CN102968677A - Mqms医疗器械质量管理系统 - Google Patents

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CN102968677A CN 201110257350 CN201110257350A CN102968677A CN 102968677 A CN102968677 A CN 102968677A CN 201110257350 CN201110257350 CN 201110257350 CN 201110257350 A CN201110257350 A CN 201110257350A CN 102968677 A CN102968677 A CN 102968677A
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邢焱
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Abstract

本发明公开了一种MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于具有：建立和维护客户资料、收集客户投诉信息及相关文件，根据实际情况对客户投诉信息进行审批，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，并给出最终结论的客户投诉管理模块等诸多模块。1.该系统是国内首次专门为医疗器械研发的质量管理系统，能帮助企业快速的建立和规范质量管理体系。该系统具有先进的质量管理模型，符合国家《医疗器械生产质量管理规范》和国际通用的医疗器械质量管理体系标准134851，与美国和欧盟的质量管理体系接轨，为企业拓展国际市场提供保障。

Description

MQMS医疗器械质量管理系统
技术领域
本发明涉及一种质量管理系统，尤其涉及一种医疗器械质量管理系统。
背景技术
目前我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14％，与全球医疗器械占医药总市场规模的42％相比，存在消费结构调整带来的巨大发展空间，预计未来我国医疗器械市场增速仍将会继续快于药品行业增速。中短期看，在新医改策下，国家加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。随着技术进步，我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。提升产品质量，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系已成为当务之急，国家食品药品监督管理局也颁布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》等一系列规范，意在加强质量管理。MQMS质量管理系统能帮助企业快速的建立和规范企业的质量管理体系，提升质量管理的水平。
发明内容
本发明针对以上问题的提出，而研制的一种MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于具有：
建立和维护客户资料、收集客户投诉信息及相关文件，根据实际情况对客户投诉信息进行审批，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，并给出最终结论的客户投诉管理模块；
建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，将用户投诉、供应商管理以及质量审计过程中发现的与预期情况不符的内容进行记录的偏差处理管理模块；
建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。并保存所有变更的文件和记录的变更控制管理模块；
提供丰富灵活的选择方式，通过图表等直观的形式向用户展现系统中的数据状况，为用户提供数据对比、重点信息查看、历史数据追溯等提供快捷服务报表与统计管理模块；以及
本部分模块允许管理员对系统进行基本信息配置。包括对用户权限、功能模块、公司信息等等内容进行设置，原则上在首次配置后不需要进行修改，系统管理模块。
所述偏差处理模块将负责记录导致偏差的类别并记录其相关文件。由管理者作出最终处理决定。帮助用户采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
对已经由偏差处理过程中发现的问题建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应，纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解，改进与预防管理。
记录并建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品发放、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的质量审计管理模块。
对设备的设计、选型、安装、改造和维护进行记录，帮助用户尽可能地降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护的设备维护管理模块。
医疗器械质量管理系统(MQMS)具有其独特的核心竞争力和产品优势：
1.该系统是国内首次专门为医疗器械研发的质量管理系统，能帮助企业快速的建立和规范质量管理体系。
2.该系统具有先进的质量管理模型，符合国家《医疗器械生产质量管理规范》和国际通用的医疗器械质量管理体系标准134851，与美国和欧盟的质量管理体系接轨，为企业拓展国际市场提供保障。
3.系统具有严密的安全性、灵活的产品架构、无限的扩展性，并且将数字签名、多人审核机制等安全措施融入质量管理的每个关键环节，保证数据的有效性和不可篡改。
4.符合医疗器械企业的生产管理实际，与ERP等软件都有很好的接口，使企业内部信息资源能很好的共享。
5.将多种统计学工具和算法应用到质量管理中来，提供关键质量指标的趋势分析。
附图说明
图1为发明的结构框图
具体实施方式
如图1所示一种MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于具有：
建立和维护客户资料、收集客户投诉信息及相关文件，根据实际情况对客户投诉信息进行审批，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，并给出最终结论的客户投诉管理模块；
建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，将用户投诉、供应商管理以及质量审计过程中发现的与预期情况不符的内容进行记录的偏差处理管理模块；
建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。并保存所有变更的文件和记录的变更控制管理模块；
提供丰富灵活的选择方式，通过图表等直观的形式向用户展现系统中的数据状况，为用户提供数据对比、重点信息查看、历史数据追溯等提供快捷服务报表与统计管理模块；以及
本部分模块允许管理员对系统进行基本信息配置。包括对用户权限、功能模块、公司信息等等内容进行设置，原则上在首次配置后不需要进行修改，系统管理模块。
所述偏差处理模块将负责记录导致偏差的类别并记录其相关文件。由管理者作出最终处理决定。帮助用户采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
对已经由偏差处理过程中发现的问题建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应，纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解，改进与预防管理。
记录并建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品发放、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的质量审计管理模块。
对设备的设计、选型、安装、改造和维护进行记录，帮助用户尽可能地降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护的设备维护管理模块。
MQMS质量管理软件系统提供：质量追踪、质量回溯，建立良好反馈机制。生产管理与质量管理的组合，使质量正向追踪、反向回溯成为可能。它与生产、计划、设备、物料、人力资源等模块有着密切的联系，不但能随时监控生产各环节的质量问题，也能从企业整体流程上为企业领导提供质量信息，供企业领导决策。
MQMS质量管理软件系统提供：质量追踪、质量回溯，建立良好反馈机制。生产管理与质量管理的组合，使质量正向追踪、反向回溯成为可能。它与生产、计划、设备、物料、人力资源等模块有着密切的联系，不但能随时监控生产各环节的质量问题，也能从企业整体流程上为企业领导提供质量信息，供企业领导决策。
客户投诉管理建立和维护客户资料、收集客户投诉信息及相关文件，根据实际情况对客户投诉信息进行审批，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，并给出最终结论。
偏差处理管理建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，将用户投诉、供应商管理以及质量审计过程中发现的与预期情况不符的内容进行记录。偏差处理模块将负责记录导致偏差的类别并记录其相关文件。由管理者作出最终处理决定。帮助用户采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
变更控制管理建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。并保存所有变更的文件和记录。供应商管理建立和维护供应商资料，并对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
报表与统计管理提供丰富灵活的选择方式，通过图表等直观的形式向用户展现系统中的数据状况，为用户提供数据对比、重点信息查看、历史数据追溯等提供快捷服务。系统管理本部分模块允许管理员对系统进行基本信息配置。包括对用户权限、功能模块、公司信息等等内容进行设置。原则上在首次配置后不需要进行修改。质量审计管理记录并建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品发放、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。人员培训管理，对与药品生产、质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行相关规范理论和实践的基础培训外，还针对相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。并对培训时间、内容人员等信息进行详细记录。
文件控制管理，本模块负责设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与相关规范有关的文件经过质量管理部门或人员的审核。对必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。所有文件操作按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。
设备维护管理，对设备的设计、选型、安装、改造和维护进行记录，帮助用户尽可能地降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于具有：
建立和维护客户资料、收集客户投诉信息及相关文件，根据实际情况对客户投诉信息进行审批，详细审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，并给出最终结论的客户投诉管理模块；
建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的纠正措施，将用户投诉、供应商管理以及质量审计过程中发现的与预期情况不符的内容进行记录的偏差处理管理模块；
建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。并保存所有变更的文件和记录的变更控制管理模块；
提供丰富灵活的选择方式，通过图表等直观的形式向用户展现系统中的数据状况，为用户提供数据对比、重点信息查看、历史数据追溯等提供快捷服务的报表与统计管理模块；以及
本部分模块允许管理员对系统进行基本信息配置。包括对用户权限、功能模块、公司信息等等内容进行设置，原则上在首次配置后不需要进行修改，系统管理模块。
2.根据权利要求1所述的MQMS医疗器械质量管理系统，其特征还在于：
所述偏差处理模块将负责记录导致偏差的类别并记录其相关文件。由管理者作出最终处理决定。帮助用户采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.根据权利要求1所述的MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于还具有：对已经由偏差处理过程中发现的问题建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应，纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解，改进与预防管理。
4.根据权利要求1所述的MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于还具有：记录并建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品发放、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的质量审计管理模块。
5.根据权利要求1所述的MQMS医疗器械质量管理系统，其特征在于还具有：对设备的设计、选型、安装、改造和维护进行记录，帮助用户尽可能地降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护的设备维护管理模块。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN106780193A (zh) * 2016-09-22 2017-05-31 世纪禾光科技发展（北京）有限公司 知识产权投诉处理方法及系统
CN106934216A (zh) * 2017-02-16 2017-07-07 山东大学齐鲁医院 基于多目标的医疗器械临床评价方法

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN106780193A (zh) * 2016-09-22 2017-05-31 世纪禾光科技发展（北京）有限公司 知识产权投诉处理方法及系统
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