CN107233116B - 左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种左心耳封堵器，通过固定结构包括多个爪钩及连接多个爪钩的第一弹性连接件，所述第一弹性连接件用于为所述多个爪钩提供一径向张开力，即使得所述固定结构具有更好的张合能力，从而可以使得所述左心耳封堵器更好的适应形状各异的左心耳，同时也易于所述左心耳封堵器的回收；进一步的，通过可拆卸的第一部件以及第二部件，所述第二部件沿所述第一部件延伸的方向移动，从而可以实现对于所述左心耳封堵器的深度/长度的调节，进而适应深度各异的左心耳；更进一步的，所述第二部件与固定结构之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述第二部件可以选择连接不同尺寸的固定结构，以适应形状各异的左心耳。

Description

左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后容易导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究显示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

抗凝治疗目前是预防房颤卒中并发症的标准方法，但是抗凝治疗存在一定局限。因此采用更加有效安全的措施预防房颤卒中具有重要意义。目前多采用利用内科介入治疗闭塞左心耳的方法。常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的单体内塞型封堵器和以AMPLATZER Cardiac Plug(ACP)为代表的塞盘式左心耳封堵器。

1、内塞型左心耳封堵器的缺陷和不足

内塞型封堵器是以镍钛合金作为自膨胀结构的框架，周围有固定倒钩，心房面由聚四氟乙烯多孔渗透膜覆盖，血流可进出左心耳。

当该器械塞入左心耳时，由于左心耳口部形状很不规则，而该器械的变形能力有限，不能完全封堵左心耳口部，难以消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。左心耳的结构形状各异、深度各异，还有多腔结构，内塞型左心耳封堵器不能完全适应所有的左心耳的解剖结构，同时无法实现稳定固定。

2、塞盘型左心耳封堵器的缺陷和不足

赛盘型封堵器是一种双碟样左心耳封堵装置，由置于左心耳的蝶形叶片和蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。

塞盘式左心耳封堵器为封堵盘和固定盘一体，不能完全独立地变形，当塞子塞入左心耳后，碟盘部分扣在左心耳的口部时，会受到塞子部分的牵拉，使得碟盘部分不能充分贴合在左心耳的口部，很难达到最佳的封堵效果。由于塞子部分和碟盘部分的长度调节有限难以实现最佳固定和血流阻断，同时碟盘结构并不适应不同的左心耳内腔形状。

总之，不管是内塞型或者塞盘型左心耳封堵器，对于形状各异、深度各异的左心耳，有一定缺陷和不足，所以有必要在封堵器结构方面深入研究以解决现有技术中存在的缺陷和不足之处。

发明内容

本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，以解决现有的左心耳封堵器对于形状各异、深度各异的左心耳的适应性不强的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括：

封堵结构，所述封堵结构用以封堵左心耳；

固定结构，所述固定结构用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，所述固定结构包括多个爪钩及连接多个爪钩的第一弹性连接件，所述第一弹性连接件用于为所述多个爪钩提供一径向张开力。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述左心耳封堵器还包括：连接结构，所述封堵结构和所述固定结构通过所述连接结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接结构包括可拆卸的第一部件以及第二部件，所述第一部件与所述封堵结构连接，所述第二部件与所述固定结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第二部件沿所述第一部件延伸的方向移动。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一弹性连接件为多段弹簧，每相邻两个爪钩之间连接有一段弹簧。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述第一弹性连接件为一弹性圈，所述多个爪钩圈于所述弹性圈内。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述弹性圈的形状为波纹形状或“V”字形状或“S”字形状。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接结构还包括至少一第二弹性连接件，所述第一部件通过所述第二弹性连接件与所述封堵结构连接。

可选的，在所述的左心耳封堵器中，所述连接结构还包括连接固定件，所述连接固定件的一端与所述第二弹性连接件的一端连接，所述连接固定件的另一端与所述可拆卸式调节结构连接。

在本发明提供的左心耳封堵器中，通过固定结构包括多个爪钩及连接多个爪钩的第一弹性连接件，所述第一弹性连接件用于为所述多个爪钩提供一径向张开力，即使得所述固定结构具有更好的张合能力，从而可以使得所述左心耳封堵器更好的适应形状各异的左心耳，同时也易于所述左心耳封堵器的回收；进一步的，通过可拆卸的第一部件以及第二部件，所述第二部件沿所述第一部件延伸的方向移动，从而可以实现对于所述左心耳封堵器的深度/长度的调节，进而适应深度各异的左心耳；更进一步的，所述第二部件与固定结构之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述第二部件可以选择连接不同尺寸的固定结构，以适应形状各异的左心耳。

附图说明

图1是本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图；

图2是本发明实施例一的左心耳封堵器的工作状态示意图；

图3是本发明实施例一的封堵结构中框架的结构示意图；

图4是本发明实施例一的封堵结构的结构示意图；

图5是本发明实施例一的第二弹性连接件的结构示意图；

图6是本发明实施例一的第一部件、第二部件与固定结构及连接固定件之间的连接示意图；

图7是本发明实施例二的左心耳封堵器的结构示意图；

图8是本发明实施例二的左心耳封堵器的部分结构示意图；

图9是本发明实施例二的多个第二弹性连接件的使用示意图；

图10是本发明实施例的爪钩支撑力与左心耳内腔直径的关系示意图；

图11是本发明所提供的第一弹性连接件的实施例之一；

图12是本发明所提供的第一弹性连接件的实施例之二；

图13是本发明所提供的第一弹性连接件的实施例之三。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的左心耳封堵器作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。特别的，由于各附图所要突出的内容不同，往往采用了不同的比例。

本文中“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

【实施例一】

请参考图1，其为本发明实施例一的左心耳封堵器的结构示意图。如图1所示，所述左心耳封堵器1包括：封堵结构10，所述封堵结构10用以封堵左心耳；固定结构11，所述固定结构11用以将所述左心耳封堵器1固定于所述左心耳上，所述固定结构11包括多个爪钩110及连接多个爪钩110的第一弹性连接件111，所述第一弹性连接件111用于为所述多个爪钩110提供一径向张开力。

在此，通过固定结构11包括多个爪钩110及连接多个爪钩110的第一弹性连接件111，所述第一弹性连接件111用于为所述多个爪钩110提供一径向张开力，即使得所述固定结构11具有更好的张合能力，从而可以使得所述左心耳封堵器1更好的适应形状各异的左心耳，同时也易于所述左心耳封堵器1的回收。

进一步的，所述左心耳封堵器1还包括：连接结构12，所述封堵结构10和所述固定结构11通过所述连接结构12连接。通过所述连接结构12可以提高所述封堵结构10与所述固定结构11之间连接的可靠性。进一步的，通过调节所述连接结构12的长度，还可改变所述左心耳封堵器1的深度/长度，从而使得所述左心耳封堵器1更好的适应深度各异的左心耳。

请继续参考图1，在本申请实施例中，所述连接结构12包括可拆卸的第一部件120以及第二部件121，所述第一部件120与所述封堵结构10连接，所述第二部件121与所述固定结构11连接。其中，所述第二部件121可沿所述第一部件120延伸的方向移动。即，所述第二部件121与所述第一部件120之间能够做相对运动，从而调节所述左心耳封堵器1的长度/深度，以适应深度各异的左心耳。

进一步的，所述第二部件121与固定结构11之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述第二部件121可以选择连接不同尺寸的固定结构11，以适应形状各异的左心耳。

请接着参考图2，其为本发明实施例一的左心耳封堵器的工作状态示意图。如图2所示，所述左心耳封堵器1工作时，所述封堵结构10将左心耳14封堵住，所述爪钩110固定于左心耳14上，从而使得所述左心耳封堵器1固定于所述左心耳14上。

在本申请实施例中，所述第一部件120为螺纹结构，所述第二部件121为螺母结构。优选的，所述第二部件121为通孔状螺母结构。其中，所述第二部件121与所述固定结构11之间的连接可通过如下方式实现：所述第一部件120穿过所述固定结构11上的连接通孔后与所述第二部件121旋紧。通过旋拧第二部件121可以调整所述封堵结构10与固定结构11之间的距离，从而调节所述左心耳封堵器1的长度/深度。在本申请的其他实施例中，所述第一部件120与第二部件121之间也可以通过如下方式连接：外花键内花键结构连接或者卡扣结构连接。

请继续参考图1，在本申请实施例中，所述第一弹性连接件111为弹性圈，所述多个爪钩110圈于所述弹性圈内。弹性圈能够向所述多个爪钩110提供一个很好的径向张开力，从而可以使得所述固定结构11具有更佳的张合能力，以更好的适应形状各异的左心耳。此外，弹性圈具有极佳的伸缩性/弹性，由此使得所述固定结构11回弹的空间比较大，易于所述左心耳封堵器1的回收。

在本申请的其他实施例中，所述第一弹性连接件111也可以为多段弹簧，如图11所示，每相邻两个爪钩110之间连接有一段弹簧。多段弹簧同样能够向所述多个爪钩110提供一个很好的径向张开力，从而可以使得所述固定结构11具有更佳的张合能力，以更好的适应形状各异的左心耳。此外，多段弹簧同样具有极佳的伸缩性/弹性，由此使得所述固定结构11回弹的空间比较大，易于所述左心耳封堵器1的回收。在另一种实施方式中，所述弹性圈的形状为波纹形状或“V”字形状或“S”字形状。图12、13是该弹性圈和爪钩的俯视图。

接着请参考图3和图4，其中，图3为本发明实施例一的封堵结构中框架的结构示意图；图4为本发明实施例一的封堵结构的结构示意图。如图3和图4所示，在本申请实施例中，所述封堵结构10包括框架100及覆盖所述框架100的渗透膜101。优选的，所述框架100由镍钛合金制成，其可以通过编织、管材切割或者焊接成型；所述渗透膜101由高分子材料制成，例如聚四氟乙烯。

在本申请实施例中，所述框架100包括支撑框架及与所述支撑框架连接的封堵框架，其中，所述支撑框架为柱状结构，所述封堵框架为碟盘状结构。当所述框架100覆盖上渗透膜101之后，主要通过所述封堵框架及其上覆盖的渗透膜对左心耳进行封堵。进一步的，所述支撑框架还用以将所述封堵结构10与其他部件连接，因此，优选的，所述支撑框架的自由端上形成有连接部。

请继续参考图1，在本申请实施例中，所述连接结构12还包括至少一第二弹性连接件122，所述第一部件120通过所述第二弹性连接件122与所述封堵结构10连接。通过所述第二弹性连接件122可以进一步提高所述左心耳封堵器1的可调节深度/长度。

进一步的，所述连接结构12还包括连接固定件123，所述连接固定件123的一端与所述第二弹性连接件122的一端连接，所述连接固定件123的另一端与所述第一部件120连接。

具体的，先请参考图5，其为本发明实施例一的第二弹性连接件的结构示意图。如图5所示，所述第二弹性连接件122包括螺旋弹簧结构，所述螺旋弹簧结构位于所述第二弹性连接件122的中部。进一步的，所述第二弹性连接件122还包括固定端部，所述固定端部位于所述第二弹性连接件122的两端，即所述固定端部位于所述螺旋弹簧结构的两端。其中，所述第二弹性连接件122可通过一固定端部与所述连接固定件123固定连接，通过另一固定端部与所述封堵结构10固定连接。具体的，所述第二弹性连接件122的一固定端部可形成有外螺纹/内螺纹，所述连接固定件123上可形成有内螺纹/外螺纹，两者即可匹配连接。此外，所述第二弹性连接件122的一固定端部与所述连接固定件123也可通过卡扣等方式连接，本申请实施例对此不做限定。

接着请参考图6，其为本发明实施例一的第一部件、第二部件与固定结构及连接固定件之间的连接示意图。如图6所示，在本申请实施例中，所述连接固定件123为通孔状螺母结构，其通过螺纹连接方式与所述第一部件120连接，由此可进一步调节所述左心耳封堵器1的深度/长度。

请继续参考图1，进一步的，所述左心耳封堵器1还包括一接头13，所述接头13用以与一左心耳封堵器输送装置连接，所述接头13固定于所述封堵结构10上。

所述左心耳封堵器1的使用方式如下：

利用推送器通过导管建立的通道把左心耳封堵器导向导管的末端，在末端释放。释放时候，首先具有多个爪钩的固定结构从鞘管出来，保证爪钩合适的伸展；在左心耳腔壁固定定位好以后，连接结构随之出来；最后，封堵结构扣在左心耳的口部，充分贴合，达到最佳的封堵效果。

在回收时，方向相反，固定结构带动爪钩从左心耳的腔壁上自然回收。具体操作时，本实施例中的连接结构可以更换不同规格/尺寸的固定结构，以适应形状各异的左心耳结构，实现固定；通过调节固定结构与连接结构之间的位置或者连接结构自身的深度进而可以调节左心耳封堵器的长度/深度，适应不同的左心耳深度。

【实施例二】

请参考图7和图8，其中，图7为本发明实施例二的左心耳封堵器的结构示意图；图8为本发明实施例二的左心耳封堵器的部分结构示意图。如图7和图8所示，所述左心耳封堵器2包括：封堵结构20，所述封堵结构20用以封堵左心耳；固定结构21，所述固定结构21用以将所述左心耳封堵器2固定于所述左心耳上，所述固定结构21包括多个爪钩210及连接多个爪钩210的第一弹性连接件211，所述第一弹性连接件211用于为所述多个爪钩210提供一径向张开力。

请继续参考图7和图8，所述左心耳封堵器2还包括连接结构22，所述封堵结构20和所述固定结构21通过所述连接结构22连接。所述连接结构22包括可拆卸的第一部件220以及第二部件221，所述第一部件220与所述封堵结构20连接，所述第二部件221与所述固定结构21连接。所述第二部件221沿所述第一部件220延伸的方向移动。

本实施例二与实施例一的差别在于，在实施例一中，第二弹性连接件122的数量为一个；而在本实施例二中，第二弹性连接件222的数量为多个。

具体的，请参考图9，其为本发明实施例二的多个第二弹性连接件的使用示意图。如图9所示，在本实施例二中，所述连接固定件223为两块平行平板，多个第二弹性连接件222夹持于所述两块平行平板中。优选的，多个第二弹性连接件222均匀分布于两块平行平板中。进一步的，每个第二弹性连接件222的固定端部上具有通孔，可通过螺钉穿过所述通孔将所述第二弹性连接件222固定于两块平行平板中。

请接着参考图10，其为本发明实施例的爪钩支撑力与左心耳内腔直径的关系示意图。其中，所述爪钩支撑力与左心耳内腔直径的关系经Abaqus软件仿真后得到。由图10可见，所述爪钩的支撑力在几百Mpa数量级；而人体心脏压力约为120mmHg＝15.96kPa(1mmHg＝0.133kPa)＝0.01596MPa(1kPa＝10-3MPa)，可见固定结构完全能够满足支撑强度的需求。其中，所述爪钩支撑力与左心耳内腔直径的具体关系如下表1所示：

表1

综上可见，在本发明提供实施例的左心耳封堵器中，通过固定结构包括多个爪钩及连接多个爪钩的第一弹性连接件，所述第一弹性连接件用于为所述多个爪钩提供一径向张开力，即使得所述固定结构具有更好的张合能力，从而可以使得所述左心耳封堵器更好的适应形状各异的左心耳，同时也易于所述左心耳封堵器的回收；进一步的，通过可拆卸的第一部件以及第二部件，所述第二部件沿所述第一部件延伸的方向移动，从而可以实现对于所述左心耳封堵器的深度/长度的调节，进而适应深度各异的左心耳；更进一步的，所述第二部件与固定结构之间可以拆分，从而面对形状、大小各异的左心耳，所述第二部件可以选择连接不同尺寸的固定结构，以适应形状各异的左心耳。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (5)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，所述左心耳封堵器包括：

封堵结构，所述封堵结构用以封堵左心耳；

固定结构，所述固定结构用以将所述左心耳封堵器固定于所述左心耳上，所述固定结构包括多个爪钩及连接多个爪钩的第一弹性连接件，所述第一弹性连接件用于为所述多个爪钩提供一径向张开力，所述第一弹性连接件位于所述爪钩的近端，所述爪钩的远端自由延伸并朝向所述封堵结构；

连接结构，所述封堵结构和所述固定结构通过所述连接结构连接，所述连接结构包括可拆卸的第一部件以及第二部件，所述第一部件与所述封堵结构连接，所述第二部件与所述固定结构连接，所述连接结构还包括多个第二弹性连接件和连接固定件，所述连接固定件为两块平行平板，所述多个第二弹性连接件夹持于所述两块平行平板中，所述第一部件经由所述多个第二弹性连接件和所述连接固定件与所述封堵结构连接。

2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第二部件沿所述第一部件延伸的方向移动。

3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一弹性连接件为多段弹簧，每相邻两个爪钩之间连接有一段弹簧。

4.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述第一弹性连接件为一弹性圈，所述多个爪钩圈于所述弹性圈内。

5.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于，所述弹性圈的形状为波纹形状或“V”字形状或“S”字形状。

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