CN106535781A - 用于控制肺气肿性大泡的尺寸的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于控制肺中的肺气肿性大泡的尺寸的植入式装置，该植入式装置包括：具有固定轴向长度的细长中心区域；包括第一锚定件的第一端部；以及包括第二锚定件的第二端部。

Description

用于控制肺气肿性大泡的尺寸的方法和装置

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求2014年7月18日提交的美国临时专利申请62/026174的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及用于实现在呼吸过程中控制肺气肿性大泡的尺寸的植入式装置。该装置包括具有固定长度的细长构件，在该细长构件的每个端部上具有至少一个锚定件以便植入肺中。

背景技术

肺气肿是慢性阻塞性肺疾病(COPD)的一种形式，其通过终末支气管远侧的气腔的异常和永久性扩张来定义并且与肺泡壁的破坏相关联。肺泡壁的破坏引起弹性反弹的损失、呼气过程中的早期气道闭合以及远侧气腔中的空气滞留。伴随有肺气肿性大疱和肺气肿性大泡的形成的肺泡壁破坏导致气体交换表面的损失(也称为增加的生理死腔)。此外，空气滞留和充气过度将隔膜压为扁平构型，而不是其正常的穹顶形形状，并且将所有呼吸肌置于机械过度延伸的不利条件下。结合起来看，这些过程导致难治的呼吸困难。

肺减容手术(LVRS)是一种用于患有晚期肺气肿的患者的手术治疗，这些患者的肺气肿使用通常疗法(例如，短效和长效的支气管扩张剂、吸入型糖皮质素、辅助供氧以及肺疾病康复)是不宜受控制的。LVRS需要通过肺气肿性组织的楔形切除来减少肺体积。然而，手术发病率是较高的并且非肺部并发症可妨碍手术。支气管镜肺减容术(BLVR)是指被开发用于通过可曲式支气管镜治疗由肺气肿导致的充气过度的技术。

过去的数年期间，作为肺减容手术的替代，使用不同的单向阀设计的支气管镜肺减容术一直受到极大关注。然而，这些治疗的效力受到来自相邻肺段(segments)的并行气流(该并行气流抑制治疗的叶的体积减少)的存在和精确地将这些单向阀置于有障碍的气道解剖学中的技术性困难两者的限制。然而，一些阀结果显示，患有非均质型肺气肿的患者将未从使用单向阀的治疗中受益，这表明了对独立于并行流起作用并且不太依赖于空气密封装置的非常精确放置的BLVR治疗的需要。

一种先前尝试依赖于由预成型线制成的LVR线圈的使用，其中线圈被递送到亚肺段气道中并且在部署后复原为预定义的形状。必要时植入另外的线圈，其中每个线圈恢复成其扭曲的、缠结形状。关于此方法的问题在于线圈也可能夹住或捕获肺实质的部分，该肺实质仍具有大泡内的功能性呼吸的区域或气囊。目前需要具有可阻止大泡的形成而无需肺减容的装置。可防止大泡形成而未消除功能性肺实质的残余的装置是需要的。

发明内容

本发明涉及一种用于控制肺中的肺气肿性大泡的尺寸的植入式装置，该植入式装置包括：具有固定的轴向长度的细长中心区域；包括第一锚定件的第一端部；以及包括第二锚定件的第二端部。

本发明还包括一种组件，该组件包括植入式装置和用于将该植入式装置置于期望位置中的部署装置。

本发明还包括一种递送植入式装置的方法，该方法包括以下步骤：在植入式装置至少部分地置于部署装置内时将第一锚定件与目标部位对准，将第一锚定件部署成使得该第一锚定件接合肺的第一区域，将第一锚定件沿近侧方向拉向第二锚定件，以及释放第二锚定件使得该第二锚定件接合肺的第二区域。

附图说明

图1A-1E示出装置的部署的各个阶段。

图2示出处于部署状态的另选装置。

图3示出处于部署状态的另选装置。

图4示出处于部署状态的另选装置。

图5示出处于部署状态的另选装置。

图6示出处于部署状态的具有附接区域的另选装置。

图7A-7C示出另选装置的部署的各个阶段。

图8示出处于部署状态的另选装置。

图9示出处于部署状态的另选装置。

图10示出处于部署状态的另选装置。

图11示出处于部署状态的另选装置。

图12示出处于部署状态的另选装置。

图13A-13C示出装置在肺内的部署的各个阶段。

图14A-14B示出具有径向伸展的固定元件的装置的替代性实施方案。

具体实施方式

本发明涉及一种适用于实现患者中的支气管镜肺减容术(BLVR)的植入式装置。患者可以是哺乳动物，诸如人类。植入式装置通过临床医生诸如外科医生适当地递送。如本文所用，植入装置的个体称之为“临床医生”或“用户”，并且植入的位置称之为“目标部位”。目标部位理想地为患者肺中的一个或多个腔，诸如支气管或肺中的其它区域。

该装置通常为细长装置，该细长装置具有第一端部、第二端部和中心区域。中心区域为大体圆柱形形状，并且理想地为半刚性材料，使得其在正常呼吸过程中不弯曲或挠曲。如将在下文描述的，第一端部和第二端部可包括柔性元件或形状记忆元件。元件的相对刚度使得第一端部和第二端部比中心区域更具柔性。细长中心区域具有固定长度并且在植入之前、过程中和之后基本保持为直的。直的、固定长度中心区域的使用允许无需折叠肺组织且无需排除来自呼吸的功能性实质的植入。设想到不同长度的装置来实现不同水平的减少。还可利用不同直径的中心区域以紧密匹配治疗所靶向的肺的区域。例如，较小的肺气肿性区域可用具有较小直径的中心区域的装置治疗，并且较大的肺气肿性区域可用具有较大直径的中心区域的装置治疗。这些切口由临床医生(例如，介入的肺脏学家、内科医生或外科医生)做出并且是基于多种因素的，包括肺气肿性区域的尺寸、部署中使用的支气管的直径，以及肺气肿性区域在呼吸树中的远近程度。

在第一端部和第二端部处为至少一个锚定件。锚定件被设计为部署在肺的区域诸如支气管内，并且在植入之后，锚定件牢固地植入在其所植入的区域内。可能期望锚定件不含创伤性元件，诸如组织刺穿元件，但是在一些构型中可使用刺穿元件。

在使用中，临床医生通过合适的植入手段或部署装置诸如导管或支气管镜将装置插入，从而使第一端部与目标部位对准。第一端部可称之为远侧端部，因为其位于临床医生的远侧(相比于第二端部)。在此方面，第二端部可称之为近侧端部，因为其比第一端部位于临床医生的更近侧。在使第一端部对准之后，将第一端部从部署装置释放，在这种情况下，该第一端部接合肺的目标部位，包括支气管。然后将装置朝近侧牵拉或压缩。因为第一端部现在与组织牢固地接合，所以牵拉装置使得肺组织的节段被朝近侧牵拉或压缩或塌缩。当肺已被牵拉或压缩至期望长度时，可将第二端部从部署装置释放，在这种情况下，该第二端部将自身固定到肺的第二区域。进行手术的临床医生将试图将装置朝近侧牵拉至肺体积已减少至期望尺寸的点，以允许正常、较好或限制较少的呼吸。这可通过为本领域普通技术人员所知的成像技术来确定。因此，目的不是一定要使得肺气肿性区域完全塌缩，而是将其体积减少至使得功能性肺泡的任何残余参与呼吸以及防止在原始未治疗的大泡中看到的过度膨胀的尺寸。

鉴于刚性、固定长度的中心区域，在无需拴系、锁定或其它手段来固定植入装置的长度的情况下，肺体积将减少肺组织朝近侧被牵拉或压缩的程度。先前方法依赖于线丝或其它拴系装置的使用，该线丝或其它拴系装置用于牵拉多个锚定件。当使用此类拴系装置时，在植入装置已牵拉至足够的程度时需要锁定或其它固定装置。在本发明的情况下，装置具有固定长度，因此不需要装置长度的调整，或装置长度的固定。植入装置的长度是已知的，并且临床医生对植入装置的安全性有更大保证。

因此，本发明包括一种用于控制肺的一部分的体积的装置，该装置包括具有固定长度的细长中心主体，并且该装置具有近侧端部和远侧端部。该装置包括在主体的近侧端部处的至少一个锚定件和在主体的远侧端部处的至少一个锚定件。锚定件可采取不同的构型，如将在下文描述的。例如，在一种构型中，锚定件具有可变形构件，该可变形构件具有处于塌缩状态的定位构型和处于伸展状态的锚定构型。锚定件包括具有附接装置的至少一个接合特征结构以将该锚定件固定在部署位置中。该装置可具有非组织刺穿接合特征结构，并且在一些实施方案中，该装置可在部署之后是可移除的。

因此，该装置以其最广泛的意义包括三个部件：中心区域、第一端部和第二端部。现在将描述这三个部件。细长中心区域可以是线，或者可以包括在至少一个连接点处连接到彼此的多根线。细长中心区域理想地是大体刚性的，使得其在部署装置之前、过程中和之后将保持其形状和长度。中心区域可包括在中心区域的一个或多个区域处的成像标记物，诸如射线不可透标记物或荧光标记物。

细长中心区域可具有任何期望的横截面，诸如圆形、三角形、正方形或矩形。如果中心区域由多个细长元件制成，则那些元件可以布置为紧密构型，或者可以布置为具有中空内部空间的圆形构型。细长中心区域可具有任何期望的轴向长度(从第一端部至第二端部测量的)，包括约1cm至约5cm长度，或可替代地约1cm至约3cm长度，和约0.1mm至约2mm直径或约0.3mm至约1mm直径。中心区域可以是固体或可以具有中空轴向内部空间(例如，管)。

第一端部和第二端部包括至少一个锚定件。第一端部和第二端部处的一个或多个锚定件可以相同的或者它们可以是不同的。锚定件可由相同材料形成为细长中心主体，或者它们可以是固定到中心主体的单独部件。在一些实施方案中，细长中心主体是一体结构，并且第一端部和第二端部处的锚定件由通过在中心主体的至少一个端部处纵向切割而形成在该中心主体中的纵向区段形成。在其它实施方案中，中心主体可包括沿长度方向在至少一个连接点处接合的多个线性构件，并且锚定件由第一端部和第二端部处的线性构件形成。

第一端部和/或第二端部处的锚定件可具有任何期望的构型，其中锚定件的尺寸和形状被设定成部署在目标部位内并且通过一个或多个组织接合或接触特征结构固定在那里。如以上指出的，第一端部和第二端部处的锚定件和组织接触特征结构可以是相同的或可以是不同的。组织接触(或组织接合)特征结构可包括特征结构诸如倒钩、球、粗糙化表面、铰接臂、形状记忆材料以及它们的组合。

在一个实施方案中，第一端部和第二端部包括形状记忆材料，其中处于塌缩状态时，锚定件沿中心细长区域的轴向长度轴向延伸，但是当从塌缩状态释放时，锚定件卷曲或运动成基本上垂直于轴线，或卷曲或运动成面向相对的轴向方向。锚定件可卷曲为半圆形或半椭圆形构型的形状，从而使圆形或椭圆形的区段近似任何期望的程度。锚定件的弯曲度可以是约25度至约180度，或约45度至约120度。在一些实施方案中，锚定件可以具有约60度至约90度的弯曲度。

例如，图1A-1E示出来自导管的装置的部署的各个阶段。在该实施方案中，装置10包括中心主体20，该中心主体是细长的并且包括远侧端部30和近侧端部40。中心主体20在植入过程中和植入之后保持其轴向长度(定义为远侧端部30和近侧端部40之间的长度)。装置包括在远侧端部30处的锚定件，并且在该实施方案中，该锚定件包括第一形状记忆元件50’和第二形状记忆元件50”。在该实施方案中的装置包括在近侧端部40处的锚定件，同样地，其中在近侧端部40处的锚定件包括第一形状记忆元件60’和第二形状记忆元件60”。如图1A-1E中绘示的，形状记忆元件(50,60)大致向外伸展至约45度。另外，在该实施方案中，形状记忆元件50,60在其端部上包括球状构件，这是意图减少创伤并且允许重新定位(如果需要)。可以使用如上所述的其它端部。此外，如果需要，可在每个端部处使用更多或更少的形状记忆元件。

在部署之前，装置10容纳在导管70内，或形状和尺寸被设定成容纳装置10的其它细长装置内。装置10以形状记忆元件50,60被压缩的方式容纳在导管70内。定位元件80位于导管70内，该定位元件设置在装置10的近侧端部40处。如果需要，定位元件80可包括中心开口90。装置10的近侧端部40包括接合构件100或其它装置，该接合构件或其它装置可移除地固定到位于定位元件的远侧端部处的附接件110。接合构件100可以是在近侧端部处具有钩或金属圈的线丝或拴系件，其中钩或金属圈与定位元件80的附接件110接合。例如，接合构件100可包括金属圈或环，该金属圈或环被装配在附接件110的钩上。将接合构件100从附接件110移除可通过将接合构件100的金属圈或环滑离附接件110来实现。在一些实施方案中，接合构件100可具有磁化端部，该磁化端部可固定到附接件110上的吸引元件。可根据需要使用用于接合构件100和附接件110的其它可移除连接。

如图1B中看到的，导管70朝近侧牵拉，同时定位构件保持在其位置。定位构件限制装置10与导管70一起被牵拉，并且因此装置10的远侧端部30从导管70释放。在从导管70释放后，使第一形状记忆元件50’,50”伸展至其期望位置。当装置10植入到身体或器官中时，第一形状记忆元件50’,50”的伸展使得该形状记忆元件50’,50”被固定到身体或器官的组织中的开口中。此时，装置10的近侧端部40处的元件未从导管70释放。如果需要，导管可再次朝远侧推进，从而压缩第一形状记忆元件50’,50”，并且实现装置10的重新定位。

如果装置10被适当地定位，则导管70可继续朝近侧抽出，如图1C中所示，从而释放第二形状记忆元件60’,60”。还如该附图中看到的，第二形状记忆元件60’,60”在其端部上包括球形构件，但是可使用如上所述的其它端部。期望远侧接合构件诸如远侧端部30处的形状记忆元件50’,50”被配置成在沿近侧方向牵拉时接合组织并保持组织。相似地，期望近侧组织接合构件或组织接触构件诸如近侧端部40处的形状记忆元件60’,60”被配置成在沿远侧方向牵拉时接合组织并保持组织。

在该阶段，装置10的锚定件已被释放并且能够抓紧组织，从而能够使装置10被牵拉并且沿相对方向牵拉组织(例如，远侧锚定件可朝近侧牵拉组织，并且反之亦然)。因为接合构件100仍固定到定位构件的附接件110，所以定位构件80仍固定到装置10。因为接合构件100固定到定位构件80，所以定位构件80可朝近侧牵拉，从而沿近侧方向牵拉装置10的远侧端部30，并且同样地牵拉装置的远侧端部30的锚定件固定到其中的任何组织。用户可将远侧端部30(以及固定到其上的任何组织)牵拉至任何期望的压缩长度。

当装置被定位和牵拉至期望长度时，可将接合特征结构100从附接件110释放。在一个实施方案中，定位构件80的远侧端部85可以是打开的，从而使得接合特征结构100释放(如图1D中看到的)。在一些实施方案中，可将接合特征结构100从附接件110切断。图1E示出其已从导管70释放并且接合特征结构100已从附接件110释放和/或切断之后的装置10。如果需要，接合特征结构100可在更靠近中心主体20的位置处切断。

图2示出从递送装置诸如导管释放的另选装置，但是在该图中，形状记忆元件在其上不存在力时，诸如在部署之后，具有更大的弯曲度(较小半径)。如可看到的,装置包括细长中心主体120，该细长中心主体具有远侧端部130和近侧端部140，如以上所述的。远侧端部130包括至少一个，并且理想地包括至少两个接合构件，这些接合构件可以是形状记忆元件150’,150”。近侧端部140包括至少一个，并且理想地包括至少两个接合构件，这些接合构件可以是形状记忆元件160’,160”。接合构件可以是相同的或可以是彼此不同的。期望远侧接合构件诸如远侧端部130处的形状记忆元件150’,150”被配置成在沿近侧方向牵拉时接合组织并保持组织。相似地，期望近侧接合构件诸如近侧端部140处的形状记忆元件160’,160”被配置成在沿远侧方向牵拉时接合组织并保持组织。在该方式中，锚定件或组织接合特征结构可锚定至其所植入的组织，使得装置可沿相反方向牵拉并且使组织随其一起受牵拉。即，远侧锚定件能够使组织朝近侧牵拉，并且反之亦然。此外，在完全部署装置之后，组织接合特征结构诸如锚定件能够使组织保持在适当位置，诸如处于压缩状态。

图2中的装置可从递送装置诸如具有定位构件180的导管170释放，该定位构件具有远侧端部185和中心开口190。导管可具有固定到其上的附接件210，在装置的植入和定位过程中接合特征结构200可固定到该附接件。

如果将多个形状记忆构件或其它接合特征结构用作锚定件，则形状记忆构件可呈各种形式和构型。例如，一个构件可与在相同端部处或在不同端部处的另一个构件具有不同的尺寸、形状、弯曲度或端部特征结构。通过非限制性举例，图3-5示出将可用于本发明的若干合适的构型。例如，图3示出具有通过远侧端部310和近侧端部320限定的细长中心主体300的装置，在远侧端部处具有多个形状记忆元件330’,330”并且在近侧端部具有多个形状记忆元件340’,340”。在该实施方案中，可看到每个端部具有至少两个不同构型的构件。在远侧端部310处，形状记忆元件330’具有比形状记忆元件330”更宽的弯曲。在使用中，更宽的弯曲可有助于抓紧更大体积的组织。在该实施方案中，形状记忆元件340’具有比形状记忆元件340”更大的总体长度，使得与第二形状记忆元件340”相比，该形状记忆元件340’弯曲的基部更加朝近侧延伸(相对于装置的中心轴线)并且该元件340’的端部更加朝远侧延伸。

在图4中，每个端部(分别为远侧端部410和近侧端部420)具有一对基本上相同的元件，但是远侧端部410处的元件(元件430’,430”)在构型上不同于近侧端部420处的元件(元件440’,440”)。

图5示出其中一个端部处的元件彼此在轴向上移位的构型。即，装置包括具有至少两个形状记忆元件530’,530”的远侧端部510。形状记忆元件530’在不同于形状记忆元件530”的轴向位置处从装置延伸，并且各自具有相对于装置的中心轴线彼此偏移的端部。

期望每个前述设计和构型包括具有固定端部(360,460,560)的接合特征结构(350,450,550)，其中固定端部能够可移除地固定到递送装置，以有利于装置在适当组织区域中的植入和放置。如可看到的，每个端部上的锚定件可以是相同的或彼此不同的，或者每个锚定件可具有多个抓紧或组织接触特征结构，其中每个组织接触特征结构不同于在相同端部处或在相对端部处的其它组织接触特征结构。形状记忆元件可具有多个不同的物理特征，包括不同的长度、弯曲半径、轴向位移以及它们的组合。

图6绘示了植入式装置的实施方案，该植入式装置包括形成细长中心主体600的多个细长元件605，其中中心主体600通过远侧端部660和近侧端部670轴向限定。在该方面，每个端部(远侧和近侧)包括至少一个，并且理想地存在多个锚定件构件620,630。为了保持多个细长元件605固定到彼此，可在装置中存在至少一个并且更理想地存在多个连接点610。如在图6中看到的，存在三个连接点，具有中心连接点610、远侧连接点610’和近侧连接点610”。可根据需要使用更多或更少的连接点。例如，可沿中心主体600存在1个至约10个连接点。连接点610可包括例如焊接区域、系接区域、加条带区域等。使用多个细长元件605可用于改善装置的强度，但是允许流体通道穿过并围绕中心主体600。如同上述，装置包括接合特征结构640和金属圈或其它固定部分650以将装置保持在递送设备中直到实现放置。接合特征结构640和固定部分650可以是钩或金属圈，或者它们可以是可吸引的部分(诸如通过一者或两者上的磁体)，或任何其它可移除或可切断的附接装置。

图7A-7C示出替代性实施方案，该实施方案包括具有不同于以上所见实施方案的构型的锚定构件。如这些附图中可看到的，锚定件可包括至少一个铰接臂，其中铰接臂面向相对端部，但是未以上述的角度弯曲。例如，如果铰接臂置于第一端部处，则铰接臂可在轴向上面向第二端部。铰接臂可在塌缩状态下具有约0至约50度并且在延伸状态下具有约10至约90度的任何角度(如在中心主体的纵向轴和铰接臂之间测量的)。如图7A-7C中看到的，铰接臂740,750可在近侧端部720、远侧端部710处或在近侧端部720和远侧端部710之间从中心主体700延伸。在本发明中可使用任何数目(诸如1个至约10个)的铰接臂。如以上指出的，与上述形状记忆元件一样，铰接臂的端部可具有任何特征结构，包括非创伤性特征结构，诸如球或钝化端部。另选地，其可包括刺穿或渗入组织的元件，诸如针、倒钩、钩或其它元件。

包括具有铰接臂的第一端部和包括卷曲形状记忆锚定件的第二端部的装置的部署见于图7A-7C中。图7A示出处于塌缩状态的装置，因为该装置被包含在递送装置760诸如导管内。递送装置760包括外部护套和放置装置770，该放置装置具有细长中心区域780。放置装置770包括远侧端部，装置固定在该远侧端部处。如上所述的，固定可经由接合特征结构790和附接件800。处于塌缩状态的装置被引入身体的其中待植入该装置的组织中。将导管760护套沿近侧方向抽出，使得远侧端部710以及其一个或多个锚定件730脱离导管约束。在该实施方案中，形状记忆元件730自由地呈不受阻碍的形状，诸如以上所述的各种构型。形状记忆元件730接合装置所植入的组织，并且装置可朝近侧牵拉(诸如通过在附接件800上牵拉，该附接件牵拉接合特征结构790，从而将整个装置朝近侧牵拉)。鉴于远侧端部710处的形状记忆元件730的形状和构型，这使组织随装置一起受牵拉或压缩或塌缩。

一旦远侧端部710被放置并且组织受牵拉(如果需要)，在装置保持在适当位置时，导管760就被进一步朝近侧牵拉，从而显露装置主体700上的任何其它锚定件。如图7C中看到的，在导管760护套回缩后，锚定构件(在此处，铰接臂740,750)脱离导管760的约束并且伸展为其不受阻碍的构型。因为装置仍固定到导管760和放置构件770，所以装置可朝近侧牵拉或可朝远侧推动。因为装置中的锚定件(例如730,740,750)伸展并且被允许接合组织，所以牵拉和/或推动该装置使相应组织运动和受压缩。组织可通过朝近侧牵拉装置而塌缩，并且在释放近侧锚定件(740,750)后，远侧端部710和近侧端部720之间的塌缩组织可被夹住并且保持为塌缩状态。此外，如果使用了非创伤性端部，则导管760护套可放回在装置上，从而使任何锚定件塌缩并且释放保持在其中的组织，并且装置可运动或更换到不同的位置中。

装置可运动到最终位置中，并且接合特征结构790可被切断或以其它方式断开连接或释放。

如以上附图中可看到的，锚定件或其它组织接合或组织接触特征结构可也是无创伤的和/或非组织刺穿的。端部可以是如上所看到的倒圆、球状端部，或者它们可简单地是平滑、钝化的非刺穿端部。接合特征结构的顶端可以是例如钩、环、球、椭圆体、盘或突片。锚定件接合特征结构的顶端可具有大于锚定件线或中心主体厚度的厚度。然而，预期接合特征结构的端部可包括组织接合或组织刺穿元件，如果期望此类锚定的话。在此类实施方案中，以上所述和看到的构型可具有至少一个组织刺穿端部。锚定件可仅包括一个接合特征结构(即，一个铰接部分)或者它们可包括多个接合特征结构(即，两个或更多个铰接部分)。

此外，锚定件可具有刺穿式、非刺穿式、铰链、卷曲式以及其它组织接合或组织接触特征结构的各种组合。因此，装置可具有例如包括两个卷曲式非刺穿组织接合或组织接触特征结构的第一端部，和具有一个卷曲式非刺穿组织接合或组织接触特征结构的第二端部。另一个装置可包括具有至少一个卷曲式非刺穿组织接合或组织接触特征结构的第一端部，而第二端部包括至少一个铰接式刺穿组织的组织接合或组织接触特征结构。在一些实施方案中，装置可包括具有至少一个卷曲式组织接合或组织接触特征结构和至少一个铰链式组织接合或组织接触特征结构的第一端部，和具有至少一个铰接式组织接合或组织接触特征结构和/或至少一个卷曲式组织接合或组织接触特征结构的第二端部。

例如，图8-12示出包括弯曲构件、铰接构件、渗入构件和非渗入构件的组合的各种构型。这些附图中的每个包括通过近侧端部和远侧端部轴向限定的中心主体，其中在近侧端部和远侧端部处具有锚定构件。每个还包括在近侧端部处的接合特征结构，该接合特征结构将被固定到递送装置中的附接件以便放置并牵拉组织中的装置。例如，图8示出多个钩状形状记忆元件，具有远侧端部910处的至少两个元件930’,930”和近侧端部920处的至少两个元件940’,940”。在远侧元件930’,930”中的每个远侧元件的端部处，存在组织渗入钩950或其它刺穿构件。在近侧元件940’,940”中的每个近侧元件的端部处，也存在组织渗入钩960或其它刺穿构件。图9示出了铰接臂(1010,1020)，在每个铰接臂上具有组织渗入元件(1030,1040)。图10示出了具有为非组织渗入(1130,1140)的端部的铰接臂1110,1120。图11示出了一对远侧端部元件1210’,1210”，远侧端部元件1210’,1210”中的每个远侧端部元件在其端部处具有钩或倒钩1230。在该实施方案中，远侧端部元件1210可基本上朝远侧延伸，而钩或倒钩1230可面向近侧端部(使得其接合组织并且能够使其将此组织朝近侧牵拉)。图12示出具有四个铰接臂1350,1340的近侧端部和具有多角构型的远侧端部。该实施方案中的多角构型具有锚定件1310’,1310”，锚定件各自具有弯曲部1320和端部1330。端部1330面向近侧方向，同样，使得其接合组织并且在植入之后允许装置将此组织朝近侧牵拉。

可使用以上锚定件构型的任何组合。锚定件可具有布置为任何期望构型的组织接触或组织接合特征结构，包括面向相对方向的渗入端部或非渗入端部、倒圆的弯曲部、铰链、较长或较短长度、多角构型或倒钩。此外，这些构件或锚定件可设置在装置的任一轴向端部处，或者它们可设置在细长主体的比远侧端部或近侧端部更中心区域处的侧壁上。如果使用多个组织接触或组织接合特征结构，则它们可各自设置在轴向端部上，或者它们可设置在细长主体的侧壁上。它们可围绕主体周向地间隔设置，或者它们可彼此偏移。它们可螺旋地设置或线性设置。锚定件和组织接触或组织接合特征结构可设置在第一端部上的与其在第二端部上相同的位置处。

锚定件长度可以是任何期望的尺寸，并且在一些实施方案中，锚定件长度可以是约10％至约25％至约50％或高达100％的中心细长主体的轴向长度。远侧端部处的锚定件可以在尺寸、形状、长度或厚度上比近侧端部处的锚定件大，或者近侧端部处的锚定件在尺寸、形状、长度或厚度上比远侧端部处的锚定件大，或者它们具有相同的尺寸、形状、长度或厚度。

装置的递送可通过导管或具有可保持装置并将该装置压缩为塌缩状态的护套的其它类似递送装置实现。在递送过程中，装置及其锚定件以塌缩构型保持在递送装置内。在将远侧端部对准在组织内的目标部位处后，可使用推动装置将第一端部部署成使得其接合并固定到目标部位。推动装置可朝远侧推动装置，或者其可将装置保持在适当位置，而外部护套朝近侧运动。将远侧端部及其上的任何锚定构件从外部护套释放，从而使得锚定件呈其不受阻碍的形状并且接合组织。可朝近侧牵拉装置，以便牵拉其中接合远侧端部的组织，并且然后可将导管护套朝近侧抽出至更大的程度，从而释放沿中心主体的任何锚定件。最终，将装置完全从护套释放，并且将近侧端部处的任何锚定件从导管护套释放。释放近侧端部使得其上的任何锚定件呈其不受阻碍的构型并且它们自身固定到释放部位处的目标部位组织。

装置和锚定件以及组织接触或组织接合特征结构可以通过任何期望装置(包括例如推动装置)来设置和植入。另选地，它们可用抓紧装置设置，该抓紧装置包括连接器装置或释放机构，诸如护套或导管的释放。装置锚定件可通过具有拴系件或其它释放类型的抓紧元件植入。装置可通过螺杆型装置或钩环型机构进行释放。可能期望装置能够通过部署机构检索，使得如果需要的话其可被移除或更换。部署装置的连接器部分可包括被设计成用于抓紧可植入设备的一个端部的一部分的抓紧元件。

装置从递送装置的最终释放可通过释放或切断接合特征结构实现，该接合特征结构固定到递送装置的主体中的附接件。例如，接合特征结构可以是物理连接至装置的拴系件并且固定到附接件，诸如递送装置中的金属圈或其它特征结构。释放还可通过旋转接合，其中连接器特征结构的旋转使连接器特征结构从植入式装置脱离，或通过螺杆接合，或通过压缩的释放，或任何其它期望的释放方法来实现。

本发明包括一种压缩软组织的一部分诸如肺的一部分的体积的方法。以上所述的装置可用于该方法中。图13A-13C示出了该方法的若干步骤。图13A示出了正被植入肺的期望区域中的装置，其中远侧端部已经从导管护套释放。装置所植入的期望区域可以是肺的患病区域，诸如肺气肿性大泡，或可以是肺的健康区域。图13B示出了植入式装置沿近侧方向(方向“A”)的运动，从而牵拉与一个或多个远侧锚定元件接合的组织。图13C示出了在组织已朝近侧运动之后，植入式装置的近侧端部的释放。对于此描述，植入式装置包括通过近侧端部1420和远侧端部1410轴向限定的细长中心主体1400，在每个端部上具有锚定构件。在此描述中，远侧锚定构件1430’,1430”是具有180度曲率的无创伤性锚定件，并且近侧锚定构件1440’,1440”是具有180度曲率的相似无创伤性锚定件。应当理解，以上所述的任何替代性构型可在该方法中使用，但是为了简易和便于理解，在下文描述中仅使用此构型。

该方法首先包括辨别组织的待压缩的部分的步骤。该部分可包括例如肺的患病部分。将可具有以上所述的构型的植入式装置(其基本上包括具有中心轴线的细长中心区域，该中心轴线通过近侧端部和远侧端部限定，每个端部具有锚定件，该锚定件可包括一个或多个形状记忆元件)放置到部署装置诸如具有尺寸被设定成容纳装置的管腔的导管中。在包含在导管的护套内时，植入式装置处于塌缩或压缩状态，其中其上的锚定元件在力下处于暂时的压缩状态。

在处于部署装置中时，植入式装置与定位构件(也称为推动构件)接合，该定位构件包括尺寸被设定成装配在导管的内部的元件并且定位构件具有适配成与植入装置可释放地接合的连接器附接件。连接器附接件可固定到植入式装置的接合特征结构。在一个实施方案中，连接器附接件是金属圈或其它可螺纹连接元件，并且接合特征结构是连接至植入式装置的近侧端部的拴系件，该拴系件可固定到连接器附接件。连接器附接件和拴系件可通过其它装置，诸如通过使用磁体或其它连接而可释放地连接。定位构件可至少部分地封闭在导管的外部护套内、能够沿近侧方向或远侧方向可轴向滑动，并且植入式装置设置在定位构件的远侧。定位构件和导管可相对于彼此可轴向滑动或可移位。定位构件可具有轴向开口，植入式装置的接合特征结构可放置到该轴向开口中。在定位构件中使用轴向开口允许用户在植入过程中抓紧或以其它方式接触接合特征结构。期望植入式装置的近侧端部至少部分地与定位构件的远侧端部接触，以便使得定位构件将植入式装置朝远侧推动或在植入过程中将植入式装置保持在适当位置。

该方法包括以下步骤：将部署装置推进到期望的组织区域中，并且将装置的远侧端部从部署装置释放，从而使得植入式装置的远侧端部处的任何锚定元件在组织中的目标部位内返回至其永久性形状和构型。远侧端部的释放可通过由定位构件将装置保持在适当位置，并且将导管朝近侧滑动来实现，或者其可通过将导管保持在适当位置并且将装置朝远侧推动来实现。将植入式装置的远侧端部从导管释放并且一个或多个锚定元件被释放成呈其不受阻碍的形状，如上所述的。

一个或多个远侧锚定元件现固定在目标组织(诸如肺实质和远侧支气管壁)中，如可从图13A看到的。通过将植入式装置朝近侧牵拉，一个或多个远侧锚定件所固定到的组织沿近侧方向(A)运动。箭头B指示在朝近侧牵拉装置后组织的压缩，其中较短长度的箭头B指示组织被压缩。基于通过视觉方式诸如内窥镜、CT扫描、MRI、超声等获得的肺的成像，用户诸如内科医生可决定将植入式装置或多或少地朝近侧牵拉直到其达到将肺气肿性大泡减少到期望程度的点。组织的该运动可在图13B中看到。因此，该方法包括通过将植入式装置拉向近侧端部来压缩组织的节段的步骤。一旦组织已被牵拉至期望长度，就可将植入式装置的近侧端部定位在组织的期望位置中。可将植入式装置的近侧端部以及其上的任何锚定元件从导管护套释放。如远侧端部一样，近侧端部的释放可通过由定位构件将装置保持在适当位置，并且将导管朝近侧滑动来实现，或者其可通过将导管保持在适当位置并且将植入式装置朝远侧推动来实现。将植入式装置的近侧端部从导管释放，并且一个或多个锚定元件被释放成呈其不受阻碍的形状，如上所述的。如果任何锚定元件沿中心主体的轴向长度设置，则它们在导管相对于植入式装置朝近侧运动时依序被释放。在一些实施方案中，诸如在部署到收缩的肺中，在一个或多个远侧锚定元件被释放之后无需进行将植入式装置朝近侧牵拉的步骤。

一旦将植入式装置的近侧端部从导管释放并且一个或多个锚定元件被释放成呈其不受阻碍的形状，则锚定元件就接合它们所植入的组织中。任选地，植入式装置可沿任何方向运动，因为装置仍通过接触固定到定位构件并且另外，附接件仍固定到接合特征结构。

最终，该方法包括使植入式装置从定位构件脱离的步骤。脱离可包括例如切断接合特征结构、解开接合特征结构、使磁体或其它保持装置断开连接，或以其它方式使接合特征结构从附接件分离。

本发明可包括一种试剂盒，该试剂盒包括如上所述的植入式装置(其包括细长中心区域和近侧端部和远侧端部，每个端部具有锚定元件)、部署装置，该部署装置可包括具有尺寸被设定成容纳植入式装置并且将该植入式装置压缩为塌缩状态的腔的细长导管，以及定位构件，该定位构件的尺寸被设定成可滑动地装配在导管的内部并且具有被适配成与植入式装置的接合构件可释放地接合的连接件。例如，附接件可与装置的近侧和/或远侧接合特征结构可释放地接合。各种部件可封装在一起或者可单独地封装。此外，本发明包括一种组件，该组件包括植入式装置和部署装置，在布署装置内具有定位构件。

锚定元件可以是金属或聚合物的。在一个实施方案中，锚定元件由镍钛诺组成。在一个实施方案中，锚定元件具有来自其外表面的突起或粗糙化表面以接合周围组织以便将该组织固定在适当位置，或者锚定元件可以不含组织渗入元件。

本发明与使用螺旋状装置的先前尝试不同之处在于临床医生仅需要在部署远侧锚定件之后将本发明装置朝近侧牵拉。牵拉或组织压缩的量可由临床医生酌处，并且优选通过成像技术来引导。此外，本发明装置的轴向长度区域可以是变化的，即可提供许多长度以定制针对解剖学尺寸和手术需要的手术。各种材料(包括植入式装置)可以是MRI相容的。

本发明的一个实施方案可包括植入式装置的通过棘轮连接器互连的远侧端部和近侧端部，其中植入式装置的长度和另外的组织压缩能力具有可调整性。在另一个实施方案中，远侧端部和近侧端部可通过线丝或拴系件连接，使得拴系件包括植入式装置的细长中心主体。在其中细长中心主体是中空的实施方案中，线丝或拴系件可通过细长中心主体的中心馈送以便附接到部署装置。对于中空管状中心主体，锚定件可由管状主体的壁形成，诸如通过形成管状主体中的轴向狭缝以及使形成可部署的锚定件的材料的所得条弯曲。

在另一个实施方案中，装置的细长中心主体可包括在远侧锚定元件和近侧锚定元件之间的张紧器弹簧或由该张紧器弹簧组成。弹簧可延伸在其间的全部轴向距离或细长主体的一部分。弹簧的使用可能够恰好在将远侧锚定元件从部署植入式装置释放之前进一步拉紧植入式装置，从而使得组织进一步压缩，并且弹簧可提供一些侧向变形移动性或弹性弯曲。然而，优选的是，装置的从近侧端部至远侧端部的轴向长度保持恒定。

可包括部署的锚定元件的磁性相互作用。在一个实施方案中，磁体是稀土型磁体。锚定元件可被封入硅氧烷或已知为生物相容且在体内稳定即非吸收性的其它弹性体内。壳体可包括射线不可透材料诸如钡。在一个实施方案中，封入的磁体在其外表面具有尖的边缘或倒钩以便接合周围组织诸如支气管壁或肺实质。植入式装置可部署在不同的支气管路径中的尽可能远侧的点处。

在一些方法中，真空可施加至正在治疗的肺的区域以便将肺的节段诱导成朝向彼此。

图14A-14B示出了植入式装置的替代性构型，该替代性构型具有具有固定横向长度的细长中心区域2000，中心区域2000具有近侧端部2010和远侧端部2020。在每个端部处存在固定元件，其中近侧固定元件2030位于近侧端部2010处，并且远侧固定元件2040位于远侧端部2020处。在该实施方案中，固定元件2030,2040是径向伸展元件，这些径向伸展元件包括具有径向伸展中心区域的一系列形状记忆元件。在图14A中，可看到近侧固定元件2030是伸展的，而远侧固定元件2040是压缩的。尽管未在该附图中看到，但是远侧固定元件2040是通过施加一些力或能量，诸如通过如上所述的在导管或部署管中受压缩而被压缩。在一些实施方案中，装置可以是压缩的，直到对其施加能量诸如热或其它刺激。图14B示出了处于伸展状态的远侧固定元件2040。当固定元件处于其伸展状态时，向外伸展的力抵靠固定元件所施加到的组织而按压这些固定元件，从而将这些固定元件保持在适当位置。固定元件2030,2040的表面可以是粗糙化的或具有抓紧元件，诸如倒钩或突起以有助于在组织中固定。细长中心区域2000可以是管状和中空的，或者其可以是固体，或者其可以具有流体可流动穿过的通路或通道。接合构件(未在图14中示出)定位在中心区域2000的近侧端部处。

Claims (20)

1.一种用于控制肺中的肺气肿性大泡的尺寸的植入式装置，包括：

i.细长中心区域，所述细长中心区域具有固定轴向长度；

ii.第一端部，所述第一端部包括第一锚定件；

iii.第二端部，所述第二端部包括第二锚定件。

2.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述中心区域为大体圆柱形形状。

3.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述中心区域沿中心轴线基本上是直的。

4.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第一锚定件包括自卷曲锚定区域，使得在不存在力时，所述第一锚定区域卷曲成约30度至约180度的弯曲度。

5.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第二锚定件包括自卷曲锚定区域，使得在不存在力时，所述第二锚定区域卷曲成约30度至约180度的弯曲度。

6.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第一锚定件包括沿基本上朝向所述第二端部的方向延伸的铰接臂。

7.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第二锚定件包括沿基本上朝向所述第一端部的方向延伸的铰接臂。

8.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第一锚定件和/或所述第二锚定件的所述端部是非刺穿的。

9.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第一锚定件和/或所述第二锚定件的所述端部包括钩、环、球、椭圆体、盘或突片。

10.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第一锚定件包括多于一个锚定区域。

11.根据权利要求1所述的植入式装置，其中所述第二锚定件包括多于一个锚定区域。

12.一种组件，所述组件包括根据权利要求1所述的植入式装置和部署装置。

13.根据权利要求12所述的组件，其中所述部署装置包括导管。

14.根据权利要求13所述的组件，其中所述导管包括用于定位所述植入式装置的定位构件。

15.根据权利要求14所述的组件，其中所述导管包括用于与所述植入式装置可释放地接合的连接器装置。

16.一种递送根据权利要求1所述的植入式装置的方法，包括以下步骤：在所述植入式装置被至少部分地置于部署装置内时将所述第一锚定件与目标部位对准，将所述第一锚定件部署成使得所述第一锚定件接合所述肺的第一区域，将所述第一锚定件沿近侧方向拉向所述第二锚定件，以及释放所述第二锚定件使得所述第二锚定件接合所述肺的第二区域。

17.根据权利要求16所述的方法，还包括获得目标部位的患病区域的图像的步骤。

18.根据权利要求16所述的方法，其中所述目标位置是肺的区域。

19.根据权利要求16所述的方法，其中释放所述第二锚定件的所述步骤包括将所述植入式装置上的接合构件与所述部署装置上的附接件分离。

20.一种将植入式装置递送到肺的患病区域中的方法，包括以下步骤：

i.将递送装置引导到所述肺内的目标部位，其中所述目标部位是肺中的肺气肿性大泡，并且其中所述递送装置包含压缩在所述递送装置的远侧端部内的植入式装置，所述植入式装置包括：

(a)细长中心区域，所述细长中心区域具有固定轴向长度；

(b)远侧端部，所述远侧端部包括远侧可伸展锚定件；和

(c)近侧端部，所述近侧端部包括近侧可伸展锚定件；

ii.将所述植入式装置的所述远侧端部从所述递送装置释放，从而使所述远侧可伸展锚定件在所述目标部位内伸展；

iii.朝近侧牵拉所述植入式装置，其中所述牵拉使得所述远侧可伸展锚定件朝近侧牵拉所述目标部位处的组织；

iv.将所述植入式装置的所述近侧端部从所述递送装置释放，从而使所述近侧锚定件在所述目标部位内伸展；

v.将所述植入式装置从所述递送装置释放。