CN106963992B - 一种形状记忆合金海波管以及其在血管光纤导丝中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种形状记忆合金海波管以及其在血管光纤导丝中的应用，所述海波管为含有多个螺旋圈的海波管，该海波管为采用形状记忆合金制成以使其在不同温度下直径不同从而能够紧密的裹覆在设置于其内的轴丝外。通过记忆合金的相变特性及形状记忆特性，使海波管在不同温度下内径发生改变，使海波管对其内部包裹物产生扩张通过与紧束缚固定两种功能。形状记忆合金海波管能够提高光纤导丝的强度、安全可靠性能，使其更容易进入人体血管，并使传统绕丝工艺大为简化。

Description

一种形状记忆合金海波管以及其在血管光纤导丝中的应用

技术领域

本发明涉及介入放射学领域，具体涉及一种形状记忆合金海波管以及其在血管光纤导丝中的应用。

背景技术

介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融合了影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科。它是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。普通导管为一端具有一定长度的塑料管，前端渐细以便于插入血管；尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前端有多种形状，如单弧、反弧、双弧、强化双弧、肝弧正面观、肝弧侧面观、三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用F数(FrenchNo)来表示，如6F或7F等，F数等于导管外周长的毫米数。特殊导管的形状和构造相对比较复杂，所完成的医疗功能也是多种多样，例如、双腔单球囊导管、冠状动脉成形术用球囊导管等。其他一些常用的导管有：引导导管(guiding catheters)、同轴导管(coaxial catheter)、微导管(microcatheter)、可控方向导管、房间隔切开导管、血块捕捉导管、斑块旋磨导管(rotablator)、斑块旋切导管、标测电极导管、射频消融导管(又称大头导管)、起搏电极导管等。其中冠状动脉成形(PTCA)导管是一类重要的导管，包括PTCA 引导导管(PTCA guiding catheter)、PTCA扩张导管(PTCA dilatation catheter)、导丝。引导导管的管壁分为三层：外层为聚氨基甲酸酯或聚乙烯，中层为环氧树脂-纤维网或金属网，内层为光滑的特富龙(Teflon)。导管中层的金属网状或螺旋状结构通常称为海波管，是保证导管具有一定强度同时又具有柔韧性的重要组成部分，通过激光精密切割工艺制作而成。

导丝具有将导管经皮引入血管或其他管腔的作用，而且是协助导管选择性进入细小血管分支或其他病变腔隙，以及操作中更换导管的重要工具。在导丝进入人体后，在导丝的引导下，导管经由导丝穿过到达特定位置，再由导管输送药物或特定装置(例如心脏支架等)。导丝的基本结构包括内部的坚硬轴心和外部紧紧缠绕的绕丝组成。内部轴心导丝称为轴丝，保证了导丝的硬度，其向尖端逐渐变细，使尖端较柔软。轴丝外部由不锈钢弹簧圈绕丝缠绕而成。

形状记忆合金(SMA，ShapeMemoryAlloy)具有形状记忆、超弹性等特殊性能，通过材料内部的温度和应力可以控制形状记忆合金的马氏体相变过程，从而实现材料的特殊力学性能，因此可用于结构的主被动控制等智能控制场合。形状记忆合金弹簧是其中一种有效的主被动振动控制构件，在航天、工业控制、医疗中具有广泛的应用。

肿瘤光动力疗法与手术、化疗、放疗等常规治疗手段相比，具有创伤小、毒性低微、靶向性好、适用性好的诸多优点。但目前的难点是如何将光通过人体血管输送至体内。申请人已申请专利201611234625X和 2016214560291，其内记载了通过极其纤细的光纤导丝通过人体血管输送至体内的病变部位，光纤导丝的直径仅有百微米量级，一般最大直径约为2mm，最小直径只有100μm左右，但其长度一般为1.5～2m，故想要将如此纤细如此长的光纤导丝插入人体，对光纤导丝本身的结构要求极高，因此，如何使光纤芯丝与提高光纤导丝的强度、安全性尤为重要。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种形状记忆合金海波管以及其在血管光纤导丝中的应用，以解决了现有技术中的不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种形状记忆合金海波管，所述海波管设置于光纤导丝外围，所述海波管为含有多个螺旋圈的海波管，该海波管为采用形状记忆合金制成以使其在不同温度下直径不同从而能够紧密的裹覆在设置于其内的轴丝外。

进一步地，制备所述海波管的形状记忆合金为镍钛合金(NiTi)或铜锌合金(CuZn)。

进一步地，所述轴丝为能够将光插入人体病变部位的光纤芯丝。

进一步地，在常温下，所述海波管中的螺旋圈之间紧密靠合。

一种所述形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用，所述血管光纤导丝包括设置于轴心处的光纤芯丝以及设置于所述光纤芯丝外围的海波管，所述应用方法如下：

①选择形状记忆合金材料，其马氏体相变温度为Ms，逆相变温度为As，并将该形状记忆合金材料制成含有多个螺旋圈的海波管(即螺旋管)；

②将步骤①所制得的含有多个螺旋圈的海波管冷却到温度为T0，该温度低于Ms；

③温度降至低于Ms时，在海波管两端施加相反的力矩以使海波管的螺旋圈的圈数减少且直径增加，此时直径为D，则由于金属记忆效应，海波管在该低于Ms的温度下的此形状在T0温度下得以保存；

④将海波管恢复为室温T1，此时温度高于As，通过在海波管两端施加相反的力矩以使海波管内径缩小到d，则由于金属记忆效应，海波管在该T1温度下的形状得以保存；

⑤选择直径为Di的光纤芯丝，其中D＞Di≥d，并将步骤④得到的已输入形状记忆功能的海波管冷却到T0温度，其内径扩张为D，则将光纤芯丝插入海波管内，然后将插入了光纤芯丝的海波管的温度恢复为室温，此时海波管内径缩小，由于T1温度下海波管的内径d不大于光纤芯丝的外径Di，因此海波管紧密束缚于所述光纤芯丝的外围。

进一步地，步骤①中，先采用所述的形状记忆合金材料制成的金属薄管，然后将该的金属薄管采用激光切割方式加工成含有多个螺旋圈的海波管。

进一步地，步骤①中，所述形状记忆合金材料为镍钛合金(NiTi) 或铜锌合金(CuZn)。

进一步地，步骤①中，所述形状记忆合金材料选用镍钛合金51Ni-Ti，其马氏体相变温度Ms为-20℃，逆相变温度As为-12℃。

进一步地，步骤②和⑤中，冷却方式为将海波管浸泡在干冰--酒精溶液中冷却到温度为T0，该低于温度Ms。

进一步地，步骤③和④中，螺旋直径与螺旋圈数的关系为：

其中D为螺旋直径，N为螺旋圈数，H为螺旋线高度，则当在海波管两端施加力矩时，螺旋圈数N减小，直径D增大，螺旋圈数N增加，直径D减小。

进一步地，所述血管光纤导丝包括用于传导光的至少一根光纤芯丝、海波管和能够提高体液相容性并减少阻力的亲水涂层；所述光纤芯丝设置于所述光纤导丝的轴心处；所述海波管呈螺旋状包裹环绕于所述光纤芯丝外围；所述亲水涂层涂覆于所述海波管的外围；

所述亲水涂层的材料包括聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、氟碳聚合物和聚氨酯中的至少一种。

进一步地，所述光纤芯丝包括纤芯以及涂覆于每根所述纤芯外围的包层，所述包层的光传导率小于所述纤芯；

进一步地，所述纤芯中还能够加入一根或多根金属导丝或聚合物导丝与所述纤芯并行排列以提高其强度。

进一步地，所述光纤导丝上导入血管一端的端头设有导光部，所述导光部包括透光部以及设置于所述透光部顶端并能够将光耦合出/入纤芯的微透镜；所述透光部上设有多个贯穿所述亲水涂层和海波管、并垂直所述光纤芯丝的导光孔。

本发明至少具有以下有益效果：

本发明提出了一种形状记忆合金海波管，采用形状记忆合金制成，在不同温度下形状记忆合金的特性导致海波管直径变化，并将其巧妙的应用于光纤导丝中，在直径扩大时可使光纤芯丝穿过，再变化温度使其收缩束紧，从而使轴丝与绕丝(即海波管)的紧固方式更加紧密，提高光纤导丝的强度、安全可靠性能，使其更容易进入人体血管，并使传统绕丝工艺大为简化。

附图说明

图1是本发明实施例所述的T0温度下海波管形状的结构示意图；

图2是本发明实施例所述的海波管内径与螺圈数的关系示意图；

图3是本发明实施例所述的T1温度下海波管形状的结构示意图；

图4是本发明实施例所述的T1温度下海波管包裹光纤导丝的结构示意图；

图5是本发明实施例所述的部分光纤导丝剖开的结构示意图；

图6是本发明实施例所述的光纤导丝的横截面结构示意图；

图7是图5中虚线圈内部分的剖面图；

图8是本发明另一个实施例所述的光纤导丝的横截面结构示意图。

1、海波管，2、光纤芯丝，3、通孔，10、光纤导丝，11、纤芯， 12、包层，14、亲水涂层，15、微透镜，16、导光孔，20、导光部。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通方法人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

如图1、图3～4所示，一种形状记忆合金海波管，所述海波管1设置于光纤导丝外围，所述海波管1为含有多个螺旋圈的海波管，所述海波管 1中间处的通孔3可穿插光纤芯丝2，该海波管1为采用形状记忆合金制成，则海波管1在不同温度下直径不同从而能够紧密的裹覆在设置于海波管内的光纤芯丝2外。

制备所述海波管1的形状记忆合金为镍钛合金(NiTi)或铜锌合金 (CuZn)，优选为镍钛合金51Ni-Ti，其马氏体相变温度Ms为-20℃，逆相变温度As为-12℃。

在常温下，所述海波管1中相邻的螺旋圈之间紧密靠合，如图3或4 所示，避免光纤外露，影响光的传导。

实施例2

一种所述形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用，所述血管光纤导丝包括设置于轴心处的光纤芯丝2以及设置于所述光纤芯丝2外围的海波管1，所述应用方法如下：

①选择形状记忆合金的材料为镍钛合金51Ni-Ti，其马氏体相变温度Ms为-20℃，逆相变温度As为-12℃，先采用所述的形状记忆合金材料制成金属薄管，然后将该金属薄管采用激光切割方式制成含有多个螺旋圈的海波管(即螺旋管)，假如海波管内径为300μm，长度H为5cm，螺旋圈圈数为10圈；

②将步骤①所制得的含有多个螺旋圈的海波管1浸泡在干冰-酒精溶液中冷却到T0＝-40℃，此时温度低于Ms；

③当海波管1的温度降至T0＝-40℃，即低于Ms时，在海波管1 两端施加相反的力矩旋转以使海波管1的螺旋圈的圈数减少且直径增加，如施加力矩旋转使海波管1旋转4圈后(即剩余6圈螺旋)，此时直径D 扩大到500μm，则由于金属记忆效应，海波管1在该低于Ms的温度下的此形状在T0温度下得以保存；

④将海波管1恢复为室温T1，此时温度高于As，通过在海波管1 两端施加相反的力矩以使海波管1内径d缩小到300μm，则由于金属记忆效应，海波管1在该T1温度下的形状得以保存；

⑤选择外径Di为300μm的光纤芯丝2，在室温下轴丝不能穿过内径为300μm的海波管1中；将步骤④得到的已输入形状记忆功能的海波管1浸泡在干冰-酒精溶液中冷却到T0＝-40℃，则其内径D扩张为500 μm，光纤芯丝2便可轻易穿过。

则将光纤芯丝2插入海波管1内，然后将插入了光纤芯丝2的海波管1的温度恢复为室温，此时海波管1内径缩小，由于T1温度下海波管1的内径d与光纤芯丝2的外径Di一致，因此海波管1紧密束缚于所述光纤芯丝2的外围。

在上述步骤③中，当在海波管1两端施加反向的力矩时，其直径会扩大，这是由于：海波管1可简化为螺旋线结构，假设螺旋线高度为H，螺旋直径为D，螺旋圈数为N，则将其所在的圆柱面展开后为一条直线，根据勾股定理可计算螺旋线的长度L为：

将上式中的直径表达为螺旋圈数N的函数：

图2是N与D的关系，从图中可看到，当在海波管1两端施加力矩时，螺旋圈数减小，直径增大。

在逆相变温度As上的T1点，与上述方式一致，通过在海波管1两端施加反向力矩方式使其内径缩小，如上述步骤④，并施加足够力矩余量及持续时间使其在T1温度产生形状记忆功能，如图3所示。

在完成形状记忆合金海波管制作之后，将其温度调整至T0点，此时海波管内径扩大，允许轴丝或其他装置穿过；然后将其温度调整至T1 点，此时海波管内径缩小，由于弹性作用紧紧包覆于轴丝周围，形成紧密束缚，如图4所示。

在本发明中，采用形状记忆合金(例如镍钛合金，NiTi)材料构成海波管。NiTi形状记忆合金的物理性能及力学性能如下表。

性能	NiTi合金	316L不锈钢
			密度(g/cm<sup>3</sup>)	6.45	8.03
抗拉强度(MPa)	>980	552
			疲劳强度(MPa)	558	343
弹性模量(MPa)	61740	176400
			生物相容性	很好	较好
磁性	无	有

NiTi合金的形状记忆效应和超弹性与热弹性马氏体相变有关，形状记忆效应可具体表现为：当一定形状的母相样品由As(逆相变完成的温度)以上冷却至Ms(马氏体相变完成的温度)以下形成马氏体后，将马氏体在Ms以下变形。经加热至As以上，伴随逆相变，材料会自动回复其在母相时的形状，其实质就是热弹性马氏体相变。部分NiTi合金及其转变温度如下表所示。

实施例3

在实施例2的基础上，所述光纤导丝的具体结构如下所示。

如图5～6所示，所述光纤导丝10包括一根光纤芯丝、螺旋包裹环绕于所述光纤芯丝外围的海波管1以及涂覆于所述海波管1的外围的亲水涂层14；

光纤芯丝设置于所述光纤导丝10的轴心处，所述光纤芯丝包括用于传导光的纤芯11(即光纤)以及涂覆于纤芯11外围的包层12，纤芯11为单模纤芯或多模纤芯。所述纤芯11的材质为石英纤芯、聚合物纤芯或和金属空心纤芯中的至少一种。所述包层12的光传导率小于所述纤芯11，因此，该包层12对纤芯11中的光有一定的约束力。

海波管1可极大的提高光纤导丝的韧性和强度。

亲水涂层14的设置能够提高体液相容性并减少光纤导丝10在体内穿行的阻力，如提高血液相容性并减少在血液中的阻力，该亲水涂层14 为采用化学稳定的材料制成。

亲水涂层14的材料包括但不限于聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、氟碳聚合物和聚氨酯，亲水涂层14可采用上述任何一种材料构成也可以为两种以上的混合物构成。亲水涂层14可由镀膜、涂敷或热缩等方式设置于绕丝层13外。

如图7所示，所述光纤导丝10上导入人体血管一端的端头设有导光部20，所述导光部20包括透光部以及设置于所述透光部顶端(即光纤导丝10的顶端)并能够将光耦合出/入纤芯11的微透镜15，则光纤芯丝从光纤导丝10的主体部分一直延伸至透光部，然后光纤芯丝中传导的光从微透镜15处汇聚传出光纤导丝10，并照射在需要光的部位。所述透光部上设有多个贯穿所述亲水涂层14和海波管1、并垂直所述光纤芯丝的导光孔16，通过这些孔可以将光纤芯丝暴露，即通过这些孔可直接看到光纤芯丝，纤芯11中的光有一小部分会穿过包层12并从这些导光孔16 传出。所述透光部的长度一般为1～4cm，优选2～3cm，则有助于治疗以及光纤导丝10的前行。

上述透光部处的导光孔16可以通过海波管1上螺旋圈之间的缝隙实现，即在加工过程中，可将导光部20附近的海波管的螺旋圈之间的缝隙留至合适的大小，使其形成能够将光导出的导光孔16。

除了透光部之外的其他光纤导丝10部分，优选在常温下，所述海波管1中的螺旋圈之间紧密靠合，即看起来是紧密缠绕的状态，保证光纤导丝10的强度的同时也使光不泄露。

所述微透镜15为向圆型、半球形等结构，容易汇聚光线或热量，且该微透镜15的设置也进一步减小光纤导丝10在血管内穿行的阻力。当然，微透镜15也可以为其他结构类型。

作为进一步优选的实施方式，所述纤芯11中还能够加入一根或多根金属/聚合物导丝与所述纤芯11并行排列以提高其强度。

作为进一步优选的实施方式，如图8所示，光纤芯丝的数量可以为两根或两根以上并排设置于光纤导丝10的轴心处，光纤芯丝包括纤芯 11以及涂覆于每根纤芯11外围的包层12，海波管1缠绕于所有光纤芯丝的外围以提高其韧性和强度。所述包层12的光传导率小于所述纤芯 11，因此，该包层12对纤芯11中的光有一定的约束力。

若光纤导丝10中含有多根纤芯11，则所述纤芯11中可同时包括能够导入光的第一纤芯和能导出光的第二纤芯，即在多根纤芯11情况下，可采用一根/多根纤芯导入光，同时采用一根/多根纤芯导出光，则导出光的纤芯通过将在血管内发生作用后的光导出，便可采用计算机等对导出光的光谱等进行分析，有助于了解治疗情况或病情等，并采取相应的治疗手段进行诊治。

本实施例中的光纤导丝10直径仅有百微米量级，一般最大直径约为 2mm，最小直径只有100μm左右，因此，能够通过血管等穿入人体内进行介入治疗。该光纤导丝10的长度一般为1.5～2m，几乎可对人体内任何的病变部位输送光源，一般体外预留0.4～1m。

在光动力肿瘤治疗中，若介入治疗的是肝脏肿瘤，需要进入肝脏肿瘤内血管。则将光纤导丝与激光发射器通过耦合器连接，然后将光纤导丝的一端经皮穿刺进入血管，并在临床影像引导下，旋转手持一端将光纤导丝逐渐旋入血管的病变部位进行光照，即旋入肝脏肿瘤内血管并插至病变部位。打开激光发射器，将光经光纤导丝引导，照射在已注射光敏药物的肿瘤瘤体，使瘤体内的光敏药物发生光化学反应产生单态氧继而引发肿瘤瘤体的坏死及凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的。

在本发明中，干冰和酒精的比例可参见现有技术，只要能达到本发明的温度便可。当然，本发明的冷却方法还可以选择现有技术的其他方法。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域技术人员而言，本发明可以有各种改动和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，所述血管光纤导丝包括设置于轴心处的光纤芯丝以及设置于所述光纤芯丝外围的海波管，其特征在于：具体步骤如下所示：

①选择形状记忆合金材料，其马氏体相变温度为Ms，逆相变温度为As，并将该形状记忆合金材料制成含有多个螺旋圈的海波管；

②将步骤①所制得的含有多个螺旋圈的海波管冷却到温度为T0，该温度低于Ms；

③温度降至低于Ms时，在海波管两端施加相反的力矩以使海波管的螺旋圈的圈数减少且直径增加，此时直径为D，则由于金属记忆效应，海波管在该低于Ms的温度下的此形状在T0温度下得以保存；

④将海波管恢复为室温T1，此时温度高于As，通过在海波管两端施加相反的力矩以使海波管内径缩小到d，则由于金属记忆效应，海波管在该T1温度下的形状得以保存；

⑤选择直径为Di的光纤芯丝，其中D＞Di≥d，并将步骤④得到的已输入形状记忆功能的海波管冷却到T0温度，其内径扩张为D，则将光纤芯丝插入海波管内，然后将插入了光纤芯丝的海波管的温度恢复为室温，此时海波管内径缩小，由于T1温度下海波管的内径d不大于光纤芯丝的外径Di，因此海波管紧密束缚于所述光纤芯丝的外围。

2.根据权利要求1所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：步骤①中，先采用所述的形状记忆合金材料制成金属薄管，然后将该金属薄管采用激光切割方式加工成含有多个螺旋圈的海波管。

3.根据权利要求2所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：步骤①中，所述形状记忆合金材料为镍钛合金或铜锌合金。

4.根据权利要求3所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：步骤①中，所述形状记忆合金材料选用镍钛合金51Ni-Ti，其马氏体相变温度Ms为-20℃，逆相变温度As为-12℃；

步骤②和⑤中，冷却方式为将海波管浸泡在干冰-酒精溶液中冷却到温度为T0，该温度低于Ms。

5.根据权利要求4所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：步骤③和④中，螺旋直径与螺旋圈数的关系为：

其中D为螺旋直径，L为螺旋线的长度，N为螺旋圈数，H为螺旋线高度，则当在海波管两端施加力矩时，螺旋圈数N减小，直径D增大，螺旋圈数N增加，直径D减小。

6.根据权利要求5所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：所述血管光纤导丝包括用于传导光的至少一根光纤芯丝、海波管和能够提高体液相容性并减少阻力的亲水涂层；所述光纤芯丝设置于所述光纤导丝的轴心处；所述海波管呈螺旋状包裹环绕于所述光纤芯丝外围；所述亲水涂层涂覆于所述海波管的外围；

所述亲水涂层的材料包括聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、氟碳聚合物和聚氨酯中的至少一种。

7.根据权利要求6所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：所述光纤芯丝包括纤芯以及涂覆于每根所述纤芯外围的包层，所述包层的光传导率小于所述纤芯；

所述纤芯中还能够加入一根或多根金属导丝或聚合物导丝与所述纤芯并行排列以提高其强度。

8.根据权利要求7所述的形状记忆合金海波管在血管光纤导丝中的应用方法，其特征在于：所述光纤导丝上导入血管一端的端头设有导光部，所述导光部包括透光部以及设置于所述透光部顶端并能够将光耦合出/入纤芯的微透镜；所述透光部上设有多个贯穿所述亲水涂层和海波管、并垂直所述光纤芯丝的导光孔。

9.一种根据权利要求1-8中任意一项应用方法中所述的形状记忆合金海波管，所述海波管设置于光纤芯丝外围，其特征在于：所述海波管为含有多个螺旋圈的海波管，该海波管为采用形状记忆合金制成以使其在不同温度下直径不同从而能够紧密的裹覆在光纤芯丝外。

10.根据权利要求9所述的形状记忆合金海波管，其特征在于：制备所述海波管的形状记忆合金为镍钛合金或铜锌合金；

所述光纤芯丝为能够将光通过血管插入人体病变部位的光纤芯丝；在常温下，所述海波管中的螺旋圈之间紧密靠合。