CN107106062A - 可植入的电极组件 - Google Patents

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Abstract

本发明说明一种用于位置选择性地感测神经元电信号以及用于选择性地电刺激至少一个神经纤维的能植入的电极组件，所述神经元电信号沿着包含在神经纤维束中的所述至少一个神经纤维传播，所述电极组件具有生物相容的载体基质(1)，该载体基质具有至少一个载体基质区域，该载体基质区域能够围绕神经纤维束轴环式地施加并且具有在被植入的状态下朝向所述神经纤维束定向的、直柱状的载体基质表面(1’)，该载体基质表面具有轴向的(a)以及在周向上(U)定向的延伸并且在该载体基质表面上安装有第一电极组件(2)，所述第一电极组件包括按轴向顺序分别具有至少两个在周向上布置的第一电极面(4)的至少三个第一电极结构(3)，以及至少两个在轴向上相互间隔开的、在周向上延伸的并且分别具有环形状的第一电极条(5)，所述第一电极条在轴向上在两侧围住所述至少三个电极结构，并且所述第一电极条与信号探测和发生器(6)能连接或者已连接。本发明的特征在于，在朝向所述神经纤维束的直柱状的载体基质表面(1)上按轴向顺序在轴向上在所述第一电极组件(2)旁边布置至少一个第二电极组件(7)，该第二电极组件包括至少两个在轴向上相互间隔开的、在周向(U)上延伸的并且分别具有环形状的第二电极条(8)，以及在轴向上在所述至少两个第二电极条(8)之间的分别包括至少两个在周向(U)上均匀分布布置的第二电极面(9)的至少一个第二电极结构(13)，其中，所述第二电极组件(7)至少与所述信号发生器(6)或者另一信号发生器(6’)连接。

Description

可植入的电极组件
技术领域
本发明涉及一种可植入的电极组件，该电极组件用于位置选择性地感测神经元电信号以及用于选择性地电刺激至少一个所选择的神经纤维，所述神经元电信号沿着至少一个包含在神经纤维束中的神经纤维传播，所述电极组件具有生物相容的载体基质，该载体基质具有至少一个载体基质区域，该载体基质区域可以围绕神经纤维束轴环式地安置并且具有在被植入的状态下朝向神经纤维束定向的、直柱状的载体基质表面，该载体基质表面具有轴向的以及在周向上定向的延伸并且在该载体基质表面上安装有第一电极组件。第一电极组件包括按轴向顺序相应地相互间隔开的、分别具有至少两个在周向上分布布置的第一电极面的至少三个第一电极结构以及在轴向上彼此间隔开的、在周向上延伸并且分别具有环形状的至少两个第一电极条，所述第一电极条在轴向上在两侧围住至少三个电极结构。第一电极组件可以与信号探测和发生器连接，即电极组件通过可分开的电接口、例如呈插头单元形式的电接口与信号探测和发生器连接或者直接地、即不可分开地连接。
背景技术
动脉高血压是一种世界范围散布的、典型的文明疾病，该文明疾病威胁到数百万病人的生命并且同时使健康系统承受高度负荷。到目前为止已知的治疗措施基于给病人开降低血压的药品例如ACE-Hemmer、Betablocker等等，然而，除了所希望的降低血压的作用之外，这些药品具有相当严重的副作用例如心搏徐缓、心机能不全、哮喘发作等等。另外，尽管开发了新的降低血压的药物，所有病人中的直到30％在相应地用药情况下不能达到合适的目标血压，参见H.R.Black等人的文章“Principal results of the controlled onsetVerapamil investigation of cardiovascular end points(Convince)”,TRIAL.Jama,289(16),S.2073-2082),2003。
申请人方面的一项研究跟踪了另一种用于对付高血压的治疗配方，该研究被发表在Dennis T.T.Plachta,Oscar Cota,Thomas Stieglitz,Mortimer Gierthmuehlen的文章“Selektive Ableitung und Stimulation für ein blutdrucksenkendes Implantatunter Verwendung von Vielkanal-Cuff-Elektroden”,tm-Technisches Messen,2013,Vol.80(5),pp.163-172中。根据在老鼠身上所实施的动物试验所获得的知识为借助于在迷走神经的神经纤维束区段上植入的电极组件空间分辨地探测来自神经纤维束区段的神经元电信号的可能性以及为了在技术上开始降低血压的目的将电信号应用在所选择的神经纤维上来刺激该神经纤维的可能性奠定基础。因此，这类迷走神经刺激原则上具有被设立为用于医治难以治疗的血压的替代方案的潜力。
选择性的迷走神经刺激的设计方案以多年来应用并且设立的对癫痫的严重形式的神经调制疗法的经验为依据(在所述疗法中，借助于所植入的电极组件整体地电刺激迷走神经)，以便在癫痫发作出现的情况下至少减轻其在强度和持续时间方面的程度，对此参见F.Sidiqui等人的“Cumulative effect of Vagus nerve stimulators on intractableseizures observed over a period of 3years”,Epilepsy and Behavior,18(3),S.299-302,2010以及T.Stieglitz的“Neuroprothetik und Neuromodulation-Forschungsansaetze und klinische Praxis bei Therapie und Rehabilitation”,Bundesgesundheitsblatt–Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz,53(8),S.783-790,2010。
与之相反地，为了慢性地医治高血压，需要在测量技术上首先定位与血压有关的纤维，以便接着以合适的方式选择性地对该纤维进行电刺激。为了通过电极组件应用的植入式措施尽可能地保护迷走神经并且尽可能不刺激迷走神经的神经外膜，在所引用的Dennis T.T.Plachta等人的文章中提出一种所谓的Cuff电极的使用，该Cuff电极可以神经外地安装在迷走神经上。这具有Cuff电极沿迷走神经相对容易定位的优点并且还能够在病人身上实现微创的并因此有保护的和快速实施的外科手术。
压力反射使用于自然的血压调节，该压力反射是一种动态平衡的、自我调节的机理并且在血压升高的情况下反射性地激活不同的传导神经。此外，在这种情况下心率下降，但是动脉管也变宽，以便由此降低血压。在血压低的情况下，抑制压力反射，由此心率提高并且血管变窄，由此血压又提高。用于压力反射的传感式输入端是所谓的压力感受器，该压力感受器此外位于主动脉弓的壁中。血压信息从那里沿着与血压有关的神经纤维(下面被称为压力感受性纤维)单突触地渗入脑干中。在超过血压阈值的情况下，压力反射触发交感神经纤维的抑制，这导致血压的直接下降。借助于参照图2a、b所示出的轴环电极(该轴环电极在使用英语的文献中通常被称作Cuff电极)，可能的是，使用这种压力反射机理，其方式是，选择性地探测并且同样地选择性地“覆盖”供给脑干的血压信息，以便以此方式向脑干提示大大升高的血压状况，由此开始自然的显著的血压降低。
图2a以平面的俯视图示出在平面展开状态下的已知的轴环电极CE。图2b示出在植入状态下的轴环电极CE，在该状态下，轴环电极CE的区域B1、B2为了节省空间地成形而相互折叠，并且此外，轴环电极CE的设有电极组件2的载体基质区域1B轴环式地包围神经纤维束NFB的区域。
轴环电极CE由柔性的、生物相容的载体基质1组成，该载体基质在所实现的实施方式中为大约11μm厚的聚酰亚胺薄膜，为了空间分辨地感测神经元电信号以及也为了选择性地电刺激在神经纤维束NFB中走向的单个神经纤维NF，在该聚酰亚胺薄膜的朝向在图2a中的图像平面的载体基质上侧上施加由多个单电极组成的电极组件2。电极组件2的单电极与神经纤维束NFB的神经外膜E形成直接的表面接触，因为载体基质1在载体基质区域1B中由于相应的机械薄膜预应力的冲压在构成朝向神经纤维束NFB定向的直柱状的载体基质表面1’的情况下自发地卷起，这如在图2b中可看出。电极组件2的单电极具有在周向上U围绕神经纤维束NFB弯曲的环状空间形状。
三个在轴向上分别彼此等距间隔开布置的第一电极结构3不仅使用于位置选择性地感测神经元电信号而且使用于选择性地电刺激至少一个神经纤维NF，该第一电极结构在周向U上包括至少两个、在根据图2a、b图示说明的实施例中分别包括八个第一电极面4。配属于第一电极结构3的相应八个第一电极面4在周向上U等距分布地、即以45°的角度间距布置。这能够实现八倍的、在周向上细分的位置选择性，以便位置选择性地感测来自待检查的神经纤维束NFB的神经元电信号。在位置选择性地感测神经元电信号的情况下，分别在轴向上在两侧布置在三个第一电极结构3旁边的、完全环状地包围神经纤维束NFB的第一电极条5作为地电位使用；如果需要选择性地电刺激在神经纤维束NFB内部选出的神经纤维NF，则这些第一电极条5分别作为阳极或者说作为对应极性使用。
通过第一电极结构的相应的第一电极面4可以单极地感测神经元电信号或者说可以为了位置选择性地刺激而发出电信号，各个第一电极结构3的三重组件或者说三极组件能够确定并且在分析处理技术上排除由于在金属电极面4上的组织增生而引起的阻抗改变，另一方面可以借助于合适的三极放大装置探测与血压有关的神经元信号，该神经元信号以由于三极组件引起的轻微时间偏差在轴向上沿着相应的神经纤维NF传播。在以上所标出的第一电极结构3以及分别具有环形状的第一电极条5旁边(所述第一电极条全部施加在图2a中朝向图像平面的载体基质表面1’上并且通过相应的导体电路L在近身体中心侧终止在连接结构V上)，参考电极12位于载体基质1背侧上，该参考电极一方面用于感测作为信号分析处理基础的体内的背景接地电信号或者说噪声水平，另一方面，设立借助于轴环电极CE感测EKG信号的可能性。可作为轴环电极CE植入的电极组件可以通过电连接结构V与密封封装的信号探测和发生器6连接，该信号探测和发生器同样构造为植入物。
在老鼠上进行的动物试验的框架下，可以通过已知的可植入的电极组件示出：可以借助于围绕神经纤维束NFB均匀分布地三极组件的、总共24个第一电极面感测血压相关的神经元的电时间信号(下面也称为压力感受性信号)，该电时间信号还关于其在周向上相关的信号水平使用于定位压力感受性神经纤维。刺激分别通过三极组件的居中布置的第一电极结构3的那个电极面4或者那些电极面4三极地进行，通过该三极组件在探测时感测对应的低于压力感受性信号的最大信号水平。可以证明，通过选择性地刺激压力感受性神经纤维可以使血压可靠地明显降低，其中，仅出现非常弱的心搏徐缓(脉搏降低到低于每分钟60下)以及几乎不值一提的呼吸过慢(呼吸降低到每分钟20次气息)。
为了选择性地电刺激压力感受性神经纤维，将相应的刺激频率在30至50Hz之间、刺激持续时间为0.1至0.5毫秒以及刺激幅度为0.4至1.5mA的电刺激信号施加到居中布置的电极结构的各个选择的电极面4上。在这里，电刺激沿着压力感受性神经纤维各向同性地进行、即不预给定确定的信号传播方向地进行，使得电刺激信号可以既沿着传入的神经纤维也沿着传出的神经纤维传播。后者可能对心脏活动性施加直接的、不受控制的影响，这可能导致不想要的副作用，尤其是在与老鼠相比较大的生物的情况下。
发明内容
本发明的任务在于，具有根据权利要求1前序部分的特征的可植入的电极组件用于位置选择性地感测沿着至少一个包含在神经纤维束中的神经纤维传播的神经元电信号以及用于选择性地电刺激至少一个神经纤维，这样扩展上述类型的该电极组件，使得应采取这样的预防措施：尽可能完全地排除由选择性地沿纵向耦入压力感受性神经纤维中的电刺激信号的不受控制的信号传播效应决定的可能的副作用。尤其需要采取这样的预防措施：抑制电刺激信号沿着传出的神经纤维传播，而在此不对神经纤维束内部的非压力感受性的、传入以及传出的神经纤维施加显著的持续影响。
本发明的任务的解决方案在权利要求1中说明。以有利的方式扩展解决方案构想的特征可参照实施例由从属权利要求以及进一步的说明的主题得出。
根据权利要求1前序部分的特征的、根据解决方案的可植入的电极组件的特征在于，按轴向顺序在朝向神经纤维束的直柱状的载体基质表面上、在轴向上在第一电极组件旁边布置至少一个第二电极组件，该第二电极组件包括至少两个在轴向上相互间隔开的、在周向上延伸并且分别具有环形状的第二电极条以及在轴向上在至少两个第二电极条之间包括至少一个第二电极结构，该第二电极结构相应地包括至少两个在周向上均匀分布布置的第二电极面，其中，第二电极组件至少与所述信号发生器或者另一信号发生器连接。
根据解决方案，开始所阐述的、构造为轴环电极的可植入的电极组件(如其参照图2a和b所阐述)通过至少一个为了抑制沿着至少一个在神经纤维束内部所选择的神经纤维的单向电信号传递所构造的第二电极组件来补充。
在相同的、一件式连续构造的载体基质上在与第一电极组件相同的载体基质表面上施加的第二电极组件相对于第一电极组件、尤其相对于至少三个第一电极结构的第一电极面处于在空间上固定的配属关系，借助于所述第一电极结构位置选择性地感测并且还可以选择性地电刺激神经纤维束内部的压力感受性神经纤维。在了解已定位的压力感受性神经纤维的情况下，为了选择性地抑制压力感受性神经纤维，第二电极组件可以用于抑制沿着传出的、即导向心脏的神经纤维的电刺激信号传递。为此使用至少一个第二电极结构的至少两个、优选四个或者更多第二电极面，所述电极面与所述至少三个第一电极结构中的一个第一电极结构的第一电极面一样在朝向神经纤维束定向的、直柱状地构造的载体基质表面的周向上均匀分布地布置。为了抑制已定位的传出的压力感受性神经纤维，电激活第二电极结构的第二电极面中的至少一个第二电极面，由此导致对相关的传出的神经纤维的有针对性的、在时间上受限的、选择性的抑制。在这里，电极化场从相应的至少一个被激活的第二电极面进入到神经纤维束中并且尤其与待抑制的神经纤维交互作用。为了在轴向上限制在抑制期间传播到神经纤维束中的电极化场，使用相对于第二电极结构分别在轴向上在两侧安装的第二电极条，该第二电极条在轴环电极被植入的状态下显示为完全包围神经纤维束的环式电极。
为了抑制所选择的传出的神经纤维，根据解决方案构造的可植入的电极组件这样应用到神经纤维束上，使得根据解决方案所设置的第二电极组件朝向心脏或者说压力感受性的感受器、即尾端(caudal)定向，并且第一电极组件沿着神经纤维束朝向大脑、即前端(rostral)定向，通过该第一电极组件进行神经元电信号的选择性感测以及也进行已定位的神经纤维的电刺激。
借助于第二电极组件可以要么以所谓的阳极块的方法要么通过应用千赫范围内频率的正弦形信号实现抑制。在阳极块的情况下，对第二电极面中的至少一个进行阳极极化，由此产生在传出的神经纤维的位置上占主导的电压势，通过该电压势抑制相应的神经纤维的进行激活的刺激。同样可以以应用高频信号的方法实现抑制，在应用高频信号的情况下，在至少一个所选择的第二电极面上施加高频的电抑制信号，由此导致沿着传出的神经纤维的电信号传递机理短时间地失效。
在两种情况下，根据解决方案所设置的第二电极组件由于其在空间上的轴向限制性(所述限制性由于两个第二电极条的轴向间距而产生)在轴向上沿着待抑制的传出的神经纤维在空间上受限制地起作用，尽管其在空间上接近第一电极结构，但无论如何，可植入的电极组件不应超过4cm的轴向长度，使得在大脑侧沿着神经纤维束布置的第一电极组件可以在相应已定位的传入的神经纤维中不受抑制机理影响地耦入导至大脑的电刺激信号。以这种方式可以排除由沿导至心脏、即传出的神经纤维的方向的可能的直接刺激决定的所有副作用。
以有利的方式，第二电极结构的第二电极面在轴环电极被植入的状态下沿着虚拟的圆线均匀分布地布置，以便选择性地并且有效地抑制相对于神经纤维束的周边边缘定位的传出的神经纤维。
不必要地但是以有利的形式，第二电极面相互间形状和大小相同地构造，其中，该第二电极面的轴向延伸分别相同地选择，如同三个第一电极结构的第一电极面的轴向延伸一样。相应的第二电极面的在周向上定向的延伸选择得大于第一电极面的在周向上定向的延伸。因此，第二电极面相对于第一电极面优选具有更大的面积尺寸，由此，第二电极面使确定的传出的神经纤维电极化所能利用的位置选择性小于第一电极面电刺激已定位的神经纤维所能利用的位置选择性。替代地，第二电极面也可以代替矩形形状地构造为圆形面。这具有这样的优点：不产生局部的、由棱边或者角决定的电势场峰值。
第二电极组件优选呈三极电极组件的形式构造，即第二电极结构在轴向上在两侧分别被环状构造的第二电极条限界，其中，沿着载体基质在两个第二电极条之间的轴向间距优选在0.5cm和3cm之间、尤其在0.75cm和1.25cm之间选择。环状构造的第二电极条具有优选在1μm和5mm之间、优选在100μm和4000μm之间的轴向延伸。
第二电极结构的第二电极面在轴向上布置在两个第二电极条中间并且具有轴向的延伸，使得相对于第二电极条的各轴向间距分别大于所述第二电极条自身的轴向延伸。
尤其在实施去极化措施的可能性方面可以考虑，替代于第二电极结构地，在第二电极条之间布置在轴向上间隔开的三个第二电极结构，如同在第一电极组件内部构造相应的第一电极结构一样。仅由于完备性的原因要提到，同样可以考虑的是，多于三个第一和第二电极结构也布置在相对应的第一和第二电极条之间。因此，可以设置三个、五个、七个或者更多奇数个第一和/或第二电极结构。
在下面图示说明的优选实施例中，第二电极结构包括四个第二电极面，所述第二电极面的电极面积尺寸选择为分别小于相应的第二电极条的面积尺寸的四分之一。因为不但在第一电极组件中而且在第二电极组件中所设置的第一或第二电极条分别作为接地极或者对应极用于极化相应的第一或第二电极结构，由于电荷对称的关系，第一和第二电极条的面积尺寸分别相同地选择。然而也可以设想在构造第一和第二电极条时分别独立的表面积尺寸选择。
此外，证明有利的是，第二电极组件的所有电极、即第二电极面和第二电极条由导电材料制造，该导电材料具有比用以组成第一电极组件的第一电极面的电极材料更小的电荷传递能力。作为特别合适的、具有特别高的电荷传递能力的材料，使用氧化铱来构造第一电极组件的相应的第一电极面，而第二电极面和第二电极条的材料由铂或者由导电的聚合物组成。
第一和第二电极组件的所有电极面优选相对于载体基质的载体基质表面齐平地构造或者相对于该载体基质表面沉降地布置，使得该载体基质表面不超过载体基质表面，以便建立与神经纤维束的神经外膜尽可能小心的表面接触。通过非侵入的表面接触可以在操作上容易地沿着神经纤维束应用和定位可植入的电极组件，其中，仅最小限度地刺激神经外膜，直至不刺激神经外膜。
此外，为了使由植入决定的组织刺激对抗发炎反应，适合的是，由生物相容的聚合物组成的载体基质至少在与神经纤维束发生直接表面接触的那些区域中设有抑制发炎反应的有效物质。用于减少对神经纤维束的机械刺激的另一措施(所述机械刺激可能通过与轴环式轴环电极的表面接触而产生)这样涉及包围神经纤维束的载体基质的轴向限界棱边的倒圆，使得生物相容的载体基质在朝向神经纤维束定向的、直柱状的载体基质表面的区域中分别具有在轴向上相对置的边缘区域，载体基质在这些边缘区域上具有比在剩余的载体基质区域中更大的基质厚度，其中，边缘区域具有倒圆的边缘棱边。
在用于电抑制已定位的神经纤维的第二电极组件区域中，另一优选实施方式设置至少一个、优选多个光波导开口或者说光波导孔，通过该光波导开口或者说光波导孔，光可以穿过神经纤维束的神经外膜施加或者说耦入。光波导开口优选在轴向上与两个第二电极条邻近地布置并且在形状、尺寸和分布上按照第二电极结构的第二电极面复制。通过设置在空间上分开的、朝着神经纤维束通向载体基质表面上的多个光波导，可以为了光学地激活在神经纤维束内部的神经元的光电遗传反应而给神经纤维束施加相同或者不同的光学信号，这些光学信号具有不同的波长。因此，可以通过在神经纤维束内部的多个合适布置的光波导导出开口或者说光波导导出孔位置选择性地触发神经元的激活反应或者抑制反应，该激活反应或者抑制反应可以相对于通过电极面引起的神经元过程替代地或者补充地进行。
如已经提到，这样沿着神经纤维束应用根据解决方案构造的可植入的电极组件，使得第二电极组件沿着神经纤维束位于朝向心脏的方向上。以这种方式确保能够抑制传出的神经纤维，而沿着神经纤维束朝向大脑定向的第一电极组件可以使用于选择性地刺激已定位的传入的、即导至大脑的神经纤维。如果要存在着选择性地抑制传入的神经纤维的需求，则可以以相反的定向沿着神经纤维束植入根据解决方案构造的可植入的电极组件。另一可能的实施方式设置第二进行抑制的第二电极组件，该第二进行抑制的第二电极组件在轴向上与第二电极组件相对置地安装在第一电极组件旁边。
为了对所有施加在载体基质上的电极面和电极条进行操控并且进行电信号和电能供给，设置至少一个信号探测和发生器，该信号探测和发生器与电能供给单元一起相对于载体基质分开地被密封包围在胶囊式壳体内部或者设置为载体基质的整体组成部分。在信号探测和发生器分开构造的情况下，所述信号探测和发生器可以通过相应的电接口和可能的光学接口与根据解决方案构造的可植入的电极组件连接。
此外，轴环式包围神经纤维束的电极组件的体内植入面临这样的根本问题：施加在聚合物载体基质上的电极条和电极面暴露给持续潮湿的环境，由此尤其可能在电极面和聚酰亚胺载体基质之间的面式连接部上出现降解现象，该降解现象导致局部的溶解并且与之相关联地至少导致接触降解，由于该接触降解最终损害电极组件的电效率。为了对付由在金属电极面和聚酰亚胺载体基质之间的溶解现象所决定的这种环境，在优选实施方式中，至少第一和第二电极条分别具有至少一个局部开口，其中，第一和第二电极条这样与载体基质或者说载体基质表面面式地连接，使得聚合物或者说聚酰亚胺(载体基质由所述聚合物或者说聚酰亚胺组成)至少部分地穿过所述至少一个开口。由此实现相应的电极条与载体基质的改进的机械固定。
用于在电极面或者说电极条和载体基质的生物相容的聚酰亚胺或者说聚合物材料之间的持久稳定连接的另一可能性反映在电极面或者说电极条的一种特定构造方式中，以及反映在由此可能的、电极到载体基质中的特定集成中。为此，第一和第二电极条尤其分别具有带有平的上侧和下侧的金属基板，该金属基板具有至少一个、优选多个局部地垂直超过基板上侧的结构元件，所述结构元件优选柱式、筋式、套管式或者连接片式地构造。金属基板除了至少一个结构元件的第一表面区域之外完全被载体基质的生物相容的聚合物包围，所述第一表面区域朝向载体基质表面地定向并且不超过该载体基质表面。因此，在载体基质表面上可自由触及到的电极接触面减小，但是由于基板以及一件式地连接在该基板上的结构元件的密封包围，该电极接触面除了朝向载体基质表面定向的表面区域之外完全被载体基质的生物相容的聚合物包围。由环境决定的液体或者说湿气在电极条和载体基质的生物相容的聚合物之间的侵入明显变得困难，使得能够在很大程度上排除降解现象。在另一优选实施方式中，优选在金属基板的下侧和载体基质的生物相容的聚合物之间引入増附剂层或者増附剂层组件，所述増附剂层或者増附剂层组件抵制可能的由湿气决定的溶解现象。
与下面的附图相关联地阐述关于电极条的可能构型的其他优选实施方式。
附图说明
下面在不限制一般发明构想的情况下根据实施例参照附图示范性地说明本发明。附图示出：
图1具有用于抑制选择的神经纤维的第二电极组件的示意性的可植入的电极组件的俯视图，
图2a、b用于位置选择性地感测神经元电信号以及用于选择性地电刺激单个神经纤维的已知的可植入的电极组件的示图，
图3a具有开口的电极条的示图，
图3b集成到载体基质中的电极条的详细示图，
图3c结构元件的替代构造方案，
图4a-f附加地加固可植入的电极组件的轴环的示图，和
图5可植入的电极组件的液压应用结构。
具体实施方式
图1示出根据解决方案构造的、可植入的轴环电极CE的示意性俯视图，在所述轴环电极上施加优选由聚酰亚胺组成的载体基质1、在为了位置选择性地探测神经元电信号以及为了选择性地电刺激单个神经纤维所设置的第一电极组件2旁边施加用于抑制至少一个所选择的神经纤维的第二电极组件7。为了避免重复，对第一电极组件2的单个电极的阐述参考上面对图2a和b的说明。
对用于传播信号的沿着传出的、在这里导至心脏H的神经纤维进行抑制的第二电极组件7包括两个在轴向上间隔开的第二电极条8，在所述电极条中间设置第二电极结构13，该第二电极结构由四个相互分开布置的第二电极面9组成。第二电极组件2的所有的电极8、13通过施加在载体基质1上或者集成到该载体基质中的导体电路L与信号发生器6’连接或者说可连接，该信号发生器与信号探测和发生器6以及与电源共同集成在分开封装的、可植入的单元中。导体电路L可选地具有可分开的连接结构V。
可选地，第二电极组件2包括光学的光波导组件10，该光波导组件分别包括四个在周向U上分布布置的、分开的光波导开口11。通向单个光波导开口或者说光波导孔11的光波导LI在载体基质1内部走向并且可以在近身体中心侧与一合并的光源LQ或者与不同光波长的分开的光源LQ组合，以便引起沿着确定的神经纤维的光电遗传学地选择激活的刺激和/或光学激活和选择性的抑制。
各个电极、即第一和第二电极条5、8以及第一和第二电极面4、9的几何的形状和尺寸选择可以基本上分别相互一致地进行并且尤其取决于神经纤维束的直径，可植入的轴环电极CF可围绕着该神经纤维束设立。因此，第一和第二电极结构和电极条以及可能的光学的光波导组件10的在周向上U定向的延伸优选相当于要以轴环电极CE缠绕的神经纤维束的周边边缘。三极的电极组件的轴向间距优选应适配于待刺激的神经纤维的直径和在神经纤维有髓鞘的情况下由此导致的所谓兰氏线环的间距。在图1所示出的实施例中，电极作为矩形的电极面示出。以有利的方式，这样尤其为了避免在电极矩形棱边上出现场线压缩，需要构造至少具有倒圆的角的电极面。
因此在人身上需要抑制或者激活确定的、大的和有髓鞘的纤维。这仅仅在沿着神经纤维的没有髓鞘的部位上是可能的，即在所谓的兰氏环上。随着神经纤维的直径增大，在兰氏环之间的间隔、即轴向间距变得更大，与之相应地，在两个在轴向上间隔开的第一电极条5之间的轴向间距选择得大约与环的轴向间距同样长或者稍微更大，以便也以足够大的统计概率实现非常大的纤维的兰氏环。相应地，优选也适用于将第二电极条8轴向间隔开。
整个轴环电极CE的轴向总延伸应适配于相应的神经纤维束在体内的尺寸关系并且典型地不超过4cm。
在背侧安装在载体基质1上的附加的参考电极面12用于感测可在体内感测的噪声水平，因此在需要时感测EKG信号的噪声水平。
附加地，载体基质1具有至少一个、优选两个或三个由金属环结构加固的开口14，该开口使用于将植入的电极组件CF固定在神经纤维束上。所述固定借助于外科手术线实现，该外科手术线分别至少一次地穿过开口14并且以该外壳手术线缝合包围神经纤维束的组织。与载体基质的卷成直柱的区域1B不同地(在该区域上施加第一和第二电极组件2和7，使得所述电极组件在被植入的状态下在表面碰触神经纤维束的神经外膜)，连接到载体基质区域1B上的载体基质以平的旗帜的方式在侧向与神经纤维束隔开地放置并且伸进周围的组织中。金属环结构14应帮助机械式可靠地接收沿着外科手术线起作用的固定力并且防止在载体基质上的切入性损伤。
为了轴环式地围绕未进一步示出的神经纤维束缠绕可植入的电极组件CF，第二电极组件7布置到沿着神经纤维束导至心脏的侧H上。用于选择性地探测以及也选择性地刺激已定位的神经纤维的电极组件2沿着神经纤维束在大脑侧G安装。
优选地，第一和第二电极条5、8以及第一和第二电极面4、9被气相喷镀或者溅镀到载体基质上，可以考虑电镀强化。薄的金属薄膜的激光结构化作为技术是可行的。对于尤其将第一和第二电极条5、8持久地接合到载体基质1上，电极条具有局部的开口15，参见图3a，载体基质1的至少部分聚合物材料穿过该开口跨出或者伸出。此外，第一和第二电极条5、8的各自的电极面16相对于载体基质上侧1’齐平地布置并且直接接触神经纤维束的表面。
为了持续地改进电极条5、8的接合，在一优选实施例中提出，将电极条以下面的方式在很大程度上集成到载体基质中，为此参见图3b：
电极条5、8分别具有金属基板17，所述基板设置有上侧18和下侧19。与基板17的上侧18一件式地设置在上侧18上、优选在整个上侧上面式分布的、垂直突出的结构元件20，所述结构元件优选为呈柱式、筋式、连接片式或者套管式的突起部，该突起部具有朝向载体基质表面1’的表面区域21，该表面区域可以与神经纤维束的神经外膜产生直接接触。附加地，以有利的方式，至少在下侧19和载体基质1的包围基板17的聚合物材料之间设置増附剂层22。此外，増附剂层22也可以施加在上侧18上。特别合适的増附剂层由碳化硅(SiC)以及类金刚石碳(DLC)组成。优选地，电极条5、8由氧化铱制造，所述氧化铱属于具有最高电荷传递能力的材料。
在图3c中图示说明用于构造分布地施加在基板17的上侧上的结构元件20的另一改进变型方案。图3c示出结构元件20的纵截面，该结构元件具有相对于金属基板17的上侧18垂直定向的纵向延伸LA，结构元件20沿着该纵向延伸设置至少一个第二表面区域23，该第二表面区域平行于金属基板17的上侧18地定向，并且在该第二表面区域上施加増附剂层22或者増附剂层组件22’。第二表面区域23与第一表面区域18间隔开地布置并且由増附剂层(22)或者说増附剂层组件(22’)分开地完全被生物相容的聚合物包围。如从图3c可得出，第二表面区域朝向基板17的上侧18定向。显然附加可能的并且有利的是，在与第二表面区域23相对置的第三表面区域24上和/或在基板17的上侧和/或下侧18、19上设置増附剂层22或者说増附剂层组件22’。
各个结构元件20的数量以及布置可以任意地选择，但是优选按几何形状分类的排列KO，例如方形的、五边形的、六边形的或者更高阶的布置图案，这如从图3b可得出。
在基板3在载体基质1内部的一种优选布置中，基板17位于载体基质1内部的中间，即邻接基板17的下侧19的生物相容的聚合物层的厚度应大致相当于邻接基板17的上侧18的聚合物层的厚度。基板17的这类布置具有可以实验证明的优点：作用到基板17上的、在调温过程中形成的材料自身应力相互平衡。为了将材料预应力引入载体基质中，调温过程是必需的，可植入的轴环电极能够通过该材料预应力自发地围绕神经纤维束缠绕。
在图4a至f中示出部分包围可植入的轴环电极CE的载体基质1的轴环M，该轴环M包括载体基质1的在其下侧和上侧的这样的区域：该区域直接邻接载体基质区域1B并且与载体基质区域1B不同地不通过材料自身的机械预应力而自发地直柱状地成形并且以该方式在被植入的状态下齐平地贴靠到神经纤维束的神经外膜上。
轴环M首先用于可植入的轴环电极CE的改进操作，该轴环电极由于其非常小的载体基质厚度以及施加到载体基质表面上的细丝的电极组件而要求手术医生特别谨慎地处理。轴环M优选一件式地构造并且具有轴环下部件Mu以及轴环上部件Mo，两者通过薄膜铰链节25铰接地连接，对此参见图4b和4c。轴环下部件Mu具有埋入载体基质1的凹部26，载体基质1可以装入到该凹部中。在装入的状态下，轴环下部件Mu以可从图4b得出的、围绕的方式包围载体基质1，这意味着，轴环下部件Mu在侧面在载体基质1下方伸出。
与轴环下部件Mu通过铰链节25一件式连接的轴环上部件Mo在形状和尺寸上适配于轴环下部件Mu并且与轴环下部件Mu相同地具有埋入载体基质1的凹部27，使得在轴环M闭合的状态下以在图4中所示出的方式密封地包围载体基质1，其中，仅载体基质区域1B从轴环M向上突出。
除了改进操作之外，轴环M尤其也用于轴环电极CE相对于神经纤维束的改进固定。为此，轴环上侧和轴环下侧Mo、Mu分别设置固定开口14’，见图4a、b、d，所述固定开口14’在轴环M折叠的状态下与引入载体基质1内部的固定开口14一致。以这种方式可能的是，引导外科手术线28穿过被轴环M包围的轴环电极CE的开口14、14’。由此可以通过被引入轴环M内部的固定开口14’减轻轴环电极CE的套上金属环的固定开口14的负荷。优选地，轴环M由稳定的塑料材料制造，例如由聚对二甲苯制造。为了进一步提高强度，Mo和Mu也可以由聚合物混合物组成(例如聚对二甲苯(内部)和硅橡胶(外部))。这种混合物具有这样的优点：将聚对二甲苯的稳定性与硅的断裂强度组合。在一优选实施方式中，在轴环M内部的固定开口14’通过相应的材料加厚而加固地实施。
在轴环上部件Mo中引入开口窗29，该开口窗确保可自由地接触到参考电极面12。在图4e中示出被轴环M包围的载体基质1的与此相关的横截面，在该载体基质的上侧上引入参考电极面12，该参考电极面通过引入轴环上部件Mo内部的开口窗29而保持可自由地接触。优选地，开口窗29包括具有倾斜下倾的限界侧壁29’的参考电极面12，使得确保参考电极面29可以整面地与周围的组织发生主体接触。
为了确保轴环M保持在闭合状态下，在轴环上部件和轴环下部件Mo、Mu之间布置锁紧结构V，该锁紧结构例如由销30和对置布置的凹部31组成，参见图4c和f。在轴环上部件和轴环下部件折叠时，销30受力加载地接合到相应的凹部31中，销31分别摩擦锁合地、持久地保持在该凹部中。在图4f中图示说明锁紧结构V的闭合状态。在这里，安装在轴环上部件Mo上的销30穿过相应地引入载体基质1中的开口伸出并且在端侧通向轴环下部件Mu的凹部31内部。明显地，可以考虑锁紧结构的替代构型方式，例如呈合适构造的卡锁机械机构形式的构型方式。
在图5中图示说明另一实施方式，该实施方式能够实现根据解决方案所构造的轴环电极CE的简化植入。在载体基质1内部添入流体通道系统32，该流体通道系统完全被载体基质1包围。流体通道系统32基本上在载体基质区域1B的区域中延伸，该区域由于材料自身的预应力在没有外力作用的情况下通过自发的自卷绕而具有直柱的形状。而如果用流体、优选水填充流体通道系统32，则沿着流体通道系统32形成的水压能够对抗材料自身的卷绕力而平面地撑开载体基质区域1b。为此，流体通道系统32具有沿自发构造的直柱的周面的周向走向的流体通道分支33，该流体通道分支在被填充的状态下迫使载体基质区域1B进行必要的伸展。
为了填充流体通道系统32，在载体基质1内部设置至少两个通道开口34，这样安排该通道开口的尺寸和布置，使得所述通道开口流体密封地通向在轴环M内部走向的流体输入管或者说流体排出管35、36的入口和出口。在轴环M内部走向的输入管或者说排出管35、36与流体控制系统37通流地连接，该流体控制系统可以被手术医生操纵。
在植入的情况下，以流体填充流体通道系统32，由此载体基质区域1B是伸展的。在这种状态下，手术医生将轴环电极CE准确地放置在沿着神经束的预给定的部位上。接着，由手术医生进行流体通道系统32的排空，由此载体基质区域1B自动地围绕神经纤维束缠绕。作为最后的步骤，借助于穿过设置在轴环中的固定开口14’的外科手术线将轴环电极CE固定在周围的组织上。
在以上的流体通道系统32的有利构型中可以考虑的是，用形状记忆金属-形状记忆聚合物填充该流体通道系统。为了激活设置具有金属化触头的通道开口34，通过相应修改的控制器37可以将电压沿着用于展开可植入的电极组件CE的输入管35、36施加到该触头上，直到最终放置好电极。
附图标记列表
1 载体基质
1’ 载体基质表面
1B 载体基质区域
2 第一电极组件
3 第一电极结构
4 第一电极面
4a 第一电极面的轴向延伸
4U 第一电极面在周向上定向的延伸
5 第一电极条
6、6’ 信号探测和发生器
7 第二电极组件
8 第二电极条
9 第二电极面
9a 第二电极面的轴向延伸
9U 第二电极面在周向上定向的延伸
10 光波导组件
11 光波导开口
12 参考电极面，EKG-电极面
13 第二电极结构
14 固定开口
14’ 固定开口
15 开口
16 电极条表面
17 基板
18 上侧
19 下侧
20 结构元件
21 表面区域
22 増附剂层
22’ 増附剂层组件
23 第二表面区域
24 第三表面区域
25 薄膜铰链节
26 凹部
27 凹部
28 外科手术线
29 开口窗
29’ 限制侧壁
30 销
31 凹部
32 流体通道系统
33 流体通道分支
34 通道开口
35 轴环内部的输入管
36 轴环内部的排出管
37 流体控制系统
CE 轴环电极
L 导体电路
V 连接结构
U 周向
A 轴向方向
M 轴环
Mo 轴环上部件
Mu 轴环下部件
NF 神经纤维
NFB 神经纤维束
G 大脑
H 心脏
LI 光波导
LQ 光源
LA 结构元件的纵轴线
KO 几何形状排列
V 锁紧结构

Claims (30)

1.用于位置选择性地感测神经元电信号以及用于选择性地电刺激至少一个神经纤维的能植入的电极组件，所述神经元电信号沿着包含在神经纤维束中的所述至少一个神经纤维传播，所述电极组件具有生物相容的载体基质(1)，该载体基质具有至少一个载体基质区域，该载体基质区域能够围绕神经纤维束轴环式地施加并且具有在被植入的状态下朝向所述神经纤维束定向的、直柱状的载体基质表面(1’)，该载体基质表面具有轴向(a)的以及在周向(U)上定向的延伸并且在该载体基质表面上安装有第一电极组件(2)，该第一电极组件包括
-按轴向顺序分别具有至少两个在周向上布置的第一电极面(4)的至少三个第一电极结构(3)，以及
-至少两个在轴向上相互间隔开的、在周向上延伸并且分别具有环形状的第一电极条(5)，所述第一电极条在轴向上在两侧围住所述至少三个电极结构，并且所述第一电极条与信号探测和发生器(6)能连接或者已连接，其特征在于，在朝向所述神经纤维束的直柱状载体基质表面(1)上按轴向顺序在轴向上在所述第一电极组件(2)旁边布置至少一个第二电极组件(7)，该第二电极组件包括
-至少两个在轴向上相互间隔开的、在周向(U)上延伸的并且分别具有环形状的第二电极条(8)，以及
-在轴向上在所述至少两个第二电极条(8)之间的、相应地包括至少两个在周向(U)上均匀分布布置的第二电极面(9)的至少一个第二电极结构(13)，并且，
其中，所述第二电极组件(7)至少与所述信号发生器(6)或者另一信号发生器(6’)连接。
2.根据权利要求1所述的电极组件，其特征在于，在被植入的状态下，所述第一和第二电极面(4、9)在周向(U)上分别沿着虚拟的圆线均匀分布地布置。
3.根据权利要求1或2所述的电极组件，其特征在于，所述第一和第二电极面(4、9)分别具有轴向的延伸(4a、9a)和在周向上定向的延伸(4U、9U)，
所述第一电极面(4)的延伸(4a、4U)分别一致，
所述第二电极面(9)的延伸(9a、9U)分别一致，并且
所述第二电极面(9)的在周向上定向的所述延伸(9U)大于所述第一电极面(4)的在周向上定向的所述延伸(4U)。
4.根据权利要求3所述的电极组件，其特征在于，所述第一和第二电极面(4、9)的所述轴向的延伸(4a、4U)相同。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述载体基质表面(1’)一件式连续地、即不中断地构造，在该载体基质表面上施加所述第一和第二电极组件(2、7)。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极条(5)之间的轴向间距选择得大于或等于在所述第二电极条(8)之间的轴向间距，并且所述第二电极条之间的轴向间距测量结果在0.5cm和3cm之间、优选在0.75cm和1.25cm之间。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一和第二电极条(5、8)的形状和尺寸一致，并且所述第一和第二电极面(4、9)的相应的面积尺寸小于所述第一或第二电极条(5、8)的相应的面积尺寸、优选小于所述第一或第二电极条(5、8)的面积尺寸的四分之一。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极面(4)由金属材料组成，该金属材料具有比组成所述第二电极面(9)的材料更高的电荷传递能力。
9.根据权利要求8所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极面(4)的金属材料为氧化铱，和/或所述第二电极面(9)的材料为金属材料、优选铂或者导电的聚合物。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一和第二电极组件(2、7)能够分别作为三极电极组件运行，即所述第一和第二电极条(5、8)能够分别相对于所述第一和第二电极结构(3、13)反极地极化。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的电极组件，其特征在于，在所述第二电极组件(7)的区域中设置至少一个光学的光波导组件(10)，该光波导组件包括至少两个在周向(U)上分布布置的、分开的光波导开口(11)。
12.根据权利要求11所述的电极组件，其特征在于，至少两个分开的所述光波导开口(11)沿着虚拟的圆线均匀分布地布置，并且
所述光波导开口(11)分别具有轴向的延伸(11a)和在周向上定向的延伸(11U)，所述延伸相当于所述第二电极面(9)的那些延伸(9a、9U)。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述第一电极组件(2)的所述第一电极面(4)以及所述第一电极条(5)以及所述第二电极组件(7)的所述第二电极面(9)以及所述第二电极条(8)分别这样安装在所述载体基质表面(1’)上，使得它们不超过所述载体基质表面(1’)。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述载体基质(1)由至少一种生物相容的聚合物制造，并且至少局部地在朝向所述神经纤维束的、直柱状的所述载体基质表面(1’)上具有抑制发炎反应的有效物质。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的电极组件，其特征在于，至少所述信号探测和发生器(6)、可选地设置的第二信号探测器(6’)和/或电能供给单元与所述载体基质(1)分开地被密封包围在胶囊式壳体内部或者是所述载体基质(1)的整体组成部分。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述载体基质(1)包含生物相容的聚合物。
17.根据权利要求16所述的电极组件，其特征在于，所述第一和/或第二电极条(5、8)分别具有至少一个局部的开口，并且所述第一和/或第二电极条(5、8)这样与所述载体基质表面(1’)面式地连接，使得所述聚合物至少部分地穿过所述至少一个开口。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的电极组件，其特征在于，相对于所述载体基质表面(1’)在背侧在所述载体基质(1)上安装至少两个参考电极面(12)。
19.根据权利要求1至18中任一项所述的电极组件，其特征在于，生物相容的所述载体基质(1)在朝向所述神经纤维束定向的、直柱状的所述载体基质表面(1’)的区域中分别具有在轴向上相对置的边缘区域，所述载体基质(1)在该边缘区域上具有比在剩余的载体基质区域中更大的基质厚度，并且所述边缘区域具有倒圆的边缘棱边。
20.根据权利要求1至19中任一项所述的电极组件，其特征在于，生物相容的所述载体基质(1)在不能围绕所述神经纤维束轴环式地施加的载体基质区域中具有至少一个完全穿过所述载体基质的固定开口(14)。
21.根据权利要求20所述的电极组件，其特征在于，所述至少一个固定开口(14)至少局部地用金属材料包上。
22.根据权利要求16所述的电极组件，其特征在于，所述第一和第二电极条(5、8)分别具有带有平的上侧(18)和下侧(19)的金属基板(17)，所述金属基板具有至少一个局部地垂直超过所述上侧(18)的结构元件(20)，
所述金属基板(17)的平的表面(18)平行于所述载体基质(1’)地定向，并且
所述金属基板(17)除了所述至少一个结构元件(20)的第一表面区域(21)之外完全被生物相容的所述聚合物间接和/或直接地包围，所述第一表面区域朝向所述载体基质表面(1’)地定向并且不超过所述载体基质表面。
23.根据权利要求22所述的电极组件，其特征在于，至少在所述金属基板(17)的所述下侧(19)和所述载体基质(1)的生物相容的所述聚合物之间引入増附剂层(22)或者増附剂层组件(22’)。
24.根据权利要求22或23所述的电极组件，其特征在于，所述至少一个结构元件(20)的所述第一表面区域(21)或配属于所述第一表面区域(21)的平面(E)平行于所述载体基质表面(1’)地定向，所述第一表面区域(21)能够从所述载体基质表面(1’)的侧面自由触及地布置，并且，所述至少一个结构元件(20)与所述金属基板(17)一件式地连接。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的电极组件，其特征在于，设置有多个在所述金属基板(17)的上侧(18)上的、根据几何图案(KO)布置并且同样构造的结构元件(20)。
26.根据权利要求22至25中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述至少一个结构元件(20)柱式、筋式、套管式或者连接片式地构造。
27.根据权利要求23至25中任一项所述的电极组件，其特征在于，所述至少一个结构元件(20)具有与所述金属基板(17)的所述上侧垂直地定向的纵向延伸(LA)，所述结构元件(20)沿着该纵向延伸设置至少一个第二表面区域(23)，该第二表面区域平行于所述金属基板(17)的所述上侧(18)地定向并且在该第二表面区域上施加所述増附剂层(22)或者増附剂层组件(22’)，并且，所述第二表面区域(23)与所述第一表面区域(18)间隔开地布置并且间接地完全被生物相容的所述聚合物包围。
28.根据权利要求1至27中任一项所述的电极组件，其特征在于，至少在所述载体基质(1)的不包含所述载体基质表面(1’)的部分区域中，所述载体基质(1)被轴环(M)包围。
29.根据权利要求28和20或21所述的电极结构，其特征在于，所述轴环(1)具有轴环上侧(Mo)和轴环下侧(Mu)，所述轴环上侧和轴环下侧一件式相互铰接地连接，
并且
所述轴环上侧(Mo)和轴环下侧(Mu)分别具有固定开口(14’)，该固定开口在所述轴环(M)包围所述载体基质(1)的状态下与所述载体基质(1)的所述固定开口(14)重合地布置。
30.根据权利要求16至29中任一项所述的电极结构，其特征在于，所述载体基质(1)具有垂直于所述载体基质表面(1’)定向的基质厚度，并且所述基板(17)相对于基质厚度居中地布置。
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