CN106727848A - 一种治疗手足口病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗手足口病的中药组合物及其制备方法,由以下重量份的中药组成:铁线草10‑50份、金银花5‑30份。本发明组方严谨,药少力专,具有清热解毒、散湿化瘀之功,对手足口病有良好的疗效,能有效改善患者的临床症状,缩短病程,提高患者的生活质量。
Description
技术领域
本发明属于药品领域,涉及一种治疗手足口病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
手足口病是一种儿童传染病,又名发疹性水疱性口腔炎,多发生于5岁以下儿童。手足口病是由肠道病毒引起的传染病,引发手足口病的肠道病毒多达20多种,其中以肠道病毒71型(EV 71)和柯萨奇病毒最为常见。两种病毒为小RNA病毒科肠道病毒属成员,近年来在中国大陆暴发流行危害日益严重,居丙类传染病之首,感染引起手、足、口、臀部疱疹,少数可引起中枢神经系统感染如无菌性脑膜炎、脑干脑炎、脊髓灰质样麻痹等、心肌炎和呼吸系统疾病神经源性肺水肿、甚至死亡,致残率和致死率很高。
目前,对于手足口病的治疗,尚无特异、高效的抗病毒药物。西医主要采用抗病毒药物加对症治疗,主要利巴伟林、阿昔洛韦、更昔洛韦等抗病毒药物来治疗,具有一定的疗效,同时加强护理以及密切观察病情变化,及时发现并发症。中医认为,手足口病属于“温病”范畴,温热邪毒夹湿侵入口鼻肌肤,内转入心脾两脏,再自内向外透发。脾开窍于口而主四肢,心开窍于舌而主血脉,故疹发于口舌与手足之肌肤。治疗上以清热利湿、解毒透疹为法。本发明针对手足口病的发病原因,研究出一种治疗儿小手足口病的中药组合物,目前,尚未见相关报道。
(1)铁线草,为铁线蕨科植物扇叶铁线蕨Adiantum flabellulatum L.的干燥全草。收载于《广西中药材标准》1990年版:【性味】微苦、辛,凉。【功能与主治】清热解毒,利湿,消肿。用于泌尿系结石,肝炎,痢疾,感冒发热,泄泻,砂淋。
(2)金银花,为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。收载于中国药典2015年版:【性味与归经】甘,寒。归肺、心、胃经。【功能与主治】清热解毒,疏散风热。用于痈肿疗疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗小儿手足口病疗效好、见效快的中药组合物及其制备方法。
本发明治疗手足口病的中药组合物在中医传统理论的基础上,结合民间用药经验,运用现代科学理论配制而成。具有组方严谨,药少力专,对手足口病有良好的疗效,能有效改善患者的临床症状,缩短病程,提高患者的生活质量。
本发明所采用的技术方案如下:
一种治疗手足口病的中药组合物,由以下重量份的中药组分组成:铁线草10-50份、金银花5-30份。
以上所述的治疗手足口病的中药组合物,优选由以下重量份的中药组分组成:铁线草20-40份、金银花5-20份,最佳优选由以下重量份的中药组分组成:铁线草25份、金银花10份。
以上所述治疗手足口病的中药组合物,可制备成药品上允许的任意剂型,如:颗粒剂、片剂、口服液或糖浆剂等,优选制成口服液。
以上所述治疗手足口病的中药组合物制成口服液的制备方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草10-50份、金银花5-30份;
(3)将称量好的中药加6-10倍量水,加热回流提取2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度为在60℃时为1.20~1.25的清膏,加入3-5倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入防腐剂、矫味剂,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
所述防腐剂可为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合,优选为苯甲酸钠。所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷、天冬甜精等中的一种或两种以上的组合优选为甜菊苷。
以上所述治疗手足口病的中药组合物,在制备治疗手足口病药物中的应用。
本发明中铁线草具有清热解毒,利湿,消肿之功;金银花具有清热解毒,疏散风热功效;二者合用,达到清热解毒、散湿化瘀之功,用其治疗小儿手足口病疗效好,见效快,愈后效果好。
本发明的有益效果是:
1.原料药均取自中药品种,药味简单易得,安全无毒副作用。
2.组方严谨,药少力专,具有清热解毒、散湿化瘀等功效,能有效抑制手足口病病毒,能有效改善患者的临床症状,缩短病程,提高患者的生活质量,对小儿手足口病有良好的疗效,总有效率达100%。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述,但不限制本发明的保护范围和应用范围:
一、治疗手足口病的中药组合物口服液的制备
实施例1
一种治疗手足口病的中药组合物制备成口服液的方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草20kg、金银花15kg;
(3)将称量好的中药加7倍量水,加热回流提取3次,每次1小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度1.22(60℃)的清膏,加入4倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入苯甲酸、对羟基苯甲酸甲酯、蔗糖,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
实施例2
一种治疗手足口病的中药组合物制备成口服液的方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草50kg、金银花30kg;
(3)将称量好的中药加10倍量水,加热回流提取2次,每次3小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度1.25(60℃)的清膏,加入5倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、天冬甜精,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
实施例3
一种治疗手足口病的中药组合物制备成口服液的方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草25kg、金银花10kg;
(3)将称量好的中药加8倍量水,加热回流提取2次,每次2小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度1.23(60℃)的清膏,加入4倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入苯甲酸钠、甜菊苷,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
实施例4
一种治疗手足口病的中药组合物制备成口服液的方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草40kg、金银花20kg;
(3)将称量好的中药加9倍量水,加热回流提取2次,每次2小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度1.24(60℃)的清膏,加入4倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入对羟基苯甲酸乙酯、单糖浆、山梨醇,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
实施例5
一种治疗手足口病的中药组合物制备成口服液的方法,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草10kg、金银花5kg;
(3)将称量好的中药加6倍量水,加热回流提取2次,每次2小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度1.20(60℃)的清膏,加入3倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入山梨酸钾、单糖浆、甘露醇,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
二、体外抗病毒试验
采用体外实验CPE(细胞病变)法对上述实施例进行体外抗病毒试验。
1、材料
宿主细胞:猴胚胎肾细胞(MA104细胞),购自中国协和医科大学基础所细胞中心;
病毒:肠道病毒EV71株,柯萨奇病毒B3株、B4株、B5株,均购自美国典型菌种保藏中心(ATCC);
细胞培养液:DEME培养液(美国Gibco公司)加10%胎牛血清(美国HyClone公司);
细胞维持液:RPMI-1640细胞维持液(美国Gibco TM公司);
样品:上述实施例1-5,同时以市售利巴韦林颗粒做对照;
2、供试品溶液的制备
取实施例1-5样品,分别用0.22μm的微孔滤膜滤过,存于西林瓶中,放于-40℃冰箱备用;取利巴伟林颗粒,制备成溶液后,用0.22μm的微孔滤膜滤过,存于西林瓶中,放于-40℃冰箱备用。
3.体外抗病毒试验
3.1病毒毒力测定
MA104细胞接种于96孔板,100μl/,含细胞2×104个/孔,37℃培养24h,细胞长成单层,加入10倍稀释9个浓度的病毒液,每浓度4孔,100μl/孔,37℃,50%CO2温箱培养,每天用显微镜观察细胞病变情况(CPE)。细胞病变(CPE)判断标准:无CPE,记录为(-);0~25%CPE,记录为(+);25%~50%CPE,记录为(++);50%~75%CPE,记录为(+++);75~100%CPE,记录为(++++)。第7~8天判定结果,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID 50)。
3.2对MA104细胞的毒性试验
取各供试品溶液用培养液做1∶2~1∶256倍比稀释后,加到已长成单层的MA104细胞培养板中,100μL/孔,每个稀释度药液做4个复孔,同时设正常细胞对照。将培养板置37℃,5%CO2培养箱中培养,每日倒置显微镜下观察细胞病变情况(CPE),确定细胞不出现明显病变的最低稀释倍数(最大无毒浓度),按Reed-Muench法计算50%细胞毒性浓度(TC50)和最大无毒浓度(TC0)。
3.2对MA104细胞的体外抗病毒试验
取已长成单层细胞的培养板,倒掉培养液,用细胞维持液冲洗细胞面3遍后,分别加入100TCID 50的各肠道病毒液,每种毒株50μL/孔,置37℃,5%CO2培养箱中吸附1h后,再加入相应稀释度的实施例1-5样品100μL/孔,同时设正常细胞对照和病毒对照,并以利巴韦林为阳性对照。置37℃,5%CO2培养箱中培养,每日倒置显微镜下观察细胞病变情况,当病毒对照组细胞病变为++++时记录试验结果。按Reed-Muench计算50%抑制浓度(IC50)和治疗指数(TI)。
TI=TC50/IC50
4结果
4.1病毒毒力测定结果
各肠道病毒在MA104细胞的TCID 50测定结果见表1。
表1各病毒TCID 50测定结果表
病毒株 | TCID 50 |
EV71 | 10-3.18 |
Cox B3 | 10-4.52 |
Cox B4 | 10-7.19 |
Cox B5 | 10-6.12 |
4.2对MA104细胞的毒性试验结果
本发明实施例及利巴韦林对A104细胞的TC0和TC50测定结果见表2。
表2对A104细胞的TC0和TC50测定结果表
组别 | TC0(mg/mL) | TC50(mg/mL) |
实施例1 | 7.16 | 9.78 |
实施例2 | 5.42 | 8.05 |
实施例3 | 6.18 | 8.82 |
实施例4 | 5.65 | 8.26 |
实施例5 | 6.45 | 9.06 |
利巴韦林 | 11.62 | 16.48 |
4.3对MA104细胞的体外抗病毒试验结果
本发明实施例1-5以及利巴韦林在体外对肠道病毒EV71株、Cox B3株、Cox B4株、Cox B5株致MA104细胞病变的抑制作用结果见表3。
表3体外抗病毒试验结果表
结果表明,本发明实施例1-5与利巴韦林在体外对肠道病毒EV71株、Cox B3株、CoxB4株、Cox B5株致A104细胞病变均具有明显的抑制作用,本发明实施例1-5对各肠道病毒的抑制作用比利巴韦林强,说明本发明能有效的抑制手足口病病毒。
三、临床应用
1、诊断标准
以《中医药治疗手足口病临床技术指南(2012年版)》为诊断标准,诊断为手足口病患者。临床表现为:口腔粘膜出现分散状疱疹,米粒大小,疼痛明显;手掌、脚掌或臀部出现米粒大小疱疹,疱疹周围有炎性红晕,疱内液体较少;有些患儿先以发热起病,一般为38℃左右,有些患儿伴随有恶心、呕吐等反应。
2、疗效标准
根据《中药新药临床研究指导原则》,北京:中国医药科技出版社,作者:郑筱萸;制定疗效标准。
临床痊愈:全身症状消失,皮疹愈合,实验室各项生化指标恢复正常;
显效:全身症状好转,皮疹未完全愈合,实验室各项生化指标好转;
有效:全身症状好转,皮疹未完全愈合,实验室各项生化指标基本无变化;
无效:全身症状无好转或加重,实验室各项生化指标明显异常。
3、给药方法
(1)样品组:服用实施例1-5的产品,每次10ml,每天3次,连续服用6天;
(2)对照组:按说明书服用利巴韦林口服液,每次5ml,每天3次,连续服用6天,加强对症治疗,做好口腔护理,合并感染者给予头孢类药物进行抗菌治疗。
4、应用结果
本发明治疗手足口病的中药组合物,曾用于治疗和观察72例患儿,同时以市售某公司生产的利巴韦林口服液做对照。将上述制备好的5种实施例样品以及对照样品,分别用于手足口病患儿(男40例,女32例,平均年龄2.5岁)。结果详见表4。
表4临床应用效果表
组别 | 痊愈(%) | 显效(%) | 有效(%) | 无效(%) | 总有效率(%) |
实施例1 | 33.3 | 41.7 | 25.0 | 0 | 100 |
实施例2 | 50.0 | 33.3 | 16.7 | 0 | 100 |
实施例3 | 41.7 | 33.3 | 25.0 | 0 | 100 |
实施例4 | 50.0 | 25.0 | 25.0 | 0 | 100 |
实施例5 | 33.3 | 25.0 | 25.0 | 0 | 100 |
对照组 | 25.0 | 33.3 | 25.0 | 16.7 | 83.3 |
结果表明:采用本发明中药组合物,对手足口病的治疗总有效率达到100%,大于利巴韦林对照组,说明本发明中药组合物对手足口病有良好的疗效,能有效改善患者的临床症状,缩短病程,提高患者的生活质量。以下为几个典型病例:
病例1:患儿付××,女,1岁,入院时体温38.2℃,手、足、臀部有疱疹,伴有疱疹性咽峡炎,疼痛明显,精神差,嗜睡,伴随恶心、呕吐。服用本发明实施例3,3天后患儿体温恢复正常,疼痛减轻,精神状态好转,恶心、呕吐消失,手、足、臀部的疱疹出现干瘪的迹象,再服用3天后,症状完全消失,痊愈。
病例2:患儿谢××,男,5岁,入院时体温38.1℃,手、足、臀部有疱疹,口腔粘膜可见分散状疱疹,吞咽食物疼痛感明显,精神状态差、嗜睡、易惊、头痛,伴随恶心、呕吐。服用本发明实施例2,4天后患儿体温恢复正常,吞咽食品疼痛感减轻,精神状态好转,头痛现象消失,恶心、呕吐消失,手、足、臀部的疱疹部分消退,无新发皮疹,再服用2天后,症状完全消失,患儿康复。
病例3:患儿王××,男,1岁,入院时体温38.3℃,手、足、臀部有疱疹,口腔可见粘膜疱疹,精神状态差、嗜睡、睡眠时偶有肢体抖动,伴随呕吐。服用本发明实施例1,4天后患儿体温恢复正常,精神状态好转,呕吐现象消失,手、足、臀部的疱疹出现干瘪的迹象,再服用2天后,症状全部消失,痊愈。
病例4:患儿黄××,女,2岁,手、足、臀部有疱疹,口腔可见粘膜疱疹,吞咽食物有疼痛感,精神状态差、嗜睡、伴随恶心、呕吐。服用本发明实施例5,3天后患儿精神状态好转,呕吐现象消失,手、足、臀部的疱疹出现干瘪的迹象,再服用3天后,症状全部消失,痊愈。
病例5:患儿林××,男,3岁,入院时体温38.2℃,手、足、臀部有疱疹,口腔粘膜可见分散状疱疹,吞咽食物有疼痛感,精神状态差、嗜睡、肢体偶有抖动、头痛,伴随恶心、呕吐。服用本发明实施例4,4天后患儿体温恢复正常,吞咽食品疼痛感减轻,精神状态好转,头痛现象消失,恶心、呕吐消失,手、足、臀部的疱疹部分消退,无新发皮疹,再服用2天后,症状完全消失,患儿康复。
Claims (10)
1.一种治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,由以下重量份的中药组成:铁线草10-50份、金银花5-30份。
2.根据权利要求1所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,由以下重量份的中药组成:铁线草20-40份、金银花5-20份。
3.根据权利要求1所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,由以下重量份的中药组成:铁线草25份、金银花10份。
4.根据权利要求1-3中任一所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物制成药学上可接受的任意剂型。
5.根据权利要求1-3中任一所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物制成颗粒剂、片剂、口服液或糖浆剂。
6.根据权利要求1-3中任一所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物制成口服液。
7.一种如权利要求1所述治疗手足口病的中药组合物制成口服液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)分别取铁线草、金银花,净选,干燥;
(2)按重量份称取:铁线草10-50份、金银花5-30份;
(3)将称量好的中药加6-10倍量水,加热回流提取2-3次,每次1-3小时,滤过,合并滤液;
(4)将所得滤液浓缩至相对密度为在60℃时为1.20~1.25的清膏,加入3-5倍量80%乙醇,搅匀,静置24~48小时,滤取上清液;
(5)将上清液浓缩至适量,加入防腐剂、矫味剂,煮沸,搅匀,滤过,灭菌,即得。
8.根据权利要求7所述治疗手足口病的中药组合物制成口服液的制备方法,其特征在于,所述防腐剂为苯甲酸钠。
9.根据权利要求7所述治疗手足口病的中药组合物制成口服液的制备方法,其特征在于,所述矫味剂为甜菊苷。
10.根据权利要求1-3中任一所述治疗手足口病的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物在制备治疗手足口病的药物中的用途。
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CN201611249793.6A CN106727848A (zh) | 2016-12-29 | 2016-12-29 | 一种治疗手足口病的中药组合物及其制备方法 |
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Non-Patent Citations (3)
Title |
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任成山: "《现代临床疾病防治学:上、下册》", 30 September 2012, 郑州大学出版社 * |
周平安: "《西藏阿里中药志》", 31 December 2014, 中医古籍出版社 * |
苑嗣文: "《父母锦囊:教你养个壮小孩:升级版》", 30 June 2015, 天地出版社 * |
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