CN103492018A

CN103492018A - 开关确认电路和方法

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Publication number: CN103492018A
Application number: CN201280015371.6A
Authority: CN
Inventors: 约翰·莱姆克; 斯科特·萨特; 科琳娜·X·陈; 布莱恩·W·瑞迪
Original assignee: Because Of Crin Medical Co
Current assignee: Alza Corp
Priority date: 2011-03-31
Filing date: 2012-03-09
Publication date: 2014-01-01
Anticipated expiration: 2032-03-09
Also published as: US20120253262A1; IL228075A0; KR20140039184A; RU2557690C2; AU2012238095B2; WO2012134766A2; EP2691145A2; BR112013024783A2; JP2014516281A; MX2013010199A; EP2691145A4; JP5813856B2; NZ614605A; WO2012134766A3; IL228075A; EP2691145B1; AU2012238095A1; JP2016000351A; US8781571B2; SG193236A1

Abstract

本文描述了一种开关操作的治疗剂递送设备。所操作的治疗剂递送设备的实施方式包括：可以由用户操作的开关；通过开关输入端被连接到开关的设备控制器，其中当某些预定条件得到满足时，该设备控制器可以致动设备；以及开关完整性子电路，其用来检测故障或故障前兆。

Description

开关确认电路和方法

背景技术

开关操作的治疗剂递送设备可以通过激活开关将单剂量或多剂量的治疗剂提供给患者。一旦激活，这样的设备就将治疗剂递送给患者。患者控制的设备为患者提供了当有需要时自行施用治疗剂的能力。例如，治疗剂可以是只要有足够的疼痛感觉患者就可以施用的镇痛剂。

患者控制镇痛的手段之一是通过输液泵进行的患者控制静脉输注，输液泵被预编程以在某些预先确定的给药参数内响应患者的指示。这样的静脉输液泵通常用于控制术后疼痛。患者通过向控制单元发送信号来开始输注一定剂量的镇痛剂，该镇痛剂通常是麻醉剂。该单元接收信号并且如果某些条件得到满足则通过已经被插入患者的一根血管内的针开始输注药物。

患者控制镇痛的另一种形式是电迁移（例如，离子电渗，也称为离子电渗药物递送）。在电迁移药物递送中，治疗剂通过电流被主动输送到身体内。电迁移的例子包括离子电渗、电渗和电穿孔。离子电渗递送设备通常包括连接到储存器的至少两个电极、电压源和控制器，控制器通过在该对电极的两端施加电压来控制治疗剂的递送。一般而言，储存器中的至少一个中含有带电的治疗剂（药物），而至少一个储存器中含有抗衡离子而没有治疗剂。该治疗剂是一种带电类，其被从含有治疗剂的储存器中驱动到皮肤中并穿过皮肤进入连接储存器的患者体内。

除了治疗剂外，储存器可含有其它带电和不带电类。例如，储存器往往是水凝胶，其中含有水作为必要的构成成分。储存器也可能包含电解质、防腐剂、抗菌剂、以及其他带电和不带电类。

发明概述

本发明解决了在患者控制的给药设备领域中的一种需要，该给药设备特别是那些遭受储存和使用过程中的湿气和其他污染物的设备，如离子电渗设备。发明人已经确定了在离子电渗设备的储存和使用过程中存在的污染物是特别有问题的，因为它们可以引起设备发生故障。例如，在电迁移如离子电渗（以及概括来说的按需药物递送）中，电路故障可能是尤其有问题的，因为在某些情况下，它可以导致设备无法递送全剂量、递送超过所需的剂量、在储存过程中递送一个或多个剂量、在没有患者的指示时递送一个或多个剂量等等。电路污染的可能性尤其存在于离子电渗药物递送系统中，因为所采用的储存器中含有水以及其他的带电和不带电的物质，如带电的治疗剂、电解质、防腐剂和抗菌剂，它们可以污染电路，如激活开关、电路引线、电路迹线等等。（其他的药物递送方法如患者启动泵可以呈现出类似的污染可能性，特别是环境湿气和空气中的污染物。）与药物递送（以及在某些情况下的存储）期间被施加到电路中的电压和电流相结合，污染物可以引起漏电流、短路（包括间歇性短路的“短路”）和可以干扰设备的正确操作的其他寄生的信号。也可能在制造过程中或在使用环境中引入电路故障的其他原因。发明人已经确定了电路的特定部分—激活开关—作为在某些情况下特别容易遭受污染和故障的点。发明人已经进一步确定了激活开关作为用于在潜在的和实际的电路故障负面地影响设备的性能并最终负面地影响患者的健康之前检测和避免这些潜在的和实际的电路故障的焦点的一部分电路。

本文描述的该设备和方法的实施方式通过提供主动寻求和检测电路故障及故障前兆的手段解决了以上提出的问题。所采用的手段涉及当设备电源开启时（例如在药物递送之前、期间或之后）对设备电路进行主动检查。本文所描述的设备和方法的一些实施方式提供在任何按钮按下之后或模仿按钮按下的任何事件（如寄生的电压）之后主动检测电路故障和/或故障前兆。一些实施方式提供了电路故障或故障前兆的主动检测，例如，在激活序列中的按钮按下之间、在药物递送期间、以及在药物递送序列之间（即在一个剂量已经被递送之后和另一剂量开始被递送之前）。

在一些实施方式中，在设备使用过程中的主动测试是除了在设备制造期间或之后的测试以外的。

因此，本文描述了一种治疗剂递送设备，如电迁移设备（例如，离子电渗设备），其包含：用于盛装治疗剂并将治疗剂递送给患者的装置、用于控制治疗剂向患者的递送的装置、用于检测在设备操作过程中的一个或多个故障和/或故障前兆的装置、以及用于在检测到故障或故障前兆时禁用设备的装置。在一些实施方式中，该设备是离子电渗设备或其他的电迁移设备。在一些实施方式中，该设备还包含用于提醒患者和/或照护者该设备已检测到故障和/或故障前兆的装置。在一些实施方式中，该设备还包含用于提醒患者和/或照护者该设备正在被禁用的装置。在一些实施方式中，该提醒是至少一个可听音调、至少一个视觉指示器、或它们中的两个或多个的组合。在一些实施方式中，用于盛装治疗剂并将治疗剂递送给患者的装置包括被连接到一个或多个电极的一个或多个治疗剂储存器，该一个或多个电极用于将电流施加到储存器并穿过患者的外表面如皮肤主动地输送治疗剂。在一些实施方式中，用于检测故障或故障前兆的装置被配置为检测开关（例如激活开关）或其它电路元件（例如迹线、连接器、电源、集成电路、引线、芯片、电阻器、电容器、电感器或其它电路元件）中的故障。在一些实施方式中，用于控制治疗剂的递送的装置包含预编程的或可编程的集成电路控制器，如ASIC。

在一些实施方式中，本文所描述的电路被纳入用于将治疗剂（药物）递送给患者的设备中。在一些实施方式中，该设备是患者激活的药物递送设备。在一些实施方式中，该设备是电迁移药物递送设备。在一些实施方式中，该药物递送设备是离子电渗药物递送设备。在一些实施方式中，待被递送的药物是阿片类镇痛剂。在一些实施方式中，该阿片类镇痛剂是芬太尼或舒芬太尼的药学上可接受的盐，如芬太尼盐酸盐。

在一些实施方式中，本文所描述的方法是通过设备控制器执行的，该设备控制器特别是用于将治疗剂（药物）递送给患者的设备的控制器。在一些实施方式中，这些方法是通过控制器在药物递送的一个或多个阶段期间（例如，在激活按钮的按下之间的时间段期间、在药物的递送期间、在递送序列之间等等）进行的。在一些优选的实施方式中，测试是在任何按钮按下后或表现为按钮按下的任何事件之后进行的。在特别优选的实施方式中，这些方法是在控制器的主动控制之下的，这意味着，例如在按钮按下后或表现为按钮按下的任何事件之后，控制器启动了电路中的故障和故障前兆的检测。在一些实施方式中，当检测到故障或故障前兆时，控制器采取适当的行动，如设置故障检测标志、将故障记录在存储器中以用于随后检索、设置用户警告（例如指示灯和/或可听音调）、和/或禁用设备。在这个方面，当检测到故障时用于禁用设备的方法被描述在McNichols等人的美国专利第7027859号中，在此引入其全部内容，尤其是第6栏第65行至第11栏第35行因为教导了禁用电路的各种方法而被特别通过引入并入本文。

在一些实施方式中，提供了一种开关操作的设备，如药物递送设备（例如，药物递送泵或离子电渗设备），其包含：（a）被配置为由用户操作的设备开关，当被用户操作时，该设备开关向设备控制器的开关输入端提供开关信号；（b）设备控制器，其具有可操作地连接到开关并且被配置为接收来自开关的开关信号的所述开关输入端，该设备控制器被配置为当开关信号满足某些预定的条件时致动设备，并控制和接收来自开关完整性测试子电路的信号；以及（c）开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障或者故障前兆，并向控制器提供故障信号。当控制器接收到来自开关完整性测试子电路的故障信号时，当检测到故障或故障前兆时，控制器执行开关故障子程序。在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为检查和检测开关中的故障或故障前兆。在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测至少一种故障或故障前兆，如污染、短路（包括间歇性的短路）、受到损害的电路元件（包括出故障的电阻器、集成电路引脚和/或电容器）等等。

在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端与接地或接地以上的某一中间电压之间的电压（或电压变化）、在开关输入端与上拉电压或低于上拉电压的某一中间电压之间的短路。在一些优选的实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端与接地以上的某一中间电压（低电压，V_L）之间的电压（或电压变化）和/或在开关输入端与低于上拉电压的某一中间电压（高电压，V_H）之间的短路。因此，开关完整性测试子电路能够检测到非确定性信号，该非确定性信号指示污染（例如湿气和/或颗粒）、腐蚀、损坏的电路电阻器、损坏的集成电路引脚等等。在一些实施方式中，开关故障子程序包括下列中的至少一项：激活用户提醒功能、记录检测到故障或故障前兆、停用设备、或它们的一项或更多项的组合。在一些实施方式中，控制器被配置为测量在开关输入端处的电压或电压变化率，并且当在开关输入端处的电压或电压变化率不能满足一个或多个预定参数时执行开关故障子程序。在一些实施方式中，该设备是离子电渗递送设备，其包含第一和第二电极和储存器，储存器中的至少一个盛装有待通过离子电渗进行递送的治疗剂。在一些实施方式中，用于致动设备的预定条件包括用户在预定的一段时间之内激活开关至少两次。在一些实施方式中，当开关被打开时，开关输入端被上拉至高电压，而当开关被关闭时，开关输入端处于低电压。

本文所描述的一些实施方式提供了一种在开关操作的设备中的开关故障检测方法，所述设备包含：（a）被连接到设备控制器的开关输入端的设备开关；（b）包含所述开关输入端的设备控制器；以及（c）开关完整性测试子电路，所述方法包含所述控制器：（i）激活开关完整性测试子电路；（ii）检测在开关输入端处的电压条件；以及（iii）如果在开关输入端处的电压条件不能满足一个或多个预定的条件，则激活开关故障子程序。在一些实施方式中，激活开关完整性测试子电路的步骤和检测在开关输入端处的电压条件的步骤在该设备的整个使用过程中被连续地或周期性地执行。在一些实施方式中，开关故障子程序包括，例如，激活用户提醒功能、记录检测到故障或故障前兆、停用设备、或它们的一项或多项的组合。在一些实施方式中，电压条件是电压、电压变化或两者兼而有之。在一些实施方式中，控制器在其中如果开关的完整性在操作规范内则电压应该是零或几乎为零的条件下检测开关输入端处的电压，而如果电压显著大于零，则控制器激活开关故障子程序。在一些实施方式中，控制器在其中如果开关的完整性在操作规范内则电压应该等于上拉电压或几乎等于上拉电压的条件下，检测开关输入端处的电压，而如果电压显著低于上拉电压，则控制器激活开关故障子程序。在一些实施方式中，控制器在其中如果开关的完整性在操作规范内则电压预计在预定时段内下降到零或几乎达到零的条件下，检测开关输入端处的电压变化，而如果电压在预定时段内不能下降到零或几乎达到零，则控制器激活开关故障子程序。在一些实施方式中，控制器在其中如果开关的完整性在操作规范内则电压应该在预定时段内上升至上拉电压或几乎达到上拉电压的条件下，检测开关输入端处的电压变化，而如果电压在预定时段内不能上升至上拉电压或几乎达到上拉电压，则控制器激活开关故障子程序。

本文所描述的一些实施方式提供了一种开关操作的离子电渗治疗剂递送设备，其包含：（a）电源；（b）第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，储存器中的至少一个盛装有治疗剂；（c）设备开关，当被用户操作时，其向设备控制器的开关输入端提供开关信号，该设备控制器具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，从而该控制器接收来自开关的开关信号，该设备控制器可操作地连接到电源上，该电源向第一电极和第二电极供电，以用于向患者提供治疗剂；以及（d）开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障，并且当检测到故障时引起控制器执行开关故障子程序。在一些实施方式中，治疗剂是如本文所述的阿片类镇痛剂，如芬太尼或舒芬太尼或其药学上可接受的盐、类似物或衍生物。

一种在用户操作的离子电渗治疗剂递送设备中的开关故障检测方法，所述设备包含：（a）电源；（b）第一电极和第二电极第一储存器和第二储存器，储存器中的至少一个盛装有治疗剂；（c）连接到设备控制器的开关输入端的设备开关；（d）设备控制器，其包含所述开关输入端，并且被配置为控制给第一电极和第二电极供电，从而控制治疗剂的递送；以及（e）开关完整性测试子电路，所述方法包含所述控制器：（i）激活开关完整性测试子电路；检测在开关输入端处的电压条件；以及（ii）如果在开关输入端处的电压条件不能满足一个或多个预定的条件，则激活开关故障子程序。在一些实施方式中，开关故障子程序包括例如，激活用户提醒、停用设备、或两者兼而有之。

通过引用并入

在本说明书中提到的所有公开和专利申请在此通过引入并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被具体和单独地通过引入并入一样。

附图简述

本发明的新颖性特征在所附的权利要求书中具体给出。通过参考下面阐述使用了本发明的原理的说明性实施方式的详细描述及其附图，将更好地理解本发明的特征和优点，在附图中：

图1示出了一种示例性的治疗剂递送系统；

图2示出了离子电渗治疗剂递送机制的一个实施方式；

图3示出了被连接到激活开关的控制器的一个示例性实施方式；

图4示出了激活序列的示例性时序；

图5是具有开关完整性测试的治疗剂递送设备的一个示例性实施方式；

图6是带有开关完整性测试的治疗剂递送设备的一个示例性实施方式；

图7示出了带有开关完整性测试的激活序列的示例性时序；

图8示出了在短间隔开关接地完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构；

图9示出了在短间隔开关接地完整性测试期间的信令；

图10示出了在短间隔电源开关完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构；

图11示出了在短间隔电源开关完整性测试期间的信令；

图12示出了在长间隔模拟开关接地完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构；

图13示出了在长间隔模拟开关接地完整性测试期间的信令；

图14示出了在长间隔模拟电源开关完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构；

图15示出了在长间隔模拟电源开关完整性测试期间的信令；

图16示出了带有开关完整性测试的治疗剂递送设备的一个实施方式的给药操作的流程图；以及

图17示出了开关完整性测试过程的一个示例性实施方式。

详细描述

本文描述的实施方式提供用于主动检测设备中的故障和故障前兆的电路和方法，这些设备例如药物递送设备以及更具体的是离子电渗药物递送设备。

在一些实施方式中，提供了开关操作的设备，例如药物递送设备（例如药物递送泵、电迁移设备或离子电渗设备）。该设备包括（a）被配置为由用户操作的设备开关，该设备开关当被用户操作时向设备控制器的开关输入端提供开关信号；（b）设备控制器，其具有可操作地连接到开关并且被配置成接收来自开关的开关信号的所述开关输入端，设备控制器被配置为当开关信号满足某些预定条件时致动设备；和（c）开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障或故障前兆，从而当检测到故障或故障前兆时控制器执行开关故障子程序。当该设备是离子电渗药物递送设备时，该设备进一步包括其它电路元件，如电极、也称为活性储存器的一种或多种药物和能够响应于患者的输入向患者递送药物的一个或多个抗衡离子储存器。尽管离子电渗充分被表征并详细描述在例如US7027859中，但是下面还是说明了一种离子电渗药物递送设备（离子电渗设备）。

在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为检查和检测在开关或连接电路中的故障或故障前兆。在一些优选的实施方式中，检查故障或故障前兆的动作包括设置电路条件以引起电路中的反应（例如，电压的变化，电流的变化），如果电路及其元件没有故障或故障前兆，则该反应被预期落在预定的参数内。在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试并检测至少一种故障或故障前兆，如选自包括污染、短路（包括间歇性短路）、受损坏的电路元件（包括出故障的电阻器、集成电路引脚或接口、和/或电容器）等等的组的组成员。在本文所描述的设备和方法的优点中，可提及在故障前兆以这样一种方式表现出来之前检测和响应于故障前兆的能力，这种方式引起设备以有损患者的舒适性、安全和/或遵从性的方式出故障。设备和方法的这一方面在本文中更详细地进行了描述，而这一方面包括能够主动地测试和检测电路特性区别于预定正常电路特性的细微偏差的能力。

在一些实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端与接地或接地以上的某一中间电压（低电压，V_L）之间的短路之间的电压或电压变化、在开关输入端与电压上拉或低于上拉电压的某一中间电压（高电压，V_H）之间的短路。在一些优选的实施方式中，开关完整性测试子电路被配置为测试和检测在开关输入端与接地以上的某一中间电压（低电压，V_L）之间的短路之间的电压或电压变化和/或在开关输入端与低于上拉电压的中间电压（高电压，V_H）之间的短路。因此，开关完整性测试子电路被配置为测试并检测损坏的电路电阻器、污染（例如，湿气、微粒）、腐蚀和/或损坏的集成电路引脚或集成电路接口等等。在特定的实施方式中，开关完整性测试子电路包括控制器和在控制器控制下的附加电路元件，控制器能够将这些附加电路元件放置在某些状态中以产生电路中的某些影响。通过检测当控制器将电路元件放置在那些预定的状态中所产生的影响，并将该影响与那些被认为是设备的正常状态相比较，控制器能够检测在设备电路中的故障和故障前兆。故障前兆可以在它们以患者将经历其影响这样的方式表现出来之前被检测到，这是即时设备和方法一个特殊的优点。

当开关完整性测试子电路检测到故障或故障前兆时，它向控制器提供故障信号，控制器进而执行开关故障子程序，开关故障子程序包括例如下列中的至少一项：激活用户提醒功能、记录故障或故障前兆的检测、停用设备，或它们中的一项或多项的组合。用户提醒功能可包括各种各样的方式来提醒用户系统的操作被认为受到了损害。在一些实施方式中，该设备被配置为检测故障前兆，因此，该设备可甚至在已经检测到会导致患者将要经历的影响的故障之前激活用户提醒。用户提醒可能是一个指示灯，例如彩色的发光二极管（LED）、可听音调（例如重复的“嘟嘟声”）、可读的显示器（如液晶显示器（LCD））、其他的用户可观察的指示器（诸如被发送到可由患者、照护者或两者查看到的设备上的文本消息、电子邮件、语音邮件或其它电子消息），或它们中的两项或多于两项的组合。

如本文所使用的，除非另有定义或限制，术语“当”表示随后的事件与断定事件同时发生或在断定事件后某一时间发生。为了清楚起见，“开关完整性测试子电路检测故障或故障前兆，它向控制器提供故障信号，控制器进而执行开关故障子程序…”是旨在表明执行开关故障子程序的后续动作是作为检测故障或故障前兆的断定事件的结果（例如，同时或者之后某一时间）而发生。术语“当”旨在整个本公开中具有类似的效果，除非另有说明。

在一些实施方式中，控制器还可以将检测到的故障或故障前兆记录到例如闪存的存储器中。在一些这样的实施方式中，控制器检测某种类型的故障，向其分配一个故障代码，并将该故障代码记录在存储器中用于在稍后的时间检索。例如，控制器可检测并记录下列条件中的一项：在一个点处并在其中高电压将被预期用于正常操作的电路的条件下的低电压；在一个点处并在高于或低于将被预期用于正常操作的电路的电压的条件下的电压；长于或短于将被预期用于正常操作的电路的电压上升时间；长于或短于将被预期用于正常操作的电路的电压下降时间；或它们中的两项或多项的组合。

在一些实施方式中，开关故障子程序包括停用设备。已知停用设备的方法，例如通过不可逆地将电压源从药物递送电路去耦，将电力单元短接到地，熔断电路中的熔性连接等等。在一些实施方式中，在美国专利第7027859号中采用的电路和方法，尤其是在美国专利第7027859号的第6栏的第65行和第8栏的第12行之间所列举的那些内容（和附图）可以适用于在当控制器检测到电压或电流或其变化在预定参数之外时禁用电路，该专利通过引用的方式并入本文。

在一些优选的实施方式中，本文所教导的设备和方法将能够执行下列功能中的两项或多项：激活用户提醒功能（例如激活光和/或可听声音）、记录所检测到的故障或故障前兆和/或停用设备。在一些优选的实施方式中，在本文中所教导的设备和方法能够激活用户提醒功能、停用设备和可选地记录所检测到的故障或故障前兆。

在一些实施方式中，控制器被配置成测量开关输入端处的电压或电压的变化率，并在当开关输入端处的电压或电压的变化率不能满足一个或多个预定参数时执行开关故障子程序。在一些实施方式中，该设备是离子电渗递送设备，其包括第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，储存器中的至少一个盛装有待通过离子电渗递送的治疗剂。应当理解，术语“更高”和“更低”是相对的。特别是在其中设备能够检测并且响应于故障前兆的实施方式中，术语“更高”和“更低”可表达少至10%、5%、2%或1%预期值的偏差。例如，就电压来说，比预期电压更高的电压可比在该点和在所测试的条件下预期的额定电压高出大于从10-200mV、10-100mV、10-50mV、20-200mV、20-100mV、20-50mV、50-200mV、50-100mV或100-200mV。特别地，“更高”的电压可比将在所测试的条件下同一点预期的大10mV、20mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、175mV、200mV或250mV。同样就电压来说，低于预期电压的电压可以是比在该点和在所测试的条件下预期的电压低至少从10-200mV、10-100mV、10-50mV、20-200mV、20-100mV、20-50mV、50-200mV、50-100mV或100-200mV。特别地，“更低”的电压可以是比将在所测试的条件下同一点预期的电压小至少10mV、20mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、175mV、200mV或250mV。电压上升时间和下降时间可以表征在被测试以获得预期的电压状态的条件下的一点所必需的（例如，以ms或μs测量的）时间量。就上升或下降时间而言，根据在特定条件下所测试的点，上升时间或下降时间与预期的上升时间或下降时间的差别可少至1ms或多至20ms，例如，1ms、2ms、5ms、10ms、12.5ms、15ms或20ms。电压的上升时间和电流的上升时间的表征也可通过测量在两个选定的时间点之间的电压或电流的变化，并将它们与在所述点和所检测的条件下预期用于正常操作的电路的电压或电流的变化进行比较。

在一些优选实施方式中，设备能够检测出电路状态（不论是电压、电流，还是电压的变化或电流的变化）中的细微差异。这些细微改变可以指示该电路板已经被一种或多种污染物污染、正在经历电路元件之间的间歇性短路、具有一个或多个受损的电路元件或这些情况的组合。这样的实施方式允许设备在故障前兆表现为可以影响药物递送的电路故障之前并且特别是在患者注意到它们或受到它们影响之前识别出这些故障前兆。

在一些实施方式中，用于启动设备的预定条件包括用户在预定的时间段内至少两次激活开关。该特征使得设备能区分用户（患者或照护者，优选地患者）有意的激活开关和虚假或意外的按钮按下，例如在运送或存放过程中发生的那些、或由于污染发生的那些、或可在设备放置在患者身上期间或在设备已经施加于患者后患者运动期间意外地发生的那些。通过多次按钮按下等激活开关是参照本文附图进行描述的。在按钮按下之间的时间通常为至少几百毫秒（ms）的数量级，该时间提供了一个时间窗口，在该时间窗口期间设备控制器可以主动地测试开关电路。在一些实施方式中，该设备被配置成使得当设备接收预定时间间隔（例如在100-400ms、优选约300ms的数量级）的两次不同的按钮按下时将启动药物递送。在此时段期间，该时段可被称为防止误动作期间（debounceperiod），控制器可以主动地设置某些电路参数（使用开关完整性测试子电路），测试在某些点的电压或电压变化，并将这些电压或电压变化与表示正常操作的电路将表现的预定值进行比较，正常操作的电路即不表现出故障或故障前兆的电路。例如，控制器可将开关输入端设置到低状态并移除高电源电压（V_DD），然后检查该开关输入端是否实现了高于低电源电压（V_SS，例如，接地或某一接地以上的电压）0mV的真低（预期的），或者是否它不能达到高于V_SS至少5mV到至少250mV的这种真低（指示故障或故障前兆）（例如高于V_SS至少5mV、10mV、15mV、20mV、25mV、30mV、35mV、40mV、45mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、200mV、225mV或250mV）。如本文其它部分所述的那样，如果检测到故障或故障前兆，设备控制器将随后启动开关故障子程序。

如本文所使用的，V_DD是指任何预定的高电压（V_H），并且不需要是从电源可获得的最高电压。同样，V_SS是指任何预定的低电压（V_L）并且不需要指示“接地”。除了其它优点，本文所描述的设备和方法的一个优点是中间电压可以用来测试开关完整性，这使得能够进行寄生电压的检测，寄生电压指示污染物（例如湿气、颗粒、腐蚀等）和其它的故障和故障前兆。V_DD和V_SS的精确值由技术人员在设备的设计期间进行选择。

在其它示例性实施方式中，例如，控制器可以将开关输入端设置到V_DD（例如，从2V到15V的值，如5V或10V），并将开关输入端连接到V_SS（例如，接地以上0V至1V的值），然后检查开关输入端是否达到了V_DD（如所预期的那样），或者它是否由于比V_DD低至少5mV到至少250mV（例如，比V_DD低至少5mV、10mV、15mV、20mV、25mV、30mV、35mV、40mV、45mV、50mV、75mV、100mV、125mV、150mV、200mV、225mV或250mV）而不能达到V_DD（指示故障或故障前兆）。

在一些实施方式中，当开关打开时开关输入端被上拉至V_DD，而当开关被关闭时开关输入端是V_SS。其它配置是有可能的。例如，通过改变控制器的逻辑，开关输入端可以被偏置至V_SS，这意味着当发生按钮按下时开关输入端将被拉高。本领域中的技术人员将认识到可以采用其它的配置，包括那些需要三次、四次或更多次顺次按钮按下的配置，尽管通常本发明人认为两次按钮按下足以满足大多数用途。

本文所述的一些实施方式提供了一种在开关操作设备中的开关故障检测方法，所述设备包括：（a）设备开关，其连接到设备控制器的开关输入端；（b）包括所述开关输入端的设备控制器；和（c）开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：（i）激活开关完整性测试子电路；（ii）检测开关输入端处的电压条件；以及（iii）如果开关输入端处的电压条件不能满足一个或多个预定条件，则启动开关故障子程序。这些方法可使用例如本文所述的那些电路和设备进行实施。

在一些实施方式中，激活开关完整性测试子电路和检测在开关输入端处的电压条件的步骤是在整个设备操作中连续地或周期性地执行。非限制性地，这样的方法可以包括数字或模拟测试。数字测试是相对快速的，并且非常适合于在按钮按下之间的防止误动作周期期间执行。模拟测试可以是或快或慢，这取决于收集到多少个数据点。模拟测试可以是（并且在一些实施方式中是）更灵敏的并且能够很好地适用于检测从预期设备参数的非常细微的偏离，这些非常细微的偏离是故障前兆的症状。快速的模拟测试很好地适用于在任何按钮弹起或看起来像（可以是由控制器解译为）按钮按下的任何事物（任何电压信号）之后进行检测。模拟测试也非常适用于当药物被递送给患者的时段（即当设备被两次不同的按钮按下激活的情况下在第二次按钮按下之后）或甚至是在药物递送间隔之间的时段期间（即当该设备仍然连接到患者，但当前没有递送药物）。在后一种情况下，设备能够施加非常少量的电流用于一段短暂的时段（例如500ms到10s，更优选是500ms到5s，甚至更优选500ms到1s），在此过程中，控制器执行其主动检查。如本文所述，无论是在按钮按下之间、在给药周期期间还是给药期之间的模拟检查都是非常灵敏的并且可以在电路特性中的细微变化发展成完全的故障之前检测到它们，因此允许在不利事件能够表现出来之前避免它们。在一些实施方式中，测试可以包括数字测试和模拟测试的组合。在一些优选的实施方式中，快速模拟测试是在任何按钮按下（包括由控制器检测的被控制器解译为按钮按下的任何电压信号）之后进行的并且/或数字测试是在第二次按钮按下之后进行的。在一些优选的实施方式中，快速模拟测试是在任何按钮按下（包括由控制器检测的被控制器解译为按钮按下的任何电压信号）之后进行的并且数字测试是在第二次按钮按下之后进行的。在一些实施方式中，慢速模拟测试是除了数字测试之外在第二次按钮按下之后的某一时间进行的。

本文所述的一些实施方式提供了一种开关操作的离子电渗治疗剂递送设备，其包括：（a）电源；（b）第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，储存器中的至少一个盛装有治疗剂；（c）设备开关，其在由用户操作时向设备控制器的开关输入端提供开关信号；设备控制器具有可操作地连接到开关的所述开关输入端，由此，控制器接收来自开关的开关信号，设备控制器可操作地连接到向第一电极和第二电极供电用于将治疗剂递送至患者的电源；和（d）开关完整性测试子电路，其被配置为检测开关中的故障，并且在检测到故障时引起控制器执行开关故障子程序。在一些实施方式中，治疗剂为芬太尼或舒芬太尼。为了清楚起见，“芬太尼”包括芬太尼的药学上可接受的盐，如芬太尼盐酸盐，并且“舒芬太尼”包括舒芬太尼的药学上可接受的盐。

本文所述的一些实施方式提供了一种在用户操作的离子电渗治疗剂递送设备中的开关故障检测方法，所述设备包括：（a）电源；（b）第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，储存器中的至少一个盛装有治疗剂；（c）设备开关，其连接到设备控制器的开关输入端；（d）设备控制器，其包括所述开关输入端，并且被配置为控制第一电极和第二电极的供电，从而控制治疗剂的递送；和（e）开关完整性测试子电路，所述方法包括所述控制器：（i）激活开关完整性测试子电路；检测在开关输入端的电压条件；和（ii）如果开关输入端处的电压条件不能满足一个或多个预定条件，则激活开关故障子程序。在一些实施方式中，开关故障子程序包括激活用户提醒、停用设备或两者兼而有之。

本发明一般地涉及用于增强电泳药物递送的安全性的装置（例如，电气电路）。具有使用离子电渗药物递送的特定潜能的药物包括天然的麻醉剂和合成的麻醉剂。这类物质的代表是但不限于止痛剂，如芬太尼、舒芬太尼、卡芬太尼、洛芬太尼、阿芬太尼、氢吗啡酮、羟考酮、丙氧芬、喷他佐辛、美沙酮、替利定、布托啡诺、丁丙诺啡、左啡诺、可待因、羟吗啡酮、哌替啶、二氢可待因酮和可卡因。就离子电渗而言，应当理解，当提及一种药物时，除非另有说明，它旨在包括药物物质的所有药学上可接受的盐。例如，当提及到芬太尼时，本发明人意在该术语包括适于通过离子电渗递送的芬太尼盐，例如芬太尼盐酸盐。其它示例性的药学上可接受的盐对于本领域的普通技术人员来说将是明显的。

为了清楚起见，如本文所用的术语“治疗剂”和“药物”是同义使用，并且两者都包括批准的药物和试剂，预期这些批准的药物和试剂在施用到对象时，会引起治疗上的有益效果。为了更清楚，当列举了特定的药物或治疗剂时，意在该列举包括那些治疗剂的有治疗效果的盐。

现在参考附图，附图中示出了本文所教导的设备和方法的具体示例性实施方式。本领域普通的技术人员将认识到所说明的电路和方法的修改和各种设置都在本公开内容和权利要求的范围内。

图1示出了一种示例性治疗剂递送系统。治疗剂递送系统100包括激活开关102、控制器104和治疗剂递送机构106。激活开关102可以选自多种类型的开关，例如按钮开关、滑动开关和摇臂开关。在一些实施方式中，使用了按钮开关。尽管可以使用“瞬间开”或“瞬间关”按钮开关，但是为了清楚起见，在各实施例中给出了瞬间开按钮开关。控制器104以药物被分配的特定速率和量控制向患者的给药。它还可以用来调节给药间隔。例如，对于止疼药而言，控制器可以允许患者在预定的时间段内至多接收一次剂量，例如，每5分钟一次、每10分钟一次、每15分钟一次、每20分钟一次、每1个小时一次或每2个小时一次。控制器104也可以包含电源（例如电池）或可以简单地调节控制器外部的电源。典型地，由控制器104控制的电源用于通过治疗剂递送机构106驱动治疗剂的递送。控制器104可以以本领域已知的多种方式实现。控制器104可包括微处理器和包含指令的存储器。可选择地，控制器104可包含适当编程的现场可编程门阵列（FPGA）。它可以在分立逻辑或专用集成电路（ASIC）中实现。

治疗剂递送机构106可以选自多种给药机构，这些给药机构包括离子电渗和IV管道泵。在前一种情况下，由控制器104控制的小电荷用于通过患者的皮肤递送药物。在后一种情况下，控制器104控制将药物引入静脉管线的泵。为了清楚起见，本文实施例所指的是离子电渗药物分配器。

图2示出了离子电渗治疗剂递送机构的实施方式。离子电渗治疗剂递送机构200包含活性电极202、活性储存器204、返回电极212和抗衡离子储存器214。活性电极202和返回电极212被电耦合到控制器104。离子电渗治疗递送剂递送机构200通常呈现被粘附到患者皮肤（220）的贴片的形式。活性储存器204盛装有离子治疗剂206，该离子治疗剂206可以是在此描述的药物、药剂或其它治疗剂，并且具有与活性电极相同的极性。抗衡离子储存器214包含抗衡离子剂216，该抗衡离子剂216是具有与可能是盐水或电解质的离子治疗剂相反极性的离子剂。在其它实施方式中，离子电渗治疗递送机构200可进一步包括另外的活性和/或抗衡离子储存器。

当控制器104跨过活性电极202和返回电极212施加电压时，患者的身体完成电路。以这种方式产生的电场将离子治疗剂206从活性储存器204引导至患者体内。在本实施例中，控制器104包括可以是电池的电源240。在其它实施方式中，控制器104控制外部电源。治疗剂递送机构200通常包括生物相容性材料（例如在本领域已熟知的织物或聚合物）以及用于将该生物相容性材料附着到患者的皮肤的粘合剂。

在一些实施方式中，控制器104和离子电渗治疗剂递送机构200在治疗剂应用时被组装在一起。该包装允许迅速的应用并确保治疗剂的完整性，但也可以引入递送设备故障的增加点。

治疗剂递送系统100通常用于允许患者自行施用药物的环境。例如，一种镇痛剂（如芬太尼或舒芬太尼，特别是以盐酸盐或其它可递送的盐的形式）可以使用这样的设备被自行施用。在这种情况下，每当患者感到疼痛或每当患者的疼痛超过患者的疼痛耐受阈值时患者就可以自行施用镇痛剂。许多保障措施和安全特征被结合到控制器104内以确保患者的安全。为了确保在离子电渗治疗剂递送系统中的正确递送，设备可以被配置成考虑到患者皮肤以及电路中的其它元件的电阻变化。因此，通过监测电流（例如，通过测量电流传感电阻器两端的电压）和相应地向上或向下调整电压，控制器104可以调节被递送至患者的电流量，以便允许治疗剂被一致地递送。此外，如果电压源的情况阻止正常操作（例如，弱电池），则设备可以关闭。

在操作中，对于不熟悉药物应用细节并且也可能处在疼痛不适中的患者来说，允许按下按钮来激活治疗剂的递送是很方便的。控制器104一旦激活可以以规定的速率施用单个剂量。为了防止误给药，控制器104可以要求患者在预定间隔内启动激活开关102两次。如先前所述，预定防止误动作间隔可用于确保通过患者进行的单次开关激活尝试不被错误地理解为两次开关激活尝试。如本文所述，这种防止误动作间隔提供了一个方便的周期，在该周期期间，如本文所描述的设备例如使用模拟或数字故障检查方法可以检测和响应故障或故障前兆。

图3示出了被连接到激活开关的控制器的一个示例性实施方式。激活开关302被示为按钮瞬时“开”开关，并被耦合到接地平面，并通过开关输入端308被耦合到控制器300。控制器300包括上拉电阻器304和控制电路306。上拉电阻器304被耦合到电源电压V_DD和开关输入端308。控制电路306还被耦合到开关输入端308。当激活开关302打开时，上拉电阻器304将开关输入端308处的电压拉至该电源电压V_DD的电平。当激活开关302关闭时，其将开关输入端308处的电压下拉至接地。

尽管出于说明的目的在这里引用了V_DD、V_SS和“接地”，但是应当理解每当引用V_DD，除非另外指明，这旨在包括任何预定的逻辑高电平（V_H）。同样地，每当在引用V_SS或“接地”，除非另外指明，其旨在包括任何预定的逻辑低电平（V_L）。在一些优选的实施方式中，逻辑高电平为低于V_DD的中间电压和/或逻辑低电平是高于接地的某一中间电压。在一些优选的实施方式中，事实上，逻辑高电平为低于V_DD的中间电压并且逻辑低电平是高于接地的某一中间电压。为了清楚起见，在本文的一些地方，逻辑高可以称作V_H并且逻辑低可以称作V_L。使用低于V_DD的V_H和/或高于接地（或V_SS）的V_L允许检测到由于污染、腐蚀或其它故障和故障前兆而出现的不确定电压信号。

图4示出了激活序列的示例性时序。轨迹400示出了在开关输入端处作为时间的函数的电压曲线。在时间402，压下按钮，引起开关输入端308处的电压下降至接地电位。在时间404，松开按钮，引起开关输入端308处的电压返回到电源电压电平。为了进一步增强设备激活的鲁棒性，控制器300在第一次按钮按下后的按钮释放与第二次按钮按下之间要求预定的最小时间间隔406和预定的最大时间间隔412。如果按钮按下发生在已经经过预定的最小时间间隔406之前，则忽略该按钮按下，因为在此期间还不清楚是否有意进行第二次按钮按下。这间隔足够长以避免意外读取，但是也足够短使得普通患者将很难有时间比预定的最小时间间隔更快按下按钮。示例性预定的最小时间间隔在上面讨论的概述中给出。时间408发生在已经经过预定的最小时间间隔之后，在时间408发生第二次按钮按下，然后在时间410进行按钮释放。假设第二次按钮按下在已经经过预定的最大时间间隔之前完成，例如在3秒钟内完成，在时间410后一旦确认了第二次按钮按下，控制器300就接受该序列作为有效的激活序列，并且可以开始递送治疗剂。这确保了意外的第一次按钮按下不会使该治疗剂递送设备做准备，从而第二次意外按钮按下可以激活治疗剂递送。该激活序列确保治疗剂不被意外递送。除了确保治疗剂仅当患者需要它时才递送，控制器300也可以包括逻辑和/或电路，该逻辑和/或电路防止治疗剂超剂量以及防止治疗剂在预定使用期之后分配。这种逻辑和电路被描述在例如美国专利第7027859号中，该专利的全文通过引入并入本文，尤其是如本文其它部分所述的那样。同样，尽管在图4中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD且V_L>V_SS。

确保开关完整性的其它的保护措施也可以实施到控制器300内。例如，控制器300可以检测在开关302与接地平面或电源迹线（power supplytrace）之间否有短路（包括间歇性短路），这可能是由于污染或腐蚀。短路可以是“硬”短路或间歇性短路。短路包括间歇性短路，可以由例如电路上的腐蚀或污染引起。腐蚀或污染可以提供电通路，该电通路可以是连续的或寄生的。另外，控制器300能够检测开关输入端是否有损坏，该开关输入端可以是集成电路引脚或集成电路接口垫。由于污染或腐蚀引起的短路，尤其是间歇性短路，本身可能不一定导致设备出故障。最初，污染或腐蚀可以将自身表现在开关302与接地平面或电源迹线之间的高电阻路径中；但随着时间流逝，由于污染或腐蚀的积累，此路径的电阻会减小，直至最终开关可能失效。因此，甚至存在高电阻短路也指示未来的故障。因此，在一些实施方式中，如本文所述，控制器将检测诸如所描述的那些间歇性短路并启动合适的开关故障子程序。例如，开关故障子程序可包括设置一个或多个合适的用户提醒（例如，和可听音调或可视指示器）和/或禁用设备（例如，通过将电源从电极断开）。

图5是实施开关完整性测试的治疗剂递送设备的示例性实施方式。像控制器300一样，控制器510包括控制逻辑306、上拉电阻器304和开关输入端308。控制器510还包括开关完整性测试子电路，该开关完整性测试子电路包括开关502（其可以用于将上拉电阻器304从开关输入端308处电去耦）、开关完整性测试输出506和控制逻辑306内的完整性测试子逻辑512。当执行开关完整性测试时，开关完整性测试子电路被激活。根据特定的开关完整性测试，完整性测试子逻辑512被配置为打开开关502，并将开关完整性输出506设置到预定的电压或电压序列。在一种控制器510位于集成电路上的实施方式中，开关完整性测试输出506可以被实现为带有通用I/O端口或模拟轮廓引脚（analog outline pin）。开关完整性测试输出506被耦合到带有电阻器504的开关输入端308上，电阻器504通常具有高电阻（例如，1MΩ）。开关完整性测试输出506可以保持浮置，可以提供高电源电压（V_DD）或可以提供低电源电压（V_SS）（例如，接地电位）。在测试过程中，开关502被电气断开，将上拉电阻器304从开关输入端308处去耦。根据所需的测试，开关完整性测试输出506提供高电源电压或低电源电压。在下面的描述中给出更多细节。为了清楚起见，从进一步的图中省略了完整性测试子逻辑512。再次，尽管在图5中V_DD和接地是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>接地。

图6是带有开关完整性测试的治疗剂递送设备的一个示例性实施方式。更具体地，控制器510和更具体地完整性子逻辑512（未示出）包括开关604和开关606，开关604和开关606受到控制逻辑602的控制。当开关604和开关606被打开时，开关完整性测试输出506保持浮置。当开关604闭合且开关606打开时，开关完整性测试输出506提供高电源电压。当开关604打开而开关606关闭时，开关完整性测试输出506提供低电源电压。再次，尽管在图6中V_DD和接地用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>接地。

可以在这种配置中进行各种各样的测试。参考图7，由于双重按钮按下能够防止意外给药，因此有几次机会来应用开关完整性测试。在时间404按钮释放后，忽略开关302，直到已经经过预定的最小时间间隔406，在这段时间内，可以测试开关302和其接口的完整性。只要测试花费小于最小时间间隔406的时间，就可以执行短期测试（例如快速模拟测试或数字测试）。在一些实施方式中，进行快速模拟测试。时间间隔702如图7所示，时间间隔702是短期测试可以进行的时间。在时间410进行第二次按钮释放后，另一测试（例如数字或快速或慢速模拟测试）可以发生在递送治疗剂期间，因为在这段时间期间可以忽略开关302的任何信号。第二个测试是被描绘在图7中的时间间隔704期间。再次，尽管在图7中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

图8示出了在短间隔开关接地完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构。在短间隔开关测试期间，开关完整性测试输出506被迫从高电源电压状态到低电源电压状态，在如图8中描述成接地电阻器504。另外，开关502在测试期间被打开。在测试期间，电阻器504作为下拉电阻器，使开关输入端308处的电压从V_DD下降到V_SS。电压下降的速率是基于电阻-电容（“RC”）时间常数的。电路中的电阻是由电阻器504提供的，并且电容是开关输入端308和电路中固有的电容。例如，如果控制器510被实现在安装到印刷电路板（PCB）的ASIC中，则在印刷电路板中的金属迹线、接口引脚、ASIC封装中的焊球或接片可以是电容的主要来源。通过实验，可确定控制器510的额定电容。在开关输入端308处看到的电压的观测衰减速率中的任何偏差可能是由于电阻器504损坏、污染、短路、开路（“断路”）、缺失的或损坏的PCB迹线或损坏的ASIC接口。例如，在制造、包装、储存或使用过程中的静电放电（ESD）可能会损坏ASIC接口。再次，尽管在图8中V_DD和接地用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>接地。

图9示出了短间隔开关接地完整性测试期间的信令。信号曲线902是来自完整性开关测试输出506的信号，其最初开始于V_DD并急剧下降到V_SS。信号曲线904是在开关输入端308处观察到的用于“良好”的治疗剂递送设备的信号。在完整性开关测试输出506的电压下降之后已经经过预定的时间间隔910后，信号已经衰减至如箭头912所示的已知值。然而，如果在预定的时间间隔910之后，在开关输入端308处观察到的由信号曲线906所示的信号没有如所预期的那样快速衰减到已知值，如由箭头914所示的，则可能在测试电路中存在超额电容或电阻，该超额电容或电阻可能指示存在有如上所述的故障或故障前兆。再次，尽管在图9中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

图10示出了在短间隔电源开关完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构。在短间隔开关测试期间，开关完整性测试输出506被迫使从低电源电压状态到达高电源电压状态，如图10所示。在测试期间，开关502再次被打开。在测试期间，电阻器504作为上拉电阻器引起在开关输入端308处的电压从V_SS上升到V_DD。电压上升的速率是基于RC时间常数的，这类似于上述的短间隔开关接地完整性测试。再次，与上述额定RC时间常数有偏差的原因可以起因于坏的电阻器504、污染、短路、开路、缺失或坏的PCB迹线，或坏的ASIC接口。再次，虽然在图10中V_DD和接地是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>接地。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>接地。

图11示出了在短间隔电源开关完整性测试期间的信令。该信号与如图9中所示的信号在逻辑上是互补的。信号曲线1102是来自于完整性开关测试输出506的信号，其最初开始于V_SS并急剧上升到V_DD。信号曲线1104是在开关输入端308处观察到的用于“良好”的治疗剂递送设备的信号。在完整性开关测试输出506的电压下降后已经经过预定的时间间隔1110之后，该信号已经上升到由箭头1112所指示的已知的值。然而，如果在预定的时间间隔910之后，在开关输入端308处观察到的由信号曲线906所指示的信号不如预期的那样迅速上升到已知值，由箭头1114所指示的，则在测试电路中有可能有超额的电容或电阻，这可能表明存在如上所述的故障或故障前兆。值得注意的是，当在第二次按钮按下后进行测试时，例如，如在采用数字测试的一些实施方式中那样，不需要有任何的定时元件；并且，在一些这样的实施方式中，没有定时元件。再次，虽然在图11中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

图12示出了在模拟开关接地完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构。在图12中所示的等效电路结构实质上是与图8中所描绘的相同的结构。此外，控制逻辑306还包括用于测量开关输入端308处的电压的装置。在所描述的实施方式中，用于测量电压的装置是模拟数字转换器（“ADC”）1204，然而可以实施用于测量电压的其它方法，如使用一组比较器电路取代ADC来测量与比较器阈值相比的模拟信号的电压电平。如在图8中，开关完整性测试输出506被迫使下降到低电源电压的状态，所以电阻器504作为下拉电阻器。如果在开关302、开关输入端308或连接配线与高电力供给源诸如电力线金属迹线之间存在着污染或腐蚀（显示为1202），则该污染或腐蚀可作为抵抗电阻器504上拉的电阻器，从而产生一个分压器。其结果是，电阻器504将无法完全将开关输入端308处的电压下拉降至V_SS。如果在开关输入端308处的电压不能维持在V_SS，则污染、腐蚀或装置的其他破坏将造成开关302和/或开关输入端308与高电力供给源之间的短路。再次，虽然在图12中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

图13示出了在长间隔模拟开关接地完整性测试期间的信令。（虽然提到了长间隔模拟接地完整性测试，但是可通过调整收集到的数据点的数目而使得该测试变短。）信号曲线1302来自于完整性开关测试输出506的信号，其最初开始于V_DD并且急剧下降到V_SS。信号曲线1304是在开关输入端308处观察到的用于“良好”的治疗剂递送设备的信号。在完整性开关测试输出506的电压下降后已经经过预定的时间间隔1310后，信号已经衰减到其最终值。预定的间隔1310不同于如图9中所示的预定的间隔910。因为短间隔测试的目的是测量衰减速率，预定的间隔910应该足够短，使得将观察到RC时间常数的任何变化。与此相反，预定的间隔1310应该足够长，使得无论RC时间常数如何（或至少在RC时间常数的合理范围内），在开关输入端308处观察到的信号应该已经衰减到稳定状态的电压。信号曲线1306是当破坏或一些其他来源造成在高电源与开关302和/或开关输入端308之间的短路时，在开关输入端308处观察到的用于治疗剂递送的信号。稳态电压与V_SS之间的差异由箭头1308表示。再次，虽然在图13中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

在操作上，在预定的时间间隔1310后，控制逻辑306测量开关输入端308处的电压。如果稳态电压超过给定的阈值，则故障可以由控制器510所指示。另外地或可选地，如果稳态电压超过第二阈值，则可以由控制器510指示故障前兆并且采取适当的行动。

图14示出了在长间隔模拟电源开关完整性测试期间的治疗剂递送设备500的等效电路结构。图14中所示的等效电路结构实质上是与图10中所描绘的相同的结构。再次，控制逻辑306还包括用于测量开关输入端308处的电压的装置。如图10中所示，开关完整性测试输出506被迫使上升到高电源电压状态，所以电阻器504作为上拉电阻器。如果在开关302、开关输入端308或连接配线与低电力供给源诸如接地迹线之间存在污染或腐蚀（显示为1402），或者如果污染或腐蚀侵入开关302上的两极之间造成开关302短路，则污染或腐蚀可作为抵抗电阻器504下拉的电阻器，从而产生一个分压器。其结果是，电阻器504将无法完全将开关输入端308处的电压上拉升至V_DD。如果在开关输入端308处的电压不能维持在V_DD，则污染、腐蚀或装置的其他破坏将造成低电力供给源的短路。再次，虽然在图14中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

图15示出了在长间隔模拟电源开关完整性测试期间的信令。信号曲线1502是来自于完整性开关测试输出506的信号，其最初开始于V_SS并急剧上升至V_DD。信号曲线1504是在开关输入端308处观察到的用于“良好”的治疗剂递送设备的信号。在完整性开关测试输出506的电压上升后已经经过预定的时间间隔1510后，信号已经上升到其最终值。再次，预定的间隔1510不同于如图11中所示的预定的间隔1110，原因类似于预定间隔1310与预定间隔910之间的差异。信号曲线1506是当破坏或一些其他来源造成在低电源与开关302和/或开关输入端308之间的短路时，在开关输入端308处观察到的用于治疗剂递送的信号。稳态电压与V_DD之间的差异由1508箭头表示。再次，虽然在图15中V_DD和V_SS是用于说明的目的，但是可以使用任何逻辑高电平（V_H）来代替V_DD，并且可以使用任何逻辑低电平（V_L）来代替V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD或V_L>V_SS。在一些实施方式中，V_H<V_DD并且V_L>V_SS。

在操作上，在预定的时间间隔1510后，控制逻辑306测量开关输入端308处的电压。如果稳态电压与V_DD之间的电压差超过给定的阈值，则故障可以由控制器510所指示。另外地或可选地，如果电压差超过第二阈值，则可以由控制器510指示故障前兆并且采取适当的行动。

图16示出了带有开关完整性测试的治疗剂递送设备的一个实施方式的给药操作的流程图。在步骤1602中，该设备等待着按钮释放。这对应于在图7中的等待事件404。在步骤1604中，在按钮已被释放后，可以执行如以上在图8-图11中描述的那些一个或多个短期开关完整性测试。在步骤1606中，设备等待着第二次按钮释放。在按钮已被释放后，在步骤1608中，判定第二次按下按钮是否在预定的最小时间间隔内发生。如果没有发生，则忽略最后一次按钮释放，并且设备返回到步骤1606，在那里设备等待另一次按钮释放。如果发生，则判定从第一次按钮释放开始是否已经经过最大时间间隔。如果已经经过，则第二次按钮释放被视为第一次按钮释放，因此设备返回到步骤1604。如果还没有经过最大时间，则在步骤1612中开始治疗剂的递送。（虽然没有具体地在图16中进行描绘，但是应当理解，在步骤1610和步骤1612之间可执行一次或多次开关完整性检查，诸如数字开关完整性检查或快速模拟完整性检查。）同时，随着治疗剂的递送，设备可以在步骤1614中执行一次或多次可选的长期开关完整性测试。同时，在步骤1616中，判定是否已经发生具有足以使得设备关闭的严重程度的故障。如果是这样的话，设备在步骤1618中关闭。

图17示出了开关完整性测试过程的示例性实施方式。所示的流程图代表用于步骤1604和/或步骤1614中的典型的开关完整性过程。在步骤1702中，设备500激活其开关完整性子电路。在上面给出的例子中，这可以包括打开开关502，将开关完整性测试输出设置到一个预定的电压例如V_DD或V_SS，和/或任选地接通或激活如在图12和图14中所示的配置中的ADC1204。在一些实施方式中，当不测试时可以关闭ADC电路以节省电力。在步骤1704中，对一个或多个预定的电压条件进行测试。如上在图8-图15中对这些条件的例子进行了描述。例如，在图8-图11中描述的短期测试中，在开关完整性测试输出被设置到预定电压后已经经过预定的时间间隔之后，对开关输入端308处的电压进行测量。如果测得的电压已经上升或衰减到预期电压，则电压条件视为被检测到。在另一个例子中，在图12-图16中描述的长期测试中，在开关完整性测试输出被设置到预定电压后已经经过预定的时间间隔后，对开关输入端308处的电压进行测量。如果在预定的电压与测得的电压之间存在差异，则电压条件视为被检测到。

在步骤1706中，判定是否检测到预定的电压条件，如果是的话，则在步骤1708中激活故障子程序。更具体地，每一个预定的电压条件是与故障或故障前兆相关联的。根据故障或故障前兆的严重程度，故障子程序可以采取一个或多个行动方案。例如，患者或照护提供者可以通过激活用户提醒功能被提醒。正如前面所讨论的，用户提醒功能可以包括多种方式来提醒用户系统的操作被认为受到了破坏。在一些实施方式中，该设备被配置为检测故障前兆，因此，该设备可甚至在已经检测到会导致患者将要经历的影响的故障之前激活用户提醒。用户提醒可能是指示灯，例如彩色的发光二极管（LED）、可听音调（例如重复的“嘟嘟声”）、可读的显示器（如液晶显示器（LCD））、其他的用户可观察的指示器、向外部监视设备的通信（例如，到中央控制台的无线传输）或它们中的两项或多于两项的组合。

在另一个例子中，故障和故障前兆可以被记录在存储器中。在一些这样的实施方式中，控制器检测某种类型的故障，向其分配一个故障代码，并在稍后的时间将该故障代码记录在存储器中用于检索。例如，控制器可检测并记录下列条件中的一项：在一个点处并在其中高电压将被预期用于正常操作电路的条件下的低电压；在一个点处并在高于或低于将被预期用于正常操作电路的电压的条件下的电压；长于或短于将被预期用于正常操作电路的电压上升时间；长于或短于将被预期用于正常操作电路的电压或电流下降时间；或它们中的两项或多项的组合。日志可以在几种方法中进行检索，例如，它可由可移动的存储介质诸如闪存进行检索，由照护提供者通过在显示设备上的一条或多条可视消息进行观看，或被发送到外部的监控设备。

在另一个例子中，当故障具有足够的严重程度对患者构成风险时，设备可以借助于如本文所述的软件逻辑等等被禁用，例如，通过不可逆地将电压供给从药物递送电路去耦，将电力单元短接到地，熔断电路中的熔性连接。

在另一个例子中，故障子程序可以执行所描述的行为的组合。例如，最初故障前兆被记录，但是随着潜在故障的严重程度的增加，发出用户提醒。最后，当潜在故障变成为实际故障并且严重程度足够高时，设备在步骤1618中关闭。

如果在步骤1706中没有发现电压条件或在步骤1708中处理电压条件后，可选地开关完整性过程可以继续至步骤1710，在步骤1710中，设备要么为下一次测试做准备要么准备结束最终测试。在前一种情况下，设备可将开关完整性测试输出设置到另一电压。例如，在准备以上在图8-图9、图12-图13中所述的接地测试之一的过程中，开关完整性测试输出可以被设置到V_DD，使得当在步骤1702中开始接地测试时，开关完整性测试输出可以被迫使下降到V_SS来启动测试。然而，这可以通过适当地选择测试而被最小化。例如，如果功率测试和接地测试交替进行，则没有必要来将开关完整性测试输出设置到另一电压，因为每一测试将开关完整性测试输出保持在适当的电压来启动其他测试。在后一种情况下，在步骤1710中，设备可以停用开关完整性子电路，例如开关完整性测试输出可以被设置到其非测试的默认状态，该状态要么是高电源电压要么是低电源电压。可选择地，开关完整性测试输出可以保持浮置。此外，开关502被关闭，使得电阻器304可以恢复其上拉功能。

虽然在本文中已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但是本领域技术人员将认识到，这样的实施方式仅通过示例的方式提供。在不偏离本发明的情况下，本领域技术人员将可进行多种变型、改变和替换。应该理解的是，可以采用本文所述的本发明实施方式的各种替代方案来实施本发明。旨在所附权利要求书旨在限定本发明的范围，且从而覆盖这些权利要求及其等效范围内的方法和结构。

Claims

1.一种开关操作的医疗设备，包括：

设备开关，其被配置为由用户操作，所述设备开关在被用户操作时向设备控制器的开关输入端提供开关信号；

所述设备控制器，其具有可操作地连接到所述开关并且被配置为接收来自所述开关的所述开关信号的所述开关输入端，所述设备控制器被配置为当所述开关信号满足某些预定条件时致动所述设备；以及

开关完整性测试子电路，其被配置为检测所述开关中的故障或者故障前兆，从而当检测到故障或故障前兆时，所述控制器执行开关故障子程序。

2.如权利要求1所述的设备，其中，所述开关完整性测试子电路被配置为检查和检测所述开关中的故障或故障前兆。

3.如权利要求1所述的设备，其中，所述开关完整性测试子电路被配置为测试和检测至少一种故障或故障前兆，所述至少一种故障或故障前兆选自包含以下项的组：污染、短路（包括间歇性的短路）、受到损害的电路元件（包括出故障的电阻器、集成电路引脚和/或电容器）、微粒、焊球或其中两项或多于两项的组合。

4.如权利要求1所述的设备，其中，所述开关完整性测试子电路被配置为测试和检测所述开关输入端与地之间的短路之间的电压或电压变化、在所述开关输入端与上拉电压之间的短路、损坏的电路电阻器、污染、腐蚀、或损坏的集成电路引脚。

5.如权利要求1所述的设备，其中，所述开关故障子程序包括下列中的至少一项：激活用户提醒功能、记录检测到故障或故障前兆、停用所述设备或其中一项或更多项的组合。

6.如权利要求1所述的设备，其中，所述控制器被配置为测量在所述开关输入端处的电压或电压变化率，并且当在所述开关输入端处的所述电压或电压变化率不能满足一个或更多个预定参数时执行所述开关故障子程序。

7.如权利要求1所述的设备，其中，所述设备是离子电渗递送设备，所述离子电渗递送设备包含第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，所述储存器中的至少一个盛装有待通过离子电渗进行递送的治疗剂，所述设备开关是由用户可操作的以致动所述设备控制器来向所述电极提供电力并递送来自所述储存器中的所述至少一个的所述治疗剂。

8.如权利要求7所述的设备，其中，所述治疗剂是芬太尼、舒芬太尼、阿片类制剂或前述任意一种的类似物、衍生物或盐。

9.如权利要求8所述的设备，其中，所述治疗剂是芬太尼、舒芬太尼、卡芬太尼、洛芬太尼、阿芬太尼、氢吗啡酮、羟考酮、丙氧芬、喷他佐辛、美沙酮、替利定、布托啡诺、丁丙诺啡、左啡诺、可待因、羟吗啡酮、哌替啶、二氢可待因酮、可卡因或其类似物、药学上可接受的盐、酯或衍生物。

10.如权利要求1所述的设备，其中，用于致动所述设备的预定条件包括用户在预定的一段时间之内激活所述开关至少两次。

11.如权利要求1所述的设备，其中，当所述开关打开时，所述开关输入端被上拉至高电压，而当所述开关被关闭时，所述开关输入端处于低电压。

12.一种在开关操作的医疗设备中的开关故障检测方法，所述设备包含：

设备开关，其被连接到设备控制器的开关输入端；

所述设备控制器，其包含所述开关输入端；以及

开关完整性测试子电路，

所述方法包含所述控制器进行以下步骤：

激活所述开关完整性测试子电路；

检测在所述开关输入端处的电压条件；以及

如果在所述开关输入端处的所述电压条件不能满足一个或更多个预定的条件，则激活开关故障子程序。

13.如权利要求12所述的方法，其中，激活所述开关完整性测试子电路的步骤和检测在所述开关输入端处的电压条件的步骤在所述设备的整个使用过程中被连续地执行。

14.如权利要求12所述的方法，其中，激活所述开关完整性测试子电路的步骤和检测在所述开关输入端处的电压条件的步骤在所述设备的整个使用过程中被周期性地执行。

15.如权利要求12所述的方法，其中，所述开关故障子程序包括以下中的至少一项：激活用户提醒功能、记录检测到故障或故障前兆、停用所述设备，或其中一项或更多项的组合。

16.如权利要求12所述的方法，其中，所述电压条件是电压、电压变化或电压和电压变化两者。

17.如权利要求12所述的方法，还包含：所述控制器在其中如果开关完整性在操作规范内则所述开关输入端处的电压应该是零或几乎为零的条件下检测所述开关输入端处的所述电压，而如果该电压显著大于零，则所述控制器激活所述开关故障子程序。

18.如权利要求12所述的方法，还包含：所述控制器在其中如果开关完整性在操作规范内则所述开关输入端处的电压应该等于上拉电压或几乎等于所述上拉电压的条件下检测所述开关输入端处的所述电压，而如果该电压显著低于所述上拉电压，则所述控制器激活所述开关故障子程序。

19.如权利要求12所述的方法，还包含：所述控制器在其中如果开关完整性在操作规范内则所述开关输入端处的电压预计在预定时段内下降到零或几乎达到零的条件下检测所述开关输入端处的电压的变化，而如果该电压在所述预定时段内不能下降到零或几乎达到零，则所述控制器激活所述开关故障子程序。

20.如权利要求12所述的方法，还包含：所述控制器在其中如果开关完整性在操作规范内则所述开关输入端处的电压应该在预定时段内上升至上拉电压或几乎达到所述上拉电压的条件下检测所述开关输入端处的电压的变化，而如果该电压在所述预定时段内不能上升至所述上拉电压或几乎达到所述上拉电压，则所述控制器激活所述开关故障子程序。

21.如权利要求12所述的方法，其中，所述医疗设备是离子电渗递送设备，所述离子电渗递送设备包含：第一电极和第二电极以及第一储存器和第二储存器，所述储存器中的至少一个盛装有待通过离子电渗递送的治疗剂，所述设备开关是由用户可操作的以致动所述设备控制器来向所述电极提供电力并递送来自所述储存器中的所述至少一个的所述治疗剂。

22.如权利要求12所述的方法，其中，所述开关故障子程序包括激活用户提醒、停用所述设备、或激活用户提醒和停用所述设备两者。