CN106618689A - 一种用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针 - Google Patents
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Abstract
一种用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，涉及医疗器械的领域，包括引导针套管和穿刺针；所述引导针套管包括针管和针座，针管的一端与针座固定连接，针管的另一端为针头；所述穿刺针设置在引导针套管内，穿刺针包括由不锈钢材料制成的钢针和两个锚定钩，两个锚定钩固定连接在钢针的一端，锚定钩与钢针之间的夹角为锐角，两个锚定钩对称布置在钢针的两侧。该穿刺针设计为双钩，且两臂长度适宜，该产品结构更趋合理，性能更加优良，使用更加便捷安全，定位也更为精准且不易移位。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械的领域，可用于孤立性肺小结节穿刺定位的双钩锚状穿刺套针的研制。
背景技术
孤立性肺结节(SPN)是多数早期肺癌的首发影像学表现，临床定性诊断的问题越来越突出。如果能研制出一种新型的SPN无损伤定位装置用于肺部孤立性结节的术前精准定位，不仅能增加手术安全性，提高手术切除率，同时还有利于进一步降低患者医疗成本，方便临床转化应用与推广，最大程度地使新技术、新成果惠及广大的SPN患者。
目前临床上使用的多为美国Meditech公司或德国宝雅公司产品。但是，其缺点在于：该产品原用于乳腺微小肿瘤的定位，部位浅表，但当用于胸腔孤立性肺结节定位时，就存在使用时单个的倒钩常常不能充分释放打开，使得CT引导定位后容易移位脱落，从而导致定位失败。
发明内容
本发明研制一种用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，在CT引导下准确定位，并能牢固锚定肿瘤部位，实施精准切除。
本发明的目的是这样实现的：一种用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，包括引导针套管和穿刺针；所述引导针套管包括针管和针座，针管的一端与针座固定连接，针管的另一端为针头；所述穿刺针设置在引导针套管内，穿刺针包括由不锈钢材料制成的钢针和两个锚定钩，两个锚定钩固定连接在钢针的一端，锚定钩与钢针之间的夹角为锐角，两个锚定钩对称布置在钢针的两侧。
穿刺时，穿刺针在引导针套管内。皮肤常规消毒后，在CT引导下将引导针套管连同穿刺针一起刺入肺小结节位置，在释放穿刺针实施定位后，退出引导针套管。钢针和两个锚定钩组合形成“↑”字型，锚定钩10-15mm，钢针长度15-20cm，标注刻度显示刺穿深度。
本发明与现有技术相比有如下优点：该穿刺针设计为双钩，且两臂长度适宜，该产品结构更趋合理，性能更加优良，使用更加便捷安全，定位也更为精准且不易移位。
现用于临床肺小结节定位的是带钩钢丝针（hook wire）单钩装置，由于原来是用于浅表的乳腺组织穿刺定位，因此，当其用于胸腔孤立性肺小结节定位时，就存在使用时单个的倒钩常常不能充分释放打开，使得CT引导定位后容易移位脱落，从而导致定位失败。而现设计的新型穿刺针为带双钩钢针呈“↑”字锚状结构，在CT引导下能够准确定位，双针牢固锚定肿瘤部位，实施精准切除。
为了进一步提高精确度，在所述针管上设置针管刻度，在所述钢针上设置钢针刻度。
本发明的分类设计、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存等。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)，或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管。
附图说明
图1为本发明的结构示意图。
图2为引导针套管的结构示意图。
图3为穿刺针的结构示意图。
图4为图2中A部放大图。
图5为图3中B部放大图。
具体实施方式
如图1－5所示，用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，包括引导针套管1和穿刺针2。
引导针套管1包括针管1-2和针座1-3，针管1-2的一端与针座1-3固定连接，针管1-2的另一端为针头1-1，在针管1-2上设置针管刻度1-4。
穿刺针2设置在引导针套管1内，穿刺针2包括钢针2-1和两个锚定钩2-2，钢针2-1和两个锚定钩2-2均由不锈钢材料制成，两个锚定钩2-2固定连接在钢针2-1的一端，锚定钩2-2与钢针2-1之间的夹角为锐角，两个锚定钩2-2对称布置在钢针2-1的两侧，在钢针2-1上设置钢针刻度2-3。
该产品按照引导针规格分为18G、17G、16G共3种规格；带双钩钢针呈“↑”字型，钢针短臂10-15mm。内针长度15-20cm，内针刻度显示刺穿深度。
引导针针管、钢针丝、穿刺针头采用GB 18457中规定的0Cr18Ni9不锈钢材料制成；引导针的针座采用GB/T 12672中规定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂或其它高分子材料制成。
用正常或矫正视力观察，引导针针座应无明显毛边、塑流及气泡等注塑缺陷。用放大镜检查时，引导针针尖应无平头、毛刺和弯钩。引导针的规格和基本尺寸符合国家规定。
针管的表面粗糙度不大于Ra1.6um。引导针的针管刚性符合GB 18457中规定。引导针针管韧性符合GB 18457中规定。引导针针管的耐腐蚀性能符合GB 18457中的规定。引导针针管与针座连接应牢固，在40N的拉力下作拉拔实验，两者没有发生分离。引导针的内腔应洁净，在60mL洗脱液中，大于5μm的微粒数不得超过100个/mL。经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g使其无菌。无致热原。细胞毒性应不大于1级。无皮内刺激反应。无皮肤致敏反应。
上述依据本发明的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项发明技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项发明的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
Claims (2)
1.一种用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，其特征在于：包括引导针套管和穿刺针；所述引导针套管包括针管和针座，针管的一端与针座固定连接，针管的另一端为针头；所述穿刺针设置在引导针套管内，穿刺针包括由不锈钢材料制成的钢针和两个锚定钩，两个锚定钩固定连接在钢针的一端，锚定钩与钢针之间的夹角为锐角，两个锚定钩对称布置在钢针的两侧。
2.根据权利要求1所述用于肺小结节定位的带双倒钩穿刺套针，其特征在于：在所述针管上设置针管刻度，在所述钢针上设置钢针刻度。
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