CN107249487A - 用于破坏生物导管的钙化壁以及在其中的钙化病变的方法与系统 - Google Patents

用于破坏生物导管的钙化壁以及在其中的钙化病变的方法与系统 Download PDF

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布拉德·J·马丁森
迈克尔·X·扬
郑毅豪
艾伯特·希赫
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Abstract

本系统在多个实施方式中大体上涉及旋切系统与方法。更具体地说，用于系统地软化与另外地破坏定位在动脉粥样硬化斑块、病变或阻塞内和/或生物导管或腔体的壁内的钙化物的方法。在示例性动脉的壁中的钙化物的软化和/或破坏结合定位在示例性动脉的内表面上以及由此定位在动脉腔体内的任意阻塞的研磨移除来实现。通过使用至少一个偏心头实现了此结果，其在示例性腔体的高速旋转过程中，已经发现产生低频轨道运动和高频脉冲频率的组合，低频轨道运动包括对着腔体壁施加的力以及其随之而来的偏离的低频轨道运动，高频脉冲频率同样具有对着腔体壁的力的施加以及其随之而来偏离。

Description

用于破坏生物导管的钙化壁以及在其中的钙化病变的方法与 系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年2月20日提交的发明名称为“轨道旋切动作的辅助机构”的申请序列No.62/118696；2015年3月17日提交的发明名称为“轨道旋切动作的辅助机构”的申请序列No.62/134408；以及2015年7月9日提交的发明名称为“轨道旋切中的研磨冠部动态的实验研究”的申请序列No.62/190411的优先权，其中每个的全部内容都通过引用的方式包含于此。
发明人
Robert E.ohler,美国公民,居住于明尼苏达州Lake Elmo；
Brad J.Martinsen,美国公民,居住于明尼苏达州St.Louis Park,；
Michael X.Yang,美国公民,居住于明尼苏达州Maple Grove；
Yihao Zheng,中国公民,居住于密歇根州Ann Arbor；
Albert Shih,美国公民,居住于密歇根州Ann Arbor；和
Rohit Deokar,印度公民,居住于明尼苏达州Minneapolis。
技术领域
本发明大体上涉及用于利用高速旋切装置从身体通道或导管移除或改变组织，诸如从动脉移除和/或改变动脉粥样硬化斑块的方法与系统。更具体地说，本发明涉及利用低频轨道运动和/或高频脉冲频率的组合软化或另外地破坏例如动脉的通道或导管的病变和/或内壁层和/或中间壁层内的钙化物，由此增加了病变和/或壁层的顺应性。
背景技术
通常来说，本发明的多个实施方式包括用于利用旋切从生物或身体导管或腔体，例如动脉移除阻塞的系统与方法。在现有技术中多种旋切系统是已知的。
例如，通过引用整体包括于此的美国专利No.5,314,438(Shturman)，公开了具有驱动轴的旋切装置，使得驱动轴的一部分具有增大的直径，此增大表面的至少部分通过研磨材料覆盖以限定驱动轴的研磨部分。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。由于驱动轴的增大研磨部分不是偏心的，因此此装置能够将动脉打开到大约等于驱动轴的增大研磨表面的直径的直径。
美国专利No.6,494,890(Shturman)公开了具有带有增大的偏心部分的驱动轴的已知的旋切装置，其中此增大部分的至少一部分被覆盖以研磨材料。当以高速旋转时，研磨部分能够将狭窄组织从动脉移除。部分地由于在高速操作过程中的轨道旋转运动，此装置能够将动脉打开到比增大偏心部分的剩余直径大的直径。由于增大的偏心部分包括不绑在一起的驱动轴线，因此在布置在狭窄部分内的过程中或者在高速操作过程中，驱动轴的增大的偏心部分可以弯曲。虽然此弯曲允许在高速操作过程中打开较大直径，但是还可以对实际研磨的动脉的直径提供比所期望的更小的控制。此外，一些狭窄组织可能完全地阻挡通道，使得Shturman装置不能贯穿其布置。由于Shturman要求驱动轴的增大的偏心部分布置在狭窄组织内以实现研磨，因此在增大的偏心部分被阻止移动到狭窄部的情形中将不那么有效。美国专利No.6,494,890的公开由此通过整体引用的方式包含于此。
美国专利No.5,681,336(Clement)提供了已知的偏心组织移除钻，其具有通过适当的粘合材料固定到其外表面的一部分的研磨颗粒的涂层。然而由于如克Clement在第3栏53-55行说明的非对称钻以“比使用高速消融装置更低的速度旋转，以补偿热量或不平衡”，此构造是有局限的。即，给定实体钻的尺寸和质量，在旋切程序过程中使钻以高速旋转，即20,000-200,000rpm是不可行的。实质上，与驱动轴的旋转轴线偏移的质心可能导致显著偏心力的发展，从而施加太多压力在动脉壁上并且形成过多热量与极大的颗粒。
血管包括如本领域中公知的层。最内层是血管内膜、内膜或内层。通常来说，旋切装置与方法切割、打磨和/或刮擦沿着此内膜层积累的阻塞。从血管内部向外运作的血管的下一层是中膜，也称作为中间层。钙化物可以积聚在此中间层内，以及积聚在内层内。在高速旋切过程中简单地切割、打磨和/或刮擦内层的内表面，不治疗、软化或破坏在动脉粥样硬化斑块或病变、和/或内层或中间层内发展的钙化物。
由此，通常地在本领域中存在对这样的装置、系统与方法的需要，该装置、系统与方法在提高治疗区域中的血管顺应性的同时，不仅用于从血管的内层的内表面移除阻塞，而且还治疗、例如软化或另外地破坏在斑块或病变、血管的内层和/或中间层内发展的任何钙化物。应该注意的是，如本发明公开可以用于通过软化或另外地破坏定位在其中的钙化物来治疗和/或提高斑块或病变以及体腔或导管臂的顺应性，这是非限定实例。
本发明尤其解决了这些需求。
发明内容
本系统在多个实施方式中通常涉及旋切(这里还通常地称为轨道旋切装置)、系统与方法。更具体地说，用于系统地软化与另外地破坏定位在例如，腔体中的病变或阻塞的动脉粥样硬化斑块内和/或生物导管或腔体内的钙化物的方法。例如，血管(例如动脉)的内层壁和/或中间层壁内的钙化物可以通过本发明的多个实施方式被系统地软化或另外地破坏。在示例性动脉的壁中的钙化物的软化和/或破坏可以结合定位在示例性动脉的内表面上以及由此定位在动脉腔体内的任意阻塞的研磨移除来实现。然而，在一些实施方式中，使用的偏心头不是研磨头，并且由此可以是缺少研磨涂层的平滑头。
通过使用平滑或研磨的至少一个偏心头实现了此结果，其在示例性腔体内的高速旋转过程中首次发现产生低频轨道运动和高频脉冲频率的组合，低频轨道运动包括对着腔体壁施加的力以及其随之而来的偏离的低频轨道运动，高频脉冲频率同样具有对着腔体壁的力的施加以及其随之而来偏离。这些力驱动的周向偏离在示例性动脉壁层的层内产生一系列冲击波，导致在目标动脉的内层和/或中间层内的任意钙化物的系统性破坏。此外，在闭塞或病变内的任何钙化物也被软化与破坏。由此，当此进程继续时，血管以及病变自身的顺应性提高。
附图说明
图1示出了已知旋切装置的立体图。
图2A示出了本发明的一个实施方式的剖视图；
图2B示出了本发明的一个实施方式的剖视图；
图3示出了本发明的一个实施方式的低频、大振幅运动；
图4示出了叠加在本发明的一个实施方式的低频、大振幅运动上的高频、小振幅运动；
图5A示出了用于本发明的一个实施方式的沿着Z轴线方向的力；
图5B示出了图5A中示出的主频率；
图5C示出了用于本发明的一个实施方式的沿着Y轴线方向的力；
图5D示出了图5C中示出的主频率；
图6示出了根据本发明的一个实施方式的应力相对张力的图表；以及
图7示出了根据本发明的一个实施方式的破坏能量图表，其尤其示出了马林斯效应。
具体实施方式
尽管本发明顺从多种修改与另选形式，但在附图中通过实例的方式示出了并且在这里详细地描述了其具体细节。然而，应该理解的是意图是不在于将本发明限于所述的特定实施方式。相反地，意图在于将覆盖属于本发明的精神和范围内的全部变型、等效物、与另选物。
本发明提供了系统、装置与方法，其包括具有偏心研磨(或平滑与非研磨)头的高速旋转驱动轴，例如并且在限定内，在其上安装的冠部或钻。图1是已知轨道旋切装置的立体图。此装置包括把手部分10、具有偏心增大研磨头28的细长、柔性驱动轴20、以及从把手部分10向远侧延伸的细长导管13。如本领域中已知的，驱动轴20由螺旋盘绕线构造，并且研磨头28固定地附接至其。导管13具有驱动轴20的大部分(除了增大的研磨头28与在增大的研磨头28远侧的短的部分)布置在其中的腔体。驱动轴20还含有内腔体，以允许驱动轴20在引导线15上前进并且旋转。流体供给线17可以提供为将冷却与润滑溶液(通常地盐水或者另一种生物兼容液体)引入到导管13中。
把手10理想地含有涡轮机(或者类似的旋转驱动机构，例如具有相关控制机构的电机)以用于使驱动轴20以高速旋转。把手10通常地可以连接到诸如通过管子16传送的压缩空气的能量源。可以使用一对光纤缆线25，另选地可以使用单个光纤缆线，其还可以提供用于监控涡轮机与驱动轴20的旋转速度(关于此把手与相关装置的详细描述在行业中是众所周知的，并且在公布授权并且通过其整体引用的方式包含于此的美国专利No.5，314，407中进行了描述)。把手10还理想地包括相对于导管13与把手的本体推进与收回涡轮机与驱动轴20的控制旋钮11。
图1中的研磨头28示出为在驱动轴20的远端附近附接到驱动轴20的偏心实体冠部。这里使用的术语“偏心”用于指示冠部的质心远离驱动轴20的旋转轴轴横向地移动。当驱动轴快速地旋转时，由于其旋转，冠部的移动的质心致使驱动轴在冠部附近径向向外地弯曲，从而冠部可以在比其自身剩余直径更大的直径上研磨。例如，在Thatcher等在2007年6月11日提交的发明名称为“用于高速旋切装置的电研磨头”的美国专利申请序列No.11/761,128中详细公开了偏心实体冠部，该美国专利以美国专利申请公开No.US2008/0306498在2008年12月11日公开，并且其整体通过引用的方式包含于此。
驱动轴与偏心研磨头可以以20,000到200,000rpm的范围内的速度旋转。由此，如果研磨头被至少部分地覆盖或涂覆以研磨物，例如金刚石磨粒，那么其将能够平滑地打磨形成在血管或导管的内层的内表面上的表面的与比较有弹性的斑块。此研磨头可以包括用于移除此内部斑块的切割刀片或者其它已知装置与机构，以留下平滑的表面。在其它实施方式中，可以使用平滑、非研磨头。在此情形中，将没有研磨，并且此作用将是由于这里描述的力与能量波软化和/或破坏目标导管的病变和/或壁内的软组织和/或钙化物。
尽管不期望限于任何特定的操作原理，但申请人观察到使研磨头的质心远离驱动轴的旋转轴线地径向偏移除了产生旋转研磨(或非研磨平滑)头的高速旋转以外还产生了偏心研磨头的“轨道”运动。首先通过生物导管或腔体，例如血管的内径限定在高速旋转过程中通过研磨头横穿的“轨道”的直径。
由此，偏心头的“偏心”或“偏心率”在这里限定为偏心头的质心远离其上附接或另外地布置偏心头的驱动轴的旋转轴线的径向偏移。可以通过几何偏心，即非对称结构实现此径向偏移。另选地，通过在偏心头中使用具有不同密度的材料，或者通过在偏心头内形成中空区域，对称与几何上同心结构可以是偏心的，以便使质心远离驱动轴的旋转轴线径向地偏移。
偏心头轨道的直径还取决于驱动轴以及附接至其的研磨头的旋转速度以及研磨头的质量。由此，通过改变驱动轴的旋转速度以及由此偏心头的旋转速度，以及通过改变偏心研磨头的质量，轨道直径是可控的。
由于目标导管壁或腔体壁容易受到由偏心头的撞击以及由此在旋转过程中产生的离心力造成的压力偏转，因此偏心头的轨道取决于其旋转速度和质量。旋转偏心头的离心力可以如下确定并且如本领域中的技术人员将会容易理解的：
Fc＝mv2/R，其中m＝质量，v＝速率以及R＝半径。
在旋转过程中通常的偏心头的质量的离心力的范围可以根据研磨头的质量及其旋转速度从0.00N到5.00N。
此外，由于头部是偏心的，其还将产生周期性脉冲力或其它力，该力反复地按压以对着血管壁形成压力，如果此压力足够大，血管壁将远离血管腔体向外地偏离。此周期性的力还使仍附接到血管壁的任何剩余斑块偏离。参见图2A用于描述研磨头28(示出为没有驱动轴)的撞击力足够大以致使血管壁的向外径向偏离的情形。图2B示出了其中研磨头28的撞击力不足够大以致使血管壁偏离的情形。
如将在下面进一步描述的，申请人已经发现高速旋转偏心头的相关性能特征包括(1)旋转速度(rpm)，导致高速频率脉冲或周期性旋转(Hz)；以及(2)在属性上也是周期性的低频轨道(Hz)。已经观察到在示例性4.8m直径血管中60,000、90,000和120,000rpm的通常轨道旋切旋转速度产生(1)大约1,000、1,500、和1,800Hz的高速频率旋转；以及(2)大约18、38和40Hz的相应低频轨道的研磨头运动组合。其它组合将取决于包括但不限于偏心头的质量及其旋转速度的多个因素使它们自身容易地呈现给本领域的技术人员。
图3示出了在高速旋转过程中的偏心头的低频大振幅运动。图4示出了叠加在旋转头的低频、大振幅运动上的旋转偏心头的高频、小振幅脉冲频率。
这些运动形成了在病变以及导管或腔体，例如动脉上的周向周期性力加载与卸载，壁在内膜的内表面上的斑块或病变中形成破坏，以及对形成在内层和/或中间层内的钙化物造成破坏与软化。现在本领域中的技术人员将会理解的是，当偏心头旋转时，在示例性血管壁上产生周期性张力变加载和卸载。周期性张力加载与卸载的频率范围可以根据驱动轴与偏心头的旋转速度从100Hz到10,000Hz。在此情形中产生的周期张力的等级取决于旋转速度和旋转偏心头的质量以及将远离驱动轴的旋转轴线径向地定位的质心的位置。为了简化，我们以下将偏心头表示为偏心研磨头，尽管应该理解的是偏心研磨头也可以是非研磨的。
此周期性张力继而形成通过包括内层和中间层的血管壁以及通过病变的能量冲击波。当偏心研磨头旋转时，周期性或脉冲张力在血管壁的内表面周围周向地传送。本领域中的技术人员现在还将认识到可以通过非机械装置，例如通过振动、超声或其它脉冲能量频率发生器，例如能够将脉冲能量周向地传送到斑块或病变和/或血管或导管壁的脉冲球囊产生周期性或脉冲张力。
因此，在病变和/或血管壁处产生低频和/或高频力的组合。这些低频力与高频力产生相关的能量波，其前进通过病变以及血管壁的至少内层与中间层，以致使软化和/或破坏形成在其中的任意钙化物。
通过打磨例如斑块的没有阻塞材料的血管壁的内表面，以及还结合破坏病变和/或示例性血管的内层和/或中间层内的任何存在的钙化物，血管较好地准备辅助治疗，例如血管形成术，包括药物涂覆球囊、支架、生物血管台架，以及将例如抗再狭窄或其它治疗剂引入治疗区域的其它装置。
加载在这里描述的血管壁上的周期性或脉冲张力的另一个关键作用是预处理内层和/或中间层内的钙化物以确保任何治疗剂的更好吸收。另一个作用是由于破坏或另外软化的钙化物沉积物或形成物而增加治疗区域中的示例性血管与病变的顺应性，以允许血管与病变更加柔性。
可以利用大体上如美国专利No.6,494,890中描述的发明名称为“离心旋切装置”的旋切系统实施本发明的不同实施方式，该美国专利通过引用的方式包含于此。因此，下面共有专利或专利申请的公开通过引用它们整体的方式包含于此：发明名称为“旋切装置”的美国专利No.6,295,712；发明名称为“用于旋切装置的偏心驱动轴与制造方法”的美国专利No.6,132,444；发明名称为“用于旋切装置的偏心驱动轴以及制造方法”的美国专利No.6,638,288；发明名称为“用于旋切的研磨驱动轴装置”的美国专利No.5,314,438；发明名称为“旋切装置”的美国专利No.6,217,595；发明名称为“旋切装置”的美国专利No.5,554,163；发明名称为“具有研磨冠部的旋转血管成形装置”的美国专利No.7,507,245；发明名称为“具有径向可膨胀原动移动件联接的旋切装置”的美国专利No.6,129,734；发明名称为“用于高速旋切装置的偏心研磨头”的美国专利No.8,597,313；发明名称为“用于打开阻塞病变的系统、装置与方法”的美国专利No.8,439,937；发明名称为“用于高速旋切装置的电研磨元件”的美国公开No.2009/0299392；发明名称为“用于具有横向移动的质心的斑块切除装置的多材料研磨头”的美国公开No.2010/0198239；发明名称为“具有前弯曲驱动轴的旋切装置”的美国公开No.2010/0036402；发明名称为“用于高速旋切装置的电研磨和切割头”的美国公开No.2009/0299391；发明名称为“用于高速旋切装置的电研磨与切割头”的美国公开No.2010/0100110；发明名称为“旋切研磨冠部”的美国设计专利No.D610258；发明名称为“旋切装置”的美国专利No.D6107102；发明名称为“用于旋切装置的双向可膨胀头”的美国专利公开No.2009/0306689；发明名称为“用于改进研磨效率的旋切分段研磨头与方法”的美国专利公开No.2010/0211088；发明名称为“具有电机的旋切装置”的美国专利公开No.2013/0018398；以及发明名称为“轨道旋切装置导线设计”的美国专利No.7,666,202。通过这里描述的发明考虑的是本发明的一个或多个实施方式的特征可以与这里描述的系统、装置与方法的实施方式的一个或多个特征结合。
工作实例1
下面的工作实例研究在高速轨道旋切过程中偏心研磨的运动与接触力。利用高速照相机与图像处理技术使冠部运动及其与由仿组织聚氯乙烯(PVC)制成的透明动脉模体的壁的相互作用可视化与量化。通过具有用于此快速动态测量的足够的敏感性与带宽的压电测力计同时地测量力。
材料与方法
实验设置包括在下面部分中说明的三个模块，旋切装置、动脉模体以及测量系统。
旋切装置
在工作实例1中的轨道旋切装置是本公开的受让人Cardiovascular Systems,Inc.(心血管系统股份有限公司)(St.Paul，MN)制造的，并且与图1中示出的装置类似。此装置包括三个单元：(1)电机与控制单元；(2)导管；以及(3)如本技术领域中公知的盐水与盐水泵。电机与控制单元包括电动机与一组速度选择按钮以产生三个旋转速度：60,000rpm、90,000rpm和120,000rpm。
动脉模体
用于模拟动脉以及血液的流动的动脉模体，包括(1)仿组织模体、仿血液水源、(3)连接此模体与水源的PVC管，以及(4)在PVC管与组织模体之间的力隔离器。
透明仿组织模体包括PVC血管与肌肉模体以及正方形聚碳酸酯(PC)管以封装此柔软材料。其几何形状设计为模拟人体近端腘动脉区域，下端动脉硬化的最通常位置中的一个[20]。为在手术过程中测量力，外正方形PC管(50.8mm外部宽度，2.03mm壁厚，以及150mm长)经由定制固定件安装到压电测力计(Kistler的型号9256-C)。在管子内部是PVC血管与肌肉模体。为适合近端腘动脉的弹性特性与模体的血管模体由软PVC(45kPa弹性模量)制成并且具有4.8mm内径与2.0mm壁厚。围绕血管模体并且通过外PC管限定的肌肉模体由具有较低弹性模量(大约8kPa)的PVC制成。
为制造管状血管模体，4.76mm直径的铝杆浸入到PVC塑料溶胶中(M-F制造公司，沃思堡市，得克萨斯州(M-FManufacturing Co.,Fort Worth,TX))，其加热到150℃持续20分钟并且在真空室中在–90kPa下脱气10分钟。为制造肌肉模体，PVC塑料溶胶与软化剂以1:1比率混合并且倾入到血管模体(通过铝杆支撑)与正方形封装管之间的空间中。在PVC冷却到室温并且固化时，移除铝杆。在冷却以后由于PVC收缩血管模体的内径变为4.8mm。
如图2中所示，仿血液水源升高到实验设置的支架的上方1m，以迫使水以1.3Lmin-1的流速流动通过PVC管以及组织模体。PVC管(ID6.35mm、壁厚1.59mm、以及长度1.7m)具有沿着X方向连接到组织模体的0.7m长的水平部分以及沿着Z方向连接到仿血液水源的竖直部分。在PVC管中钻取1.5mm直径孔以允许导管进入水平部分并且接近组织模体。
在组织模体的两侧上实施力隔离器以隔离通过导管的振动引起的PVC管上的力。隔离器由通过包绕铁氟龙胶带连接的两个圆形聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)管(7.94mmOD和4.76mmID)单独地制成。
测量系统
在此研究中使用两个键装置以便在高速旋转过程中测量模体内的偏心头动态操作：(1)高速摄像机(Photron制造的型号FASTCAM-1024PCI)；以及(2)测力计。摄像机用于从侧面或前面(通过透明模体)拍摄冠部以记录冠部运动。以每秒18,000帧(fps)记录即使以冠部的120,000rpm的最高旋转速度设置，也允许为冠部的每次旋转捕获最小9帧。光纤光源(Fostec制造的型号8375)被用于传送适当成像质量所必需的明亮的集束光。测力计安装在组织模体下方，并且以5,000Hz的取样速率测量沿着Y和Z方向(图2)的力。此测力计的Y轴线与Z轴线自然频率(5,500和5,600Hz[23])远高于在120,000rpm冠部旋转速度处经历的频率2,000Hz。
实验的设计
对于各单次测试来说，在开启装置以后10s开始视频与力数据收集并且持续5s。对于每次冠部旋转速度(60,000rpm、90,000rpm、和120,000rpm)来说执行五次测试。计算来自在三个旋转速度下的这五次重复测试中的每个的结果的平均值与标准偏离(SD)。
工作实例1结果
偏心研磨头运动首次显示为周向地施加在血管腔体周围的高频旋转力与低频轨道力的组合。测量的力证实在冠部运动中观察的这些旋转频率与轨道频率。在表1和表2中示出来自三个冠部旋转速度(60,000rpm、90,000rpm、和120,000rpm)的结果，并且以90,000rpm下的冠部动态分析在这里作为实例进行说明。
表1
在3个旋转速度下的研磨头运动中的旋转(高)频率与轨道(低)频率。
偏心头运动
如图4中示出了当以90,000rpm旋转时的指定点在偏心研磨头上高频与小振幅的周期性移动。图3示出了在高速旋转过程中相同偏心研磨头的低频、大振幅轨道运动频率。此外，图4将小振幅高频率运动叠加在大振幅低频率运动上，以使能够观察以高旋转速度的偏心研磨头的低频运动与高频运动的组合。
在表1中总结了在三个旋转速度(60,000、90,000、和120,000rpm)下在五个测试中的偏心研磨头运动的旋转频率与轨道频率的平均值与SD。测量的1,003Hz与1,500Hz旋转频率相应地与用于60,000rpm和90,000rpm的旋转速度设定匹配。在120,000rpm下，偏心研磨头旋转速度的不稳定性致使此值的范围从1,660Hz到1,870Hz(与99,600rpm到111,200rpm相应)并且可能是由于驱动电机的限定。用于各旋转速度的血管腔体中的偏心研磨头轨道频率是19.3Hz、38.2Hz、和40.5Hz。
接触力
图5A示出了沿着Z-(FZ)的测量力并且图5C示出用于在90，000rpm的旋转速度下的一个轨道周期(24.4ms)的沿着Y方向(FY)的测量力。图5B和图5D示出了观察到的两个主频率。在图5A和图5C中清楚地示出了上述高频与低频的组合，使得高频、低振幅力叠加在低频、高振幅力上。如在图5B和图5D中提供的，观察到的两个主频率是用于Fz的1,500与40.6Hz以及用于FY的1,500与41.3Hz。
代表性旋转频率与轨道频率周期的振幅在图8(a)中相应地标记为Ar和Ao。力Fz可以表示为：
FZ＝Arsin(2pfrt)+Aosin(2pfot)
其中，t是时间，fr和fo是旋转频率与轨道频率，并且Ar和Ao相应地是旋转频率与轨道频率的沿着Z方向的力分量的平均振幅。增加Ar和Ao提供了平均峰值力，Fpeak。相同的分析重复用于FY。表2总结了用于五个重复测试的fr、fo、Ar和Ao的平均值与SD以及以用于FZ和FY的三个旋转速度下的Fpeak。Ar和Ao在90,000rpm的旋转速度下是最高的，使得在120,000rpm下的Ar和Ao接近在90，000rpm下的Ar和Ao并且高于60,000rpm的Ar和Ao。沿着Z方向的Ar和Ao被发现高于沿着Y方向的Ar和Ao，可能是由于重力的作用以及软组织模体的动态响应。
在下面的表2中总结了处于三个旋转速度(60,000、90,000和120,000rpm)的测量力。
表2
在三个旋转速度下的力测量值。
根据成像与力测量的fr与fo的分析与比较
在60,000和90,000rpm下，表1和表2中的fr值非常接近。在120,000rpm下，在没有用于比较的结论值的情况下，fr在类似范围内改变。对于fo来说，图像为基础的测量值(在表1中的19.3Hz、38.2Hz和40.5Hz)几乎等于表2中的用于FY(19.5Hz、38.1Hz、和40.5Hz)与FZ(19.4Hz、38.3Hz、和40.7Hz)的图像为基础的测量值，可能由于不同的取样频率以及用于各方法的伴随信号处理具有小于1％的差异性。由研磨头的轨道离心力产生fo的值。在fo与ln(Ao)之间的线性关系观察为相应地具有在三个旋转速度下的用于FZ和FY的0.92和0.98的确定系数，以使偏心研磨头的轨道频率的二次关系符合其离心力。
热消散与斑块应力软化
研磨头的轨道运动还可以减小热累积以及组织热损伤。研磨打磨是能量集中处理，并且在旋切过程中温度升高可能造成血液凝结以及组织热损伤。由于偏心研磨头的旋转运动与轨道运动的组合，因此没有血管的特定区域持续地与冠部接触。可以开发偏心研磨头运动的此特征行为以协助热消散。
与橡胶软化中的马林斯效应类似，在血管上的周期性加载还可以通过软化斑块组织来协助此手术。在轨道旋切或者设计为传送这里考虑的要求的振动和/或脉冲力的其它系统中，病变与血管壁经历基于冠部轨道运动的周期性加载与卸载。偏心研磨头的旋转运动促进了另外的周期性加载与卸载，从而提升了局部应力并且进一步增强了病变或血管壁内，例如内层与中间层的任意钙化形成物的应力软化。到组织中的此脉冲力可以增加病变与血管壁的顺应性，以促进血管形成术、分散与包括破坏钙化沉积物的组织软化中的较高成功率。
由此，软组织以及动脉壁的与钙化病变和/或钙化的内层和/或中间层的软化破坏是通过本发明提供的效果。已知在渐进加载与卸载周期期间软组织经历损伤。如在图6和图7中可以看到的，加载与卸载采取不同路径，并且沿着与先前卸载相同的路径发生重新加载，直到最大的先前加载点。显著地，仅一旦以多于最大的先前载荷的一定等级的加载发生，就发生根据马林斯效应的软化。图7的损伤能量图表示出了此现象。
结论
此工作首次揭示在轨道旋切中的偏心研磨头动态中的重要元件，即偏心研磨头沿着其轴线旋转并且围绕血管轴线轨道运行，并且此运动导致在冠部与血管之间的接触力中的旋转频率与轨道频率，这可以促进加热。
相应地，本发明的一个实施方式包括在示例性动脉内产生低频与高频周向力。在一些实施方式中，这些力中的一个或两个将足够大以造成在动脉腔体内和/或动脉壁内病变中的偏离。继而，在病变和/或动脉壁内产生低频能量波与高频能量波，动脉壁包括但不限于作为周期应力加载与卸载的内层与中间层。在一些实施方式中，低频与高频周向力保持在恒定等级。在其它实施方式中，至少一旦在治疗手术过程中就增加低频力和/或高频力，以便根据马林斯效应使病变和/或动脉壁中的钙化沉积物的软化破坏最大化。
本发明的一个后果或结果包括增加病变和/或例如动脉的导管或腔体顺应性。在此意义上的顺应性限定为面积或体积的改变与压力的改变的比率。在活的有机体内，顺应性按照动脉的腔体的区域中，例如收缩压与舒张压之间的变化计算。由于在动脉壁内的任何形成的钙化物都将被当前描述的发明软化与破坏，因此动脉壁顺应性也将增加，从而变得更加柔性并且不那么刚性。由此，本发明的一个重要焦点是提高或增加治疗的病变和/或例如动脉的导管或腔体的顺应性。
本发明的另一个结果是，如这里描述的方法，例如通过偏心研磨头以高的旋转速度实现的轨道旋切形成平滑打磨、无病变腔体，以及在动脉壁的内层和/或中间层内的软化和/或破坏的钙化物。此情形的组合继而允许用于如上所述的附加处理的改进的效率。特别地，由于形成在动脉壁的内层和/或中间层中的任何钙化物的软化和/或破坏的结果，而将例如抗再狭窄药剂的治疗剂吸收到动脉壁的内层和/或中间层中。
本发明不应认为局限于上述的特定实例，而是应该理解为覆盖本发明的全部方面。经对本说明书的回顾，本发明可适用的多种修改、等效过程以及多个结构对于本发明涉及的本领域中的技术人员来说将是显而易见的。

Claims (36)

1.一种用于软化和/或破坏在阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物的方法，包括：
对着导管壁或腔体壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生低频能量波；
同时对着所述导管壁或腔体壁生成周向传送的高频力，所述高频力足以在所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁内产生高频能量波；由此形成低频壁力与高频壁力的组合；
在所述阻塞和/或导管壁或腔体壁内产生低频能量波与高频能量波的形成的组合；
由此将低频壁力、高频壁力、低频能量波与高频能量波的组合定位到导管或腔体的壁；以及
软化和/或破坏阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的低频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。
4.根据权利要求2所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述阻塞和/或所述导管壁或腔体壁的偏离。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管壁或腔体壁包括动脉，并且其中，所述动脉的壁包括内层与中间层，使得所述钙化物形成在所述内层与所述中间层的至少一个内。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，通过包括具有质量与形成的旋转速度的至少一个偏心头的高速旋切装置生成所述低频力与所述高频力。
7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述偏心头同时用于在生成所述低频力与高频力的同时移除阻塞。
8.根据权利要求5所述的方法，其中，所述阻塞包括钙化物，并且其中，低频力、高频力、低频能量波与高频能量波的组合破坏所述阻塞的钙化物和/或所述内层和/或中间层内的钙化物。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，生成的低频力与高频力包括增加至少一次的初始大小。
10.根据权利要求6所述的方法，其中，所述低频力与高频力包括与至少一个偏心头部的质量与旋转速度直接地相关的初始大小。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述低频力与高频力从所述初始大小增加至少一次。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述低频力与所述高频力的增加的大小是增加所述至少一个偏心头的质量和/或所述至少一个偏心头的旋转速度的结果。
13.根据权利要求5所述的方法，其中，所述钙化物的软化和/或破坏提高了所述阻塞和/或所述动脉的内层和/或中间层的顺应性。
14.一种用于增加在动脉的腔体内的至少部分钙化病变、动脉壁的内层、和/或动脉壁的中间层的顺应性的方法，其中，所述内层和/或中间层被至少部分地钙化，包括：
对着所述病变与所述动脉壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在病变与动脉壁的内层和中间层内产生低频能量波；
同时地对着所述病变与所述动脉壁生成周向传送的高频力，此高频力足以在病变以及所述动脉壁的内层与中间层内产生高频能量波，由此对着所述病变与所述动脉壁产生低频力与高频力的组合；
在所述病变与所述动脉壁内产生低频能量波与高频能量波的形成的组合；
由此将低频壁力、高频壁力、低频能量波与高频能量波的组合定位到病变与所述动脉壁的内层和中间层；
软化和/或破坏所述病变和/或所述动脉壁的内层和/或中间层内的钙沉积物；以及
由此增加所述病变和/或所述动脉壁的内层和/或中间层的顺应性。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，生成的低频力足以致使所述病变和/或所述动脉壁的偏离。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述病变和所述动脉壁的偏离。
17.根据权利要求14所述的方法，其中，通过包括具有质量与形成的旋转速度的至少一个偏心研磨头或非研磨头的高速旋切装置生成所述低频力与所述高频力。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述偏心研磨头、或非研磨头同时用于在生成所述低频力与高频力的同时移除所述病变。
19.根据权利要求14所述的方法，其中，生成的低频力与高频力包括增加至少一次的初始大小。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述低频力与所述高频力包括与所述至少一个偏心研磨头或非研磨头的质量与旋转速度直接地相关的初始大小。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述低频力与所述高频力从所述初始大小增加至少一次。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述低频力与所述高频力的增加的大小是增加所述至少一个偏心研磨头或非研磨头的质量和/或所述至少一个偏心研磨头或非研磨头的旋转速度的结果。
23.一种用于软化和/或破坏在阻塞和/或生物导管或腔体的壁内的钙沉积物的方法，包括：
对着所述阻塞与导管壁或腔体壁生成周向传送的低频力，所述低频力足以在病变与导管壁或腔体壁内产生低频能量波；
由此将低频壁力与低频能量波的组合定位到所述阻塞与所述导管或腔体的壁；以及
软化和/或破坏所述阻塞与所述生物导管或腔体的壁内的钙沉积物。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，生成的低频力足以致使所述病变和/或导管壁或腔体壁的偏离。
25.根据权利要求24所述的方法，还包括同时地生成周向传送的高频力，使得生成的周向传送的高频力对着所述病变以及导管壁或腔体壁，所述高频力足以在所述病变与导管壁或腔体壁内产生高频能量波，由此形成低频壁力与高频壁力的组合。
26.根据权利要求25所述的方法，还包括产生到所述病变与所述导管或腔体的壁的周向传送的低频力、周向传送的高频力、低频能量波与高频能量波的组合。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，生成的高频力足以致使所述病变和/或导管壁或腔体壁的偏离。
28.根据权利要求27所述的方法，其中，所述导管壁或腔体壁包括动脉，并且其中，所述动脉的壁包括内层与中间层，使得所述钙化物形成在所述内层与中间层的至少一个内。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，通过包括具有质量与形成的旋转速度的至少一个偏心头的高速旋切装置生成所述低频力与所述高频力。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述偏心头同时用于在生成低频力与高频力的同时移除所述阻塞。
31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述阻塞包括钙化物，并且其中，所述低频力、高频力、低频能量波与高频能量波的组合破坏所述阻塞的钙化物。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，生成的低频力包括增加至少一次的初始大小。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，生成的高频力包括增加至少一次的初始大小。
34.根据权利要求33所述的方法，还包括具有增加至少一次的初始大小的生成的低频力。
35.根据权利要求23所述的方法，其中，钙化物的软化和/或破坏提高了所述病变和/或所述动脉的内层和/或中间层的顺应性。
36.根据权利要求25所述的方法，其中，所述钙化物的所述软化和/或破坏提高了所述病变和/或所述动脉的内层和/或中间层的顺应性。
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PB01 Publication
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20171013

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