CN107106837A - 用于提供病人无创神经康复的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。所述系统包括口衔片和控制器。口衔片包括细长壳体、印刷电路板、安装在所述细长壳体内的控制电路以及用于连接控制器的电缆。该控制器包括一个细长U形元件、电子插座以及微控制器。本发明还提供了一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的方法，其包括：将口衔片连接到控制器，向口衔片发送数字序列，生成第一哈希码，向控制器发送第一哈希码，生成第二哈希码，比较所述第一哈希码和所述第二哈希码，仅当所述第一哈希码与第二哈希码匹配时使能所述口衔片与控制器之间的电通信，使口衔片与患者的口腔接触以及向患者的口腔传递神经刺激。

Description

用于提供病人无创神经康复的系统和方法
对相关专利申请的交叉引用
本申请要求2014年12月3日提交的序列号为14/558,768的美国专利申请，2014年12月3日提交的的序列号为14,558,775的美国专利申请，2014年12月3日提交的序列号为14,558,784的美国专利申请，以及于2015年6月1日提交的序列号为14/727,100的美国专利申请的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
大体上说，本发明涉及用于受试者脑部无创(无创)神经刺激的装置和方法。更具体地，本发明涉及用于受试者脑部的无创神经刺激以影响各种疾病治疗的装置和方法。
背景技术
创伤性脑损伤(TBI)是世界上一个主要的致残原因。在美国，每年大约有二百万人遭受创伤性脑损伤,其中许多人遭受长期症状。长期症状包括注意力受损、判断力受损、处理速度下降、抽象推理、规划、解决问题和多任务处理的能力缺陷。
中风是由于大脑供血的扰动所引起的脑功能损失。每年美国约有80万人会中风。中风是美国长期残疾的一个主要原因，近一半的老年中风幸存者经历着中度至重度残疾。长期影响可能包括癫痫发作、失禁、视力障碍或视力丧失、吞咽困难、疼痛、疲劳、认知功能丧失、失语、短期和/或长期记忆丧失以及抑郁症。
多发性硬化症(MS)是导致脑和脊髓神经细胞损伤的疾病。全球约有二百五十万人遭受了多发性硬化症。根据脑或脊髓受损部分的具体位置，症状可能会有很大差异。症状包括感知迟钝、协调和平衡困难、发音障碍、吞咽困难、眼球震颤、膀胱和肠道困境、认知障碍和严重抑郁症等等。
阿兹海默症(AD)是一种全世界超过2500万人患病的神经变性疾病。阿兹海默症的症状包括意识模糊、易怒、攻击性、情绪波动、有语言困难以及长期和短期记忆丧失。在发达国家，阿兹海默症是社会成本最高的疾病之一。
帕金森氏病(PD)是中枢神经系统的退行性疾病，影响全球700多万人。帕金森氏病的症状包括震颤、运动迟缓、僵硬、姿势不稳定、认知障碍、行为和情绪变化。
治疗与创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症、阿兹海默症和帕金森氏病相关的长期症状的一种方法是神经康复。神经康复涉及旨在帮助患者恢复神经系统损伤的过程。传统上，神经康复涉及物理治疗(例如平衡再训练)，职业疗法(如安全训练，记忆认知再训练)，心理治疗，言语和语言治疗以及专注于日常功能和社区回归的疗法。
治疗与创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症、阿兹海默症和帕金森氏病相关的长期症状的另一种方法是神经刺激。神经刺激是对部分神经系统的治疗激活。例如，神经系统的激活可以通过电刺激，磁刺激或机械刺激来实现。典型的方法主要集中在有创(侵入性)技术，例如深部脑刺激(DBS)，脊髓刺激(SCS)，耳蜗植入物，视觉假体和心脏电刺激装置。最近才有无创(无创)的神经刺激方法成为主流。
尽管在神经康复和神经刺激方面取得了许多进展，但是仍然存在对采用组合方法的治疗方法的迫切需要，包括神经康复和神经刺激二者，以改善患有创伤性脑损伤、中风、多发性硬化、阿兹海默症和帕金森氏病或任何其他神经损伤疾病的病人的康复。
发明内容
在各种实施方案中，本发明的特征在于提供将无创神经康复治疗与传统神经康复治疗进行组合的方法和装置。临床研究表明，将神经刺激与神经康复相结合的方法可有效治疗由于一系列疾病，例如创伤性脑损伤、中风、多发性硬化症、阿兹海默症和帕金森氏病所引起的长期神经功能障碍。
一方面，本发明的特征在于为患者提供一种无创神经调节系统。该系统包括一个口衔片和一个控制器。口衔片包括具有前部区域和后部区域的细长壳体，细长壳体具有非平面的外顶面。口衔片还包括安装在细长壳体的底部的印刷电路板，印刷电路板具有用于将皮下局部电刺激传递至患者舌头的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部内的控制电路，用于控制传递到电极的电信号。口衔片还包括电缆，其第一端连接到细长壳体的前部，并且在第二端具有用于连接到控制器的连接器，该电缆经由控制电路将电流传递到电极。控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。
在一些实施例中，所述系统还包括用于测量患者活动水平的加速度计。在一些实施例中，系统还包括用于记录与患者的活动水平相关的信息的数据记录器。在一些实施例中，所述系统还包括用于检测患者舌头是否与位于口衔片的底部上的多个电极接触的舌头感应电路。在一些实施例中，所述系统还包括用于确定口衔片的总使用时间的实时时钟。在一些实施例中，所述系统还包括用于向所述口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，所述系统还包括指示电池的电量的光学指示器。在一些实施例中，所述系统还包括音频警报器，其可以在剩余电池电量不足以完成一个疗程时警告患者。在一些实施例中，所述细长壳体的外顶面是平面。在一些实施例中，所述印刷电路板安装到细长壳体的中部或顶部。在一些实施例中，控制电路安装在细长壳体的中部或顶部。在一些实施例中，所述电缆永久地连接到所述控制器并且可移除地连接到所述口衔片。
在另一个方面，本发明构造了一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的顶部外表面。口衔片还包括一安装到所述细长壳体的印刷电路板，印刷电路板具有用于将皮下局部电刺激传递到患者舌头的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体内的用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。
该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。
在一些实施例中，系统还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。在一些实施例中，该系统还包括用于记录关于患者的活动水平有关的信息的数据记录器。在一些实施例中，该系统还包括用于检测患者的舌头是否与位于口衔片的底部的多个电极接触的舌头感测电路。在一些实施例中，该系统还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。在一些实施例中，该系统还包括用于向口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，该系统还包括指示所述电池电量的光指示器。在一些实施例中，系统还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明构造了一个用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片。该口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括一安装到所述细长壳体的印刷电路板，印刷电路板的底部具有用于传递皮下局部电刺激到患者的舌头的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体内的用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该系统还包括被配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
在一些实施例中，系统还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。在一些实施例中，该系统还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。在一些实施例中，该系统还包括用于确定是否患者的舌头是与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路。在一些实施例中，该系统还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。在一些实施例中，系统还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明构造了用于在无创神经康复治疗疗程期间控制传递给口衔片的电信号的控制器。控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。控制器还包括位于连接到电缆的三维u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述接口管发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。
在一些实施例中，控制器还包括用于检测患者活动水平的加速度计和用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。在一些实施例中，控制器还包括一个音频报警器，用于指示至少一种以下罗列的情况：一个治疗疗程的结束、传递到患者的舌头的较低的电信号、控制器的激活/停用或传递到舌头的电信号的中断。在一些实施例中，控制器还包括用于激活和停用所述控制器的电源开关和一个或，用于控制由所述控制器传递到口衔片的电信号的强度的多个强度按钮。在一些实施例中，控制器还包括用于显示信息并接收来自患者的输入的显示器。在一些实施例中，控制器还包括用于为口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，控制器还包括用于使所述U形元件振动的电机。在一些实施例中，控制器还包括至少一个用于安装电隔离电路、电池管理电路和微控制器的印刷电路板，至少一个用于安装工作按钮、暂停按钮和电子插座的印刷电路板，以及至少一个用于安装一个或多个强度按钮的电路板。在一些实施例中，控制器还包括用于感测通过所述口衔片传递到患者的舌头的电流的电路。在一些实施例中，控制器还包括一个作为口衔片的组成部分的电缆。
在又一个方面，本发明构造了用于在无创神经调节治疗疗程期间向口衔片传递电控制信号的控制器。该控制器包括靠近患者面部设置的空间扩展元件。该控制器还包括位于所述空间扩展元件的第一表面的中部的插座，该插座用于提供到口衔片的电气和机械连接。该控制器还包括位于所述空间扩展元件的第二表面上的显示器，显示器用于向所述患者提供可见指示。该控制器还包括位于所述空间扩展元件内的微控制器，该微控制器被配置为发送电控制信号到口衔片，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
在一些实施例中，控制器还包括用于测量患者的活动水平的加速度计和数据记录器，该数据记录器用于记录患者的活动水平、传输至或来自控制器的数据、传递到口衔片的电信号的强度的以及接收到的用于确定所述患者的舌头是否与口衔片接触的信息。在一些实施例中，控制器还包括用于指示下列情形之一的音频报警器，一个治疗疗程结束，传递到患者的舌头的电信号过低，控制器的激活/停用，或传递到患者的舌头的电信号中断。在一些实施例中，控制器还包括用于激活和关闭所述控制器的电源开个和一个或位于空间扩展元件的第三表面的一个或多个强度按钮，强度按钮用于控制由控制器传递到口衔片的电信号的强度。在一些实施例中，控制器还包括用于显示信息和从患者接收输入的显示器。在一些实施例中，控制器还包括用于为口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，控制器还包括用于使所述空间扩展原件振动的电机。在一些实施例中，控制器还包括至少一个用于安装电隔离电路、电池管理电路和微控制器的印刷电路板，至少一个用于安装开始按钮和暂停按钮的印刷电路板，至少一个用于搭载与插座相关联的电路的印刷电路板，以及至少一个用于安装一个或多个强度按钮的电路板。在一些实施例中，控制器还包括用于感测通过所述口衔片传递到患者的舌头的电流的电路。
在又一方面，本发明提供一种用于向患者提供无创神经康复治疗的方法。该方法包括将口衔片连接到控制器。该方法还包括：向口衔片发送由所述控制器内的第一处理器生成的数字序列。该方法还包括由口衔片内的第二处理器基于接收到的数字序列和口衔片内的存储器中存储的共享密钥生成第一哈希码。该方法还包括从所述口衔片向控制器发送第一哈希码。该方法还包括由所述控制器内的所述第一处理器在随机数和所述共享密钥的基础上生成第二哈希码。该方法还包括由所述第一处理器比较所述第一哈希码和所述第二哈希码。该方法还包括仅当所述第一哈希码与第二哈希码匹配时使能所述口衔片与控制器之间的电通信。该方法还包括使口衔片与患者的口腔接触。该方法还包括由控制器通过口衔片向患者的口腔传递神经刺激。
在一些实施例中，所述方法还包括将口衔片通过电缆连接到控制器。在一些实施例中，所述方法还包括向控制器提供电力。在一些实施例中，该方法还包括经由电极阵列向患者的口腔传递电神经刺激。
在又一个方面，本发明构造了用于通过控制器和口衔片向患者提供无创神经康复治疗的方法。该方法包括将口衔片连接到控制器。该方法还包括：基于一个唯一序列号和共享密钥生成第一哈希码。该方法还包括将所述唯一序列号和第一哈希码存储于口衔片内的存储器中。该方法还包括从口衔片将所述第一哈希码和唯一序列号发送到控制器。该方法还包括：由所述控制器内的第一处理器在所述唯一序列号和所述共享密钥的基础上生成第二哈希码。该方法还包括仅当所述第一哈希码和第二哈希码匹配时使能所述口衔片和控制器之间的电通信。该方法还包括使口衔片与患者的口腔的接触。该方法还包括传递神经刺激到患者的口腔，所述神经刺激由控制器通过口衔片传递。
在一些实施例中，该方法还包括将口衔片经由电缆连接到控制器。在一些实施例中，该方法还包括向控制器提供电源。在一些实施例中，该方法还包括经由电极阵列向患者的口腔传递电神经刺激。在一些实施例中，第一哈希码是SHA-256哈希码。
在又一方面，本发明构造了用于为患者提供神经康复治疗的口衔片，该口衔片从控制器接收电神经刺激信号，并选择性地向患者传递所接收到的该电神经刺激信号。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体的底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部的存储器。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部的处理器，该处理器被配置为(i)接收来自所述控制器的数字序列，(ⅱ)基于所接收的数字序列和存储在存储器中的共享密钥产生第一哈希码，(ⅲ)将所述第一哈希码发送到控制器，(ⅳ)仅当基于所述数字序列和共享密钥在控制器产生的第二哈希码与第一哈希码匹配时，接收来自控制器的通信。
在又一方面，本发明提供用于为患者提供神经康复治疗的口衔片，该口衔片从控制器接收电神经刺激信号，并选择性地将所接收到的电神经刺激信号传递给患者。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括一安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部的用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部的存储器。口衔片还包括安装在细长壳体的顶部内的处理器，被配置为(i)存储第一哈希码和唯一序列号，该第一哈希码基于该唯一序列号和秘钥生成(ⅱ)将所述第一哈希码和唯一序列号发送至控制器，(ⅲ)仅当基于所述唯一序列号和共享密钥在控制器产生的第二哈希码与第一哈希码匹配时，接收来自控制器的通信。在一些实施例中，第一哈希码是SHA-256哈希码。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括具有将后部与前部分离的第一臂和第二臂的细长U形元件，细长U形元件的前部与所述臂中的一个之间具有第一距离且具有第一质量，并且细长U形元件的后部与所述臂中的另一个之间具有第二距离并具有第二质量，并且所述第一距离和第一质量的乘积大于所述第二距离和第二质量的乘积。该控制器还包括位于U形元件的前部并连接到所述电缆的电子插座。该控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，该微控制器配置为发送电控制信号到口衔片，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
在一些实施例中，细长U形元件的宽度对应于大约成年男性颈部宽度的第六十百分位数。在一些实施例中，细长U形元件的长度约为200毫米。在一些实施例中，细长U形元件的宽度约为120毫米。在一些实施例中，前部包括具有约35毫米的第一宽度的第一部分和具有约35毫米的第二宽度的第二部分，该第一部分连接到所述第一臂，且所述第二部分连接到所述第二臂。在一些实施例中，第一质量比第二质量大。在一些实施例中，第一质量比第二质量小。在一些实施例中，第一和第二距离取决于配置为接触患者肩部的臂的一部分。在一些实施例中，所述臂在患者的矢状面内的曲率半径在20-30厘米范围内，以使所述控制器基本上适合患者的肩膀。在一些实施例中，细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的60％到80％之间。在一些实施例中，细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的大约60％。在一些实施例中，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在20-60毫米的范围内。在一些实施例中，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为40毫米。在一些实施例中，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在10-40毫米的范围内。在一些实施例中，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径大约为25毫米。在一些实施例中，第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在330-430毫米的范围内。在一些实施例中，第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为380毫米。在一些实施例中，所述前部包括宽度约为30-60毫米的开口。在一些实施例中，所述前部包括宽约45毫米的开口。在一些实施例中，该系统包括用于测量患者的活动水平的加速度计。在一些实施例中，该系统包括用于记录与患者的活动水平相关的信息的数据记录器。在一些实施例中，该系统包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部的电极接触的舌头感测电路。在一些实施例中，该系统包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。在一些实施例中，该系统包括用于为口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，系统包括指示所述电池电量的光指示器。在一些实施例中，该系统包括音频警报器用于当剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明的特征在于用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部，具有非平坦的外顶面的细长壳体的细长壳体。口衔片还包括一印刷电路板安装到所述细长壳体，其具有用于传递皮下局部电刺激到患者的舌头的多个电极的印刷电路板。口衔片还包括安装在细长壳体，用于控制传递到所述电极的电信号内的控制电路。口衔片还包括第一通信模块经由所述控制电路提供电流到电极。该控制器包括具有从后部离的前部的第一臂和第二臂的细长U形元件，位于与所述臂中的一个第一距离的细长U形元件的前部和具有第一质量，和具有第二质量，所述第一质量的产物，所述第一距离大于所述第二质量和第二的乘积较大的位于与其它臂的一个第二距离的细长U形元件的后部和距离。该控制器还包括耦合到并且与所述第一通信模块的通信在所述壳体内的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用来确定传递给患者的舌头电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。
在一些实施例中，该系统包括用于测量患者的活动水平的加速度计。在一些实施例中，该系统包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。在一些实施例中，该系统包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。在一些实施例中，该系统包括用于确定所述口衔片的总总使用时间的时钟。在一些实施例中，该系统包括用于为口衔片为口衔片提供电流的电池。在一些实施例中，系统包括指示所述电池的电量的光指示器。在一些实施例中，该系统包括一个音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。在一些实施例中，细长U形元件的宽度对应于大约成年男性颈部宽度的第60百分位数。在一些实施例中，细长U形元件的长度约为200毫米。在一些实施例中，细长U形元件的宽度约为120毫米。在一些实施例中，前部包括具有约35毫米的第一宽度的第一部分和具有约35毫米的第二宽度的第二部分，该第一部分连接到所述第一臂，且所述第二部分连接到所述第二臂。在一些实施例中，第一质量比第二质量大。在一些实施例中，第一质量比第二质量小。在一些实施例中，第一和第二距离取决于配置为接触患者肩部的臂的一部分。在一些实施例中，所述臂在患者的矢状面内的曲率半径在20-30厘米范围内，以使所述控制器基本上适合患者的肩膀。在一些实施例中，细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的60％到80％之间。在一些实施例中，细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的大约60％。在一些实施例中，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在20-60毫米的范围内。在一些实施例中，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为40毫米。在一些实施例中，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在10-40毫米的范围内。在一些实施例中，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径大约为25毫米。在一些实施例中，第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在330-430毫米的范围内。在一些实施例中，第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为380毫米。在一些实施例中，所述前部包括宽度约为30-60毫米的开口。在一些实施例中，所述前部包括宽约45毫米的开口。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于记录与患者活动水平相关的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频警报器。在一些实施例中，该系统还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部的电极接触的舌头感测电路。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于记录与患者的活动水平相关的信息的数据记录器。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
在一些实施例中，该系统还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的至少一个。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
在一些实施例中，控制器还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括电缆，该电缆具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端，该电缆经由控制电路传递电流到电极。该控制器包括配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件。
控制器还包括位于连接到电缆的u形元件的末端的电子插座。所述控制器还包括位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。。该控制器还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。该系统还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于记录与患者活动水平相关的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。在一些实施例中，该系统还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。该控制器还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。该控制器还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部的电极接触舌头感测电路。
在一些实施例中，该系统还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的至少一个。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。该控制器还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
在一些实施例中，系统还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。口衔片还包括经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块。该控制器包括被配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件。该控制器还包括设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块。该控制器还包括位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。该控制器还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该控制器包括配置成发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。该系统还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于记录与患者活动水平相关的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。在一些实施例中，该系统还包括用于确定是否患者的舌头是与多个位于所述口衔片的底部电极接触的舌头感测电路和用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该控制器包括配置成发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
在一些实施例中，该系统还包括下列器件中的至少一个：用于检测患者的舌头是否与所述多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该控制器包括配置成发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。口衔片还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
在一些实施例中，该系统还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟或者当电池的剩余电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的一个。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该控制器包括配置成发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
在一些实施例中，系统还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
在又一个方面，本发明提供了用于向患者提供无创神经康复治疗的系统。该系统包括口衔片和控制器。口衔片包括具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面。口衔片还包括安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极。口衔片还包括安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路。该控制器包括配置成发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。该控制器还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
本文所使用的术语“大约”，“大致”和“基本上”的意思是±10％，并且在一些实施例中，是±5％。参考术语“一个实施方式”、“一些实施方式”、“示意性实施方式”、“示例”、“具体示例”或“一些示例”等的描述意指结合所述实施方式或示例描述的具体特征、结构、程序、步骤或者特点包含于本发明的至少一个实施方式或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施方式或示例。而且，描述的具体特征、结构、程序、步骤或者特点可以在任何的一个或多个实施方式或示例中以合适的方式结合。这里提供的标题仅是为了方便，并且不旨在限制或解释所要求保护的技术的范围或含义。
附图说明
通过以下描述并结合附图可以更好地理解本发明如上所述的优点以及进一步的优点。所述附图不一定按比例绘制，而是通常将重点放在示出本发明的原理。
图1示出了根据本发明的一个示例性的实施例的对患者进行无创神经刺激治疗疗程的示意图。
图2A和2B示出了根据本发明的一个示例性的实施例的神经刺激系统。
图2C示出了根据本发明的一个示例性的实施例的神经刺激系统的示意图。
图3A示出了在图2A和2B中所描绘的神经刺激系统的一个更详细的视图。
图3B是表示在图2C中所描绘的神经刺激系统的一个更详细的视图。
图3C示出了电极阵列的更详细的视图。
图3D示出了用于影响患者的神经刺激脉冲的示例性序列的曲线图。
图4A示出了根据本发明的一个实施例的用于操作神经刺激系统的方法的流程图。
图4B示出了根据本发明的一个实施例的用于操作神经刺激系统的方法的流程图。
图5A示出了根据本发明的一个实施例的神经刺激系统的示意图。
图5B示出了根据本发明的一个示例性的实施例的控制器的示意图。
图5C示出了根据本发明的一个实施例的操作神经刺激系统的方法的流程图。
图6A和6B示出了根据本发明的一个实施例的神经刺激系统的示意图。
图7A和7B示出了根据本发明的一个实施例的神经刺激系统的示意图。
图8A和8B示出了根据本发明的一个实施例的神经刺激系统的示意图。
图9A示出了根据本发明的一个实施例的用于操作神经刺激系统的方法的流程图。
图9B示出了根据本发明的一个实施例的用于操作神经刺激系统的方法的流程图。
图10A-10D示出了根据本发明的示例性的实施例的控制器的示意图。
具体实施方式
图1示出了通过神经刺激系统100对患者101进行无创神经刺激治疗疗程(ΝΓΝΜ)的示意图。在一个治疗疗程中，所述神经刺激系统100无创地刺激位于患者的口腔内的各种神经，包括三叉神经和面神经中的至少一个。与ΝΓΝΜ结合，患者还从事运动或其他专门为帮助患者的神经康复治疗设计的活动。例如，在ΝΓΝΜ期间，患者可以从事物理治疗程序(例如，移动受影响的肢体，或在踏车上行走)、从事精神治疗(如冥想或呼吸练习)，或认知的锻炼(如计算机辅助记忆练习)。ΝΓΝΜ与适当选择的锻炼或活动的组合已表现出可用于治疗一系列疾病，包括例如创伤性脑损伤、中风(TBI)、多发性硬化症(MS)、平衡、步态、前庭病症、视觉缺陷、震颤、头痛、偏头痛、神经性疼痛、听力下降、语音识别、听觉问题、言语治疗、脑瘫、血压、放松和心率。例如，美国专利第8849407号记载了最近开发的一种有效的无创神经康复治疗(ΝΓΝΜ)治疗例程，该专利的全部内容通过引用并入本文。
图2A和2B示出了无创神经刺激系统100。无创神经刺激系统100包括控制器120和口衔片140。控制器120包括插座126和按钮122。口衔片140包括电极阵列142和电缆144。该电缆144连接到插座126，以将口衔片140与控制器120电连接。在一些实施例中，控制器120包括电缆。在一些实施例中，口衔片140和控制器120经过无线连接(例如，不使用电缆)。在操作过程中，患者通过操作按钮122中的一个以激活神经刺激系统100。在一些实施例中，神经刺激系统100周期性地发送的电脉冲以检测所述电极阵列142是否与患者的舌头接触并基于所述确定的结果自动激活。激活之后，患者可以启动ΝΓΝΜ治疗疗程，停止ΝΓΝΜ治疗疗程，或通过按压按钮122中的一个暂停ΝΓΝΜ治疗疗程。在一些实施例中，神经刺激系统100周期性地发送的电脉冲，以检测所述电极阵列142是否与患者的舌头接触并基于所述检测结果自动暂停ΝΓΝΜ治疗疗程。
在一个ΝΓΝΜ治疗期间，患者可以从事运动或其他旨在促进神经康复治疗的活动。例如，在ΝΓΝΜ治疗期间，患者可以从事体育锻炼、精神运动或认知锻炼。在一些实施例中，控制器120在两个手臂均设有按钮。在一些实施例中，移动设备可以与控制器120和口衔片140结合起来使用。所述移动设备可以具有软件应用程序，其允许用户，例如通过按压移动设备上的按钮或者对移动设备说出命令，激活神经刺激系统100并且启动或停止ΝΓΝΜ治疗疗程。移动设备可以在NINM治疗疗程前、期间或之后获取患者的病历信息或治疗疗程信息。在一些实施例中，控制器120包括保存秘钥的安全密码处理器，其将在下面结合图9A和9B更详细地描述。安全密码处理器与微控制器通信。安全密码处理器可防止窜改。例如，如果有人移除密码处理器的外部试图获取该密钥，该密码处理器将擦除所有存储器，从而防止对密钥的未经授权的访问。
图2C示出了一个无创神经刺激系统100。如图所示，移动设备121与口衔片140通信。更具体地，移动设备121包括运行便于与口衔片140通信的软件应用程序的处理器。该移动设备121可以是，例如移动电话、便携式数字助理(PDA)或笔记本电脑。该移动设备121可以通过无线或有线连接与口衔片140通信。在操作过程中，患者可经由移动装置121激活神经刺激系统100。激活之后，患者可以通过操纵移动装置121启动NINM治疗疗程，停止NINM治疗疗程，或暂停NINM治疗疗程。在一个NINM治疗期间，患者可以从事运动或旨在帮助神经康复治疗的活动。例如，NINM治疗期间，患者可以从事体育锻炼，精神运动，或认知的锻炼。
图3A示出容纳于控制器120内的内部电路。该电路包括微控制器360、隔离电路379、通用串行总线(USB)连接380、电池管理控制器382、一个电池362、一个按钮接口364、显示器366、实时时钟368、加速度计370、驱动电路372、舌头感测电路374、音频反馈电路376、振动反馈电路377和非易失性存储器378。驱动电路372包括一个多路复用器和电阻器阵列，以控制传递到电极阵列142的电压。微控制器360与图3A中所示的每个组件电连接。隔离电路379提供USB接口380与包括在控制器120中的所有其它组件之间的电隔离。另外，在图3A中示出的电路经由外部电缆144与口衔片140通信连接。在操作期间，微控制器360从电池362接收电能，并且可以存储和读取从非易失性存储器378中的信息。电池可通过USB接口380进行充电。电池管理电路控制电池362的充电。患者可以经由按钮界面122与控制器120进行交互，控制器120可以将患者对按钮(例如，信息按钮，电源按钮，强度增大按钮，强度降低按钮，和开始/停止按钮)的按压转换为传输到微控制器360的电信号。例如，控制器120上电后当患者按下开始/停止按钮可以启动治疗疗程。在治疗疗程中，驱动电路372通过电缆144向口衔片140提供电信号。该电信号经由电极阵列142传递到患者的口腔。加速度计370可以用于提供关于治疗疗程期间患者的运动信息。由加速度计370提供的信息能以粗略或详细的级别存储于非易失性存储器378中。可以存储一个基于例如加速度上升到高于预定阈值的次数的治疗疗程综合运动索引，在有或没有低通滤波的情况下。可选地，加速度读数可以按预定的采样间隔存储。由加速度计370提供的信息可用于确定患者是否正进行体力活动。基于从所述加速计370接收的信息，微控制器360可确定患者在治疗疗程期间的活动水平。例如，如果患者在治疗疗程期间从事30分钟的体力活动，加速度计370可以定期(例如每秒一次)向微控制器360传递所感测的大于预定阈值(例如，大于1大米/秒2)的运动。在一些实施例中，在治疗疗程期间加速度计数据存储在非易失性存储器378中并且在治疗疗程结束后发送到移动设备121。治疗过程结束后，微控制器360可记录在治疗疗程期间记录患者活动的时间。在一些实施例中，记录的信息可包括关于治疗疗程的其它数据(例如，疗程开始的日期和时间，疗程期间传递给患者的电神经刺激的平均强度，疗程期间患者的平均活动水平，口衔片在患者的口腔内的疗程的持续时间，疗程暂停的时间，疗程短路事件的数量，和/或疗程的长度或治疗过程中从事的运动或活动的类型)并且可发送到移动设备。如果从驱动电路向电极阵列142发送的电流超过预定的阈值，或者如果从驱动电路传递到电极阵列的电荷在预定的时间间隔内超过一个预定的阈值，则会产生一个疗程短路事件。发生疗程短路事件后，患者必须手动按下一个按钮来恢复疗程。实时时钟(RTC)368向微控制器360提供时间和日期信息。在一些实施例中，控制器120由医师在预定的时间段(例如两周)内授权。该RTC 368周期性地将日期和时间信息提供给微控制器360。在一些实施例中，RTC 368集成了微控制器。在一些实施例中，RTC 368由电池362供电，并且在电池362出现故障时，RTC 368由备用电池供电。预定的时间段过去之后，控制器120可不再向口衔片140发送电信号，并且患者必须访问医师以便重新获得授权使用控制器120。由显示器366向患者显示微控制器360接收的信息。例如，显示器366可以显示当日的时间、治疗信息、电池信息、治疗疗程的剩余时间、错误信息以及控制器120的状态。当该装置的状态变化，音频反馈电路376和振动反馈电路377可以回馈给用户。例如，一个治疗疗程开始时，音频反馈电路376和振动反馈电路377可以向患者提供听觉和/或振动提示，通知患者该治疗疗程已经开始。能够触发音频和/或振动提示的其他可能的状态变化包括治疗疗程暂停、治疗疗程恢复、疗程定时结束、取消疗程定时或错误信息。在一些实施例中，临床医生可以关闭一个或多个听觉或振动提示的所述反馈以适应特定患者的需要。舌头感测电路374测量从驱动电路到所述电极阵列142的电流。一旦检测到高于预定阈值的电流，舌头感测电路374向微控制器360发出高电平指示舌头与所述电极阵列142接触。如果电流低于预定的阈值时，舌头感测电路374向微控制器360发出低电平，指示舌头与所述电极阵列142不接触或部分地接触。从舌头感测电路374接收到的指示可以存储在非易失性存储器378。在一些实施例中，显示器366可以是有机发光二极管(OLED)显示器。在一些实施例中，显示366可以是液晶显示器(LCD)。在一些实施例中，显示器366不包括与控制器120。在一些实施例中，控制器120和口衔片140均不包括电缆，并且控制器120与口衔片140进行无线通信。在一些实施例中，控制器120和口衔片140均不包括加速计。在一些实施例中，驱动电路372位于口衔片内。在一些实施例中，一部分驱动电路372位于口衔片140内并且一部分驱动电路372位于控制器120内。在一些实施例中，控制器120和口衔片140均不包括舌头感测电路374。在一些实施例中，口衔片140包括一个微控制器和一个多路复用器。
图3B示出了图2C的更详细的视图。口衔片140包括电池362、舌头感测电路374、加速度计370、微控制器360、驱动电路372、一个非易失性存储器378、USB控制器380和电池管理电路382。在操作期间，微控制器从电池362接收电力，并且可以存储和读取非易失性存储器378。电池可通过USB接口380进行充电。电池管理电路382控制电池362的充电。患者可以经由移动设备121与口衔片140进行交互。该移动设备121包括允许患者控制口衔片140的应用程序(例如在处理器上运行的软件)。例如，该应用程序可以包括通过移动设备121向用户显示的可视的信息按钮、电源按钮、强度增大按钮、强度降低按钮以及开始/停止按钮。当患者按下由移动设备121上运行的应用显示的一个按钮，一个信号被发送到容纳在口衔片140内的微控制器360。例如，可以在患者按下移动设备121上的启动/停止按钮来启动治疗疗程。在治疗疗程中，驱动电路372向位于口衔片140的电极阵列142提供电信号。加速度计370可以用于提供关于治疗疗程期间患者的运动信息。由加速度计370提供的信息可用于确定患者是否正进行体力活动。基于从所述加速计370接收的信息，微控制器360可确定患者在治疗疗程期间的活动水平。例如，如果患者在治疗疗程期间从事30分钟的体力活动，加速度计370可以定期(例如每秒一次)向微控制器360传递所感测的大于预定阈值(例如，大于1大米/秒2)的运动。治疗过程结束后，微控制器360可记录在治疗疗程期间记录患者活动的时间。在一些实施例中，加速度计370位于移动设备121内，并且该移动设备121基于来自加速计370的信息确定患者在治疗疗程期间的活动水平。然后，移动设备可以记录治疗疗程期间患者的活动时间长。该移动设备121包括向微控制器360提供时间和日期信息的实时时钟368。在一些实施例中，口衔片140由医师在预定的时间周期(例如，两周)内授权。预定的时间周期过去之后，口衔片140不再经由所述电极阵列142向患者发送电信号并且患者必须访问医师重新获得使用口衔片140的授权。在一些实施例中，口衔片140包括按钮(例如，开/关按钮)并且患者可以通过按钮手动操作口衔片140。一个治疗疗程后，口衔片140可发送关于治疗疗程的信息到移动设备。在一些实施例中，口衔片140不包括USB控制器380，而是仅经由无线通信与控制器通信。
图3C示出了电极阵列142的更详细的视图。电极阵列142可分成标记为a到i的9组电极，除了b组有15个电极，每组电极包含16个电极。组内的每个电极对应于16个电通道中的一个。在操作期间，驱动电路可传递电脉冲序列至电极阵列142以为患者的三叉神经或面神经中的至少一个提供神经刺激。传递到靠近舌的前部的每组电极的电脉冲幅度较大并且靠近舌的后部的各组电极的电脉冲幅度较小。例如，传递至组a到c的电信号的脉冲振幅可以是19伏或最大值的100％，传递到组d到f的电信号的脉冲振幅可以是14.25伏或最大值的75％，传递到组g到h的电信号脉冲振幅可以是11.4伏或最大值的60％，并且传递第i组的电信号的脉冲振幅可以是9.025伏或最大值的47.5％。在一些实施例中，最大电压在0至40伏的范围内。由电极阵列142传递到患者的脉冲可以是随机的或重复的。脉冲的位置可以因整个电极阵列142而异，使得不同的电极在不同的时间激活，并且脉冲的持续时间和/或强度也可以因电极而异。对于口腔组织刺激，可以使用0.5到50毫安的电流和1到40伏的电压。在一些实施例中，瞬态电流可以大于50毫安。刺激波形可具有各种的时间相关的形式，对于皮肤电刺激，可以使用脉冲列和脉冲串。当连续提供脉冲时，脉冲可以是1到500微秒长，并且可以1到1000个脉冲/秒的速率重复。当采用脉冲串形式传递脉冲时，脉冲可以按1到100脉冲/串进行分组并且以1到100串/秒的突发速率进行传递。
在一些实施例中，脉冲波形传递到电极阵列142。图3D示出了可以通过驱动电路372传递到电极阵列142的示例性的脉冲序列。有三个脉冲串，每个脉冲串间隔5毫秒传递到16个通道中的每一个。在相邻通道的脉冲彼此间隔312.5微秒。脉冲的脉冲串每20毫秒重复一次。每个脉冲的宽度可以从0.3到60微秒不等以控制神经刺激的强度(例如，具有的0.3微秒宽度的脉冲将导致神经刺激的量小于具有60微秒宽度的脉冲)。
图4A示出了图2A、2B和3A中描述的控制器120的操作方法400。患者将口衔片140连接到控制器120(步骤404)。患者通过使用例如电源按钮开启控制器120(步骤408)。患者将控制器120搁置在他/她的脖子上(步骤412)，如图1B所示。患者在他/她的嘴里放置一个口衔片140(步骤416)。患者通过按压起动/停止按钮启动一个治疗疗程(步骤420)。在治疗疗程中，控制器120向口衔片140提供电信号。患者校准电信号的强度(步骤424)。患者通过按强度增大按钮以提高传递到口衔片的电信号的强度直到神经刺激高于患者的敏感度水平。患者可以按下强度下降按钮直到神经刺激使人舒适并且不疼。校准步骤之后，患者可以实施指定的锻炼(步骤428)。锻炼可以是认知锻炼、精神锻炼或身体锻炼。在一些实施例中，体育锻炼可以包括患者尝试维持正常姿势步态，或者移动他/她的四肢，或患者接受语音训练。认知练习可以包括“大脑训练”练习，通常被电脑化，设计为要求使用注意力、记忆力或阅读理解能力。心理练习可以包括想象、冥想、放松技巧、逐步接近强制行为“触发器”。
在一些实施例中，患者可以在治疗疗程期间休息一段时间(例如，患者可以在30分钟的治疗疗程期间休息2分钟)。在预定的时间段(例如30分钟)过去后，治疗疗程结束(步骤432)，并且控制器120停止向口衔片140传递电信号。在一些实施例中，患者通过按下启动/停止按钮开始启动一个治疗疗程之后电信号的强度在1到5秒的时间内的从零持续增加到由患者选择的最后使用的水平。在一些实施例中，患者通过按下启动/停止按钮启动一个治疗疗程后，电信号的强度可以设置为由患者选择的最后使用的水平的一部分(例如最后选择的水平的3/4)。在一些实施例中，在患者通过按下启动/停止按钮开始治疗疗程后，电信号的强度在1-5秒的时间内从零持续增大到由患者选择的最后使用的水平的一部分(例如选择的最后一个电平的3/4)。在一些实施例中，在患者通过按下启动/停止按钮开始治疗疗程后，电信号的强度从零瞬间增大到由患者选择的最后使用的水平。
在一些实施例中，口衔片140在控制器120开启之后连接到控制器120。在一些实施例中，口衔片140在患者佩戴控制器120后连接到控制器120。在一些实施例中，患者在开启治疗疗程之前校准电信号的强度。在一些实施例中，患者在临床医师在场的情况下进行电信号的强度的初始校准并且在随后的治疗过程中在临床医师不在场的情况下不校准电信号的强度。
图4B示出了图2C和图3B中的无创神经刺激系统100的操作方法449。患者激活移动装置121(步骤450)。患者在他/她的嘴中放置口衔片140(步骤454)。患者在移动设备121上运行的应用中按开始/停止按钮以启动治疗疗程(步骤458)。在治疗疗程中，口衔片140内的电路向位于所述口衔片140的电极阵列142提供电信号。患者校准电信号的强度(步骤462)。患者首先通过按运行于移动设备121上的应用内的强度增大按钮来提高传递到口衔片140的电信号的强度直到神经刺激提高到患者的敏感度等级以上。患者可以按运行于移动设备121上的应用内的强度下降按钮直到神经刺激使人舒适并且不疼。校准步骤之后，患者从事指定的锻炼(步骤464)。锻炼可以是认知锻炼、精神锻炼或身体锻炼。在一些实施例中，患者可以在治疗疗程期间休息一段时间(例如，患者可以在30分钟治疗疗程期间休息5分钟)。在预定的时间段(例如30分钟)过去后，治疗疗程结束(步骤468)并且位于口衔片140内的电路停止向电极阵列142传递电信号。在一些实施例中，在患者发起治疗疗程之前执行电信号的强度的校准。
图5A示出了神经刺激系统500并且图5B示出了控制器520的后视图。神经刺激系统500包括控制器520和经由电缆544连接到控制器520的口衔片540。口衔片540包括在其底部的电极阵列。控制器520包括前部560和后部564。控制器520还包括一个口衔片端口516、强度增大按钮508、强度下降按钮512、电源按钮521、信息按钮524、开始/停止按钮504和显示器528。口衔片540经由电缆544与控制器520进行电通信。在一些实施例中，电源按钮521包括发光二极管(LED)指示器。在一些实施例中，端口516位于口衔片540而不是控制器520，并且电缆544永久地连接到控制器520。在一些实施例中，端口是通用串行总线(USB)端口和/或充电端口。
图5C示出了图5A和5B中所示的神经刺激系统500的操作方法200。患者通过按下电源按钮521激活神经刺激系统500(步骤208)。激活后，神经刺激系统500进入空闲状态(步骤212)。而在闲置状态下，无创神经刺激不传递给患者。如果神经刺激系统500在一个预定的时间周期内保持空闲状态，神经刺激系统500可以关闭或进入节电状态(例如，怠速10分钟后)。此外，若该电源键521在空闲状态下按下时，神经刺激系统500关闭。如果患者按下启动按钮(步骤224)，ΝΓΝΜ治疗疗程开始，并且在预定时间段内控制器520产生的无创神经刺激经由口衔片540传递到患者的口腔中。在一些实施例中，当患者按下启动按钮(步骤224)，神经刺激系统500进入强度调整状态。然后该患者按强度增大按钮508以提高传递到口衔片的电信号的强度直到神经刺激提高到患者的敏感度水平以上。患者按下强度降低按钮512直到神经刺激使人舒适并且不疼痛。强度调整完成后，患者再次按下启动按钮开始ΝΓΝΜ疗法疗程。在一个实施例中，所述预定时间段可以是用户可选择的范围，约为20-30分钟。此外，进行治疗ΝΓΝΜ疗程期间患者可以从事身体、认知或精神锻炼。身体、认知或精神锻炼与电信号的从控制器520传递到口衔片540同时进行。传递神经刺激时，如果患者按下暂停按钮(步骤232)，所述治疗疗程暂停(步骤233)并且神经刺激系统500停止向患者的口腔中提供无创神经刺激。在一些实施例中，如果神经刺激系统500与患者的口腔失去接触(例如通过舌头感测电路所确定的)，治疗疗程暂停。如果患者按下取消暂停(步骤234)，治疗恢复，并且无创神经刺激再次传递至患者的口腔。如果神经刺激系统500暂停时患者按下停止按钮，或者所述患者已经按下暂停按钮之后如果超过预定时间例如两分钟没有患者输入时(步骤235)，则神经刺激系统500进入空闲状态(步骤212)并且由显示器528显示“由于暂停超时治疗结束”消息。传递神经刺激时如果患者按下停止按钮(步骤240)，神经刺激系统500进入空闲状态(步骤212)并且由显示器528显示“治疗由于疗程停止结束”消息。可选地，在步骤240中如果神经刺激系统500为患者提供神经刺激的预定时间段届满时，系统进入步骤212的空闲状态，并在显示器528显示“已完成完整疗程”消息。
当该系统处于步骤212中的空闲状态，一些情况可以阻止患者开启治疗疗程。例如，电池剩余电量不足以完成至少一个ΝΓΝΜ治疗疗程，控制器520可以阻止患者开启治疗疗程并在显示器528上显示“低电池”消息。在一些实施例中，控制器可发出可听见的声音以提醒患者电池剩余电量不足以完成至少一个ΝΓΝΜ治疗疗程。此外，如果口衔片540没有连接到控制器520，控制器520可以阻止患者开启治疗疗程并在显示器528上显示“没有口衔片”消息。
在一些实施例中，神经刺激系统500每天提供神经刺激的时间有限制。例如，神经刺激系统500可配置成在一天内使用200分钟后禁止传递神经刺激。在步骤212的空闲状态中，如果超过当天的限制，则控制器520可以阻止患者开启治疗疗程并在显示器528显示“达到每日限制”。患者可以在第二天(即午夜后)开始治疗，这时每天的限制会复位。
在一些实施例中，神经刺激系统500每周提供的神经刺激的数量有限制。在处于步骤212中的空闲状态时，如果已超过日历限制，则控制器520阻止患者开启治疗疗程并由显示器528显示“达到日历限制”消息。例如，神经刺激系统500可以配置为在从医师接收神经刺激系统500的1-14周后停止向患者传递神经刺激。要在日历限制届满后重新启用神经刺激系统500，患者需要拜访医师或临床医生。在一些实施例中，由显示器528显示“日历限制即将届满”消息，以警告患者该日历限制(例如两周)即将届满。“日历限制即将届满”消息有利于患者在日历限制届满前安排与他们的医生的约会。
在一些实施例中，口衔片540可以随着时间的推移损坏并需要更换。例如，患者在每个治疗疗程期间咬口衔片540会慢慢导致口衔片的表面损坏。这种损坏会导致口衔片540发生故障。可以通过多个治疗疗程测试多个口衔片540并在每治疗疗程结束时检查口衔片是否损坏以统计平均无故障时间。平均无故障时间一旦确定，可以编程到控制器520。处于步骤212中的空闲状态时，如果已经达到平均无故障时间，控制器520阻止患者开启治疗疗程并由显示器528显示“口衔片过期”消息。在一些实施例中，消息由显示器528显示以警告患者该口衔片即将过期。例如，通过显示器528显示的消息可以是“口衔片14天后失效”。
在一些实施例中，如果口衔片540不能认证，显示器528可以显示一个“认证错误”消息，例如在图9A和9B中描述的。在一些实施例中，神经刺激系统500可以跟踪患者的活动水平。例如，神经刺激系统500可包括检测所述患者的活动水平(例如静止、步行或跑步)的加速度计。在一些实施例中，可以在外部计算机上记录和存储活动水平用于分析。例如，所记录的活动水平的数据可以由医生进行分析，以确定指定的治疗方案的有效性。在一些实施例中，当治疗开始于步骤228，神经刺激系统500的强度水平可设置为最后使用的强度水平的75％。在一些实施例中，数据包括时间戳、强度水平、从加速度计接收的数据和从舌头感测电路接收的数据，可以记录和存储在外部计算机或移动设备用于分析。
在一些实施例中，端口516用于为神经刺激系统500充电。例如，当端口516连接到充电电源，所述神经刺激系统500进入充电状态。在充电状态下，显示器528显示“充电”消息。另外，在充电状态中，LED可以指示剩余电池电量。例如，如果电池电量不足以完成至少一个ΝΓΝΜ治疗疗程，该LED可以发出闪烁的红光。如果电池剩余电量足够完成至少一个ΝΓΝΜ疗程时，LED可以发出闪烁的绿光。当电池充电完成时，该LED可以发出稳定的绿光(例如，非闪烁绿光)。当神经刺激系统500处于充电状态时，患者不能开启ΝΓΝΜ治疗疗程。在充电状态下当端口断开时，神经刺激系统500进入空闲状态(步骤212)。
在一些实施例中，包含在电源按钮521中的LED可以指示剩余电池电量。例如，如果剩余电池电量足以完成两个或更多的ΝΓΝΜ疗程，LED可以发绿光。如果剩余电池电量足以完成一个ΝΓΝΜ治疗疗程，LED可以发黄光。如果剩余电池电量不足以完成一个ΝΓΝΜ治疗疗程，LED可以发出红光。在一些实施例中，控制器520包括可以向患者提供指示的用于提供视觉指示的LED、音频警报器或振动指示器。例如，如果电神经刺激传递到口衔片540中，如果传递至口衔片540的电神经刺激已被禁用或取消，或者如果ΝΓΝΜ治疗疗程结束，发光二极管、音频警报器和振动指示器可以给患者提供指示。该指示可以包括由LED发出的稳定或闪烁的光或由音频警报器发出的预定的声音例如为响铃声、啁啾声或嗡嗡声。振动指示器可以向患者提供触觉反馈或其它振动反馈。在一些实施例中，音频和/或振动指示器包括一个压电元件或震动并向患者提供机械指示的电磁蜂鸣器。在一些实施例中，LED和/或音频警报器在ΝΓΝΜ治疗疗程完成50％时提供指示。在一些实施例中，LED和/或音频警报器在控制器520上的任何按钮被患者按下时提供指示。在一些实施例中，LED和/或音频警报器提供电神经刺激的强度水平的指示。在一些实施例中，LED和/或音频警报器提供的剩余ΝΓΝΜ治疗疗程时间的指示。在一些实施例中，LED和/或音频警报器提供当天剩余刺激时间的指示(例如，在达到每日上限之前)。在一些实施例中，LED和/或音频警报器提供当前日历日期剩余的刺激时间的指示(例如，在达到日历限制之前)。在一些实施例中，传递神经刺激时按压开始/停止/暂停按钮以暂停治疗疗程(步骤233)并且神经刺激系统500停止向患者的口腔提供无创神经刺激。
图6A和6B示出了无创神经刺激系统600。无创神经刺激系统600包括头带618、一个控制器620、按钮622、显示器628、话筒640、电极阵列642和一个电缆624。控制器620经由电缆624与口衔片640和电极阵列642进行电通信。在操作过程中，患者沿着他/她的耳朵佩戴头带618，并将口衔片640插入到他/她的口中。无创神经刺激系统600的操作方类似于前述的参照图5A和5B的描述，其中类似的参考元件具有相同的功能(例如，控制器620具有与控制器520相同的功能等等)。在一些实施例中，在ΝΓΝΜ治疗疗程期间头带618将口衔片640固定于患者的口腔内。在一些实施例中，头带618将口衔片640固定在患者的口腔内，即使患者处于水平方向或者上下颠倒。
图7A和7B示出了无创神经刺激系统700。无创神经刺激系统700包括头带718、一个控制器720、强度设定轮722、话筒740、电极阵列742和724的电缆。控制器720经由电缆724与口衔片740和电极阵列742电通信。在操作过程中，患者沿着他/她的头部的上围佩戴头带718，并将口衔片740插入他/她的嘴中。患者可以通过顺时针旋转强度设定轮增大传递到口衔片740的电信号的强度。患者可以通过逆时针旋转强度转轮以降低传递到口衔片740的电信号的强度。无创神经刺激系统700的操作在其它方面类似于前述的参考图5A和5B的操作，其中类似的参考元件具有相同的功能(例如，控制器720具有与控制器520相同的功能等等)。在一些实施例中，头带718配置为允许所述患者在ΝΓΝΜ治疗疗程期间佩戴他/她的眼镜。
图8A和8B示出了无创神经刺激系统800。无创神经刺激系统800包括控制器820、口衔片840、按钮822、显示屏幕828和指示灯832。控制器820和口衔片840集成到一个整体封装。控制器820与口衔片840和电极阵列842电通信。在操作过程中，患者将口衔片840插入他/她的嘴中，刚性连接的控制器820搁在患者的口腔外。无创神经刺激系统800的操作在其它方面类似于上面参考图5A和5B，其中类似的参考的元件具有相同的功能(例如，控制器820具有与控制器520相同的功能等等)。在一些实施例中，控制器820与患者的下巴机械接触，并且配置为在ΝΓΝΜ治疗疗程期间机械地固定口衔片840。在一些实施例中，显示屏幕828未包含于无创神经刺激系统800。在一些实施例中，显示屏幕828由向患者提供听觉消息的听觉指示器替代。在一些实施例中，控制器820和口衔片840自成一体，并由口衔片840和控制器820之间的连接点连接。在一些实施例中，口衔片840可拆卸地连接到控制器820，并且可以按预定使用间隔或磨损情况进行更换。
图9A示出了图5-8中示出的无创神经刺激装置的操作方法900。首先患者将口衔片连接到控制器或移动装置(步骤904)。该连接可以是有线或无线连接。控制器或移动设备内的处理器产生一个数值序列并将生成的序列发送到口衔片(步骤908)。在步骤908中产生的数字序列可以是随机的序列，其可以通过软件伪随机数发生器或者硬件随机数发生器产生。位于口衔片内的处理器基于接收到的数字序列和口衔片与控制器之间共享的密钥产生第一哈希码(步骤912)。可使用HMAC(键控散列消息认证码)算法来生成第一哈希码。在一些实施例中，可以根据SHA-256算法产生第一哈希码。口衔片然后向控制器发送第一哈希码(步骤916)。位于控制器内的处理器基于该共享的密钥和数值序列(步骤920)产生第二哈希码，然后比较第一哈希码与第二哈希码(步骤924)。在步骤920中产生的数字序列可以是随机的序列，通过软件伪随机数发生器或者硬件随机数发生器产生。在一些实施例中，可以根据SHA-256算法生成第二哈希码。如果第一哈希码与第二哈希码匹配，则使能控制器和口衔片之间的电通信(步骤928)。然后患者将口衔片插入他/她的嘴中以使口衔片与患者的口腔接触(步骤932)。然后控制器可以将电神经刺激信号由经由口衔片传递到患者的口腔(步骤936)。
图9B示出了图5-8中示出的无创神经刺激装置的根据本发明的一个实施例的另一个操作方法939。首先，患者将口衔片连接到控制器或移动装置(步骤940)。该连接可以是有线或无线连接。在制造时，在唯一序列号和口衔片与控制器之间共享的密钥的基础上产生第一哈希码(步骤944)。可以通过HMAC(键控散列消息认证码)算法来生成第一哈希码。在一些实施例中，可以根据SHA-256算法产生第一哈希码。第一哈希码和唯一序列号可以存储在口衔片中的存储器内。然后口衔片发送第一哈希码和唯一序列号给控制器(步骤948)。所述控制器基于所接收到的唯一序列号和共享密钥生成第二哈希码(步骤952)。可以通过HMAC(键控散列消息认证码)算法来生成第二哈希码。在一些实施例中，可以根据SHA-256算法生成第二哈希码。然后，控制器比较第二哈希码和第一哈希码。控制器仅在第二哈希码和第一哈希码匹配时允许继续与口衔片电通信(步骤956)。然后患者将口衔片插入他/她的嘴中使口衔片与患者的口腔接触(步骤960)。然后控制器可以将电神经刺激信号经由口衔片传递到患者的口腔(步骤964)。
图10A-10D示出了配置成大体上符合图1中示出的患者的肩部和/或颈部区域的控制器1020。控制器1020具有长度L(例如，在一些实施例中，长度L可在180到250毫米的范围内)，包括前部分1060、后部1064以及将前部1060和后部1064分开的两个臂1062。所述控制器1020还包括口衔片端口1016、强度增大按钮1008、强度下调按钮1012、电源按钮1021、信息按钮1024、一个开始/停止按钮1004和一个显示器1028。后部1064具有在患者的横切面内的第一半径曲率1034和在患者的横切面内的第二曲率半径1036。例如，在一些实施例中第一曲率半径1034可以在20-50毫米的范围内，第二曲率半径1036可以在15-35毫米的范围内。两个臂1062之间的距离为W1，并且在患者的矢状面内的第一曲率半径1030和在患者的横切面内的第二曲率半径1032。例如，在一些实施例中，第一曲率半径1030可在100-400毫米的范围内，第二曲率半径1032可以在300-500毫米的范围内，并且距离W1可以在90-150毫米的范围内。每个臂1062具有配置为接触所述患者的颈部和/或肩部的中部1050。前部1060具有宽度为W2的开口，可具有第一质量m1并且位于距离臂1062的中部1050第一距离d1的位置，并且后部1064具有第二质量m2并且位于距离臂1062的中部1050第二距离d2。在一些实施例中，m1的取值范围可以是15-45克并且m2的取值范围可以是50-80克。在一些实施例中，m1可以是大约25克并且m2可以约为60克。距离d1、d2和质量m1、m2可以经过挑选使得控制器可以如图1所示适合或基本上适合患者的肩部和/或颈部。在一些实施例中，d1和m1的乘积大于d2和m2的乘积。在一些实施例中，m1和m2大致相等并且d1大于d2；使得m1*di>m2*d2。在一些实施例中，m1小于m2并且d1大于d2；使得m1*di>m2*d2。在一些实施例中，m1大于m2并且d1大于d2；使得m1*d1>m2*d2。在一些实施例中，d1和d2大致相等并且m1大于m2；使得m1*d1>m2*d2。在一些实施例中，d1小于d2并且m1大于m2，使得m1*d1>m2*d2。在一些实施例中，第一质量在15-35g的范围内，第二质量在60-65g的范围内，第一距离在110-140毫米的范围内，并且第二距离在30-70毫米的范围内。在一些实施例中，第二质量与第一质量的比率是大约2.5并且第一距离与第二距离的比约为3。所述控制器1020的操作类似于如本文所述的控制器520。
这里使用的术语是用于描述特定实施例的目的，而不是意在限制本发明构思的。应当理解的是，尽管术语第一、第二、第三等在本文中用于描述各种元件、组件、区域、层和/或部分，但是这些元件、组件、区域、层和/或部分不应当限于这些术语。这些术语仅用于将另一个元件、组件、区域、层或部分与一个元件、组件、区域、层或部分相区分。因此，以下所讨论的第一元件、组件、区域、层或部分可以被称为第二元件、组件、区域、层或部分，而不脱离本申请的教导。
虽然本发明构思已经具体地在前面结合示例性的实施例进行了展示和描述，但是本领域一般技术人员应当理解，在不脱离本发明的由权利要求所描述和限定的创新构思的精神和范围的前提下，可以在形式和细节上做出各种变化。

Claims (136)

1.一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端的电缆，该电缆经由控制电路传递电流到电极；和
控制器，其包括：
具有将后部与前部分离的第一臂和第二臂的细长U形元件，细长U形元件的前部与所述臂中的一个之间具有第一距离且具有第一质量，并且细长U形元件的后部与所述臂中的另一个之间具有第二距离并具有第二质量，并且所述第一距离和第一质量的乘积大于所述第二距离和第二质量的乘积；
位于U形元件的前部并连接到所述电缆的电子插座；和
位于所述三维u形元件内的微控制器，该微控制器配置为发送电控制信号到口衔片，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度对应于大约成年男性颈部宽度的第60百分位数。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的长度为约200毫米。
4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度为大约120毫米。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，其中所述前部包括具有约35毫米的第一宽度的第一部分和具有约35毫米的第二宽度的第二部分，该第一部分连接到所述第一臂，且该第二部分连接到所述第二臂。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一质量比第二质量大。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一质量比第二质量小。
8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，其中第一和第二距离取决于配置为接触患者肩部的臂的一部分。
9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述臂在患者的矢状面内的曲率半径在20-30厘米范围内，以使所述控制器基本上适合患者的肩膀。
10.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的60％到80％之间。
11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的大约60％。
12.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在20-60毫米的范围内。
13.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径为大约40毫米。
14.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在10-40毫米的范围内。
15.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径大约为25毫米。
16.如权利要求1所述的系统，其特征在于，第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在330-430毫米的范围内。
17.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为380毫米。
18.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述前部包括宽约30-60毫米的开口。
19.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述前部包括宽约45毫米的开口。
20.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于测量所述患者的活动水平的加速度计。
21.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
22.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
23.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
24.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
25.如权利要求24所述的系统，其特征在于，还包括指示所述电池的电量的光指示器。
26.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括音频指示器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
27.一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：
口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；以及
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
具有将后部与前部分离的第一臂和第二臂的细长U形元件，所述细长U形元件的前部与所述臂中的一个之间具有第一距离且具有第一质量，并且细长U形元件的后部与所述臂中的另一个之间具有第二距离并具有第二质量，并且所述第一距离和第一质量的乘积大于所述第二距离和第二质量的乘积；
设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和
位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。
28.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
29.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
30.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
31.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。
32.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
33.如权利要求32所述的系统，其特征在于，还包括指示所述电池的电量的光指示器。
34.如权利要求27所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
35.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度对应于大约成年男性颈部宽度的第60百分位数。
36.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的长度为约200毫米。
37.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度为大约120毫米。
38.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述前部包括具有约35毫米的第一宽度的第一部分和具有约35mm的第二宽度的第二部分，该第一部分连接到所述第一臂，且所述第二部分连接到所述第二臂。
39.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一质量比第二质量大。
40.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一质量比第二质量小。
41.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一和第二距离取决于配置为接触患者肩部的臂。
42.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一和第二距离取决于配置为接触患者肩部的臂的一部分。
43.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述臂在患者的矢状面内的曲率半径在20-30厘米范围内，以使所述控制器基本上适合患者的肩膀。
44.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的60％到80％之间。
45.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述细长U形元件的宽度为细长U形元件的长度的大约60％。
46.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在20-60mm的范围内。
47.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述后部的内部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为40毫米。
48.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在10-40mm的范围内。
49.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述后部的外部轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径大约为25毫米。
50.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径在330-430mm的范围内。
51.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述第一和第二臂的轮廓在所述患者的横切面内的曲率半径约为380毫米。
52.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述前部包括宽度约为30-60毫米的开口。
53.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述前部包括宽约45毫米的开口。
54.一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：
口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；以及
具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端的电缆，该电缆经由控制电路传递电流到电极；和
控制器，其包括：
位于u形元件的末端并且与电缆连接的电子插座；以及
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。
55.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
56.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
57.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
58.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。
59.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
60.如权利要求59所述的系统，其特征在于，还包括指示所述电池的电量的光指示器。
61.如权利要求54所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
62.一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：
口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；以及
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；
设置于所壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；以及
位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间。
63.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
64.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
65.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
66.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。
67.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
68.如权利要求67所述的系统，其特征在于，还包括指示所述电池的电量的光指示器。
69.如权利要求62所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
70.一种用于向患者提供无创神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：
口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；以及
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号来确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
71.如权利要求70所述的系统，其特征在于，还包括用于测量患者的活动水平的加速度计。
72.如权利要求70所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
73.如权利要求70所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
74.如权利要求70所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟。
75.如权利要求70所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
76.一种用于无创神经康复治疗疗程期间向口衔片传递电控制信号的控制器，其特征在于，所述控制器包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；
位于三维u形元件的末端并且与电缆连接的电子插座；以及
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间。
77.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括：
加速度计，用于测量所述患者的活动水平；和
用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
78.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括音频报警器，该音频警报器用于指示至少一种以下罗列的情况：一个治疗疗程结束，传递到患者的舌头的电信号过低，控制器的激活/关闭，或传递到舌头的电信号中断。
79.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括：
用于激活或关闭所述控制器的电源开关；和
用于控制由所述控制器传递到口衔片的电信号的强度的多个强度按钮。
80.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括用于显示信息并接收来自患者的输入的显示器。
81.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
82.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括用于使所述U形元件振动的电机。
83.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括：
至少一个用于安装电隔离电路、电池管理电路和一个微控制器的印刷电路板；
至少一个用于安装一个播放按钮、暂停按钮和电子插座的印刷电路板；以及至少一个用于安装一个或多个强度按钮的电路板。
84.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，还包括用于感测通过所述口衔片传递到患者的舌头的电流的电路。
85.如权利要求76所述的控制器，其特征在于，所述电缆构成口衔片的组成部分。
86.一种用于在无创神经康复治疗疗程期间向口衔片传递电控制信号的控制器，其特征在于，所述控制器包括：
靠近患者面部设置的空间扩展元件；
位于所述空间扩展元件的第一表面的中部的插座，该插座用于提供到口衔片的电气和机械连接；
位于所述空间扩展元件的第二表面上的显示器，该显示器用于向所述患者提供可见指示；和
位于所述空间扩展元件内的微控制器，该微控制器被配置为发送电控制信号到口衔片，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间。
87.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括：
加速度计，用于测量所述患者的活动水平；和
数据记录器，用于记录患者的活动水平、传输至或来自控制器的数据、传递到口衔片的电信号的强度以及接收到的用于确定所述患者的舌头是否与口衔片接触的信息。
88.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括音频报警器，其用于指示下列情形中的至少一种：一个治疗疗程结束，传递到患者的舌头的电信号过低，控制器的激活/停用，或传递到患者的舌头的电信号中断。
89.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括：
用于激活和关闭所述控制器的电源开关；和
一个或多个位于空间扩展元件的第三表面的强度按钮，该强度按钮用于控制由控制器传递到口衔片的电信号的强度。
90.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括用于显示信息和从患者接收输入的显示器。
91.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括用于为口衔片提供电流的电池。
92.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括用于使所述空间扩展原件振动的电机。
93.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括：
至少一个用于安装电隔离电路、电池管理电路和一个微控制器的印刷电路板；
至少一个用于安装一个播放按钮和暂停按钮的印刷电路板；
至少一个用于安装与插座相关联的电路的印刷电路板；和
至少一个用于安装一个或多个强度按钮的电路板。
94.如权利要求86所述的控制器，其特征在于，还包括用于感测通过所述口衔片传递到患者的舌头的电流的电路。
95.一种用于为患者提供无创神经康复治疗的方法，其特征在于，包括如下步骤：
将口衔片连接到控制器；
向口衔片发送由所述控制器内的第一处理器生成的数字序列；
由口衔片内的第二处理器基于接收到的数字序列和口衔片内的存储器中存储的共享密钥生成第一哈希码；
从所述口衔片向控制器发送第一哈希码；
由所述控制器内的所述第一处理器在随机数和所述共享密钥的基础上生成第二哈希码；
由所述第一处理器比较所述第一哈希码和所述第二哈希码；
仅当所述第一哈希码与第二哈希码匹配时使能所述口衔片与控制器之间的电通信；
使口衔片与患者的口腔接触；以及
由控制器通过口衔片向患者的口腔传递神经刺激。
96.如权利要求95所述的方法，其特征在于，还包括将口衔片经由电缆连接到控制器。
97.如权利要求95所述的方法，其特征在于，还包括向所述控制器提供电源。
98.如权利要求95所述的方法，其特征在于，还包括经由电极阵列向患者的口腔传递电神经刺激。
99.一种用于通过控制器和口衔片向患者提供无创的神经康复治疗的方法，
其特征在于，所述方法包括：
将口衔片连接到控制器；
基于一个唯一序列号和共享密钥生成第一哈希码；
将所述唯一序列号和第一哈希码存储于口衔片内的存储器中；
从口衔片将所述第一哈希码和唯一序列号发送到控制器；
由所述控制器内的第一处理器在所述唯一序列号和所述共享密钥的基础上生成第二哈希码；
仅当所述第一哈希码和第二哈希码匹配时使能所述口衔片和控制器之间的电通信；
使口衔片与患者的口腔的接触；以及
传递神经刺激到患者的口腔，所述神经刺激由控制器通过口衔片传递。
100.如权利要求99所述的方法，其特征在于，还包括将口衔片经由电缆连接到控制器。
101.如权利要求99所述的方法，其特征在于，还包括向所述控制器提供电源。
102.如权利要求99所述的方法，其特征在于，还包括经由电极阵列向患者的口腔传递电神经刺激。
103.如权利要求99所述的方法，其特征在于，所述第一哈希码是SUA-256哈希码。
104.一种用于为患者提供神经康复治疗的口衔片，该口衔片从控制器接收电神经刺激信号，并选择性地向患者传递所接收到的该电神经刺激信号，其特征在于，所述口衔片包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体的底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体的顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
安装在所述细长壳体的顶部的存储器；和
安装在细长壳体的顶部的处理器，该处理器被配置为(i)接收来自所述控制器的数字序列，(ⅱ)基于所接收的数字序列和存储在存储器中的共享密钥产生第一哈希码，(ⅲ)将所述第一哈希码发送到控制器，(ⅳ)仅当基于所述数字序列和共享密钥在控制器产生的第二哈希码与第一哈希码匹配时，接收来自控制器的通信。
105.一种用于为患者提供神经康复治疗的口衔片，该口衔片从控制器接收电神经刺激信号，并选择性地将所接收到的电神经刺激信号传递给患者，其特征在于，所述口衔片包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部的用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
安装在所述细长壳体的顶部内的存储器；和
安装在细长壳体的顶部内的处理器，被配置为(i)存储第一哈希码和唯一序列号，该第一哈希码基于该唯一序列号和秘钥生成(ⅱ)将所述第一哈希码和唯一序列号发送至控制器，(ⅲ)仅当基于所述唯一序列号和共享密钥在控制器产生的第二哈希码与第一哈希码匹配时，接收来自控制器的通信。
106.如权利要求105所述的口衔片，其特征在于，其中所述第一哈希码是SHA-256哈希码。
107.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
具有连接到所述细长壳体的前部的第一端和具有连接控制器的连接器的第二端的电缆，该电缆经由控制电路传递电流到电极；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件；
位于u形元件的末端并连接到电缆的电子插座；
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间；和
加速度计，用于测量所述患者的活动水平。
108.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
在第一端连接到细长壳体的前部并且在第二端具有用于连接到控制器的连接器的电缆，该电缆经由控制电路将电流传递到电极；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件；
位于u形元件的末端并连接到电缆的电子插座；
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间；和
用于记录与患者的活动水平相关的信息的数据记录器。
109.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
在第一端连接到细长壳体的前部并且在第二端具有用于连接到控制器的连接器的电缆，该电缆经由控制电路将电流传递到电极；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件；
位于u形元件的末端并连接到电缆的电子插座；
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间；和
舌头感测电路，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触。
110.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
在第一端连接到细长壳体的前部并且在第二端具有用于连接到控制器的连接器的电缆，该电缆经由控制电路将电流传递到电极；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件；
位于u形元件的末端并连接到电缆的电子插座；
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间；和
用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
111.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
在第一端连接到细长壳体的前部并且在第二端具有用于连接到控制器的连接器的电缆，该电缆经由控制电路将电流传递到电极；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长u形元件；
位于u形元件的末端并连接到电缆的电子插座；
位于所述三维u形元件内的微控制器，所述微控制器被配置为向所述口衔片发送电控制信号，所述电控制信号确定传递到所述患者舌头的电信号的幅度和持续时间；和
音频警报器当剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程，可以警告患者。
112.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和
位于所述壳体内并且被配置为与所述口衔片交换电信号的微控制器，该电信号用于确定传递给患者的舌头的电刺激能量脉冲的振幅和持续时间；和加速计，用于测量所述患者的活动水平。
113.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和用于记录与患者的活动水平信息的数据记录器。
114.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和
舌头感测电路，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触。
115.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和
用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
116.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；
经由所述控制电路向电极传递电流的第一通信模块；和
控制器，其包括：
配置为搁置在患者的肩上的细长U形元件；设置于所述壳体内的并且与所述第一通信模块耦合并通信的第二通信模块；和
在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频警报器。
117.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；和
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间；和
加速度计，用于测量所述患者的活动水平。
118.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；和
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间；和
用于记录与患者的活动水平信息的数据记录器。
119.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；和
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间；和
舌头感测电路，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触。
120.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；和
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间；和
用于确定所述口衔片的总使用时间的时钟。
121.一种用于向患者提供无创的神经康复治疗的系统，其特征在于，包括：口衔片，其包括：
具有前部和后部的细长壳体，该细长壳体具有非平坦的外顶面；
安装到所述细长壳体底部的印刷电路板，该印刷电路板具有用于向患者的舌头传递皮下局部电刺激的多个电极；
安装在细长壳体顶部并且用于控制传递到所述电极的电信号的控制电路；和
配置为发送电控制信号到口衔片的移动设备，所述电控制信号用于确定传递给患者的舌头的电信号的幅度和持续时间；和
在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频警报器。
122.如权利要求107所述的系统，其特征在于，还至少包括下列器件中的一个：用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
123.如权利要求108所述的系统，其特征在于，还至少包括下列器件中的一个：用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
124.如权利要求109所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟和用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的至少一个。
125.如权利要求110所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
126.如权利要求112所述的系统，其特征在于，还还至少包括下列器件中的一个：用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
127.如权利要求113所述的系统，其特征在于，还至少包括下列器件中的一个：用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
128.如权利要求114所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟或用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的至少一个。
129.如权利要求115所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
130.如权利要求117所述的系统，其特征在于，还至少包括下列器件中的一个：用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器，用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
131.如权利要求118所述的系统，其特征在于，还至少包括下列器件中的一个：用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片的底部电极接触的舌头感测电路，用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器。
132.如权利要求119所述的系统，其特征在于，还包括用于确定所述口衔片的总使用时间的实时时钟或用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者的音频指示器中的至少一个。
133.权利要求120所述的系统，其特征在于，还包括音频警报器，用于在剩余电池电量不足以完成一个治疗疗程时警告患者。
134.如权利要求107所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于口衔片底部的电极接触的舌头感测电路。
135.如权利要求112所述的系统，其特征在于，还包括用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
136.如权利要求117所述的系统，其特征在于，还包括用于检测患者的舌头是否与多个位于所述口衔片的底部的电极接触的舌头感测电路和用于记录与患者的活动水平有关的信息的数据记录器。
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Denomination of invention: Systems and methods for providing non-invasive neurorehabilitation of a patient

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