CN106692958A - 一种胰激肽原酶肠溶片及其工艺研究 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胰激肽原酶肠溶片工艺研究，技术方案是采用聚乙烯吡咯烷酮作为胰激肽原酶肠溶片的粘合剂，能得到崩解时间短的胰激肽原酶肠溶片，其处方如下（1000片）：胰激肽原酶18.5万单位；微晶纤维素50.0g；预胶化淀粉30.0g；乳糖90.0g；聚乙烯吡咯酮25ml；纯化水适量；硬脂酸镁0.5g。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，具体地说涉及将聚乙烯吡咯酮作为胰激肽原酶肠溶片的粘合剂，得到崩解时间短的胰激肽原酶肠溶片。
背景技术
胰激肽原酶肠溶片属于血管扩张药，有改善微循环作用，主要用于微循环障碍疾病，如糖尿病引起的肾病、周围视神经、视网膜病、眼底病及缺血性脑血管病，亦可用于高血压的辅助治疗。目前市场上的胰激肽原酶肠溶片多用纤维素一系列作为粘合剂，纤维素不易溶于水，配制过程复杂，而且以纤维素类为粘合剂制得的产品崩解时间在10分钟以上，随着时间的推移，产品的崩解时间也会越长，在人体内的溶解、吸收时间也就越长。聚乙烯吡咯酮极易溶于水，而且在片剂中作为粘合剂效果好。
发明内容
本发明公开了一种胰激肽原酶肠溶片工艺研究，技术方案是采用聚乙烯吡咯烷酮作为胰激肽原酶肠溶片的粘合剂，能得到崩解时间短的胰激肽原酶肠溶片，其处方如下（1000片）：
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 250ml
纯化水 适量
硬脂酸镁 0.5g。
胰激肽原酶肠溶片步骤如下：
1）、将胰激肽原酶、乳糖、预交化淀粉过80目筛。
2）、按处方量称取乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉，置于高速混合制粒机内，搅拌混合5分钟，混合均匀后边搅拌边加60%乙醇，切割搅拌制粒5分钟，制成适宜的颗粒。
3）、将湿颗粒均匀平摊于清洁干燥的不锈钢托盘中，将不锈钢托盘自上而下逐层放入烘箱中，将烘车推入烘箱中，于70-80℃干燥3-4小时，晾至室温即可收粒。
4）、将晾至室温的颗粒，用装好18目的不锈钢筛网的摇摆式颗粒机整粒。
5）、取整好的颗粒、胰激肽原酶、硬脂酸镁总混15分钟，出料，取样作中间体检验，合格后进行压片，包装。
具体实施方式
实施例1
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 210ml
硬脂酸镁 2g
实施例2
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 220ml
硬脂酸镁 2g
实施例3
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 230ml
硬脂酸镁 2g
实施例4
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 240ml
硬脂酸镁 2g
实施例5
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 240ml
硬脂酸镁 2g
按照崩解时限检查法（参照《中国药典》2015年版第三部通则0921）和片剂脆碎度检查法（参照《中国药典》2015年版第三部通则0923）测定实施例的崩解时限和脆碎度。
实施例 崩解时间 脆碎度
1 10-12 分钟 0.02%
2 8-9 分钟 0.021%
3 8 分钟 0.003%
4 5-7 分钟 0.04%
5 3-5 分钟 0.02%
由上述数据可知，随着聚乙烯吡咯酮含量的增加，药物崩解时间逐渐缩短，并且药品的脆碎度符合药典要求。因此实施例5的处方为最佳处方，此处方下药品的崩解时间最短且脆碎度稳定。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (2)
1.一种胰激肽原酶肠溶片及其工艺研究，其步骤如下：
1）、将胰激肽原酶、乳糖、预交化淀粉过80目筛；
2）、按处方量称取乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉，置于高速混合制粒机内，搅拌混合5分钟，混合均匀后边搅拌边加60%乙醇，切割搅拌制粒5分钟，制成适宜的颗粒；
3）、将湿颗粒均匀平摊于清洁干燥的不锈钢托盘中，将不锈钢托盘自上而下逐层放入烘箱中，将烘车推入烘箱中，于70-80℃干燥3-4小时，晾至室温即可收粒；
4）、将晾至室温的颗粒，用装好18目的不锈钢筛网的摇摆式颗粒机整粒；
5）、取整好的颗粒、胰激肽原酶、硬脂酸镁总混15分钟，出料，取样作中间体检验，合格后进行压片，包装。
2.根据权利要求1制备的胰激肽原酶肠溶片，其特征在于片剂的处方组成如下：
胰激肽原酶 18.5万单位
微晶纤维素 50.0g
预胶化淀粉 30.0g
乳糖 90.0g
聚乙烯吡咯酮 25ml
纯化水 适量
硬脂酸镁 0.5g。
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| CN201611134808.4A CN106692958A (zh) | 2016-12-11 | 2016-12-11 | 一种胰激肽原酶肠溶片及其工艺研究 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN117180215A (zh) * | 2023-11-07 | 2023-12-08 | 成都通德药业有限公司 | 一种胰激肽原酶肠溶片及其制备方法 |
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2016
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| CN117180215A (zh) * | 2023-11-07 | 2023-12-08 | 成都通德药业有限公司 | 一种胰激肽原酶肠溶片及其制备方法 |
| CN117180215B (zh) * | 2023-11-07 | 2024-02-02 | 成都通德药业有限公司 | 一种胰激肽原酶肠溶片及其制备方法 |
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