CN106880817A - 用于治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，包括：生地、黄芪、黄苓、秦艽、栀子、丹参、白芍、党参、虎杖、柴胡、白术、茯苓、山楂、白扁豆、大枣、茯神、五味子、蜈蚣、板兰根、野菊花、郁金、胆草、佛手、垂盆草、茵陈和木香。制备方法：将各原料组分洗净后粉碎，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。本发明的提供的用于治疗乙型肝炎的中药组合物选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有明显的清热、消炎、解毒、疏肝、保肝以及调节免疫功能的效果；此外，本发明的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。

Description

用于治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
乙型病毒性肝炎作为一种全球性疾病，据WHO报告：全球乙型肝炎病毒感染者约占人群的30％，约18亿；慢性感染者约0.35亿。后者表现为持续性病毒血症，其病毒水平是爱滋病毒(HIV)和丙肝病毒(HCV)的100-1000倍以上。在全球范围内，我国乙型肝炎病毒携带者约占人口的10％、慢性肝炎患者约0.3亿。乙型病毒性肝炎多为围产期传播、青春期发病、青壮年恶化；因此，其危害的人群多为青壮年。大部分病人感染后通过自然病程痊愈，而部分病人则迁延不愈并发展为肝硬化、肝癌。据估计全球每年至少有50万慢性感染患者死于肝硬化和肝癌。乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)已成为仅次于烟草的人类致癌原。众多周知，慢性肝炎的危害一是能通过血液将乙肝传染给他人，二是会激发肝纤维化。据观察，轻度慢性肝炎约65％有纤维化，中、重度慢性肝炎则100％有纤维化。
目前急慢性肝炎的治疗药物很多，例如干扰素类、核苷类药物如阿昔洛韦、拉米夫定、阿德福韦酯等，以及胸腺素类药物，还有上百种保中药肝降酶药，然而，在实际治疗和应用中发现，目前已使用的这些药物的疗效不甚理想，作用单一，副作用较多，治疗后复发率较高，易反弹。因此，研究一种新型的、可以有效、安全的治疗乙型肝炎的药物具有非常重要的意义。
发明内容
针对现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法。本发明的提供的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有明显的清热、消炎、解毒、疏肝、保肝以及调节免疫功能的效果；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
为此，本发明提供如下技术方案：
第一方面，本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15-20重量份、黄芪12-15重量份、黄苓12-15重量份、秦艽10-15重量份、栀子12-15重量份、丹参15-20重量份、白芍10-15重量份、党参15-20重量份、虎杖20-25重量份、柴胡12-15重量份、白术10-15重量份、茯苓15-20重量份、山楂10-15重量份、白扁豆12-15重量份、大枣10-15重量份、茯神12-15重量份、五味子10-15重量份、蜈蚣5-10重量份、板兰根15-20重量份、野菊花15-20重量份以及郁金10-15重量份。
在本发明的进一步实施方式中，还包括：胆草15-20重量份、佛手10-12重量份、垂盆草15-20重量份、茵陈15-20重量份以及木香12-15重量份。
在本发明的进一步实施方式中，包括：生地15-18重量份、黄芪12-13重量份、黄苓13-15重量份、秦艽10-12重量份、栀子13-15重量份、丹参15-18重量份、白芍13-15重量份、党参15-18重量份、虎杖20-23重量份、柴胡13-15重量份、白术12-15重量份、茯苓17-20重量份、山楂10-13重量份、白扁豆14-15重量份、大枣10-13重量份、茯神13-15重量份、五味子12-15重量份、蜈蚣8-10重量份、板兰根15-18重量份、野菊花18-20重量份、郁金10-13重量份、胆草17-20重量份、佛手10-11重量份、垂盆草17-20重量份、茵陈15-18重量份以及木香13-15重量份。
在本发明的进一步实施方式中，由下述原料组分制成：生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓14重量份、秦艽11重量份、栀子15重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白术13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、胆草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陈16重量份以及木香14重量份。
第二方面，本发明提供一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至80-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。
在本发明的进一步实施方式中，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏，之后冷却至室温。
在本发明的进一步实施方式中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5-10倍；煎煮提取进行1-3次，每次煎煮提取的时间为1-3小时。
需要说明的是，上述方法制备的中药组合物可根据需要进一步制备成药学上可接受的剂型。此外，以上述中药组合物为活性成分制成的药物也属于本发明的保护范围。通过将上述药物组合物，直接制备或者加入药学上可接受的辅料后制备，可制成任何药学上可接受的剂型。以外用制剂为例包括：溶液剂、贴剂、酒剂、酊剂、凝胶剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂、软膏剂、栓剂和涂膜剂。上述各种剂型的药物均可以按照药学领域的常规方法制备。在临床应用中，本发明提供的中药组合物的用量一般为每次3g，每天3次。
第三方面，本发明提供的中药组合物在制备治疗乙型肝炎药物或药物添加剂中的应用。
本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
(1)申请人经过大量研究发现：本发明的提供的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有明显的清热、消炎、解毒、疏肝、保肝以及调节免疫功能的效果；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
(2)采用本发明提供的制备方法，能够在最大限度的保留各原料药活性成分的同时，可以把各原料药材中的有效成分充分释放出来，从而使最终制备得到的中药组合物不仅具有很好的药效，且易于吸收，进而快速达到治愈乙型肝炎等疾病的目的。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，因此只作为实例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规试剂商店购买得到的。
以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值±标准差。
下述实施例中所用的生地、黄芪、黄苓、秦艽、栀子、丹参、白芍、党参、虎杖、柴胡、白术、茯苓、山楂、白扁豆、大枣、茯神、五味子、蜈蚣、板兰根、野菊花和郁金均符合中国药典(2015年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15-20重量份、黄芪12-15重量份、黄苓12-15重量份、秦艽10-15重量份、栀子12-15重量份、丹参15-20重量份、白芍10-15重量份、党参15-20重量份、虎杖20-25重量份、柴胡12-15重量份、白术10-15重量份、茯苓
15-20重量份、山楂10-15重量份、白扁豆12-15重量份、大枣10-15重量份、茯神12-15重量份、五味子10-15重量份、蜈蚣5-10重量份、板兰根15-20重量份、野菊花15-20重量份以及郁金10-15重量份。
优选地，还包括：胆草15-20重量份、佛手10-12重量份、垂盆草15-20重量份、茵陈15-20重量份以及木香12-15重量份。
另外，针对本发明的中药组合物，本发明专门设计了制备本发明的中药组合物的方法，包括以下步骤：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至80-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5-10倍；煎煮提取进行1-3次，每次煎煮提取的时间为1-3小时。
优选地，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏，之后冷却至室温。
下面结合具体实施方式进行说明：
实施例一
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓13重量份、秦艽12重量份、栀子13重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖20重量份、柴胡15重量份、白术12重量份、茯苓20重量份、山楂10重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份以及郁金10重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为1小时。
实施例二
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地18重量份、黄芪12重量份、黄苓15重量份、秦艽10重量份、栀子15重量份、丹参15重量份、白芍15重量份、党参15重量份、虎杖23重量份、柴胡13重量份、白术15重量份、茯苓17重量份、山楂13重量份、白扁豆14重量份、大枣13重量份、茯神13重量份、五味子15重量份、蜈蚣8重量份、板兰根18重量份、野菊花18重量份以及郁金13重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至80目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.25的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的10倍；煎煮提取进行2次，每次煎煮提取的时间为2小时。
实施例三
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓14重量份、秦艽11重量份、栀子15重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白术13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份以及郁金10重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.15的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的8倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为3小时。
实施例四
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓13重量份、秦艽12重量份、栀子13重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖20重量份、柴胡15重量份、白术12重量份、茯苓20重量份、山楂10重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、胆草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陈15重量份以及木香15重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至200目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的5倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为1小时。
实施例五
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地18重量份、黄芪12重量份、黄苓15重量份、秦艽10重量份、栀子15重量份、丹参15重量份、白芍15重量份、党参15重量份、虎杖23重量份、柴胡13重量份、白术15重量份、茯苓17重量份、山楂13重量份、白扁豆14重量份、大枣13重量份、茯神13重量份、五味子15重量份、蜈蚣8重量份、板兰根18重量份、野菊花18重量份、郁金13重量份、胆草17重量份、佛手11重量份、垂盆草17重量份、茵陈18重量份以及木香13重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至80目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.25的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的10倍；煎煮提取进行2次，每次煎煮提取的时间为2小时。
实施例六
本发明提供一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，原料组分按重量份计，包括：生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓14重量份、秦艽11重量份、栀子15重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白术13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、胆草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陈16重量份以及木香14重量份。
按上述原料组分，采用本发明提供的中药组合物的制备方法，制备本发明所需的中药组合物：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至100目，之后加水煎煮提取，收集提取液，将提取液浓缩成70℃时相对密度为1.15的清膏，之后冷却至室温，得到中药组合物。其中，加水煎煮时，加入的水量为原料组分总质量的8倍；煎煮提取进行3次，每次煎煮提取的时间为3小时。
另外，针对实施例一和实施例六，为了更好的评价其功效，进行以下实验：
一、毒性试验
选体重为18～22g的小白鼠180只(雌雄各90只)，分为6组，每组雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范围2cm×2cm，分别涂抹本发明实施例一至实施例六制备得到的中药组合物，给药剂量为5g，连续给药30天。给药期间及停药后1周时，观察白鼠生长状态和活动饮食，鉴定血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等。结果发现所有小白鼠均健康生存，无任何毒副作用；解剖观察血象、肝功能、各脏器组织状态，与正常小白鼠比较无差异。实验证明，本发明提供的中药组合物无毒，用药安全可靠。
二、针对乙型肝炎患者的临床试验
征集各类乙型肝炎患者600名，将各患者根据症状均分为6组，每组100名；具体地，将各患者随机分为6组，每组100名，每组包括乏力、纳差、厌油、腹胀、黄疸、肝区疼痛型患者20名，肝功能异常型患者20名(如球蛋白、转氨酶、血清胆红素、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转酞酶等升高，血清胆碱脂酶、凝血酶原活动度、总蛋白、白蛋白等降低，白/球蛋白比值倒置等)，B超示肝实质光点增粗、回声增强型患者20名，血常规不正常型患者20名，肝纤维化，四项不正常型患者20名(即肝纤四项检测为进入肝纤维化；乙肝病毒定量或低或高；乙肝大三阳一、三两项或小三阳第一项呈阳性)。将第一组至第六组的患者分别试用本发明实施例一和实施例六的中药组合物4周，每日3次，每次3g；之后观察疗效，具体如表1和表2所示。需要说明的是，患者可能伴随有多种症状，在分类时根据症状最贴近者进行分类。
疗效判断为：
显效：乏力、纳差、厌油、腹胀、黄疸、肝区疼痛消失，肝功能全部恢复正常，B超示肝脏无明显异常，血常规恢复正常，乙肝大三阳一、三两项转阴或小三阳第一项转阴，乙肝病毒定量清除为零。好转：乏力、纳差、厌油、腹胀、黄疸、肝区疼痛等程度明显减轻，肝功能好转并接近正常，B超示肝实质光点稍粗及回声稍强或接近正常，血常规接近正常，乙肝两对半定性弱阳性，乙肝大三阳病毒定量小于4000拷贝/毫升或乙肝小三阳病毒定量小于500拷贝/毫升。无效：达不到好转标准者。
表1乙型肝炎患者的功效统计表一
表2乙型肝炎患者的功效统计表二
当然，除了实施例一至实施例六列举的情况，其他原料组分的种类和重量百分比、制备过程中的条件和参数等也是可以的。
本发明的提供的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，选用含有天然活性成分的中药药材，组方配比科学，不添加任何西药激素成分，安全无毒副作用，具有明显的清热、消炎、解毒、疏肝、保肝以及调节免疫功能的效果；此外，本发明提供的制备方法操作简便、成本低廉，极有利于工业化大生产。
在本说明书的描述中，需要理解的是，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (8)

1.一种用于治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于，原料组分按重量份计，包括：
生地15-20重量份、黄芪12-15重量份、黄苓12-15重量份、秦艽10-15重量份、栀子12-15重量份、丹参15-20重量份、白芍10-15重量份、党参15-20重量份、虎杖20-25重量份、柴胡12-15重量份、白术10-15重量份、茯苓15-20重量份、山楂10-15重量份、白扁豆12-15重量份、大枣10-15重量份、茯神12-15重量份、五味子10-15重量份、蜈蚣5-10重量份、板兰根15-20重量份、野菊花15-20重量份以及郁金10-15重量份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于，还包括：
胆草15-20重量份、佛手10-12重量份、垂盆草15-20重量份、茵陈15-20重量份以及木香12-15重量份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于，包括：
生地15-18重量份、黄芪12-13重量份、黄苓13-15重量份、秦艽10-12重量份、栀子13-15重量份、丹参15-18重量份、白芍13-15重量份、党参15-18重量份、虎杖20-23重量份、柴胡13-15重量份、白术12-15重量份、茯苓17-20重量份、山楂10-13重量份、白扁豆14-15重量份、大枣10-13重量份、茯神13-15重量份、五味子12-15重量份、蜈蚣8-10重量份、板兰根15-18重量份、野菊花18-20重量份、郁金10-13重量份、胆草17-20重量份、佛手10-11重量份、垂盆草17-20重量份、茵陈15-18重量份以及木香13-15重量份。
4.根据权利要求3所述的用于治疗乙型肝炎的中药组合物，其特征在于，由下述原料组分制成：
生地15重量份、黄芪13重量份、黄苓14重量份、秦艽11重量份、栀子15重量份、丹参18重量份、白芍13重量份、党参18重量份、虎杖21重量份、柴胡15重量份、白术13重量份、茯苓19重量份、山楂12重量份、白扁豆15重量份、大枣10重量份、茯神15重量份、五味子12重量份、蜈蚣10重量份、板兰根15重量份、野菊花20重量份、郁金10重量份、胆草20重量份、佛手10重量份、垂盆草20重量份、茵陈16重量份以及木香14重量份。
5.权利要求1-4任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按照配比称取各原料组分，将其洗净后粉碎至80-200目，之后加水煎煮提取，收集提取液。
6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤：
将所述提取液浓缩成70℃时相对密度为1.05-1.25的清膏，之后冷却至室温。
7.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于：
所述加水煎煮时，加入的水量为所述原料组分总质量的5-10倍；所述煎煮提取进行1-3次，每次煎煮提取的时间为1-3小时。
8.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗乙型肝炎药物或药物添加剂中的应用。
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