CN106934216B - 基于多目标的医疗器械临床评价方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械评价领域，特别公开了一种基于多目标的医疗器械临床评价方法。该基于多目标的医疗器械临床评价方法，其特征为，包括如下步骤：（1）将临床及不同仪器的检查结果作为样本，选取参考样本及待评价样本，其中，仪器中包括待测医疗器械；（2）对样本表格进行初步处理，对各个样本进行编号；（3）将样本转化为矩阵的形式；（4）计算待评价矩阵与参考矩阵的相似度；（5）对相似度结果进行比较，结果数值越大，相似度越高，即检测结果越准确。本发明步骤简单，实现方便，可准确的对医疗器械的临床使用效果进行评价，评价结果准确，适于广泛推广应用。

Description

基于多目标的医疗器械临床评价方法
技术领域
本发明涉及医疗器械评价领域，特别涉及一种基于多目标的医疗器械临床评价方法。
背景技术
医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械可用于疾病或其他状态的诊断、预防、监护、治疗、缓解，在医疗器械投入市场之前，必须证明其安全性和有效性。对医疗器械的评价建立在分类的基础上，并经过一个科学有效的评价过程，最终给出该器械是否可以上市或投入应用的结论。
国外从上世纪七十年代末开始经过十多年已逐步建立起相对成熟的医疗器械评价体系，欧美发达国家已形成比较完整的体系，很多国家都有专门从事评价医疗器械的机构，其中，美国是由国家机关食品药物管理局（FDA）负责医疗器械评价，根据美国FDA统计报告，1992-1998年间共召回医疗器械3140起，也得益于美国FDA数据库大量不良反应信息，通过多年来对数据的分析和总结，积累了临床评价的经验。由于我国在医疗器械临床评价领域起步较晚，特别是医疗器械临床评价领域远远落后于西方发达国家，跨学科系统化工具的匮乏、方法的单一是其中很主要的制约因素，严重影响评价的及时性和有效性，此类问题亟需解决。
在医疗器械的评价系统中，医疗器械的第三方检测报告可以作为器械安全性能的佐证，而如何进一步证明医疗器械的有效性离不开临床评价。临床实验如果没有严格科学的规范和要求，将会带来两种后果：一种情况，过度的临床数据将会给企业带来一定的经济负担，增加了成本；另一种情况，不充分的临床数据将会使评价主管部门承担风险，给使用者带来一定的不安全因素。所以临床评价的基础是数据，关键是方法，如何选择一种行之有效、简单易行的方法是临床评价的关键。
发明内容
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种简单易行、鉴定准确的基于多目标的医疗器械临床评价方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种基于多目标的医疗器械临床评价方法，包括如下步骤：
（1）将临床及不同仪器的检查结果作为样本，选取参考样本及待评价样本，其中，仪器中包括待测医疗器械；
（2）对样本表格进行初步处理，对各个样本进行编号；
（3）将样本转化为矩阵的形式；
（4）计算待评价矩阵与参考矩阵的相似度；
（5）对相似度结果进行比较，结果数值越大，相似度越高，即检测结果越准确。
本发明就我国医疗器械临床评价管理与方法提出了新的思路和对策，设计了一套通过对临床数据进行采集、比对、分析和评价，最终实现将临床数据转化为医疗器械评价的完整的多目标数学评价系统。
本发明的更优技术方案为：
步骤（1）中，选取临床检查结果的样本矩阵作为参考矩阵，以提高其参考的准确性。
步骤（1）中，将同一样本中的检查结果进行分级，并用表格形式表示，便于后续的样本数据处理。
本发明主要适用于医疗器械的临床评价，主要用于评价仪器完成其预定功能的效果。
本发明从数据库、检测实验室、医院等多种渠道收集临床信息，而很多产品质量安全隐患往往存在于这种大量散乱的临床信息中。本发明完成临床信息到评价的转化，利用多目标工具实现碎片化信息的有效利用，
本发明步骤简单，实现方便，可快速的对医疗器械的临床使用效果进行评价，节约大量社会成本，消耗的仅仅是数学计算和转换，而这些大部分可以通过计算机来完成。评价结果准确，作为一种可复制的系统化工具适于广泛推广应用。
具体实施方式
本发明提出的方法主要适用于医疗器械的临床评价，主要用于评价仪器完成其预定功能的效果，相应地，案例也仅演示了算法在临床评价方面的应用。当然，除了诊断结果准确性外还有很多考核和检测指标，比如说电磁兼容、电气寿命等诸多方面，本方法暂不考虑除临床评价以外的考核方面。
算法步骤如下：
第一步，选取一个最接近实际情况，可信度最高的样本作为参考样本。选定参考样本后，再选定一个或多个待评价或待比较的临床样本，对将上述样本数据进行整理或量化，统一为表格的形式；
第二步，对样本表格进行初步的处理，对样本及目标进行编号；
第三步，把样本转化为矩阵的形式；
第四步，计算其它矩阵与参考矩阵的相似度；
第五步，对计算结果进行比较，给出待评价或待比较样本的评价。
详细示例如下：
第一步，将临床及各种仪器的检查结果视为样本，手术结果的样本相对比较准确，可以作为参考样本。将每一类腰脊锥损伤类型合理划分为不同的等级，并进行量化，再将所有样本以表格的形式进行罗列，其中，如果某病号的某个指标在检查中未发现变则该位置用0表示。依照案列的设定，手术检查结果A、CT检查结果B、某新仪器检查结果C的样本信息可分别用表格形式表示。
Figure DEST_PATH_IMAGE001
Figure DEST_PATH_IMAGE002
Figure DEST_PATH_IMAGE003
第二步，对样本表格进行初步的处理，对样本及目标进行编号。依照案列的设定，本步骤选取椎间盘突出、椎骨的骨折、韧带损伤这三方面的检查结果，椎间盘突出以字母f表示，椎骨的骨折以字母d表示，韧带损伤以字母l表示，处理后如表所示。在应用时可根据实际情况进行设定。
Figure DEST_PATH_IMAGE004
Figure DEST_PATH_IMAGE005
Figure DEST_PATH_IMAGE006
第三步，把样本转化为矩阵的形式。样本A转化为矩阵A，样本B转化为矩阵B，样本C转化为矩阵C，分别表示如下：
Figure DEST_PATH_IMAGE007
。
依照案列的设定，把手术检查结果样本A、CT检查结果样本B、新仪器检查结果样本C分别转化为矩阵形式，分别表示如下：
Figure DEST_PATH_IMAGE008
。
第四步，选取一个最接近实际情况，可信度最高的矩阵作为参考矩阵，计算其它矩阵与它的相似度。样本X和样本Y的相似度可用公式
Figure DEST_PATH_IMAGE009
表示，其中Ms为两个矩阵同一个位置数字相同的元素个数，Mt为矩阵的元素个数，由于两个矩阵元素个数是相同的，所以Mt为两矩阵中任意一个矩阵的元素个数，M0为两个矩阵在同一位置数字皆为0的元素个数。
在本案例中，A样本对应的是临床检查结果，临床上比较可信，可作为参考矩阵，根据公式，A样本和B样本的相似度 Jm（A,B），A样本和C样本的相似度Jm（A,C）的计算结果如下：
Figure DEST_PATH_IMAGE010
；
Figure DEST_PATH_IMAGE011
。
根据计算结果可知，A和B的相似度为90.91%，A和C的相似度为81.82%。
第五步，对Jm（X,Y）的计算结果进行比较，两个矩阵的Jm（X,Y）越大，则其相似度越高。
在本案例中，由于Jm（A,B）>Jm（A,C），可见A样本与B样本的相似度比A样本与C样本的相似度高，通过具体计算结果，可以不参杂任何主观因素，直接得到结论：某新仪器检查结果的准确度不如CT，不推荐推广使用这种新仪器或用这种新仪器替代CT。
在算法中，Mt越大，Jm（X,Y）越接近实际情况。也就是说样本越大，算法的结果越具有参考价值。

Claims (1)

1.一种基于多目标的医疗器械临床评价方法，其特征为，包括如下步骤：（1）将临床及不同仪器的检查结果作为样本，选取参考样本及待评价样本，其中，仪器中包括待测医疗器械；选取临床检查结果的样本矩阵作为参考矩阵；将同一样本中的检查结果进行分级，并用表格形式表示；（2）对样本表格进行初步处理，对各个样本进行编号；（3）将样本转化为矩阵的形式；（4）计算待评价矩阵与参考矩阵的相似度；（5）对相似度结果进行比较，结果数值越大，相似度越高，即检测结果越准确。
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