CN106730367A - 分离型脑起搏器 - Google Patents

Abstract

本发明提出一种分离型脑起搏器，包括至少一对用于镶嵌在颅骨上的内电极，所述内电极是由钛合金层包裹钕铁硼磁性材料构成，其中用于镶嵌在头颅左颞侧颅骨上的第一内电极与可拆卸的设置在头颅左颞侧头皮上的第一外电极可经头皮形成电连接，用于镶嵌在头颅右颞侧颅骨上的第二内电极与可拆卸的设置在头颅右颞侧头皮上的第二外电极可经头皮形成电连接，所述第一外电极和第二外电极分别经导线连接至脉冲发生仪的正负极。本发明所涉及的分离型脑起搏器手术不开颅，简单安全，副作用小，价格低廉，使用方便，疗效效果好，治疗范围广，其利用磁场和电场的物理作用来改变大脑神经纤维的异常电活动，从而治疗由此引起的一系列神经系统疾病。

Description

分离型脑起搏器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种分离型脑起搏器。

背景技术

人体的运动靠肌肉的收缩和舒张完成，肌肉的收缩和舒张靠接受大脑中枢的电信号来实现，指挥和协调肌体运动有两个中枢，即锥体系和锥体外系，这两个中枢分别发放特定频率和幅度的电信号指令，通过下行神经纤维到达靶点，指挥和协调肌肉的收缩和舒张，保持正常状态的肌力和肌张力。如果上述两个中枢在致病因素的作用下反应性过度兴奋，就会发放过强的异常电信号，靶点肌肉接受了这样的过强电信号，执行指令，肌肉过度收缩，肌张力增高，人体就出现病理状态。如果锥体系发放这种异常电信号，肌肉就会过度收缩出现抽搐，这就是癫痫发病的病理基础。如果锥体外系发放这种异常电信号就会出现肌张力增高或平衡失调，这就是帕金森、肌张力障碍、共济失调、舞蹈病等疾病的病理基础。

在医疗行业，针对于帕金森等神经系统疾病可以采用中枢型脑起搏器(DBS)等医疗设备进行治疗，中枢型脑起搏器从物理学角度考虑利用电脉冲局部刺激脑深部的特定神经组织治疗神经系统疾病取得了一定的临床效果。DBS由内电极、导线和脉冲发生仪三部分构成。内电极通过开颅植入颅内神经组织特定部位，脉冲发生仪植入胸大肌下，导线则植入皮下以连接脉冲发生仪和内电极。它的主要工作原理是脉冲发生仪发放脉冲电信号通过导线传至内电极对特定脑神经进行脉冲电刺激，从而达到治疗疾病的目的。

DBS的主要不足是：1、手术风险大：DBS脉冲发生仪、导线和内电极是连在一起的，都需要植入体内，开颅风险大。2、价格贵：植入体内材料要求高、价格贵，手术大，医疗费用高。3、治疗作用：治疗病种有限。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提出了一种价格低廉、使用方便、安全副作用小并且治疗范围广的分离型脑起搏器。

为了实现上述目的，本发明提出了一种分离型脑起搏器，包括至少一对用于镶嵌在颅骨上的内电极，所述内电极是由钛合金层包裹钕铁硼磁性材料构成，其中用于镶嵌在头颅左颞侧颅骨上的第一内电极与可拆卸的设置在头颅左颞侧头皮上的第一外电极可经头皮形成电连接，用于镶嵌在头颅右颞侧颅骨上的第二内电极与可拆卸的设置在头颅右颞侧头皮上的第二外电极可经头皮形成电连接，所述第一外电极和第二外电极分别经导线连接至脉冲发生仪的正负极。

优选的是，所述内电极呈纽扣电池状，其直径为10~12mm，厚度为3~7mm，所述钛合金层的厚度为0.03~0.05mm。

优选的是，所述分离型脑起搏器包括两对至五对内电极，除所述第一内电极和第二内电极外，所述分离型脑起搏器还包括用于左右对称的镶嵌在颅骨顶叶和/或枕叶的内电极。

优选的是，所述第一外电极和第二外电极采用银电极。

本发明的该方案的有益效果在于上述分离型脑起搏器手术不开颅，简单安全，副作用小，价格低廉，使用方便，疗效效果好，治疗范围广，其利用磁场和电场的物理作用来改变大脑神经纤维的异常电活动，从而治疗由此引起的一系列神经系统疾病。

附图说明

图1示出了本发明所涉及的内电极镶嵌在颅骨上的结构示意图。

图2示出了本发明所涉及的分离型脑起搏器的结构以及使用状态的示意图。

图3示出了本发明所涉及的分离型脑起搏器的治疗机理示意图。

附图标记：1-脉冲发生仪，2-第一外电极，3-第一内电极，4-第二内电极，5-第二外电极，6-导线，7-神经纤维，8-第三内电极，9-第四内电极。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。

如图1所示，本发明所涉及的分离型脑起搏器(Transcranial magnetic electricstimulation，TMES)包括至少一对内电极，所述内电极是由钛合金层包裹钕铁硼磁性材料构成，这种内电极既有磁场的作用又有导电的作用，所以又称之为磁场内电极，在本实施例中，所述内电极呈纽扣电池状，其直径为10~12mm，厚度为3~7mm，所述钛合金层的厚度为0.03~0.05mm。在具体治疗时，可以根据病人的头部大小来确定所述内电极的数量，通常来讲可以采用一对至五对内电极，内电极需要通过微创手术分别镶嵌在患者的颅骨上，其中一对内电极需要镶嵌在头颅左右颞侧的颅骨上，将该对内电极记做第一内电极3和第二内电极4；当所述分离型脑起搏器包括两对至五对内电极时，除所述第一内电极3和第二内电极4外，所述分离型脑起搏器还包括用于左右对称的镶嵌在颅骨顶叶和/或枕叶的内电极。在本实施例中，假设采用两对内电极，包括第一内电极3、第二内电极4、第三内电极8以及第四内电极9，所述第三内电极8和第四内电极9根据需要左右对称的镶嵌在患者颅骨的顶叶。

如图2所示，所述分离型脑起搏器还包括一对外电极（记做第一外电极2和第二外电极5）和脉冲发生仪1，在本实施例中，所述第一外电极2和第二外电极5采用银电极，所述一对外电极可拆卸的设置在头颅左右颞侧头皮上（例如采用头套的方式），为了增加舒适度，可以在外电极与头皮接触处设置导电海绵。所述第一内电极3和第二内电极4可以分别经头皮与第一外电极2和第二外电极5形成电连接，所述第一外电极2和第二外电极5分别经导线6连接至所述脉冲发生仪1的正负极，所述脉冲发生仪1可采用由威海国安医院安博电子有限公司研发生产的型号为GY-V的脉冲发生仪。

在治疗疾病时，可以只利用镶嵌在颅骨内的内电极进行治疗，其通过所述内电极产生的静磁场来对神经纤维的传导产生影响，进而纠正大脑异常电活动，消除慢波，降低细胞兴奋性，如图3所示，其具体治疗机理如下：神经纤维7内的载流子在没有磁场的情况下做直线运动，当嵌入内电极施加磁场后，载流子进入磁场受到洛仑兹力的作用而发生轨迹偏移，并在神经纤维两侧产生电荷积累，形成垂直于电流方向的电场，最终使载流子受到的洛仑兹力与电场斥力相平衡，从而在神经纤维两侧建立起一个稳定的电势差即霍尔电压。霍尔电磁效应改变了神经纤维7的传导过程，使过度兴奋的异常电流传导受到抑制。另一方面磁场可以使大脑神经系统发生一系列生化改变，主要是多巴胺抑制递质增加，乙酰胆碱兴奋性递质减少，抑制了细胞兴奋性。但是只利用镶嵌在颅骨内的内电极进行治疗这样的治疗效果相对较弱。

本发明所涉及的分离型脑起搏器在治疗疾病时，是将所述第一外电极2和第二外电极5分别固定在头颅左右颞侧头皮上，之后使所述脉冲发生仪1发放脉冲电流，该脉冲电流经导线6传输至第一外电极2，通过头皮的导电作用使所述第一外电极2与第一内电极3连通，此时便将脉冲电流导入至颅内，该脉冲电流经大脑后由所述第二内电极4导出，之后经头皮、第二外电极5以及导线6流向所述脉冲发生仪1的负极。

当第一内电极3和第二内电极4有脉冲电流通过时，便产生了脉冲磁场，脉冲磁场的穿透半径更大，磁场作用力更强，这便使得在所述第三内电极8和第四内电极9产生静磁场的同时，所述第一内电极3和第二内电极4产生脉冲磁场，以加大对患者头部施加的磁场强度，增加治疗的力度。

正常情况下人的大脑组织由颅骨包绕，颅骨的电阻阻值较大，外加电流不易进入颅内，所以DBS需打通颅骨将内电极置于脑组织内，而TMES在植入内电极时已将阻值最大的颅骨皮质去掉，阻值大大减小。通过对1212例术前术后病人颅骨阻值测定，术后颅骨阻值比术前平均减少了68%，这样脉冲电流就能顺利通过颅骨进入颅内，实现对脑神经组织的电刺激，这种刺激不同于DBS的仅局部点刺激，而是一个全面脑刺激，临床效果更好。当不使用本发明所涉及的分离型脑起搏器时，将所述第一外电极2和第二外电极5取下，与所述内电极分离即可。

本发明所涉及的分离型脑起搏器治疗机理如下：

（1）磁场作用：

当使用本发明所涉及的分离型脑起搏器后，所述第三内电极8和第四内电极9产生静磁场的同时，所述第一内电极3和第二内电极4有脉冲电流通过产生脉冲磁场，这样对患者颅骨施加磁场后，便会发生霍尔电磁效应，如图3所示，神经纤维7内的载流子在没有磁场的情况下做直线运动，当施加磁场后，载流子进入磁场受到洛仑兹力的作用而发生轨迹偏移，并在神经纤维两侧产生电荷积累，形成垂直于电流方向的电场，最终使载流子受到的洛仑兹力与电场斥力相平衡，从而在神经纤维两侧建立起一个稳定的电势差即霍尔电压。霍尔电磁效应改变了神经纤维7的传导过程，使过度兴奋的异常电流传导受到抑制。另一方面磁场可以使大脑神经系统发生一系列生化改变，主要是多巴胺抑制递质增加，乙酰胆碱兴奋性递质减少，抑制了细胞兴奋性。这就是TMES应用磁场治疗疾病的理论依据。

（2）电场作用：TMES的两个外电极分别作用于患者的左右两颞侧，脉冲发生仪1发放等于或大于正常脑电频率的阈上刺激，落在慢波复极化相对不应期上脑电频率增加，异常慢波减少或消除，细胞兴奋性下降。另一方面电刺激使多巴胺等抑制性递质合成增加，乙酰胆碱兴奋性递质作用减弱，导致后突触膜电位过程抑制，细胞兴奋性下降。同时脉冲电流穿越静磁场时产生了脉冲磁场，增加了瞬间的磁场强度，强化了磁场的作用。电场和磁场的共同作用疗效更加突出。

与中枢型脑起搏器(DBS)相比，本发明所涉及的分离型脑起搏器主要有以下优点：

（1）内电极植入颅骨——无需开颅，手术简单，副作用小；

（2）脉冲发生仪以及导线均在体外——采用普通材料即可，价格低廉；

（3）体外充电——使用方便，无需再次手术更换电池；

（4）磁场作用——霍尔效应抑制脑电新理念；

（5）电场作用——全脑电刺激，作用范围广；

（6）磁场电场共同作用——功能倍增，疗效更好；

（7）电场磁场可联通可分离——构思新颖，结构科学。

本发明所涉及的分离型脑起搏器基于神经纤维传导存在霍尔电磁效应而设计，这种效应能纠正大脑异常电活动，消除慢波，降低细胞兴奋性，所述分离型脑起搏器能够治疗癫痫、帕金森、脑卒中偏瘫、肌张力障碍(梅杰综合征、痉挛性斜颈、扭转痉挛)、共济失调、舞蹈病、抽动秽语综合征、脑瘫、脑萎缩、特发性震颤等疾病。

本发明所涉及的分离型脑起搏器多年来的治疗效果总结如下：

（1）癫痫病：自2007年1月至2010年1月诊治的癫痫病患者1085例，所有病例符合国际抗癫痫联盟分类和术语委员会2001版诊断标准，男689例，女396例，年龄5个月~83岁，平均23.4岁，病程10天~30年，平均10.9年。强直阵挛性发作690例，单纯部分性发作79例，部分性发作继发全面性发作83例，复杂部分性发作233例。其中原发性癫痫669例，继发性癫痫416例。所有患者治疗前后做标准16导联脑电地形图检查，随诊6个月~10年结果如下：发作停止749例(69.03%)，显效205例（18.89%)，有效106例(9.77%)，无效25例(2.31%)。

脑电图变化：治疗前检查脑电图地形图，重度异常158例，中度异常179例，轻度异常400例，正常348例，治疗后30分钟复查脑电图，重度异常11例，下降93.04%，中度异常61例，下降65.92%，轻度异常165例，下降58.75%，正常未改变。

（2）帕金森病：自2010年1月至2016年5月诊治的帕金森病患者698例，所有病例符合英国脑库PD诊断标准，男387例，女311例，年龄35~85岁，平均67岁，病程8年， 随访6个月~7年。治疗后症状消失79例(11.32%)，症状大部消失193例(27.65%)，症状部分消失292例(41.83%)，症状无改变134例(19.20%)。

（3）特发性震颤：自2010年1月至2016年5月诊治的特发性震颤患者115例，男66例，女49例，年龄20~75岁，平均67.1岁，病程7.8年，随访6个月~7年。治疗后症状消失7例(6.09%)，症状大部消失24例(20.87%)，症状部分消失64例(55.65%)，症状无改变20例(17.39%)。

（4）脑卒中：自2010年1月至2016年5月诊治的脑卒中患者1101例，所有病例经CT或MRI诊断为脑卒中，其中出血性脑卒中369例，缺血性脑卒中732例，男598例，女503例，年龄33~82岁，平均56.7岁，病程4.2年，随访6个月~7年。根据英国医学研究委员会的分级标准划分为0~5级，治疗前后同侧肌力改变结果如下：肌力提高5级5例(0.45%)，肌力提高4级12例(1.09%)，肌力提高3级37例(3.36%)，肌力提高2级370例(33.61%)，肌力提高1级535例(48.59%)，肌力提高0级142例(12.90%)。

（5）肌张力障碍：自2010年1月至2016年5月诊治的肌张力障碍患者311例，所有病例符合《神经病学》(2006年第1版)诊断标准，其中梅杰综合征146例，痉挛性斜颈91例，扭转痉挛74例。

（a）梅杰综合征146例，男52例，女94例，年龄19~74岁，平均55.3岁，病程4.7年，治疗后随访6个月~7年。治疗后症状消失22例(15.07%)，症状大部消失75例(51.36%)，症状部分消失33例(22.60%)，症状无改变16例(10.96%)。

（b）痉挛性斜颈91例，男47例，女44例，年龄11~71岁，平均41.5岁，病程4.9年，治疗后随访6 个月~7年。治疗后症状消失19例(20.88%)，症状大部消失47例(51.65%)，症状部分消失16例(17.58%)，症状无改变9例(9.89%)。

（c）扭转痉挛74例，男46例，女28例，年龄11~65岁，平均32.4岁，病程4.2年，治疗后随访6个月~7年。治疗后症状消失12例(16.21%)，症状大部消失34例(45.95%)，症状部分消失16例(21.62%)，症状无改变14例(18.92%)。

（6）共济失调：自2010年1月至2016年5月诊治共济失调患者292例，男173例，女119例，年龄4~72岁，平均46.2岁，病程6.4年，随访6个月~7年。治疗后症状消失3例(1.02%)，症状大部消失34例(11.64%)，症状部分消失87例(29.79%)，症状无改变168例(57.55%)。

（7）舞蹈病：自2010年1月至2016年5月诊治的舞蹈病患者67例，男35例，女32例，年龄21~72岁，平均43.6岁，病程3.7年，治疗后随访6个月~7年。治疗后症状消失2例(2.99%)，症状大部消失32例(47.76%),症状部分消失21例(31.34%)，症状无改变12例(17.91%)。

（8）抽动秽语综合征：自2010年1月至2016年5月诊治的抽动秽语综合征患者39例，所有病例符合《国际疾病和分类》第10版(ICD-10)诊断标准，男33例，女6例，年龄8~56岁，平均22.4岁，病程7.5年，治疗后随访6个月~7年。治疗后症状消失6例(15.4%)，症状大部消失22例(56.4%)，症状部分消失7例(17.9%)，症状无改变4例(10.2%)。

Claims (4)

1.一种分离型脑起搏器，其特征在于：包括至少一对用于镶嵌在颅骨上的内电极，所述内电极是由钛合金层包裹钕铁硼磁性材料构成，其中用于镶嵌在头颅左颞侧颅骨上的第一内电极与可拆卸的设置在头颅左颞侧头皮上的第一外电极可经头皮形成电连接，用于镶嵌在头颅右颞侧颅骨上的第二内电极与可拆卸的设置在头颅右颞侧头皮上的第二外电极可经头皮形成电连接，所述第一外电极和第二外电极分别经导线连接至脉冲发生仪的正负极。

2.根据权利要求1所述的分离型脑起搏器，其特征在于：所述内电极呈纽扣电池状，其直径为10~12mm，厚度为3~7mm，所述钛合金层的厚度为0.03~0.05mm。

3.根据权利要求1或2所述的分离型脑起搏器，其特征在于：所述分离型脑起搏器包括两对至五对内电极，除所述第一内电极和第二内电极外，所述分离型脑起搏器还包括用于左右对称的镶嵌在颅骨顶叶和/或枕叶的内电极。

4.根据权利要求3所述的分离型脑起搏器，其特征在于：所述第一外电极和第二外电极采用银电极。