CN106573131A - 制造用于血管成形术的气囊的方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述了一种由合适的坯件制造气囊的方法，其中该坯件被引入外模具中，包括以下步骤：该坯件在第一步骤中被加热且被压力如此作用，它扩张直到抵靠该外模具的内壁；在坯件扩张后在第二步骤中减小所述压力，从而该坯件又松弛；该模具的三维伸展在第三步骤中被改变；该坯件在第四步骤中又被压力作用，从而它又扩张直到抵靠该外模具的改变容积的内壁。

Description

制造用于血管成形术的气囊的方法

本发明描述了一种由合适的坯件制造气囊的方法，其中，该坯件被送入外模具且被加热，还描述了这种气囊，其适合与血管成形术中的导管连用。

也称为经腔血管成形术的血管成形术是一种通过气囊扩张或其它方式(激光、血栓切除术导管等)扩宽或再张开收缩的或闭合的血管(通常是动脉，很罕见也是静脉)的方法。

气囊导管几乎总是自腹股沟通过导丝和引导导管被放入狭窄处(缩窄)且被充压(7-30巴)，使得“缩窄”通常被消除并且避免了手术。另外，支架(从内侧支承血管的并为了保持血管张开的丝网)通常被植入(支架血管成形术)。

这种气囊导管在其远端区域(在本申请的范围内，术语“远”以远离使用者的含义来使用)具有下述气囊，其被加压流体作用且因而扩张(膨胀)。因为该扩张气囊，缩窄的身体血管又被扩宽或张开。支撑结构(支架)也可被安装在这样的气囊上且随后通过气囊扩张在原先收缩的位点被植入。

这样的气囊由基本呈圆柱形的中央区和两个圆锥形端区(通常也被称为颈部区)构成，在这里，气囊被连接至导管，尤其是内腔以便施加流体至气囊。因而在本申请的范围内采用术语“径向”和“轴向”。术语“轴向”表示沿气囊的基本呈圆柱形的中央区的对称轴线的方向，而术语“径向”因此表示从圆柱轴线至气囊壁的半径方向。轴向也对应于导管的轴向。

这样的方法和气囊导管是众所周知的且被广泛采用。气囊导管不仅被用来治疗动脉中的缩窄，也用来植入人工心脏瓣膜及其支撑结构。

本发明描述了一种借助也被称为吹塑的方法在气囊模具中由坯件制造这种前言所述的气囊导管用气囊的方法，还描述了这样的气囊本身。

在根据现有技术的最简单的方法中或被称为吹塑的方法中，由合适材料制造的坯件被引入模具中，被加热到高于玻璃化转变温度的温度并被压力作用。于是，坯件扩张至模具三维几何形状。坯件随后被冷却到低于玻璃化转变温度，并且形成气囊。在吹塑情况下，模制气囊颈部不可能小于坯件的外径。

通常，基本呈圆柱形的具有两个对置的圆锥形端件的管被用作模具。但该模具也可以是一件构成的，例如拉伸玻璃模具，或者也可以由两个沿轴向被分开的金属制半模制造。

拉伸吹塑形成一个改进方案，在这里，模制过程通过作用于坯件的附加轴向载荷被触发。在此变型过程中，坯件可以在其两端事先被热机械拉伸。于是，它在其两端具有比在中央部小许多的直径并因而能通过较小的颈部直径被引入圆锥形部中。收缩的气囊管端可以在模具外通过气囊模制系统被夹住以拉伸坯件。气囊颈部外径因此可以小于坯件外径。在上述吹塑方法后，坯件被加入模具中、被固定且被加热并被压力作用。

该坯件是由合适的塑性材料制造的管。所有允许足够高的伸长且在双轴拉伸状态提供足够强度的热塑性材料都是合适的材料。成功的例子包括聚酰胺和聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、聚氯乙烯、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)还有PEEK(聚醚醚酮)。有时，这样的坯件在文献中被称为型坯。

在吹塑情况下，坯件必须承受巨大的伸长以仿制气囊模具。在血管成形术气囊的情况下，用于聚酰胺坯件的内表面的径向伸长(以下称为径向拉伸)在500％至800％的范围内。由坯件性能赋予的同步轴向伸长(以下被称为轴向拉伸)，其在吹塑情况下只能在较窄的限制范围内来控制。

在利用根据现有技术的方法吹塑气囊的情况下，所形成的气囊不可避免地在圆锥形端区具有比在中央部和基本呈圆柱形的区域厚许多的壁厚。这尤其是因为以下事实，伴随坯件和气囊所呈现的材料稳定性的气囊壁厚必然相对于气囊半径成倒数关系。

在血管成形术的情况下，气囊在松弛(瘪缩)状态下被引入身体血管中且被前移至待治疗位点，例如缩窄处。因而，在根据现有技术的气囊情况下在圆锥形端区中的较大壁厚在此显著贡献于导管总直径。但是，大的导管总厚度在引导导管时是不利的，尤其在狭窄蜿蜒的身体血管情况下。

用于这种气囊的许多制造方法因此在现有技术中是已知的，其目的是削薄圆锥形端区(也常被称为颈部区)，即去除这些区域的材料。

US7,771,450描述了一种制造气囊的方法，其中，材料在圆锥形端区中通过激光烧蚀被除去。

EP1620160描述了圆锥形端区的壁厚通过激光烧蚀、机械磨蚀或化学蚀刻被减小的方法。

但所有这样的现有技术方法有下述缺点，在圆锥形端区内的材料去除很难以控制，并且另外经过随后的热处理或机械局部处理形成在气囊结构中的局部缺陷，其导致气囊整体具有较低的压力载荷承载能力。

因此，本发明的目的是设计一种制造气囊的方法并设计一种前言所述类型的气囊，以这种方式避免现有技术的缺点。

该目的是根据结合权利要求1的特征的方法以及根据由具有权利要求10的特征的气囊的装置来实现。在从属权利要求中描述了本发明的有利实施例。

根据本发明的用于由被引入外模具中的合适的坯件制造气囊导管用气囊的吹塑方法包含以下四个主要步骤：

·该坯件在第一步骤中被加热且被压力作用，从而坯件扩张直到贴靠外模具的内壁，

·在坯件扩张之后在第二步骤中减小该压力，从而坯件又松弛，

·模具的三维伸展尺寸在第三步骤中被改变，

·该坯件在第四步骤中又被压力作用，从而它又扩张直到贴靠外模具的改变容积后的内壁。

在第四步骤中接触热模具壁保证了就像在已知的吹塑方法中那样的冻结应力减小，因此保证了气囊几何形状的稳定化。在第一步骤中最好选择加热和施压，以这种方式超过坯件的屈服应力。

如已经解释地，根据现有技术的吹塑方法制造的气囊在圆锥形端区内有不希望的较大壁厚的主要原因是以下事实，伴随坯件和气囊所呈现出的材料稳定性的气囊壁厚相对于气囊半径成倒数关系。但发明人已经确定坯件材料通过轴向拉伸从气囊模具中被另外移除。这进一步使得气囊在圆柱形区更薄，因为在大区域内的轴向拉伸与径向拉伸成比例地增大。

根据本发明的基本概念，在根据本发明的气囊模制方法中的轴向拉伸和径向拉伸的关联性因此被选择性改变。根据本发明，发生这样的事情是因为严重径向拉伸的区域(在模具的中央圆柱形部中)在较小程度上被轴向拉伸。这可以仅通过根据本发明在第二次施压过程中利用尚未被冷却而仍被加热的坯件的粘弹性和轴向拉伸和径向拉伸之间关联性的相应变化来实现。

轴向拉伸和径向拉伸之间关联性的改变通过外模具三维伸展尺寸的改变和在立体变化的模具中重新施压至受热坯件来实现。变化的外模具改变径向拉伸和轴向拉伸之间的关联性。在本发明的范围内，外模具的三维伸展尺寸的改变是指外模具如此变化，即，原则上在模具内可由被压力作用的坯件占据的三维空间被改变。原则上，外模具的内表面因而须被改变。因为根据本发明的在径向拉伸和轴向拉伸之间关联性的改变，不需要在后续步骤中在预定的气囊区域削薄材料。更简单地说，根据本发明的方法保证了在吹塑过程中与根据现有技术的方法相比更少的材料流入某些区域。相比于现有技术更多的材料保留在模具中。

本发明的吹塑方法也可被设计成拉伸吹塑方法，就是说，在根据本发明的方法中，可以沿轴向对坯件施加附加的拉伸力(如通过重物)。

模具长度最好被缩短。在第二次施压过程中的外模具轴向伸展尺寸的简单变化(模具长度缩短)相比于根据现有技术的吹塑方法导致材料更均匀分布。尤其是相比于根据现有技术的吹塑方法所制造的气囊，在中央圆柱形区域内的壁厚因此可被增大，代价就是在圆锥形端区内的壁厚。因此，不需要圆锥形端区或颈部区的机械后加工并且消除了相关的缺点。

本发明方法的这个优选实施例导致在如此制造的前言所述类型的气囊中的尤其均匀的材料分布。在根据现有技术的方法中，所述圆锥形端区所具有的壁厚大于中央圆柱形区域。在根据现有技术的方法中，在所述圆锥形端区内留下了超出期望的材料。这在根据现有技术的方法制造的气囊情况下必须又随后被去除。本发明方法的优选实施例遵循截然相反的原理。因为在第三步骤中的模具三维伸展尺寸的变化和在第四步骤中的附加施压，故获得了材料分布的均匀化。

在第一步骤中的对坯件施压和随后的泄压之后，坯件在第二步骤中在轴向和径向上很严重收缩。在第三步骤中的模具立体范围的变化考虑这种收缩。因而在第四步骤中使坯件适应于已改变的三维模具。在本发明方法的这四个步骤中，坯件始终处于高于玻璃化转变点的温度。因而，所述材料在此非常有弹性的。因为模具的三维伸展尺寸(尤其是模具长度)变化，在圆柱形区中的轴向拉伸可以在第二次气囊膨胀过程中被显著减小。因而，在此区域内的壁厚因此相应地增大。

根据本发明如此所制造的气囊具有比传统气囊好许多的应力分布，这是因为因成形过程而具有较厚的壁的圆锥形部和颈部可以被再成形而较薄，没有削弱圆柱形区。这导致能被更好地折叠气囊圆锥部且因而导致小许多的折叠气囊外形。另外，在中央部的壁厚不变情况下，相比于现有技术，在圆锥形端区中有少许多的材料，因此整个导管系统的刚性较小。较小直径和较低刚性的组合允许操作者简单许多且更柔和地引导气囊导管，尤其当治疗位点和进而气囊目标位点位于具有很蜿蜒的细身体血管内时。与此同时，与根据现有技术的制造方法的气囊相比，根据本发明所制造的气囊在治疗位点处扩张之后被简单许多地共同折叠回至其松弛形状。

气囊管的膨胀遇到具有预定管外径的自然限制。膨胀压力也必须能在管内表面输送，这使得增大热软化坯件壁内的应力至材料开始塑性变形形成气囊的程度成为可能。因此，气囊壁厚的进一步增大只能在根据现有技术的方法情况下通过增大管外径实现。本发明的方法提供了在第二次成形和退火过程中通过轴向拉伸的减小获得在气囊中央圆柱形区中的气囊壁厚附加增大超过10％(最好是达到30％)的可能性。

在本申请的范围内，“退火”是指在本发明方法的第四步骤中通过将气囊压到气囊模具上并加热到一个温度和保持温度而强制成形的综合作用。

退火步骤被用来消除因吹塑过程而导致的该气囊壁内的高应力。如果没有退火步骤，则气囊将会在存放之后或者在升高温度的作用下过度收缩并且将失去其形状。

退火不影响在气囊中的初始壁厚分布，但影响其对机械载荷的反应。

根据本发明的一个优选实施例，该模具由圆柱形部和两个圆锥形部构成，至少其中一个所述圆锥形部可以在圆柱形部中运动，从而两个圆锥形部之间的距离可以被改变。该模具尤其最好在圆柱形部中具有两个活动的圆锥形部，它们在方法的第三步骤中被滑动合拢得更接近。

在血管成形术中采用的气囊必须基本上呈圆柱形以实现其功能。该气囊形状通过所用模具来获得。气囊的基本呈圆柱形的中央部通过圆柱形部成形，并且两个活动的圆锥形部形成气囊圆锥形端区，它们用于连接至导管且尤其是气囊内腔。在最简单的形式中，模具的圆柱形部有利地是管，管内径对应于气囊目标直径。活动的圆锥形部例如可由金属构成并且均在中央部具有多个开口，坯件的管状部通过所述开口被引导且坯件可通过所述开口被加压流体作用。坯件通过所述两个圆锥形部被固定在模具中。圆锥形部可被压合的强度(模具长度缩短程度)取决于在紧跟在模制方法的第一步骤之后的第二步骤中能够又松弛的材料(粘)弹性性能。

坯件被有利加热到高于玻璃化转变温度的温度，优选高于玻璃化转变温度30℃，尤其高于玻璃化转变温度最好20℃。在不同情况下待选温度取决于所用材料的玻璃化转变温度和熔点。所选温度在此须高于该材料的玻璃化转变温度并且低于其熔点。在此，该坯件或是至少部分在被引入模具之前被加热。但优选在模具内通过热辐射加热该坯件，其中该模具本身最好为此被加热。

在这里，所述压力在第一步骤中保持一段短暂时间是有利的，优选是0.1秒至5秒，尤其优选是0.1秒至3秒，特别是0.1秒至1秒。在这里，施加所述压力直到保证该坯件在第一吹气循环(在第一步骤)中完全支承在模具内壁上。在此情况下保持压力一段尽量短的时间，因为气囊材料的回弹性恢复能力随着压力维持持续时间的延长而减弱。

在本发明方法的第四步骤中，比本发明方法的第一步骤更长时间地有利地保持压力。在这里，比本发明方法的第一步骤中更高的温度也可能是有利的。在本发明方法的第四步骤中维持压力和温度的时间在此对应于根据现有技术的吹塑方法的有利的时间和温度并且被本领域技术人员针对各自材料所已知。在这里，温度基本被保持高于玻璃化转变温度且低于熔点。另外，如果保持压力，则参照被称为“退火”的内容。增强的链活动性与机械载荷的组合允许彼此相向的链可控滑动，直到链以彼此相对最紧密封装方式布置，并因此结晶。如此结晶的区域比具有冻结应力且想要在加热时收缩的相邻的非晶态区更加尺寸稳定。

在第四步骤之后，坯件被冷却到低于玻璃化转变温度且从模具中被取出(即压力被降低)，而没有在此过程中进一步变形。这也对应于包括吹制步骤的根据现有技术的吹塑方法的方法。本领域技术人员熟知相应参数。

允许吹塑的所有粘弹性聚合物、尤其是聚酰胺且特别是PA12、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、PET或者PEBAX可被认为是用于坯件且因而用于气囊的材料。

在本发明的有利实施例中，使用由聚酰胺制造的坯件。聚酰胺可以从48℃温度被压力作用(吹拂)并且可以被退火至178℃温度。在此，较低温度需要较长的退火时间，因而成效比不高。通过使用聚酰胺12制造的坯件，在本发明方法的第三步骤中的圆锥形部可以被推合达到其在该方法的第一步骤中初始间隔的70％。在这里，该模具被加热到140℃温度。在这里，在该方法的第一步骤中，该压力被保持不到1秒。在本发明该典型实施例中已经发现，坯件可以在本发明方法的第四步骤(即在被压力作用时，坯件又在第四步骤中完全贴靠如此改变的模具的内壁)又在初始长度(因而在本发明方法的第一步骤中的圆锥形部的初始间隔)的70％至100％之间范围内被顺利成型。因而，在本发明的这个有利典型实施例中的在如此制造的气囊的中央圆柱形区内的壁厚可以在30％(当圆锥形部被推合至其初始间隔的70％时)和0％(当圆锥形部未被推合时)之间的范围内增大。在由聚酰胺制造的坯件的典型实施例中，140℃的温度和保持压力在15秒至120秒之间且最好是20秒在第四步骤中是有利的。

坯件的材料有利地在执行本发明方法时在模具的圆柱形区中经历不到250％、最好不到215％、尤其最好在170％至250％之间的轴向拉伸。

在本发明的范围内，轴向拉伸是指沿轴向的伸长，坯件借此已经在制造过程中在轴向上被拉长。径向拉伸相应地是坯件在径向上已被拉伸的伸长。

在此，以下内容是真实的：

吹塑过程中的轴向拉伸

此时

坯件横截面

气囊横截面

在吹塑过程中在内侧的径向拉伸

当坯件或气囊在垂直于纵轴线的平面中被切割一次时，该横截面对应于坯件的或气囊的整个壁区。该横截面因此形成由材料构成的坯件或气囊的横截面积。在这里，在公式中：

·d代表坯件直径(外或内)

·D代表气囊直径(外或内)

·s代表气囊壁厚

·ε_rad代表径向拉伸，以及

·ε_ax代表轴向拉伸

·标记B代表气囊，标记R代表坯件，标记a代表外且标记i代表内。

在此，坯件的直径d和气囊的直径D在被施加3巴压力的各自点被测量。当确定直径时，该压力必须被选择成高到气囊完全展开但未被拉伸的程度。因而，圆锥形端区的直径基本上与所加压力无关。

在根据现有技术的方法的情况下，坯件在圆锥形端区经历约220％的轴向拉伸并在中央圆柱形区经历在250％至350％之间的轴向拉伸。

在本发明方法中，坯件有利地在圆锥形端区经历类似于在根据现有技术的方法中所经历的轴向拉伸，但在中央圆柱形区经历小许多的轴向拉伸。

因为本发明这个有利的实施例，在中央圆柱形区的壁厚与在圆锥形端区的壁厚之比在如此制造的气囊情况下改变。就像在通过现有技术的吹塑方法制造的气囊中的情况那样，由于在圆柱形区的壁厚恒定，在根据本方法实施例所制造的气囊情况下在圆锥形端区中可以获得减小达到25％的壁厚。

本发明的这个实施例尤其适用于气囊导管用气囊的制造，其使用需要通过流体施加大的压力，就是说，适用于尤其耐高压的气囊的制造。气囊的抗疲劳强度可以通过横截面增大且尤其是壁厚增大而提高。为了增大壁厚，该内径可以被减小或者该外径可以被增大。两种措施在根据现有技术的吹塑方法情况下都有限。随着内径显著缩小，存在超过气囊内层的屈服强度的危险。因而，气囊制造的不合格率提高。在根据现有技术的吹塑方法中，坯件的外层总被拉伸了比内侧更低的程度。这种拉伸差异随着壁厚增大而增大。外侧的较小拉伸增大了在聚合物材料中产生沿周向的较低取向、就是说较低径向取向的危险。这将外侧可承受的应力限制到屈服应力。因而，如此制造的气囊的最大压力受到限制。

在本发明的这个实施例中，本发明方法相比于现有技术增大外侧的径向拉伸。相比于现有技术在外侧越大的径向拉伸也在外侧增大了材料的径向取向，因而增大如此制造的气囊的压力载荷承受能力。这可以通过本发明方法来实现，其包括连续两次施压至在模具内的坯件，模具的三维伸展尺寸在施压之间被改变。

尤其是，在本发明的这个实施例中的坯件经历了超过300％、尤其超过315％的外径向拉伸。

在本发明的另一个有利实施例中，在中央圆柱形部中的坯件在内侧经历小于600％、优选小于550％、尤其小于517％的径向拉伸。

本发明的这个实施例尤其适用于制造具有高的轴向伸展性的气囊，其伸展性相比于通过根据现有技术的吹塑方法制造的气囊增强了10％、尤其是20％。本发明的这个实施例尤其适用于很强烈弯曲的身体血管的血管成形术。在血管扩张过程中和在支撑结构植入这种强烈弯曲的身体血管的过程中，存在不希望有的由根据现有技术的气囊扩张造成的身体血管绷直。在身体血管上通常被强加于气囊的非生理圆柱形。根据本发明上述实施例的气囊避免了这种由气囊扩张造成的身体血管的绷直效果。因为本发明的这个实施例的气囊具有较高的轴向伸展性，故气囊也能更容易跟随弯曲血管的生理进程，即使在扩张状态中。

就装置而言，所述目的通过一种适用在用于执行血管成形术方法的导管中的气囊来实现，其由中央圆柱形区和界定该中央圆柱形区的两个端区构成，所述气囊在施加6巴压力情况系具有至少为2、尤其大于3的中央区横截面与端区横截面之比。

根据本发明的气囊明显不同于现有技术。根据现有技术没有其它的气囊具有这样的中央圆柱形区横截面与端区横截面之比并且在此由一件未接受任何材料去除加工的材料件构成。

具有这样的横截面的气囊尤其可通过本发明方法来制造。在此，尤其通过步骤3和4使大部分的材料滑动入基本呈圆柱形的中央区中。这种气囊的特点是具有很高的爆破压力。具有这样的壁厚的气囊无法通过任何已知的现有技术方法来制造，也没有同时产生很厚的圆锥形端区或者没有将许多气囊熔合在一起而形成单个气囊。

气囊尤其最好由一件构成并且具有0.025mm的气囊壁厚和3mm的外径。

气囊有利地由聚酰胺尤其是PA12、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、PET和/或PEBAX构成。

通过本发明方法或其实施例所制造的气囊是优选的。

以下将相比于现有技术根据某些实施例来更加详细描述本发明，附图中：

图1示意性示出了原则上本发明的方法，

图2示出了在通过现有技术方法和通过本发明方法的一个典型实施例制造的气囊的中央圆柱形区和圆锥形端区中的横截面的对比，

图3示出了相比于本发明方法的一个典型实施例的气囊的、根据现有技术的气囊的径向应力和轴向应力相对于伸长的对比，

图4示出了相比于本发明方法的另一个典型实施例的气囊的、根据现有技术的气囊的径向应力和轴向应力相对于伸长的对比。

具体实施方式

图1示意性示出本发明方法的原理。管状坯件1首先被引入模具中，模具由圆柱体部3和可在圆柱体部中运动的两个圆锥形部2构成。坯件1在模具中被加热到高于坯件材料的玻璃化转变温度的温度。在本发明的这个典型实施例中，坯件1在模具中被加热，其中所述加热通过模具来进行。在加入模具之前加热坯件在此也是可行的。本领域技术人员已知的任何方法可以被用于在模具之内或之外的加热。

在第一步骤A中，被加热的坯件1被压力作用，从而它完全贴靠模具内壁。模具内壁由圆柱体部3的内壁和两个圆锥形部2的内壁形成。在下一步骤B中，坯件1又被松弛，就是说，坯件不再被压力作用。于是，坯件1部分回到其初始伸展尺寸并失去与模具内壁的接触。在第三步骤C中，模具的三维伸展被改变。坯件在施压过程中可贴靠的内表面在步骤C中被改变。在本发明的这个实施例中，使右手侧的圆锥形部2b滑动靠近左手侧圆锥形部2a。于是，在步骤D中在重新施压情况下，可被坯件1占据的内表面和体积被减小。

在所示步骤A-D中，坯件1被永久保持在高于材料玻璃化转变温度的温度。步骤A中的坯件1的施压在尽量短的时间段内进行。保持施压直到保证坯件1与模具内表面的完全接触。但步骤A中的压力只被保持这样的时间段，即该材料的回弹性恢复能力受到最低程度影响或最佳地根本未受影响。在步骤D中保持压力长许多的时间。在此，保持压力直到坯件材料中的取向产生且结晶。在这里，可以根据需要选择比在步骤A中更高的温度。于是，现在制造的气囊从模具中被取出(压力减小)并且气囊被冷却到低于玻璃化转变温度。

步骤D基本上对应于根据现有技术的吹塑方法中的施压。在此提出的吹塑方法也可以作为拉伸吹塑方法来设计，就是说，附加拉伸力可以在步骤A-D中在轴向上被施加至坯件(例如通过重物)。

图2示出了根据现有技术(Ex1)的气囊的横截面与通过本发明方法的典型实施例制造的气囊(Ex2)的横截面的对比。

例1是根据现有技术的吹塑方法的气囊。在这里，由PA12制造的管状坯件在类似于图1的模具的模具中被加热到140℃温度。被加热的坯件被压力作用25秒且随后从模具中被取出并被冷却到低于玻璃化转变温度。在圆柱形部处的模具直径是3mm，从而作为产品制造出具有3mm直径的气囊。

例2是根据本发明的吹塑方法的气囊。在这里，由PA12制造的管状坯件在类似于图1中的模具中被加热。不同于例1，根据例2的坯件在步骤A中在140℃被压力作用不到1秒。在步骤B中的压力减小和坯件松弛之后，在步骤C中使所述圆锥形部滑动合拢至其初始间隔的约75％。随后，坯件在步骤D中在140℃又被压力作用20秒。接着，坯件从模具中被取出并被冷却到低于玻璃化转变温度。在圆柱形部处的模具直径在例2中也为3mm，从而在此也制造出具有3mm直径的气囊。

图2示出了用于例1(Ex1)和例2(Ex2)的在中央圆柱形区中的气囊横截面的对比(图2，上示意图)，以及在圆锥形端区中的横截面对比(图2，下示意图)。在此，在例2中，在气囊中央部中的横截面和进而还有壁厚相比于根据现有技术的例1显著增大。在气囊圆锥形端区具有相似壁厚的情况下，可以利用根据本发明的典型实施例(Ex2)的气囊获得中央区壁厚增大27％。根据例2的气囊在施加6巴压力情况下获得等于3:1的中央区横截面与圆锥形颈部区横截面之比。

图3示出了在根据现有技术(Ex3)的气囊和通过本发明方法的一个典型实施例制造的气囊(Ex4)之间的应力/伸长性能的对比。

例3是根据现有技术的吹塑方法的气囊。在此，具有0.57x1.07尺寸的由PA12制造的管状坯件在类似于图1的模具的模具中被加热到140℃温度。被加热的坯件被压力作用25秒，接着被从模具中被取出并被冷却到低于玻璃化转变温度。在圆柱形部分处的模具直径为3.5mm，从而作为产品制造出具有3.5mm直径的气囊。

例4是根据本发明的吹塑方法的气囊。在这里，具有0.57x1.07尺寸的由PA12制造的管状坯件也在类似于图1中的模具的模具中被加热。不同于例3，根据例2的坯件在步骤A中在140℃被压力作用不到1秒。在步骤B中的压力减小和坯件松弛之后，圆锥形部在步骤C中被推合至其初始间隔的约75％。于是，坯件在步骤D中在140℃又被压力作用20秒。接着，坯件从模具中被取出且被冷却到低于玻璃化转变温度。在例2中的在圆柱形部处的模具直径也是3.5mm，从而在此制造出具有3.5mm直径的气囊。

图3示出了用于例3(Ex3)和例2(Ex4)的在轴向(图3，左手侧示意图)和在径向(图3，右手侧示意图)的应力/伸长性能的对比。在这里，在例4中的气囊轴向伸长相比于根据现有技术的例3减小。在初始管相同情况下，可以利用根据本发明典型实施例(例4)的气囊获得轴向气囊顺应性从15％(例3)减少至11％(例4)。缩小的轴向伸长在恒定压力下在轴向和径向上保证了较小的应力，但在此没有改变气囊的径向顺应性能。

图4示出了根据现有技术Ex5)的气囊和通过本发明方法的一个典型实施例制造的气囊(Ex6)之间的应力/伸长性能的对比。

例5是根据现有技术的吹塑方法的气囊。在此，具有0.58x0.92尺寸的由PA12制造的管状坯件在类似于图1的模具的模具中被加热到140℃温度。被加热的坯件被压力作用25秒且接着从模具中被取出并被冷却到低于玻璃化转变温度。在圆柱形部处的模具直径为3.0mm，从而作为产品制造出具有3.0mm直径的气囊。

例6是根据本发明的吹塑方法的气囊。在这里，具有0.58x0.92尺寸的由PA12制造的管状坯件在类似于图1的模具的模具中被加热。不同于例3，根据例2的坯件在步骤A中在140℃被压力作用不到1秒。在步骤B中的压力减小和坯件松弛之后，圆锥形部在步骤C中被推合至其初始间隔的约75％。接着，坯件在步骤D在140℃又被压力作用20秒。接着，坯件从模具中被取出且被冷却到低于玻璃化转变温度。在圆柱形部处的模具直径在例2中也为3.0mm，从而也在此制造出具有3.0mm直径的气囊。

图4示出了用于例5(Ex5)和例6(Ex6)的在轴向上(图4，左手侧示意图)和在径向上(图4，右手侧示意图)的应力/伸长性能的对比。在此，气囊的轴向伸展性在例6中相比于根据现有技术的例(Ex5)增大。在相同的初始管情况下，可以利用根据本发明典型实施例(Ex6)的气囊获得轴向气囊顺应性从7％(Ex5)增大至23％(Ex6)。虽然轴向伸长增大，但气囊(Ex6)在24巴之前未达到与标准气囊(Ex5)相同的应力状态，因为所用气囊只在此压力下具有通过本发明方法建立的其轴向伸长保留范围。

Claims (10)

1.一种由合适的坯件制造气囊的方法，其中，该坯件被引入外模具中，其特征是，

·该坯件在第一步骤中被加热且被压力如此作用，即，它扩张直到抵靠该外模具的内壁，

·在所述坯件扩张之后，在第二步骤中减小所述压力，从而该坯件又松弛，

·该模具的三维伸展是在第三步骤中被改变的，

·该坯件在第四步骤中又被压力作用，从而它又扩张直到抵靠改变了容积的该外模具的内壁。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征是，该模具的长度被缩短。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征是，该模具由圆柱形部和两个圆锥形部构成，其中，所述圆锥形部中的至少一个能够在该圆柱形部中移动，从而两个圆锥形部之间的距离能被改变。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征是，在该方法的第三步骤中，使能够移动的两个圆锥形部在圆柱形部中滑动靠拢。

5.根据前述权利要求之一的方法，其特征是，该坯件被加热到高于玻璃化转变温度的温度，最好是高于玻璃化转变温度20℃。

6.根据前述权利要求之一的方法，其特征是，在气囊成型之后的第一步骤中的压力被保持短暂时间，最好是0.1秒到5秒，尤其最好是0.1秒至3秒，特别是0.1秒至1秒。

7.根据前述权利要求之一的方法，其特征是，该坯件的材料在该模具的圆柱形区中经历不到250％、最好不到215％、尤其最好是在170％至250％之间的轴向拉伸。

8.一种适合用在导管中以实现血管成形术方法的气囊，其由中央圆柱形区和界定该中央圆柱形区的两个端区构成，其特征是，该气囊在施加6巴压力情况下具有至少为2、尤其大于3的中央区横截面与端区横截面之比。

9.根据权利要求9所述的气囊，其特征是，该气囊由聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯、PET尤其是PA12和/或PEBAX构成。

10.一种气囊，其特征是，它通过根据权利要求1至7之一的方法制造。