CN106999704A - Ir管件密封机及密封管件的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的实施例是针对一种IR管件密封装置及用红外能量密封聚合物管件的方法。在特定实施例中，所述IR管件密封装置可为便携手持式装置，其适于接纳及压缩聚合物管件，并产生及朝向所述经压缩聚合物管件引导红外能量以快速形成永久性无菌密封。

Description

IR管件密封机及密封管件的方法
技术领域
本发明涉及管件密封设备，并且更确切地说涉及通过施加红外能量来密封的管件密封设备。
背景技术
管件密封装置在(例如)生物医药行业内是已知的并且使用广泛。当前管件密封装置使用热来熔化热塑管件并形成密封。此类装置通常被称为热管件密封机。
这些传统的热管件密封装置具有实质性缺陷。首先，使用热能熔化热塑管件可引起不一致的密封和泄漏。另外，使用热能来熔化热塑管件可不利地与管件内的敏感性流体相互作用。此外，使用热能熔化热塑管件是极能量密集的，并且因此限制使管件密封装置便携的能力。再者，例如γ辐照或γ灭菌TPV管件的特定管件不能够通过传统的热密封机来密封。另外，传统的热管件密封装置展现延长的密封时间。
本发明人已开发一种克服传统管件密封装置的这些和其它缺点的管件密封装置。举例来说，本发明的一个实施例是针对使用红外能量在热塑管件上形成密封的管件密封装置。实施例包含此类IR管件密封装置，其为便携的并且比传统热管件密封装置更快地在热塑管件中连续形成防漏密封。其它实施例是针对密封的IR管件。本发明人意外地发现，用红外能量密封管件可在最终密封管件中形成更多样并且独特的特性。
附图说明
以实例方式说明实施例并不限制于附图中。
图1包含根据一个实施例的便携式IR管件密封设备的透视图的图示。
图2包含根据一个实施例的便携式IR管件密封设备的侧视图的图示。
图3包含根据一个实施例的其间安置管件的第一IR灯总成和第二IR灯总成的正视图的图示。
图4示出了根据一个实施例的接触板。
图5示出了根据一个实施例的具有梯度的接触板。
图6示出了根据一个实施例的密封管件。
图7包含根据一个实施例的其间安置经完全压缩聚合物管件的便携式IR管件密封设备的侧视图的图示。
图8包含试图用热封机密封的管件的图片。
图9包含试图用热封机密封的管件的图片。
图10包含试图用热封机密封的管件的图片。
图11包含试图用热封机密封的管件的图片。
图12包含试图用热封机密封的管件的图片。
图13包含用根据本发明的实施例的IR密封机密封的管件的图片。
熟练的技术人员应了解，图中的元件仅为简单和清晰起见而进行说明，但不一定按比例绘制。举例来说，图中一些元件的尺寸可能相对于其它元件而夸示以帮助改良对本发明的实施例的理解。
具体实施方式
结合附图提供以下描述来帮助理解本文所揭示的教示。以下论述将集中于教示的特定实施方案和实施例上。提供此焦点以帮助描述教示，并且其不应被解释为对所述教示的范围或适用性的限制。然而，可以基于如本申请案中所揭示的教示来使用其它实施例。
术语“包括(comprises/comprising)”、“包含(includes/including)”、“具有(has/having)”或其任何其它变化形式旨在涵盖非独占的包含。举例来说，包括一系列特征的方法、物品或设备不一定仅限于那些特征，而是可以包含没有明确列出或所述方法、物品或设备所固有的其它特征。另外，除非明确相反地陈述，否则“或”是指包含性的或，而非排它性的或。举例来说，条件A或B通过以下中的任一者满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)、A为假(或不存在)且B为真(或存在)以及A和B两者均为真(或存在)。
而且，采用“一”来描述本文中所描述的元件及组件。这样做只是为方便起见并且给出本发明范围的一般性含义。除非清楚所述描述意味着其它情况，否则其应将包含一个、至少一个或单数个解读为也包含多个，或反之亦然。举例来说，当本文中描述单个项目时，可以使用一个以上项目来代替单个项目。类似地，在本文中描述一个以上项目的情况下，可以用单个项目取代所述一个以上项目。
除非另外限定，否则在本文中所用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解相同的含义。材料、方法和实例仅是说明性的并且不希望为限制性的。在本文中未描述的范围内，关于特定材料和处理动作的许多细节是常规的并且可以见于管件密封领域的教科书和其它来源中。
本发明的某些实施例一般是针对红外管件密封装置及使用红外能量密封管件的方法。IR管件密封装置可具有相比传统热管件密封装置更快的密封时间及更大的密封效率，并且在某些实施例中，其还可以是便携的。鉴于下文所描述的说明而非限制本发明范围的实施例，将较好地理解所述概念。
现在参考图1至图2，示出了根据一个实施例的手持式IR管件密封设备10。所述IR管件密封设备10可包含第一IR灯总成22和第二IR灯总成24，所述总成彼此间隔开以使得管件30可安置于第一IR灯总成22与第二IR灯总成24之间。此可进一步见于图3中，图3示出了其间安置管件的第一IR灯总成22与第二IR灯总成24的正视图。IR灯总成22、24可被配置成产生红外能量并以足以密封热塑管件的能量朝向管件引导红外能量。本发明的某些实施例的特定优势为发现与热或热能相反地引导并集中红外能量可允许管件密封机快速地、更均匀地并使用较少能量永久地密封热塑管件。
IR管件密封设备可进一步包含第一导能器和第二导能器。第一导能器可适于朝向希望用于管件的空间引导并集中由第一IR灯发射的红外能量。类似地，第二导能器可适于朝向希望用于管件的空间并且与第一导能器大体相反地引导并集中由第二IR灯发射的红外能量。在某些实施例中，IR灯总成可包含被配置成朝向希望用于管件的空间向后重引导来自另一IR灯总成的能量的能量重定向器。举例来说，在特定实施例中，第一IR灯总成22可包含IR灯，并且第二IR灯总成24可包含能量重定向器，或反之亦然，使得设备包含单个IR灯。不包含IR灯的IR灯总成在本文中也可被称作IR重定向总成。
IR管件密封设备10可进一步包含第一接触板40和第二接触板42。举例来说，图4示出了根据一个实施例的接触板40或42的俯视图。接触板40、42可被配置成接触管件30并含有密封区域36，所述密封区域可允许由IR灯总成22、24产生的红外能量大致穿过接触板40、42并与管件30相互作用。另外，在某些实施例中，密封区域36、38可适于在密封区域内扩散红外能量以实现在整个密封区域36、38内的红外能量的均匀分布。在其它实施例中，如在图5中更具体示出，密封区域可适于在中心区域62中提供较大量的红外能量并在密封区域的外部区域64、64提供较小量的红外能量。举例来说，第一接触板40和/或第二接触板42可适于跨密封区域提供梯度量的红外能量。
再次参考图1至图2和图7，IR管件密封设备10可适于挤压或压缩管件30，使得管件30的相对内侧壁32、34朝向彼此移动并且优选地在密封期间彼此接触。举例来说，第一接触板40和/或第二接触板42可为可移动的，由此减小第一接触板40与第二接触板42之间的距离。参考示出了压缩管件30的IR管件密封设备10的图3，第一接触板40和第二接触板42朝向彼此移位，由此压缩管件30使得相对内侧壁32、34彼此接触。
另外，第一接触板40和/或第二接触板42可为可移动的以容纳如下文将更详细地论述的各种管件大小。
应理解，除第一接触板40和/或第二接触板42之外，第一和/或第二IR灯总成的所有或甚至仅部分也可为可移动的。允许相对侧壁接触的移动可由用户按压按钮50来发起。
本文中所描述的设备可适于密封多种多样的不同管件。
在特定实施例中，本文中所描述的设备可适于密封生物医药管件。实际上，本发明的某些实施例的特定优势为能够快速形成适用于密封其中维持无菌密封至关重要的生物医药管件的高质、稳固密封。因此，在某些实施例中，所述设备可适于密封具有无菌内腔的聚合物管件。在其它实施例中，聚合物管件的内腔可在密封期间保持无菌。以此方式，所述设备可适于在密封期间维持聚合物管件的内腔的无菌本质。
作为合适聚合物管件的非限制性实例并且确切地说，设备可适于密封的生物医药管件包含热塑管件、热塑性弹性体(TPE)管件、热塑性硫化橡胶(TPV)管件或其组合。管件可经γ辐照、γ灭菌、高压处理或未灭菌。在甚至更特定实施例中，生物医药管件可包含γ辐照或γ灭菌的TPV管件。在其它实施例中，聚合物管件可包含增强热塑性弹性体，例如从Saint-Gobain Performance Plastics Corporation(克里尔沃特，弗罗里达，美国)购买的编织式
在特定实施例中，IR管件密封设备可适于密封不可用传统热密封装置密封的聚合物管件。不可用传统热密封装置密封的此类聚合物管件的实例包含基于TPV的管件。因此，在某些实施例中，IR管件密封设备可适于密封基于TPV的管件，例如γ辐照或γ灭菌的TPV管件。
本发明的某些实施例的特定优势为能够在对来自高热、高压或两者的降解敏感的管道中形成高质、气密、无菌密封。举例来说，并且如将由下文的实例表明，管件(例如γ辐照或γ灭菌的基于TPV的管件)不可用传统热密封机来密封。IR管件密封设备可操作。相反，本发明人意外地发现，如本文中所述的IR管件密封设备可在这类管道材料中形成高质、气密、无菌密封，同时能够维持并且甚至改进密封时间。另外，由如本文中所述的IR管件密封设备所形成的密封可如同管壁自身良好地耐受或甚至更好地耐受高压。完全意外的是，这种高质密封可通过施加红外能量到如本文所论述的这些类型的聚合物管件来快速形成。
在其它实施例中，所述设备可进一步适于密封其它管件，例如可通过传统热密封机密封的管件。举例来说，本发明的某些实施例的特定优势为能够密封比此前可能更多种多样的聚合物管件。因此，除上文所提及的TPV管件之外，本文中所描述的设备进一步适于密封其它类型的聚合物管件，例如大部分热塑管件，例如热塑性弹性体管件。此外，如下文将更详细地论述，本文中所描述的设备能够比此前可能快得多地密封这些热塑管件。
描述设备可适于密封的聚合物管件的类型的另一方式为其硬度计硬度。聚合物管件的硬度计硬度可根据ASTM D2240来测量。硬度计类似于许多其它硬度测试测量材料中由标准化压脚上的给定力产生的凹痕深度。此深度取决于材料的硬度、其粘弹性、压脚的形状和测试的持续时间。ASTM D2240硬度计允许测量初始硬度或给定时段后的凹痕硬度。所述基础测试需要以恒定方式施加力而无冲击并测量硬度(凹痕深度)。如果需要定时硬度，那么施加力持续所需时间，且然后读取所述力。
因此，所述设备可适于密封具有如根据ASTM D2240所测量的至少30硬度计、至少35硬度计或甚至至少40硬度计的肖氏A级硬度的聚合物管件。在其它实施例中，所述设备可适于密封具有如根据ASTM D2240所测量的不超过100硬度计、不超过90硬度计或甚至不超过80硬度计的肖氏A级硬度的聚合物管件。此外，在更进一步的实施例中，所述设备可适于密封具有如根据ASTM D2240所测量的在以上提供的任何最小值和最大值范围内(例如在30硬度计至100硬度计、35硬度计至90硬度计或甚至40硬度计至80硬度计范围内)的肖氏A级硬度的聚合物管件。
在某些实施例中，IR管件密封设备可适于产生所要密封尺寸。举例来说，密封尺寸可为辐射强度、接触板的轮廓、所反射辐射能量的浓度和分布曲线和/或适于减小管件的内径的机制的函数。如本文所使用，本文中描述和报告的密封尺寸经测量为完整密封尺寸。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于形成具有所要密封尺寸的密封。参考示出密封管件的俯视图的图6，所述密封的密封长度SL与未密封管件的外径TOD的比率可为至少约0.5、至少约0.9、至少约1.1、至少约1.5或甚至至少约2.0。在其它实施例中，所述密封的密封长度SL与未密封管件的外径TOD的比率可不超过10、不超过8或甚至不超过5。此外，所述密封的密封长度SL与未密封管件的外径TOD的比率可在上文提供的任何最小值和最大值的范围内，例如在0.5至10的范围内。
在某些实施例中，IR管件密封设备可适于形成具有密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的特定比率的密封。举例来说，在某些实施例中，所述密封的密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的比率可为至少约1.01、至少约1.1、至少约1.2或甚至至少约1.3。在其它实施例中，所述密封的密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的比率可为不超过5、不超过3或甚至不超过2。此外，所述密封可具有密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的比率，在以上提供的任何最小值和最大值的范围内，例如在1.01至5的范围内。
在某些实施例中，所述密封可具有所要长度。举例来说，传统热密封机在产生具有大于0.5英寸的长度的密封的能力方面较差。稍大于0.5英寸就会花费极大量时间在完全不熔化中部和损害密封质量的情况下形成长密封。相反，本发明人意外地发现，管件在通过红外能量密封期间经历的温度分布曲线可产生具有独特更长密封的管件。因此，在特定实施例中，所述密封可具有至少约0.25英寸、至少约0.51英寸、至少约0.6英寸、至少约0.7英寸、至少约0.8英寸、至少约0.9英寸或甚至至少约1英寸的密封长度。在其它实施例中，所述密封可具有不超过约6英寸、不超过约4英寸或甚至不超过约3英寸的密封长度。
本发明的某些实施例的特定优势为能够快速形成具有本文中所描述的密封尺寸的坚固密封。为了产生具有本文中所描述的质量和尺寸特性的密封，传统装置需要长得多的密封时间，否则从传统装置积聚以在减少的时间内获得此类密封大小的热可破坏密封。
再次参考图6，在某些实施例中，密封区域82可包含近似中线指示器83以帮助用户识别在维持切断的管件两侧上的高质量密封的同时将密封切成两半的适当位置。在特定实施例中，中线指示器83可为压下的凹槽、抬高的沟道、不同色彩的记号或可被用户轻易识别的任何其它指示符。在特定实施例中，所述设备可适于在密封的形成期间或之后形成中线指示符。
本发明的某些实施例的特定优势为能够快速形成用于聚合物管件的高质量永久密封。密封的质量可根据说明密封的持久性和可靠性的数个不同测试来描述。举例来说，密封的质量可针对无菌特性、气密性、目视检查缺陷(例如疵点或撕裂或裂纹或孔洞)、总有机碳含量、非挥发性滞留含量、可提取含量、颗粒分析、pH、传导性或其组合来测试。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于形成基本上无菌的密封。如本文所使用，短语“无菌密封”是指能够通过密封基本上阻止微生物进入聚合物管件的内径中的密封。
在其它实施例中，所述设备可适于形成基本上气密的密封。如本文所使用，为了确定密封是否为基本上气密的，所述密封可用15psi的气压测试30分钟。整个密封被切成两半并且密封的两侧如上文所指示经加压测试。如果密封在两侧上无空气泄漏，那么所述密封的测试等级被视为基本上气密的。
因此，在某些实施例中，聚合物管件可具有气密密封，其具有以下气密密封强度：至少3psi、至少5psi、至少10psi、至少15psi，持续30分钟。在其它实施例中，所述设备可适于形成具有以下气密等级的密封：至少约20psi，持续30分钟；至少约25psi，持续30分钟；至少约30psi，持续30分钟；至少约40psi，持续30分钟；至少约50psi，持续30分钟；或甚至至少约60psi，持续30分钟。在更进一步的实施例中，所述设备可适于形成具有以下气密等级的密封：至少约15psi，持续60分钟；至少约20psi，持续60分钟；至少约25psi，持续60分钟；至少约30psi，持续60分钟；至少约40psi，持续60分钟；至少约50psi，持续60分钟；或甚至至少约60psi，持续60分钟。
在其它实施例中，密封质量可在放大的情况下通过目视检查分析并具有较低含量的缺陷。如本文所使用，缺陷指代具有至少0.5mm的最长尺寸的气泡、撕裂、裂纹或孔洞。因此，在某些实施例中，所述设备可适于产生基本上不含具有至少0.5mm的最长尺寸的缺陷的密封。举例来说，所述密封的最长尺寸为至少0.5mm的缺陷的含量可为：每平方厘米不超过10个缺陷、每平方厘米不超过5个缺陷、每平方厘米不超过3个缺陷、每平方厘米不超过2个缺陷或每平方厘米甚至不超过1个缺陷。为了确定缺陷的存在或含量，应在密封区域内的三个不同位置处分析并测量密封区域，并且将在每一位置测量的缺陷的数目相加并求平均值。
可用于描述根据本发明制得的密封件的密封质量的其它特性可符合各种《美国药典(United States Pharmacopoeia)》标准，所述特性包含：
如根据《美国药典》标准<788>所测量的用显微镜可见的颗粒；
如根据《美国药典》标准<661>所测量的pH；
如根据《美国药典》标准<645>所测量的传导性；
如根据《美国药典》标准<661>所测量的NVR；
如根据《美国药典》标准<85>所测量的内毒素；
如根据《美国药典》标准MEM洗提所测量的细胞毒性；
如根据ISO 10993-3所测量的Ames基因毒性；
如根据《美国药典》标准<643所测量的总有机碳(TOC)；或
其组合。
本发明的某些实施例的另一益处为能够形成不会因老化之后的性能特性而大大受损的高质密封。
举例来说，在某些实施例中，所述设备可适于形成在老化之后维持令人满意的气压测试等级的密封管件。在特定实施例中，密封管件可具有以下气压测试等级：至少约3psi、至少约5psi、至少约8psi、至少约10psi、至少约12psi、或甚至是至少约15psi，持续30分钟。老化空气测试等级可在以下3个测试条件中的1个下完成：
老化压力测试条件1—新管件被密封并且之后被老化。管件被切成两半并且针对压力测试等级测量两个部分的半部密封完整性。
老化压力测试条件2—新管件被密封、切成两半，并且之后两个半部被老化。针对压力测试等级在老化之后测量两个部分的半部密封整体性。
老化压力测试条件3—老化管件被密封并切成两半。针对压力测试等级在老化之后测量两个部分的半部密封整体性。在两个半部通过测试时，特定压力等级通过。
因此，在特定实施例中，密封管件可具有在老化压力测试条件1、老化加压测试条件2、老化压力测试条件3或其组合下测量的以下老化压力测试等级：至少约3psi、至少约5psi、至少约8psi、至少约10psi、至少约12psi或甚至是至少约15psi，持续30分钟。另外，密封管件在环境条件下的6个月、1年、18个月、2年或甚至3年自然老化之后在所列举老化压力测试条件下可具有所列举压力等级。另外，在某些实施例中，密封管件在20天、40天、60天、80天或甚至120天的55℃下的模拟老化之后在所列举老化压力测试条件下可具有根据ASTMF1980的所列举压力等级。应理解，模拟老化将1年的自然老化等同于40天的模拟老化。
在其它实施例中，密封管件在以上所列举测试条件中任一者下并持续以上所列举老化时间范围中任一者的老化后(包含模拟和自然老化)可具有以上所列举的上述密封管件特性的任何组合，例如通过包含用显微镜可见的颗粒、pH、传导性、NVR、内毒素、细胞毒性、Ames基因毒性或TOC的测试。
如上文所论述，在某些实施例中，管件密封设备可适于施加至少红外辐射来实行聚合物管件的密封。红外辐射可从(例如)IR灯总成内的白炽灯泡产生。在特定实施例中，白炽灯泡可位于反射器(优选抛物线反射器)的焦点处，以产生朝密封区域引导以遍及密封区域软化并熔融聚合材料的准直输出。在特定实施例中，所述设备可适于从至少两个不同输出源朝向密封区域输出红外辐射。举例来说，并且参考图1至图2，设备的某些实施例可含有两个白炽灯泡和分别大体上彼此相对安置于第一IR灯总成和第二IR灯总成内的两个独立的反射器集合。通过将红外辐射引导聚合物管件的两个离散并优选相对的区域，密封时间可减少，同时维持或甚至改进密封质量。
本文中所描述的设备和方法的另一独特特性为发现密封能量(例如红外能量)的施加可在管道完全压缩之前开始。举例来说，传统的热密封机可能直至管件完全压缩才发起热能的施加，部分是归因于热能至密封管件的施加的温度量曲线和固有结果。在完全压缩管件之前发起热能的施加可引起密封失效。相反，本发明人意外地发现，红外能量的施加可在完全压缩管件之前开始，并因此缩短循环时间。在不希望受理论束缚的情况下，认为通过红外能量的施加产生的独特温度分布曲线和密封方法允许能够在完全压缩管件之前发起密封能量的施加而不会冒密封失效的风险。举例来说，认为在密封期间跨管件的温度分布曲线比热密封机实现的更平缓，从而防止管件的外表面在能量的施加期间迅速接近熔点。由于外表面在红外能量的最初施加期间更稳定，管件在发起红外能量的施加之前无需被完全压缩。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于在完全压缩管件之前发起红外能量的施加。另外，根据某些实施例的方法可包含在完全压缩管件之前发起红外能量的施加。
在某些实施例中，并且如图1中具体示出，IR管件密封设备可适于为便携的。如本文所使用，短语“便携的”指代设备具有小于约10lbs的种类并且适于由用户单手搬运和操作。在这类实施例中，并且尤其参考图1，IR管件密封设备可进一步包括手柄70。手柄70可适于接纳用户的至少一只手，并且支持用户搬运IR管件密封设备。此外，在特定实施例中，按钮50可定位在手柄70上，使得用户可同时握持IR管件密封设备并按压按钮(例如，用其食指)。
在某些实施例中，IR管件密封设备可适于使用内部电源(例如电池)操作或可含有电源软线来插入电网。在特定实施例中，所述设备可适于使用内部电源(例如电池)操作。本发明的某些实施例的特定优势为产生可在不连接到外部电源的情况下操作以密封许多管件的IR管件密封设备。具体来说，发现如本文中所描述的采用红外辐射的装置可需要明显较低量的功率来执行密封循环，这种情况部分地使得有效便携式管件密封设备可行。
如贯穿本文所论述，设备的实施例可包含适于快速永久地密封聚合物管件的设备。为了量化密封时间，可采用密封时间测试。通过测量密封的发起于其从装置的去除之间的时间量来执行密封时间测试。密封时间包含压缩管件、辐照管件、冷却管件和放开管件所花费的时间。密封时间测试的变量因此是所密封聚合物管件的类型和其尺寸(即内径和外径)。举例来说，一般需要更多时间来密封较大和较粗管件。因此，为了正规化测试并比较不同管件密封设备，管件密封特性、特定内部直径、外径和聚合物类型在下文概述的各种测试条件下被规范化。
密封时间测试条件1—在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C-flex聚合物管件。管件具有在约0.125英寸至1英寸的范围内的内径和在约0.25英寸至1.5英寸的范围内的外径。
密封时间测试条件2—在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C-flex聚合物管件。管件具有约0.125英寸的内径和约0.25英寸的外径。
密封时间测试条件3-在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C-flex聚合物管件。管件具有约0.25英寸的内径和约0.375英寸的外径。
密封时间测试条件4-在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C flex聚合物管件。管件具有约0.375英寸的内径和约0.5英寸的外径。
密封时间测试条件5-在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C-flex聚合物管件。管件具有约0.5英寸的内径和约0.75英寸的外径。
密封时间测试条件6-在此测试条件下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的商标名为的C-flex聚合物管件。管件具有约1英寸的内径和约1.5英寸的外径。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于具有如根据密封时间测试在密封时间测试条件1、密封时间测试条件2、密封时间测试条件3、密封时间测试条件4、密封时间测试条件5、密封时间测试条件6或其组合下所测量的以下密封时间：不超过150秒、不超过140秒、不超过130秒、不超过120秒、不超过110秒、不超过100秒、不超过90秒、不超过80秒、不超过70秒、60秒、不超过55秒、不超过50秒、不超过45秒、不超过40秒、不超过35秒、不超过30秒或甚至不超过25秒。
本发明的某些实施例的特定优势为管件密封设备展现如上文所描述的此短密封时间的能力。举例来说，传统的热密封机需要长冷却周期，这限制在密封时间测试条件1至4中任一者下在以上提供的时间范围内形成无菌质量永久密封的能力，尤其对于具有如上文所描述的尺寸的管件而言。
描述本发明的实施例中的某些改进的另一方式为设备在从外部电源断开时执行大量连续密封循环的能力。为了量化在从外部电源断开时可执行的连续密封循环的数目，可利用连续密封循环时间测试。在此测试中，通过将管件密封机充电至满功率、从外部电源断开并执行如上文所论述的连续密封循环直至不可产生无菌质量密封为止来确定设备可执行的连续密封循环的数目。测试中包含的外部变量为聚合物管件的类型以及管件的内径和外径。举例来说，需要更多能量和更大功率来密封较大和较粗管件。因此，为了测试和比较管件密封特性，具体内径、外径和聚合物类型在下文概述的各种测试条件下被正规化。
连续电池密封测试条件1—在测试条件1下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的C-flex聚合物管件。管件具有约0.25英寸的内径和约0.375英寸的外径。
连续电池密封测试条件2-在测试条件2下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的C-flex聚合物管件。所述管件具有在0.125英寸至约0.25英寸的范围内的内径和在约0.250英寸至约0.375英寸的范围内的外径。
连续电池密封测试条件3-在测试条件3下，采用可从Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得的C-flex聚合物管件。所述管件具有在0.25英寸至约0.5英寸的范围内的内径和在约0.375英寸至约0.750英寸的范围内的外径。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于在不实体地连接到外部电源时执行如在连续电池密封测试条件1、连续电池密封测试条件2、连续电池密封测试条件3或其组合下通过连续密封循环时间测试所测量的至少25个、至少30个、至少35个、至少40个、至少45个、至少50个、至少55个、至少60个、至少65个、至少70个或甚至至少75个连续密封循环。
本发明的某些实施例的特定优势为能够在不连接到外部电源的情况下形成连续无菌永久性密封。举例来说，传统热密封机是能量密集的，因此限制其在与外部电源断开时形成上文提供的大量密封而同时还便携的能力。相反，本发明人已开发较不能量密集并允许在与外部电源断开的情况下形成多个无菌永久性密封的有能力的IR管件密封设备。
在某些实施例中，所述设备可适于在形成永久密封之后快速冷却。实际上，本发明的某些实施例的特定优势为所形成密封的完成与适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离的机构(例如可移动灯总成和/或接触板)的松开之间的时间缩短。在被设计成通过热能永久地密封聚合物管件的传统装置中，需要高得多的密封温度来获得稳固密封，使得长冷却周期成为必需，其中所述机构适于减小必须保持接合的相对侧壁之间的距离，并且所述聚合物管件不可被操纵，否则密封将受损或甚至完全毁坏。相反，本文中所描述的IR管件密封设备的实施例并不需要此长冷却周期，从而得到明显改进的总密封时间。
因此，在某些实施例中，所述设备可适于释放热管件密封机中所需的更短时间量内由所述机构施加的力。举例来说，在特定实施例中，IR管件密封设备可适于在停止用红外能量辐照管件的密封区域之后的60秒内、50秒内、45秒内、40秒内、35秒内、30秒内、25秒内、20秒内、15秒内、10秒内或甚至5秒内松开聚合物管件，并且密封区域可在具有质量密封的情况下保持完好。
此外，在某些实施例中，所述设备可适于比传统热管件密封机更早发起冷却。举例来说，传统热管件密封机归因于由热密封产生的温度分布曲线而可能不会紧接在热能的施加后开始用气压冷却。相反，本发明人意外地发现，气压冷却可紧接在红外能量的施加后并甚至在施加期间发起。在不希望受理论束缚的情况下，认为所产生的独特温度分布曲线允许在无损害密封的风险的情况下更早施加空气加压冷却。因此，总循环时间可减少。
因而，在某些实施例中，本文中所描述的所述设备和方法可适于紧接在热能的施加后发起气压冷却。在其它实施例中，所述设备可适于在还在施加红外能量时发起气压冷却。
在某些实施例中，所述设备可适于湿式密封或干式密封聚合物管件。如本文所使用，短语“湿式密封(wet seal或wet sealing)”指代在管件内存在流体时密封聚合物管件，而“干式密封(dry seal或dry sealing)”指代在管件中不存在流体的情况下密封聚合物管件。传统热密封机在湿润时可能不能在无污染和不良密封质量的风险的情况下充分密封聚合物管件。因此，本发明的某些实施例的特定优势为本文中所描述的设备能够在管件湿润时形成高质量无菌密封，并且因此所述设备适于湿式密封聚合物管件。
另外，本文中所描述的IR管件密封的实施例的IR管件密封长度为热封长度的至少约两倍，如以下实例中所示，并且IR管件密封可在管道界面处形成分子键合。因此，本文中所描述的IR管件密封可具有随时间推移更稳定的优势。举例来说，本文中所描述的IR管件密封可展现相较于热密封延长的存放期。并且，形成在老化密封上的IR管件密封可比热密封更坚固并更稳定。
此外，本文中所描述的某些实施例的特定优势在于IR密封过程对所密封的管道的原始可提取特性无负面影响。举例来说，在某些实施例中，如本文中所描述的IR管件密封并不增加或有害地更改所密封管道的基本或原始可提取/可滤取分布曲线。在特定实施例中，本文中所描述的IR密封管件可满足可提取/可滤取测试的以下标准中的至少一者：BPSA、BPOG、USP 661、EP 3.1.9、ASME-BPE、ASTM E55或其任何组合。
本发明的某些实施例的另一方面是针对密封聚合物管件的方法。一般来说，所述方法可包含提供以上实施例中的一或多个中描述的IR管件密封设备；将聚合物管件插入设备中；减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离来定义密封区域；至少用红外能量辐照聚合物管件从而形成密封；以及松开聚合物管件。
应理解，上文所描述的设备的实施例与其能力同样适用于针对密封聚合物管件的方法的实施例。因此，方法的实施例可包含上文所述的密封时间、连续密封循环、湿式密封和其它性能特性来执行密封循环。
本发明的另一方面是针对密封聚合物管件，例如由根据本文中所描述的实施例中的任一者的IR管件密封机密封的聚合物管件。举例来说，如上文所描述，由本文中所描述的IR管件密封机的某些实施例产生的密封可具有在实体上独特的特性，例如密封尺寸、密封质量和密封完整性，这些特性能够以空前未有的迅速度实现。
应理解，密封聚合物管件的实施例和其特性(例如，上文所描述的密封尺寸、密封质量和密封完整性)同样适用于针对密封聚合物管件的实施例。因此，密封聚合物管件的实施例可包含具有上文所述的密封尺寸、中线指示符、密封质量(例如，不具有缺陷、维持无菌内径、维持气密密封)和如上文所描述的其它特性的密封聚合物管件。
实例
实例1—现有技术水平热密封机与本发明实施例的比较
比较如图1中所描绘的IR管件密封机与Ceal-Flex密封机密封Pharmed(从弗罗里达克里尔沃特的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得的γ辐照灭菌TPV管道材料)的能力。经测试的Pharmed管道具有1/8英寸的内径和1/4英寸的外径。
进行试验，其中Ceal-Flex密封机具有如下表1中所指示的温度、加热时间和冷却时间的设定。样品的图像表示在图式中。具体来说，试验1a至试验1c描绘于图8中；试验2a至试验2c描绘于图9中；试验3a至试验3c描述于图10中；试验4a至试验4c描述于图11中；并且试验5a至试验5d描述于图12中。
表1
试验# 温度 加热时间 冷却时间 气密测试
1a 175 35 30 未通过*
1b 165 30 30 未通过*
1c 170 40 30 未通过*
2a 160 30 30 未通过*
2b 170 25 30 未通过*
2c 160 45 45 未通过*
3a 160 30 45 未通过*
3b 180 20 30 未通过*
3c 180 30 60 未通过*
4a 170 30 60 未通过*
4b 160 30 60 未通过*
4c 155 30 60 未通过*
5a 155 30 60 未通过*
5b 155 30 60 未通过*
5c 150 45 60 未通过*
5d 150 60 30 未通过*
*归因于不良密封质量而不能够测试。参看图8至图12。
根据本发明的实施例的IR管件密封设备用于用Ceal-Flex密封机密封经测试的同一Pharmed管道。密封管道材料的图片描绘于图13中。每个样品通过持续30分钟的15psi的气密测试。每个样品的总密封时间在45秒至55秒范围内，其中加热时间为约20秒或约30秒，并且冷却时间为约25秒。
如所示，根据本发明的IR管件密封设备能够快速密封TPE管道，并且具体来说是例如Pharmed的TPV管道。相反，例如Ceal-Flex的现有技术水平热密封机不能够形成高质量密封。
实例2
商标名为并且从弗罗里达克里尔沃特的Saint-Gobain PerformancePlastics获得的多种样品管件经测试并且与传统热密封机和根据本发明的IR密封机针对密封经比较。管道在40kGy至50kGy的剂量浓度下经γ辐照。在表2中提供热密封的结果并且在表3中提供IR密封的结果。
表2：热密封—用Ceal-Flex热密封机来密封管件
**完整密封。
***半部密封，在15psi下进行完整性压力测试持续30min。
表3：IR密封—管件用根据本发明的IR密封机来密封
**完整密封。
***半部密封，在15psi下进行完整性压力测试持续30min。
如上文所示，根据本发明的实施例的IR密封机能够明显地减少密封时间、密封不可由热密封机密封的管件并提供较高质量的更稳固的密封。另外，实例表明根据本发明的IR密封机可成功地执行湿式密封，而传统热密封机不能。
许多不同方面和实施例是可能的。下文描述那些方面及实施例中的一些。阅读本说明书以后，熟练的技术人员将了解到，那些方面和实施例仅仅是说明性的，并且不限制本发明的范围。实施例可以根据以下所列项目中的任何一或多者。
项目1.一种IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
IR灯总成；以及
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
其中所述设备适于将聚合物管件的相对侧壁永久地焊接在一起及使用由所述IR灯总成产生的红外辐射形成无菌密封。
项目2.一种IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
IR灯总成；以及
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
其中所述设备适于将聚合物管件的相对侧壁永久地焊接在一起及使用由所述IR灯总成产生的红外辐射在聚合物上形成密封；以及
其中所述密封形成如在持续30分钟的3psi、5psi、10psi、15psi下所测量的气密密封；
及/或
具有至少0.5mm的最长尺寸的缺陷的含量为每平方厘米不超过3个缺陷。
项目3.一种便携的手持式IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
第一IR灯总成和第一接触板，其中所述第一IR灯总成适于产生红外能量并且朝向所述接触板引导；
第二IR灯总成和第二接触板，其中所述第二IR灯总成适于产生红外能量并朝向所述第二接触板引导红外能量；
其中所述第一IR灯总成和所述第二IR灯总成大体上彼此相对安置，以及
其中所述IR聚合物管件密封设备适于在第一接触板与第二接触板之间接纳并压缩聚合物管件；以及
其中所述IR聚合物管件密封设备适于通过朝向聚合物管件施加红外能量来在聚合物管件上形成密封。
项目4.一种便携的手持式IR聚合物管件密封设备，其中所述设备适于主要通过施加红外能量在聚合物管件上产生无菌和永久密封。
项目5.一种IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
适于产生红外能量的IR灯总成；
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
其中所述IR聚合物管件密封设备具有如根据密封时间测试条件1、密封时间测试条件2、密封时间测试条件3、密封时间测试条件4、密封时间测试条件5、密封时间测试条件6或其组合下的密封时间测试所测量的不超过120秒的密封时间。
项目6.一种便携的手持式IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
适于产生红外能量的IR灯总成；
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
其中所述设备适于在与外部电源断开时执行如根据连续电池密封测试条件1、连续电池密封测试条件2、连续电池密封测试条件3或其组合下的连续密封循环时间测试所测量的至少30个连续密封循环，以及其中所述至少个30连续密封循环中的每个在小于或120秒内执行。
项目7.一种IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
适于产生红外能量的IR灯总成；
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
其中所述设备适于使用由IR灯总成产生的红外能量将聚合物管件的相对侧壁永久地密封在一起，并且其中所述设备适于在完成密封的形成后20秒内释放由机构施加的力。
项目8.一种管件密封设备，其中所述聚合物管件密封设备适于用不超过120秒的密封时间在γ辐照或γ灭菌TPV管道材料上形成气密密封。
项目9.一种用于密封聚合物管件的方法，所述方法包括：
提供IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
适于产生红外能量的IR灯总成；以及
第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
在第一接触板与第二接触板之间插入聚合物管件；
减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
辐照聚合物管件使得形成永久性无菌密封；以及
松开聚合物管件使得第一接触板和第二接触板不再提供力来减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离。
项目10.一种用于密封聚合物管件的方法，所述方法包括：
提供根据前述权利要求中任一项所述的设备的管件密封；以及
密封管件。
项目11.一种包括密封的聚合物管件，其中所述密封通过根据前述权利要求中的任一项所述的方法形成。
项目12.一种包括密封的聚合物管件，其中所述密封由根据前述权利要求中任一项所述的IR管件密封设备形成。
项目13.一种聚合物管件，其包括具有大体安置在密封的中线处的中线指示器的气密密封。
项目14.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件、设备或方法，其中所述设备适于形成大体安置在密封的中线处的密封中线指示器。
项目15.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件、设备或方法，其中所述中线指示器包括抬高的沟道。
项目16.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件、设备或方法，其中所述中线指示器包括压下的凹槽。
项目17.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件、设备或方法，其中所述中线指示器具有与聚合物管件的色彩不同的色彩。
项目18.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件、设备或方法，其中所述中线指示器为在视觉上可识别的。
项目19.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成。
项目20.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成和第二IR灯总成。
项目21.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成和第二IR灯总成，以及其中第一IR灯总成经安置大体与第二IR灯总成相对，使得将由第一IR灯总成和第二IR灯总成中的每个产生的红外能量经引导朝向彼此。
项目22.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成和第二IR灯总成，以及其中所述设备适于在第一IR灯总成与第二IR灯总成之间接纳并压缩聚合物管件。
项目23.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括：第一IR灯总成，所述第一IR灯总成包括IR灯；及第二IR灯总成，所述第二IR灯总成包括能量重定向器，其中所述能量重定向器适于重定向来自第一IR灯总成的IR灯的能量。
项目24.根据权利要求23所述的设备或方法，其中第二IR灯总成并不包含IR灯。
项目25.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一接触板和第二接触板，以及其中所述设备适于在第一接触板与第二接触板之间接纳并压缩聚合物管件。
项目26.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中第一和/或第二接触板可移动以压缩聚合物管件。
项目27.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中第一和/或第二IR灯总成的至少部分可移动以压缩聚合物管件。
项目28.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备为便携的。
项目29.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备为手持式的。
项目30.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备进一步包括电池。
项目31.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备为进一步包括手柄。
项目32.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述手柄适于接纳用户的至少一只手并支持用户搬运设备。
项目33.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述手柄适于接纳用户的至少一只手并支持用户搬运设备，以及其中所述设备包括可由用户握紧手柄的那只手占用的按钮。
项目34.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备具有小于约10lbs的重量。
项目35.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于在连续密封具有约0.250英寸至0.375英寸的范围内的外径的热塑管件时在不实体地连接到外部电源的情况下执行如所测量的至少40个连续密封循环。
项目36.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于在连续密封具有约0.375英寸至0.750英寸的范围内的外径的热塑管件时在不实体地连接到外部电源的情况下执行如所测量的至少30个连续密封循环。
项目37.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于在连续密封具有约0.375英寸的外径的热塑管件时在不实体地连接到外部电源的情况下执行如所测量的至少25个、至少30个、至少35个、至少40个、至少45个、至少50个、至少55个、至少60个、至少65个、至少70个或甚至至少75个连续密封循环。
项目38.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于在连续密封具有约0.75英寸的外径的管件时在不实体地连接到外部电源的情况下执行如所测量的至少25个、至少30个、至少35个、至少40个、至少45个、至少50个、至少55个、至少60个、至少65个、至少70个或甚至至少75个连续密封循环。
项目39.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于具有如根据密封时间测试在具有约0.25英寸至1.5英寸的范围内的外径的热塑管件上所测量的以下密封时间：不超过150秒、不超过140秒、不超过130秒、不超过120秒、不超过110秒、不超过100秒、不超过90秒、不超过80秒、不超过70秒、60秒、不超过55秒、不超过50秒、不超过45秒、不超过40秒、不超过35秒、不超过30秒或甚至不超过25秒。
项目40.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于具有如根据密封时间测试在具有约0.375英寸的外径的热塑管件上所测量的以下密封时间：不超过150秒、不超过140秒、不超过130秒、不超过120秒、不超过110秒、不超过100秒、不超过90秒、不超过80秒、不超过70秒、60秒、不超过55秒、不超过50秒、不超过45秒、不超过40秒、不超过35秒、不超过30秒或甚至不超过25秒。
项目41.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于具有如根据密封时间测试在具有约0.5英寸的外径的热塑管件上所测量的以下密封时间：不超过不超过150秒、不超过140秒、不超过130秒、不超过120秒、不超过110秒、不超过100秒、不超过90秒、不超过80秒、不超过70秒、60秒、不超过55秒、不超过50秒、不超过45秒、不超过40秒、不超过35秒、不超过30秒或甚至不超过25秒。
项目42.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于具有如根据密封时间测试在具有约0.75英寸的外径的热塑管件上所测量的以下密封时间：不超过不超过150秒、不超过140秒、不超过130秒、不超过120秒、不超过110秒、不超过100秒、不超过90秒、不超过80秒、不超过70秒、60秒、不超过55秒、不超过50秒、不超过45秒、不超过40秒、不超过35秒、不超过30秒或甚至不超过25秒。
项目43.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管件包括热塑塑料、热塑性弹性体(TPE)、编织TPE、热塑性硫化橡胶(TPV)或其组合。
项目44.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于密封生物医药管件。
项目45.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于密封γ辐照或γ灭菌管件。
项目46.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管件具有如根据ASTM D2240所测量至少30硬度计、至少35硬度计或甚至至少40硬度计的硬度。
项目47.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管件具有如根据ASTM D2240所测量不超过100硬度计、不超过90硬度计或甚至不超过80硬度计的硬度。
项目48.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管件具有如根据ASTM D2240所测量在30硬度计至100硬度计、35硬度计至90硬度计或甚至40硬度计至80硬度计的范围内的硬度。
项目49.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管件的内腔在密封期间是无菌的。
项目50.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于维持聚合物管件的内腔在密封后的无菌性。
项目51.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述密封的最长尺寸为至少0.5mm的缺陷的含量为：每平方厘米不超过10个缺陷、每平方厘米不超过5个缺陷、每平方厘米不超过3个缺陷、每平方厘米不超过2个缺陷或每平方厘米甚至不超过1个气泡。
项目52.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述密封基本上不含具有至少0.5mm的最长尺寸的缺陷。
项目53.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于形成密封长度SL与未密封管件的外径TOD的比率为至少约0.5、至少约0.9、至少约1.1、至少约1.5或甚至至少约2.0的密封。
项目54.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于形成密封长度SL与未密封管件的外径TOD的比率不超过10、不超过8或甚至不超过5的密封。
项目55.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于形成密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的比率为至少约1.01、至少约1.1、至少约1.2或甚至至少约1.3的密封。
项目56.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于形成密封外径SOD与未密封管件的外径TOD的比率不超过5、不超过3或甚至不超过2的密封。
项目57.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于形成具有至少约0.51英寸、至少约0.6英寸或甚至是至少约0.8英寸的长度的密封。
项目58.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法或方法，其中所述设备适于形成如用15psi的气压测试30分钟的基本上气密密封。
项目59.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述设备适于湿式密封聚合物管件。
项目60.根据前述权利要求中任一项所述的聚合物管件，其中所述密封为湿式密封。
项目61.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中所述方法包括湿式密封聚合物管件。
项目62.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述设备适于在完全压缩管件之前发起红外能量的施加。
项目63.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中所述方法包括在完全压缩管件之前发起红外能量的施加。
项目64.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述设备适于紧接在红外能量的施加之后发起加压冷却。
项目65.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述设备适于在红外能量的施加期间发起加压冷却。
项目66.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中所述方法包括紧接在红外能量的施加之后发起加压冷却。
项目67.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中所述方法包括在红外能量的施加期间发起加压冷却。
项目68.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从如根据《美国药典》标准<788>所测量的用显微镜可见的颗粒含量。
项目69.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从根据《美国药典》标准<661>的pH标准。
项目70.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从根据《美国药典》标准<645>的传导性标准。
项目71.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中密封管件遵从根据《美国药典》标准<661>的NVR标准。
项目72.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从根据《美国药典》标准<85>的内毒素标准。
项目73.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从根据《美国药典》标准MEM洗提的细胞毒性标准。
项目74.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件遵从根据《美国药典》标准<643>的总有机碳(TOC)标准。
项目75.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件在于环境条件下自然老化6个月、1年、18个月、2年或甚至3年之后具有如在老化压力测试条件1、老化加压测试条件2、老化压力测试条件3下所测量的以下气压测试等级：在30分钟时至少约3psi、至少约5psi、至少约8psi、至少约10psi、至少约12psi或甚至至少约15psi。
项目76.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件在根据ASTM F1980在55摄氏度下模拟老化20天、40天、60天、80天或甚至120天之后具有如在老化压力测试条件1、老化加压测试条件2、老化压力测试条件3下所测量的以下气压测试等级：在30分钟时至少约3psi、至少约5psi、至少约8psi、至少约10psi、至少约12psi或甚至至少约15psi。
项目77.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件在环境条件下自然老化6个月、1年、18个月、2年或甚至3年之后维持遵从用显微镜可见的颗粒、pH、传导性、NVR、内毒素、细胞毒性、基因毒性、TOC或其组合的标准。
项目78.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件根据ASTM F1980在55摄氏度下模拟老化20天、40天、60天、80天或甚至120天之后维持对用显微镜可见的颗粒、pH、传导性、NVR、内毒素、细胞毒性、基因毒性、TOC或其组合的标准的遵从。
项目79.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件在环境条件下自然老化6个月、1年、18个月、2年或甚至3年之后维持密封完整性。
项目80.根据前述权利要求中任一项所述的密封管件、方法或设备，其中所述密封管件根据ASTM F1980在55℃下模拟老化20天、40天、60天、80天或甚至120天之后维持密封完整性。
应注意，上文在总体描述或实例中所描述的活动并非都是需要的，一部分具体活动可能并不需要，并且除了所描述的那些活动外还可以执行一个或多个另外的活动。再者，列出活动的次序未必是执行所述活动的次序。
上文关于具体实施例描述了益处、其它优势和问题的解决方案。然而，这些益处、优势、问题的解决方案以及任何可能使任何益处、优势或解决方案发生或变得更显著的特征不应被理解为任何或所有权利要求的重要、必要或基本的特征。
本文所描述的说明书和实施例的说明旨在提供对各种实施例结构的一般理解。所述说明书和图示并不旨在充当使用本文所描述的结构或方法的设备和系统的所有元件和特征的详尽并且全面的描述。在单个实施例中也可以按组合形式提供单独的实施例，并且反之，为简洁起见，在单个实施例的情况下所描述的各种特征也可以分别地或以任何次组合形式提供。另外，提及在范围中所陈述的值包含所述范围内的每一个值。仅在阅读这份说明书之后，熟练的技术人员就可以清楚许多其它实施例。可以使用其它实施例并且这些实施例可以来源于本发明，由此在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行结构替代、逻辑替代或另一种变化。因此，本发明应被视为说明性的而非限制性的。

Claims (15)

1.一种IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
a.IR灯总成；以及
b.第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
c.其中所述设备适于将聚合物管件的相对侧壁永久地焊接在一起及使用由所述IR灯总成产生的所述红外辐射形成无菌密封。
2.一种用于密封聚合物管件的方法，所述方法包括：
a.提供IR聚合物管件密封设备，所述设备包括：
i.适于产生红外能量的IR灯总成；以及
ii.第一接触板和第二接触板，其中所述第一接触板和所述第二接触板适于减小聚合物管件的相对侧壁之间的距离；以及
b.在所述第一接触板与所述第二接触板之间插入聚合物管件；
c.减小所述聚合物管件的相对侧壁之间的所述距离；以及
d.辐照所述聚合物管件使得形成永久性无菌密封；以及
e.松开所述聚合物管件使得所述第一接触板和所述第二接触板不再提供力来减小所述聚合物管件的相对侧壁之间的所述距离。
3.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述密封形成如在3psi、5psi、10psi、15psi下测量30分钟的气密密封。
4.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中具有至少0.5mm的最长尺寸的缺陷的含量为每平方厘米不超过3个缺陷。
5.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述IR聚合物管件密封设备具有如根据密封时间测试在密封时间测试条件1、密封时间测试条件2、密封时间测试条件3、密封时间测试条件4、密封时间测试条件5、密封时间测试条件6或其组合下所测量的不超过120秒的密封时间。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备为便携的手持式IR聚合物管件密封设备。
7.根据权利要求6所述的IR聚合物管件密封设备，其中所述设备适于在与外部电源断开连接时执行如根据连续密封循环时间测试在连续电池密封测试条件1、连续电池密封测试条件2、连续电池密封测试条件3或其组合下所测量的至少30个连续密封循环，以及其中所述至少30个连续密封循环中的每一者是在少于120秒内执行。
8.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于使用由所述IR灯总成产生的所述红外能量将所述聚合物管件的相对侧壁永久地密封在一起，以及其中所述设备适于在已完成所述密封的形成之后在20秒内释放由机构施加的所述力。
9.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成及第二IR灯总成，以及其中所述第一IR灯总成被安置为与所述第二IR灯总成大体相对，使得由所述第一IR灯总成和所述第二IR灯总成中的每一者产生的红外能量经引导朝向彼此。
10.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括第一IR灯总成及第二IR灯总成，以及其中所述设备适于在所述第一IR灯总成与所述第二IR灯总成之间接纳及压缩聚合物管件。
11.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备包括：第一IR灯总成，所述第一IR灯总成包括IR灯；及第二IR灯总成，所述第二IR灯总成包括能量重定向器，其中所述能量重定向器适于将来自所述第一IR灯总成的所述IR灯的能量重定向。
12.根据权利要求11所述的设备或方法，其中所述第二IR灯总成并不包含IR灯。
13.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述聚合物管的内腔在密封期间是无菌的。
14.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述设备适于维持所述聚合物管的内腔在密封后的所述无菌性。
15.根据前述权利要求中任一项所述的设备或方法，其中所述密封基本上不含具有至少0.5mm的最长尺寸的缺陷。
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