CN106727799A - 一种养生保健中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种养生保健中药组合物，由虫草、人参、三七味药要组成，经过大量的组方研究及临床筛选试验，其配方为虫草20-60份、人参20-60份、三七20-60份组成的组合物，对提高机体免疫调节力、增强生命力、抗衰老及调整内分泌、美容去斑、安神补脑等功效具有显著的效果，较现有技术及单味药，其药效作用非常显著，其养生保健效果极佳。

Description

一种养生保健中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种具有养生保健功能的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中医药食疗养生在我国有悠久的历史，随着生活条件的提高，人们越来越重视自己身体的保养。这样使中医药食疗养生保健品有很大的发展空间，市场发展前景也很广阔。

随着国民经济的发展，人们收入水平和生活水平的提高，对保健食品的消费能力也不断增强；生活节奏的加快和环境污染等健康的影响，使人们对健康投资的意识也日益增强，健康成为人们永不满足的追求；过去医药发展的着眼点是患有各种疾病的病人，而现在开始注意亚健康人群，特别是随着年龄结构的变化，和亚健康人群的增多，对保健养生产品的需求日益上升。WTO的一项全球性调查表明，真正健康的人占5%，患有疾病的人占20%，亚健康人群占75%，养生产品正适合这一广大人群的需要；医疗模式的转变，提倡防御、保健、康复与药物治疗相结合，对疾病由治疗为主转变为以预防为主，也必将大大地促进保健食品产业的发展；“回归自然”的热潮，对以中药、植物药等天然原料生产的保健食品目益受到青睐；国家也采取措施在政策上支持和鼓励保健养生产品的开发。

虫草：又称为冬虫夏草或冬虫草，是真菌冬虫夏草寄生于蝙蝠蛾幼虫体上的子座与幼虫尸体的复合物。属于麦角菌目、麦角菌科、虫草属。主要分布在我国青海、西藏、四川、云南、贵州、甘肃等海拔较高的地区。虫草首次记载使用是清代吴仪洛《本草丛新》，书中认为冬虫夏草性味甘，温。功能补肺益肾，化痰止咳。可用之于久咳虚喘，产后虚弱、阳痿阴冷等“虚”的病症。

人参：多年生草本植物，喜阴凉、湿润的气候，多生长于昼夜温差小的海拔500～1100米山地缓坡或斜坡地的针阔混交林或杂木林中。药用价值极高，人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经，气雄体润，升多于降;具有补气固脱，健脾益肺，宁心益智，养血生津的功效。

三七：是五加科人参属植物，主要含有三七皂苷(含量在2％～14％)及其它物质。 研究资料证实三七总皂苷就是三七活血化瘀的主要有效成分，能有效改善血液循环的血流动力学，降低血液粘度等综合作用。

近年，把用于医疗作用的中药材配伍成具有食疗作用的保健品，研究开发较为活跃，对于没有疾病但身体处于亚健康状况的人来说，是一种极大的福音，而且很受国人的欢迎，如生命一号、心源素、昂立多邦等，就是采用中药材，配制成治疗人类身体处于某种亚健康状况的保健品，盛行于市场。将医用药材开发成为人们日常能食用的保健品，其食用价值也愈来愈被国内外学者深入研究所证明。

但上述现有技术均存在药效作用偏低，保健功能不理想，无法满足消费者愿望，如专利号CN200610119181.5，公开了一种具有多项保健功能的组合物及其配制方法，是由中药材银杏叶、茶叶、参和虫草制备成的保健品，具有能缓解疲劳，增强缺氧耐受力，快速恢复体能的功能；又如：专利号CN200910033212.9，公开了一种含有西洋参和虫草王的中药，由：虫草王3～5份、西洋参2～4份、三七5～7份、肉苁蓉2～4份制备而成，又如：CN201210395245.X，公开了一种含人参和虫草的营养保健粉及其应用，由人参粉末和虫草粉末：0-100：100-0的重量份制备而成，也具有保健功效；

本发明人经过大量的组方研究，经过大量的临床筛选试验，最终发现以虫草、人参、三七作为组方对提高机体免疫调节力、增强生命力、抗衰老、调整内分泌、美容去斑、安神补脑等功效具有显著的效果，较现有技术及上述单味药，其药效作用非常显著，其养生保健效果极佳。并且目前尚无对上述中药材合理配伍获得的中药产品。

发明内容

本发明提供一种具有养生保健功能的中药组合物，其特征在于，原料由虫草、人参、三七组成，其中虫草20-60重量份、人参占20-60重量份、三七占20-60重量份。

具体地，本发明所述的中药组合物，其特征在于，虫草40重量份、人参40重量份、三七占40重量份。

本发明所述的组合物能提高机体免疫调节力、增强生命力、抗疲劳、抗衰老及具有调整内分泌、美容去斑、安神补脑等功效。

本发明所述的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体 或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。

胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、 充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装，即得成品。

本发明使用的各成分特性及其功效如下：

虫草：甘，平。归肺、肾经。补虚损，益精气，益肾壮阳，补肺平喘，止咳化痰。治疗痰饮喘嗽，虚喘、痨嗽、咯血、自汗盗汗，阳痿遗精，腰膝酸痛，病后久虚不复。

人参：性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经、心经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治：劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。

三七：微苦；性温。归肝经；胃经；心经；肺经；大肠经。止血散血；定痛。

主治扑瘀肿，胸痹绞痛，症瘕；血瘀经闭；

综上，虫草：补虚损，益精气，益肾壮阳；人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智；三七：活血定痛；各中药的活性成分相互协同作用；本发明人经过大量的组方研究，经过大量的临床筛选试验，最终发现以虫草、人参、三七作为组方，并按照筛选剂量下，对提高机体免疫调节力、抗疲劳、增强生命力、降血脂、抗衰老、调整内分泌、美容去斑、安神补脑等功效具有显著的效果，对治疗亚健康相关疾病疗效确切，较现有技术及上述单味药，其药效作用非常显著，其养生保健效果极佳。

本发明为了更好的阐述发明创造的有益效果，还列举了部分试验例，旨在说明本发明的技术效果，绝不限定本发明的范围。

试验例 1: 本发明的处方筛选研究：

本发明根据中药学理论，采用小鼠试验作为考察方法，以不同组方及配比药物对小鼠免疫功能的影响作为考核指标，进行处方研究：

1、材料：

药物：试验组1：单味药给药：虫草，小鼠灌胃给药；

试验组2：单味药给药：人参，小鼠灌胃给药；

试验组3：单味药给药：三七，小鼠灌胃给药；

试验组4（低组分）：虫草10重量份、人参10重量份、三七10重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组5：虫草10重量份、人参20重量份、三七70重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组6：虫草20重量份、人参20重量份、三七20重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组7：虫草20重量份、人参20重量份、三七60重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组8：虫草40重量份、人参40重量份、三七40重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组9：虫草60重量份、人参60重量份、三七60重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组10：虫草60重量份、人参20重量份、三七20重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组11：虫草20重量份、人参60重量份、三七20重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组12：虫草70重量份、人参70重量份、三七70重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

试验组13：虫草70重量份、人参20重量份、三七10重量份制成的组合物，小鼠灌胃给药；

空白对照组：生理盐水。

动物：取健康雌性ICR小鼠，体重18-22g，试验各小组间小鼠初始体重均衡。

2、计量选择及给予受试物途径：

分别将各试验组药物灌胃给药，各组小鼠都按同等剂量连续经口灌胃，空白对照组灌胃等体积生理盐水，30d后，测各项免疫指标。

3、方法 ：

试验小鼠分为4组，免疫一组进行碳廓清实验；免疫二组进行脏器/体重比值、迟发型变态反应(DTH)、抗体生成细胞检测及血清溶血素测定；免疫三组进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验；免疫四组进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验和NK细胞活性测定实验。每一免疫组小鼠分为上述试验组1-13、空白对照组，共14组，每一小组所需小鼠12只。

3.1 免疫一组：

对小鼠碳廓清影响试验：对小鼠尾静脉注射1：3稀释的印度墨汁，待墨汁注入立即计时，注入墨汁后10 min，分别从内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2mL Na₂CO₃溶液中，用紫外可见分光光度计在600nm波长处以Na₂CO₃溶液作空白对照测光密度值(OD)。将小鼠处死，取肝和脾脏称重，计算吞噬指数。

3.2免疫二组：

3.2.1对小鼠脏器/体重比值影响实验：小鼠脏器注射SRBC，5d后处死动物，取胸腺、脾脏称重，计算脏器/体重比值。同时制备脾细胞悬液，进行抗体生成细胞测定。

3.2.2对小鼠迟发型变态反应实验：小鼠腹腔注射2%(v/v)SRBC，致敏后4d测量左后足跖厚度，然后在测量部位皮下注射20%(v/v)SRBC，每鼠注射20μL，注射后24h测量左后足跖部厚度，同一部位测量3次，取均值。以攻击前后足跖厚度差值(足跖肿胀度)来表示DTH的程度。

3.2.3对小鼠抗体生成细胞检测实验：取脾，制成细胞悬液。将表层培养基加热溶解后与等量双倍Hanks液混合，分装小试管，每管0.5ml，再向管内加50μL 10%SRBC(v/v，用SA液配制)、20μL脾细胞悬液，迅速混匀后，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，待琼脂凝固后，将破片水平扣放在玻片架上，放入CO2培养箱温育1.5h，然后用SA液稀释的补体(1：8)加入到玻片架凹槽内，继续温育1.5h后，计数溶血空斑数。

3.2.4对小鼠血清血溶素检测实验：小鼠脏器注射SRBC 5d后，摘眼球取血，离心取血清稀释100倍，进行半数溶血值测定。然后处死动物，取胸腺、脾脏称重，计算脏器/体重比值。同时制备脾细胞悬液，进行抗体生成细胞测定。

3.3免疫三组：

3.3.1小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验：小鼠腹腔注射20%鸡红细胞悬液1mL，间隔30min处死，固定于鼠板上，剪开腹壁皮肤，注射生理盐水2mL，转动鼠板1min，吸出腹腔洗液1mL，分滴于2片玻片上，37℃温育30min，用生理盐水漂洗，晾干，以1：1丙酮甲醇溶液固定，Giemsa染液染色3min，用蒸馏水漂洗晾干，用油镜镜检，计算吞噬率和吞噬指数。

3.4免疫四组：

3.4.1对小鼠脾淋巴细胞转化影响实验：无菌取脾，制备脾细胞悬液，用Hanks液洗2次，每次离心10min(1000r/min) ，将细胞悬浮于1mL RPMI1640完全培养液中，调整细胞浓度为3×10⁶个/mL。将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1 mL，一孔加入75μL ConA 液，另一孔作为对照，置5% CO₂、37℃培养箱中培养72h。培养结束前4h，每孔吸取上清液0.7 mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640完全培养液，同时加入MTT50μL，继续培养4 h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打均匀，使紫色结晶完全溶解，在570nm波长处测定OD 值，以加ConA 孔的OD 值减去不加ConA 孔的OD 值表示淋巴细胞增殖能力。

3.4.2对小鼠NK细胞活性作用：实验前24h将靶细胞传代培养，应用前以Hanks液洗3次，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×10⁵个/mL。小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾，制备脾细胞悬液，用Hanks液洗2次，每次离心10min(1000r/min)。弃上清将细胞浆弹起，加入0.5mL灭菌水裂解红细胞，20s后再加入0.5mL 2倍Hanks液及8mL Hanks液，离心10min(1000r/min)，用1mL含10%小牛血清的RPMI1640完全培养液重悬，用1%冰醋酸稀释后计数，调整细胞浓度为2×10⁷个/mL。将靶细胞加入96孔培养板，每孔100μL，试验孔加入100μL脾细胞(效靶比50：1)，自然释放孔加入100μL培养液，最大释放孔加入100μL 1%NP40， 37℃培养4 h，离心，取上清100μL置96孔酶标板中，加入LDH 基质液100μL，反应6 min，以1 mol/L的HCL终止反应，在酶标仪490nm处测定值OD 值。

4结果：

4.1体重变化情况：

进行实验前，所有小鼠均称取体重值；小鼠接受受试物后30天，所有小鼠再次均称取体重值，因小鼠初始体重均衡，接受受试物后体重也无显著差异，试验组1-13与空白对照组比较， P>0.05，故本发明制剂对小鼠体重无影响。

4.2免疫力测定结果：

按照《保健品食品评价与技术规范》相关标准，现将实验所得结果分为：脏器/体重比值测定，包含脾脏/体重比值、胸腺胸腺/体重比值，结果见表1；细胞免疫功能测定，包含对小鼠脾淋巴细胞转化影响实验、对小鼠迟发型变态反应实验，结果见表2；体液免疫功能测定，包含小鼠抗体生成细胞检测实验、小鼠血清血溶素检测实验，结果见表3；单核-巨噬细胞功能测定,包含对小鼠碳廓清影响试验、小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验，结果见表4；NK细胞活性测定，结果见表5。

表1各组对小鼠脏器/体重比值的影响

组别	脾脏/体重比值	胸腺/体重比值
			试验组1	0.50±0.06	0.23±0.03
试验组2	0.52±0.07	0.23±0.05
			试验组3	0.52±0.07	0.24±0.03
试验组4	0.50±0.04	0.22±0.04
			试验组5	0.52±0.04	0.23±0.05
试验组6	0.51±0.06	0.23±0.04
			试验组7	0.53±0.05	0.23±0.06
试验组8	0.52±0.01	0.23±0.05
			试验组9	0.51±0.06	0.23±0.06
试验组10	0.53±0.05	0.23±0.06
			试验组11	0.53±0.02	0.23±0.08
试验组12	0.53±0.09	0.24±0.05
			试验组13	0.53±0.09	0.24±0.05
空白对照组	0.51±0.01	0.23±0.06

结果：各组对小鼠脾脏/体重比值的影响：各试验组与空白对照组比较，P>0.05；各组对小鼠胸腺/体重比值的影响：试验组1-13与空白对照组比较，P>0.05； 结论：试验组1-13的药物组合物对小鼠脏器/体重比值无影响。

表2各组对小鼠细胞免疫功能作用结果

组别	淋巴细胞增值能力（OD差值）	足跖肿胀度
			试验组1	0.36±0.09	0.32mm±0.04mm
试验组2	0.32±0.05	0.31mm±0.04mm
			试验组3	0.28±0.06	0.22mm±0.06mm
试验组4	0.45±0.08	0.36mm±0.05mm
			试验组5	0.42±0.07	0.35mm±0.07mm
试验组6	0.56±0.08	0.39mm±0.04mm
			试验组7	0.62±0.09	0.41mm±0.08mm
试验组8	0.65±0.07	0.44mm±0.07mm
			试验组9	0.61±0.05	0.42mm±0.05mm
试验组10	0.62±0.06	0.40mm±0.06mm
			试验组11	0.58±0.05	0.40mm±0.07mm
试验组12	0.46±0.11	0.28mm±0.11mm
			试验组13	0.48±0.12	0.29mm±0.15mm
空白对照组	0.27±0.09	0.21mm±0.13mm

备注：淋巴细胞增值能力：试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05；足跖肿胀度：试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05；

结论：本试验各组对小鼠细胞免疫试验结果呈阳性，但试验组1-3单味药给药组、低组分配方组4-5、高组分配比组12-13效果不理想，而试验组6-11效果显著，因此本发明优选组合物配比为：虫草20-60份，人参20-60份，三七20-60份；采用该用量范围，在增强小鼠细胞免疫功能方面效果良好，其中最佳组分为试验组8。

表3各组对小鼠体液免疫功能作用结果

组别	溶血空斑数（×103/全脾）	半数溶血值（HC50）
			试验组1	20±3	50±12
试验组2	18±3	48±11
			试验组3	15±5	44±14
试验组4	23±4	53±14
			试验组5	24±5	55±13
试验组6	37±3	65±11
			试验组7	43±2	66±13
试验组8	46±5	70±15
			试验组9	45±3	64±14
试验组10	44±5	60±13
			试验组11	44±5	61±16
试验组12	32±7	56±19
			试验组13	35±9	51±21
空白对照组	14±6	40±14

备注：溶血空斑数：本发明试验组1-13与空白对照组比较，P＜0.05；

半数溶血值：本发明试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05。

结论：本发明各试验组免疫试验结果呈阳性，且试验组6-11效果最为显著；效果明显优于采用低组分配方组4-5及高组分配方12-13；因此，本发明优选组合物配比为：虫草20-60份，人参20-60份，三七20-60份；采用本发明所述的用量范围，在增强小鼠体液免疫功能方面效果良好，其中最佳组分为试验组8。

表4各组对小鼠单核-巨噬细胞功能影响结果

备注：碳廓清能力吞噬指数：本发明试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05；半数溶血值：吞噬鸡红细胞能力吞噬百分率与吞噬指数试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05；

结论：本发明对小鼠单核-巨噬细胞功能试验结果呈阳性，其中试验组6-11效果最优，效果优于低组分配方组4-5及高组分配方组12-13；因此，本发明优选组合物配比为：虫草20-60份，人参20-60份，三七20-60份；采用本发明所述的用量范围，在增强小鼠体液免疫功能方面效果良好，其中最佳组分为试验组8。

表5各组对小鼠NK细胞活性的影响结果

组别	NK细胞活性（%）
		试验组1	55.6±11.4
试验组2	54.4±9.6
		试验组3	50.1±12.2
试验组4	55.3±11.2
		试验组5	56.8±11.7
试验组6	67.1±11.3
		试验组7	68.1±11.2
试验组8	70.3±10.3
		试验组9	69.8±11.2
试验组10	67.1±11.4
		试验组11	68.3±10.3
试验组12	55.3±13.6
		试验组13	51.3±12.4
空白对照组	47.1±10.8

结果：本发明试验组1-13与空白对照组比较， P＜0.05；

结论：本发明各试验组对小鼠NK细胞活性影响试验结果呈阳性，并且试验组6-11效果最为明显，而采用低组分配比组4-5及高配方组12-13，效果不理想，因此，因此，本发明优选组合物配比为：虫草20-60份，人参20-60份，三七20-60份；采用本发明所述的用量范围，在增强小鼠NK细胞活性方面效果良好，其中最佳组分为A8组。

总体实验结果表明，本发明所述的优选的配方组合物能提高小鼠的脾淋巴细胞增殖能力、增加抗体生成细胞数、提高血清溶血素水平、增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力、增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能、增强小鼠NK 细胞活性；对脾脏/体重比值、胸腺/体重比值、足跖肿胀度无影响；说明铂本发明有效的配方组合物增强免疫力的作用效果显著。

试验例2：本发明组合物对小鼠抗疲劳的影响试验：

本发明制剂（实施例1-5）对小鼠抗疲劳影响试验。小鼠150只，随机等分10组，按表6所示剂量灌胃给药，每日1次，连续10日，对照组1：给药虫草；对照组2为给予：按专利号CN200610119181.5，公开了一种具有多项保健功能的组合物及其配制方法，其实施例制得的药物；对照组3为给予：按专利号CN200910033212.9，公开了一种含有西洋参和虫草王的中药，其实施例制得的药物；对照组3为给予：按 CN201210395245.X，公开了一种含人参和虫草的营养保健粉及其应用，其实施例制得的药物；及正常对照组（生理盐水），并于试验开始第一天。于末次给药后1小时，将动物放入11±1，将动物放入15±1℃的游泳槽中，观察小鼠放入水中沉至水底再无力浮起的时间为持续游泳时间。结果见表6.由表6结果可见，本发明的组合物可明显延长小鼠低温持续游泳时间。

表6：本发明制剂对小鼠游泳时间的影响：

序号	组别	剂量（g生药/kg）	低温游泳平均存活时间（min）
				1	实施例1	10	15.5
2	实施例2	10	15.1
				3	实施例3	10	16.4
4	实施例4	10	15.5
				5	实施例5	10	15.4
6	对照组（虫草）	10	11.2
				7	对照组1	10	12.5
8	对照组2	10	11.6
				9	对照组3	10	11.7
10	正常对照组（生理盐水）	等体积生理盐水	8．1

试验结果表明：本发明的制剂可显著延长小鼠低温持续游泳时间，且其效果较对照组1-3更为显著，表明发明对小鼠具有抗疲劳的能力效果非常理想。

试验组3：本发明制剂对小鼠抗缺氧作用的考察：

以常压缺氧小鼠存活时间作为观察指标，取昆明种小鼠，雌雄各半，体重20±2g，随机分为5组，每组20只，给药方式为：实验组为：本发明制备制得的制剂，对照组1为：按专利号CN200610119181.5，公开了一种具有多项保健功能的组合物及其配制方法，其实施例制得的药物；对照组2为：按专利号CN200910033212.9，公开了一种含有西洋参和虫草王的中药，其实施例制得的药物；对照组3为：按 CN201210395245.X，公开了一种含人参和虫草的营养保健粉及其应用，其实施例制得的药物；生理盐水组给予等容积生理盐水，每日1次，连续3次。末次药后lh，每组取l0只小鼠，逐只放入250m]广口瓶内密闭(瓶内放钠石灰20g，瓶口涂凡士林)，观察各组小鼠死亡时间。(以呼吸停止)为存活时间。取剩下各组小鼠运只腹腔注射异丙肾上腺索7．5mg/kg，30min后，同上述方法将各组小鼠分别放入广口瓶。结果见表7。

表7 本发明制剂对抗小鼠缺氧作用( (±s) n=10 )

组别	常压缺氧存活时间（min）	另用异丙肾上腺素存活时间（min）
			实验组	26.1±7.3	25.8±5.1
对照组1	22.8±8.5	22.4±5.3
			对照组2	23.1±7.3	22.8±5.1
对照组3	21.8±6.5	21.4±5.4
			生理盐水组	15.8±5.4	16.3±5.2

结果表明，与生理盐水组比较，试验组及对照组1-3均具有抗小鼠缺氧作用，其中试验的作用效果明显优于对照组1-3。表明本发明制剂对抗小鼠缺氧作用具有显著效果。

试验例4：本发明制剂对降血压降血脂的作用

本发明选择临床确诊后的病人50例，用本发明制备的制剂进行治疗高血压高血脂相关疾病进行分析考察，其结果见下表8：

表8：本发明制组合物对治疗高压高血脂疾病的考察：

考察项目	本发明组合物制成的制剂
		临床使用评价	总有效率89.3%
临床不良反应评价	未发现明显的不良反应

试验结果说明：本发明组合物对治疗高血压高血脂相关性疾病，疗效非常显著。

实验例5： 本发明组合物祛除黄褐斑、色素沉着效果的临床观察试验

1.1材料：

1.1.1药品：

本发明制剂：按照本发明制得的制剂。

对照药品：化瘀祛斑胶囊（山西仁源堂药业有限公司生产），规格：0.32g/粒。

1.1.2试验对象：女性，年龄18～60岁，头面部肉眼观察可见程度不同的黄褐斑60例，无任何痛痒等症状

1.2试验方法及结果

1.2.1试验方法

将60例黄褐斑患者随机分为三组，治疗组、对照组和空白对照组，每组20例，治疗组：年龄23~45岁，平均年龄34.78±4.21岁，平均病程7.15±4.40年；对照组：年龄24~43岁，平均年龄35.11±4.50岁，平均病程6.80±4.20年；空白对照组：年龄23~43岁，平均年龄34.85±5.02岁，病程3~10年，平均病程7.13±3.53年，三组受试者的基本情况，年龄、病程均无显著性差异，三组资料具有可比性。

治疗组使用本发明制成的制剂（实施例3），口服，一日2次，每次2粒，连续服用90天，受试者在服药期间停止使用其他祛斑产品。

对照组使用对照药品，口服，一日2次，一次5粒，连续服用90天。

空白对照组不使用任何祛斑药物，三组的饮食相同。

1.2.2试验观察指标

1.2.2.1观察治疗前后斑块的面积大小，色斑颜色深浅变化

用标尺测量同一黄褐斑受试前后的长度和宽度，计算色斑面积；按照中国科学院地理研究所设计研制，测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》（第一版）中的棕色（Y+M+BK 即黄+品红+黑的叠色）色卡为黄褐斑深浅的判断标准：Ⅰ（15、20、5），Ⅱ（30、40、10），Ⅲ（40、60、15）

祛斑效果判断

（1）显效：黄褐斑颜色明显变浅，面积减少>1/3，不产生新黄褐斑；

（2）有效：黄褐斑颜色变浅，面积减少≤1/3，不产生新黄褐斑；

（3）无效：黄褐斑颜色及面积无明显变化。

1.2.2.2 观察治疗前后主要疗效指标及不良反应，并检测血清SOD活性及MDA含量。SOD测定使用黄嚓吟氧化酶法，MDA测定用硫代巴比妥酸法，南京建成生物工程研究所制剂

1.2.3试验结果

1.2.3.1祛斑效果试验结果（见表2）

表2 两组祛斑效果比较

*与空白对照组比较P<0.01，存在显著性差异

**与空白对照组比较P<0.01，存在显著性差异

治疗组与空白组相比P>0.05，无显著性差异。

结果表明：

受试者连续服用本发明制剂90天后，头面部的黄褐斑的颜色明显变浅直至消失，色斑面积显著缩小，85.0%的受试者色斑面积减小超过原色斑面积的1/3以上，其中50%的受试者（即10名受试者）的黄褐斑完全消失，且未观察到新的黄褐斑出现，本发明的总有效率达到95.0%，受试者的肤色细腻白皙，说明本发明的祛斑组合物具有祛斑美容的功效。

从以上数据可看出，治疗组的祛斑效果与对照组相当。

本发明的制剂在试验期间受试者无任何过敏反应及其他不良反应，说明本发明的祛斑组合物对人体无不良影响。

具体实施方式：

实施例1：本发明组合物胶囊剂的制备：

处方：虫草20g、人参20g、三七20g；

制备方法：将上述量的虫草、人参、三七，洗净、干燥，粉碎，过100目筛，制粒，过40-80目筛，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例2：本发明组合物胶囊剂的制备：

处方：虫草20g、人参40g、三七60g；

制备方法：将上述量的虫草、人参、三七，洗净、干燥，粉碎，水煎煮2h，过滤，浓缩成浸膏，干燥，加入适量淀粉，制粒，过40-80目筛，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例3：本发明组合物的口服液的制备：

处方：虫草40g、人参40g、三七40g；

制备方法：将上述量的虫草、人参、三七，洗净、干燥，粉碎，加水煎煮4h，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95％的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。

实施例4：本发明组合物的片剂的制备：

处方：虫草60g、人参60g、三七60g；

将上述量的虫草、人参、三七，洗净、干燥，粉碎，加水煎煮4h，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，干燥，加入适量的淀粉、5g硬脂酸镁，制粒压片，即得到片剂。

实施例5：本发明组合物的颗粒剂的制备：

处方：虫草60g、人参40g、三七20g；

将上述量的虫草、人参、三七，洗净、干燥，粉碎，加水煎煮4h，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，加入适量淀粉，制粒，干燥，分包装，即得颗粒剂。

Claims (5)

1.一种养生保健中药组合物，其特征在于，原料由虫草、人参、三七组成，按照重量份计，其特征在于：虫草20-60份、人参20-60份、三七20-60份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，按重量份计，其特征在于，虫草40份、人参40份、三七40份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的组合物在制备提高机体免疫调节力、增强生命力、抗疲劳、抗衰老、调整内分泌、美容去斑、安神补脑保健品或药物中的应用。

4.根据权利要求1-3任一所述的组合物，其特征在于：可直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分，所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型。

5.根据权利要求4所述的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊、口服液。