CN107137787A - 一种含有氟比洛芬的止血镇痛可降解防粘连膜及其制备方法 - Google Patents

一种含有氟比洛芬的止血镇痛可降解防粘连膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：由底层和表层组成；其中，所述底层由聚乳酸溶液，通过静电纺丝技术制造而成；所述表层由包含有壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的混合溶液，通过静电纺丝技术复合于底层上。本发明制得的静电纺丝膜可同时实现止血镇痛消炎防粘连的作用，比其他单一作用的防粘连膜使用范围更广，患者顺应性更强。

Description

一种含有氟比洛芬的止血镇痛可降解防粘连膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及静电纺丝领域，具体涉及一种含有氟比洛芬的止血镇痛可降解防粘连膜及其制备方法。
技术背景
在外科手术中，术后防粘连和创面止血是二个都必须面对的问题，是有手术史以来一直困扰国内外医学界的难题之一。
聚乳酸作为一种重要的可生物降解高分子材料，已获得美国FDA的认可。聚乳酸防粘连产品是当今手术中使用较多的一种防粘连产品，目前市场所售聚乳酸防粘连膜，主要成分为聚乳酸及其共聚物，用于手术部位可以满足临床对预防组织粘连的要求，但不能起到止血镇痛作用，且与创面粘附性较差，容易造成移位、不易固定等缺点。
氟比洛芬酯的作用机理是当氟比洛芬酯进入人体血液之后，可马上被人体血液中存在的酯分解酶快速水解成氟比洛芬，最后由于水解出的氟比洛芬能够抑制环氧酶的活性，因此可以实现消炎镇痛的功能。据临床实验表明氟比洛芬酯的优点在于它不存在中枢抑制功能，不会导致麻醉患者的苏醒，可用于超前镇痛，也可在手术后立即使用，可以显著减轻术后疼痛。氟比洛芬酯的药用剂型单一，主要为氟比洛芬酯脂微球注射剂。氟比洛芬酯的单一剂型限制了其药用使用价值的充分发挥，迫切需要寻求新的剂型和新的药用材料。
壳聚糖是唯一一种天然碱性多糖，因为壳聚糖本身所具备的良好的抑菌性能、止血性能及其促进伤口愈合、减少疤痕等生物活性使壳聚糖受到越来越多生物医药领域专家学者的青睐。
聚乙烯薄膜与一般薄膜相比，则具有透光性好，强度高，无污染等优点；聚乙烯醇海绵在许多情况下也已经替代了传统医用敷料。壳聚糖-聚乙烯醇的反应原理是利用氢键作用使两分子结合，而且两分子间相容性较好，因此壳聚糖与聚乙烯醇的结合可以达到两种材料生理功效协同增效的目的。
静电纺丝技术是一种带电荷的聚合物溶液或熔体在静电场中射流，通过静电力作为牵引力来制备聚合物超细纤维。在外加电场达到一定临界值时，射流就会从喷丝口喷射而出，同时溶剂挥发，射流干燥固化，形成超细纤维。溶液的性质(如表面张力、电导率、黏度等)对其可纺性有重要的影响。电纺丝纤维膜由于其具有高的比表面积、高空隙率以及生物仿生等优点在术后防粘连、生物组织工程、伤口修复、皮肤烧伤等生物医用材料领域有广泛的应用价值。
发明内容
本发明旨在提供一种同时具有止血镇痛可降解的防粘连膜及其制备方法。
具体地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：由底层和表层组成；底层和表层的厚度和比重可根据实际产品的需要进行配置。
其中，上述底层由聚乳酸溶液，通过静电纺丝技术制造而成；
上述表层由包含有壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的混合溶液，通过静电纺丝技术复合于底层上。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜,还具有这样的特点：即、上述聚乳酸选自分子量为3万-20万的聚乳酸中的一种或几种。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜,还具有这样的特点：即、上述聚乙烯醇选自分子量为11万-13万的聚乙烯醇中的一种或几种。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜,还具有这样的特点：即、上述壳聚糖选自脱乙酰度为80.0～95.0、分子量为20万-40万的壳聚糖中的一种或几种。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜,还具有这样的特点：即、上述壳聚糖、聚乙烯醇的质量比为5-20：5-50；
上述氟比洛芬酯的用量为壳聚糖和聚乙烯醇总质量的0.1-10％。
此外，本发明还提供了上述止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于，包括如下工艺步骤：
步骤一、制备底层：将聚乳酸溶解于酯溶剂中，然后用静电纺丝成底层-聚乳酸膜层；
步骤二、制备表层：将壳聚糖、聚乙烯醇、氟比洛芬酯溶解于醇溶剂中，充分搅拌混匀，在步骤一的底层上静电纺丝成表层-止血镇痛膜层；
步骤三、将步骤二制得的静电纺丝薄膜进行干燥，得到生物可降解的医用手术防粘连膜，剪切、灭菌得产品。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，还具有这样的特点：即、在步骤一中，将聚合物溶解于酯溶液中，得到质量百分比浓度为5％-50％的酯溶液，优选为质量百分比浓度为10％-40％的酯溶液。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，还具有这样的特点：即、在步骤二，将壳聚糖、聚乙烯醇将聚乙烯醇于醇溶液后；
上述聚乙烯醇的质量百分比浓度为5％-50％；
上述壳聚糖的质量百分比浓度为5％-20％。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，还具有这样的特点：即、上述酯溶剂选自乙酸乙酯、乙酸甲酯等静电纺丝技术常用酯溶剂；
上述醇溶剂选自含氟醇溶剂，优选自多氟取代的醇溶剂，最优选自六氟异丙醇。
进一步地，本发明提供的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，还具有这样的特点：即、上述静电纺丝的工艺参数如下：电压为5-25kv，进料速度为0.1-1.5ml/h，环境湿度为20-80％，接收板到针孔的距离为5-25cm。
本发明的作用和效果：
本发明制得的止血镇痛防粘连膜，外观为白色薄膜，其形状和厚度可以通过调节静电纺丝过程中的各个参数实现调整。
本发明制得的止血镇痛防粘连膜中，壳聚糖作为具有可降解性的止血剂材料与具备良好的生物亲和性和水溶性的高分子化合物聚乙烯醇的复合可以达到两种材料生理功效协同增效的目的。
此外，通过将氟比洛芬酯与壳聚糖和高分子化合物聚乙烯醇复合，可实现氟比洛芬酯缓释的可控性，还可实现药剂分布的均匀和协同增效的效果，从而更大程度的发挥药性和药效。
同时，在本发明中，结合聚乳酸纤维薄膜作为底层的防黏连性，及氟比洛芬酯的镇痛消炎作用，本发明制得的静电纺丝膜可同时实现止血镇痛消炎防粘连的作用，比其他单一作用的防粘连膜使用范围更广，患者顺应性更强。
具体实施方式
实施例1
将粘均分子量8万的聚乳酸溶于乙酸乙酯中，配制成浓度为10％(以质量分数计)的高分子溶液，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系；
将高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.3mm；
将粘均分子量20万的壳聚糖、粘均分子量10万的聚乙烯醇及氟比洛芬酯原料药溶于六氟异丙醇中(壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的质量比10:5:0.2)，配制成混合高分子溶液，该溶液中，壳聚糖浓度为10％(以质量分数计)，聚乙烯醇浓度为5％，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系。将混合高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，以电纺丝聚乳酸纤维薄膜为底层，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.7mm。
将静电纺丝纤维薄膜置于真空烘箱中蒸发脱除有机溶剂，烘箱温度设置为45℃，干燥时间为12小时，直到有机溶剂重量含量小于0.01％，得到止血镇痛防粘连膜。
实施例2
将粘均分子量8万的聚乳酸溶于乙酸乙酯中，配制成浓度为10％(以质量分数计)的高分子溶液，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系；将高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.3mm；
将粘均分子量20万的壳聚糖、粘均分子量10万的聚乙烯醇及氟比洛芬酯原料药溶于六氟异丙醇中(壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的质量比5:5:0.5)，配制成混合高分子溶液，该溶液中，壳聚糖浓度为5％(以质量分数计)，聚乙烯醇浓度为5％，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系。将混合高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，以电纺丝聚乳酸纤维薄膜为底层，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.5mm。
将静电纺丝纤维薄膜置于真空烘箱中蒸发脱除有机溶剂，烘箱温度设置为45℃，干燥时间为12小时，直到有机溶剂重量含量小于0.01％，得到止血镇痛防粘连膜。
实施例3
将粘均分子量5万的聚乳酸溶于乙酸乙酯中，配制成浓度为10％(以质量分数计)的高分子溶液，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系；将高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.2mm；
将粘均分子量20万的壳聚糖、粘均分子量10万的聚乙烯醇及氟比洛芬酯原料药溶于六氟异丙醇中(壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的质量比10:5:2)，配制成混合高分子溶液，该溶液中，壳聚糖浓度为10％(以质量分数计)，聚乙烯醇浓度为5％，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系。将混合高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，以电纺丝聚乳酸纤维薄膜为底层，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为15cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至15kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.6mm。
将静电纺丝纤维薄膜置于真空烘箱中蒸发脱除有机溶剂，烘箱温度设置为45℃，干燥时间为12小时，直到有机溶剂重量含量小于0.01％，得到止血镇痛防粘连膜。
实施例4
将粘均分子量3万的聚乳酸溶于乙酸乙酯中，配制成浓度为5％(以质量分数计)的高分子溶液，磁力搅拌10小时以获得均匀的溶液体系；将高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为25cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至25kV，溶液的给料速度为1.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.3mm；
将粘均分子量40万的壳聚糖、粘均分子量13万的聚乙烯醇及氟比洛芬酯原料药溶于六氟异丙醇中(壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的质量比5:20:1)，配制成混合高分子溶液，该溶液中，壳聚糖浓度为5％(以质量分数计)，聚乙烯醇浓度为20％，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系。将混合高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，以电纺丝聚乳酸纤维薄膜为底层，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为25cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至5kV，溶液的给料速度为0.1ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.4mm。
将静电纺丝纤维薄膜置于真空烘箱中蒸发脱除有机溶剂，烘箱温度设置为45℃，干燥时间为12小时，直到有机溶剂重量含量小于0.01％，得到止血镇痛防粘连膜。
实施例5
将粘均分子量20万的聚乳酸溶于乙酸乙酯中，配制成浓度为35％(以质量分数计)的高分子溶液，磁力搅拌10小时以获得均匀的溶液体系；将高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为25cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至25kV，溶液的给料速度为0.5ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.4mm；
将粘均分子量20万的壳聚糖、粘均分子量11万的聚乙烯醇及氟比洛芬酯原料药溶于六氟异丙醇中(壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的质量比15:5:2)，配制成混合高分子溶液，该溶液中，壳聚糖浓度为15％(以质量分数计)，聚乙烯醇浓度为5％，磁力搅拌12小时以获得均匀的溶液体系。将混合高分子溶液置于静电纺丝设备的给料注射器内，以电纺丝聚乳酸纤维薄膜为底层，调节注射器针尖与静止接地板之间的距离为25cm；纺丝的环境温度为25℃；开启高压电源以及给料注射器泵，调节电压至5kV，溶液的给料速度为0.1ml/min，在静止接地板上得到静电纺丝聚乳酸纤维薄膜，膜厚度为0.4mm。
将静电纺丝纤维薄膜置于真空烘箱中蒸发脱除有机溶剂，烘箱温度设置为45℃，干燥时间为12小时，直到有机溶剂重量含量小于0.01％，得到止血镇痛防粘连膜。

Claims (10)

1.一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：由底层和表层组成；
其中，所述底层由聚乳酸溶液，通过静电纺丝技术制造而成；
所述表层由包含有壳聚糖、聚乙烯醇和氟比洛芬酯的混合溶液，通过静电纺丝技术复合于底层上。
2.如权利要求1所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：
所述聚乳酸选自分子量为3万-20万的聚乳酸中的一种或几种。
3.如权利要求1所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：
所述聚乙烯醇选自分子量为11万-13万的聚乙烯醇中的一种或几种。
4.如权利要求1所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：
所述壳聚糖选自脱乙酰度为80.0～95.0、分子量为20万-40万的壳聚糖中的一种或几种。
5.如权利要求1所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜,其特征在于：
所述壳聚糖、聚乙烯醇的质量比为5-20：5-50；
所述氟比洛芬酯的用量为壳聚糖和聚乙烯醇总质量的0.1-10％。
6.如权利要求1-5任一所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于，包括如下工艺步骤：
步骤一、制备底层：将聚乳酸溶解于酯溶剂中，然后用静电纺丝成底层-聚乳酸膜层；
步骤二、制备表层：将壳聚糖、聚乙烯醇、氟比洛芬酯溶解于醇溶剂中，充分搅拌混匀，在步骤一的底层上静电纺丝成表层-止血镇痛膜层；
步骤三、将步骤二制得的静电纺丝薄膜进行干燥，得到生物可降解的医用手术防粘连膜，剪切、灭菌得产品。
7.如权利要求6所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于：
在步骤一中，将聚合物溶解于酯溶液中，得到质量百分比浓度为5％-50％的酯溶液。
8.如权利要求6所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于：
在步骤二，将壳聚糖、聚乙烯醇将聚乙烯醇于醇溶液后；
所述聚乙烯醇的质量百分比浓度为5％-50％；
所述壳聚糖的质量百分比浓度为5％-20％。
9.如权利要求6所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于：
所述酯溶剂选自乙酸乙酯、乙酸甲酯；
所述醇溶剂选自含氟醇溶剂。
10.如权利要求6所述的一种止血镇痛可降解防粘连膜的制造方法，其特征在于：
所述静电纺丝的工艺参数如下：电压为5-25kv，进料速度为0.1-1.5ml/h，环境湿度为20-80％，接收板到针孔的距离为5-25cm。
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