CN105749406A - 内腔访查装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种导丝，包括具有近端和远端的伸长的本体部分；以及障碍结构，所述障碍结构设置在所述导丝上、所述近端处或靠近所述近端的位置，近端具有尺寸d2，所述障碍结构的尺寸d1大于d2，障碍结构包括所述近端的扩大的直径部分，本发明的各实施例和方面涉及用于管腔访查的各种装置和使用这些装置的方法。通常，管腔访查是指经由针穿刺、塞丁格技术或类似方法访查血管腔、空腔器官或其它身体空腔。正如这里使用的，管腔或被访查的管腔可以指血管腔、空腔器官或实际上任何可利用该专利的身体结构。

Description

内腔访查装置及其使用方法

相关专利申请的相互引用

本专利申请涉及2011年3月30提交的、题目为“Intra-LuminalAccessApparatusandMethodsofUsingtheSame(内腔访查装置及其使用方法)”、序列号为61/469,470的美国临时专利申请，本专利申请对该专利申请要求优先权，其内容通过引用而整体结合在本文中。

技术领域

本发明的实施例主要涉及提供内腔访查的装置和方法。具体地，涉及针、导管和导丝结构，以及使用这些结构来访查血管或其它身体组织内腔的方法。

技术背景

内腔访查，例如访查血管系统或中空体腔，是通过两种常用方法之一实现的。第一种是直接穿刺法，通过使用带有或不带有整体管鞘的针来访查内腔，例如血管。如果没有管鞘，则所有的介入(例如，药剂注射或给药)都通过针来完成。如果有整体管鞘，则管鞘通过在针上操纵而进入管腔并把针去除。在直接穿刺法的这个变形例中，所有的介入都是通过管鞘完成的。这种方法将留置管鞘的长度限制为穿刺针的长度，留置管鞘的内径限制到不明显大于整体针的外径。因此，更大和更长的管鞘需要使用更大和更长的针。为了病人安全和操作员方便起见，这种关系限制了永久导管的长度和直径。

用于内腔访查的第二种常用方法使用塞丁格(Seldinger)技术。这种技术基于导丝的使用，用来维持管腔访查，所有管鞘和导管的放置与交换都依赖于用于管腔访查的导丝。初次管腔穿刺通过带有或不带整体管鞘的针完成。然后经由针或管鞘放置导丝。然后，越过导丝把针或整体管鞘从管腔中取出；随后，通过同一个导丝放置扩张器、更大的管鞘和/或导管。如果必须进行导管交换，则所有这种交换均通过首先经留置导管放置的导丝来完成，通过越过导丝去除留置导管并随后通过同一个导丝放置新的导管来实现。由于通过这种技术有可能进行一系列的交换，留置导管和管鞘的直径和长度仅仅受病人解剖学结构和/或血管系统的功能/生理参数限制。

典型地，用来进行这种手术的导丝采用中心金属核心，并有缠绕线(扁平的或圆的)环绕该核心。在某些导丝的实施例中，可以没有缠绕线环绕核心。在一些实例中，环绕的材料是塑料的而不是金属的，在一些实例中，整个导丝或者一部分导丝被涂层，以减小摩擦并消除血液凝结在导丝上的趋势。

当专门训练的专业人员在受控的设施中使用塞丁格技术时，塞丁格技术被认为在临床护理中是安全和有效的。然而，这种技术已从手术室、操作间和置管实验室转移到住院病人护理单元和甚至门诊。除了内科医生使用外，它也由具有各种不同训练水平和经验的中级供应商使用。具体地，它用于中心静脉导管的初始放置和随后的交换，以及用于访查各种空腔器官(最主要是胃肠道和泌尿生殖器)。在这些受控较少的设施中，各种不良事件和技术故障以更高的频率发生(每1000个病人的患病率增加和用这种技术治疗的病人人数增加，这二者都促成不良事件和技术故障频率的增加)。经常出现的一种故障是在初始放置留置导管期间或在留置导管交换期间失去对导丝的控制。最常见的是，这种故障需要第二程序来从血管系统或空腔器官中找回导丝，以避免长期不良后果。最好是避免这种技术故障发生而不是在发生后再进行干预。

如果导丝不能通过穿刺针和/或导管进入血管或器官管腔，那么操作者将不可能失去对导丝的控制。实际上，介入放射科医师一直知道在手术期间应用手术钳夹住导丝的外端，以避免在涉及实质操控的、长时间复杂手术期间失去对导丝控制的可能性。然而，这需要特别小心，因为手术钳会损坏导丝，由此使导丝对于随后的导管交换和/或操控变得毫无用处。而且，把手术钳放置在导丝的外端需要操作员方面的“主动介入”，如果这个步骤被无意地忽略，那么将失去需要的安全余量。

留置导管最常见是由柔软的、伤害相对较小的材料制成，以便降低出现与导管和内皮组织的交互作用相关的不良事件的几率。这些柔软的留置导管通常没有足够的硬度以被用来扩张穿刺部位或在针穿刺后直接递送。另外，在构建这些留置导管时所使用的柔软材料通常在穿过皮肤束插入期间会有更大的阻力(即，这些导管在放置期间具有更大的摩擦力)。因此，留置导管常常通过大开孔的管鞘放置，并且仅在用一个和/或多个坚硬扩张器扩张穿刺部位后放置，随后经管鞘放置留置导管，管鞘在坚硬的扩张器上被递送到管腔内。每个这样的系列操作均为在将导丝从管腔中拉出时失去对导丝的控制或潜在的非故意访查失败提供机会。因此，如果留置导管在放置期间硬度和润滑性增加，而一旦在进入管腔后可以变得柔软并且不会造成损伤，则将会有优势。

采用固定导丝和放置导管的方法和装置可能需要附加的新结构。这里的说明用来提供管腔访查的结构、装置和方法的各种实施例。

发明内容

本发明的一个实施例是导丝。导丝包括具有近端(定义为在正常情况下保持在身体外部或在外面的一端)和远端(定义为在正常情况下在已经实现访查的身体管腔内的一端)的伸长的本体部分，以及布置在导丝上、在近端或靠近近端处的障碍结构。在各种非限制性方面中，导丝可以具有以下特征或特性：

-其中近端具有尺寸d2，障碍结构的尺寸d1大于d2；

-其中障碍结构包括近端的扩大的直径部分；

-其中障碍结构包括本体部分的盘绕部分；

-其中障碍结构包括本体部分的变形部分；

-其中障碍结构可拆除地布置在近端；

-其中障碍结构永久地固定到本体部分；

-其中障碍结构摩擦固定在本体部分；

-其中障碍结构用螺纹连接到本体部分；

-其中障碍结构被黏接到本体部分；

-其中障碍结构是可变形的并且具有阻碍构造和通行构造。

-还包括把障碍结构保持在通行构造的构件；

-其中障碍结构具有发泡或凝胶体结构；

-其中障碍结构具有至少一个可收缩的、从本体部分径向延伸的翼构件；

-其中障碍结构是涂覆在本体部分上的材料；

-其中障碍结构包括本体部分的具有滚花、波形边缘和隆起中的至少一种的表面。

本发明的一个实施例是针。该针包括至少一个第一部分和第二部分，第一部分和第二部分分别被可分离地连接，以形成从其近端到远端的伸长的管腔。然而，根据浅表外观和制造工艺，可能无法将针的第一和第二部分辨别成离散结构。在各种非限制方面，针可以具有以下的特征或特性：

-其中第一和第二部分是整体的，并且是可沿包括刻痕的或局部薄弱区域的连接界面分离，以允许第一部分与第二部分分离；

-还包括在第一和第二部分两者上分别形成的抓握构件，以促进分离；

-其中抓握构件环绕针的远端；

-还包括被布置在管腔内的、可拆除的管芯针。

本发明的一个实施例是导管。导管包括柔软的、不造成伤害的管腔部分，以及与管腔部分连接的加强的外骨架。在各种非限制性方面，导丝可以具有以下的特征或特性：

-其中加强的外骨架布置在管腔的外表面上；

-其中加强的外骨架布置在管腔的壁内；

-其中加强的外骨架具有第一状态和第二状态，在第一状态，它具有比管腔的硬度大得多的第一状态硬度；在第二状态，它具有等于或小于管腔的硬度的第二状态硬度；

-其中加强的外骨架具有一转变温度，低于该转变温度时，它具有第一状态硬度；高于该转变温度时，它具有第二状态硬度；

-其中加强的外骨架响应外部刺激而从第一状态硬度转变到第二状态硬度；

-其中外部刺激是热、电、磁和超声中的至少一种；

-其中加强的外骨架是生物可吸收的或生物可降解的；

-其中加强的外骨架包括网格状结构；

-其中加强的外骨架包括管鞘；

-其中管鞘布置在管腔的外表面上；

-其中在管腔放置在血管或器官管腔内之后，管鞘可分离成至少一个第一部分和第二部分；

-其中管鞘从它的近端到远端是可分离的；

-其中一旦管鞘被分离成至少第一部分和第二部分，管鞘就可以被去除，而同时导管留在身体管腔内的适当位置。

本发明的一个实施例是导丝在提供管腔访查中的应用。

本发明的一个实施例是导丝在放置或替换留置导管中的应用。

本发明的一个实施例是导丝在放置或替换导管中的应用。

本发明的一个实施例是导丝在提供管腔内访查中的通过。

本发明的一个实施例是针组件。针组件包括导丝和针，导丝包括布置在它的一部分上的对接结构，针具有伸长的管状部分并包括布置在管状部分近端处的、兼容对接结构，其中管状部分是经由对接结构和兼容对接结构可拆除地连接到导丝。在各种非限制性方面，导丝可以具有以下的特征或特性。

附图说明

图1是根据一个或多个本文描述的实施例的、包括障碍端结构的导丝的示意图。

图2是显示根据本发明的一方面的、障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图。

图3是根据本发明的一方面的、结合了分离提醒装置的障碍端结构的示意图。

图4是根据本文描述的实施例的、显示障碍端结构在阻碍构造的导丝末端的放大图。

Claims (9)

1.一种导丝，其特征在于，包括：具有近端和远

端的伸长的本体部分；以及

障碍结构，所述障碍结构设置在所述导丝上、所述近端处或靠近所述近端的位置。

2.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述近端具有尺寸d2，所述障碍结构的尺寸d1大于d2。

3.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述近端的扩大的直径部分。

4.如权利要求3所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述本体部分的盘绕部分。

5.如权利要求3所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构包括所述本体部分的变形部分。

6.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构被可拆除地设置在所述近端上。

7.如权利要求1所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构永久性地固定到所述本体部分上。

8.如权利要求6所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构摩擦固定到所述本体部分上。

9.如权利要求6所述的导丝，其特征在于，其中所述障碍结构用螺纹连接到所述本体部分上。