CN106525727A - 艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法 - Google Patents

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张旭东
冯新光
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Huaren Pharmaceutical Co Ltd
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本发明属于医药测试技术领域，涉及一种艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法，包括以下步骤：取待测艾考糊精腹膜透析液样品3ml置于10ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度；以0.134％的乳酸钠水溶液为空白，照旋光度测定法测定计算，即得艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精的含量；实现艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的精确测定，测定方法简便快捷，能够节省人力物力，有利于减少测试成本，同时提高产品质量和安全性。

Description

艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法
技术领域
本发明属于医药测试技术领域，具体的说，涉及一种艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法。
背景技术
腹膜透析液是保证腹膜透析顺利进行的重要元素之一。迄今为止，葡萄糖透析液仍是使用最多的腹膜透析液，在我国目前是唯一的透析液。随着透析技术的提高，临床上不断出现新型透析液，以多聚葡萄糖为渗透剂的艾考糊精透析液就是其中的一种。艾考糊精是其主要成分，对其含量进行准确的定量分析，具有十分重要的意义。
腹膜透析液(乳酸盐)国家质量标准草案中，采用了间接碘量法和反滴定法对葡萄糖含量进行了测定。具体方法为：精密量取本品适量，精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml，摇匀，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得，每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。该方法涉及的反应条件比较多，如精密加入0.1mol/L的碘滴定液25ml、精密加入0.1mol/L的氢氧化钠滴定液50ml、边加边振摇(振摇速度均匀稳定)、水封(有时发现没水封好)、在暗处放置30分钟等要求，都会影响测定结果的准确性和平行性。其中I2在水中溶解度很小，且易挥发，易见光分解，碘离子很容易被空气中的O2氧化。另外，滴加氢氧化钠溶液时，滴加速率不易过快，否则IO-来不及与葡萄糖反应而歧化为IO3-和I-，从而导致葡萄糖不能被完全氧化。上述这些条件都会对葡萄糖含量的测定带来较大影响，产生较大误差，以至于对该方法做方法学验证时葡萄糖回收率数据偏高或偏低，不能准确反应样品中葡萄糖的含量。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术存在缺点，寻求设计一种艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法，实现艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的精确测定，简便快捷，满足检查项方法学验证的各项指标。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法，包括以下步骤：
步骤1：取待测艾考糊精腹膜透析液样品3ml置于10ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度；
步骤2：以0.134％的乳酸钠水溶液为空白，照旋光度测定法测定计算，即得艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精的含量；计算公式为
其中L为旋光管的长度，单位为分米；
DF为样品制备的稀释因子；
SOR(ID)艾考糊精原料的比旋光度。
实验中对该方法进行了方法学验证：
1)线性和范围
以旋光度为纵坐标，以投入艾烤糊精量为纵坐标，得到测试艾烤糊精线性关系为y＝1.938x+0.009，R2为0.999，线性相关系数为0.9999。
由以上数据可知，在1.8％-2.7％范围内线性良好。
2)回收率
由以上数据可知本方法有很好的准确度。
3)重复性
由以上数据可知本方法具有很好的重复性
4)中间精密度
本发明的有益效果为:实现艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的精确测定，测定方法简便快捷，能够节省人力物力，有利于减少测试成本，同时提高产品质量和安全性。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步描述：
实施例1
本实施例的艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法，包括以下步骤：
步骤1：取待测艾考糊精腹膜透析液样品3ml置于10ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度；
步骤2：以0.134％的乳酸钠水溶液为空白，照旋光度测定法测定计算，即得艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精的含量；计算公式为
其中L为旋光管的长度，单位为分米；
DF为样品制备的稀释因子；
SOR(ID)艾考糊精原料的比旋光度。

Claims (1)

1.一种艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精含量的测定方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：取待测艾考糊精腹膜透析液样品3ml置于10ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度；
步骤2：以0.134％的乳酸钠水溶液为空白，照旋光度测定法测定计算，即得艾考糊精腹膜透析液中艾考糊精的含量；计算公式为
其中L为旋光管的长度，单位为分米；
DF为样品制备的稀释因子；
SOR(ID)艾考糊精原料的比旋光度。
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