CN106692114A - 新型酮洛芬贴片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种西药制剂，尤其是一种的酮洛芬贴剂的方法，由背衬材料、贮药库及防粘材料组成，其中贮药库由以下重量份数的活性成分和辅料组成：含有主药酮洛芬1.20～3.60份，保湿剂4.99～9.27份，吸收促进剂3.5～6.5份，基质材料51.69～63.17份；优选地，含有主药酮洛芬2.40份，保湿剂7.13份，吸收促进剂4.99份，基质材料57.48份。本发明还提供了制备方法。本发明具有组织相容性好、透皮吸收效率高、粘性好、易剥离、无味、工艺简单、稳定性好等特点，临床可用于治疗风湿性骨关节炎，总治愈率为95％。

Description

新型酮洛芬贴片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种西药制剂，尤其是一种的酮洛芬贴剂的方法。
背景技术
酮洛芬化学名称为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸(C16H14O3)，分子量为254.29。本品为芳香基丙酸衍生物，属非甾体抗炎镇痛药。本品除抑制环氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及减少缓激肽的作用，从而减轻炎症损伤部位疼痛感觉。因缓激肽与前列腺素一起可引起疼痛。缓激肽还可引起子宫收缩，故本品用于痛经，主要是通过抑制缓激肽，从而抑制子宫收缩和镇痛而起到疗效。本品尚有一定的中枢性镇痛作用。故临床广泛用于各种关节炎：类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛、肿以及各种疼痛，如痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛等。
目前，临床上酮洛芬制剂仅有口服制剂，比如发明专利CN 102008462B公布了一种酮洛芬缓释片剂，发明专利CN 1264505C公布了一种酮洛芬粉针剂。但本品用于口服时，即使制备成肠溶剂型，胃肠道反应也较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。对于局部性疼痛，口服用量大，毒副作用多，比如，成人常用量：①抗风湿，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；②治疗痛经，一次50mg，每6～8小时1次，必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服，对于口服吞咽困难的患者，胶囊制剂往往不适用。为了解决上述问题，本发明公开了一种酮洛芬贴片及其制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种酮洛芬贴片，该贴片具有组织相容性好、透皮吸收效率高、粘性好、易剥离、无味、稳定性好等特点，可满足临床治疗需要。
为解决上述技术问题，本发明提供的酮洛芬贴片，由背衬材料、贮药库及防粘材料组成，其中贮药库由以下重量份数的活性成分和辅料组成：
含有主药酮洛芬1.20～3.60份，保湿剂4.99～9.27份，吸收促进剂3.5～6.5份，基质材料51.69～63.17份；
所述的保湿剂为聚乙二醇6000；
所述的吸收促进剂为月桂氮酮；
所述的基质材料为热熔胶；
所述的背衬材料为肉色双弹布；
所述的防粘材料为PET膜；
优选地，含有主药酮洛芬2.40份，保湿剂7.13份，吸收促进剂4.99份，基质材料57.48份；
上述酮洛芬贴片的制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的聚乙二醇6000倒入不锈钢桶内，再缓慢将已称好的酮洛芬加入，最后加入月桂氮酮，将不锈钢桶放在电热鼓风干燥箱中，设定温度为120±5℃，并间隔性的搅拌药料，使其混合均匀。熔药至无肉眼可见颗粒即可；
(2)打开溶胶罐，称取处方量的热熔胶，放入熔胶罐中，调整熔胶罐加热温度为130±5℃，使胶块熔成乳白色的膏状物；
(3)将熔化后的热熔胶从熔胶罐转入立式搅拌过滤机中，控制立式搅拌过滤机温度在95±5℃，加入熔好的药料，开机搅拌20min，停机后用取样器分上、中、下取样检测含量均匀度，含酮洛芬为标示量的±10％(即30.0mg～36.6mg/g)；
(4)将混合均匀的胶浆从立式搅拌过滤机转入保温罐，温度设定100±5℃；
(5)按下热熔涂布机组开启按钮，调整涂布机盛胶板预热温度110±5℃、刮刀预热温度110±5℃、下辊预热温度90±5℃、挡板预热温度110±5℃；
(6)将PET膜、肉色双弹布按规定穿上设备，调节加料板之间距离为90～98cm，上辊和下辊之间的距离为0.15±0.02mm，盛胶板与下辊之间的距离0.2±0.02mm，将保温罐中的胶浆厚度均匀地滩涂于盛胶板上，检查一切正常，控制涂胶速度在3～7m/min，开始涂胶，控制含膏量在0.54～0.66g/70cm2，每隔15min检测一次含膏量；
(7)当引布经过气动圆刀时，调节切刀位置为110～120mm每卷，确认每条分切尺寸后，搬下手动手柄，开始分切；
(8)涂胶80～100米后停车，取下布卷，重上纸筒继续涂胶；
(9)将切好的膏药卷置入切片机杠滑柱上，设置好贴片规格7cm×10cm等工艺参数后，开机切片；
(10)根据包装指令的要求按照1片/袋，2片/袋，3片/袋，5片/袋，10片/袋进行包装。
本发明的有益效果是：酮洛芬分子量小，使用透皮促进剂，能高效透皮，使有效成分直达病灶；处方中采用热熔胶基质，无色无味，粘性好，使用中贴到皮肤上容易剥离，易于接受；整个生产工艺，包括核心工艺涂布过程都比较简单，易于工业化生产的质量控制；并且，经临床证实，能有效治疗骨关节炎。
类风湿性关节炎是以慢性、对称性多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。滑膜关节炎是RA最重要的病变。炎性肥厚之滑膜是造成关节进行性破坏的主要原因。开放性手术切除关节滑膜，创伤大、后遗症多。自2015年7月～2015年12月，我们共治疗类风湿性关节炎病例79例，均为女性。将膏药贴患处，一日一贴，连续用药一周。治疗效果：髋关节：痊愈占50.94％，显效占28.30％，好转占15.09％。总有效率为94.34％。膝关节：痊愈占34.78％，显效占47.83％，好转占13.04％。总有效率为95.65％。
因此，本发明所提供的酮洛芬贴片，具有组织相容性好、透皮吸收效率高、粘性好、易剥离、无味、工艺简单、稳定性好等特点，可满足临床治疗需要。
具体实施方式
实施例一
酮洛芬1.20kg，聚乙二醇6000 9.27kg，月桂氮酮3.5kg，热熔胶63.17kg。
其制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的聚乙二醇6000倒入不锈钢桶内，再缓慢将已称好的酮洛芬加入，最后加入月桂氮酮，将不锈钢桶放在电热鼓风干燥箱中，设定温度为120±5℃，并间隔性的搅拌药料，使其混合均匀。熔药至无肉眼可见颗粒即可；
(2)打开溶胶罐，称取处方量的热熔胶，放入熔胶罐中，调整熔胶罐加热温度为130±5℃，使胶块熔成乳白色的膏状物；
(3)将熔化后的热熔胶从熔胶罐转入立式搅拌过滤机中，控制立式搅拌过滤机温度在95±5℃，加入熔好的药料，开机搅拌20min，停机后用取样器分上、中、下取样检测含量均匀度，含酮洛芬为标示量的±10％(即30.0mg～36.6mg/g)；
(4)将混合均匀的胶浆从立式搅拌过滤机转入保温罐，温度设定100±5℃；
(5)按下热熔涂布机组开启按钮，调整涂布机盛胶板预热温度110±5℃、刮刀预热温度110±5℃、下辊预热温度90±5℃、挡板预热温度110±5℃；
(6)将PET膜、肉色双弹布按规定穿上设备，调节加料板之间距离为90～98cm，上辊和下辊之间的距离为0.15±0.02mm，盛胶板与下辊之间的距离0.2±0.02mm，将保温罐中的胶浆厚度均匀地滩涂于盛胶板上，检查一切正常，控制涂胶速度在3～7m/min，开始涂胶，控制含膏量在0.54～0.66g/70cm2，每隔15min检测一次含膏量；
(7)当引布经过气动圆刀时，调节切刀位置为110～120mm每卷，确认每条分切尺寸后，搬下手动手柄，开始分切；
(8)涂胶80～100米后停车，取下布卷，重上纸筒继续涂胶；
(9)将切好的膏药卷置入切片机杠滑柱上，设置好贴片规格7cm×10cm等工艺参数后，开机切片；
(10)根据包装指令的要求按照1片/袋，2片/袋，3片/袋，5片/袋，10片/袋进行包装。
实施例二
酮洛芬3.60kg，聚乙二醇6000 4.99kg，月桂氮酮6.5kg，热熔胶51.69kg。
制备方法如实施例1。
实施例三
酮洛芬3.60kg，聚乙二醇6000 9.27kg，月桂氮酮3.5kg，热熔胶51.69kg。
制备方法如实施例1。
实施例四
酮洛芬2.40kg，聚乙二醇6000 7.13kg，月桂氮酮4.99kg，热熔胶57.48kg。
制备方法如实施例1。
所制得的产品酮洛芬贴片满足下述质量标准要求：
1性状
本品为无色粘胶涂布于棕色背衬膜上的贴片剂。
2鉴别
2.1鉴别(1)
取本品适量，用75％甲醇制成每1ml中约含酮洛芬10μg的溶液，滤过，取滤液照《中国药典》(2010版)《紫外-可见分光光度法标准操作程序》测定，在258nm处有最大吸收。
2.2鉴别(2)
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
3检查
3.1含量均匀度 照《中国药典》(2010版)《含量均匀度检查法标准操作程序》测定，以含量测定项下测定的每贴含量计算，限度为±20％，应符合规定。
3.1.1结果计算
3.1.2结果判定
(1)如A+1.80S≤20.0％，即判为符合规定；
(2)如A+S＞20.0％，即判为不符合规定；
(3)如A+1.80S＞20.0％，且A+S≤20.0％，则应另取20片(个)复试.根据初、复试结果，计算30片(个)的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤20.0％即判为符合规定，如A+1.45S＞20.0％，即判为不符合规定。
3.2释放度
3.2.3操作
取本品一片，截取10cm2，照《释放度测定法标准操作程序》，以新沸后水为溶剂，水温37℃±0.5℃。转速每分钟100转，依法操作，经0.25、1、4小时，各取溶剂5ml，滤过，作为供试品溶液。另精密量取对照品适量，用50％的乙醇溶液溶解并稀释成每1ml中含酮洛芬5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，照含量测定项下方法测定，计算每片在不同时间的释放量。本品每片在0.25、1、4小时时的释放量应分相应为标示量的10～40％、40～75％、75％以上，均应符合规定。
3.2.4计算
C对照：酮洛芬对照液的浓度
A对照：酮洛芬对照液的峰面积
A样品：酮洛芬贴片样品的峰面积
3.3微生物限度 照《中国药典》(2010版)《微生物限度检查法标准操作程序》测定，应符合规定。
4含量测定 照《中国药典》(2010版)《高效液相色谱法标准操作程序》测定。
4.1色谱柱：十八烷基硅键合烷填充柱
4.2色谱条件与系统性试验 用十八烷基硅键合烷为填充剂，以甲醇-乙腈-1％醋酸铵溶液(35∶20∶45)用醋酸调节到PH6.5为流动相，检测波长为258nm，理论塔板数按酮洛芬峰计算应不低于1000。
4.3操作
取本品10片，分别剪碎，除去防粘层，分别置预先用无水乙醇5ml润湿的100ml量瓶中，加氯仿适量，充分振摇使酮洛芬完全溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置100ml量瓶中，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取酮洛芬对照品适量，用50％乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，得出每片的含量，取10片含量的平均值即得。
4.4计算
C对照：酮洛芬对照液的浓度
A对照：酮洛芬对照液的峰面积
A样品：酮洛芬贴片样品的峰面积
本品每贴含酮洛芬应为标示量的80.0-120.0％。
根据该配方进行连续三批工艺验证，按上述酮洛芬质量标准进行全检，如表1所示，各项指标均符合规定。特别地，释放度试验表明，本品为长效缓释制剂，可以一天一贴使用。
表1工艺验证质量研究结果表
为了考察酮洛芬贴片的质量稳定性，照中国药典》(2010版)《加速稳定性考察法》、《中国药典》(2010版)《长期稳定性考察法》分别进行如下试验：
加速试验考察条件是温度40℃±2℃、相对湿度RH75％±5％。考察结果如表2显示，三批制剂在加速试验条件下放置3个月后，三批制剂性状均无明显变化；含量均无明显变化趋势；释放度均无明显变化趋势；微生物均无明显变化。
长期试验考察条件是温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％。考察结果如表3显示，中试三批自制制剂在长期试验条件下放置9个月后，三批制剂性状均无明显变化；含量均无明显变化趋势；释放度均无明显变化趋势；微生物均无明显变化。
综上所述，根据上述实验(加速试验和长期试验)结果，本品有效期至少为12个月，表明该工艺制得的酮洛芬贴片稳定性好，易于保存。
表2加速稳定性试验结果表
表2(续)加速稳定性试验结果表
实施例五
类风湿性关节炎是以慢性、对称性多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。滑膜关节炎是RA最重要的病变。炎性肥厚之滑膜是造成关节进行性破坏的主要原因。开放性手术切除关节滑膜，创伤大、后遗症多。自2015年7月～2015年12月，我们共治疗类风湿性关节炎病例79例，均为女性。年龄38～62岁，病程最长12年，最短6个月。膝关节53例，髋关节46例。选择所有病例均符合美国风湿病学会(ARA)1987RA修订标准。将膏药贴患处，一日一贴，连续用药一周。
疗效标准
痊愈：关节肿痛明显缓解，关节活动基本正常；
显效：关节肿痛减轻一半以上，关节活动改善；
好转：关节肿痛减轻，但关节活动无改善或关节活动不利减轻，但关节肿痛无改善；
无效：关节肿痛无明显缓解，关节活动功能无改善。
治疗效果：髋关节：痊愈27例，显效15例，好转8例，无效3例。痊愈占50.94％，显效占28.30％，好转占15.09％。总有效率为94.34％。膝关节：痊愈16例，显效22例，好转6例，无效2例。痊愈占34.78％，显效占47.83％，好转占13.04％。总有效率为95.65％。

Claims (4)

1.一种治疗风湿性骨关节炎的酮洛芬贴片，其特征为，由背衬材料、贮药库及防粘材料组成，其中贮药库由以下重量份数的活性成分和辅料组成：
含有主药酮洛芬1.20～3.60份，保湿剂4.99～9.27份，吸收促进剂3.5～6.5份，基质材料51.69～63.17份；
所述的保湿剂为聚乙二醇6000；
所述的吸收促进剂为月桂氮酮；
所述的基质材料为热熔胶；
所述的背衬材料为肉色双弹布；
所述的防粘材料为PET膜。
2.如权利要求1所述的酮洛芬贴片，其特征在于：优选地，含有主药酮洛芬2.40份，保湿剂7.13份，吸收促进剂4.99份，基质材料57.48份。
3.如权利要求1所述的酮洛芬贴片，其特征在于：上述酮洛芬贴片的制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的聚乙二醇6000倒入不锈钢桶内，再缓慢将已称好的酮洛芬加入，最后加入月桂氮酮，将不锈钢桶放在电热鼓风干燥箱中，设定温度为120±5℃，并间隔性的搅拌药料，使其混合均匀。熔药至无肉眼可见颗粒即可；
(2)打开溶胶罐，称取处方量的热熔胶，放入熔胶罐中，调整熔胶罐加热温度为130±5℃，使胶块熔成乳白色的膏状物；
(3)将熔化后的热熔胶从熔胶罐转入立式搅拌过滤机中，控制立式搅拌过滤机温度在95±5℃，加入熔好的药料，开机搅拌20min，停机后用取样器分上、中、下取样检测含量均匀度，含酮洛芬为标示量的±10％(即30.0mg～36.6mg/g)；
(4)将混合均匀的胶浆从立式搅拌过滤机转入保温罐，温度设定100±5℃；
(5)按下热熔涂布机组开启按钮，调整涂布机盛胶板预热温度110±5℃、刮刀预热温度110±5℃、下辊预热温度90±5℃、挡板预热温度110±5℃；
(6)将PET膜、肉色双弹布按规定穿上设备，调节加料板之间距离为90～98cm，上辊和下辊之间的距离为0.15±0.02mm，盛胶板与下辊之间的距离0.2±0.02mm，将保温罐中的胶浆厚度均匀地滩涂于盛胶板上，检查一切正常，控制涂胶速度在3～7m/min，开始涂胶，控制含膏量在0.54～0.66g/70cm2，每隔15min检测一次含膏量；
(7)当引布经过气动圆刀时，调节切刀位置为110～120mm每卷，确认每条分切尺寸后，搬下手动手柄，开始分切；
(8)涂胶80～100米后停车，取下布卷，重上纸筒继续涂胶；
(9)将切好的膏药卷置入切片机杠滑柱上，设置好贴片规格7cm×10cm等工艺参数后，开机切片；
(10)根据包装指令的要求按照1片/袋，2片/袋，3片/袋，5片/袋，10片/袋进行包装。
4.如权利要求1所述的酮洛芬贴片，其特征在于：上述酮洛芬贴片，具有组织相容性好、透皮吸收效率高、粘性好、易剥离、无味、工艺简单、稳定性好等特点，临床可用于治疗风湿性骨关节炎。
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