CN106999682A - 用于干粉药物递送设备的依从性监控器 - Google Patents

Abstract

一种具有可旋转底座的干药物分配器的依从性监控器。该监控器具有包括内部弹性突出部的开口，使得底座可被容纳并被保留在开口中，并且该底座可通过旋转监控器来进行旋转。还公开了一种用于与监控器一起使用或在分配器中的盖子检测传感器，包括大致平行于底座的旋转轴延伸的杆件，该杆件在一端朝向盖子延伸穿过底座，并且延伸进入分配器或监控器以便接合开关，该布置使得杆件在盖子被附接时由盖子接合，并由此启用开关。

Description

用于干粉药物递送设备的依从性监控器

技术领域

本发明涉及用于监控对干粉药物的给药方案的依从性的方法、设备和系统。

发明背景

本发明涉及干粉吸入器的依从性监控器。这些通常被用在哮喘、COPD、囊性纤维化和支气管扩张等呼吸系统疾病的治疗上。然而，这样的设备也可被用来递送例如用于治疗疼痛、心脏病、勃起功能障碍、糖尿病和其他适应症的其他药物。

在商业用途上存在着若干不同类型的干粉吸入器。一种类型是盘片的形式，其包括一外部杆件。该杆件可由用户致动以将一定剂量的药物沉积到吸入腔中，之后其可由用户经由接口管吸入。

另一种常见类型的干粉吸入器是总体上管状主体的形式，其包括适当药物的内部储存；用于将单剂量的药物分配到合适的吸入腔中的可旋转底座；以及接口管，用户可通过该接口管吸入已被分配到吸入腔中的药物。这样的干粉吸入器通常伴随着可移除且可盖回原处的盖子，其被适配成当吸入器不在使用中时覆盖吸入器的接口管和管状主体。

这样的干粉吸入器的一个示例是由AstraZeneca AB制造并市销的另一示例是并且其由Merck&Co.制造并市销。与类似，不同之处在于是在盖子从管状主体上被旋松时才分配一定剂量的药物。也就是说，将盖子从管状主体部分旋松起到了将管状主体相对于底座部分自动地旋转的作用，并且是该动作将一定剂量的药物分配到吸入腔中的。

与所有药物吸入器的使用相关联的一个问题是较差的依从性。许多研究已表明，用户经常不在预定的或规定的时间和/或不按所要求的量来服用他们的药物。这种不依从的后果可包括减弱的疾病控制、降低的生活质量、丧失生产力、住院治疗以及本可避免的死亡。这对用户以及卫生系统来说都意味着相当大的代价。

依从性监控设备已被开发用于与药物吸入器一起使用，主要用于与加压式计量型剂量吸入器而不是干粉吸入器一起使用。加压式计量型剂量吸入器所需的机械结构与干粉吸入器所需的机械结构有着显著的差异。

本申请人的新西兰专利No.614928公开了一种用于干粉吸入器的依从性监控器，其由两个部分形成，这两个部分在吸入器上被拧紧在一起。将依从性监控器的两部分拧紧在一起可能是一个费时费力的过程。在某些情况下，该部分可能是交叉螺纹的，从而导致两部分未被正确地固定，或者伴随依从性监控器不能正常工作或根本不工作。

此外，将依从性监控器的两部分相对于彼此拧紧或旋松的动作有时可能会同时无意地旋转吸入器的可旋转底座，从而将一定剂量的药物释放(或“半释放”)到吸入腔中。

申请人的新西兰专利No.622000描述了用于干粉吸入器的两部分、推动配合式(push-fit)依从性监控器。虽然避免了拧紧配合的复杂性，但是这仍需要用户在吸入器周围装配监控器。

另一个问题涉及用户对盖子的正确使用。重要的是，盖子在其不使用期间被盖回原处，以确保灰尘和水分不会污染药物。此外，了解用吸入器的用户的行为在临床上是有用的。一些患者反复地把玩他们的吸入器，盖上盖子并将其取下。其他患者可能没有集中注意力，打开吸入器后分心，并且将盖子盖回原处而未服用药物。

记录依从性数据(包括盖子何时被移除以及被盖回原处)的能力将是非常有用和重要的信息，无论是出于培训目的或者对用户的反馈，以及出于一般药物依从性数据收集的目的。

美国专利公开No.2004/0187869(Bjorndal等人)描述了一种用于干粉吸入器的训练设备，其防止当盖子仍盖着时的设备操作。然而，其不收集依从性数据。

美国专利公开No.2011/0226242(Von Hollen等人)描述了一种吸入器，其被适配成在盖子被移除时发出可听见的指令(并且/或者提供可听见的使用反馈)。然而，VonHollen不允许有关当盖子盖着时用户多少次尝试使用吸入器以及/或者盖子何时且多频繁地被移除并且/或者被盖上的依从性数据被收集。

本发明的一个目的是提供一种能够容易且可靠地被安装到干药物吸入器的有效的依从性监控器。

发明内容

在第一广泛的形式中，本发明提供了一种用于具有可旋转底座的干药物分配器的依从性监控器，该依从性监控器包括具有内部弹性突出部的开口，该内部弹性突出部被布置成使得底座能够被容纳并被保留在开口中，并且通过旋转监控器来被可操作地旋转。

根据一个方面，本发明提供了一种用于干药物分配器的依从性监控器，所述分配器具有可旋转底座，所述依从性监控器包括其中具有开口的主体，所述开口包括内部弹性突出部，所述内部弹性突出部被布置成使得所述底座能够可操作地被容纳并被保留在所述开口中，并且所述底座能够通过旋转所述监视器来被旋转。

根据另一方面，本发明提供了一种用于干药物分配器的依从性监控器，所述分配器包括可旋转底座、接口管和用于所述接口管的可移除盖子，所述依从性监控器包括用于可操作地容纳所述分配器的底座的开口，以及用于检测所述盖子的移除或接合的盖子检测传感器，所述传感器包括大致平行于所述底座的旋转轴延伸的杆件，所述杆件在一端朝向所述盖子延伸穿过所述底座并且延伸到所述监控器中以便接合开关，以上布置使得所述杆件在所述盖子被附接时由所述盖子可操作地接合，并由此改变所述开关的状态。

根据另一方面，本发明提供了一种依从性监控器，包括剂量检测传感器和盖子检测传感器，其中所述依从性监控器还包括剂量检测机制，并且所述剂量检测机制被禁用直到所述盖子检测传感器检测到所述盖子被移除。

根据另一方面，本发明提供了一种将干药物分配器保留在依从性设备中的方法，所述方法包括：在所述依从性设备中提供凹部，所述凹部包括弹性突出部，将所述依从性设备的可旋转底座插入所述凹部内，所述插入压缩所述弹性突出部，以便将所述分配器的底座保留在所述依从性设备内，并且使得所述依从性设备的旋转还旋转所述可旋转底座。

根据另一方面，本发明提供了一种用于干药物分配器的盖子检测传感器，所述分配器包括可旋转底座、接口管和用于所述接口管的可移除盖子，所述传感器包括大致平行于所述底座的旋转轴延伸的杆件，所述杆件在一端朝向所述盖子延伸穿过所述底座并且延伸到所述分配器中以便接合开关，所述布置使得所述杆件在所述盖子被附接时由所述盖子可操作地接合，并由此改变所述开关的状态。

因此，可以看出，本发明的各实现提供了一种依从性监控器，其可在不需要装配或者通过用户的拧紧配合的情况下来被安装。

此外，本发明的各实现允许有效的盖子检测系统，其可用推动配合或类似的附接来被采用。

附图说明

将参照附图描述本发明的说明性实施例，附图中：

图1A和1B是根据本发明的用于监控的依从性监控器的第一实施例的透视图；

图2是图1A和1B所例示的实施例的部分分解图，示出了依从性监控器是如何被容适到药物递送设备的；

图3是图2所例示的实施例的视图，其中盖子被容适到药物递送设备；

图4是本发明的第二实施例的平面图；

图5A和5B是依从性监控器的第三实施例的透视图；

图6A是依从性监控器的一实施例的倒置分解图，示出了依从性监控器的每个组件的倾斜视图；

图6B是图6A所例示的实施例的直立分解图；

图7A和7B是分别例示在分离和接合状态下的盖子检测传感器的操作的横截面图；

图8是本发明的第四实施例的透视图；以及

图9是被用来检测盖子状态变化事件并激活剂量检测机制的算法的处理步骤的流程图。

发明的详细描述

在说明书全文中，当结合药物递送设备的使用来使用术语“患者”或“用户”或“人”或“患者使用”时，应当将这些术语理解为指代使用药物递送设备的任何人。

将结合各种具体实现来描述本发明，这些具体实现将被理解为旨在是说明性的而非限制本发明的范围。将尤其理解到的是，各种附加的特征和功能、指示符等可被包括在实现本发明的监控器中。这些可根据产品设计师的意愿针对具体的应用来被选择。

将主要参考和产品来描述以下实现，因为这些产品在广泛的商业用途中。然而，如对本领域技术人员将显而易见的是，带有适当修改的本发明可被应用于现存的或尚待开发的干粉药物分配设备的其他设计。

类似地，尽管以下讨论主要结合与呼吸相关的药物，但其也适用于干粉药物分配设备的任何用途，仅作为示例包括止痛药、糖尿病、勃起功能障碍或其他病症。本发明涉及对药物如何被使用并分配的监控，并且不应被视作受限于任何特定的药物或病症。

作为一般解释，所描述的各实现旨在由用户附接到干粉药物分配设备。它们包括用于检测已被分配的剂量并且保留或将对此的记录传送到远程系统(例如经由传送到智能电话、平板或其他设备)的系统。意图是自动创建使用的记录，以协助临床管理。它们还可向用户提供提醒、检测分配设备是否被附接、提供错误指示或提供其他功能。

参考图1A、1B、图2和图3，示出了被用于监控大致由箭头2指示的干粉吸入器的患者使用的依从性监控器1。所例示的干粉吸入器2是由AstraZenecaAB制造并市销的有关的更多信息，请读者参考AstraZeneca AB所提供的材料，网址为http://www.symbicort.com/asthma/asthma-symbicort/turbuhaler.html。

吸入器2包括被容纳在主体部分3内的药物的存储(未示出)。吸入器2还包括相对于主体部分3可旋转的可旋转底座4。吸入器2具有接口管5，用户可通过该接口管吸入一定剂量的药物。还包括了可移除且可盖回原处的盖子6。吸入器2还包括用于将一定剂量的药物分配到吸入腔(未示出)中的药物分配装置(未示出)。

药物的存储是被容纳在主体部分3内的单个及固体物质的形式，并且可旋转底座4相对于主体部分3的旋转促使内部刮刀(未示出)从单个物质刮擦下少量的药物，在这之后被刮移下来的药物以经计量的一定量的干粉的形式被引导到吸入腔中。然后，干粉由在接口管5上有力地吸吮的用户吸入。

吸入器2的内部工作方式(未示出)通常被配置成当用户在接口管5上吸吮时产生增强的内部气流。这将干粉药物通过接口管5吸出并进入到用户的口腔中。意图是确保最大量的干粉药物到达并且/或者被沉积在用户的气道和/或肺部中。

依从性监控器1包括其中设置有转子7的凹部35。转子7的内表面9朝转子7的开口中心突出，并且被成形为包括突出部10，以便与吸入器1的可旋转底座4的外侧上的外部握持表面8互补。内表面9例如通过包覆成型工艺以弹性橡胶材料来被涂覆。例如，突出部可用双级注塑模具来制造，其中刚性部件首先被包覆成型，并接着被插入到第二注塑工具中以允许软性突出部被包覆成型。这提供了一组成形的内部弹性突出部10，其从内表面9延伸进转子7的中心。在所例示的形式中，突出部10被重新形成为一组齿，然而，可根据握持表面8以及旨在与依从性监控器一起被使用的特定吸入器的性质而使用其他形状和配置。

生成内部弹性突出部的替代方法是将它们作为分开的部件包覆成型，该分开的部件随后被夹附到转子7的内表面9中的对应的开口上或者被接合到位。

橡胶材料可以是合成橡胶材料。例如，刚性部件可使用乙缩醛或尼龙型材料来被制造，并且软性齿可以是TPU、硅或天然橡胶化合物，优选地具有在40和90之间的A型肖氏硬度。优选的肖氏硬度将取决于突出部的最终尺寸和形状(较大的横截面要求更软的材料以获得相同的压缩)。

为了将监控器1和吸入器2置于操作状态，吸入器2的可旋转底座4被推入到依从性监控器1的凹部35内的转子7的中心。外部握持表面8被定向成与突出部10对准。成形的突出部10将被压缩，以便提供有效的过盈配合。然而，该配合通过适当的力的施加是可释放的，使得当原始吸入器1为空时，监控器可容易地被移动到例如新的吸入器。

为了从吸入器2移除依从性监控器1，患者首先将盖子6从吸入器2移除并用一只手握住接口管，用另一只手缓缓地拉动依从性监控器1脱离可旋转底座4。

一旦监控器1和吸入器2被附接，则依从性监控器1的随后的旋转还促使可旋转底座4的旋转，如通过吸入器释放药物所要求的。也就是说，依从性监控器1有效地用作吸入器底座4的外旋握持。

在一些实施例中，突出部10可沿着转子7的内表面9均匀地间隔开。在另一实施例中，突出部10可被分组到内表面9上彼此相对定位的两个组中。图4例示了本发明的依从性监控器1的替代实施例，其中存在沿着转子7的内表面9均匀地间隔开的三组突出部10。将理解到，其他配置可以被使用。此外，突出部的形状和尺寸可根据与吸入器2的握持表面8的界面的机械要求来针对特定设计进行变化和选择。

参考图2和图3，盖子6的内表面设置有第一螺纹部分14(如虚线所示，从该角度不可见)，并且主体部分3的外侧设置有互补的第二螺纹部分15，由此盖子6可通过将其放置在主体部分3上并且将两个螺纹14、15拧紧在一起而被附接到吸入器2。类似地，盖子6可通过将螺纹14、15彼此旋松并且随后移除盖子6而从吸入器2被移除。

尽管依从性监控器作为仅附接到底座的设备来被形成，但是仍然需要盖子检测传感器。本申请人的WO 2015030610公开了适用于两部分的吸入器的盖子检测设备。然而，对于本申请，替代机制已被开发。

图1示出了从监控器1延伸出的突出部12，其中杆件13在内部。可以看出，杆件13被定位成使得当监控器1被附接到吸入器2时，杆件13突出到盖子6所占据的空间中。

将盖子6拧紧到主体部分3的动作促使盖子6在其沿着螺纹15达到适当的游程时，向杆件13施加压力。该压力促使杆件13枢转并接合盖子检测开关21(图6B)。因此，盖子检测开关21被闭合，并且因此检测到盖子6被附接到吸入器2的主体部分3。

同样，通过将盖子6相对于主体部分3旋松来移除盖子6具有从杆件13释放盖子6的压力的效果。然后，杆件13枢转离开盖子检测开关21。因此，开关21被打开，并且盖子6从主体部分3的移除被检测到。

图7A和7B更详细地例示了盖子检测传感器的操作。在图7A中，可以看出，杆件13在外端具有凸耳30，以帮助接合盖子6。在不存在盖子的情况下，杆件13被偏置以便采用凸耳30被推入壳体29的中心的姿态。在杆件13的另一端31处，端部31被向外推动，并因此与开关21脱离接触。这表示在不存在盖子6的情况下的监控器1和杆件13的普通状态。

图7B示出了当盖子6被附接时的情况。为了清楚起见，盖子6未被示出，但是可被假设成是存在的并被拧入所附接的位置。盖子6迫使凸耳30向后，从而枢转杆件13，使得内端31向内移动。这导致杆件31接合开关21，并且指示盖子6被附接。

将理解到，盖子检测系统除了其关于推动配合或类似附接的设备的实用性之外，还可被应用于其他类型的依从性监控器，包括那些具有两部分或多组件装配的依从性监控器。例如，其可以与附接有挤压配合、卡口式旋转锁紧配合的设备或其他这样的设备一起使用。

一旦依从性监控器1被容适到吸入器2，则一定剂量的药物可被如下地分配。如前所述，盖子6与吸入器1的主体部分3被旋松，并且该动作由盖子检测机制检测到。

然后，依从性监控器1相对于主体部分3被来回旋转一次，这具有将可旋转底座4相对于主体部分3来回旋转一次的效果。如前所述，这导致经计量的剂量的干粉药物被放置在吸入腔内，其可由用户(通过用户在接口管5上有力地吸吮)从该吸入腔吸入。如前所述，盖子6接着可被拧回到吸入器2的主体部分3上，并且该动作再次由盖子检测机制检测到。

图5A和5B示出了本发明的依从性监控器1的另一实施例，其中依从性监控器1不包括盖子检测机制。

根据本发明的各实现的依从性监控器1还包括用于确定一定剂量的药物是否已被分配以及/或者可旋转底座4是否已经相对于主体部分3按分配一定剂量的药物所需的方式进行旋转的剂量检测装置。

根据该实现的剂量检测装置包括被嵌入依从性监控器1内的标定扭矩检测系统。

当可旋转底座4相对于吸入器2的主体部分3以足够的扭矩进行旋转时，扭矩检测系统致动机电开关。然后，“开(on)”信号由ECM记录(如下所述)。可旋转底座4按相反方向的旋转(直到听到咔嗒声“click”)还需要特定的最小扭矩。如果针对特定设备的正确的扭矩水平得到使用，则扭矩检测系统致动机电开关，并且“开”信号再次由ECM记录。

例如且不对其他方法构成限制，ECM可被校准成：(a)如果两个“开”信号都被检测到，则确认并记录剂量被正确地分配；(b)如果第二“开”信号未被检测到，则确认并记录剂量被不正确地分配：

(c)测量第一开关致动与第二致动之间的时间延迟，并且如果它们之间的延迟超过预设值，则确认并记录剂量被不正确地分配，并且/或者

(d)检测并中断(time-out)当设备卡在某一位置的情况。

在一个实施例中，剂量检测装置由被容纳在依从性监控器1的壳体17内的片簧16、16'(图6A)提供。将依从性监控器1相对于主体部分3旋转(以由此将可旋转底座4相对于主体部分3旋转)的压力导致片簧16和/或16'致动剂量检测开关22。

参考图6A和6B，依从性监控器1包括壳体17、底座18、电路板19以及被保持在壳体17内的片簧16和16'。转子7以允许转子7相对于壳体17按任一方式旋转的方式被附接到壳体17。位于转子7的底座上的突出部20和20'被定位成使得在“静止”位置时它们紧靠片簧16和16'。当依从性监控器1和可旋转底座4相对于主体部分3被单向转动到阻力点时，可旋转底座4的阻力促使转子7与依从性监控器1的其余部分分开地移动。突出部20或20'(取决于转动的方向)分别推动片簧16或16'。当推动片簧16或16'的力超过预设的扭矩水平时，转子7相对于壳体17转动，并且片簧弯曲。转子7的移动促使片簧16、16'与电路板19上的剂量检测开关22接合。每个片簧16、16'可具有其自己的开关，或者双向定向型开关可被置于片簧之间。

在替代实施例中，转子7的底座上的附加的突出部可接合电路板19上的剂量检测开关22。电路板19上的剂量检测开关22的其他位置以及经由转子7的移动来激活剂量检测开关22的其他方法也是可能的。片簧16、16'可被调整，使得接合剂量检测开关22所需的扭矩取决于从吸入器2分配一定剂量的药物所需的扭矩而不同。

在剂量检测装置的其他实施例中，其他弹簧系统可被使用，例如通过参考援引于此的各种参考文献中所公开的剂量检测布置。

在另一实施例中，弹簧系统可由被定位在最靠近分配药物所需的旋转一侧的一个片簧组成。一个基于片簧的扭矩系统可包括检测单向或者双向旋转所需的一个或多个突出部。

在一个实施例中，剂量检测装置可被设置成以便只有当依从性监控器1(以及由此而来的可旋转底座4)已经相对于主体部分3来回旋转了一次(这对于所例示的设备而言是分配剂量的通常方式)时才将剂量记录为已被分配。因此，每当一定剂量的药物已被分配时，剂量检测装置用于检测并且/或者记录。

附加地，剂量检测装置可被设置成以便在依从性监控器1(以及由此而来的可旋转底座4)已相对于主体部分3仅仅且按一个方向旋转了一次时同样来检测并且/或者记录。许多用户无意或错误地相信一定剂量的药物通过这样的动作已被分配，然而剂量将只在该动作一旦已被完成两次(即，向前并接着向后)时才被分配。因此，并且在这样的实施例中，剂量检测装置可确定用户对吸入器2的不正确的使用，即分配一定剂量的药物的不正确的手法。

附加地，剂量检测装置还可被设置成以便当盖子6仍然被附接着(由盖子检测机制检测到或者记录到)时，每当作出将依从性监控器1(以及由此而来的可旋转底座4)相对于主体部分3旋转的尝试时来检测并且/或者记录。不可能在盖子6仍被附接的情况下来分配一定剂量的药物。然而，尽管如此用户可能依旧错误地相信他们已分配了一定剂量的药物，并且他们可能随后移除盖子6并在接口管5上吸吮，从而相信他们已接收到一定剂量的药物。因此，剂量检测装置用于检测并且/或者记录这样的错误手法。例如，吸入器1的这样的错误使用可由包括电子压力开关的依从性监控器1来检测，电子压力开关可在足够且预定的旋转压力被施加给它(即使可旋转底座4的旋转实际上不被允许，例如因为盖子6仍被附接着)时被闭合。

此外，剂量检测装置和/或盖子检测可被适配成或者能够在当用户正常地分配了一定剂量的药物时，以及相比而言的当盖子被移除或被盖回原处时一定剂量的药物被无意地分配的情况之间进行区分。这可例如通过确定一定剂量的药物的分配的定时基本上与盖子被移除或被盖回原处的时间基本上相同来实现。

在优选的形式中，剂量检测机制可被禁止用来记录剂量，直到盖子检测系统确定盖子已被移除。这最小化了错误的剂量检测的风险。

图9例示了被采用以响应于盖子状态改变来激活剂量检测机制的算法的一个示例。盖子检测开关21的状态改变促使电子控制模块(ECM或处理器)开始运行算法。响应于步骤101处的盖子状态改变信号，在步骤102，ECM检查盖子状态是否为ON(盖着)。如果盖子6位于接口管5上，则在步骤103，算法禁用剂量检测机制(即旋转传感器)，并且在步骤104检查吸入器的在/不在(in/out)的状态。在步骤105，如果无吸入器被检测到，则算法完成，并且无日志被输入到依从性监控器存储器中，即无吸入器被附接到依从性监控器并且无剂量检测机制激活发生。在步骤105，如果吸入器被安装在依从性监控器1中，则在步骤106，ECM检查被储存在存储器中的先前的盖子日志是否为CAPON(盖子盖着)的日志。如果先前的盖子日志不是CAP ON的日志的话，则ECM将CAP ON的日志储存在依从性监控器存储器107中。在先前的日志是CAP ON的日志的情况下，在步骤108，另一吸入器在/不在的检查被执行，直到发生超时。在这两种情况下，盖子6保持盖着的状态并且剂量检测机制未被激活。在步骤102，如果算法确定盖子6是不在的，则在步骤109，吸入器状态检查被执行。在步骤109，如果无吸入器被检测到，则剂量检测机制不被激活，并且在步骤110，另一吸入器在/不在的检查被执行，直到超时。如果吸入器在的话，则算法确定存储器中的先前的盖子日志是否为CAPOFF(盖子不在)。如果先前的日志是CAP OFF的日志，则无日志被生成并且剂量检测机制不被启用。如果先前的日志是CAP ON的日志，则在步骤112，ECM将CAPOFF的日志储存在依从性监控器存储器中，并且在步骤113，ECM启用剂量检测机制(即旋转传感器)。

一旦剂量检测机制被启用，则某些预设的旋转序列将被记录为药物事件，而另一些则可能仅被记录为个别的旋转。例如，相对于吸入器主体的握持底座的逆时针旋转，接着是在第一逆时针旋转的60s内的顺时针旋转将导致药物日志被输入到依从性监控器存储器中，并且进一步导致药物事件日志的到配对的智能电话和/或Web服务器的传输。

依从性监控器1还可被适配成检测药物递送设备的不存在或存在。设备检测装置可包括如我方专利申请NZ 625105中所述的光学设备识别和检测装置，其内容通过援引被纳入于此。

考虑图1A和1B以及图6A和6B，设备检测装置11可在转子7内的开口23的下方被嵌入进依从性监控器1的壳体29。

依从性监控器1包括ECM(大致位置由箭头37指示)，其中ECM被适配成监控并且/或者操纵并且/或者储存并且/或者传送与药物递送设备的患者使用有关的被收集的所有依从性数据。ECM可以是合适的微处理器设备。

将ECM与药物递送设备的依从性监控器一起使用是众所周知的，并因此不打算在本文中对它们作任何详实的描述。例如，这些系统一般情况下在可从本申请人和相关公司获得的产品中作商业化使用，并且在申请人的现有专利申请中进行了披露，例如通过援引纳入于此的那些。与ECM和/或发射机一起使用的依从性监控器的示例可在我方美国专利No.8424517和我方美国专利公开No.2014/0000598中找到。

参考图6A和6B，依从性监控器1和ECM由电池24供电，并且可再充电或可替换电池可被使用。ECM和/或依从性监控器可替代地由任何合适的替代装置(例如动力学充电器)或者由太阳能供电。

ECM储存并传送被收集的依从性数据，以便分析能够确定用户是否已正确地和/或不正确地使用了吸入器。在依从性监控器中所生成的吸入器使用日志被上传到智能电话应用、PC或中央通信集线器中，并且将通过这些进入基于web的服务器。在一些实施例中，吸入器使用日志还可从依从性监控器被直接上传到基于web的服务器中。

依从性监控器1包括存储器。在一些实施例中，包括例如RAM、DRAM、SRAM的易失型计算机存储器可被使用。在这样的实例中，依从性监控器可将信息连续地传送到依从性监控器或药物递送设备外部的计算设备。在其他实施例中，包括例如ROM、EEPROM、闪存、铁电RAM(F-RAM)、光学和磁性计算机存储器存储设备等的非易失性存储器格式可被使用。

依从性监控器1还包括诸如LED 25之类的指示装置，以指示事件并且/或者当ECM确定用户已正确地和/或不正确地使用了吸入器时来向用户发出警报。例如，指示装置可被用来当用户将依从性监控器1(以及由此而来的可旋转底座4)仅仅且按一个方向旋转了一次时向用户发出警报。指示装置可被用来当盖子6仍被附接着时用户已试图分配一定剂量的药物时向用户发出警报。替代地，指示装置可被用来当药物在一定时间段(例如每12h或24h)内没有被分配时发出警报。

指示装置可以是如例示的一个或多个LED的形式，或者一些其他视觉和/或音频和/或振动指示器的形式。依从性监控器1还包括用于监控和控制若干方面的操作的多功能用户按钮26。例如，按下按钮一次可得到显示出当依从性监控器1被正确地安装到吸入器2并且处于正常工作状态时的绿光。相反，红灯可指示问题。按下按钮两次可提供待检查或报告的依从性监控器的另一方面，并且进一步按下并保持住按钮可导致又一功能或检查被完成。

依从性监控器1还可包括用户界面，使得用户能够访问由依从性监控器记录或接收的数据并且还改变依从性监控器的设置(例如，日期/时间、视觉/音频警报设置)。用户界面还可被用来访问由依从性监控器接收(或传送)的任何数据，或者控制将数据从依从性监控器到外部电子设备的上传。

本文所述的依从性监控器1和/或ECM的各实施例可能能够监控与吸入器2的操作有关的任何类型的非剂量计数信息和/或吸入器2的患者使用。例如，ECM可包括实时时钟(或者可与实时时钟进行电子通信)，以使得依从性监控器1能够记录每剂量的药物被分配的日期和时间。ECM可被校准以对照预设的剂量时间表来比较被分配的实际剂量，并且如果剂量未在预设的时间被分配，则警告用户剂量到时间被分配了。

此外，并且仅作为示例，依从性监控器1和/或ECM还能够监控各种准则，诸如地理位置、温度、湿度、吸入器2的取向、药物的状况、药物剩余量、电池的状况或其是否被安装、用户吸入的气流或压力、用于检测吸入的音频传感器或者用于确定主体部分是否已相对于底座部分进行了旋转等等。为此，ECM可包括音频或光学吸入传感器、热敏电阻传感器或加速度计，或者被连接到GPS(例如，来自与依从性监控器1配对的智能电话的依从性数据可以与和由智能电话接收到的依从性事件的位置相关的GPS数据匹配)。

依从性监控器1还可包括用于传送依从性数据的通信设备。在一个实施例中，这可以是位于依从性监控器1的壳体17上的USB端口27。任何其他合适的有线连接或端口可被使用。

替代地和/或附加地，依从性监控器1和/或ECM可设置有无线发射机和/或无线收发机(例如Bluetooth Low模块28)，以能够分别传送并且/或者接收数据。本领域已知的任何其他合适的无线技术可被使用，包括例如Wi-Fi(IEEE 802.11)、其他射频、红外(IR)、GSM、CDMA、GPRS、3G、4G、W-CDMA、EDGE或DCDMA200等。

数据可被传送到远程计算机服务器或者到相邻的电子设备，诸如智能电话或电子平板。依从性监控器可与装有软件应用的智能电话配对，软件应用允许智能电话访问、处理并且/或者呈现由依从性监控器收集到的数据。智能电话可被配置成将从依从性监控器获得的数据传送到web服务平台。数据可实时地、手动地或者在预定的设定时间进行传送。

考虑图8，示出了本发明的依从性监控器的替代实施例。依从性监控器51包括警报功能32。报警开关允许用户在12h、24h或无报警选项之间进行选择。当ECM检测到药物日志时，实时时钟被复位，并且如果在当前时间段(12或24h)内没有出现后续的药物日志，则ECM促使指示装置发出警报声响。

虽然上述各实施例就目前而言是优选的，但是将理解到，在本发明的总体精神和范围内也可作出各种各样的其他变体。

例如，盖子检测机制可以是机电、光学或压力开关的形式，盖子检测机制在盖子分别被附接到药物递送设备和从药物递送设备被移除时被致动及被解除致动。本发明的接合方面不限于所公开的特定的盖子检测系统。

优选地，ECM可利用被收集到的依从性数据来确定用户是否已正确地和/或不正确地使用了药物递送设备。这可通过在ECM或其他用户设备(例如平板或智能电话或远程系统)内合并适当的(诸)算法以分析被收集到的依从性数据并且/或者得出恰当的结论来实现。

此外，本发明的盖子检测机制可被直接嵌入到电子启用式药物分配器中，使得对单独的依从性监控器的使用变得不必要。将理解到，考虑到分配器中的处理器、开关等，杆件机制将需要被设置在分配器的螺纹内或者沿分配器的螺纹设置。

例如，吸入器的可旋转底座可被修改以包括本发明的电路板、ECM、存储器、用户界面、电池、剂量检测机制和盖子检测机制。吸入器的可旋转底座可被修改以包括盖子检测传感器。这可通过包括杆件来实现，该杆件在一端朝向盖子延伸穿过吸入器的可旋转底座并且在另一端延伸到可旋转底座中以便接合被嵌入在可旋转底座中的盖子检测开关。杆件可被定位成使得其在盖子被附接时由盖子可操作地接合，并由此改变盖子检测开关的状态。替代地，另一形式的盖子检测传感器可被嵌入在可旋转底座中。

在本说明书中对任何现有公开(或从中导出的信息)或已知的任何事物的引用不是且不应当被视作是对现有公开(或从中导出的信息)或已知事物形成本说明书所涉及领域中的一般常识的一部分的确认或承认或任何形式的暗示。

说明书中所提到的所有专利和其他参考文献(包括网站)通过援引被纳入于此。

Claims (19)

1.一种用于干药物分配器的依从性监控器，所述分配器具有可旋转底座，所述依从性监控器包括其中具有开口的主体，所述开口包括内部弹性突出部，所述内部弹性突出部被布置成使得所述底座能够可操作地被容纳并被保留在所述开口中，并且所述底座能够通过旋转所述监控器来被旋转。

2.根据权利要求1所述的依从性监控器，其特征在于，所述监控器具有由第一聚合物材料形成的主体，并且所述弹性突出部作为第二聚合物材料的包覆成型而被形成在所述开口内，所述第二材料比所述第一聚合物材料更柔顺。

3.根据前述权利要求中任一项所述的依从性监控器，其特征在于，所述底座通过压缩所述突出部而被保留在所述开口中以便形成过盈配合。

4.一种用于干药物分配器的依从性监控器，所述分配器包括可旋转底座、接口管和用于所述接口管的可移除盖子，所述依从性监控器包括用于可操作地容纳所述分配器的底座的开口，以及用于检测所述盖子的移除或接合的盖子检测传感器，所述传感器包括大致平行于所述底座的旋转轴延伸的杆件，所述杆件在一端朝向所述盖子延伸穿过所述底座并且延伸到所述监控器中以便接合开关，以上布置使得所述杆件在所述盖子被附接时由所述盖子可操作地接合，并由此改变所述开关的状态。

5.根据权利要求4所述的依从性监控器，其特征在于，所述监控器包括处理器，并且所述处理器与所述开关通信，以便接收对所述开关的状态的指示。

6.根据权利要求5所述的依从性监控器，其特征在于，所述监控器被适配成发送指示所述分配器的使用的外部通信，所述通信选择性地包括对所述盖子检测传感器是否已感测到所述盖子被附接或已被移除的指示。

7.根据权利要求6所述的依从性监控器，其特征在于，所述指示与所述分配器处的使用事件的记录相关联。

8.根据权利要求4至7中任一项所述的依从性监控器，其特征在于，所述依从性监控器还包括剂量检测机制，并且所述剂量检测机制被禁用直到所述盖子检测传感器检测到所述盖子被移除。

9.根据权利要求4至8中任一项所述的依从性监控器，其特征在于，所述开口包括内部弹性突出部，所述内部弹性突出部被布置成使得所述底座能够可操作地被容纳并被保留在所述开口中，并且所述底座能够通过旋转所述监控器来被旋转。

10.根据权利要求4至9中任一项所述的依从性监控器，其特征在于，所述监控器具有由第一聚合物材料形成的主体，并且所述弹性突出部作为第二聚合物材料的包覆成型而被形成在所述开口内，所述第二材料比所述第一聚合物材料更柔顺。

11.根据权利要求4至10中任一项所述的依从性监控器，其特征在于，所述底座通过压缩所述突出部而被保留在所述开口中以便形成过盈配合。

12.一种依从性监控器，包括剂量检测传感器和盖子检测传感器，其中所述依从性监控器还包括剂量检测机制，并且所述剂量检测机制被禁用直到所述盖子检测传感器检测到所述盖子被移除。

13.一种将干药物分配器保留在依从性设备中的方法，所述方法包括：

在所述依从性设备中提供凹部，所述凹部包括弹性突出部，

将所述依从性设备的可旋转底座插入所述凹部内，所述插入压缩所述弹性突出部，以便将所述分配器的底座保留在所述依从性设备内，并且使得所述依从性设备的旋转还旋转所述可旋转底座。

14.一种用于干药物分配器的盖子检测传感器，所述分配器包括可旋转底座、接口管和用于所述接口管的可移除盖子，所述传感器包括大致平行于所述底座的旋转轴延伸的杆件，所述杆件在一端朝向所述盖子延伸穿过所述底座并且延伸到所述分配器中以便接合开关，以上布置使得所述杆件在所述盖子被附接时由所述盖子可操作地接合，并由此改变所述开关的状态。

15.根据权利要求14所述的盖子检测传感器，其特征在于，所述分配器包括处理器，并且所述处理器与所述开关通信，以便接收对所述开关的状态的指示。

16.根据权利要求15所述的盖子检测传感器，其特征在于，所述分配器被适配成发送指示所述分配器的使用的外部通信，所述通信选择性地包括对所述盖子检测传感器是否已感测到所述盖子被附接或已被移除的指示。

17.根据权利要求16所述的盖子检测传感器，其特征在于，所述指示与所述分配器处的使用事件的记录相关联。

18.一种干药物分配器，包括根据权利要求14至17中任一项所述的盖子检测传感器。

19.根据权利要求18所述的干药物分配器，其特征在于，所述分配器还包括剂量检测机制，并且所述剂量检测机制被禁用直到所述盖子检测传感器检测到所述盖子被移除。