CN107219170B - 试剂片 - Google Patents

Abstract

本案公开了一种试剂片，包括：试纸条，其具有预处理段、反应段和吸水段；上盖，其设有压合试纸条上表面的上槽，该上槽具有与预处理段对应的滴液孔和与反应段对应的检测孔；下盖，其与上盖可拆卸连接；下盖设有与上槽相对应的用于对试纸条实现包覆的下槽；其中，上槽设有用于引导滴液沿预定路径流向反应段的U型挡墙；上槽对应吸水段的区域设有至少两个与滴液流向垂直的压条，且这些压条沿滴液流向逐渐压迫试纸条。本案通过对试剂片内部结构的改进，使得其可以在小型化之后依然能获得均匀可控的扩散速率，有效解决了内部试纸条的固定和液体外溢等问题。

Description

试剂片

技术领域

本发明涉及一种体外诊断领域的耗材部件，特别涉及一种适用于医用自动化检测设备的包覆式试剂片。

背景技术

市面上已有的体外诊断自动化设备用试剂片，一般直接将试纸条放置于塑料壳体内，塑料盒体只起到简单固定和保护的作用。在研究试纸条性能的时候专注于试纸条本身，而忽略了外壳结构的影响。为了减小外壳结构对试纸条性能的影响，设计者通常选择将试纸条与壳体的间隙留的很大，这使得壳体体积极大。

如若将试剂片的体积缩小，其内部结构又会对所产生的毛细吸附力变化变得敏感，微小结构的改变将使得毛细吸附力的波动变得无序，这使得研发者在对现有试剂片的小型化改造时，无法等比例地缩小或放大。试剂片在小型化后，会产生许多新的不可预测的技术障碍，例如液滴扩散流向不可控、液滴扩散速率不可控、侧向毛细吸附力不可控等问题。

发明内容

针对现有技术中的不足之处，本案提出了一种试剂片，其旨在期望能够通过对试剂片内部结构的改进，来克服上述问题。

为实现上述目的，本发明的技术方案概述如下：

一种试剂片，其包括：

试纸条，其至少依次具有一预处理段、一反应段和一吸水段；

上盖，其设有压合所述试纸条上表面的上槽，该上槽具有与所述预处理段对应的滴液孔和与所述反应段对应的检测孔；

下盖，其与所述上盖可拆卸连接；所述下盖设有与所述上槽相对应的用于对所述试纸条实现包覆的下槽；

其中，所述上槽设有用于引导滴液沿预定路径流向反应段的U型挡墙；

所述上槽对应所述吸水段的区域设有至少两个与滴液流向垂直的压条，且这些压条沿滴液流向逐渐压迫所述试纸条。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述上槽对应所述吸水段的区域还设有与滴液流向平行的第一导流筋。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述U型挡墙的U型开口处设有与滴液流向垂直的聚液挡墙；其中，所述聚液挡墙的高度小于所述U型挡墙的高度，以使得所述聚液挡墙对所述试纸条中预处理段的压合深度不足以阻止滴液流向反应段。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述聚液挡墙与所述滴液孔之间还设有聚液槽。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述聚液槽中还设有与滴液流向平行的第二导流筋。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述上槽正对所述检测孔的两侧侧壁上设有用于对所述试纸条进行定位的第一定位凸点，所述下槽正对所述试纸条反应段的两侧设有用于对所述试纸条进行定位的第一定位筋；并且，所述第一定位凸点和第一定位筋被设置为：当所述上盖与下盖连接后，所述第一定位凸点与第一定位筋交错排列，且彼此之间留有空隙。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述上槽正对所述试纸条吸水段的两侧侧壁上设有用于对所述试纸条进行定位的第二定位凸点，所述下槽正对所述试纸条吸水段的两侧设有用于对所述试纸条进行定位的第二定位筋；并且，所述第二定位凸点和第二定位筋被设置为：当所述上盖与下盖连接后，所述第二定位凸点与第二定位筋交错排列，且彼此之间留有空隙。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述下槽的侧壁上设有排气孔。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述上槽和下槽的外侧分别设有若干个增韧凹槽。

优选的是，所述的试剂片，其中，所述上盖和下盖中分别设有多个定位销和与该些定位销对应的用于实现可拆卸连接的定位孔；所述定位孔具有对所述定位销形成挤压的收缩内壁。

本案的有益效果是：

1、本案使用上中下三层叠加结构，上下盖与试纸条压合在一起，实现了试纸条的片状化和小型化。

2、本案通过对试剂片内部结构的改进，使得其可以在小型化之后依然能获得均匀可控的扩散速率，有效解决了内部试纸条的固定和液体外溢等问题，提高了对试纸条的检测精度。

3、本案采用反倒钩可防止结构松动，定位精准，体积小巧，装配简单快速。

附图说明

图1为试剂片的结构示意图。

图2为试剂片中上盖的结构示意图。

图3为试剂片中下盖的结构示意图。

图4为试剂片中上盖的俯视图。

图5为试剂片沿A-A方向的剖面图。

图6为图5中I的局部放大图。

图7为试剂片沿B-B方向的剖面图。

图8为试剂片上盖中第一导流筋和压条的剖面图。

图9为试剂片中液滴随毛细吸附力扩散的流向示意图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。

如图1-9所示，本案列出一实施例的试剂片，其包括：

试纸条1，其至少依次具有一预处理段101、一反应段102和一吸水段103；预处理段101主要用于对待反应的滴液进行预处理，该预处理包括过滤杂质细胞等等。反应段102中预装有反应底物，用于与滴液中的特定成分产生反应，以生成可被后续检测设备所识别的标志产物。吸水段103一般吸水性材质，用于提高吸附力并将滴液沿预定路径从预处理段101流经反应段102最终到达吸水段103。当然，在滴液于试纸条1流动的过程中，会由于外周试剂片结构的不同，产生不同的毛细吸附影响，这些毛细吸附会导致不同的扩散效果，因而，设计试剂片结构来控制甚至利用这些毛细吸附具有意义。

上盖2，其设有压合试纸条1上表面的上槽201，该上槽201具有与预处理段101对应的滴液孔202和与反应段102对应的检测孔203；滴液孔202用于滴加待测液滴，检测孔203用于进行光学检测。

下盖3，其与上盖2可拆卸连接；下盖3设有与上槽201相对应的用于对试纸条1实现包覆的下槽301；

其中，上槽201设有用于引导滴液沿预定路径流向反应段102的U型挡墙204；当上盖2和下盖3连接后，上槽201和下槽301将试纸条1包覆其中，U型挡墙204围着滴液孔202设置，通过紧紧压住试纸条1的预处理段101将滴加于试纸条1上的待测液滴彻底阻断，使得液滴只能从U型挡墙204的U型开口处向外扩散，从而达到了引导滴液沿预定路径流向反应段102的目的。

上槽201对应吸水段103的区域设有至少两个与滴液流向垂直的压条205，且这些压条205沿滴液流向逐渐压迫试纸条1。吸水段103用于将滴于预处理段101的待测液滴向自身拖拽，而压条205的作用是：1)通过压住试纸条1来固定住试纸条1，使其在槽内不会左右晃动，以免影响液滴扩散效果；2)通过调节压条205压入试纸条1吸水段103的深度，来控制对液滴的毛细吸附力大小，从而控制液滴的扩散速率和均匀度。将这些压条205设置为沿滴液流向逐渐压迫试纸条1的原因是：当液滴刚滴落于预处理段101时，此时所需的毛细吸附力较大，压条205压入试纸条1吸水段103的深度应较浅，以保证足够大的牵引力把液滴拖拽过来，而随着液滴的扩散，液滴逐步流到吸水段103，所需的毛细吸附力减小，可控制压条205压入试纸条1吸水段103的深度增大，直至控制全部待测液滴能够在设计时间内完成与反应段102的反应，并最终到达吸水段103。压条205应被设计为能够兼顾液滴的流动性和试纸条1的稳定性，如图8所示，当只有两个压条205时(压条205a和压条205b)，压条205a相对于压条205b处于上游，它的高度较低，对试纸条1的压入深度浅，从而保证在足够的毛细吸附力，压条205b的高度较高，对试纸条1的压入深度深，能够保证在依然提供毛细吸附力的前提下，对试纸条1进行固定，使试纸条1在槽内不会晃动，但需要注意的是，处于最下游端的压条205b的高度不能高至压死试纸条1，这样液滴就失去了牵引动力，使液滴无法在试纸条1上沿预定路径扩散。当设有两个以上压条205时(以图8为例，列出了高度逐渐递增的压条205a、压条205c和压条205b)，可设置这些压条205的高度沿滴液流向逐渐递增，从而达到逐渐压迫试纸条1的效果，通过设置压条205的数量和它们高度的递增幅度，可以控制液滴的扩散速度和均匀度，从而可以设计出适配于不同待测液滴所需不同反应时间的扩散效果。

其中，作为另一实施例，上槽201对应吸水段103的区域还设有与滴液流向平行的第一导流筋206。第一导流筋206的作用是控制毛细吸附力的方向，如图9所示，第一导流筋206可形成图9中S4方向上的毛细吸附力。若此处没有设置第一导流筋206，则S4的方向是杂乱的，而力具有矢量性，在力大小不变的情况下，沿预定路径方向上的毛细吸附力就会减小。

其中，作为又一实施例，U型挡墙204的U型开口处设有与滴液流向垂直的聚液挡墙207；其中，聚液挡墙207的高度小于U型挡墙204的高度，以使得聚液挡墙207对试纸条1中预处理段101的压合深度不足以阻止滴液流向反应段102。如上所述，U型挡墙204彻底阻断了液滴流动，如若聚液挡墙207也阻断液滴流动，那显然液滴就无法扩散了，因此需要控制聚液挡墙207的高度小于U型挡墙204的高度，以保证待测液滴能够从聚液挡墙207下面流过去。至于聚液挡墙207的具体高度，则需要考虑具体的检测物与反应段102的反应时间来确定，聚液挡墙207高度高，液滴流速慢；聚液挡墙207高度低，液滴流速快；本案在此不对聚液挡墙207的高度作出具体限定。

其中，作为又一实施例，聚液挡墙207与滴液孔202之间还设有聚液槽208。上文提到，由于聚液挡墙207拦住了液滴，并控制液滴从其下方均匀流过，显然液滴流速被降低，大量液体淤积在聚液挡墙207的上游，因此本案设计了聚液槽208来暂存这些被淤积在聚液挡墙207上游的液体。这样做的另一好处是使待测液滴与试纸条1预处理段101的接触时间更长，可使预处理段101充分过滤掉待测液滴中的杂质细胞，改善过滤效果，提高终端设备的检测精度。

其中，作为又一实施例，聚液槽208中还设有与滴液流向平行的第二导流筋209。第二导流筋209和第一导流筋206的作用相同，都是控制毛细吸附力的方向，如图9所示，第二导流筋209可形成图9中S1方向上的毛细吸附力。若此处没有设置第二导流筋209，则S1的方向是无序的，而力具有矢量性，在力大小不变的情况下，沿S2方向上的毛细吸附力就会减小。

其中，作为又一实施例，上槽201正对检测孔203的两侧侧壁上设有用于对试纸条1进行定位的第一定位凸点210，下槽301正对试纸条1反应段102两侧设有用于对试纸条1进行定位的第一定位筋302；并且，第一定位凸点210和第一定位筋302被设置为：当上盖2与下盖3连接后，第一定位凸点210与第一定位筋302交错排列，且彼此之间留有空隙4。第一定位凸点210和第一定位筋302相互配合，彼此抵顶试纸条1的两侧，从而达到在水平方向固定试纸条1的效果，防止试纸条1的左右晃动。而本案设计预留空隙4的原因是：一般在试纸条两侧与壳体之间的缝隙会产生很强的毛细吸附力，使得液滴沿如图9中S3方向向两侧扩散，并且由于该吸附力较大，往往使得液滴溢出试纸条，使最终的检测结果产生很大的误差。本案在这里通过设计第一定位凸点210和第一定位筋302的结构，拉远了试纸条1与上槽201和下槽301侧壁的距离，使毛细吸附力大大减小，克服了液滴因侧面过大的毛细吸附而溢出的缺陷，但在液滴的扩散流动中，适当地沿S3方向的吸附力是有益的，毕竟通过液滴沿S3方向适当的扩散，可以保证液滴在S2方向上的扩散更均匀，否则液滴在扩散过程中，两侧会形成拖沓，液面形似三角状，导致扩散不均匀不线性，为此，本案设计第一定位凸点210与第一定位筋302彼此交错，它们之间的空隙4恰好提供了适当地且又不足以使液体外溢的毛细吸附力。当然，针对不同成分不同扩散特性的待测液滴，可相应调整空隙4的大小以适配。

其中，作为又一实施例，上槽201正对试纸条1吸水段103的两侧侧壁上设有用于对试纸条1进行定位的第二定位凸点211，下槽301正对试纸条1吸水段103的两侧设有用于对试纸条1进行定位的第二定位筋303；并且，第二定位凸点211和第二定位筋303被设置为：当上盖2与下盖3连接后，第二定位凸点211与第二定位筋303交错排列，且彼此之间留有空隙4。第二定位凸点211和第二定位筋303的结构设计为优选方案，它的原理与前述的第一定位凸点210和第一定位筋302的设计原理相同。但由于第二定位凸点211和第二定位筋303的位置关系，除了对试纸条1的固定作用，它还提供了如图9中S5方向上的毛细吸附力，以进一步配合S4方向上的力完成对液滴的有效扩散。

其中，作为又一实施例，下槽301的侧壁上设有排气孔304，以保证上槽201和下槽301贴合后的内外气压平衡，以保证液滴的扩散不受内部气压影响。

其中，作为又一实施例，上槽201和下槽301的外侧分别设有若干个增韧凹槽5。增韧凹槽5的作用主要用于提高上盖2和下盖3的韧性，因为上盖2和下盖3厚度薄，若没有设置增韧凹槽5，其安装于试剂盒内会产生变形，使平薄的上盖2和下盖3贴合度下降，从而影响了包覆其中的试纸条1的结构稳定性，易产生松动。

其中，作为又一实施例，上盖2和下盖3中分别设有多个定位销6和与该些定位销6对应的用于实现可拆卸连接的定位孔7；定位孔7具有对定位销6形成挤压的收缩内壁701，以实现可拆卸连接结构的小型化，且定位精准，装配简单快速。在本案附图中，出于示例将定位销6设置于上盖2中，定位孔7设置于下盖3中，但本案并不限于此，在实际中定位销6和定位孔7的位置可以互换。

下面针对实施例和对比例的结构差异，分别测试。

实验方法如下：

1、提前20分钟从冰箱中取出标准品及自制缓冲液，平衡至室温；

2、取标准血清7μL加入自制缓冲液中混匀，反应1min；

3、取上述混合液35μL加至自制CRP试纸条上，反应3min；

4、反应3min后将试纸条放入分析仪中，使用分析仪检测，并用软件分析数据，计算内参面积与检测面积的比值；

5、重复步骤3)-4)将标准血清0.5mg/L、10mg/L、120mg/L分别测试，每个测试点测试10次，计算每个测试点的CV值。

实施例1

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.50×12.10×1.40；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.58×12.22×1.84；

本实施例采用如上所述的技术方案，其中，压条205设为三个(如图8中的压条205a、压条205b和压条205c)。

对比例1

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.52×12.11×1.43；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.55×12.20×1.81；

试纸条：

压条205设为两个(如图8中的压条205a和压条205b)，其余结构与实施例1相同。

对比例2

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.54×12.15×1.44；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.60×12.24×1.79；

试纸条：

删去第一定位凸点210和第一定位筋302的结构，其余结构与实施例1相同。

对比例3

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.53×12.12×1.44；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.56×12.22×1.82；

试纸条：

删去第二定位凸点211和第二定位筋303的结构，其余结构与实施例1相同。

对比例4

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.53×12.13×1.41；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.57×12.22×1.84；

试纸条：

将压条205设为等高(即将图8中的压条205a、压条205b和压条205c设置为齐平)，其余结构与实施例1相同。

对比例5

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.55×12.12×1.42；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.59×12.24×1.83；

试纸条：

删去第一导流筋206的结构，其余结构与实施例1相同。

对比例6

上盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.55×12.14×1.43；

下盖规格：长(mm)×宽(mm)×高(mm)＝42.56×12.24×1.82；

试纸条：

删去聚液槽208和第二导流筋209的结构，其余结构与实施例1相同。

对比例7

将实施例1的结构等比例放大1倍。

对比例8

将实施例1的结构等比例放大3倍。

表1-3列出结构改变对试剂片重复性的影响：

表1

表2

	标准血清	CV值(变异系数)
			实施例1	10mg/L	7.43％
对比例1	10mg/L	9.61％
			对比例2	10mg/L	17.43％
对比例3	10mg/L	13.65％
			对比例4	10mg/L	14.41％
对比例5	10mg/L	16.59％
			对比例6	10mg/L	15.11％
对比例7	10mg/L	8.87％
			对比例8	10mg/L	9.35％

表3

	标准血清	CV值(变异系数)
			实施例1	120mg/L	8.75％
对比例1	120mg/L	9.47％
			对比例2	120mg/L	19.85％
对比例3	120mg/L	16.43％
			对比例4	120mg/L	11.54％
对比例5	120mg/L	17.66％
			对比例6	120mg/L	19.11％
对比例7	120mg/L	10.46％
			对比例8	120mg/L	13.32％

以上高、中、低血清经重复测试，实施例1荧光信号T(检测带)/C(内参带)比值CV值＜10％，其具有优异的稳定性和重复性，说明该试剂片可用于体外诊断检测。

尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。

Claims (8)

1.一种试剂片，其特征在于，包括：

试纸条，其至少依次具有一预处理段、一反应段和一吸水段；

上盖，其设有压合所述试纸条上表面的上槽，该上槽具有与所述预处理段对应的滴液孔和与所述反应段对应的检测孔；

下盖，其与所述上盖可拆卸连接；所述下盖设有与所述上槽相对应的用于对所述试纸条实现包覆的下槽；

其中，所述上槽设有用于引导滴液沿预定路径流向反应段的U型挡墙；

所述上槽对应所述吸水段的区域设有至少两个与滴液流向垂直的压条，且这些压条沿滴液流向逐渐压迫所述试纸条；

所述上槽正对所述检测孔的两侧侧壁上设有用于对所述试纸条进行定位的第一定位凸点，所述下槽正对所述试纸条反应段的两侧设有用于对所述试纸条进行定位的第一定位筋；并且，所述第一定位凸点和第一定位筋被设置为：当所述上盖与下盖连接后，所述第一定位凸点与第一定位筋交错排列，且彼此之间留有空隙；

所述上槽正对所述试纸条吸水段的两侧侧壁上设有用于对所述试纸条进行定位的第二定位凸点，所述下槽正对所述试纸条吸水段的两侧设有用于对所述试纸条进行定位的第二定位筋；并且，所述第二定位凸点和第二定位筋被设置为：当所述上盖与下盖连接后，所述第二定位凸点与第二定位筋交错排列，且彼此之间留有空隙。

2.如权利要求1所述的试剂片，其特征在于，所述上槽对应所述吸水段的区域还设有与滴液流向平行的第一导流筋。

3.如权利要求1所述的试剂片，其特征在于，所述U型挡墙的U型开口处设有与滴液流向垂直的聚液挡墙；其中，所述聚液挡墙的高度小于所述U型挡墙的高度，以使得所述聚液挡墙对所述试纸条中预处理段的压合深度不足以阻止滴液流向反应段。

4.如权利要求3所述的试剂片，其特征在于，所述聚液挡墙与所述滴液孔之间还设有聚液槽。

5.如权利要求4所述的试剂片，其特征在于，所述聚液槽中还设有与滴液流向平行的第二导流筋。

6.如权利要求1所述的试剂片，其特征在于，所述下槽的侧壁上设有排气孔。

7.如权利要求1所述的试剂片，其特征在于，所述上槽和下槽的外侧分别设有若干个增韧凹槽。

8.如权利要求1所述的试剂片，其特征在于，所述上盖和下盖中分别设有多个定位销和与该些定位销对应的用于实现可拆卸连接的定位孔；所述定位孔具有对所述定位销形成挤压的收缩内壁。