JP6539240B2 - 医学的障害の治療のためのデバイス - Google Patents
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Description
[0001] 本願は、以下の出願:2010年12月14日に出願された「Devices,Systems and Methods for Treatment of Neuropsychiatric Disorders」と題された米国特許出願第61/423,011号、2011年2月8日に出願された「Devices,Systems and Methods for Treatment of Cardiac Related Disorders」と題された米国特許出願第61/440,784号、2011年2月22日に出願された「Devices,Systems and Methods for Treatment of Fatigue and Other Medical Disorders」と題された米国特許出願第61/445,505号及び2011年4月27日に出願された「Devices,Systems and Methods for Treatments of Medical Disorders」と題された米国特許出願第61/479,787号の米国特許法第119条(e)に基づく優先権の利益を主張し、上記の出願の各々は、本明細書に十分に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。
障害を含めた精神神経障害、心疾患及びその他の心臓関連障害並びに疲労などの医学的障害の治療のために構成された方法、デバイス及びシステムが提供される。脳神経の浅感覚枝の刺激のために構成されたデバイス及びシステム及びそれらの適用方法が記載されている。
されている)。これらの医薬は、かすみ目、鬱病又は不安神経症、肝不全、精神病、自殺念慮、手/脚/足の腫脹、息切れ、動悸、血圧の上昇、食欲不振症及び中毒などの副作用の可能性を保持する。
、又は「電気ショック」療法)が、20世紀の最初以来、主要な脳刺激アプローチであった。ECTには、記憶及びその他の認知副作用の危険、多大な費用及び麻酔の危険がある。また、2つの埋め込み可能なアプローチも記載されている:電極が脳内に直接埋め込まれている深部脳刺激(DBS)及び刺激電極が頸部の迷走神経に埋め込まれている迷走神経
刺激(VNS)。米国食品医薬品局(FDA)は、本態性振戦、パーキンソン病、失調症及び強迫性障害の治療のための深部脳刺激のためのシステムを承認しているが、DBSは、現在、その他の精神神経状態のための実験的な介入である。DBSの危険として、深部脳構造の感染、出血及び損傷が挙げられる。VNSを用いる臨床研究の報告では、VNS治療を受けている患者の多くが、緩解を達成せず、埋め込まれたVNSデバイスからの良好な転帰の信頼できる前兆がない。
トラム障害(ASD)、物質使用障害及び関連する行動中毒、摂食障害及び強迫性障害(OCD)、精神病性障害、認知症性障害又はそれらの組合せからなる群から選択される精神神経障害からなる群から選択される。
害、認知症性障害又はそれらの組合せからなる群から選択される精神神経障害からなる群から選択される。一実施形態では、集合体は、患者の顔面の第2の領域での皮膚設置のために構成された少なくとも1つの接点を含む第2の電極をさらに含んでもよく、ここで、第2の電極は、三叉神経の少なくとも1つの枝の皮膚分布を覆う患者の顔面の部分と接触するよう構成され、三叉神経の少なくとも1つの枝は、眼部神経、眼窩上神経、眼窩下神経、オトガイ神経、滑車上神経、滑車下神経、頬骨側頭神経、頬骨顔面神経、頬骨眼窩神経、鼻の神経及び耳介側頭神経からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、第1の電極及び第2の電極は、三叉神経の同一枝の皮膚分布を覆う患者の顔面の部分と接触するよう構成される。いくつかの実施形態では、第1の電極及び第2の電極は、三叉神経の異なる枝の皮膚分布を覆う患者の顔面の部分と接触するよう構成される。一実施形態では、医学的障害は、心疾患、心不整脈、心筋梗塞、心筋梗塞後の心臓性突然死、心不全、脳虚血、乳幼児突然死症候群(SIDS)、血流状態障害、てんかんにおける心房細動又は突然死からなる群から選択される心臓関連障害である。一実施形態では、身体の系は、迷走神経回路であり、ここで、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、迷走神経回路を調節して、心臓関連障害を治療する。一実施形態では、医学的障害は、疲労であり、ここで、身体の系は、青斑核又は網様体賦活系であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、青斑核を調節するか、又は網様体賦活系を調節して、疲労を治療する。一実施形態では、医学的障害は、肥満症並びに体重及び摂食と関連するその他の障害、炎症、呼吸の調節の障害、胃腸機能の障害、閉経期ののぼせにおける自律神経調節、止血の調節及び睡眠/不眠症からなる群から選択され、ここで、身体の系は、迷走神経回路であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、迷走神経回路を調節して、前記医学的障害を治療する。一実施形態では、医学的障害は、認知症性障害であり、ここで、身体の系は、迷走神経回路又は三叉神経心臓反射であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、迷走神経回路又は三叉神経心臓反射を調節して、前記医学的障害を治療する。一実施形態では、集合体は、患者の脳への最小の電流浸透をもたらす。
ム障害(ASD)、物質使用障害及び関連する行動中毒、摂食障害及び強迫性障害(OCD)、精神病性障害、認知症性障害又はそれらの組合せからなる群から選択される精神神経障害からなる群から選択される。一実施形態では、医学的障害は、心疾患、心不整脈、心筋梗塞、心筋梗塞後の心臓性突然死、心不全、脳虚血、乳幼児突然死症候群(SIDS)、血流状態障害、てんかんにおける心房細動又は突然死からなる群から選択される心臓関連障害である。一実施形態では、三叉神経の少なくとも1つの枝は、眼部神経又は眼窩下神経であり、ここで、身体の系は、三叉神経心臓反射であり、眼部神経又は眼窩下神経の刺激は、三叉神経心臓反射を調節又は活性化して、心臓関連障害を治療又は予防する。一実施形態では、身体の系は、迷走神経回路であり、ここで、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激は、迷走神経回路を調節して、心臓関連障害を治療する。一実施形態では、医学的障害は、疲労であり、ここで、身体の系は、青斑核又は網様体賦活系であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激は、青斑核を調節するか、又は網様体賦活系を調節して、疲労を治療する。一実施形態では、医学的障害は、肥満症並びに体重及び摂食と関連するその他の障害、炎症、呼吸の調節の障害、胃腸機能の障害、閉経期ののぼせにおける自律神経調節、止血の調節及び睡眠/不眠症からなる群から選択され、ここで、身体の系は、迷走神経回路であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、迷走神経回路を調節して、前記医学的障害を治療する。
障害(ASD)、物質使用障害及び関連する行動中毒、摂食障害及び強迫性障害(OCD)、精神病性障害、認知症性障害又はそれらの組合せからなる群から選択される精神神経障害からなる群から選択される。一実施形態では、医学的障害は、心疾患、心不整脈、心筋梗塞、心筋梗塞後の心臓性突然死、心不全、脳虚血、乳幼児突然死症候群(SIDS)、血流状態障害、てんかんにおける心房細動又は突然死からなる群から選択される心臓関連障害である。一実施形態では、三叉神経の少なくとも1つの枝は、眼部神経又は眼窩下神経であり、ここで、身体の系は、三叉神経心臓反射であり、眼部神経又は眼窩下神経の刺激は、三叉神経心臓反射を調節又は活性化して、心臓関連障害を治療又は予防する。一実施形態では、身体の系は、迷走神経回路であり、ここで、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、迷走神経回路を調節して、心臓関連障害を治療する。一実施形態では、医学的障害は、疲労であり、ここで、身体の系は、青斑核又は網様体賦活系であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激が、青斑核を調節するか、又は網様体賦活系を調節して、疲労を治療する。一実施形態では、医学的障害は、肥満症並びに体重及び摂食と関連するその他の障害、炎症、呼吸の調節の障害、胃腸機能の障害、閉経期ののぼせにおける自律神経調節、止血の調節及び睡眠/不眠症からなる群から選択され、ここで、身体の系は、迷走神経回路であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激は、迷走神経回路を調節して、前記医学的障害を治療する。一実施形態では、医学的障害は、認知症性障害であり、ここで、身体の系は、迷走神経回路又は三叉神経心臓反射であり、三叉神経の少なくとも1つの枝の刺激は、迷走神経回路又は三叉神経心臓反射を調節して、前記医学的障害を治療する。
知覚線維は、そこのガッサー神経節、シナプスに投射しており、次いで、三叉神経の主要な知覚核に投射している。次いで、知覚核からの軸策が、網様体の介在(Intemucial)線維を介して、背側髄質中の迷走神経(第10脳神経、脳神経X又はCN Xとも表される)の背側運動核に投射している。次いで、右及び左迷走神経核各々からの遠心性線維が、主要な迷走神経幹を形成する。したがって、根底にある解剖学的形態及び三叉神経核から迷走神経核への投射のために、三叉神経の末梢枝の刺激を利用して、迷走神経を活性化できる。これが、末梢三叉神経刺激からの迷走神経刺激をもたらす。迷走神経の三叉神経活性化は、非侵襲性様式で実施できるので、三叉神経の末梢枝の活性化を介して迷走神経を活性化することは、直接的な迷走神経刺激を上回る利点を有し、これは、迷走神経と結合している外科的に埋め込み可能な電極及びパルス発生器を使用して現在実施されている。この三叉神経刺激を介した迷走神経の関与は、迷走神経又は副交感神経活動の増大から恩恵を受け得る本明細書に開示される医学的障害の治療に対して直接的な臨床応用性がある。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、迷走神経を活性化するための三叉神経の刺激のための本明細書に開示されたシステム及び方法はまた、神経障害、精神障害、心臓疾患又はその他の医学的障害と関連性があり得、これでは、三叉神経及びその枝の刺激を介して迷走神経刺激が活性化又は提供される。したがって、三叉神経刺激は、迷走神経回路を開始、活性化又はその刺激を提供するための可能性ある方法である。
[0062] 三叉神経の独特な解剖学的形態、脳幹の重要な領域、感覚処理、注意、情動、認知及び自律神経機能と関係している視床、扁桃体、島、前帯状及びその他の皮質及び皮質下領域との直接的及び間接的な連絡のために、刺激が望ましいものであり得る種々の精神神経状態の外部刺激の使用が可能となり得る。
[0067] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、神経画像処理研究によって、若年期に生じることが多い、病態生理学におけるいくつかの脳領域における機能障害及びこれらの障害の治療反応が暗示された。American Psychiatric Association’s Diagnostic and StatisticalManual of Mental Disorders(American Psychiatric Association、第4版、2000年)によって定義されるように、注意欠陥/多動性障害(ADHD)は、不注意、多動及び衝動性における症状を特徴とするが、ADD(現在公式にはADHD/不注意タイプ)の診断は、多動及び衝動性特徴を欠く。ADD及びADHDでは、これまでの研究によって、前帯状皮質(ACC)及び頭頂葉皮質を含めた複数の領域において異常が見出されている(例えば、Makrisら、2010、J Atten Disord 13(4):407-13; Dickstein SGら 2006 J Child Psychol Psychiatry.47(10):1051-62)。American Psychiatric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(American Psychiatric Association、第4版、2000年)によって定義されるように、自閉症(自閉症性障害とも呼ばれる)は、相互の社会的相互作用スキル、コミュニケーションスキルなどの領域の発達における広汎性の欠陥又は常同行動、関心及び活動の存在を特徴とする。ASDは、ほとんどの特徴が存在するが、言語発達の遅延がないアスペルガー症候群などの関連する診断を含む。自閉症及びASDに関係している領域として、ACC、前頭皮質、側頭皮質及び頭頂葉皮質が含まれる。(例えば、Hall GB、Szechtman H、Nahmias C. 2003. Am J Psychiatry.160(8):1439-41;McAlonan GMら 2005. Brain. 128(Pt 2):268-76;Cherkasova MV、Hechtman L. 2009. Can J Psychiatry. 54(10):651-64;Konrad Kら 2006. Biol Psychiatry. 59(7):643-51。)
[0069] 物質乱用及び依存(例えば、アルコール、コカイン、マリファナ、タバコなどの)の障害は、American Psychiatric Association’sDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(American Psychiatric Association、第4版、2000年)によって定義されるように、挙動の不適応パターンの障害として定義され、物質に対する抵抗性、使用中断時の離脱、物質の使用を低減又は制御できないこと及び物質の使用のために重要な社会的、職業的又は娯楽的活動を断念することなどの判定基準を含む。行動中毒(例えば、インターネット中毒、セックス中毒、病的ギャンブル)は、化学物質に集中している挙動の不適応パターンのものと同様の臨床的特徴を共有するが、物質の消費よりも問題挙動に関与する。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、神経画像処理研究によって、病態生理学におけるいくつかの脳領域、特に、前帯状皮質(ACC)、前頭皮質及び頭頂葉皮質における機能障害及びこれらの障害の治療反応が暗示された(Goldstein RZ及びVolkow ND. 2011. Neuropsychopharmacology. 36(1):366-7; Vollstadt-Klein Sら、2010. Alcohol Clin Exp Res. 34(5):771-6;2010年11月16日にオンラインで公開されたFineberg NAら、2010. Neuropsychopharmacology. 35(3):591-604; Dannon PNら 2011. Brain Imaging Behav. 5(1):45-51)。上記のように、PETスキャンデータは、TNSの曝露に伴う局所脳活動の急激な変化を示し、これらの領域には、物質使用障害及び行動中毒に関係している領域が含まれる。三叉神経刺激によって影響を受けるとわかっている、これら及びその他の脳構造における活動の調節は、物質使用及び行動中毒障害の認知及び行動症状の改善に役立ち得る。
[0070] 摂食障害は、American Psychiatric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(American Psychiatric Association、第4版、2000年)によって定義されるように、神経性食欲不振症、神経性過食症及び摂食と関連しているその他の障害(例えば、過食症)などの病気を含み;すべてにおいて、主に、認識される身体イメージ、食物の消費及び/又はエネルギーの消費(例えば、過度の運動)と関連している、摂食行動の障害が問題の中心であり;これらの行動は、異常な体重及び栄養不良又は代謝異常の命に関わる可能性のある状態につながり得る。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、神経画像処理研究によって、これらの障害において、ACC及び前頭前野を含めたいくつかの脳領域並びに迷走神経による脳への異常な求心性入力が暗示された(Joos Aら、2010 Psychiatry Res. 182(2): 146-51; Miyakeら、2010.Psychiatry Res. 181(3): 183-92; Faris PLら、2006 J Affect Disord. 92(1):79-90.)。上記のように、PETスキャンデータは、TNSの曝露に伴う局所脳活動の急激な変化を示し、これらの領域には、摂食障害に関係している領域が含まれる。三叉神経刺激によって影響を受けるとわかっている、これら及びその他の脳構造における活動の調節は、摂食障害の症状の改善に役立ち得る。
[0071] 強迫性障害(OCD)は、American Psychiatric Asso
ciation’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(American Psychiatric Association、第4版、2000年)によって定義されるように、強迫的な、黙想的な考え(例えば、汚れ又は微生物での汚染の恐れ)及び強迫観念にとらわれた行動(例えば、儀式化された手洗い)の存在を特徴とする。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、神経画像処理研究によって、これらの障害において、ACC、尾状核、線条体、前頭前野及び頭頂葉皮質を含めたいくつかの脳領域が暗示された(例えば、Huyser Cら、2010. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 49(12):1238-48; Matsumoto Rら、2010. Psychiatry ClinNeurosci. 64(5):541-7)。上記のように、PETスキャンデータは、TNSの曝露に伴う局所脳活動の急激な変化を示し、これらの領域には、OCDに関係している領域の一部が含まれる。三叉神経刺激によって影響を受けるとわかっている、これら及びその他の脳構造における活動の調節は、OCDの症状の改善に役立ち得る。
[0073] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、統合失調症などの精神病性の病気の原因(単数又は複数)は、依然として十分に理解されていないが、神経画像処理研究から得られた知見は、幻覚、妄想、現実検討の障害及び整理されてない思考過程などの症状の発生における特定の脳領域を暗示する。側頭−頭頂葉皮質、両側性前頭前野領域及び前帯状皮質などの領域が、精神病と関連付けられている(例えば、Fusar-Poli Pら、Neuroanatomy of vulnerability to psychosis: a voxel-based meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2011. 35(5): 1175-85)。本発明者らのPETスキャン研究から得られたデータ(上記)は、TNSの曝露に伴う局所脳活動の急激な変化を示し、これらの領域には、統合失調症及びその他の精神病性障害に関係している領域が含まれる。三叉神経刺激によって影響を受けるとわかっている、これら及びその他の脳構造における活動の調節は、統合失調症及びその他の精神病性障害の症状の改善に役立ち得、本明細書に開示されるシステム、デバイス及び方法に従って治療され得る。
[0074] 認知症性障害は、認知障害、特に、記憶及び行動に関する問題を特徴とし、アルツハイマー病、血管性(Vacular)認知症及び前頭側頭型認知症などの特定の病気を含む。これらの障害では、複数の皮質及び皮質下構造が、撹乱されている場合がある。これらの構造の多くにおける活動は、青斑核からの入力によって調節され得る(例えば、Samuels ER、Szabadi E. Functional neuroanatomy of the noradrenergic locus coeruleus: its roles in the regulation of arousal and autonomic function part II: physiological and pharmacological manipulations and pathological alterations of locus coeruleus activity in humans. Curr Neuropharmacol. 2008 Sep; 6(3):254-85)。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、三叉神経系の回路網は、青斑核に信号を送ることができ、その結果、青斑核のTNSによって駆動される調節がこれらの障害に影響を与える。さらに、迷走神経の刺激が、アルツハイマー病の症状を治療するために使用されている(例えば、Merrill CAら、Vagus nerve stimulation in patients with Alzheimer's disease: Additional follow-up results of a pilot study through 1 year. J Clin Psychiatry. 2006. 67(8): 1171-8)。これら及びその他の脳構造における活動の調節を使用して、本明細書に開示されるシステム、デバイス及び方法に従って、本明細書に開示されるような医学的障害を治療できる。
[0075] 三叉神経−心臓反射(trigeminal-cardiac)又は三叉神経−心臓反射(trigemino-cardiac)(TCR)は、脳血流を増大し、脳が低酸素に曝されるか、又は血流が減少した場合に神経保護を提供するよう機能する中枢神経系反射である。この反射の誇張された形が、三叉神経の枝の牽引又は操作の結果として、神経外科的、眼又は洞手技の際に起こる場合がある。これらの条件下では、心拍数、心臓ブロックの相当な低下又は完全心停止が報告されている(全般的に、Schallerら、J Neurosurgical Anesthesiology、2009; 21 :187-95参照のこと)。
[0083] 心不全は、心室性機能の低下に応じた心拍数の増大を特徴とする。心拍数の増大は、損傷を受けた、機能障害のある心筋でのエネルギー需要の増大をもたらす。さらに、圧受容器反射の抑制によって測定されるような、心臓の異常な副交感神経制御があり、これは、不整脈につながることがあり、死亡率の増大と関連している(Schwartzら、Heart Rhythm 2009; 6: S76-S81)。迷走神経の頸部部分と結合している埋め込み可能な電極を
使用する迷走神経刺激は、動物及びヒトにおいて、心拍数を低下させ、左心室性機能を改善する(De Ferrariら 2010; Schwartzら 2009; Annegersら、Epilepsia 2000; 41 :549-53)。慢性心不全のラットモデルでは、心拍数及び予後に対するその効果を調べるために迷走神経刺激が評価された(Annegersら、2000)。このモデルを使用して、心拍数の10〜15%の低下が、心不全からの生存の相当な改善と関連していた(Annegersら、2000)。迷走神経刺激を受けたラットは、未処理ラット間の50%の死亡率に対して、わずか14%の死亡率を有していた、死亡率の73%の相対低下(Annegersら、2000)。心不全のための迷走神経刺激のパイロットヒト研究は、見込みがあり、迷走神経刺激の多施設治験から得られた予備データは、迷走神経刺激によって、心拍数が、1分あたり5〜10ビート低下した場合に、心臓機能の改善(左心室収縮容積及び駆出率によって測定されるような)を示す(De Ferrariら 2010; Schwartzら、2009)。
[0084] 圧反射感受性によって測定される迷走神経活動は、心筋梗塞後に大幅に低下し、損なわれる(Schwartzら、2009)。結果として、重度の命を脅かす不整脈に対する保護が低減し、突然死のリスクが増大する。心筋梗塞の直後、交感神経活動の急激な上昇があり、心拍数の増大及び心筋に対するストレスの増大をもたらす(Schwartzら、2009)。対立しない交感神経活動は、梗塞の悪化及び致死的不整脈の傾向をもたらし得る。心臓虚血及び突然死のイヌモデルでは、埋め込まれた迷走神経刺激が、致死的不整脈(例えば、心室細動)のリスクを大幅に低減した(Schwartzら、2009)。心筋虚血の誘導後に迷走神経刺激で治療されたイヌは、わずか12%でしか心室細動を起こさなかったのに対し、迷走神経刺激を受けなかったイヌでは、92%であった。
[0086] てんかんにおける突然の予期しない死亡(SUDEP)は、てんかんを有する人々における主要な死亡原因であり、てんかんと関連する死亡率の20〜30%を占める。てんかんにおける突然の予期しない死亡は、一般に、「死後の検査が死亡の原因を示さない、てんかんを有する個体における、発作のエビデンスを伴うか、伴わない、突然の、予期しない、証明された、又は証明されていない、非外傷性、溺死でない死亡」として定義される(Li Mら、Circulation 2004; 109: 120-124)。SUDEPの機序は、完全には理解されていないが、2つの原因が提案されている:窒息/低酸素及び致死的不整脈が、心臓の混乱した迷走神経媒介性自律神経制御と関連していた。迷走神経刺激が、刺激の2年後のSUDEPのリスクを低下させ得るというエビデンスがある、さらなる調査を必要とする知見(Li Mら、2004)。しかし、迷走神経刺激の現在の市販の形態は、頸部において迷走神経の頸部幹を刺激するために外科的移植を必要とするので、三叉神経刺激は、副交感神経自律神経機能を改善し、心拍数可変性を低減し、脳及び心臓を保護するための新規の、侵襲性が少ない方法に相当する。したがって、三叉神経刺激を利用して、心臓の迷走神経媒介性自律神経制御の程度を改善でき、てんかんにおける突然死の予防に役立ち得る。さらに、TCRは、脳の保護的反射であり、これは、低酸素の際に脳を保護し、てんかんの突然死のリスクがある患者では、それを利用することで、低酸素がよく起こり得る場合には、発作の間及びその後に、脳及び心臓機能を保護できる。
[0087] 一部の関連する心臓関連状態は、認識されず、未治療のままであると、心房細動、虚血性脳卒中の認識されたリスク因子である心調律撹乱の発症などの重篤な損傷につながり得る発症事象を特徴とする。この系の一実施形態では、心房細動を発生するリスクにある個体が、TNS系を自己適用し、活性化して、TCRを関与させるよう指示され得る。別の実施形態では、閉ループデバイスに関して、以下により詳細に記載されるように、検出要素は、患者の状態の変化を検出し(例えば、心電図モニターは、潜在的に危険な心調律の発生を検出する)、三叉神経刺激を自動的に開始できる。
[0088] TCRの神経保護効果のために、三叉神経刺激の使用は、脳への血流の障害が、これらの状態の進行を引き起こす、及び/又は悪化させ得る状態も含み得る(まとめて、「血流状態の障害」)。例えば、認知症の多数の形態(例えば、アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭認知症)は、脳への血流の障害と関連しており、脳への血液の送達を増強し得る介入は、臨床上有用であり得る。同様に、多発性硬化症、ピック病、睡眠時無呼吸によって生じた一過性低酸素症又は脳の感染症(例えば、ライム病、HIV/AIDS)などの脳のその他の状態も、血流の障害によって悪化し得、TCRの神経保護作用によって改善され得、したがって、TNSから利益を受け得る過程を有し得る。
[0089] 特定の脳神経、三叉神経の刺激は、大鬱病性障害を有するか、又はてんかんを有する患者において疲労の症状を低減するとわかっている。迷走神経の活動を調節するための三叉神経の刺激は、驚くべきことに、その他の医学的障害も治療するとわかった。疲労及びその他の医学的障害のための、この非薬理学的治療は、覚醒剤又はこれらの状態を治療するために従来使用されるその他の医薬によって提起される副作用(その他の医薬との相互作用及び中毒のリスクを含めた)を低減又は最小化しながら、医学的状態からの障害に対処することによって、疲労又はその他の医学的障害を有する個体によって経験される身体障害を低減できる。
[0091] 別の態様では、本開示内容は、三叉神経の表在要素を刺激(「TNS」)して、青斑核を調節又は網様体賦活系を調節することによる、疲労の治療のために使用される方法、デバイス及びシステムに関する。
[0093] 耳鳴は、「耳鳴り(ringing in the ears)」と呼ばれることもある、人が対応する外部音の不在下で、音を聞く経験をしている状態である。耳鳴は、よく起こることであり、55歳を超える集団の20%に影響を及ぼす。聴覚系への損傷と関連していることが多く、異常に大きな音に対する曝露、耳感染、耳中の異物、体液の排出を妨げる(又は誘導する)鼻アレルギー、一部の医薬の副作用として、加齢の一部として、又は先天性難聴の一部としてを含め、多くの状況で起こり得る。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、三叉神経の刺激は、耳鳴の症状を治療できる可能性がある。
[0099] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節して、肥満症を治療できる。迷走神経活動を調節することによって同様に治療され得る肥満症と関連している状態として、糖尿病(肥満症において悪化する)、メタボリックシンドローム(肥満症において悪化する)、脂質異常症(肥満症において悪化する)、閉塞型睡眠時無呼吸(肥満症において、気道を閉塞し得る過度の軟組織によって引き起こされる)、関節炎(関節に対する体重負荷と関係している変形性関節症及び過剰の体重が、関節破壊を加速するリウマチ関節炎の両方)及び悪液質/食欲不振症(癌から生じるか、又は精神障害から生じる)が挙げられる。例えば、Val−Laillet Dら、Slower eating rate is independent to gastric emptying in obese minipigs、Physiol Behav.、2010 Nov 2;101(4):462−8、Epub 2010 Aug 5.;Tome Dら、Protein,amino acids,vagus nerve signaling,and the brain、Am J Clin Nutr.、2009 Sep;90(3):838S−843S、Epub 2009 Jul 29.;Krai JGら、Vagal nerve function in obesity:therapeutic implications、World J Surg、2009 Oct;33(10):1995−2006.;Green MAら、An association between eating disorder behaviors and autonomic dysfunction in a nonclinical population. A pilot
study、Appetite、2009 Aug;53(1):139−42、Epub 2009 May 13.;Song CKら、Anterograde transneuronal viral tract tracing reveals central sensory circuits from white adipose tissue, Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol、2009 Mar;296(3):R501−11、Epub 2008 Dec 24.;Acampa Mら、Sympathetic overactivity and plasma leptin levels in Rett syndrome、Neurosci Lett、2008 Feb 13;432(1):69−72、Epub 2007 Dec 23.;Kapica Mら、Obestatin stimulates the secretion of pancreatic juice enzymes through a vagal pathway in anaesthetized rats − preliminary results、J Physiol Pharmacol、2007 Aug;58 Suppl 3: 123−30;迷走神経活動を調節することによる悪液質/食欲不振症に対する効果を示す研究を含み得る以下の学術論文:Suneja Mら、Hormonal regulation of energy−protein homeostasis in hemodialysis patients:an anorexigenic profile that may predispose to adverse cardiovascular outcomes、Am J PhysiolEndocrinol Metab、2011 Jan;300(1):E55−64、Epub 2010 Oct 19;Laviano Aら、Neural control of the anorexia−cachexia syndrome、Am
J Physiol Endocrinol Metab、2008 Nov;295(5):E 1000−8、Epub 2008 Aug 19;Plata−Salaman CR、Central nervous system mechanismscontributing to the cachexia−anorexia syndrome、Nutrition、2000 Oct;16(10):1009−12を参照のこと。
[00100] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節し、身体において炎症過程を治療できる。迷走神経活動を調節することによって同様に治療され得るこれらの炎症過程と関連している状態として、喘息、炎症性腸疾患、アトピー性皮膚炎、敗血症及び肝炎が挙げられる。以下の学術論文は、迷走神経活動を調節することによる、炎症過程及び炎症が役割を果たすその他の状態に対する効果を示す研究を含み得る:炎症過程:Minutoli Lら、Melanocortin 4 receptor stimulation decreases pancreatitis severity in rats by activation of the cholinergic antiinflammatory pathway、Crit Care Med、2011 May;39(5):1089−96.;Lehrer Pら、Voluntarily produced increases in heart rate variability modulate autonomic effects of endotoxin induced systemic inflammation:an exploratory study、Appl Psychophysiol Biofeedback、2010 Dec;35(4):303−15;Ottani Aら、Melanocortins counteract inflammatory and apoptotic responses to prolonged myocardial ischemia/reperfusion through a vagus nerve−mediated mechanism、Eur J Pharmacol、2010 Jul 10;637(1−3):124−30、Epub 2010 Apr 10;Thayer JF、Vagal tone and the inflammatory reflex、Cleve Clin J Med、2009 Apr;76 Suppl 2:S23−6;Haensel Aら、The relationship between heart rate variability and inflammatory markers in cardiovascular diseases、Psychoneuroendocrinology、2008 Nov;33(10):1305−12、Epub 2008 Sep 25;Thayer JF及びSternberg EM、Neural aspects of immunomodulation:focus on the vague nerve、Behav Immun、2010 Nov;24(8):1223−8、Epub 2010 Jul 30; Balbo SLら、Fat storage is partially dependent on vagal activity and insulin secretion of hypothalamic obese rat、Endocrine、2007 Apr;31(2):142−8; Pavlov VAら、Brain acetylcholinesterase activity controls systemic cytokine levels through the cholinergic anti−inflammatory pathway、Brain Behav Immun、2009 Jan;23(1):41−5、Epub 2008 Jun 27;Kox Mら、Increased vagal tone accounts for the observed immune paralysis in patients with traumatic brain injury、Neurology、2008 Feb 5;70(6):480−5; Marsland ALら、Stimulated production of proinflammatory cytokines covaries inversely with heart rate variability、Psychosom Med、2007 Nov;69(8):709−16、Epub 2007 Oct 17;asthma:Li HF及びYu J.、Airway chemosensitive receptors in vagus nerve perform neuro−immune interaction for lung−brain communication、Adv Exp Med Biol、2009;648:421−6.;炎症性腸疾患:Meregnani Jら、Anti−inflammatory effect of vagus nerve stimulation in a rat modelof inflammatory bowel disease、Auton Neurosci、2011 Feb 24;160(1−2):82−9、Epub 2010 Nov 11;Van Der Zanden EPら、The vagus nerve as a modulator of intestinal inflammation、Neurogastroenterol Motil、2009 Jan;21(1):6−17.;アトピー性皮膚炎 Boettger MKら、Increased vagal modulation in atopic dermatitis.、J Dermatol Sci、2009 Jan;53(1):55−9、Epub 2008 Sep 13.;敗血症:Huston JMら、Transcutaneous vagus nerve stimulation reduces serum high mobility group box 1 levels andimproves survival in murine sepsis、CritCare Med、2007 Dec;35(12):2762−8.;肝炎:Hiramoto Tら、The hepatic vegus nerve attenuates Fas−induced apoptosis in the mouse liver via alpha7 nicotinic acetylcholine receptor、Gastroenterology、2008 Jun;134(7):2122−31、Epub 2008 Mar 8.)
[00101] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節し、呼吸の調節の障害を治療できる。以下のリンクは、迷走神経活動を調節することによる、呼吸の調節の障害に対する効果を示す研究を含み得る学術論文を提供する:Tadjalli Aら、Identification of a novelform of noradrenergic−dependent respiratory motor plasticity triggered by vagalfeedback、J Neurosci、2010 Dec 15;30(50):16886−95)。
[00102] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節し、胃腸機能の障害を治療できる。これらの障害は、胃食道逆流症、下痢及び便秘、胃腸痛症候群(「機能性腸管症候群」)、術後腸閉塞、消化不良、乗り物酔い及び化学療法関連悪心及び嘔吐を含み得る。以下の学術論文は、迷走神経活動を調節することによる、胃腸機能の障害に対する効果を示す研究を含み得る:胃食道逆流症:Niedringhaus Mら、「Dorsal motor nucleus of the vagus:a site for evoking simultaneous changes in crural diaphragm activity,lower esophageal sphincter pressure,and fundus tone」、Am J Physiol Regul Integr CompPhysiol.(2008) 294(1):R121−31;下痢及び便秘;嚥下障害及び嚥下のその他の障害(例えば、卒中又は外傷性脳損傷(TBI)後):Bansal Vら、「Stimulating the central nervous system to prevent intestinal dysfunction after traumatic brain injury」、J.Trauma(2010) 68(5):1059−64;胃不全麻痺:Hasler WL.「Methods of gastric electrical stimulation andpacing:a review of their benefits and mechanisms of action in gastroparesis andobesity」、Neurogastroenterol Motil.(2009) 21(3):229−43;胃腸痛症候群(「機能性腸管症候群」);術後腸閉塞:Lubbers Tら、「Controlling postoperative ileus by vagal activation」World J Gastroenterol(2010) 16(14):1683−87;The FOら、「Activation of the cholinergic anti−inflammatory pathway ameliorates postoperative ileus in mice」Gastroenterology(2007) 133(4):1219−28;消化不良:Hjelland IEら、「Breathing exercises with vagal biofeedback may benefit patients with functional dyspepsia」Scand J Gastroenterol.(2007) 42(9):1054−62;乗り物酔い:Percie du Sert Nら、「Telemetry in a motion−sickness model implicates the abdominal vagus in motion−induced gastricdysrhythmia」、Exp Physiol.(2010) 95(7):768−73;化学療法関連悪心及び嘔吐:Urayama Yら、「Electrical and chemical stimulation of the mucleus raphe magnus inhibits induction of retching by afferent vagal fibers」、Auton Neurosci.(2010) 152(1−2):35−40;Ray APら、「Receptor−selective agonists induce emesis and Fos expression in the brain and enteric nervous system of the least shrew(Cryptotis parva)」、Pharmacol Biochem Behav.(2009) 94(1):211−18;Wang JJら、「Electro−acupuncture of Tsusanli and Shangchuhsu regulates gastric activity possibly through mediation of the vagus−solotary complex」、Hepatogastroenterology(2007)54(78):1862−67。
[00103] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節し、閉経期ののぼせにおける自律神経不安定を治療できる。以下の学術論文は、迷走神経活動を調節することによる、閉経期ののぼせの自律神経不安定に対する効果を示す研究を含み得る:Thurston RCら、「Hot flashes and cardiac vagal control:a link to cardiovascular risk?」Menopause(2010) 17(3):456−61。
[00104] いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、TNSを使用して、迷走神経活動を調節し、止血(血液凝固)を調節できる。以下のリンクは、迷走神経活動を調節することによる、止血に対する効果を示す研究を含み得る学術論文を提供する:Czura CJら、「Vagus nerve stimulation regulates hemostasis in swine」Shock(2010) 33(6):608−13;Kraemer Mら、「The influence of vasovagal response on the coagulation system」、Clin Auton Res.(2010) 20(2):105−11。
[00105] 睡眠撹乱は、睡眠時無呼吸、甲状腺機能亢進症、鬱病及び原発性不眠症を含めたさまざまな条件で起こり得る。三叉神経の刺激は、覚醒/睡眠周期及び覚醒と関連している脳システムに対するその影響によって睡眠撹乱を治療できる可能性がある。いずれか特定の理論に拘束されようとは思わないが、三叉神経から弧束の核(NTS)への投射は、信号をNTSに、次いで、例えば、傍小脳脚核を介して、睡眠及び覚醒状態の調節に関与しているその他の脳領域に、視床下部、扁桃体、島、外側前頭前野及び関連するその他の領域に伝える(A. Jean. Arch Int Physiol Biochim Biophys. 1991 99: A3-52; T.R. Henry Neurology 2002 59(6 Suppl 4):S3-14; R. Ruffoliら、J Chem Neuroanat、印刷中)。青斑核(LC)、神経伝達物質ノルエピネフリンの脳の主要な供給源へ、網様体賦活系(RAS)へのその他の投射も、睡眠/覚醒調節において役割を果たし得る。
[00107] 神経解剖学的経路によって、てんかん及びその他の神経学的状態及び障害(例えば、青斑核、前帯状、島皮質)に関与している領域における活動の標的化された調節が可能となる。したがって、本明細書に開示されたシステム、デバイス及び方法は、対象とする標的に信号を伝えるために脳の既存の基礎構造を利用する。例としての状態及び障害として、昏睡及び植物状態、頭痛及び片頭痛、それだけには限らないが、振戦、単収縮及び攣縮、ジストニアなどの筋肉の緊張の不随意性増大並びにジスキネジア及び舞踏病、遅発性及びその他のジスキネジアなどの複雑な運動を含めた運動障害が挙げられる。
御を提供するその他の生理学的パラメータを検出するよう構成され得る。適応学習制御器は、刺激設定に対する特定の患者又は同様の患者のこれまでの応答から学ぶことができ、これは、頻脈又は心房細動などの治療されている状態を軽減するのに役立った。例えば、一実施形態では、閉ループデバイスは、心拍数を検出し、心拍数低下を規定のレベルに制限するよう出力電流又は電圧又はその他のパラメータを調整できる。いくつかの実施形態では、この定性的及び/又は定量的フィードックは、自動的に又は別の方法で刺激パラメータを閉ループ様式で調整し、刺激の臨床効果を最適化するようシステムによって使用され得る。
」システム400は、外耳道本体405及び外耳本体410を含めたBTEデバイス402を含み得る。外耳道本体405は、外耳道316の穴で又は外耳317の別の表面で/付近で外耳道315内の皮膚表面と接触するよう構成された、電極(単数又は複数)又は電極集合体100を含む。いくつかの実施形態では、電極(単数又は複数)又は電極集合体100は、外耳道本体405の外部表面上に位置づけることができる。外耳道本体405は、外耳道の穴に、及び/又は外耳道中に受け入れられるよう構成されている。
[00149] いくつかの実施形態では、外的に適用された電極が、三叉神経のデルマトーム(例えば、前頭部)の上の皮膚上に配置され、250μsecのパルス幅、120Hzの繰り返し率、30sオン次いで30sオフの負荷サイクル及び最大25mAの電流などの刺激パラメータを使用して、穏やかな電気信号を使用して、通常、8時間神経を刺激する(睡眠中)。電気信号は、青斑核及び前帯状などの脳構造のセットの選択的活性化又は阻害につながるとわかっている。
[00158] 図11A−11Cは、鬱病の治療のための外部三叉神経刺激のパイロット研究から得られた結果を示す。組み入れ及び除外基準を満たした大鬱病の対象を、UCLAで実施したオープンラベル(非盲検)研究で8週間追跡した。
重きを置く)、すべてが、大鬱病における臨床試験においてよく使用され、複数の尺度の使用によって、大鬱病のためのこの治療のこの最初の研究において、三叉神経刺激の効果の、いずれか単一の尺度よりも包括的な評価が可能となった。
[00165] 図12は、眼窩上神経の皮膚刺激に対する曝露の間に対象において記録された電流、電荷、電流密度及び電荷密度を要約している。図7は、眉の上の中心線から1インチに置かれた、EMS7500刺激装置、120Hz、150〜250μsec、Tycoの優れた銀電極1.25を使用して、対象において記録された両側性眼窩上刺激の代表的なパラメータを示す。Flukeオシロスコープ、50mV/div、レジスタ=10.1Ωを用いて記録されたデータ。概して、これらの知見は、パルス幅が増大するにつれ、最大許容電流が減少することを示す。
[00170] 図13は、てんかんの患者における、120Hz、10〜30秒オン/30秒オフ、眼窩下又は眼窩上刺激でのTNSに対する反応を示す。三叉神経心臓反射の活性化と一致する、測定された軽度の心拍数の低下に留意されたい。これは、三叉神経刺激からの迷走神経刺激の効果を反映する。軽度の心拍数の低下は、収縮期又は拡張期血圧の大幅な変化を伴わずに起こる。心拍数の低下は、心筋梗塞、心不全、頻脈性不整脈の状況及び突然死のリスクと関連する状態において保護的である。
[00171] 図14は、三叉神経刺激での疲労スコアの変化を示す。データは、TNSを夜間受けた10人の成人から集めた。疲労のレベルは、簡易抑鬱症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)(ids-qids.org)での項目14(「エネルギーレベル」)及び15(「感情の鈍化」)の合計を使用して評価した。平均スコアは、治療前ベースライン(bsl)での2.2(標準偏差1.3)のレベルから、6週間の治療(w6)での0.8(標準偏差0.9)に低下した、統計的に有意な改善(両側の対応のあるt検定p=0.001)。
[00172] 図15A〜15Bは、適応の可能性ある効果を軽減するためのサンプルプロトコールを示す。
Claims (5)
- 医学的障害の治療のための三叉神経刺激のためのシステムであって、
パルス発生器と、
前記パルス発生器と電気通信している皮膚の電極集合体と、
を備え、
前記皮膚の電極集合体が、
患者の、一方の側の眼部神経上の、又は前記一方の側の眼部神経に隣接する、一方の側の前頭部に接触するよう構成された少なくとも1つの第1の電極の接点と、
前記患者の、他方の側の眼部神経上の、又は前記他方の側の眼部神経に隣接する、他方の側の前頭部に接触するよう構成された少なくとも1つの第2の電極の接点と、
を備え、
前記眼部神経を刺激し、注意欠陥障害(ADD)、注意欠陥多動性障害(ADHD)、自閉症
、自閉症スペクトラム障害(ASD)、物質使用障害、行動中毒、強迫性障害(OCD)、及びそれらの組合せからなる群から選択される精神神経障害の治療のために、少なくとも1つの身体の系の活動を調節するために構成されており、かつ
当該システムが、患者の脳への最小の電流浸透のために構成されており、
前記最小の電流浸透が、10μC/cm 2 以下の電荷密度である、
システム。 - 前記少なくとも1つの身体の系が、三叉神経心臓反射、迷走神経回路、青斑核、網様体賦活系、又はそれらの組合せを備え、
前記皮膚の電極集合体に電気信号を加える前記パルス発生器に応じた前記少なくとも1つの第1の電極の接点による前記眼部神経の刺激が、前記精神神経障害を治療するために、前記少なくとも1つの身体の系の活動を調節する、
請求項1に記載のシステム。 - 前記少なくとも1つの第1の電極の接点が、第1の複数の電極の接点を備え、
前記第1の複数の電極の接点の1つが、前記患者の、一方の側の眼窩上神経上の、又は前記一方の側の眼窩上神経に隣接する、一方の側の前頭部に接触するよう構成され、
前記第1の複数の電極の接点の他の1つが、前記患者の、一方の側の滑車上神経上の、又は前記一方の側の滑車上神経に隣接する、一方の側の前頭部に接触するよう構成され、
前記少なくとも1つの第2の電極の接点が、第2の複数の電極の接点を備え、
前記第2の複数の電極の接点の1つが、前記患者の、他方の側の眼窩上神経上の、又は前記他方の側の眼窩上神経に隣接する、他方の側の前頭部に接触するよう構成され、
前記第2の複数の電極の接点の他の1つが、前記患者の、他方の側の滑車上神経上の、又は前記他方の側の滑車上神経に隣接する、他方の側の前頭部に接触するよう構成された、
請求項1に記載のシステム。 - 当該システムが、閉ループデバイスをさらに備え、
前記閉ループデバイスが、心拍数、パルスオキシメトリ、脳血流、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、経頭蓋ドプラ、心臓パラメータ、心拍数可変性、分子の存在、所望の臨床効果の達成、又はそれらの組合せを含む1又は複数の生理学的パラメータを検出するよう構成されており、かつ、
前記閉ループデバイスが、前記検出した1又は複数の生理学的パラメータに応じて、刺激周波数、電流、電圧、パルス持続時間、負荷サイクル、又はそれらの組合せを含む1又は複数の刺激パラメータを調整するために、前記パルス発生器へセルフチューニング適応フィードバック制御を提供するよう構成された、
請求項1に記載のシステム。 - 神経画像処理デバイス又は生理学的デバイスを備える生物学的感知デバイスと、
前記生物学的感知デバイスからデータを受け取り、脳領域における活動の測定を提供するよう構成された測定デバイスと、
をさらに備え、
前記皮膚の電極集合体に電気信号を加える前記パルス発生器に応じた前記少なくとも1つの第1の電極の接点による前記眼部神経の刺激が、前記脳領域における活動の測定に基づいて決定される、
請求項1に記載のシステム。
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