CN106573136A - 开关验证电路和方法 - Google Patents

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詹森·E·多尔蒂
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Abstract

描述了开关操作的治疗剂输送装置。操作的治疗剂输送装置的实施例包括：开关，其可由用户操作；装置控制器，其通过开关输入端连接到开关，其中在执行数字开关验证测试和模拟开关验证测试两者之后，装置可以在满足某些预定条件时致动该装置。

Description

开关验证电路和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年6月4日提交的(被公开为US-2014-0288526-A1)并题为“SWITCH VALIDATION CIRCUIT AND METHOD”的美国专利申请号为14/296,085的权益，其通过引用以其整体并入本文。
背景
开关操作的治疗剂输送装置可以通过激活开关向患者提供单剂量或多剂量的治疗剂。在激活后，这样的装置将治疗剂输送给患者。患者控制的装置为患者提供了在需要时自我施用治疗剂的能力。例如，治疗剂可以是每当感觉到足够的疼痛时患者可以施用的镇痛剂。
患者控制的镇痛的一种手段是患者控制的静脉输注，其由输注泵执行，该输注泵被预编程为在某些预定的剂量参数内响应患者的指令。这样的静脉输注泵通常用于控制术后疼痛。患者通过向控制单元发信号来启动输注一定剂量的镇痛药，该镇痛药通常是麻醉剂。该单元接收信号，并且如果满足某些条件，则通过已经插入到患者静脉之一中的针开始输注药物。
患者控制的镇痛的另一种形式是电转运(例如，离子电渗疗法，也被称为离子电渗药物输送)。在电转运药物输送中，治疗剂通过电流主动转运到身体中。电转运的示例包括离子电渗疗法、电渗和电穿孔。离子电渗输送装置通常包括连接到储存器的至少两个电极、电压源和控制器，该控制器通过在一对电极两端施加电压来控制治疗剂的输送。通常，储存器中的至少一个储存器含有带电的治疗剂(药物)，而至少一个储存器含有反离子且不含治疗剂。作为带电物质的治疗剂从包含治疗剂的储存器驱动到皮肤中并穿过皮肤进入附接储存器的患者体内。
除了治疗剂之外，储存器可以含有其他带电和不带电的物质。例如，储存器通常是水凝胶，其含有作为必要成分的水。储存器还可以含有电解质、防腐剂、抗菌剂和其他带电和不带电的物质。
出于安全原因，重要的是严格调控任何患者控制的药物输送装置，特别是输送治疗剂(例如，阿片类镇痛药，例如芬太尼)的电转运装置，以防止药剂无意地输送给患者。例如，装置中的短路可导致错误地额外输送药物。由于患者激活的剂量系统必须包括由患者选择例如推压以输送剂量的剂量开关，所以一个特别薄弱的方面是这种开关。剂量开关电路中的短路可以由装置的控制逻辑(例如，处理器)解释为有效的剂量开关按压，并且潜在地使得系统在即使没有有效患者请求的情况下也输送剂量。这样的短路可由污染或腐蚀引起。
本文描述了在启动剂量之前验证剂量开关电路的完整性和信号特性的方法和设备(例如，系统和装置)。具体地，本文所述的设备和方法在每次剂量启动之前执行验证，并且验证过程(例如，用于确定开关是否正常工作的测量)不干扰正常操作，特别是包括剂量开关的实际按压。最后，本文所述的设备和方法高度确定地证明是可靠的。因此，这些设备和方法可以解决以上提出的问题。
公开概述
本发明解决了患者控制的药物施用装置，特别是那些在储存和使用期间遭受湿度和其他污染物的装置(诸如离子电渗装置)的技术中的需要。本发明人已经将存在于离子电渗装置的储存和使用中的污染物识别为特别有问题的，因为它们可导致装置发生故障。例如，在电转运(诸如离子电渗疗法和通常的按需药物输送)中，故障电路可以是特别有问题的，因为在一些实例中，该故障电路可导致装置不能输送全剂量、输送超过期望的剂量、在储存期间输送一个或多个剂量、在没有患者指令的情况下输送一个或多个剂量等。电子电路的污染的可能性尤其存在于离子电渗药物输送系统中，因为所使用的储存器含有水以及其他带电和不带电的物质(诸如带电的治疗剂、电解质、防腐剂和抗菌剂)，其可以污染电路，诸如激活开关、电路引线、电路迹线等。(其他药物输送方法(诸如患者激活的泵)可以呈现类似的污染的可能性，特别是环境湿度和空气传播的污染物)。结合在药物输送(并且在一些情况下，储存)期间施加到电路的电压和电流，污染物可导致电流泄漏、短路(“短路”，包括间歇性短路)和可以干扰装置的正常操作的其他寄生信号。在制造期间或在使用环境中还可以引入电路故障的其他原因。发明人已经将电路的特定部分(激活开关)识别为在某些情况下特别易受污染和发生故障的点。发明人已经进一步将激活开关识别为电路的一部分，其是用于在电路故障负面地影响装置性能并最终影响患者健康之前检测并避免潜在的电路故障和实际电路故障的焦点。
本文所述的装置和方法的实施例通过提供主动寻找和检测电路故障和故障前兆的手段来解决以上提出的问题。所采用的手段涉及在装置通电时例如，在药物输送之前、期间或之后，执行对装置电路的主动检查。本文描述的装置和方法的一些实施例提供了在任何按钮推压之后或在模拟按钮推压的任何事件(诸如寄生电压)之后对电路故障和/或故障前兆的主动检测。一些实施例提供了例如，在激活序列中的按钮推压之间、在药物输送期间以及在药物输送序列之间(即，在已经输送一个剂量之后和在开始输送另一剂量之前)对电路故障或故障前兆的主动检测。
在一些实施例中，在装置的使用期间的主动测试是对在装置制造期间或之后进行的测试的补充。
因此，本文描述了治疗剂输送装置，诸如电转运装置(例如离子电渗装置)，该治疗剂输送装置可以包括适于容纳治疗剂和将治疗剂输送给患者的组件和外壳、用于控制治疗剂到患者的输送的处理器以及电路和/或控制逻辑，该电路和/或控制逻辑用于在装置操作期间检测一个或多个故障和/或故障前兆并且在检测到故障或故障前兆之后禁用该装置。在一些实施例中，该装置是离子电渗装置或其他电转运装置。在一些实施例中，该设备还包括警报器，以用于警告患者和/或护理者该装置已经检测到故障和/或故障前兆。在一些实施例中，装置还包括警报器，以用于警告患者和/或护理者该装置正在被禁用。在一些实施例中，任一种警报器或两种警报器是以下中的至少一个：可听音调(或音调)、至少一个视觉指示器或其两个或更多个的组合。在一些实施例中，用于容纳治疗剂和将治疗剂输送到患者的装置包括一个或多个治疗剂储存器，其连接到一个或多个电极以用于将电流施加到储存器并且跨患者的外表面(诸如皮肤)主动转运治疗剂。在一些实施例中，用于检测故障或故障前兆的装置被配置为检测开关(诸如激活开关)或其他电路组件(诸如迹线、连接器、电源，集成电路、引线、芯片、电阻器、电容器、电感器或其他电路组件)中的故障。在一些实施例中，用于控制治疗剂的输送的装置包括预编程的或可编程集成电路控制器，诸如ASIC。
在一些实施例中，本文所述的电路被并入到用于向患者输送治疗剂(药物)的装置中。在一些实施例中，该装置是患者激活的药物输送装置。在一些实施例中，该装置是电转运药物输送装置。在一些实施例中，药物输送装置是离子电渗药物输送装置。在一些实施例中，待输送的药物是阿片类镇痛药。在一些实施例中，阿片类镇痛药是芬太尼或舒芬太尼的药学上可接受的盐，诸如芬太尼盐酸盐。
在一些实施例中，本文所述的方法由装置处理器执行，该装置处理器可以包括或者被称为控制器，特别是用于向患者输送治疗剂(药物)的装置的控制器。在一些实施例中，在药物输送的一个或多个阶段期间—例如，在推压激活按钮之间的时间段期间、在药物输送期间、在输送序列之间等，由控制器执行该方法。在一些优选的实施例中，在任何按钮推压或看起来是按钮推压的任何事情之后执行测试。在特别优选的实施例中，该方法在控制器的主动控制下，这意味着例如，在按钮推压或看起来是按钮推压的任何事情之后，控制器启动对电路中的故障和故障前兆的检测。在一些实施例中，在检测到故障或故障前兆后，控制器采取适当的动作，诸如设置故障检测标志、将故障记录在存储器中以便稍后检索、设置用户警告(诸如指示灯和/或可听音调)和/或禁用装置。在这方面，在McNichols等人的美国专利号为7,027,859中描述了用于在检测到故障之后禁用装置的方法，该专利以其整体并入本文；特别是第6栏第65行至第11栏第35行通过引用具体地被并入，以教导用于禁用电路的各种方式。
本文描述的是开关操作的装置，诸如药物输送装置(例如，药物输送泵或离子电渗设备)，该开关操作的装置包括：(a)被配置为由用户操作的装置开关，其在由用户操作时，向装置控制器的开关输入端提供开关信号；(b)装置控制器，该装置控制器具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，并且被配置为从开关接收开关信号，该装置控制器被配置为当开关信号满足某些预定条件时致动装置，并且控制和接收来自开关完整性测试子电路的信号；以及(c)开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障或故障前兆并且向控制器提供故障信号。当控制器从开关完整性测试子电路接收故障信号时，该控制器在检测到故障或故障前兆时执行开关故障子例程。在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为检查和检测开关中的故障或故障前兆。在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测至少一个故障或故障前兆，诸如污染、短路(包括间歇性短路)、受损的电路组件(包括故障的电阻器、集成电路引脚和/或电容器)等。
在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测开关输入端和接地或高于接地的一些中间电压之间的电压(或电压变化)、开关输入端和电压上拉或低于上拉电压的一些中间电压之间的短路。在一些优选的实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测开关输入端和高于接地的一些中间电压(低电压VL)之间的电压(或电压变化)和/或开关输入端和低于上拉电压的一些中间电压(高电压VH)之间的短路。因此，开关完整性测试子电路能够检测指示污染(例如水分和/或微粒)、腐蚀、损坏的电路电阻器、损坏的集成电路引脚等的非决定性信号。在一些实施例中，开关故障子例程包括以下中的至少一个：激活用户警报部件、记录故障或故障前兆的检测、停用装置或其一个或多个组合。在一些实施例中，控制器被配置成测量开关输入端处的电压或电压的变化率，并且当开关输入端处的电压或电压的变化率未能满足一个或多个预定的参数时，执行开关故障子例程。在一些实施例中，装置是离子电渗输送装置，其包括第一电极和第二电极以及储存器，储存器中的至少一个含有通过离子电渗疗法输送的治疗剂。在一些实施例中，用于致动装置的预定条件包括用户在预定的时间段内激活开关至少两次。在一些实施例中，当开关断开时，开关输入被上拉至高电压，而当开关闭合时，开关输入为低电压。
本文描述的一些实施例提供了在开关操作的装置中的开关故障检测的方法，所述装置包括：(a)装置开关，其连接到装置控制器的开关输入端；(b)装置控制器，其包括所述开关输入端；以及(c)开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：(i)激活开关完整性测试子电路；(ii)检测开关输入端处的电压条件；以及(iii)如果开关输入端处的电压条件未能满足一个或多个预定条件，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，在装置的整个使用期间连续地或周期性地执行激活开关完整性测试子电路和检测开关输入端处的电压条件的步骤。在一些实施例中，开关故障子例程包括例如，激活用户警报部件、记录故障或故障前兆的检测、停用装置或其一个或多个组合。在一些实施例中，电压条件是电压、电压变化或两者。在一些实施例中，如果开关完整性在操作规范内，则控制器在其中电压应该为零或接近零的条件下检测开关输入端处的电压，并且如果电压明显高于零，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，如果开关完整性在操作规范内，则控制器在其中电压应等于上拉电压或几乎等于上拉电压的条件下检测开关输入端处的电压，并且如果电压明显低于上拉电压，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，如果开关完整性在操作规范内，则控制器在其中预期电压在预定的周期内下降到零或接近零的条件下检测开关输入端处的电压变化，并且如果电压在预定的周期内未能下降到零或接近零，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，如果开关完整性在操作规范内，则控制器在其中电压应在预定的周期内上升到上拉电压或接近上拉电压的条件下检测开关输入端处的电压变化，并且如果电压在预定的周期内未能上升到上拉电压或接近上拉电压，则激活开关故障子例程。
本文描述的一些实施例提供了开关操作的离子电渗治疗剂输送装置，其包括：(a)电源；(b)第一电极和第二电极和储存器，该储存器中的至少一个含有治疗剂；(c)装置开关，其在由用户操作时向装置控制器的开关输入端提供开关信号，该装置控制器具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，由此控制器从该开关接收开关信号，该装置控制器可操作地连接到电源，该电源向第一电极和第二电极提供电力以将治疗剂输送到患者；以及(d)开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障，并且当检测到故障时，使控制器执行开关故障子例程。在一些实施例中，治疗剂是如本文所述的阿片类镇痛药，诸如芬太尼或舒芬太尼或药学上可接受的盐、其类似物或衍生物。
一种在用户操作的离子电渗治疗剂输送装置中的开关故障检测的方法，所述装置包括：(a)电源；(b)第一电极和第二电极和储存器，该储存器中的至少一个含有治疗剂；(c)装置开关，其连接到装置控制器的开关输入端；(d)装置控制器，其包括所述开关输入端，并且被配置为控制到第一电极和第二电极的电力，从而控制治疗剂的输送；以及(e)开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：(i)激活开关完整性测试子电路；检测开关输入端处的电压条件；以及(ii)如果开关输入端处的电压条件未能满足一个或多个预定条件，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，开关故障子例程包括例如，激活用户警报、停用装置或两者。
本文还描述了验证开关的操作的方法，其包括用户激活以从药物输送装置输送一定剂量的药物。本文所述的任何药物输送装置可以是经皮药物输送装置。验证开关(例如，用户激活的开关)从(例如，经皮)药物输送装置输送一定剂量的药物的操作的方法可以包括：监控开关以确定释放事件；在释放事件之后，执行开关的数字验证；在释放事件之后，执行开关的模拟验证；以及如果开关的模拟验证失败，则启动药物输送装置的故障模式。
一般来说，验证开关和被配置为验证开关的操作的设备的操作的方法可以包括当监控开关时进行按钮采样。例如，监控开关通常可以包括对开关输入进行顺序地采样、存储序列样本的窗口以及将多个更新近的序列样本与所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较以检测释放事件。序列采样可以指每隔一定间隔(例如，每1ms、2ms、3ms、4ms、5ms、6ms、7ms、8ms、9ms、10ms等)对开关的输入(例如，开关的低侧或高侧)进行周期性地采样。多个更新近的序列样本可以指在时间上顺序地取得的2个或更多个、3个或更多个、4个或更多个、5个或更多个等的样本。所存储的序列样本的窗口可以是循环缓冲器，其存储样本的滚动窗口(例如，可以存储任何适当数量的样本，其中最新近的样本以连续的方式替换最旧的样本)。因此，通常，可以将一组较新的序列样本与一组较旧的序列样本进行比较，并且如果进行了状态改变(例如，当较旧的样本都指示开关闭合并且较新的样本都指示开关断开时)，则可确认释放事件。例如，监控开关以确定释放事件可以包括对开关输入进行顺序地采样、存储序列样本的窗口以及将三个或更多个新近的序列样本与所存储的样本窗口内的三个或更多个较旧的序列样本进行比较，以检测释放事件，例如，当三个或更多个新近的样本指示断开的开关并且三个或更多个较旧的样本指示闭合的开关时。较旧的样本和更新近的样本通常是不重叠的。
一般来说，如上所述，故障模式可以包括暂停装置的操作、关闭装置或重新启动装置。例如，故障模式可以包括防止装置输送药物，其包括(但不限于)关闭药物输送装置和/或锁定(例如，停用)药物输送装置。
一般来说，通常在开关被可靠地预测处于“断开”(非激活)状态的周期期间，数字验证测试和模拟验证测试两者可在开关上执行。非激活状态在用户激活之后立即或不久后(例如在微秒到毫秒内)被最可靠地知晓，因为用户不可能在一次(或更好地，一系列)“推压”或其他激活输入之后立即更快地激活开关。因此，在其中用户在预定的激活周期(例如，连续两次快速“点击”)内多次(例如，两次)推压按钮(激活开关)的变型中，在该周期期间(例如，在约8微秒和500毫秒之间、约8微秒和400毫秒之间、约8微秒和300毫秒之间、约8微秒和200毫秒之间；小于约500m秒、小于约400毫秒、小于约300毫秒、小于约200毫秒、小于约150毫秒、小于约100毫秒等)，用户不可能有效地激活开关，并且因此开关的状态应当处于断开状态。因此，模拟验证和数字验证都可以在此期间内执行，这可以被称为测试周期或测试窗口。
开关的模拟验证通常意味着确定开关的一侧或两侧的实际电压值，并将其与一个或多个阈值进行比较以确认它们在可接受的参数内。例如，执行开关的模拟验证可以包括：如果数字验证通过，则执行开关的模拟验证。数字验证和模拟验证中的任一个或两者可以包括使用剂量开关电路来执行模拟验证。剂量开关电路可以是处理器/控制器的一部分。
一般来说，方法或设备可以顺序地或并行地执行数字验证和模拟验证。例如，数字验证步骤可以在模拟验证步骤之前执行；模拟验证步骤可以仅在数字验证通过(例如，不会使数字验证失败)时才执行；如果开关的数字验证失败，则可以重新启动药物输送设备(例如，可以重新开始按钮采样过程)。
数字验证通常包括基于从电源(例如，电池)到开关的输入，将来自开关的一侧或两侧的数字验证线的逻辑值与期望值进行比较。例如，如果开关的第一侧上的次级数字输入不匹配开关的第一侧上的初级数字输入，或者开关的第二侧上的次级数字输入不匹配开关的第二侧上的初级数字输入，则数字验证可能“失败”(例如，数字验证失败)。初级数字输入可以是连接到电池和开关的高侧的第一输入线，次级数字输入可以是连接到电池(例如，电池的负端子)和开关的低侧的第二输入线。次级数字输入线可以是还连接在开关的高侧上的第一数字测试输入线。类似地，可以使用第一模拟输入线和第二模拟输入线来执行模拟验证；第一模拟测试输入线可以在开关的高侧上，并且第二模拟测试输入线可以在开关的低侧上。
执行数字验证可以包括如果开关的高侧上的次级数字输入为低或者如果开关的低侧上的次级数字输入为高，则数字验证失败。
执行模拟验证可以包括如果高侧电压的测量结果小于药物输送装置的电池电压的第一预定分数(例如，90％、85％、80％、75％、70％、65％等)或者低侧电压的测量结果大于电池电压的第二预定分数(例如90％、85％、80％、75％、70％、65％等)，则模拟验证失败。例如，执行模拟验证可以包括如果高侧电压的测量结果小于药物输送装置的电池电压的约0.8倍，或者低侧电压的测量结果大于电池电压的约0.2倍，则模拟验证失败。执行模拟验证可以包括使用模数转换器(ADC)顺序地测量高侧电压和低侧电压，并且如果高侧电压低于第一预定阈值或者低侧电压高于第二预定阈值，则模拟验证失败。
如所提到的，开关的数字验证可以在开关的模拟验证之前执行。可替换地，开关的模拟验证可以在开关的数字验证之前执行。
一般来说，释放事件可以包括在预定的时间段内开关的第二释放。例如，释放事件可以包括在小于约400毫秒、300毫秒、200毫秒、100毫秒等内的开关的第二释放。
例如，验证开关的操作的方法(其中开关被用户激活以从药物输送装置输送一定剂量的药物)可以包括：监控开关以确定释放事件；在释放事件之后，使用剂量开关电路来执行开关的数字验证，并且如果开关的高侧上的次级数字输入为低或者如果开关的低侧上的次级数字输入为高，则数字验证失败；如果数字验证通过，则执行开关的模拟验证，并且如果高侧电压的测量结果小于药物输送装置的电池电压的第一预定分数或者如果低侧电压的测量结果大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败；以及如果开关的模拟验证失败，则启动药物输送装置的故障模式。
本文所述的任何药物输送装置可以适于验证用户可选择的激活开关的操作，以输送一定剂量的药物。例如，药物输送装置可以包括：电池，其具有电池电压；开关，其被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，该开关具有低电压侧和高电压侧；在高侧上的第一输入线和在低侧上的第二输入线，其中该第一输入线和第二输入线连接到电池；在高侧上的第一模拟测试输入线和在低侧上的第二模拟测试输入线；在高侧上的第一数字测试输入线和在低侧上的第二数字测试输入线；以及控制器，其被配置为在开关的释放事件之后，执行开关的数字验证，并且在释放事件之后执行开关的模拟验证，其中该控制器还被配置为如果开关的模拟验证失败，则启动药物输送装置的故障模式。
一般来说，这些装置中的任一个可包括循环缓冲器，其被配置为存储来自开关的高电压侧上的输入线的多个序列样本，其中最新的样本替代最旧的样本。
此外，控制器可以被配置为通过被配置为对开关的高电压侧上的输入线进行顺序地采样、存储序列样本的窗口以及将多个更新近的序列样本与所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较以检测释放事件来确定开关上的释放事件。
第一模拟测试输入线和第二模拟测试输入线可以连接到控制器，而且其中该控制器被配置为如果第一模拟测试线上的电压低于电池电压的第一预定分数或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败。例如，第一模拟测试输入线和第二模拟测试输入线可以连接到控制器，而且其中该控制器被配置为如果第一模拟测试线上的电压小于电池电压的约0.8倍或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的约0.2倍，则模拟验证失败。
第一数字测试输入线和第二数字测试输入线可以连接到控制器，其中控制器被配置为如果第一数字测试输入线的值不匹配第一输入线的值或者如果第二数字测试输入线的值不匹配第二输入线的值，则数字验证失败。例如，第一数字测试输入线和第二数字测试输入线可以连接到控制器，其中控制器被配置为如果第一数字输入线为低或者如果第二数字输入线为高，则数字验证失败。
控制器可以被配置为在开关的第二释放之后，在小于约500毫秒(例如，小于约400毫秒、小于约300毫秒、小于约200毫秒、小于约100毫秒等)内执行开关的模拟验证和开关的数字验证。
例如，适于验证用户可选择的激活开关的操作以输送一定剂量的药物的药物输送装置可以包括：电池，其具有电池电压；开关，其被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，该开关具有低电压侧和高电压侧；在高侧上的第一输入线和在低侧上的第二输入线，其中第一输入线和第二输入线连接到电池；在高侧上的第一模拟测试输入线和在低侧上的第二模拟测试输入线，其中第一模拟测试输入线和第二模拟测试输入线连接到控制器；以及在高侧上的第一数字测试输入线和在低侧上的第二数字测试输入线，其中第一数字测试输入线和第二数字测试输入线连接到控制器；其中，控制器被配置为在开关的第二释放之后预定的时间段内，执行开关的数字验证，并且在开关的第二释放之后预定的时间段内，执行开关的模拟验证，而且其中控制器被配置为如果第一模拟测试线上的电压低于电池电压的第一预定分数或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败，以及如果第一数字输入线为低或者如果第二数字输入线为高，则数字验证失败；以及其中，如果开关的模拟验证失败，则控制器启动药物输送装置的故障模式。
例如，本文所述的任何设备可以被配置为离子电渗药物输送装置，其适于验证用户可选择的激活开关的操作以使用数字验证和模拟验证来输送一定剂量的药物。这些离子电渗药物输送装置可以被配置(并且特别有用)用于输送芬太尼或舒芬太尼。离子电渗药物输送装置可以包括：电池，其具有电池电压；开关，其被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，该开关具有低电压侧和高电压侧；在高侧上的第一输入线和在低侧上的第二输入线，其中第一输入线和第二输入线连接到电池；在高侧上的第一模拟测试输入线和在低侧上的第二模拟测试输入线；在高侧上的第一数字测试输入线和在低侧上的第二数字测试输入线；控制器，其被配置为在开关的释放事件之后，执行开关的数字验证，并且在释放事件之后，执行开关的模拟验证，其中该控制器还被配置为如果开关的模拟验证失败，则启动药物输送装置的故障模式。
本文所述的任何设备(例如，离子电渗装置)可以包括循环缓冲器，其被配置为存储来自开关的高电压侧上的输入线的多个序列样本，其中最新的样本代替最旧的样本。也就是说，当高侧变低(指示按压事件)并且然后返回到高(指示释放事件)时，控制器可采样并分析开关的高侧并开始验证。
本文所述的任何控制器可以被配置为对开关的高电压侧上的输入线进行顺序地采样、存储序列样本的窗口并且将多个更新近的序列样本与所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较，以检测释放事件。检测“释放事件”可以包括检测前面的“按压事件”。
在本文所述的设备的任一个中，第一模拟测试输入线和第二模拟测试输入线可以连接到控制器，并且控制器可以被配置为如果第一模拟测试线上的电压低于电池电压的第一预定分数或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败。如权利要求1所述的装置，其中，所述第一模拟测试输入线和所述第二模拟测试输入线连接到所述控制器，而且其中所述控制器被配置为如果第一模拟测试线上的电压小于电池电压的约0.8倍或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的约0.2倍，则模拟验证失败。例如，第一数字测试输入线和第二数字测试输入线可以连接到控制器，并且控制器可以被配置为如果第一数字测试输入线的值不匹配第一输入线的值或者如果第二数字测试输入线的值不匹配第二输入线的值，则数字验证失败。第一数字测试输入线和第二数字测试输入线可以连接到控制器，并且控制器可被配置为如果第一数字输入线为低或者如果第二数字输入线为高，则数字验证失败。
控制器还可被配置为在开关的第二释放之后小于约100毫秒内，执行开关的模拟验证和开关的数字验证。
适于使用数字验证和模拟验证来验证用户可选择的激活开关的操作来输送一定剂量的药物的离子电渗药物输送装置可以包括：电池，其具有电池电压；开关，其被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，该开关具有低电压侧和高电压侧；在高侧上的第一输入线和在低侧上的第二输入线，其中第一输入线和第二输入线连接到电池；在高侧上的第一模拟测试输入线和在低侧上的第二模拟测试输入线，其中第一模拟测试输入线和第二模拟测试输入线连接到控制器；以及在高侧上的第一数字测试输入线和在低侧上的第二数字测试输入线，其中第一数字测试输入线和第二数字测试输入线连接到控制器；其中控制器被配置为在开关的第二释放之后预定的时间段内，执行开关的数字验证，并且在开关的第二释放之后预定的时间段内，执行开关的模拟验证，而且其中该控制器被配置为如果第一模拟测试线上的电压低于电池电压的第一预定分数或者如果第二模拟测试线上的电压大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败，以及如果第一数字输入线为低或者如果第二数字输入线为高，则数字验证失败；并且其中如果开关的模拟验证失败，则控制器启动药物输送装置的故障模式。
本文所述的方法中的任一种可以是使用数字验证和模拟验证两者来验证离子电渗装置的开关的操作的方法，其中开关被用户激活以从药物输送装置输送一定剂量的药物(例如，芬太尼或舒芬太尼)。例如，这些方法中的任一种可以是使用数字验证和模拟验证来验证离子电渗装置的开关的操作以用于离子电渗输送芬太尼或舒芬太尼的方法。这样的方法可以包括：监控开关以确定释放事件；在释放事件之后，使用剂量开关电路来执行开关的数字验证，并且如果开关的高侧上的次级数字输入为低或者如果开关的低侧上的次级数字输入为高，则数字验证失败；如果数字验证通过，则执行开关的模拟验证，并且如果高侧电压的测量结果小于药物输送装置的电池电压的第一预定分数或者如果低侧电压的测量结果大于电池电压的第二预定分数，则模拟验证失败；以及如果开关的模拟验证失败，则启动药物输送装置的故障模式。
在这些方法中的任一种方法中，监控开关可以包括对开关输入进行顺序地采样、存储序列样本的窗口以及将多个更新近的序列样本与所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较以检测释放事件。监控开关可以包括对开关输入进行顺序地采样、存储序列样本的窗口，以及将三个或更多个新近的序列样本与所存储的样本窗口内的三个或更多个较旧的序列样本进行比较以检测释放事件。如上所述，启动故障模式可以包括关闭输送装置和/或停用输送装置。此外，这些方法中的任一种方法可以包括如果开关的数字验证失败，则重新开始药物输送装置的按钮采样过程。
执行数字验证可以包括：如果开关的第一侧上的次级数字输入不匹配开关的第一侧上的初级数字输入，或者开关的第二侧上的次级数字输入不匹配开关的第二侧上的初级数字输入，则数字验证失败；以及/或者如果高侧电压的测量结果小于药物输送装置的电池电压的约0.8倍或者低侧电压的测量结果大于电池电压的约0.2倍，则模拟验证失败。执行模拟验证可以包括使用模数转换器(ADC)来顺序地测量高侧电压和低侧电压，并且如果高侧电压低于第一预定阈值或者低侧电压高于第二预定阈值，则模拟验证失败。
一般来说，释放事件可以包括在预定的时间段内开关的第二释放。例如，释放事件可以包括在小于约100毫秒内开关的第二释放。
通过引用并入
本说明书中提及的所有公开和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确地和单独地指出通过引用并入。
附图简述
本发明的新颖特征在所附权利要求中具体地阐述。通过参考以下详细描述将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例和附图，在附图中：
图1图示示例性治疗剂输送系统；
图2示出离子电渗治疗剂输送机构的实施例；
图3示出连接到激活开关的控制器的示例性实施例；
图4示出激活序列的示例性时序；
图5是具有开关完整性测试的治疗剂输送装置的示例性实施例；
图6是具有开关完整性测试的治疗剂输送装置的示例性实施例；
图7示出具有开关完整性测试的激活序列的示例性时序；
图8示出在短间隔开关接地完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置；
图9示出在短间隔开关接地完整性测试期间的信令；
图10示出在短间隔电力开关完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置；
图11示出在短间隔电力开关完整性测试期间的信令；
图12示出在长间隔模拟开关接地完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置；
图13示出在长间隔模拟开关接地完整性测试期间的信令；
图14示出在长间隔模拟电力开关完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置；
图15示出在长间隔模拟电力开关完整性测试期间的信令；
图16示出具有开关完整性测试的治疗剂输送装置的实施例的剂量操作的流程图；以及
图17示出开关完整性测试过程的示例性实施例。
图18A示出用于执行数字验证和模拟验证的开关和控制电路的一个变型的示意图。
图18B是描述来自图18A中的示例的节点的连接的表。
图19A、图19B和图19C图示用于在其中紧接着第二手动开关致动之后在预定的时间段内执行模拟开关验证和数字开关验证的设备或方法的剂量开关激活序列的时序的变型。图19A、图19B和图19C分别示出模拟开关验证随后是数字开关验证，数字开关验证随后是模拟验证，以及并发的模拟开关验证和数字开关验证。
详细描述
本文描述的实施例提供用于主动检测装置(诸如药物输送装置，更具体地离子电渗药物输送装置)中的故障和故障前兆的电路和方法。
在一些实施例中，提供了开关操作的装置，诸如药物输送装置(例如，药物输送泵、电转运装置或离子电渗装置)。该装置包括：(a)被配置为由用户操作的装置开关，其在由用户操作时向装置控制器的开关输入端提供开关信号；(b)装置控制器，其具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，并且被配置为从开关接收开关信号，该装置控制器被配置为当开关信号满足某些预定条件时，致动该装置；以及(c)开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障或故障前兆，由此当检测到故障或故障前兆时，控制器执行开关故障子例程。当装置是离子电渗药物输送装置时，该装置还包括其他电路组件(诸如电极)、也被称为有源储存器的一种或多种药物以及能够响应于患者输入将药物输送给患者的一个或多个反离子储存器。下面说明离子电渗药物输送装置(离子电渗装置)，尽管例如在US7027859中对离子电渗疗法进行了很好的表征和详细描述。
在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为检查和检测开关或连接电路中的故障或故障前兆。在一些优选的实施例中，检查故障或故障前兆的动作包括设置电路条件以引起电路中的响应(例如，电压变化、电流变化)，如果电路及其组件没有故障或故障前兆，则该电路的响应被预期落入预定的参数内。在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测至少一个故障或故障前兆，诸如选自由污染、短路(包括间歇性短路)、受损的电路组件(包括故障电阻器、集成电路引脚或接口和/或电容器)等组成的组中的成员。在本文描述的装置和方法的优点中，可以提及的是，在故障前兆以使得装置以损害患者舒适度、安全性和/或依从性的方式发生故障的方式表现之前检测和响应故障前兆的能力。本文更详细地描述了装置和方法的这一方面，但是包括主动测试和检测电路特性与预定的正常电路特性的细微偏差的能力。
在一些实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端和接地或高于接地的一些中间电压(低电压，VL)之间的短路、开关输入端和电压上拉或低于上拉电压的一些中间电压(高电压，VH)之间的短路中的电压或电压变化。在一些优选的实施例中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端和高于接地的一些中间电压(低电压，VL)之间的短路和/或开关输入端和低于上拉电压的中间电压(高电压，VH)之间的短路中的电压或电压变化。因此，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测损坏的电路电阻器、污染(例如，湿度、微粒)、腐蚀和/或损坏的集成电路引脚或集成电路接口等。在特定的实施例中，开关完整性测试子电路包括控制器和在控制器的控制下的附加电路组件，该控制器能够将其置于某些状态以在电路中产生某些效果。通过检测当控制器将电路组件置于那些预定状态中时产生的效果并且将效果与对于装置认为是正常的那些效果进行比较，控制器可以检测装置电路中的故障和故障前兆。本装置和方法的特别的优点在于，可以在故障前兆以使得它们的效果将被患者经历的这样的方式表现之前检测到故障前兆。
当开关完整性测试子电路检测到故障或故障前兆时，该开关完整性测试子电路向控制器提供故障信号，控制器继而执行开关故障子例程，该开关故障子例程包括例如以下中的至少一个：激活用户警报部件、记录故障或故障前兆的检测、停用装置或其一个或多个组合。用户警报部件可以包括警告用户系统的操作被认为受到危害的各种装置。在一些实施例中，由于装置被配置为检测故障前兆，因此即使在检测到将产生患者将经历的效果的故障之前，该装置也可以激活用户警报。用户警报可以是指示灯(诸如彩色发光二极管(LED))、可听音调(诸如重复的“嘟嘟声”)、可读显示器(诸如液晶显示器(LCD))、其他用户可观察的指示器(诸如发送到装置的由患者、护理者或两者观察到的文本消息、电子邮件、语音邮件或其他电子消息)或其两个或更多个的组合。
如本文所使用的，除非另有定义或限制，否则术语“当”指示后续事件与断言事件同时发生或在断言事件之后的某一时间处发生。为了清楚起见，“开关完整性测试子电路检测故障或故障前兆，该开关完整性测试子电路向控制器提供故障信号，该控制器继而执行开关故障子例程…”旨在指示执行开关故障子例程的后续动作作为故障或故障前兆的检测的断言事件的结果(例如，在断言事件时或之后的某个时间处)发生。术语“当”旨在在整个本公开中具有类似的效果，除非另有说明。
在一些实施例中，控制器还可以在存储器(诸如闪存)中记录对故障或故障前兆的检测。在一些这样的实施例中，控制器检测某种类型的故障，为其分配故障代码，并将故障代码记录在存储器中以便稍后检索。例如，控制器可以检测和记录以下条件之一：在其中正常工作电路预期高电压条件下的某一点处的低电压；在高于或低于正常工作电路预期的电压的条件下的某一点处的电压；电压上升时间，其比正常工作电路预期的电压上升时间更长或更短；电压下降时间，其比正常工作电路预期的电压下降时间更长或更短；或其两个或更多个的组合。
在一些实施例中，开关故障子例程包括停用装置。例如，通过将电压供给与药物输送电路不可逆地去耦合、将电力单元短路接地、将电路中的可熔熔丝进行熔断等来停用装置的方法是已知的。在一些实施例中，在美国专利号7,027,859(其通过引用并入本文)中采用的电路和方法特别是在美国专利号7,027,859的第6栏的第65行和第8栏的第12行之间详述的那些电路和方法(以及附图))可适于在控制器检测到在预定参数之外的电压或电流或其变化时，禁用电路。
在一些优选的实施例中，本文教导的装置和方法将能够执行激活用户警报特征(例如，激活灯和/或可听声音)、记录检测到的故障或故障前兆和/或停用装置的功能中的两个或更多个。在一些优选的实施例中，本文教导的装置和方法能够激活用户警报特征、停用装置并且可选地记录检测到的故障或故障前兆。
在一些实施例中，控制器被配置为测量开关输入端处的电压或电压变化率，并且当开关输入端处的电压或电压变化率未能满足一个或多个预定参数时，执行开关故障子例程。在一些实施例中，装置是离子电渗输送装置，其包括第一电极和第二电极以及储存器，储存器中的至少一个含有通过离子电渗输送的治疗剂。应当理解，术语“较高”和“较低”是相对的。特别是在其中装置能够检测和响应故障前兆的实施例中，术语“较高”和“较低”可以表示低至预期值的10％、5％、2％或1％的偏差。例如，在电压方面，高于预期的电压可以是高于在所测试的条件下和该点处的预期的标称电压从10mV-200mV、10mV-100mV、10mV-50mV、20mV-200mV、20mV-100mV、20mV-50mV、50mV-200mV、50mV-100mV或100mV-200mV。具体地，“较高”电压可以大于在所测试的条件下的相同点处预期的电压10mV、20mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、175mV、200mV或250mV。同样在电压方面，低于预期的电压可以比在该点处和所测试的条件下预期的电压低至少10mV-200mV、10mV-100mV、10mV-50mV、20mV-200mV、20mV-100mV、20mV-50mV、50mV-200mV、50mV-100mV或100mV-200mV。具体地，“较低”电压可以比在所测试的条件下相同点处预期的电压小至少10mV、20mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、175mV、200mV或250mV。电压上升和下降时间可以以在所测试的条件下实现预期的电压状态点所需的时间量(例如，以ms或μs测量)为特征。在上升或下降时间的方面，上升或下降时间与预期的上升或下降时间的差可以小到1ms或多至20ms，例如1ms、2ms、5ms、10ms、12.5ms、15ms或20ms，这取决于在特定条件下测试的点。电压和电流的上升时间还可以通过测量两个所选择的时间点之间的电压或电流的变化并将它们与在该点和所测试的条件下对于正常工作电路预期的电压或电流的变化进行比较来表征。
在一些优选的实施例中，该装置能够检测电路状态中的细微差异，无论是电压、电流、电压变化还是电流变化。这些细微变化可以指示电路板已经被一种或多种污染物污染、正在经历电路组件之间的间歇性短路、具有一个或多个受损电路组件或其组合。这样的实施例允许装置在故障前兆表现为可影响药物的输送的电路故障之前，特别是在患者注意到或影响患者之前，识别故障前兆。
在一些实施例中，用于致动装置的预定条件包括用户在预定的时间段内至少两次激活开关。该特征允许装置区分用户(患者或护理者，优选为患者)有意地激活开关和虚假地或意外地按钮推压，例如在运输或存储期间发生的那些按钮推压、由于污染发生的那些按钮推压或者在将装置放置在患者上时或在装置已经施加到患者之后患者的移动期间可意外地发生的那些按钮推压。参考本文的附图描述了通过多次按钮按压等来激活开关。按钮按压之间的时间(通常大约为至少几百毫秒(ms))提供了一个时间窗口，在该时间窗口期间，装置控制器可以主动测试开关电路。在一些实施例中，装置被配置成使得当装置接收到预定的时间间隔(例如，约为100ms-400ms，优选为约300ms)的两个不同的按钮按压时，该装置将启动药物输送。在可以被称为测试周期的这个周期期间，控制器可以主动地设置某些电路参数(使用开关完整性测试子电路)、测试某些点处的电压或电压变化并将它们与指示正常工作电路(即不表现故障或故障前兆的电路)将表现的预定值进行比较。例如，控制器可以将开关输入端设置为低状态并去除高电源电压(VDD)，然后检查开关输入是否达到高于低电源电压(VSS，例如接地或高于接地的一些电压)的真正低(预期的)0mV，或者开关输入是否未能实现高于VSS(例如至少高于VSS 5mv、10mv、15mv、20mv、25mv、30mv、35mv、40mv、45mv、50mv、75mv、100mv、125mv、150mv、200mv、225mv或250mV)的至少5mV到至少250mV的真的低(指示故障或故障前兆)。如果检测到故障或故障前兆，则装置控制器将然后启动开关故障子例程，如本文别处所述。
如本文所使用的，VDD指的是任何预定的高电压(VH)，并且不需要是从电源可获得的最高电压。同样地，VSS指的是任何预定的低电压(VL)，并且不需要指示“接地”。在其他优点中，本文描述的装置和方法的一个优点在于中间电压可以用来测试开关完整性，这允许检测指示污染物(例如湿度、微粒、腐蚀等)和其他故障和故障前兆的寄生电压。在装置设计期间，由技工选择VDD和VSS的精确值。
在其他示例性实施例中，例如，控制器可以将开关输入设置为VDD(例如，从2V到15V的值，诸如5V或10V)，并将开关输入连接到VSS(例如，高于接地的0V至1V的值)，然后检查开关输入是否达到(如所预期的)VDD，或者开关输入是否未能达到VDD(指示故障或故障前兆)低于VDD(例如，低于VDD的至少5mV、10mV、15mV、20mV、25mV、30mV、35mV、40mV、45mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、200mV、225mV或250mV)的至少5mV到至少250mV。
在一些实施例中，当开关断开时，开关输入被上拉至VDD，并且当开关闭合时，开关输入为VSS。其他配置是可能的。例如，随着控制器的逻辑的改变，开关输入可以被偏置到VSS，意味着在按钮推压时，开关输入将被拉高。本领域的技术人员将认识到，可以采用其他配置，其包括那些需要三次、四次或更多次顺序按钮推压的配置，尽管通常发明人认为对于大多数目的，两次是足够的。
本文描述的一些实施例提供了在开关操作的装置中进行开关故障检测的方法，所述装置包括：(a)装置开关，其连接到装置控制器的开关输入端；(b)装置控制器，其包括所述开关输入端；以及(c)开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：(i)激活开关完整性测试子电路；(ii)检测开关输入端处的电压条件；以及(iii)如果开关输入端处的电压条件未能满足一个或多个预定条件，则激活开关故障子例程。可以使用例如本文所述的那些电路和装置来执行这些方法。
在一些实施例中，在装置的整个操作期间连续地或周期性地执行激活开关完整性测试子电路和检测开关输入端处的电压条件的步骤。这种方法可以包括但不限于，数字或模拟测试。数字测试相对较快并且非常适合在按钮推压之间的测试周期期间执行。模拟测试可快可慢，这取决于收集多少数据点。在一些实施例中，模拟测试可以是更敏感的并且很好地适于检测与预期的装置参数的非常细微的偏差，该偏差是故障前兆的症状。快速模拟测试非常适合在任何按钮弹跳或任何看起来像(可以被控制器解释为)按钮推压的事(任何电压信号)之后进行检测。模拟测试还非常适合于药物被输送给患者的时期(即，在装置通过两个不同的按钮按压激活的情况下在第二按钮按压之后)，或者甚至在药物输送间隔之间的时期(即，当装置仍附接到患者但是当前没有输送药物时)。在后一种情况下，该装置可以在短暂的时间段(例如500ms至10秒，更优选为500ms至5秒，甚至更优选为500ms至1秒)内供给非常少量的电流，在此期间，控制器执行其主动检查。如本文所述，无论是在按钮推压之间、在剂量周期期间还是在剂量周期之间，模拟检查是非常敏感的并且可以在细微变化发展成完全成熟的(full-fledged)故障之前检测电路性质的细微变化，从而允许在不利事件可以表现之前避免它们。在一些实施例中，测试可以包括数字测试和模拟测试的组合。在一些优选的实施例中，在任何按钮推压(包括由控制器检测到其解释为按钮推压的任何电压信号)之后进行快速模拟测试，以及/或者在第二按钮推压之后进行数字测试。在一些优选的实施例中，在任何按钮推压(包括由控制器检测到其解释为按钮推压的任何电压信号)之后进行快速模拟测试，并且在第二按钮推压之后进行数字测试。在一些实施例中，在第二按钮推压之后的某一时刻，除了数字测试之外，还进行慢速模拟测试。
本文所述的一些实施例提供了开关操作的离子电渗治疗剂输送装置，其包括：(a)电源；(b)第一电极和第二电极和储存器，储存器中的至少一个含有治疗剂；(c)装置开关，其在由用户操作时向装置控制器的开关输入端提供开关信号；该装置控制器具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，由此控制器从开关接收开关信号，该装置控制器可操作地连接到电源，该电源向第一电极和第二电极提供电力以将治疗剂输送到患者；以及(d)开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障，并且当检测到故障时使控制器执行开关故障子例程。在一些实施例中，治疗剂是芬太尼或舒芬太尼。为了清楚起见，“芬太尼”包括芬太尼的药学上可接受的盐(诸如芬太尼盐酸盐)并且“舒芬太尼”包括舒芬太尼的药学上可接受的盐。
本文描述的一些实施例提供了在用户操作的离子电渗治疗剂输送装置中进行开关故障检测的方法，所述装置包括：(a)电源；(b)第一电极和第二电极和储存器，储存器中的至少一个含有治疗剂；(c)装置开关，其连接到装置控制器的开关输入端；(d)装置控制器，其包括所述开关输入端并且被配置为控制到第一电极和第二电极的电力，从而控制治疗剂的输送；以及(e)开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：(i)激活开关完整性测试子电路；检测开关输入端处的电压条件；以及(ii)如果开关输入端处的电压条件未能满足一个或多个预定条件，则激活开关故障子例程。在一些实施例中，开关故障子例程包括激活用户警报、停用装置或两者。
本发明通常涉及用于增强电泳药物输送的安全性的设备(例如，电路)。具有使用离子电渗药物输送的特定潜力的药物包括天然麻醉剂和合成麻醉剂。这类物质的代表是但不限于，镇痛剂，诸如芬太尼、舒芬太尼、卡芬太尼、洛芬太尼、阿芬太尼、氢吗啡酮、羟考酮、丙氧芬、喷他佐辛、美沙酮、替利定、布托啡诺、丁丙诺啡、左啡诺、可待因、羟吗啡酮、哌替啶、二氢可待因酮和可卡因。在离子电渗疗法的上下文中，应当理解，当提及药物时，除非另有说明，其旨在包括药物物质的所有药学上可接受的盐。例如，在提及芬太尼的情况下，本发明人旨在该术语包括适于通过离子电渗疗法输送的芬太尼盐，诸如芬太尼盐酸盐。其他示例性的药学上可接受的盐对于本领域的普通技术人员将是明显的。
为了清楚起见，如本文所使用的，术语“治疗剂”和“药物”被同义地使用并且包括批准的药物和试剂，当施用于受试者时，该药物和试剂预期引起治疗上有益的效果。为了进一步清楚起见，在列举特定药物或治疗剂的情况下，旨在列举包括那些治疗剂的治疗有效的盐。
现在参考附图，其图示了本文教导的装置和方法的特定示例性实施例。本领域的技术人员将认识到，所示的电路和方法的修改和各种布置在本公开和权利要求的范围内。
图1图示示例性治疗剂输送系统。治疗剂输送系统100包括激活开关102、控制器104和治疗剂输送机构106。激活开关102可以选自各种开关类型，诸如按钮开关、滑动开关和摇臂开关。在一些实施例中，使用按钮开关。虽然可以使用“瞬时接通”或“瞬时断开”的按钮开关，但是为了清楚起见，在每个示例中给出了瞬时接通的按钮开关。控制器104按照分配药物的特定速率和量来控制药物向患者的施用。控制器104还可用于调节剂量间隔。例如，对于疼痛药物，控制器可以允许患者在预定的时间段内最多接收一次剂量，例如每5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、1小时或2小时一次。控制器104还可以包括电源，诸如电池，或者可以简单地调节控制器外部的电源。通常，由控制器104控制的电源用于通过治疗剂输送机构106驱动治疗剂的输送。控制器104可以以本领域已知的多种方式实现。控制器104可以包括微处理器和包含指令的存储器。可替代地，控制器104可以包括适当编程的现场可编程门阵列(FPGA)。它可以在离散逻辑或专用集成电路(ASIC)中实现。
治疗剂输送机构106可以选自各种剂量机构，其包括离子电渗和IV线泵。在前一种情况下，由控制器104控制的小电荷用于通过患者的皮肤输送药物。在后一种情况下，控制器104控制将药物引入到静脉线的泵。为了清楚起见，本文的示例是指离子电渗药物分配器。
图2示出离子电渗治疗剂输送机构的实施例。离子电渗治疗剂输送机构200包括有源电极202、有源储存器204、返回电极212、反离子储存器214。有源电极202和返回电极212电耦合到控制器104。离子电渗治疗输送剂输送机构200通常采取附接到患者皮肤(220)的贴片的形式。有源储存器204包含离子治疗剂206，其可以是如本文所述的药物、药剂或其他治疗剂，并且具有与有源电极相同的极性。反离子储存器214包含反离子剂216，其是具有与可以是盐水或电解质的离子治疗试剂相反的极性的离子剂。在其他实施例中，离子电渗治疗输送机构200还可以包括附加的有源和/或反离子储存器。
当控制器104在有源电极202和返回电极212两端施加电压时，患者的身体完成电路。以这种方式产生的电场将离子治疗剂206从有源储存器204传导到患者体内。在该示例中，控制器104包括可以是电池的电源240。在其他实施例中，控制器104控制外部电源。治疗剂输送机构200通常包括本领域公知的生物相容性材料(诸如织物或聚合物)以及用于将其附接到患者的皮肤的粘合剂。
在一些实施例中，控制器104和离子电渗治疗剂输送机构200在施加治疗剂时组装在一起。这种封装允许迅速的施加并且确保治疗剂的完整性，但是也可以引入输送装置的附加的故障点。
治疗剂输送系统100通常在允许患者自我施用药物的情况下使用。例如，可以使用这样的装置来自我施用镇痛剂(诸如芬太尼或舒芬太尼，特别是盐酸盐或其他可输送盐的形式)。在这种情况下，每当患者感到疼痛时，或者每当患者的疼痛超过患者的疼痛耐受阈值时，患者可以自我施用镇痛剂。许多安全装置和安全部件被并入到控制器104中，以确保患者的安全。为了确保离子电渗治疗剂输送系统中的正确输送，该装置可以被配置为考虑患者的皮肤在电路中的其他元件之间的变化的电阻。因此，控制器104可以通过监控电流(例如，通过测量电流感测电阻器两端的电压)并相应地向上或向下调整电压来调节输送到患者的电流量，以允许治疗剂的一致输送。此外，如果电压供给的条件阻碍正确操作(例如，弱电池)，则装置可以关闭。
在操作中，对于不熟悉药物施用的细节并且还可能处于痛苦的疼痛中的患者而言，允许按钮按压以激活治疗剂的输送通常是方便的。控制器104在激活时可以以规定的速率施用单剂量。为了防止无意的剂量施用，控制器104可以要求患者在预定的间隔内将激活开关102激活两次。如前所述，预定的测试周期间隔可以用于确保患者的单次开关激活尝试不被错误地解释为两次开关激活尝试。如本文所述，该测试周期间隔提供了一个方便的周期，在该周期期间，如本文所述的装置可以例如使用模拟或数字故障检查方法来检测和响应故障或故障前兆。
图3示出连接到激活开关的控制器的示例性实施例。激活开关302被示出为按钮瞬时“接通”开关并且耦合到接地平面并且通过开关输入端308耦合到控制器300。控制器300包括上拉电阻器304和控制电路306。上拉电阻器304耦合到电源电压VDD和开关输入端308。控制电路306还耦合到开关输入端308。当激活开关302打开时，上拉电阻器304将开关输入端308处的电压拉至电源电压VDD的电平。当激活开关302闭合时，其将开关输入端308处的电压下拉至接地。
虽然为了说明的目的，这里参考了VDD、VSS和“接地”，但应当理解，除非另有规定，否则无论何处提及VDD，这旨在包括任何预定的逻辑电平高(VH)。同样地，除非另有规定，否则无论何处提及VSS或“接地”，其旨在包括任何预定的逻辑电平低(VL)。在一些优选的实施例中，逻辑高电平是低于VDD的中间电压和/或逻辑低电平是高于接地的某个中间电压。在一些优选的实施例中，事实上，逻辑高电平是低于VDD的中间电压，并且逻辑低电平是高于接地的某个中间电压。为了清楚起见，在本文的一些地方，逻辑高可以被称为VH并且逻辑低可以被称为VL。使用低于VDD的VH和/或高于接地的VL(或VSS)允许检测由污染、腐蚀或其他故障和故障前兆产生的不确定的电压信号。
图4示出激活序列的示例性时序。迹线400示出了开关输入端处随时间而变的电压的曲线图。在时间402，按钮被按下，这导致开关输入端308处的电压下降到接地电位。在时间404，按钮被释放，这导致开关输入端308处的电压返回到电源电压电平。为了进一步增强装置的激活的鲁棒性，控制器300在第一按钮按压之后释放按钮和第二次按压按钮之间强制要求预定的最小时间间隔406和预定的最大时间间隔412。如果在预定的最小时间间隔406过去之前发生了按钮按压，则忽略按钮按压，因为在该时间段期间不清楚是否意图第二按钮按压。该间隔足够长以避免意外读取但是足够短，使得一般患者将难以比预定的最小时间间隔更快地按压按钮。示例性预定的最小时间间隔在上面讨论的概述中给出。在预定的最小时间间隔过去之后发生的时间408，发生第二按钮按压，随后在时间410按钮释放。在时间410之后验证第二按钮按压时，如果在预定的最大时间间隔过去之前(例如在3秒内)完成第二按钮按压，则控制器300接受该序列为有效的激活序列并且可开始输送治疗剂。这确保了意外的第一按钮按压不会使治疗剂输送装置处于待发状态，使得第二意外的按钮按压可以激活治疗剂的输送。激活序列确保治疗剂不被意外地输送。除了确保治疗剂仅在患者期望时输送之外，控制器300还可以包括逻辑和/或电路，其防止治疗剂的过度剂量以及防止在预定期限后分配治疗剂。这种逻辑和电路例如在US 7027859中描述，该US 7027859通过引用以其整体并入，特别是如本文其他地方所描述的。此外，虽然在图4中VDD和VSS用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
用于确保开关的完整性的附加安全装置也可以被实现到控制器300中。例如，控制器300可以检测在开关302与接地平面或电源迹线之间是否存在短路(包括间歇性短路)，该短路可由污染或腐蚀导致。短路可以是“硬”短路或间歇性短路。短路(包括间歇性短路)可由例如，电路上的腐蚀或污染引起。腐蚀或污染可提供电通路，其可以是连续的或假的。另外，控制器300可以检测是否存在对开关输入端的损坏，该开关输入端可以是集成电路引脚或集成电路接口焊盘。由于污染或腐蚀引起的短路特别是间歇性短路，可能不一定导致装置本身发生故障。最初，污染或腐蚀本身可以在开关302和接地平面或电源迹线之间的高电阻路径中表现出来；但随着时间的推移，随着污染或腐蚀累积，该路径的电阻可减小，直到最终开关可发生故障。因此，即使存在高电阻，短路也指示未来故障。因此，在一些实施例中，控制器将检测诸如所描述的那些间歇性短路，并启动合适的开关故障子例程，如本文所述。例如，开关故障子例程可以包括设置一个或多个合适的用户警报(例如，以及可听音调或可见指示器)和/或禁用装置(例如，通过将电源与电极断开)。
图5是包括开关完整性测试的治疗剂输送装置的示例性实施例。与控制器300一样，控制器510包括控制逻辑306、上拉电阻器304和开关输入端308。控制器510还包括开关完整性测试子电路，该开关完整性测试子电路包括开关502(其可用于将上拉电阻器304与开关输入端308电去耦)、开关完整性测试输出端506和控制逻辑306内的完整性测试子逻辑512。当执行开关完整性测试时，开关完整性测试子电路被激活。完整性测试子逻辑512被配置为根据特定的开关完整性测试来打开开关502并将开关完整性输出端506设置为预定电压或电压序列。在控制器510驻留在集成电路上的实现中，开关完整性测试输出端506可以利用通用I/O端口或模拟输入引脚来实现。开关完整性测试输出端506用通常具有高电阻(例如，1MΩ)的电阻器504耦合到开关输入端308。开关完整性测试输出端506可以保持浮置，可以提供高电源电压(VDD)或者可以提供低电源电压(VSS)(例如，接地电位)。在测试期间，电打开开关502，使上拉电阻器304与开关输入端308去耦合。根据所需的测试，开关完整性测试输出端506提供高电源电压或低电源电压。在以下描述中给出了更详细的细节。为了清楚起见，从其他图中省略完整性测试子逻辑512。此外，虽然在图5中VDD和接地用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替接地。在一些实施例中，VH<VDD或VL>接地。在一些实施例中，VH<VDD且VL>接地。
图6是具有开关完整性测试的治疗剂输送装置的示例性实施例。更具体地，控制器510并且更具体地完整性子逻辑512(未示出)包括由控制逻辑602控制的开关604和开关606。当开关604和开关606断开时，开关完整性测试输出端506保持浮置。当开关604闭合且开关606断开时，开关完整性测试输出端506提供高电源电压。当开关604断开且开关606闭合时，开关完整性测试输出端506提供低电源电压。此外，虽然在图6中VDD和接地用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替接地。在一些实施例中，VH<VDD或VL>接地。在一些实施例中，VH<VDD且VL>接地。
在该配置中可以执行各种测试。参考图7，由于双按钮按压防止意外剂量给药，因此存在应用开关完整性测试的若干机会。在时间404按钮释放之后，忽略开关302，直到预定的最小时间间隔406过去为止，在此期间，可以测试开关302及其接口的完整性。只要该测试需要不到最小时间间隔406，就可以执行短期测试(例如，快速模拟测试或数字测试)。在一些实施例中，执行快速模拟测试。在图7中描绘时间跨度702，其是可以执行短期测试的时间。在时间410的第二按钮释放之后，在输送治疗剂期间可以进行另一个测试(例如，数字或快速或慢速模拟测试)，因为在该时间段期间可以忽略开关302的任何信号。在图7中描绘了时间跨度704期间的第二测试。此外，虽然在图7中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
图8示出在短间隔开关接地完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置。在短间隔开关测试期间，开关完整性测试输出端506从高电源电压状态被强制到低电源电压状态，在图8中被描绘为接地电阻器504。此外，开关502在测试期间断开。在测试期间，电阻器504用作下拉电阻器，这使得开关输入端308处的电压从VDD下降到VSS。电压下降的速率基于电阻-电容(“RC”)时间常数。电路中的电阻由电阻器504提供并且电容是在开关输入端308和电路中固有的电容。例如，如果控制器510在安装到印刷电路板(PCB)的ASIC中实现，则PCB中的金属迹线、接口引脚、ASIC封装中的球或接点可以是电容的主要来源。由于实验，可以确定控制器510的标称电容。在开关输入端308处看到的电压的观察到的衰减率中的任何偏差可由坏的电阻器504、污染、短路、断路(“断路”)、缺少的或坏的PCB迹线或坏的ASIC接口。例如，在制造、封装、存储或使用期间的静电放电(ESD)可损坏ASIC接口。此外，虽然在图8中VDD和接地用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替接地。在一些实施例中，VH<VDD或VL>接地。在一些实施例中，VH<VDD且VL>接地。
图9示出在短间隔开关接地完整性测试期间的信令。信号迹线902是来自完整性开关测试输出端506的信号，其最初开始于VDD处并突然下降到VSS。信号迹线904是在开关输入端308处观察到的信号，针对的是“良好”治疗剂输送装置。在完整性开关测试输出端506的电压下降之后预定的时间间隔910过去之后，信号衰减到由箭头912指示的已知值。然而，如果在预定的时间间隔910之后，由在开关输入端308处观察到的信号迹线906所示的信号不像期望的那么快速地衰减到由箭头914指示的已知值，则在测试电路中可存在过剩的电容或电阻，其可以指示故障或故障前兆的存在，如上所述。此外，虽然在图9中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
图10示出在短间隔电力开关完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置。在图10中描绘了在短间隔开关测试期间，开关完整性测试输出端506从低电源电压状态被强制到高电源电压状态。在测试期间，开关502再次断开。在测试期间，电阻器504用作上拉电阻器，使开关输入端308处的电压从VSS上升到VDD。电压上升的速率基于RC时间常数，类似于以上针对短间隔开关接地完整性测试所描述的。再一次，与以上描述的标称RC时间常数的偏差的原因可由于坏的电阻器504、污染、短路、断路、缺失的或坏的PCB迹线或坏的ASIC接口。此外，虽然在图10中VDD和接地用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替接地。在一些实施例中，VH<VDD或VL>接地。在一些实施例中，VH<VDD且VL>接地。
图11示出在短间隔电力开关完整性测试期间的信令。该信号在逻辑上与图9描绘的信号互补。信号迹线1102是来自完整性开关测试输出端506的信号，其最初开始于VSS处并突然上升到VDD。信号迹线1104是在开关输入端308处观察到的信号，针对的是“良好”治疗剂输送装置。在完整性开关测试输出端506的电压下降之后预定的时间间隔1110过去之后，信号上升到由箭头1112指示的已知值。然而，如果在预定的时间间隔910之后，由在开关输入端308处观察到的信号迹线906所示的信号不像期望的那么快速地上升到由箭头1114指示的已知值，则在测试电路中可存在过剩的电容或电阻，其可以指示故障或故障的前兆的存在，如上所述。注意，在第二按钮推压之后进行测试的情况下，例如，如在采用数字测试的一些实施例中，不需要任何定时元件；并且在一些这样的实施例中，没有定时元件。此外，虽然在图11中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
图12示出在模拟开关接地完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置。图12中示出的等效电路配置基本上是与图8所描绘的配置相同的配置。此外，控制逻辑306还包括用于测量开关输入端308处的电压的装置。在所描绘的实施例中，用于测量电压的装置是模数转换器(“ADC”)1204，然而可以实现用于测量电压的其他方法，诸如使用一组比较器电路代替ADC来测量模拟信号与比较器阈值相比的电压电平。与图8一样，开关完整性测试输出端506被迫降低到低电源电压状态，因此电阻器504用作下拉电阻器。如果在开关302、开关输入端308或连接线与诸如电力线金属迹线的高供电电源之间存在污染或腐蚀(被示为1202)，则污染或腐蚀可用作相对于电阻器504上拉的电阻器，产生了分压器。结果是电阻器504将不能够将开关输入端308处的电压完全下拉到VSS。如果开关输入端308的电压未能稳定在VSS，则设备的污染、腐蚀或其他损坏导致开关302和/或开关输入端308和高供电电源之间的短路。此外，虽然在图12中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
图13示出在长间隔模拟开关接地完整性测试期间的信令。(虽然参考了长间隔模拟接地完整性测试，但是可以通过调整所收集的数据点的数量来进行短间隔测试。)信号迹线1302是来自完整性开关测试输出端506的信号，其最初开始于VDD并突然下降到VSS。信号迹线1304是在开关输入端308处观察到的信号，针对的是“良好”治疗剂输送装置。在完整性开关测试输出端506的电压下降之后预定的时间间隔1310过去之后，信号衰减到其最终值。预定间隔1310不同于图9所示的预定间隔910。因为短间隔测试的目的是测量衰减速率，所以预定间隔910应该足够短，以使得将观察到RC时间常数的任何变化。相反，预定间隔1310应该足够长，以使得在开关输入端308处观察到的信号应当衰减到稳态电压，而与RC时间常数无关(或至少在RC时间常数的合理范围内)。信号迹线1306是当腐蚀或一些其他源导致高供电电源和开关302和/或开关输入端308之间短路时在治疗输送剂的开关输入端308处观察到的信号。稳态电压和VSS之间的差异由箭头1308指示。此外，虽然在图13中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
在操作上，在预定的时间间隔1310之后，控制逻辑306测量开关输入端308处的电压。如果稳态电压超过给定的阈值，则可以通过控制器510指示故障。另外或可替换地，如果稳态电压超过第二阈值，则可以指示故障前兆并且可以由控制器510采取适当的动作。
图14示出在长间隔模拟电力开关完整性测试期间治疗剂输送装置500的等效电路配置。图14中示出的等效电路配置基本上是与图10所描绘的配置相同的配置。再一次，控制逻辑306还包括用于测量开关输入端308处的电压的装置。与图10一样，开关完整性测试输出端506被迫上升到高电源电压状态，因此电阻器504用作上拉电阻器。如果在开关302、开关输入端308或连接线与诸如接地迹线的低供电电源之间存在污染或腐蚀(被示为1402)，或者如果污染或腐蚀在开关302上的两个极之间侵入而使得开关302短路，则污染或腐蚀可用作相对于电阻器504下拉的电阻器，产生了分压器。结果是电阻器504将不能够将开关输入端308处的电压完全上拉到VDD。如果开关输入端308的电压未能稳定在VDD，则设备的污染、腐蚀或其他损坏导致对低供电电源的短路。此外，虽然在图14中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
图15示出在长间隔模拟电力开关完整性测试期间的信令。信号迹线1502是来自完整性开关测试输出端506的信号，其最初开始于VSS处并突然上升到VDD。信号迹线1504是在开关输入端308处观察到的用于“良好”治疗剂输送装置的信号。在完整性开关测试输出端506的电压上升之后预定的时间间隔1510过去之后，信号上升到其最终值。再一次，出于类似于预定间隔1310和预定间隔910之间的差异的类似原因，预定间隔1510不同于图11中示出的预定间隔1110。信号迹线1506是当损坏或一些其他源导致低电源和开关302和/或开关输入端308之间的短路时用于治疗输送剂的在开关输入端308处观察到的信号。稳态电压和VDD之间的差异由箭头1508指示。此外，虽然在图15中VDD和VSS用于说明性目的，但是可以使用任何逻辑高(VH)来代替VDD，并且可以使用任何逻辑低(VL)来代替VSS。在一些实施例中，VH<VDD或VL>VSS。在一些实施例中，VH<VDD且VL>VSS。
在操作上，在预定的时间间隔1510之后，控制逻辑306测量开关输入端308处的电压。如果稳态电压和VDD之间的电压差超过给定的阈值，则可通过控制器510指示故障。另外或可替换地，如果电压差超过第二阈值，则可以指示故障前兆，并且可以由控制器510采取适当的动作。
图16示出具有开关完整性测试的治疗剂输送装置的实施例的剂量给药操作的流程图。在步骤1602，该装置等待按钮释放。这对应于等待图7中的事件404。在步骤1604，在已经释放按钮之后，可以执行诸如以上在图8-11中描述的那些一个或多个短路开关完整性测试。在步骤1606，该装置等待第二按钮释放。在按钮释放之后，在步骤1608，作出关于在预定的最小时间间隔内是否发生了第二按钮按压的确定。如果没有发生第二按钮按压，则忽略上一个按钮释放并且该装置返回到步骤1606，其中该装置等待另一个按钮释放。如果发生第二按钮按压，则进行关于自第一按钮释放后的最大时间间隔是否已经过去的确定。如果最大时间间隔已经过去，则第二按钮释放被视为第一按钮释放，因此该装置返回到步骤1604。如果还没有经过最大时间，则在步骤1612，开始输送治疗剂。(虽然没有在图16中具体描绘，但是应当理解，可以在步骤1610和步骤1612之间执行一个或多个开关完整性检查，诸如数字开关完整性检查或快速模拟完整性检查。)该装置可以在步骤1614与输送治疗剂同时执行一个或多个可选的长的开关完整性测试。同时，在步骤1616确定是否发生了具有足够严重性以保证装置关闭的故障。如果是，则在步骤1618处装置关闭。
图17示出开关完整性测试过程的示例性实施例。所示的流程图表示在步骤1604和/或步骤1614中使用的典型开关完整性过程。在步骤1702，装置500激活其开关完整性子电路。在上面给出的示例中，这可以包括断开开关502，将开关完整性测试输出设置为预定电压(诸如VDD或VSS)和/或可选地给ADC 1204通电或激活ADC 1204，诸如在图12和图14中示出的配置中。在一些实施例中，当不进行测试时，ADC电路可以断电以节省电力。在步骤1704，测试了一个或多个预定的电压条件。以上在图8-15中描述了这些条件的示例。例如，在图8-11中所描述的短期测试中，在开关完整性测试输出被设置为预定电压之后预定的时间间隔过去之后，测量在开关输入端308处的电压。如果所测量的电压已经上升或衰减到期望的电压，则认为检测到电压条件。在另一个示例中，在图12-16中描述的长期测试中，在开关完整性测试输出被设置为预定电压之后预定的时间间隔过去之后，测量在开关输入端308处的电压。如果在预定电压和所测量的电压之间存在差异，则认为检测到电压条件。
在步骤1706，做出关于是否检测到预定的电压条件的确定，如果是，则在步骤1708激活故障子例程。更具体地，每个预定的电压条件与故障或故障前兆相关联。故障子例程可以根据故障或故障前兆的严重性采取一个或多个动作过程。例如，可以通过激活用户警报特征来提醒患者或护理提供者。如先前所讨论的，用户警报特征可以包括用于向用户警告系统的操作被认为受到危害的各种手段。在一些实施例中，该装置被配置为检测故障前兆，因此即使在已经检测到将导致将由患者经历的效果的故障之前，该装置也可以激活用户警报。用户警报可以是指示灯(诸如彩色发光二极管(LED))、可听音调(诸如重复的“嘟嘟声”)、可读显示器(诸如液晶显示器(LCD))、其他用户可观察的指示器、到外部监控装置的通信装置(例如，到中央控制台的无线传输装置)或其两个或更多个的组合。
在另一个示例中，故障和故障前兆可被记录在存储器中。在一些这样的实施例中，控制器检测某种类型的故障，为其分配故障代码，并将故障代码记录在存储器中以便稍后检索。例如，控制器可以检测和记录以下条件之一：在其中对于正常工作电路将预期高电压的条件下并且在某一点处的低电压；在高于或低于对于正常工作电路将预期的电压的条件下并且在某一点处的电压；比正常工作电路将预期的电压上升时间更长或更短的电压上升时间；比正常工作电路将预期的电压或电流下降时间更长或更短的电压或电流下降时间；或其两个或更多个的组合。可以以若干方式检索日志，例如，其可以由可移动存储介质(诸如闪存)检索、由护理提供者通过显示器装置上的一个或多个可视消息查看，或者被传输到外部监控装置。
在另一个示例中，当故障具有对患者构成威胁的足够严重性时，可以诸如通过将电压供给与药物输送电路不可逆地去耦合、使电力单元短路接地、将电路中的可熔熔丝进行熔断、通过软件逻辑等来停用装置，如本文所描述的。
在另一个示例中，故障子例程可以执行所描述的动作的组合。例如，最初，记录故障前兆，但是随着潜在的故障的严重性增加，发出用户警报。最后，当潜在的故障变成实际的故障并且严重性足够高时，在步骤1618处使该装置关闭。
如果在步骤1706没有发现电压条件或在步骤1708对电压条件进行处理之后，可选地，开关完整性过程可以进行到步骤1710，其中装置准备下一个测试或准备结束最后的测试。在前一种情况下，该装置可以将开关完整性测试输出设置为另一个电压。例如，在准备以上在图8-9、图12-13中描述的接地测试之一时，开关完整性测试输出可以被设置为VDD，使得当在步骤1702开始接地测试时，开关完整性测试输出可以被向下驱动到VSS以启动测试。然而，这可以通过适当选择测试来最小化。例如，如果交替进行电力测试和接地测试，则不需要将开关完整性测试输出设置为另一个电压，因为每个测试使开关完整性测试输出处于适当的电压中以启动其他测试。在后一种情况下，在步骤1710，该装置可以停用开关完整性子电路，例如，开关完整性测试输出可以被设置为其非测试默认状态，其可以是高电源电压或低电源电压。可替换地，开关完整性测试输出端可以保持浮置。此外，开关502闭合，使得电阻器304可以恢复其上拉功能。
如上所述，本文所述的设备和方法中的任一个可以被配置为执行剂量开关的模拟开关验证和数字开关验证。图18A图示用于执行模拟开关验证和数字开关验证的药物输送装置的电路描述的一个示例。
例如，常开开关(例如，瞬时接触按钮开关)(SW1)位于电路中。在图18A中，SW1开关位于IT101电路板上，并且被称为剂量开关。开关的每一侧直接连接到包含控制逻辑的电路(IC)上的三条单独的线。Aux1、KP0和GPIO0线是在剂量开关的一侧上，并且Aux2、KP3和GPIO2是在剂量开关的另一侧上。这些连接允许控制器(例如，“ITSIC”)确认剂量开关正常工作。可以使用任何适当的剂量开关。例如，剂量开关可以是被配置为具有圆形金属按扣圆顶(snap dome)的按钮的机械开关，其特征在于短的接触弹跳。对于这样的示例，不需要电去弹跳，尽管可以使用具有电去弹跳的开关。图18A和图18B示出剂量开关连接设计和节点的描述。
例如，在图18A中，开关的高侧(“A”)包括用于第一电力输入线(KP0)、第一数字测试输入线(GPIO_0)、第一模拟测试输入线(AUX1)的节点。开关的低侧(“B”)包括用于第二电力输入线(KP3)、第二数字测试输入线(GPIO_1)和第二模拟测试输入线(AUX2)的节点。电池(Vbat)还被示为连接到KP0线和KP3线，其包括上拉电阻器(Rpu0和Rpu3)。模拟和数字测试输入线都连接到控制器(ITSIC)，其中它们被分析以执行数字验证(使用GPIO_0和GPIO_1)和模拟验证(使用AUX1和AUX2)。在该示例中，使用相同的控制器/处理器；可以使用包括子处理器的不同处理器。
三个单独的技术(程序)可以提供冗余并能够以高度确定性证明验证方法，特别是当所有三个技术都被采用并且被集成为设备的一部分时。具体地，按钮采样、模拟开关验证和数字开关验证可以全都包括在内。
按钮采样(包括按钮采样程序)可以用于检测按钮按压和释放。具体地，按钮采样可以包括使用时序状态测试系列，以通过将在短时间段内取得的序列样本进行比较来确定按钮何时处于稳定配置(例如，被按压或释放)。状态的快速变化指示按钮不处于稳定(“推压”或“释放”)状态。例如，为了检测按钮输入的转变并滤除由开关弹跳或其他事件引起的噪声信号，可以周期性地对按钮输入进行采样，例如每n ms(例如，其中n可以是2ms、3ms、4ms、5ms、6ms、7ms、8ms、9ms、10ms、在约1ms-20ms、1ms-10ms、2ms-10ms等)。采样频率可以提供对用户输入的响应。可以将所采样的数据(按钮输入样本数据)缓冲到循环缓冲器中，该循环缓冲器容纳预定数量的样本(例如，4个样本、5个样本、6个样本、7个样本、8个样本、9个样本、10个样本、11个样本、12个样品、13个样品等)。最新的样本(例如，四个最新的样本)可以由按钮采样测试(其可以在硬件、软件、固件或其一些组合中实现)使用，以确定按钮的状态。当所有最新的样本(例如，所有四个样本)都处于相同的状态时，按钮的状态被确定(例如，为打开或关闭)。这将稳定的按钮状态与机械开关弹跳或电噪声区分开。如果缓冲器包含低样本值和高样本值的混合，则可以将信号确定为开关弹跳或电噪声的结果，并且设备可以忽略该信号。
可以检测按压和释放转变，并且在每次转变时，可以对按钮的状态进行采样(例如，以大约50ms的速率)。例如，可以通过检测四个按压状态随后是四个释放状态来确认释放转变，并且可以通过相反的顺序来确认按压转变。如果每8ms对按钮采样一次，并且在滚动窗口内检查4个样本，则结果为大约65ms的采样时间，以识别有效的按钮状态转变。
使用两个单独的开关验证技术/途径(例如，模拟和数字开关验证)可以以比单个验证技术/途径令人惊讶地更好的方式提供冗余并且能够以高度确定性证明验证。执行模拟开关验证测试和数字开关验证测试两者，或者可以执行两者；在一些变型中，只有当测试中的一个被首先执行并且通过(例如，为真)时，才执行两个测试。例如，可以仅在数字开关验证为真时，才执行模拟开关验证，或者反之亦然。
可包括固件、硬件和/或软件的控制器通常使用数字信号和模拟信号来控制和监控剂量开关电路。剂量开关电路的模拟部分可用于监控剂量开关的两侧(例如，高侧“A”和低侧“B”)上的模拟电压。剂量开关电路的数字部分可以用于开关的两侧上的开关偏置控制和数字监控。在图18A所示的示例中，软件可以配置小键盘输入上拉KP0和GPIO[1]，以在开关1802两端建立Vbat偏置，如所示。KP3和GPIO[0]可用于监控开关的数字状态。
模拟开关验证测试可以测量剂量按钮开关的高侧和低侧上的电压电平，以便检测可能导致错误的开关读数的潜在问题。在开关断开的正常条件下，在考虑到由连接到开关电路的电子组件引起的小的电压降之后，开关的高侧上的电压将略小于电池电压。在正常条件下，开关的低侧上的电压将非常接近接地。一些条件(诸如污染或腐蚀)可导致高侧电压下降或低侧电压上升。如果高侧电压下降到小于预定的高侧阈值，诸如电池电压的一些预定的高侧分数(例如，0.8x电池电压)，或者低侧电压上升到大于某一预定的低侧阈值，诸如电池电压的预定的低侧分数(例如，0.2x电池电压)，则开关输入可落在相对于数字开关输入的不确定的数字逻辑电平的范围内。在该范围内的开关电压可导致错误的开关读数，这可表现为不是由用户启动的假的按钮转变，并且因此导致不适当的剂量。因此，模拟开关验证测试可以在开关电压电平达到可发生错误读数的点之前检测条件。
模拟开关验证测试可以在开关处于其常开状态时运行，使得可以测量高侧电压和低侧电压两者。当测试运行时，开关状态的任何变化可导致测试由于在开关闭合时测量高侧电压而错误地失败。由于用户可以在任何时间按压或释放按钮，所以该设备可以被配置为在不干扰模拟和/或数字开关验证的任何时间以避免干扰正常操作的方式(例如，允许按钮推压或更可能是一对按钮推压)运行测试。本文所述的设备和方法可以利用以下事实：对按钮按压之间的最小时间存在机械和人为限制，并且因此其中以最大确定性已知开关状态为断开的点紧跟在检测到的按钮释放之后。因此，可以在一个或多个按钮推压事件或更可能的按钮释放事件之后，执行模拟和/或数字开关验证。
例如，可以在满足剂量启动序列的标准的双按压的第二按钮释放之后立即执行模拟开关验证测试。模拟开关验证可以使用模数转换器(ADC)(例如，控制器/处理器(例如，ITSIC)的一部分)，以对高侧电压和低侧电压进行顺序测量。例如，ADC可以被配置为对每个测量进行6.25ms的采样。如果开关的高侧上的电压小于或等于高侧预定阈值(例如，0.8x电池电压)，或者如果低侧上的电压大于或等于低侧预定阈值(例如，0.2x电池电压)，则测试失败。每当为电池电压测试测量电池电压时，可以计算并存储开关上限和下限。
数字开关验证测试通常也由本文所述的设备和方法执行。数字开关验证测试在目的上可类似于模拟开关验证测试，但是通常更简单、更快，并且其测量更粗糙。该测试可以使用连接到剂量开关1802的每一侧的次级数字输入端(例如，图18A和图18B中的GPIO[0]和GPIO[1])，以确认开关断开时(例如，按钮未被按下)的数字逻辑电平。这些“次级”数字输入端(例如，第一数字测试输入线和第二数字测试输入线)可以具有与初级数字输入端相同的类型，并且预期这些数字输入端的相应值匹配。例如，第一(高侧)数字输入测试线应具有与连接到电池的第一输入线相同的逻辑值，并且第二(低侧)数字输入测试线应具有与第二输入线相同的逻辑值。
数字开关验证测试可以在模拟开关验证测试之前、期间或之后运行。模拟开关验证测试的执行可取决于成功的数字开关验证测试，或者反之亦然。例如，可以在满足剂量启动序列的标准的双按压的第二按钮释放之后的成功的数字开关验证测试之后，执行模拟开关验证测试。例如，如果开关的高侧上的次级数字输入为低，或者如果开关的低侧上的次级数字输入为高，则数字开关验证测试失败，并且系统可以启动故障模式(例如，数字开关验证故障模式)；如果开关的高侧上的次级数字输入为高，并且如果开关的低侧上的次级数字输入为低，则数字开关验证测试通过，然后系统可以执行模拟开关验证，如上所述。如果模拟开关验证测试失败，则系统还可以启动故障模式(例如，模拟开关验证故障模式)。故障模式可以包括锁定装置(以防止进一步的激活)、关闭装置、重新启动装置、发出警报/警告(例如，蜂鸣器、警报器等)、将电池与电路断开或这些的一些组合。例如，如果模拟开关验证测试失败，则设备可以进入寿命终止模式。
图19A-19C图示关于被配置为执行模拟和数字开关验证测试的设备或方法的剂量开关激活序列的时序的变型。在图19A-19C，在预定的时间段1902内剂量开关的第二激活之后，执行两个开关验证测试。在图19A中，首先执行模拟开关验证(ASV)测试，随后进行数字开关验证(DSV)测试。如果模拟开关验证测试是良好的(例如，如果开关的高侧和低侧是在由预定阈值设置的可接受的电压范围内(例如，在高侧上>0.8xVbat，并且在低侧上<0.2Vbat))，则可执行数字开关验证测试。模拟和数字开关验证测试两者可以在开关释放之后(例如，在开关时间段内的第二释放之后)的时间窗口内执行。时间窗口可在检测到开关的释放之后立刻或不久后开始，并延长一段时间，在该时间段期间，受试者不可能或极不可能再次推压按钮。例如，开关验证测试可以在测试周期(时间窗口)结束之前(例如，500ms、400ms、300ms、200ms、150ms、100ms、50ms等)执行。
在图19B中，首先执行数字开关验证(DSV)测试，随后进行模拟开关验证(ASV)测试。例如，只有当数字开关验证通过(例如，高侧是逻辑1和/或匹配来自连接到电池的第一输入线的高侧电压输入，并且低侧是逻辑0和/或匹配来自相对输入线的低侧电压输入)时才可以执行模拟开关验证。如果数字开关验证未通过，则装置可以进入第一故障模式(例如，重新启动和/或递增指示数字开关验证失败的计数器或标志、关闭等)。如果数字开关验证通过并且随后的模拟开关验证通过，则可以输送剂量；然而，如果数字开关验证通过但模拟开关验证未通过，则装置可以进入第二故障模式(例如，关闭装置、重新启动装置、发出警报/警告、将电池与电路断开或这些的一些组合)。第一故障模式和第二故障模式可以相同。在一些变型中，第一故障模式和第二故障模式是不同的。例如，如果数字开关验证测试失败，则软件可以忽略该剂量请求并且保持在准备模式(第一故障模式)中，并且如果模拟开关验证测试失败，则该设备可以进入寿命终止故障模式(EOL模式)。在一些变型中，模拟开关验证测试比数字开关验证测试更敏感(例如，使用更敏感的电路)。模拟开关验证测试通过可以指示电路是完好无损的；模拟开关验证测试的失败可指示电路故障。在这样的实例中，模拟开关验证测试的失败可因此导致设备进入EOL(寿命终止)模式。数字开关验证测试通过还可以(冗余地)指示电路是完好无损的，但是数字开关验证测试的失败可能不一定指示电路故障。数字开关验证测试的失败还可以是暂时的电噪声信号的结果。因此，在数字开关验证测试之前执行模拟开关验证测试可以防止数字开关验证测试的假阳性失败通过进入EOL模式而禁用系统。
图19C图示其中在可允许的时间段(例如，当请求指示剂量的剂量开关的激活的时间段)期间，在检测到剂量开关的第二释放之后，同时或大约同时执行模拟和数字开关验证模式的另一个变型。
当部件或元件在本文中被称为在另一个部件或元件“上”时，其可以直接在另一个部件或元件上，或者也可以存在中间部件和/或元件。相反，当部件或元件被称为“直接在”另一个部件或元件上时，不存在中间部件或元件。还将理解，当部件或元件被称为“连接”、“附接”或“耦合”到另一个部件或元件时，其可以直接连接、附接或耦合到另一个部件或元件或者可以存在中间部件或元件。相反，当部件或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接耦合”到另一个部件或元件时，不存在中间部件或元件。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的部件和元件可以应用于其他实施例。本领域的技术人员还将认识到，对布置为与另一个部件“相邻”的结构或部件的引用可以具有重叠或位于相邻部件下方的部分。
本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限制本发明。例如，如本文所使用的，单数形式“一个(a)”、“一个(a)”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另外清楚地说明。将进一步理解到，当在本说明书中使用时，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”指定所述特征、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件和/或其组合的存在或添加。如本文所使用的，术语“和/或”包括关联的所列项目中的一个或多个的任何和所有组合，并且可以缩写为“/”。
为了便于描述，在本文中可以使用空间相对的术语，诸如“下方的(under)”、“在...下面(below)”、“下部的(lower)”、“上面的(over)”、“上部的(upper)”等来描述一个元件或部件与另一个元件或部件的关系，如附图所示。将理解的是，空间相对的术语旨在包括除了附图中描绘的取向之外的使用或操作中的装置的不同取向。例如，如果附图中的装置被倒置，则被描述为在其他元件或部件“下方”或“之下”的元件将被取向为在其他元件或部件“上面”。因此，示例性术语“下方的”可以包括上面和下方的取向。该装置可以另外地取向(旋转90度或在其他方位)，并且本文使用的空间相对描述词被相应地解释。类似地，术语“向上地(upwardly)”、“向下地(downwardly)”、“垂直的(vertically)”、“水平的(horizontal)”等在本文中仅用于解释的目的，除非另有特别说明。
虽然在本文中可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种部件/元件，但是这些部件/元件不应当受这些术语限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个部件/元件与另一个部件/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一部件/元件可以被称为第二部件/元件，并且类似地，下面讨论的第二部件/元件可以被称为第一部件/元件。
如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中使用的，除非另有明确说明，所有数字可以被读作前面有“约(about)”或“大约(approximately)”的词语，即使该术语没有明确出现。当描述幅度和/或位置以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内时，可以使用短语“约”或“大约”。例如，数值可以具有为设定值(或值的范围)的+/-0.1％、设定值(或值的范围)的+/-1％、设定值(或值的范围)的+/-2％、设定值(或值的范围)的+/-5％、设定值(或值的范围)的+/-10％的值等。本文所述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。
虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。
本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来提及，并且不旨在将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念，如果实际上多于一个被公开的话。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被计算为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims (20)

1.一种离子电渗药物输送装置，所述离子电渗药物输送装置适于使用数字验证和模拟验证来验证用户可选择的激活开关的操作以输送一定剂量的药物，所述装置包括：
电池，所述电池具有电池电压；
开关，所述开关被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，所述开关具有低电压侧和高电压侧；
在所述高侧上的第一输入线和在所述低侧上的第二输入线，其中所述第一输入线和所述第二输入线连接到所述电池；
在所述高侧上的第一模拟测试输入线和在所述低侧上的第二模拟测试输入线；
在所述高侧上的第一数字测试输入线和在所述低侧上的第二数字测试输入线；
控制器，所述控制器被配置为在所述开关的释放事件之后执行所述开关的数字验证，并且在所述释放事件之后执行所述开关的模拟验证，其中所述控制器还被配置为如果所述开关的所述模拟验证失败，则启动所述药物输送装置的故障模式。
2.如权利要求1所述的装置，还包括循环缓冲器，所述循环缓冲器被配置为存储来自所述开关的所述高电压侧上的输入线的多个序列样本，其中最新的样本替换最旧的样本。
3.如权利要求1所述的装置，其中，所述控制器被配置为对所述开关的所述高电压侧上的输入线顺序地采样，存储序列样本的窗口，并且将多个更新近的序列样本与在所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较，以检测所述释放事件。
4.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一模拟测试输入线和所述第二模拟测试输入线连接到所述控制器，而且其中所述控制器被配置为如果所述第一模拟测试线上的电压低于所述电池电压的第一预定分数或者如果所述第二模拟测试线上的电压大于所述电池电压的第二预定分数，则判定所述模拟验证失败。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一模拟测试输入线和所述第二模拟测试输入线连接到所述控制器，而且其中所述控制器被配置为如果所述第一模拟测试线上的电压小于所述电池电压的约0.8倍或者如果所述第二模拟测试线上的电压大于所述电池电压的约0.2倍，则判定所述模拟验证失败。
6.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一数字测试输入线和所述第二数字测试输入线连接到所述控制器，而且其中所述控制器被配置为如果所述第一数字测试输入线的值不匹配所述第一输入线的值或者所述第二数字测试输入线的值不匹配所述第二输入线的值，则判定所述数字验证失败。
7.如权利要求1所述的装置，其中，所述第一数字测试输入线和所述第二数字测试输入线连接到所述控制器，而且其中所述控制器被配置为如果所述第一数字输入线为低或者如果所述第二数字输入线为高，则判定所述数字验证失败。
8.如权利要求1所述的装置，其中，所述控制器还被配置为在所述开关的第二释放之后在小于约100毫秒内，执行所述开关的所述模拟验证和所述开关的所述数字验证。
9.一种离子电渗药物输送装置，所述离子电渗药物输送装置适于使用数字验证和模拟验证来验证用户可选择的激活开关的操作以输送一定剂量的药物，所述装置包括：
电池，所述电池具有电池电压；
开关，所述开关被配置为由用户激活以输送一定剂量的药物，所述开关具有低电压侧和高电压侧；
在所述高侧上的第一输入线和在所述低侧上的第二输入线，其中所述第一输入线和所述第二输入线连接到所述电池；
在所述高侧上的第一模拟测试输入线和在所述低侧上的第二模拟测试输入线，其中所述第一模拟测试输入线和所述第二模拟测试输入线连接到控制器；以及
在所述高侧上的第一数字测试输入线和在所述低侧上的第二数字测试输入线，其中所述第一数字测试输入线和所述第二数字测试输入线连接到所述控制器；
其中，所述控制器被配置为在所述开关的第二释放之后在预定的时间段内，执行所述开关的数字验证，并且在所述开关的所述第二释放之后在所述预定的时间段内，执行所述开关的模拟验证，而且其中所述控制器被配置为如果所述第一模拟测试线上的电压低于所述电池电压的第一预定分数或者如果所述第二模拟测试线上的电压大于所述电池电压的第二预定分数，则判定所述模拟验证失败，以及如果所述第一数字输入线为低或者如果所述第二数字输入线为高，则判定所述数字验证失败；以及
其中，如果所述开关的所述模拟验证失败，则所述控制器启动所述药物输送装置的故障模式。
10.一种使用数字验证和模拟验证来验证离子电渗装置的开关的操作的方法，其中，所述开关是用户激活式的以从药物输送装置输送一定剂量的药物，所述方法包括：
监控所述开关，以确定释放事件；
在所述释放事件之后，使用剂量开关电路来执行所述开关的数字验证，并且如果所述开关的高侧上的次级数字输入为低或者如果所述开关的低侧上的次级数字输入为高，则判定所述数字验证失败；
如果所述数字验证通过，则执行所述开关的模拟验证，并且如果高侧电压的测量结果小于所述药物输送装置的电池电压的第一预定分数或者如果低侧电压的测量结果大于所述电池电压的第二预定分数，则判定所述模拟验证失败；以及
如果所述开关的所述模拟验证失败，则启动所述药物输送装置的故障模式。
11.如权利要求10所述的方法，其中，监控所述开关包括对开关输入进行顺序地采样，存储序列样本的窗口，并且将多个更新近的序列样本与所存储的样本窗口内的多个较旧的序列样本进行比较，以检测所述释放事件。
12.如权利要求10所述的方法，其中，监控所述开关包括对开关输入进行顺序地采样，存储序列样本的窗口，并且将三个或更多个新近的序列样本与所存储的样本窗口内的三个或更多个较旧的序列样本进行比较，以检测所述释放事件。
13.如权利要求10所述的方法，其中，启动所述故障模式包括关闭所述输送装置。
14.如权利要求10所述的方法，其中，启动所述故障模式包括停用所述输送装置。
15.如权利要求10所述的方法，还包括如果所述开关的所述数字验证失败，则重新启动所述药物输送装置的按钮采样过程。
16.如权利要求10所述的方法，其中，执行所述数字验证包括如果所述开关的第一侧上的次级数字输入不匹配所述开关的所述第一侧上的初级数字输入或者如果所述开关的第二侧上的次级数字输入不匹配所述开关的所述第二侧上的初级数字输入，则判定所述数字验证失败。
17.如权利要求10所述的方法，其中，执行所述模拟验证包括如果高侧电压的测量结果小于所述药物输送装置的电池电压的约0.8倍或者低侧电压的测量结果大于所述电池电压的约0.2倍，则判定所述模拟验证失败。
18.如权利要求10所述的方法，其中，执行所述模拟验证包括使用模数转换器(ADC)来顺序地测量高侧电压和低侧电压，并且如果所述高侧电压低于第一预定阈值或者所述低侧电压高于第二预定阈值，则判定所述模拟验证失败。
19.如权利要求10所述的方法，其中，所述释放事件包括在预定的时间段内所述开关的第二释放。
20.如权利要求10所述的方法，其中，所述释放事件包括在小于约100毫秒内所述开关的第二释放。
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