CN106659885B - 使用多个电场的增强的背角刺激 - Google Patents

使用多个电场的增强的背角刺激 Download PDF

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Abstract

一种用于提供治疗到具有医疗状况的患者的方法包括根据在脊髓中比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素的刺激程序传递电刺激能量到患者的脊髓。传递的电刺激能量生成具有不同定向的刺激所述背角神经元素的多个电场。

Description

使用多个电场的增强的背角刺激
相关申请的交叉引用
本申请基于美国法典35U.S.C.§119(e)要求于2014年7月24日递交的美国临时专利申请号62/028,643的优先权，通过引用的方式将其整体并入本文。
技术领域
本发明涉及植入式医疗系统并且更具体地涉及用于刺激组织的系统和方法。
背景技术
植入式神经刺激系统已被证明在各种疾病和紊乱中具有疗效。例如，直接刺激患者的脊髓组织的脊髓刺激(SCS)技术已经被广泛接受作为用于治疗慢性神经痛综合症的治疗方法，并且脊髓刺激的应用已扩展到包括附加的应用尤其如心绞痛、末梢血管病和失禁。脊髓刺激对于遭受运动紊乱如帕金森氏症、肌张力障碍和特发性震颤的患者也是有希望的选择。
SCS系统典型地包括一个或多个电极和神经刺激器(例如植入式脉冲生成器(IPG))，一个或多个电极承载植入在希望的刺激地点的刺激引线，神经刺激器距刺激地点远程植入但是要么直接耦接到神经刺激引线要么经由引线扩展间接耦接到神经刺激引线。
电刺激能量可以从IPG以电脉冲波形的形式传递到电极。因此，电脉冲可以从IPG传递到神经刺激引线以刺激脊髓组织并且提供希望的灵验治疗到患者。用于传递电脉冲到目标脊髓组织的电极的配置构成了电极配置，其中，电极能够被选择性编程以作为阳极(正)、阴极(负)或不管(零)。换句话说，电极配置表示极性是正、负或零。可以被控制或改变的其他参数包括经过电极阵列提供的电脉冲的幅度、脉冲宽度和速率(或频率)。每个电极配置可以与电脉冲参数一起被称为“刺激参数集合”。
SCS系统可以进一步包括远程控制器(RC)形式的手持患者编程器以远程指示IPG根据所选择的刺激参数生成电刺激脉冲。一般，可以通过操作RC上的控制修改由IPG系统提供给患者的电刺激来调整被编程到IPG中的刺激参数。因此，根据由RC编程的刺激参数，电脉冲可以从IPG传递到刺激电极以根据刺激参数集合来刺激或激活组织体积并且提供希望的灵验治疗到患者。最佳刺激参数集合一般是将刺激能量传递到这样一种组织体积的刺激参数集合即该组织体积必须被刺激以便提供治疗效果(例如治疗疼痛)同时最小化被刺激的非目标组织的体积。
然而，可以结合有生成各种复杂电脉冲的能力的电极的数量对于医生和患者给出了刺激参数集合的大量选择。例如，如果SCS系统被编程为具有十六个电极的阵列，则数百万个参数集合可以编程到SCS系统中。如今，SCS系统可以具有多达32个电极，因此可编程的刺激参数集合的数量指数地增加。
为了助于该选择，医生通常通过计算机化编程系统例如医生编程器(CP)来编程IPG。CP可以是自包含的硬件/软件系统或者可以主要由运行在标准个人计算机(PC)上的软件定义。CP可以活跃地控制由IPG生成的电刺激的特征以允许基于患者反馈或者其他手段确定最佳刺激参数集合并且接下来利用最佳刺激参数集合编程IPG。
例如，为了实现来自常规SCS的有效结果，引线必须就位，因而电刺激能量创建被称为感觉异常的感觉，其可以表示为替换患者感觉到的疼痛信号的可替换的感觉。刺激引起的并且被患者觉察到的感觉异常应当定位在患者身体的相同位置，作为治疗目标的疼痛。如果引线未正确定位，则患者可能从植入的SCS系统接收到很少或者没有益处。因此，正确的引线放置可以意味着有效疼痛治疗和无效疼痛治疗之间的差异。当引线植入在患者中时，在手术室(OP)映射程序背景中的CP可用于指示IPG应用电刺激以测试引线和/或电极的放置，从而确认引线和/或电极植入在患者中的有效位置中。
在正确定位引线之后，可以使用CP来执行可以称为导航会话的适配程序以利用最佳寻址疼痛地点的刺激参数集合来编程RC以及IPG(如果可应用的话)。因此，导航会话可用于精确定位与疼痛有关的区域或VOA。该编程能力对于在植入期间瞄准组织尤其有利，否则在植入之后如果引线逐渐地或者意外地移动将把刺激能量重定位到目标地点之外。通过重编程IPG(一般通过独立地改变电极上的刺激能量)，VOA可以经常移动回到有效疼痛地点而不需在患者上再次手术来重定位引线及其电极阵列。当相对于组织调整VOA时，希望做出与电流成正比的小改变使得患者会觉察到的神经纤维的空间募集的改变是平滑的和连续的，并且希望具有增加的瞄准能力。
常规SCS编程的治疗目标是最大刺激(即募集)在沿脊髓的纵轴的白质中延伸的背脊柱(DC)神经，并且最小与刺激脊髓的纵轴垂直延伸的其他神经(主要是背根(DR)神经纤维)，如图1中所示的。背脊柱的白质主要包括用于形成不同纤维的大有髓轴突。因此，通常，DC神经纤维的大的感觉传入已经被定位为用于在提供疼痛缓解的幅度上的刺激。
虽然疼痛缓解的完整机制不能很好地理解，但是相信经由疼痛的门控理论抑制疼痛信号的感知，这意味着经由电刺激增强无害的触觉或压力传入的活动在脊髓的背角(DH)中引起缓解被抑制的神经传送体(γ-氨酪酸(GABA)/氨基乙酸)的神经元间活动，这因而降低宽动态范围(WDR)感觉神经元对于从背根(DR)神经纤维(其提供患者的疼痛区域的神经)传播以及治疗普通WDR异位的疼痛信号的有害传入的超敏性。因此，刺激电极一般植入在背硬膜空间以提供刺激到DC神经纤维。
如图1中所示，DH的特征可以在于实质上被白质(有髓轴突)的椭圆形外区域围绕的灰质(神经元细胞体)的“蝶”形中央区域。DH是灰质的“蝶”形中央区域的背部，灰质包括神经元细胞末端、神经元细胞体、树突和轴突。
大的感觉纤维的活动一般还引起通常伴随SCS治疗的感觉异常。虽然可替换的或人为的感觉如感觉异常通常比疼痛的感觉好忍受，但是患者有时候报告这些感觉是不舒服的，并且因此，在一些情况中可以考虑神经调制治疗的不利的副作用。
已显示出通过最小化由沿DC的神经刺激引线生成的电场的纵向梯度，DH中的神经元素(例如神经元、树突、轴突、细胞体、和神经元细胞末端)可以比DC神经元素更优选地被刺激，因而提供疼痛缓解形式的治疗而不引起感觉异常。在标题为“Systems and Methodsfor Delivering Therapy to the Dorsal Horn of a Patient”的美国临时专利申请号No.61/911,728中描述了该技术，通过引用的方式将其明确并入本文。
该技术至少部分地依赖于这样一种自然现象即DH纤维和DC纤维对于电刺激具有不同的响应。DC纤维和神经元的刺激(即去极化或超极化)的强度通过所谓的“激活函数”来描述，其与沿脊柱的纵轴的电压的二阶空间导数成正比。这部分地是因为DC中的大的有髓轴突主要沿脊柱的纵轴对齐。另一方面，在DH纤维和神经元上生成动作电位的可能性通过“激活函数”(另外称为电场)来描述。DH“激活函数”与沿脊柱的纵轴的电压的一二阶空间导数而不是二阶空间导数成正比。因此，距电场轨迹的距离对DH“激活函数”的影响比对DC“激活函数”小。
虽然DC中的纤维在轴向中延伸，但是背角中的神经元素定向在多个方向中，包括与脊髓的纵轴垂直。然而，如图2中所示的，美国临时专利申请号61/911,728中描述的背角刺激技术生成统一在一个方向中的电场。因此，仍然需要改进的技术来刺激背角的神经元素。
发明内容
提供了一种用于提供治疗到具有医疗状况(例如慢性疼痛)的患者的系统。该系统包括根据在脊髓中比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素的刺激程序传递电刺激能量(例如阳极的)到患者的脊髓的装置。电刺激能量被传递到患者的脊髓而不会引起患者的感觉异常的感觉。传递的电刺激能量生成具有不同定向的刺激所述背角神经元素的多个电场。例如，多个电场可以被定向在多个不同的中间外侧方向或不同的口尾方向。
电刺激能量可以作为脉冲电波形被传递到患者的脊髓，在该情况中，分别基于一个接一个脉冲生成多个电场。多个电场可以实现背角神经元素中的时间总和。电刺激能量可以从沿患者的脊髓的纵向植入的电刺激引线传递。电刺激引线可以承载多个电极，在该情况中，可以激活全部电极以生成每个电场。
该系统可以进一步包括用于多次循环经过电场的装置。可以例如对于每个电场循环生成相同次数的电场，对于每个电场循环生成不同次数的电场，在电场循环期间以相同次序生成电场，在电场循环期间以不同次序生成电场，以突发频率突发打开和关闭电场。在后面的情况中，突发频率可以匹配医疗状况的病理学突发频率。
可以从邻近患者的脊髓植入的多个电极传递电刺激能量。在该情况中，电极可以是径向分段电极。该系统可以进一步包括用于确定每个电极的刺激阈值的装置，以及用于基于电极的刺激阈值生成每个电场的装置。在该情况中，确定每个电极的刺激阈值可以包括：以不同幅度自动传递来自每个电极的电能；响应于来自每个电极的电能的传递自动测量诱发的复合动作电位；并且自动记录这样一种幅度即在该幅度上对于每个电极测量诱发的复合动作电位。或者确定每个电极的刺激阈值可以包括：以不同幅度自动传递来自每个电极的电能；响应于来自每个电极的电能的传递从患者获取反馈；以及用于自动记录这样一种幅度即在该幅度上患者对于每个电极觉察到感觉异常。
通过阅读意图说明而不是限制本发明的优选实施方式的以下详细描述，本发明的其他以及附加方面和特征将显而易见。
附图说明
附图示出了本发明的优选实施方式的设计和用途，其中，通过相同的附图标记来参考类似的元素。为了更好地理解如何获得本发明的上述以及其他优点和目的，将通过参考附图中示出的具体实施方式来给出上文概述的本发明的更具体的描述。要理解这些附图仅描述了本发明的典型的实施方式并且因此不应理解为限制本发明的范围，将通过使用附图来描述和解释本发明的附加特征和细节，其中：
图1是脊髓的透视图，其中，具体显示了背角的神经元素；
图2是根据本发明设置的SCS系统的一个实施方式的平面图；
图3是图2的SCS系统用于在患者上执行脊髓刺激(SCS)的平面图；
图3是图1的SCS系统用于在患者上执行深度脑刺激(DBS)的平面图；
图4是在图1的SCS系统中使用的植入式脉冲生成器(IPG)和两个神经刺激引线的平面图；
图5是沿线条5-5取得的图4的一个神经刺激引线的横截面图；
图6是患者的脊髓的透视图，其中，图2的SCS系统用于生成用于刺激脊髓的背角的神经元素的多个电场；
图7a-7c是图4的一个神经刺激引线的平面图，具体显示了不同的中间外侧方向中的电场的生成；
图8a-8c是图4的一个神经刺激引线的平面图，具体显示了不同的口尾方向中的电场的生成；以及
图9是具有这样一种电场的脉冲模式的定时图，即该电场是使用图2的SCS系统基于基于一个脉冲接一个脉冲生成的。
具体实施方式
首先转到图2，现在将描述根据本发明构造的示例性SCS系统10。SCS系统10通常包括多个神经刺激引线12(在该情况中，两个经皮肤引线12a和12b)、植入式脉冲生成器(IPG)14、外部远程控制(RC)16、用户编程器(CP)18、外部试验刺激器(ETS)20和外部充电器22。
IPG 14经由两个引线延伸部24物理连接到神经刺激引线12，神经刺激引线12承载设置成阵列的多个电极26。在示出的实施例中，神经刺激引线12是经皮肤引线，并且为此目的，电极26沿神经刺激引线12设置成直线。神经刺激引线12的数量显示为两个，但是可以提供任意合适数量的神经刺激引线12，包括仅一个。可替换地，手术浆型引线可以代替一个或多个经皮肤引线来使用。如同将在下文更详细地描述的，IPG 14包括脉冲生成电路，用于根据刺激参数集合传递脉冲电波形(即电脉冲的时间序列)形式的电刺激能量到电极阵列26。IPG 14和神经刺激引线12可以连同例如中空针头、通管针、隧道工具和隧道吸管，设置为植入式神经刺激工具包。在标题为“Temporary Neurostimulation Lead IdentificationDevice”的美国专利申请号No.61/030,506中公开了讨论植入式工具包的进一步的细节，通过引用的方式将其明确并入本文。
ETS 20还可以经由经皮肤引线延伸部28或者外部缆线30物理连接到神经刺激引线12。具有与IPG 14类似的脉冲生成电路的ETS 20还根据刺激参数集合，传递脉冲电波形形式的电刺激能量到电极阵列26。ETS 20与IPG 14之间的主要差异在于ETS 20是非植入式设备，其是在神经刺激引线12已植入IPG 14之后和植入IPG 14之前用于试验以测试要提供的刺激的响应度。因此，本文关于IPG 14描述的任意功能可以类似地对于ETS 20执行。
RC 16可用于经由双向RF通信链路32来遥测控制ETS 20。在植入IPG 14和刺激引线12之后，RC 16可以用于经由双向RF通信链路32来遥测控制IPG14。该控制允许IPG 14在植入之后被打开或关闭并且被不同刺激程序编程。在IPG 14已被编程并且其电源已充电或者否则补给之后，IPG 14可以在RC 16不出现的情况下像被编程了一样运行。
CP 18向用户提供详细刺激参数以用于在手术室中以及在后续会话中编程IPG 14和ETS 20。CP 18可以通过经过RC 16经由IR通信链路36与IPG 14或ETS 20间接通信来执行该功能。可替换地，CP 18可以经由RF通信链路(未显示)与IPG 14或ETS 20直接通信。
外部充电器22是用于经由感应链路38来经皮肤充电IPG 14的便携式设备。在IPG14已编程并且其电源已被外部充电器22充电或者否则补给之后，IPG 14可以在RC 16或CP18不出现的情况下像被编程了一样运行。
为了说明的目的，术语“神经刺激器”、“刺激器”、“神经刺激”和“刺激”整体涉及这样一种电能的传递即该电能例如通过开始动作电位、抑制或阻止动作电位的传播、影响神经传递素/神经调制器释放或领会的改变以及引起组织的神经发生或神经可塑性的改变，影响可以是兴奋的或抑制的神经组织的神经元活动。为了简洁起见，本文不描述RC 16、ETS20和外部充电器22的细节。通过参考的方式明确并入本文的美国专利号6,895,280中公开了这些组件的示例性实施方式的细节。
参考图3，神经刺激引线12植入在患者40的脊柱42中的初始位置处。神经刺激引线12的优选的放置是邻近即在硬脑脊膜附近或上搁置，邻近待刺激的脊髓区域。在所示实施方式中，神经刺激引线12沿患者40的脊髓的纵轴植入。由于在神经刺激引线12离开脊柱42的区域附近缺少空间，所以IPG 14通常植入在腹部中或者屁股上的手术形成的口袋中。IPG14当然还可以植入在患者身体的其他位置中。引线延伸部24助于定位IPG 14远离神经刺激引线12的离开点。如图所示，CP 18经由RC 16与IPG 14通信。在植入之后，可以操作IPG 14以相对于待治疗的目标组织生成活动量，由此在患者的控制之下提供治疗刺激。
现在参考图4，将简要描述神经刺激引线12a、12b和IPG 14的外部特征。电极26具有分段电极的形式，其关于每个对应的引线12a、12b环绕并且轴向地设置。通过非限制性的实例并且进一步参考图5，每个神经刺激引线12可以承载16个电极，16个电极被设置为四个电极环(第一环包括电极E1-E4；第二环包括电极E5-E8；第三环包括电极E9-E12；以及第四环包括电极E13-E16)或者四个电极轴向列(第一列包括电极E1、E5、E9和E13；第二列包括电极E2、E6、E10和E14；第三列包括电极E3、E7、E11和E15；第四列包括电极E4、E8、E12和E16)。引线和电极的实际数量和形状当然可以根据意图的应用变化。在标题为“Lead Assemblyand Method of Making Same”的美国专利申请序列号No.11/689,918和标题为“Cylindrical Multi-Contact Electrode Lead for Neural Stimulation and Methodof Making Same”的美国专利申请序列号No.11/565,547中公开了用于描述经皮肤刺激引线的制造方法和构造的进一步细节，其通过引用方式明确地并入本文中。
IPG 14包括用于容纳电子器件和其他组件(下文进一步详细描述)的外壳体50。外壳体50由导电生物兼容材料如钛构成并且并且形成密封舱以相对身体组织和液体保护每部电子器件。在一些情况中，外壳体50可以作为电极。IPG 14还包括连接器52，神经刺激引线12的近端以将电极26电耦接到外壳体50中的内部电子器件(下文进一步详细描述)的方式与连接器52配对。为此目的，连接器52包括两个端口(未显示)，用于接收引线12的近端。在使用引线延伸部24的情况中，该端口可以改为接收该引线延伸部24的近端。
如上文所简要描述的，IPG 14包括用于根据参数集合提供电刺激能量到电极26的电路。该刺激参数可以包括：用于限定这样一种电极的电极组合即该电极被激活作为阳极(正)、阴极(负)、被关闭(零)；分配给每个电极的刺激能量的百分比(分数化电极配置)；以及电脉冲参数，其限定脉冲幅度(取决于IPG14是否供给恒定电流或恒定电压到电极阵列26，以毫安或伏特来测量)、脉冲宽度(以微秒测量)、脉速冲率(以个脉冲每秒测量)、和突发率(以持续时间X的刺激打开和持续时间Y的刺激关闭测量)。如下文进一步详细描述的，IPG14还包括用于提供电信号和响应于电信号所测量的电阻抗的电路。
关于在SCS系统10的操作期间提供的脉冲电波形，被选择用于发射和接收电能的电极被称为“激活的”，而未被选择用于发射和接收电能的电极被称为“未激活的”。电能传递将发生在两个(或更多个)电极之间，其中一个可以是IPG壳体50，因而电流具有从IPG壳体50中包括的能量源到组织的路径，以及从组织到壳体中包括的能量源的下沉路径。电能可以以单极性或多极性(例如双极性、三极性等等)方式发射到组织。
当被选择的一个或多个引线电极26与IPG 14的壳体50一起被激活时发生单极性传递，因而在选择的电极26与壳体50之间发射电能。当一个或多个引线电极26与距一个或多个引线电极26远程定位的一大组引线电极一起被激活时也可以发生单极性传递以引起单极性效应，即以相对全向的方式从一个或多个引线电极26传递电能。当两个引线电极26被激活作为阳极和阴极时发生双极性传递，因而在选择的电极26之间发射电能。当三个引线电极26被激活，其中两个作为阳极并且剩余一个作为阴极或者两个作为阴极并且剩余一个作为阳极时，发生三极性传递。
图14包括电子组件如存储器54、控制器/处理器(例如微处理器)56、监视电路58、遥测电路60、电池62、刺激输出电路64和本领域那些技术人员已知的其他合适的组件。
存储器54配置为存储编程包、刺激参数、测量的生理信息和IPG 14的正确运行所必要的其他重要信息。微处理器56执行存储在存储器54中的合适的程序以指导和控制由IPG 14执行的神经刺激。监视电路58配置为监视遍及IPG 14的各种节点和其他点的状态如电源电压、温度、电池电压等等。注意，电极26贴身地适合患者，并且因为组织是导电的所以可以在电极26之间取得电测量。因此，监视电路58配置为取得该电测量(例如电极阻抗、电场电位、诱发的动作电位等等)以执行功能如检测电极26与刺激输出电路64之间的故障条件、确定电极26与组织之间的耦合效率、确定患者的姿势/患者活动、助于引线移动检测。
对于本发明而言更重要的是诱发电位测量技术可用于校准传递到脊髓的刺激能量。可以通过在一个电极26处生成这样一种电场来执行诱发电位测量技术即该电场足够强以去极化与刺激电极邻近超过阈值等级的神经元从而引起沿神经纤维传播的动作电位(AP)的射击。该刺激优选地是超阈值的，但是不会不舒服。用于此目的的合适的刺激脉冲例如是200μs内4mA。虽然选择的一个电极26被激活以生成电场，但是选择的一个或多个电极26(不同于激活的电极)被操作以记录由于刺激电极处的刺激脉冲而由诱发电位导致的电压的可测量的偏差。
包括天线(未显示)的遥测电路60配置为以合适的已调载波信号从RC 16和/或CP18接收编程数据(例如操作程序和/或刺激参数，包括脉冲形式)，其中编程数据然后存储在存储器54中。遥测电路60还配置为以合适的已调载波信号发射状态数据到RC 16和/或CP18。可以是可再充电锂离子电池或锂离子聚合体电池的电池62提供操作电力到IPG 14。刺激输出电路64配置为在微控制器56的控制之下以电脉冲串的形式生成和传递到每个电极26的能量以及获得电测量所需要的任意电信号。
注意，虽然微控制器56在图4中显示为单个设备，但是处理功能和控制功能可以由独立的控制器和处理器执行。因此，可以理解，由IPG 14执行的控制功能可以由控制器执行，并且由IPG 14执行的处理功能可以由处理器执行。在通过参考的方式明确并入本文的、标题为“Low Power Loss Current Digital-to-Analog Converter Used in anImplantable Pulse Generator”的美国专利号No.6,516,227、美国专利公开号No.2003/0139781和美国专利申请序列号No.11/138,632中可以找到关于上述和其他IPG的附加细节。应该注意到，替代IPG，SCS系统10可以可替换地利用连接到引线12的植入式接收器-调制器(未显示)。在该情况中，用于向植入式接收器供电的电源例如电池以及用于命令接收器-调制器的控制电路将包含在经由电磁链路电感性耦接到接收器-调制器的外部控制器中。数据/电力信号从设置在植入式接收器-调制器上方的缆线连接的发射线圈经皮肤耦接。植入式接收器-调制器接收信号并且根据控制信号生成刺激。
对于本发明而言更重要的是SCS系统10根据在脊髓中比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素的刺激程序传递电刺激能量到患者的脊髓。
为此目的，将从电极26传递的电流分数化，使得由神经刺激引线12生成的电场具有在纵向中近似相等的电场强度，导致沿背柱的电压梯度近似为零。该实质上恒定的电场形成小的纵向梯度，这最小化背柱中的大有髓轴突的活动。相反，由神经刺激引线12生成的电场具有在横向上实质上不同的电场强度，导致在背角中强的电压梯度。具体地，横向电场强度是相邻神经刺激引线12中的最大的并且侧向下降，导致在横向上相当大的梯度，这激活了背角中的神经细胞末端。因此，实质上恒定的纵向电场和横向电场中的大的梯度偏爱背角神经元素的刺激过于背柱神经元素的刺激。该电场使得背柱神经元素甚至比背角神经元素甚至更不兴奋。这样，消除或者至少最小化了感觉异常。在所示的实施方式中，神经刺激引线12上的全部电极26优选地被激活以最大化沿引线12的背角神经元素的刺激。
(下文所述的)校准技术可用于确定电极26的正确的电流分数化。利用分数化到神经刺激引线12上的多个电极26的电流，可以通过叠加由传递到每个电极26的电流生成的电场来计算结果电场。在所示实施方式中，神经刺激引线12上的电极26是阳性的，而IPG 14上的外壳体44是阴性的。这样，由SCS系统10生成单极性阳极电场。在通过参考的方式明确并入本文的、标题为“Systems and Methods for Delivering Therapy to the Dorsal Hornof a Patient”的美国临时治疗申请序列号No.61/911,728中描述了用于讨论用于比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素的技术的进一步的细节。
重要的是，SCS系统10通过生成具有不同定向的多个电场(其瞄准背角神经元素的不同方向/定向)来传递电能到患者的脊髓，如图6所示。这样，将通过至少一个电场刺激全部或至少相当大量背角神经元素。
在所示实施方式中，电场被定向在不同中间外侧方向(即投影在经过脊髓的横向平面上的电场的方向)。为了在不同中间外侧方向中生成电场，电极26可以在径向方向中具有不同的电流分数化。例如，回去参考图5，第一列电极E1、E5、E9和E13可以传递50％的阳极电流，并且第二列电极E2、E6、E10和E14可以传递剩余50％的阳极电流以将电场定向在如图7a中所示的一个中间外侧方向中。第一列电极E1、E5、E9和E13可以传递75％的阳极电流，并且第二列电极E2、E6、E10和E14可以传递剩余25％的阳极电流以将电场定向在如图7b中所示的另一个中间外侧方向中。第一列电极E1、E5、E9和E13可以传递100％的阳极电流以将电场定向在如图7c中所示的另一个中间外侧方向中。
虽然如上所述希望电场比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素，但是，电场仍然可以被定向在不同的口尾方向(即投影在经过脊髓的纵向平面上的电场的方向)，尽管优选不在会导致察觉感觉异常的定向中。为了在不同口尾方向生成电场，电极26可以在纵向方向中具有不同的电流分数化。例如，回去参考图5，第一环电极E1-E4、第二环电极E5-E8、第三环电极E9-E12和第四环电极E13-E16中的每一环可以传递25％的阳极电流以将电场定向在如图8a中所示的口尾方向中。第一环电极E1-E4可以传递10％的阳极电流，第二环电极E5-E8可以传递25％的阳极电流，第三环电极E9-E12可以传递30％的阳极电流并且第四环电极E13-E16可以传递35％的阳极电流以将电场定向在如图8b中所示的口尾方向中。第一环电极E1-E4可以传递5％的阳极电流，第二环电极E5-E8可以传递20％的阳极电流，第三环电极E9-E12可以传递35％的阳极电流并且第四环电极E13-E16可以传递40％的阳极电流以将电场定向在如图8c中所示的口尾方向中。
SCS系统10生成的不同电场优选地实现背角神经元素中的刺激的时间总和。为了确保刺激的该时间总和，可以分别基于一个脉冲接一个脉冲生成电场。例如，如图9中所示，可以由电极26(使用第一电流分数化)在脉冲波形的第一电脉冲期间生成第一电场，可以由电极26(使用第二电流分数化)在脉冲波形的第二电脉冲期间生成第二电场，可以由电极26(使用第三电流分数化)在脉冲波形的第三电脉冲期间生成第三电场，可以由电极26(使用第四电流分数化)在脉冲波形的第四电脉冲期间生成第四电场，以此类推。在通过参考的方式明确并入本文的美国临时专利申请序列号No.62/020,836(代理案号No.14-0040PV01)中描述了基于一个脉冲接一个脉冲的不同电场的传递的进一步的细节。
SCS系统10生成的电场可以在定时方案下旋转或者循环多次。电场循环可以用多种方式中的任意一种来实现。在一个实施方式中，在电场循环期间以相同(或者规则)的次序生成不同电场。例如，如果生成了标记为1-4的四个电场，则这些电场生成次序可以是{2,3,1,4}，{2,3,1,4}，{2,3,1,4}等。在电场循环期间以不相同(或者不规则)的次序生成不同电场。电场1-4的生成次序可以是{1,2,3,4}，{3,1,2,4}，{4,1,3,2}，{1,2,3,4}等等。
虽然电场1-4被描述为对于每个电场循环生成相同的次数(在以上情况中，对于每个循环生成一次)，但是电场1-4可以对于每个电场循环生成不相同的次数。即，循环可以相对于另一个电场而朝向一个电场偏置。例如，电场1-4可以在电场循环期间生成为如下：{1,2,2,2,3,3,4}，{1,2,2,2,3,3,4}，{1,2,2,2,3,3,4}等等。因此，在该情况中，在每个电场循环中电场1生成一次，电场2生成三次，电场3生成两次，并且电场4生成一次。
在上述示例性情况中，可以以连续的脉冲速率生成电场1-4。然而，在可选择的实施方式中，电场循环可以突发打开和关闭。例如，电场循环{2,3,1,4}可以以限定的频率重复地突发(例如每100ms一个循环突发)。在一个特别有用的实施方式中，突发频率匹配引起慢性疼痛的神经学信号的病理突发频率。
虽然电场循环期间的脉冲间时间间隔(即相邻脉冲之间的时间)、脉冲幅度和脉冲持续时间已经被描述为是统一的，但是脉冲间时间间隔、脉冲幅度和/或脉冲持续时间可以在电场循环之内变化，如通过参考的方式明确并入本文的美国临时专利申请序列号No.62/020,836(代理案号14-0040PV01)中所述的。
因为刺激阈值(即在激活电极上刺激邻近组织所需要的电流)从一个患者改变到另一个患者并且从患者中的一个电极26改变到另一个电极26，所以电极26之间用于生成各种电场的更准确的电流分数化需要基于每个电极上的刺激阈值来修改分数化。为此目的，可以通过确定每个电极的刺激阈值等级(即在激活电极上刺激邻近组织所需要的电流)并且使用刺激阈值等级确定用于生成电场的分数化电流值，来校准电极。该校准技术可以涉及计算导向给每个电极的驱动力。
优选地，每个电极26的刺激阈值可以通过以下来确定：以不同幅度自动传递来自每个电极的电能；响应于来自每个电极的电能的传递自动测量诱发的复合动作电位；并且自动记录这样一种幅度即在该幅度上对于每个电极测量诱发的复合动作电位。电能可以作为阳极或阴极电能以单极性模式传递到每个电极。该自动电极校准技术可以周期性地或响应于具体事件如患者的姿势改变而更新。
刺激阈值的确定可以在性质上是二进制的，意味着测量诱发复合动作电位的出现或缺失指示对于具体电极已达到或未达到刺激阈值，或者刺激阈值的确定可以在性质上更加复杂。应该管理从每个电极传递的电能的最大幅度，使得患者不察觉到电刺激太大，但是，由于可以使用单个电脉冲，所以即使幅度强到足以引起连续的刺激，患者可能也不会察觉到太大。
可选择地，刺激阈值确定的以前电极(包括第一校准电极)可用作对于后续电极的刺激阈值确定的起始点，因而对于每个后续电极可能不需要将幅度初始设置为零，以便加速校准过程。例如，在电极之间，电能可以在使患者察觉到刺激的幅度、舒适等级或者一些其他恒定等级之间过渡。
可替换地，可以通过以不同幅度自动传递来自每个电极26的电能；响应于来自每个电极26的电能的传递从患者获取反馈且尤其是当患者察觉到感觉异常时传送，并且自动读取这样一种幅度即在该幅度上患者对于每个电极26觉察到感觉异常，确定每个电极26的刺激阈值。但是，应该认识到，测量诱发复合动作电位不取决于主观患者反馈而是在性质上是客观的，其可以快速执行，并且可以使用相对少数电脉冲来确定，这与需要相对大量电脉冲的察觉感觉异常相反。
虽然已经显示和描述了本发明的具体实施方式，但是应该理解不是意图将本发明限于优选实施方式，并且对本领域熟练技术人员显而易见的是可以在不脱离本发明的精神和范围的前提下做出各种改变和修改。因此，本发明意图覆盖可以包括在如所附权利要求所定义的本发明的精神和范围中的全部替换物、修改和等效物。

Claims (20)

1.一种用于提供治疗到具有医疗状况的患者的系统，包括：
用于根据在脊髓中比背柱神经元素更优选地刺激背角神经元素的刺激程序传递电刺激能量到所述患者的脊髓的装置，包括用于生成具有不同定向的刺激所述背角神经元素的多个电场的装置；以及
用于多次循环通过所述电场的装置，其中，在所述电场循环期间以相同次序或不同次序生成所述电场。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电刺激能量被传递到所述患者的脊髓而在所述患者中不产生感觉异常的感觉。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述电刺激能量作为脉冲电波形被传递到所述患者的脊髓。
4.根据权利要求3所述的系统，其中，基于一个脉冲接一个脉冲分別生成所述多个电场。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述多个电场实现所述背角神经元素中的刺激的时间总和。
6.根据权利要求1所述的系统，进一步包括配置为沿所述患者的脊髓的纵轴植入的电刺激引线，其中，用于传递电刺激能量的装置包括用于传递来自所述电刺激引线的电刺激能量的装置。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述电刺激引线承载多个电极，并且全部电极被激活以生成每个电场。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，多个电场被定向在不同的中间外侧方向。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，多个电场被定向在不同的口尾方向。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，对于每个电场循环生成相同个数的电场。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，对于每个电场循环生成不同个数的电场。
12.根据权利要求1所述的系统，进一步包括用于以突发频率突发打开和关闭电场循环的装置。
13.根据权利要求12所述的系统，其中，所述突发频率匹配医疗状况的病理学突发频率。
14.根据权利要求1所述的系统，其中，所传递的电刺激能量是阳极的。
15.根据权利要求1所述的系统，进一步包括配置为邻近所述患者的脊髓植入的多个电极，其中，用于传递电刺激能量的装置包括用于传递来自所述多个电极的电刺激能量的装置。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述电极是径向分段电极。
17.根据权利要求15所述的系统，进一步包括用于确定每个电极的刺激阈值的装置，以及用于基于电极的刺激阈值生成每个电场的装置。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，用于确定每个电极的刺激阈值的装置包括用于以不同幅度自动传递来自每个电极的电能的装置，用于响应于来自每个电极的电能的传递自动测量诱发的复合动作电位的装置，以及用于自动记录这样一种幅度即在该幅度上对于每个电极测量诱发的复合动作电位的装置。
19.根据权利要求17所述的系统，其中，用于确定每个电极的刺激阈值的装置包括用于以不同幅度自动传递来自每个电极的电能的装置，用于响应于来自每个电极的电能的传递从所述患者获取反馈的装置，以及用于自动记录这样一种幅度即在该幅度上患者对于每个电极觉察到感觉异常的装置。
20.根据权利要求1所述的系统，其中，所述医疗状况是慢性疼痛。
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