菌性联结安排。根据本披露,披露一种用于联结到一个第二无菌性联结装置上的一个第一无菌性联结装置。在一个实施例中,该第一无菌性联结装置具有一个第一主体,该第一主体限定一个正面和穿过其中的一个第一流体通道。可以提供布置在主体上的一个第一连接特征,该第一连接特征被构造成使第一无菌性装置联结到第二无菌性联结装置上。该第一无菌性联结装置还可以包括至少部分接收在第一主体内的一个第一密封构件和可去除地联结到第一主体的正面上以便覆盖第一密封构件的一个第一薄膜。
该第一无菌性联结装置还可以包括可去除地连接到主体上并且连接到第一薄膜上的一个第一保护盖件。该第一保护盖件可以被构造成是从一个关闭位置到一个打开位置可旋转的,在该关闭位置中保护盖件覆盖薄膜的覆盖主体正面的至少一部分,在该打开位置中覆盖主体的正面的薄膜是被暴露的。在一个实施例中,第一保护盖件在平行于正面的一个方向上远离主体的去除导致第一薄膜被从正面上去除。
还披露一个无菌性联结安排,该无菌性联结安排包括第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置两者,其中该第二无菌性联结装置具有与先前针对该第一无菌性联结装置所述相同的特征。例如,第二无菌性联结装置可以包括一个第二主体、一个第二连接特征、一个第二密封构件、一个第二薄膜、以及一个第二保护盖件。在一个实施例中,每个装置的这些保护盖件被构造成彼此附接,这样使得第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置的薄膜可以是以同步或近似同步的方式同时从它们对应的正面上去除。
在一个实施例中,第一连接特征和第二连接特征各自包括一个第一连接件和一个第二连接件,其中第一无菌性联结装置的第二连接件可以被接收在第二无菌性联结装置的第一连接件内,并且其中第二无菌性联结装置的第二连接件可以被接收在第一无菌性联结装置的第一连接件内。在一个实施例中,第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置的第一连接构件和第二连接构件被构造成使每个主体的正面对齐,这样使得这些正面是彼此平行的。在一个实施例中,该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置具有一种基本类似的构造。
还披露一种用于形成一个无菌连接的方法。一个步骤包括提供第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置,其中该第一无菌性联结装置具有与该第二无菌性联结装置基本类似的一个构造。该方法还可以包括以下步骤:使第一无菌性联结装置的一个保护盖件旋转至一个打开位置以暴露覆盖第一无菌性联结装置的一个正面的一个薄膜;并且使第二无菌性联结装置的一个保护盖件旋转至一个打开位置以暴露覆盖第二无菌性联结装置的一个正面的一个薄膜。该方法中另外的步骤是使第一无菌性联结装置连接到第二无菌性联结装置上并且使第一无菌性联结装置的保护盖件连接到第二无菌性联结装置的保护盖件上。该方法中的最后一个步骤可以是通过使这些连接的保护盖件在平行于每个主体的正面的一个方向上从第一联结装置和第二联结装置脱离来从第一联结装置和第二联结装置的正面上去除薄膜。一旦这些薄膜被以此方式去除,便提供穿过第一联结装置和第二联结装置的一条无菌流体通路。
附图说明
参照以下附图描述非限制性和非穷尽性实施例,附图并非按比例绘制,其中除非另外说明,否则在所有附图中,相似的参考数字指代相似的部分。
图1是包括处理设备的第一工件和第二工件以及在其间形成无菌连接的一个无菌性联结装置的一个示例性系统的示意图。
图2是一个示例性无菌性联结安排处于一种预联结状态时的透视图。
图3是图2的无菌性联结安排的侧视图。
图4是图2的无菌性联结安排的截面侧视图。
图4A是适用于图2的无菌性联结安排的一个薄膜的示意性侧视图。
图4B是图2的无菌性联结安排的示意性侧视图,其中多个盖件部分被从联结安排的主体上去除。
图5是图2的无菌性联结安排处于一种联结状态时的截面视图。
图6是图2的无菌性联结安排处于一种未联结状态时的透视图。
图7是图2的无菌性联结安排的一个联结装置的一个主体和保护盖件的正透视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图8是图7的联结装置的主体和保护盖件的后透视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图9是图7的联结装置的主体和保护盖件的正透视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图10是图7的联结装置的主体和保护盖件的第一侧视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图11是图7的联结装置的主体和保护盖件的第一侧视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图12是图7的联结装置的主体和保护盖件的第二侧视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图13是图7的联结装置的主体和保护盖件的第二侧视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图14是图7的联结装置的主体和保护盖件的正视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图15是图7的联结装置的主体和保护盖件的后视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图16是图7的联结装置的主体和保护盖件的正视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图17是图7的联结装置的主体和保护盖件的后视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图18是图7的联结装置的主体和保护盖件的第一截面侧视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图19是图7的联结装置的主体和保护盖件的第一截面侧视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图20是图7的联结装置的主体和保护盖件的第二截面侧视图,其中保护盖件处于一个关闭位置。
图21是图7的联结装置的主体和保护盖件的第二截面侧视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图22是图7的联结装置的主体和保护盖件的顶视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图23是图7的联结装置的主体和保护盖件的底视图,其中保护盖件处于一个打开位置。
图24是图7所示的主体的正透视图。
图25是图7所示的主体的正视图。
图25A是沿图25所示的截面线25A-25A截取的图7的主体的一部分的截面视图。
图26是图7所示的主体的截面侧视图。
图27是图7所示的保护盖件的正透视图。
图28是图7所示的保护盖件的后透视图。
图29是图7所示的保护盖件的侧视图。
图30是图7所示的保护盖件的正视图。
图31是可接收在图7所示的主体中的一个密封构件的透视图。
图32是图31中所示的密封构件的正视图。
图33是图31中所示的密封构件的侧视图。
图34是图31中所示的密封构件的截面侧视图。
图35是适用于图7中所示的联结装置的一个主体的一个第二实施例的侧视图。
图36是适用于图7中所示的联结装置的一个主体的一个第三实施例的侧视图。
图37是适用于图7中所示的联结装置的一个主体的一个第四实施例的侧视图。
图38是图7的联结装置的主体和保护盖件的第一侧视图,其中保护盖件处于一个打开位置,其中主体进一步包括一个任选的视觉指示器。
图38A是图38中所示的联结装置和视觉指示器的放大的侧视图。
图39是由图7的具有任选的视觉指示器的联结装置中的两个形成的一个无菌性联结安排的透视图。
图40是图39中所示的联结安排的侧视图。
图41是形成一个第一联结装置和一个第二联结装置的无菌性联结的一种方法的流程图
具体实施方式
将参照附图详细描述不同实施例,其中在若干视图中,相似的参考数字表示相似的部分和组件。对不同实施例的提及并非限制随附权利要求书的范围。另外,本说明书中所阐述的任何实例并非意欲是限制性的而是仅针对随附权利要求书阐述很多可能的实施例中的一些。
如在此所使用,术语“灭菌”意指在规定程度上使某个表面或体积免于微生物的过程。在示例性实施例中,可以使用一种或多种灭菌技术实现不同部件的无菌性,这些灭菌技术包括伽马辐射、E-电子束、环氧乙烷(EtO)、和/或高压釜技术。
如在此所使用,术语“无菌性”指代维持一个已灭菌的表面或体积的任何过程。
如在此所使用,术语“流体”意指可以流动的任何物质,包括但不限于液体、气体、颗粒或粉状固体、两种或更多种流体的混合物或乳液、固体在液体或气体内的悬浮体等。
现参照图1,示出一个示例性系统10。系统10包括处理设备20的一个第一工件和处理设备30的一个第二工件。在示例性实施例中,设备20和30是包含生物材料的生物反应器。在其他实施例中,设备20和30可以是其间要求一个无菌连接的其他设备,例如像一个生物反应器和一个介质包或其他容器。
设备20包括从其中延伸的一条流体通路22,该流体通路由包括一个第一无菌性联结装置100a的一个无菌性联结安排50终止。同样,设备30包括从其中延伸的一条流体通路32,该流体通路由该无菌性联结安排50的一个第二无菌性联结装置100b终止。在示例性实施例中,无菌性联结装置100a和100b是基本类似的(例如,完全相同,除了在终止方面有可能不同)。在示例性实施例中,通路22和32以及无菌性联结装置100a和100a内的环境是无菌的。
无菌性联结安排50可以一种未联结状态、一种预联结状态和一种联结状态放置。图6示出处于一种未联结状态的无菌性联结安排50,其中联结装置100a、100b是对齐的,但尚未以任何方式彼此连接。在预联结状态下,如图2至图4中所示,这些装置100a、100b是彼此连接的,但穿过它们的一条流体通路被密封到联结装置100a、100b的每一个上的一个薄膜400阻断。在联结状态下,如图5中所示,薄膜400被去除并且在设备20与设备30之间建立一条无菌流体通路。一旦无菌流体通路被建立,便可以将流体从设备20输送到设备30,反之亦然。
在所示示例性实施例中,无菌性联结装置100a和100b具有类似的构造。这样,联结装置100a和100b在此可以单独称为联结装置100,以便于参考。然而,应指出,每个无菌性联结装置100a、100b根据需要均可以被设置有与另一无菌性联结装置不同的特征。
如在图7至图23中以一种完全组装好的状态示出,联结装置100包括一个主体102、布置在该主体102内的一个密封构件200。联结装置100还包括可去除地连接到主体102上的一个保护盖件300。盖件300是相对于主体102在一个关闭位置(例如,参看图9)与一个打开位置(例如,参看图2)之间可旋转的。一个薄膜400也设置于联结装置100上,该薄膜在一个第一端402处被可去除地连接到主体102上并且还在一个第二端404处连接到保护盖件300上。在下文进一步详细描述联结装置100的这些特征中的每一个。
如在图24至图26中最容易观察到,主体102具有一个正面104和一个后面106,在该后面上形成有一个导管连接108。主体102内的一条流体通路110被限定在一个第一开放端112与一个第二开放端114之间。如在图26中最容易看到,主体102限定一个凹部116,该凹部具有一个第一内径D.sub.1,用于接收一个密封构件200,如下所述。导管连接108沿着流体通路110限定一个第二内径D.sub.2。以一个尺寸提供第二直径D.sub.2,该尺寸总体上与该导管的标称内径几乎相同,主体102被设计成用于连接到该导管上。例如,D.sub.2可以被设计成提供一个1/4英寸直径的流。在第一内径D.sub.1与第二内径D.sub.2毗连的一个位置处,以离正面104一个深度L.sub.1形成一个密封座118,用于通过密封构件200支撑并形成一个密封。
如前所述,流体通路110的第二端114被构造成是通过导管连接108连接到一条流体通路上。在所示实例中,该导管连接是带倒钩的以便形成一种HB类型的连接,这样使得主体102可以被连接到一条流体通路(例如,22)上,如具有规定直径(例如,1/8英寸、1/4英寸和3/8英寸)的一个管子或软管。其他较大尺寸也是可能的,诸如1/2英寸、5/8英寸、3/4英寸、1英寸等。在图2至图26中所示的实施例中,针对一个1/4英寸的连接对导管连接108确定大小。图35示出设置在一个主体102’上、针对一个1/8英寸的连接确定大小的一个导管连接108’。代替一个带倒钩的连接特征,可以提供本领域中已知的很多其他类型的连接,例如,卫浴类型的连接、喇叭类型的连接、螺纹类型的连接、快速连接类型的连接以及压缩类型的连接。为了进一步说明这些选项,图36示出设置于一个主体102”上的一个卫浴导管连接108”,而图37示出设置于一个主体102”'上的一个快速连接类型的导管连接108”'。导管连接108还可以设置为一个阴型连接。在其他实例中,该连接可以是具有一个锁闩和阀的一个快速连接类型本体。这允许该本体联结到在流体流动过程中安装至导管的一个阳插入件上。在完成时,该阳插入件从快速连接类型本体上的去除导致阀关闭,由此形成一个阀断开。
仍然参照图24至图26,主体102的正面104进一步包括多个支座突出部(stand-offprotrusion)124,这些支座突出部被构造成在某些条件下接合另一个主体102的正面104上的相应的多个支座突出部124。例如,相对支座突出部124中的至少一些将在主体102被过度压缩在一起时和/或在一个侧负荷被施加在主体102的一个或两个上时彼此相接触。在预联结位置和联结位置中,当没有外力存在时,相对突出部124一般不彼此相接触,从而允许密封件200因为主体102上的连接件132、134(如下文所述)而彼此完全相接合且彼此压缩抵靠在一起。这样,支座突出部124有助于稳定该连接,以便降低侧负荷诱导的泄漏的可能性。本领域普通技术人员在学习了在此呈现的所披露概念时将了解,可以在每一面上提供更多或更少的支座突出部来确保同样的所述功能性。
主体102的正面104可以设置有表面位置120、122,以允许薄膜400的第一端402附接到正面104上。在实例中,薄膜400在附接位置120、122处完全围绕和越过主体102的第一开放端112联结到正面104上。附接位置120、122允许薄膜104延伸越过开放端112中的开口,这样使得当薄膜400被去除时,开放端112的无菌性得到维持。在一个实施例中,这些表面位置120、122被提供有一种粘合剂148,薄膜400在一种折叠安排中被附着于该粘合剂上,如图4A中示意性地示出。在一个实施例中,粘合剂148可以被提供于薄膜400上,该薄膜随后可以附接到表面位置120、122上。在一个实施例中,薄膜400被热焊接到正面104上。在这样一个实施例中,表面位置120、122未必是所要求的。
如图所示,主体102还设置有一个凹口126,该凹口用于在保护盖件300被旋转到关闭位置中时与保护盖件300上的一个相应锁闩306相接合。用于使保护盖件300保持处于关闭位置的其他安排也是可能的。例如,可以在主体102上设置一个锁闩并且可以在保护盖件300上设置一个凹口。
主体102还设置有一对铰链构件128、130,用于使相应的铰链构件304保持在保护盖件300上。如图所示,铰链构件128、130各自具有一个开口128a、130a,铰链构件304可以被按压到其中以实现卡扣配合。一旦卡扣到适当位置中,保护盖件300可以相对于主体102在打开位置与关闭位置之间旋转。当保护盖件300已旋转到打开位置中时,保护盖件300可以被向下拉动(即,在平行于主体102的正面104的一个方向D上,如图3至图4中所示)并且从铰链构件128、130上抠下以便使保护盖件300与主体102分离。应指出,代替所示构型,铰链构件128、130可以具有一个阳型构型,同时铰链构件304可以具有一个阴构型。另外,可以设置更少或更多的铰链构件128、130和304。
为使得一个第一联结装置100a的主体102能够连接到一个第二联结装置100b的主体102上,可以设置一个第一连接件132和一个第二连接件134。在所示实施例中,第一连接件132和第二连接件134被定位在主体102的正面104的相反侧上。这些连接件132、134被设计成是彼此相接合的并且确保联结装置100a、100b的正面104的恰当对齐。相应地,当第一联结装置100a是以其正面104面向第二联结装置100b的正面104定向时,第一联结装置100a的第二连接件134将与第二联结装置100b的第一连接件132相接合。同样,第二联结装置100b的第二连接件134将与第一联结装置的第一连接件132相接合。执行接合和对齐功能的很多类型的连接件可以被使用,而不脱离在此所呈现的概念。
在所示示例性实施例中,第一连接件132包括一个延伸部136,该延伸部具有一起形成一个通道138的一个弯曲主要部分136a和多个侧部分136b。该通道138限定其中设置有一个锁闩构件142的一个内部容积140。如在图25A中可以最佳地看到,锁闩构件142具有一个延伸部142a、一个倾斜表面142b以及一个锁定表面142c。倾斜表面142b(如所示实施例中所定向)面向延伸部136的弯曲主要部分136a。
第二连接件134包括定位在正面104的与第一连接件所延伸的相反侧上的一个延伸部144。延伸部144具有一个弯曲主要部分144a和多个侧边144b。第二连接件134的弯曲主要部分144a被构造成被接收在第一连接件132的通道138的内部容积140内。两个配合主体102之间的恰当对齐是通过包围并且引导第二连接件延伸部144的侧边144b的第一连接件延伸部136的侧部分136b得到确保。
第二连接件134的延伸部144还具有一个锁闩接合表面144c,用于与锁闩构件142的锁定表面142c相接合,这样使得两个配合主体102一旦以预联结状态放置,便不可分离。相应地,当每个联结装置100a、100b的正面104被朝向彼此按压时,锁闩构件142接合锁闩接合表面146以便在预联结状态下将这些装置100a、100b固定在一起。这个动作还提供一个可听见的咔哒声,以便向用户提供预联结状态已实现的一个指示。在这种状态下,每个装置100a、100b的密封构件200以薄膜400在其间而彼此压缩抵靠在一起。
锁闩构件和锁闩接合表面的其他安排也是可能的。例如,锁闩接合表面144c可以设置于第一连接件132上,同时锁闩构件142设置于第二连接件134上。可替代地,第一联结装置可以设置有彼此基本类似的第一连接件和第二连接件,其中第二联结装置也设置有被构造成与第一联结装置上的第一连接件和第二连接件基本类似的第一连接件和第二连接件。然而,应理解,所披露的实施例允许针对这两种联结装置100a、100b产生一个单一主体。这样一种构型可以允许规模经济更好、库存管理更少、系统灵活性提高并且培训要求更少。还可以使用除锁闩之外的连接件。
参照图31至图34,更详细地示出密封构件200。在所示实施例中,密封构件200具有在一个第一面202与一个第二面204之间延伸的一个长度L.sub.2,该长度略微大于主体102的凹部116的长度L.sub.1。密封构件200的更大长度确保了密封构件200与一个第二主体102中的一个相应密封构件200的充分接触,以便形成一个无菌性密封。密封构件200还具有一个中心开口206,该中心开口具有一个内径D.sub.3,该内径的尺寸是与导管连接108的直径D.sub.2大约相同。密封构件200还具有尺寸与主体102中的凹部116的直径D.sub.1大约相同的一个外径D.sub.4。在一个实施例中,外径D.sub.4是大于长度L.sub.2。在一个实施例中,外径D.sub.4是比长度L.sub.2大从约1.25倍至约1.75倍,例如,约1.5倍。
密封构件200还具有一个侧壁S,该侧壁在侧壁S的中点处具有减小的厚度。在外部,侧壁S具有由一个外半径r.sub.o限定的减小的厚度。在内部,侧壁S具有由一个内半径r.sub.i限定的减小的厚度。在一个实施例中,内半径r.sub.i的尺寸是大于外半径r.sub.o的尺寸。在一个实施例中,内半径r.sub.i的尺寸是等于或大于外半径r.sub.o的尺寸的两倍,例如,大了约2.4倍。在一个实施例中,内半径r.sub.i是在约0.2英寸至约0.3英寸之间,例如,约0.26英寸。在一个实施例中,外半径r.sub.i是在约0.1英寸至约0.25英寸之间,例如,约0.11英寸。
在内半径r.sub.i大于外半径r.sub.o的情况下,密封结构增强了密封构件200的轴向压缩性能(在第一面202上的密封座118与第二面204上的另一个密封构件200之间被压缩),同时确保穿过密封构件200的流动不会因为受压缩下的一个向内延伸凸部的无意形成而受到限制。由于内半径r.sub.i大于外半径r.sub.o,针对面202、204的密封件上的一个压缩力将倾向于导致侧壁S向外远离密封件200的中心开口206偏斜。相应地,穿过密封件200的内部流路不一定受到密封件200的压缩的限制。在可以通过密封件的中心开口206插入一个机械传感器的情况下,这样一个结构是尤其有用的。在对系统加压时,所描述的密封结构还提供增强的密封。
参照图27至图30,更详细地示出保护盖件300。保护盖件300有两个主要功能。第一功能是在联结装置100处于一种未联结状态或被隔离状态时,保护薄膜400、密封构件200、以及主体102的正面104。为了用于上述目的,将保护盖件300放置于关闭位置中,这样使得薄膜400的至少一部分被盖件300覆盖。第二功能是提供用于在第一联结装置100a和第二联结装置100b放置成预联结状态后去除薄膜400的装置。为了用于上述目的,将保护盖件300放置于打开位置中。在打开位置中,薄膜400的覆盖主体正面104的这部分是被暴露的。
在所示实施例中,保护盖件300具有在一个第一侧302a与一个第二侧302b之间以及在一个第一端302c与一个第二端302d之间延伸的一个主体302。主体302还限定一个第一表面310和一个第二表面312。当保护盖件300处于关闭位置中时,第一表面310面向联结装置100的主体102的正面104。相应地,第一表面310操作来保护薄膜400、密封构件200、以及主体102的正面104。另外,当盖件300处于关闭位置中时,第一表面310略微压缩密封构件200,这会减轻密封构件200否则将施加在薄膜400上的压力。在图18和图20中最容易看到密封构件200的这种被压缩状态。图19和图21示出处于一种更松弛状态中的密封构件200,即使薄膜400仍覆盖密封构件200。
保护盖件300的第二表面312被设置来允许薄膜400的第二端204附接到保护盖件300上。在一个实施例中,第二表面312被提供有一种粘合剂148,该薄膜被附着于该粘合剂上。在一个实施例中,粘合剂148可以被提供于薄膜400上,该薄膜随后可以附接到第二表面312上。参看图4A,是关于薄膜400相对于第二表面312的一个示例性安排。在一个实施例中,薄膜400被热焊接到第二表面312上。薄膜400到保护盖件300的连接是充分牢固的,以便当从联结装置主体102的正面104上去除薄膜400时,使得薄膜400保持在保护盖件300上。这一结果在很大程度上是通过薄膜400相对于主体102的翻转(rolled over)安排来实现。这一安排允许薄膜400在一个方向D上以与从保护盖件第二表面上剪切薄膜400的第二端404所要求的力相比显著更小的力来从正面104上被剥落。还应指出,可以通过使用特定粘合剂和/或通过操纵薄膜的实际上附接到盖件300和主体102上的这些部分的相对表面积来获得一个强度差异。
如前所述,第二端302d处的主体302还设置有一个铰链构件304,该铰链构件可以被接收在主体102的铰链构件128、130内。在主体302的第一端302c处,设置一个手柄构件314。手柄构件314是用于在打开位置与关闭位置之间操作保护盖件300,并且在拉动保护盖件300远离联结装置100的主体102时用作一个抓握构件。如图所示,手柄构件314包括多个表面特征314a,诸如通道或肋条,用于增强使用者抓握手柄构件314并且在手柄构件314上施加力的能力。
每个保护盖件300还设置有一个锁定突舌306和一个相应的凹部308。如前所述,锁定突舌306可以被卡扣到联结装置主体102的凹口126中或与该凹口相接合。另外,当两个联结装置100a、100b被放置在预联结位置中时并且当每个保护盖件300处于打开位置中时,锁定突舌306可以被卡扣到另一个保护盖件300的凹部308中,如图2至图4中所示。保护盖件300彼此的附接被实现,因为当处于打开位置中时,在突舌306和凹部308位置处的盖件本体302的面302e是与主体正面104大体处于同一平面P。一旦处于这个附接位置中,可以通过手柄部分314在平行于正面104的一个向下方向D上拉动保护盖件300,以便从联结装置100a、100b的主体正面104上去除薄膜400。当薄膜400被去除时,密封构件200的第二面204彼此相接触并且形成一个无菌性密封。在这种情况下,联结装置100a、100b现在处于联结状态中。
由于这些保护盖件300被锁定在一起,这一安排确保了这些薄膜400将自身卷起并且从正面104上以一种同步或近似同步的方式脱离。然而,应指出,如果保护盖件300没有固定在一起,也可以顺序的方式去除薄膜400,尽管无菌性可能受到损害。
参照图38至图40,示出包括一个任选的视觉指示器500的一个联结装置100的一个实施例。任选的视觉指示器500是用于提供联结装置100a、100b尚未完全接合到预联结位置中的一个视觉指示。这样一个特征的有利之处在于,操作员可以证实:这些联结装置100a、100b在去除薄膜400之前是彼此恰当连接的。
如在图38和图38A中最佳地看到,视觉指示器500包括一个第一视觉指示器500a和一个第二视觉指示器500b,这两个视觉指示器设置于第二连接特征134的外表面上。如图所示,每个视觉指示器500具有一个高度h.sub.1和一个宽度w.sub.1。在一个实施例中,高度h.sub.1是在从约0.1英寸至约0.2英寸之间,例如,约0.14英寸。在一个实施例中,宽度w.sub.1是在从约0.01英寸至约0.1英寸之间,例如,约0.06英寸。
如在图38A中最容易看到,每个视觉指示器500还可以从主体102的后面106后移一个距离x.sub.1。如果视觉指示器500被设置成使得其一直延伸至后面106,则在从一个角度观察时视觉指示器500的一部分可以是可见的。这样,将视觉指示器500从后面106后移有助于确保当联结装置100a、100b被放置在预联结位置中时,甚至在从一个角度观察时,视觉指示器500的任何部分都不是可见的。在一个实施例中,距离x.sub.1是从约0.01英寸至约0.1英寸,例如,约0.10英寸。
由于在预联结状态中第二连接特征134是被完全接收在第一连接特征132内,当联结装置100a、100b成功放置成预联结状态时,这些视觉指示器500a、500b是完全看不到的。然而,如在图39至图40中可以看到,当联结装置100a、100b没有完全接合时,甚至在仅仅一个较小距离上未接合时,指示器500a、500b是暴露的。例如,甚至当联结装置100a、100b分开仅0.04英寸时,如图39至图40中的情况,这些视觉指示器500a、500b是容易看到的。
现在参照图41,示出用于将无菌性联结装置100a连接到无菌性联结装置100b上的一个示例性方法1000。
首先,在操作1002处,提供一个第一无菌性联结装置100a和一个基本类似的第二无菌性联结装置100a。在一个实施例中,每个无菌性联结装置包括具有一条内部流体通路110的一个主体102以及第一连接特征132和第二连接特征134。还包括至少部分地被接收在主体102内的一个密封构件200,就像被附接到主体102上并且覆盖内部流体通路110的一个可去除薄膜400。每个无菌性联结装置还包括可旋转地且可去除地附接到主体102上的一个可去除盖件300,该可去除盖件还被附接到可去除薄膜400上。在一个实施例中,步骤1002包括提供彼此不完全相同的第一无菌性联结装置100a和第二无菌性联结装置100b。
其次,在操作1004处,将每个无菌性联结装置的保护盖件300移动到一个打开位置。
在操作1006处,使第一无菌性联结装置100a和第二无菌性联结装置100b在一种未联结状态下彼此对齐并且随后彼此连接以形成一种预联结状态,例如,通过多个连接特征132、134来连接。
在操作1008处,使保护盖件300彼此附接,同时在操作1010处,通过使保护盖件300从联结装置100a、100b脱离来去除每个联结装置100a、100b的薄膜400。如上所指出,薄膜400的去除允许密封构件200彼此相接合,从而导致一个无菌连接的形成。还应指出,步骤1008可被排除并且步骤1010可以包括以一种顺序的方式一次一个地去除这些薄膜,虽然无菌性可能受到损害。
在示例性实施例中,无菌性联结装置及其对应盖件是由一种聚合物材料制成。例如,在一个实施例中,无菌性联结装置是由聚碳酸酯制成并且其中所使用的密封构件是由一种硅橡胶制成。可以使用其他材料。
在一些实施例中,薄膜400对于灭菌来说是耐高压加热的和伽玛稳定的。在各种实施例中,薄膜400是由两个部件(一个标签和一个排出口)组成的一种复合设计。该标签是一个层压板,该层压板包括:一个聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜、聚乙烯(PE)泡沫、铝箔、以及一个密封层。该泡沫和/或箔可以存在于或可以不存在于最终构型中。该密封层允许该标签粘结或焊接到聚碳酸酯连接件(例如,无菌性联结装置100a和100b)上。
该排出口是将被粘结或焊接到标签上的一个膨胀聚(四氟乙烯)(ePTFE)薄膜。当标签和排出口被粘结或焊接到连接件上时,薄膜400分别定位在无菌性联结装置100a和100b的流区域的中心之上。该排出口允许空气和蒸汽在灭菌过程中流入系统10中。薄膜400的孔隙大小是这样的,使得薄膜400滤出大于0.2微米的微生物。
在另一个实施例中,薄膜400是一个聚醚砜(PES)和聚酯层压薄膜。这种薄膜是疏水性的和可透气的。该孔隙大小是这样的,使得大于0.2微米的微生物被滤出。在粘结时,聚碳酸酯熔融到聚酯纤维中,这样使得PES充当过滤器,并且聚酯充当结构。
在其他实施例中,薄膜400是一种Tyvek薄膜,该薄膜在一侧上被涂布以便允许薄膜400粘结到聚碳酸酯连接件(例如,无菌性联结装置100a和100b)上。Tyvek在本质上是可透气的,这样不需要一个额外的排出口。Tyvek是一种非织造聚乙烯薄膜。
以上所述的不同实施例是仅通过举例说明的方式提供并且不应该解释为限制随附权利要求书。本领域普通技术人员将很容易认识到,可以进行各种改进和改变,而不遵循在此说明和描述的示例性实施例和应用,并且不脱离本披露的真实精神和范围。

Claims (20)

1.一种用于联结到一个第二无菌性联结装置上的第一无菌性联结装置,该第一无菌性联结装置包括:
a.一个第一主体,该第一主体限定一个正面和穿过其中的一条第一流体通道;
b.布置在该主体上的一个第一连接特征,该第一连接特征被构造成使该第一无菌性装置联结到该第二无菌性联结装置上;
c.一个第一密封构件,该第一密封构件至少部分被接收于该第一主体内;
d.一个第一薄膜,该第一薄膜被可去除地联结到并且至少部分地覆盖该第一主体的该正面和该第一密封构件;以及
e.可去除地连接到该主体上和该第一薄膜上的一个第一保护盖件,该第一保护盖件是在一个关闭位置与一个打开位置之间可旋转的,在该关闭位置中该保护盖件覆盖该第一薄膜的覆盖主体正面的至少一部分,在该打开位置中覆盖该主体的该正面的该第一薄膜是被暴露的;
f.其中在平行于该正面的一个方向上远离该主体地去除该第一保护盖件导致将该第一薄膜被从该正面上去除。
2.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置,其中该第一保护盖件和该第二保护盖件被构造成是彼此附接的,这样使得该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置的这些薄膜可以被同时从每个主体正面上去除。
3.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置,其中该第一连接特征包括一个第一连接件和一个第二连接件,其中该第一无菌性联结装置的该第二连接件能够被接收在该第二无菌性联结装置的一个第一连接件内并且其中该第二无菌性联结装置的一个第二连接件能够被接收在该第一无菌性联结装置的该第一连接件内。
4.如权利要求3所述的第一无菌性联结装置,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置的该第一连接构件和该第二连接构件被构造成使每个主体的这些正面对齐,这样使得这些正面是彼此平行的。
5.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置具有一种基本类似的构造。
6.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置各自设置有一个视觉指示器,该视觉指示器在这些联结装置处于一种未联结状态时是可见的,并且在该第一联结装置的该第一连接特征和该第二连接特征与该第二联结装置的对应的该第一连接特征和该第二连接特征完全接合时,该视觉指示器是看不到的。
7.如权利要求6所述的第一无菌性联结装置,其中该视觉指示器是从该第一联结装置和该第二联结装置中的每一个的该主体的一个后面被后移。
8.一种无菌性联结安排,包括:
a.如权利要求1所述的第一无菌性联结装置;以及
b.一个第二无菌性联结装置,该第二无菌性联结装置包括
i.一个第二主体,该第二主体限定一个正面和穿过其中的一条第二流体通道;
ii.布置在该第二主体上的一个第二连接特征,该第二连接特征被构造成与该第一无菌性联结装置的该第一连接特征相接合;
iii.一个第二密封构件,该第二密封构件至少部分被接收于该第二主体内;
iv.一个第二薄膜,该第二薄膜被可去除地联结到并且至少部分地覆盖该第二主体的该正面和该第一密封构件;以及
v.可去除地连接到该第二主体上和该第二薄膜上的一个第二保护盖件,该第二保护盖件是从一个关闭位置到一个打开位置可旋转的,在该关闭位置中该保护盖件覆盖该第一薄膜的覆盖该第二主体正面的至少一部分,在该打开位置中覆盖该第二主体的该正面的该第二薄膜是被暴露的;
vi.其中在平行于该正面的一个方向上远离该第二主体地去除该第二保护盖件导致该第二薄膜被从该正面上去除。
9.如权利要求8所述的无菌性联结安排,其中该第一保护盖件和该第二保护盖件被构造成是彼此附接的,这样使得该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置的这些薄膜能够被同时从每个主体正面上去除。
10.如权利要求8所述的无菌性联结安排,其中该第一连接特征和该第二连接特征各自包括一个第一连接件和一个第二连接件,其中该第一无菌性联结装置的该第二连接件能够被接收在该第二无菌性联结装置的该第一连接件内并且其中该第二无菌性联结装置的该第二连接件能够被接收在该第一无菌性联结装置的该第一连接件内。
11.如权利要求10所述的无菌性联结安排,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置的该第一连接构件和该第二连接构件被构造成使每个主体的这些正面对齐,这样使得这些正面是彼此平行的。
12.如权利要求8所述的无菌性联结安排,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置具有一种基本类似的构造。
13.如权利要求8所述的无菌性联结安排,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置各自设置有一个视觉指示器,该视觉指示器在这些联结装置处于一种未联结状态时是可见的,并且在该第一联结装置的该第一连接特征和该第二连接特征与该第二联结装置的对应的该第一连接特征和该第二连接特征完全接合时,该视觉指示器是看不到的。
14.如权利要求13所述的无菌性联结安排,其中该视觉指示器是从该第一联结装置和该第二联结装置中的每一个的该主体的一个后面被后移。
15.一种用于形成一个无菌连接的方法,该方法包括:
a.提供第一无菌性联结装置和第二无菌性联结装置,该第一无菌性联结装置具有与该第二无菌性联结装置基本类似的一种构造;
b.使该第一无菌性联结装置的一个保护盖件旋转到一个打开位置,以便暴露覆盖该第一无菌性联结装置的一个正面的至少一部分的一个薄膜;
c.使该第二无菌性联结装置的一个保护盖件旋转到一个打开位置,以便暴露覆盖该第二无菌性联结装置的一个正面的至少一部分的一个薄膜;
d.使该第一无菌性联结装置连接到该第二无菌性联结装置上;
e.使该第一无菌性联结装置的该保护盖件连接到该第二无菌性联结装置的该保护盖件上;并且
f.通过使这些相连接的保护盖件在平行于这些正面的一个方向上从该第一联结装置和该第二联结装置脱离来从该第一联结装置和该第二联结装置的这些正面去除薄膜,以便提供穿过该第一联结装置和该第二联结装置的一条无菌流体通路。
16.如权利要求15所述的方法,进一步包括使该第一保护盖件和该第二保护盖件彼此附接,这样使得该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置的这些薄膜能够被同时从每个主体正面上去除。
17.如权利要求15所述的方法,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置被构造成使每个主体的这些正面对齐,这样使得这些正面是彼此平行的。
18.如权利要求17所述的方法,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置具有一种基本类似的构造。
19.如权利要求15所述的方法,其中该第一无菌性联结装置和该第二无菌性联结装置各自设置有一个视觉指示器,该视觉指示器在这些联结装置处于一种未联结状态时是可见的,并且在该第一联结装置的该第一连接特征和该第二连接特征与该第二联结装置的对应的该第一连接特征和该第二连接特征完全接合时,该视觉指示器是看不到的。
20.如权利要求19所述的方法,其中该视觉指示器是从该第一联结装置和该第二联结装置中的每一个的该主体的一个后面被后移。
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