CN107213516A - 一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料及其制备方法，所述复合材料由非织造材料或多孔合成膜作为力学稳定层，以三维网状结构膜片材料作为上下表层复合而成。本发明可在未明显提高复合组织修复材料整体厚度前提下显著提升三维网状结构膜片材料的力学强度，长期力学稳定，无死腔，细菌无定植空间，生物安全性良好，临床应用前景广阔。

Description

一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料及其制备方法
技术领域
本发明属于组织修复材料及其制备领域，特别涉及一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料及其制备方法。
背景技术
生物材料在软组织修复领域近十年来应用广泛，与合成材料的长期慢性炎症刺激和细菌定植的易感性及由此而导致的慢性感染相比，生物材料植入体内后可诱导机体内源性再生，具备完全可降解、耐受感染和的优点。但临床应用仍存在争议，其中之一就是细胞外基质材料为原料制备的产品体内降解时间较快，不能与组织尚未完全重塑，新生组织力学强度远低于原始组织，导致复发、修复效果较差。
因此，为延缓材料降解、提高材料植入后的远期力学强度，研究者考虑引入交联、不降解或慢降解成分。
交联后的胶原蛋白三维螺旋支架发生较为顽固的粘结，以此移植早期宿主细胞的浸润并稳定胶原酶对支架的降解，从而增强支架的强度和持久性。交联后的生物材料爆破张力增强，结构稳定、降解受到抑制，可将延长材料完整性达9-12个月，但是会出现慢性异物反应。如果加工时对交联过程控制不当，则可导致材料的三维结构孔隙缩小，利于细菌定植而限制宿主巨噬细胞、纤维细胞、血管和胶原纤维对材料的浸润，使修复过程中纤维性包膜的产生远胜于对组织的重塑，从而导致感染的发生。
引入不降解和慢降解成分的进展如下：CN201664349U公开了一种新型复合疝和体壁修补片。该补片是由高分子材料网片、生物衍生材料、医用粘合剂粘合高分子网片和生物衍生材料组成。这种复合疝修补片可有效隔离腹腔内脏器与合成网片的直接接触，轻量网片可以在远期起到修复区“钢筋”作用，优化复合网片的整体抗拉性能，显著降低疝发生率并提升操作手感。CN102698318A公开了一种生物材料复合补片。该补片由人工合成材料作为基层、细胞外基质/脱细胞组织基质材料生物补片或人工合成生物材料或其余人工合成可降解材料的合成材料补片作为附加层构成。用医用缝合线或医用胶或其他方法将基层和附加层制成一体。该补片基本原理、结构与CN201664349U相同。但上述二种复合疝补片高分子材料网片覆盖于脱细胞基质表面，植入后直接与机体组织接触，改变了脱细胞基质的宿主-材料接触区免疫反应类型(M2型巨噬细胞浸润为主→M1型巨噬细胞浸润为主)；且由于生物材料大多数是应用于带有污染的损伤表面，而高分子材料为细菌良好的黏附载体，细菌粘于其上后即可产生使其免受宿主免疫防御机制和抗生素作用的生物被膜，从而得以在局部长期生长繁殖并可导致伤口的慢性感染。CN105664257A公开了一种修复区稳固的复合软组织修复材料。该补片是以合成材料或交联材料作为中央力学加强层，以非交联膜状脱细胞基质作为上下表层，综合了组织诱导再生支架和不可吸收或慢吸收补片的优点，包括组织相容性高、可直接接触脏器、耐受感染、修复区力学稳定等。但这种复合软组织修复材料力学加强层为编织结构，纤维表面光滑且编织结处存在空腔，与上下表层间不能完全贴合，容易导致细菌定植，引起感染。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料及其制备方法，由一种或多种非织造材料或多孔合成膜作为力学稳定层，以三维网状结构的膜片材料如细胞外基质作为上下表层；所述三维网状结构膜片材料完全包覆力学稳定层，无稳定层暴露。本发明可在未明显提高复合组织修复材料整体厚度前提下显著提升三维网状结构膜片材料的力学强度，长期力学稳定，无死腔，细菌无定植空间，生物安全性良好，临床应用前景广阔。
本发明的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述复合材料由非织造材料或多孔合成膜作为力学稳定层，以三维网状结构膜片材料作为上下表层复合而成。力学稳定层由上下表层完全包覆，无力学稳定层暴露，力学稳定层边缘距离整体材料边缘2～15mm。
所述力学稳定层的拉伸强度为1～100N/cm，顶破强度为10～500Psi。
所述非织造材料：由聚酯、聚丙烯、聚氨基甲酸酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚四氟乙烯中的一种或几种，通过静电纺丝或粘结工艺制备而成的片状材料。
所述非织造材料的质量为5～40g/m2，孔隙率为50％～95％。
所述多孔合成膜：由聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯中的一种或多种制成，膜厚度为0.01～1mm。多孔合成膜具备贯穿膜的孔，所述孔直径/长/宽大于0.5cm、孔间距最小处大于1mm，形状不限。
所述多孔合成膜的上下表面选择性的经过磨毛处理制成粗糙表面。
所述三维网络结构膜片材料，其生物相容性良好，成分包括细胞外基质、胶原蛋白、纤维蛋白、壳聚糖、硫酸软骨素、透明质酸、明胶、P4HB、蚕丝蛋白、聚乳酸、聚羟基乙酸中的一种或几种，优选细胞外基质。
细胞外基质：膜片状细胞外基质来源于人或哺乳动物的空腔脏器粘膜下层、基底膜、真皮、心包、腹膜、胸膜或羊膜。
所述上下表层与力学稳定层的质量比为1:1～20：1。
本发明的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料的制备方法：力学稳定层与上下表层通过压力、粘合剂粘合、缝线缝合方式或其他合理方式中的一种或多种固定。
有益效果
(1)力学稳定时间长，延长材料整体降解时间：复合材料植入体内后，伴随组织相容性良好表层的降解，组织快速长入，力学稳定层在这个过程中可以持续提供修复区所需的力学强度，确保修复区平稳的完成张力传递。
(2)不提高材料整体厚度，耐受感染，无空腔或间隙：材料外表面由耐受感染的三维网状结构材料如细胞外基质包裹；非织造材料制成的力学稳定层的毛绒表面易于与上下表层紧密、无缝隙结合，而多孔合成薄膜制成的力学稳定层中细胞外基质可通过薄膜上的孔洞接触、并产生经过粘合剂或真空层压的作用后产生共价键连接，且薄膜极薄，避免因编织结造成的死腔。因此在材料整体性好、厚度不提高的前提下、水化或植入体内后不分层，无空腔缝隙，细菌无定植空间，不易发生材料因素的术后感染。
(3)生物相容性良好：材料外表面均为生物相容性良好的生物材料，无合成纤维暴露，能直接接触脏器，粘连轻，组织反应轻微。
(4)非织造材料仿细胞外基质结构设计/合成薄膜轻量多孔，利于细胞渗透和生长：非织造材料是一种由定向或随机排列的纤维通过摩擦、抱合或粘合而相互结合制成的片状物、纤网或絮垫，具备透气、柔韧、质轻、可降解、无毒无刺激性、价格低廉的特点，拥有良好的手感和缝合性能、愈合性能(即组织能迅速生长)、力学和化学稳定性(即良好的拉伸强度和抗断裂破损性能)，已应用于制作人工血管、人工食管、人工心脏瓣膜、人工韧带等组织工程支架。非织造材料可拥有可达90％的孔隙率，且孔隙大小可控，进行模仿细胞外基质三维超微结构的孔隙设计后将十分利于细胞长入、沉积和生长，达到与表层相近的相容性和组织长入特性。
(5)操作手感改良，结构稳定：由于非织造材料无经纬线，且合成薄膜整体性良好，经术者任意剪裁后不会脱散，力学稳定层可提高材料的弹性和柔韧性，避免材料水化后柔软，难以缝合固定的问题。
附图说明
图1为实施例1的结构示意图，其中1为细胞外基质生物材料的上下表层2为静电纺丝布制备的力学稳定层。
图2为实施例2的结构示意图，其中1为细胞外基质生物材料的上下表层2为聚丙烯薄膜制备的力学稳定层。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
以Abraham法制备猪小肠粘膜下层细胞外基质(SIS)，将单片膜片状SIS按照层间错位的方式拼接为较大面积片层，平铺三层，以医用粘合剂粘合为一体，为上下表层。孔隙率为80％，平均孔径大小为10μm，质量为30g/m2的静电纺丝布。如图1将上下表层(1)和静电纺丝布(2)依次放置，上下表层与静电纺丝布的质量比为10:1。以医用粘合剂将三者粘合，再以一定压力压为一体。
实施例2
将单片膜状SIS按照层间错位的方式拼接为较大面积片层，平铺三层，以医用粘合剂粘合为一体，为上下表层。方形孔长1cm，孔间距1mm，质量为30g/m2的磨毛聚丙烯薄膜。如图2将上下表层(1)和薄膜(2)依次放置，上下表层与薄膜的质量比为10:1。以医用粘合剂将三者粘合，再以一定压力压为一体。
实施例3
根据国家标准GB/T528-2009，取实施例1、实施例2各5个样品制作成5cm×1cm哑铃状，用材料力学试验机固定样品两端，以10mm/min速度拉伸，测算材料抗张强度分别为63±7N/cm，54±5N/cm。
构建犬腹直肌部分层次缺损伴局部高压(腹直肌后鞘与修复材料间添加水囊)动物模型，缺损面积为10×5cm2，将复合生物补片裁剪至一定大小进行修复，术后逐月水囊内注水提高张力至40mmHg，观察24个月修复区无腹壁膨出；术后24月取出修复区组织，测定力学强度。测算实施例1、2材料的抗张强度分别为42±10N/cm，40±8N/cm，术后感染发生率分别为5％和0％。

Claims (10)

1.一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述复合材料由非织造材料或多孔合成膜作为力学稳定层，以三维网状结构膜片材料作为上下表层复合而成。
2.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：力学稳定层由上下表层完全包覆，力学稳定层边缘距离整体材料边缘2～15mm。
3.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述力学稳定层的拉伸强度为1～100N/cm，顶破强度为10～500Psi。
4.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述非织造材料：由聚酯、聚丙烯、聚氨基甲酸酯、聚酰胺、聚丙烯腈、聚四氟乙烯中的一种或几种，通过静电纺丝或粘结工艺制备而成的片状材料。
5.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述非织造材料的质量为5～40g/m2，孔隙率为50％～95％。
6.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述多孔合成膜：由聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯中的一种或多种制成，膜厚度为0.01～1mm。
7.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：多孔合成膜中贯穿膜的孔，所述孔直径/长/宽大于0.5cm、孔间距最小处大于1mm。
8.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述三维网络结构膜片材料为细胞外基质、胶原蛋白、纤维蛋白、壳聚糖、硫酸软骨素、透明质酸、明胶、P4HB、蚕丝蛋白、聚乳酸、聚羟基乙酸中的一种或几种。
9.根据权利要求1所述的一种力学性能稳定的薄层复合组织修复材料，其特征在于：所述上下表层与力学稳定层的质量比为1:1～20：1。
10.一种如权利要求1-9任一所述的力学性能稳定的薄层复合组织修复材料的制备方法，其特征在于：力学稳定层与上下表层通过压力、粘合剂粘合、缝线缝合方式中的一种或多种方式固定。
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