CN1065197A - 改进的假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种采用改进的转动机构的心脏瓣膜具有一对 小叶，在全开位置它们平行于通道中心线，当血液逆 向流动时又能很快关闭以阻止血液逆流。两小叶能 处于一精确平行的或在血流中的低能量位置从而减 小了瓣膜两边的压降。小叶的上游棱的附近处或接 近上游棱处有一凸轮作用，使小叶迅速关闭转动，同 时位于凸轮作用处之下游的位置上互啮合，可引导小 叶平移和转动的路线。因此，转动机构确保有效的关 闭运动而与逆流血动力学瞬时偏差无关。

Description

本发明涉及一种机械心脏瓣膜假体，特别涉及一种改进的假体心脏瓣膜，它具有打开和关闭位置间既可转动又可平移移动的诸瓣（valve）构件或闭合器（occluder）。

现已研究出许多种心脏瓣膜假体，它与心脏的泵唧作用一起血动力学地进行工作，以取代有毛病的天然瓣膜。这些瓣膜其瓣（valve）构件常以单个闭合器或一对闭合器或小叶的形式发挥作用，这些瓣构件绕着一偏心轴线转动（或转动和移动），以打开和关闭一通过瓣膜体的中央血流通道。

这些瓣膜的实例见美国专利4，272，854，4，373，216，4，308，624，4，443，894，4，451，937，4，328，592，4，692，165，和4，863，458。

以这些美国专利为代表的、具有种种瓣构件的商用心脏瓣膜所采用的诸瓣构件在其打开位置是与中心线平面成一角度的，这样，逆向流动的血液将优先地冲到每个瓣构件的流出表面上，因此当瓣膜作关闭运动时，先将一转动分量传给该瓣膜。现在人们感到特别重要的是：机械心脏瓣膜假体要提供一个在打开位置时血液可自由通过阻力降至最小的通道，而且，为实现这一点，诸瓣构件的方位要平行于该通道的纵轴线，而在采取这样的方位后，这些瓣构件又十分灵敏，以便在发生血液反向流动时能快速关闭。为此，人们一直在探索着对机械瓣膜的结构进行改进，以使其具有上述这些特点。

本发明提供诸具有上述所希望的诸特征的机械心脏瓣膜假体，其中一个或数个瓣构件在打开位置时能处于平行于瓣膜通道的纵轴线的方向，但一旦瓣构件或闭合器在瓣膜体中向上游（朝上方）移动时，它就瞬时（快速）移动并开始朝着其关闭位置方位（绕着枢轴）转动。这些瓣膜包括一转动机构，其中有一从瓣膜体内壁向里延伸的凸块位于一最好沿着瓣膜体的上游（上方）棱的区域，当瓣构件处于打开位置时，在该区域凸块大致与该瓣构件的上游棱相邻。当瓣构件向上方移动时它在一第一位置与凸块相滑动地啮合，而在离第一位置下游（下方）较远处的第二位置处，瓣构件和瓣膜体也同时相啮合。由于这样的啮合，当血液倒流时造成的瓣构件的向上游移动立即引起一凸轮作用力（camming  action），该动作使在瓣构件上施加了一有益的转动矩;这样，即使瓣构件处于一精确平行于瓣膜中心线的打开位置上，也能使该瓣构件朝着其关闭位置方位瞬时（快速）转动或摆动。

在一具体的实施例中，每个瓣膜具有一形成有一内侧壁、基本上为环形的瓣膜体，该瓣膜体形成了一条血液以沿向下游（下方）方向从中流过的中央通道。一或多个闭合器（occluder）安装在该瓣膜体中，以交替地许可血液沿一向下游的方向流过以及利用一转动机构堵住沿反方向的血液流，该转动机构包括诸从瓣膜体侧壁向里延伸的凸块，该凸块和在闭合器上形成的凸耳（lug）共同作用。这些凸块最好形成有第一和第二平表面，这些表面的方位设置得在打开和关闭位置可分别与位于凸耳上的、诸互补的闭合器表面相互平列邻接（贴）（juxtaposition）。每个凸块最好形成有至少一平行于通过瓣膜体的血液通道的中心线的平表面。在这样情况下，这些表面的位置是：当一闭合器处于打开位置时，凸块上的这个平表面与该闭合器的一互补平表面部分相互平行邻接，从而对通过瓣膜体的向下游的血流来说，该闭合器的位置基本上是平行于血流的，因而对血流的阻力最小;然而，沿一向上游的方向的逆流血液造成向上游的移动而使诸凸耳啮合诸凸块，使该闭合器朝着其关闭位置迅速地开始转动。

在本发明的另一构思中，凸块位置设定得使滑动、凸轮作用的接触（camming  contact）发生于瓣构件的上游（上方）端部，从而使力矩臂达到最大，有助于有效而可靠的关闭动作。为确保建立所需的可靠的关闭动作，还要在瓣膜体和瓣构件上，于一离开发生这样的凸轮作用的接触的下游（下方）位置，设置另外的啮合部分。结合与凸块的凸轮作用的接触，这些部分确保迅速发生瓣构件的所需的转动并沿整个所希望的路线继续运动。

在又一构思中，瓣膜结构设计得使绕枢轴转动中心（CRP）起初时在闭合器的流出表面之外，以提供一大的初始转矩。然而，该中心接着移至一通常接近于入流表面的位置，以减小转矩并使最终的关闭运动变得柔和些，并且，还可在关闭时使瓣构件上的负荷得以分布，以避免将负荷集中于会引起高磨损率的一点上。

在还有一个构思中，这些双小叶瓣膜中的转动机构可以这样设计，即：大致在关闭时刻，当一小叶的弧形下游棱与瓣膜体侧壁首先接触时，使所有作用在该小叶上的力（按照2维投影看）几乎相交于一公共点。其结果，可最有效地获得压力负荷的承担（即，对于任一给定的、作用于该小叶的下游（下方）表面上的压力来说，向上游转动时受到的负荷是最小的），这样，在这一点上的磨损也得以减到最小值。另外，当将该表面略微偏置，即最大偏置不超过约10°，就能有一小的合成力以继续使两小叶沿一方向转动，从而确保两小叶的两配合棱相互紧靠。

图1是处于打开状态的、具有本发明诸特点的双小叶（bi-leaflet）心脏瓣膜的透视图;

图2是经放大的沿图1中“2-2”线的心脏瓣膜剖视图，图中所示的右侧小叶处于其打开状态，而以正视图表示的左侧小叶处于其关闭状态;

图3是图1所示的双小叶心脏瓣膜的局部视图，其中一小叶被移去，另一小叶处于其打开状态;

图4是从图1所示的瓣膜中取出的一小叶的透视图;

图5是图4所示的该小叶的局部底透视图;

图6是一与图2类似的、放大的局部剖视图，表示该小叶在开始移向关闭位置后不久的情况;

图7是一与图6类似的、放大的局部剖视图，表示两小叶在它们朝关闭位置移动中所处的稍许不同的中间位置;

图8是一与图7类似的、放大的局部剖视图，再次示出两小叶在它们朝关闭位置移动中所处的稍许不同的第二个中间位置;

图8A是沿图8中“8A-8A”线的局部剖视图;

图9是处于关闭状态的、图1所示的心脏瓣膜的剖视图;

图10是小叶是曲面的实施例的透视图，该小叶可以在图1所示的通常类型的瓣膜中使用;

图11是图10的该小叶的正视图;

图12是一包括一对如图10和11所示的小叶的瓣膜的剖视图，它总的类似于图2，其中左侧小叶是正视时的情况;

图13是一总的类似于图1的透视图，示出了结合单个闭合器（occluder）使用的瓣膜体，（图中闭合器未装上）;

图14是一与图13所示的瓣膜体结合使用的闭合器的透视图;

图15是一采用了图13和14所示的组件的心脏瓣膜在打开状态时的局部剖视图，其中的闭合器是正视时的情况;

图16是处于关闭状态的、图15所示的心脏瓣膜的剖视图;

图17A和17B类似于图7和9，表示一具有本发明诸特点的心脏瓣膜的另一实施例;

图18与图9类似，示出了一具有本发明诸特点的心脏瓣膜的又一实施例;

图19与图9类似，示出了一具有本发明诸特点的心脏瓣膜的另一实施例;

图20是一具有本发明诸特点的双小叶心脏瓣膜的又一实施例的透视图，其中的左侧小叶被移去，而右侧小叶处于打开状态;

图21是从图20所示的心脏瓣膜中取出的一小叶的局部放大透视图;

图22是图20所示的双小叶心脏瓣膜的一部分的局部俯视图，其中的左侧小叶被移去，而右侧小叶处于其打开状态;

图23是一放大的局部视图，表示在瓣膜体侧壁上的长槽和相邻的凸块;

图24与图23类似，表示当两小叶均处于全关闭状态时该小叶在该长槽中所处的位置;

图25是总的沿图24中的“6-6”线剖的剖视图;

图26是经放大的、总的沿图20中的“7-7”线剖的心脏瓣膜的剖视图，表示已装上的、处于打开状态的两小叶在正视时的情况;

图27类似于图26，表示两处于关闭状态的小叶在正视时的情况;

图28至31是诸局部视图，表示左侧小叶从全开位置（图28）向全闭位置（图31）移动和转动的情况;

图32类似于图23，表示一具有本发明诸特点的心脏瓣膜体的又一实施例，它的内侧壁上的槽是不对称的;

图33与图28所示的心脏瓣膜图相似，表示左侧小叶在具有如图32所示的不对称槽的瓣膜体中处于全打开时的状况;以及

图34，35和36与图29至31类似，它们按顺序表示出：当血液逆向流经具有如图32所示的槽时，两小叶逆流移动并转向它们的全闭位置，其中图34表示了右侧小叶的情况。

图1-9表示了一按照本发明诸原理设计的心脏瓣膜假体的实施例。该总的用序号“10”表示的心脏瓣膜是一种双小叶结构的心脏瓣膜。当这种心脏瓣膜的瓣处于全开状态时，瓣膜的流动特性得到了改善。尤其当诸闭合器在打开状态时基本上平行于血流方向，这些瓣膜大大减少了在闭合器主表面的边界层分离（boundary  layerseparation），因而减轻了血流的阻力，同时还提供了良好的清洗特性而防止了滞留。此外，这样的心脏瓣膜在其打开和关闭时能快速地响应，当闭合器接触瓣膜体时只有一较小的碰撞，从而减少了溶血（血球溶解）等对流过瓣膜的血液细胞的伤害，并消除了有可能受到相当大的磨损的区域。

心脏瓣膜10包括一总的为环形的瓣膜体12，它携带一对转动的闭合器或小叶14，它们打开和关闭，以使血液沿箭头18所示的向下游的方向流动并防止任何较大的逆向流动。血液流经由瓣膜体12的一大致上圆柱形内表面或侧壁20形成的通道。其他的圆柱侧壁20被一对沿直径方向相对设置的平面壁部分24阻断。在这些平面壁部分的每一部分的主要区域，有一中心设置的第一凸块26和一对两侧的第二凸块28，第二凸块位于第一凸块上方一较大间距处，并和第一凸块共同在一对小叶14从全开位置移向全闭位置时限定小叶的总的旋转运动。

如图1所示，这些在瓣膜体上沿直径方向相对设置的凸块26和28大致从平面壁部分24的表面垂直地延伸。中央凸块26有两相互面对的平表面30a和30b，每个平表面基本上平行于瓣膜中心线，而第二表面32最好是横向的，例如大致垂直于瓣膜中心线。这三个表面之间的各条棱最好弄成有小平面或圆形的（见图2）。在该实施例中，每个第二凸块28有一基本上平行于血流方向，即瓣膜中心线的平面34，还有一第二横向（如大致上垂直的）表面36;这些表面相交于称作为该凸块28的下游棱38处，如图7所示，该棱可弄成小平面或圆形的（如图所示）。中央凸块26的中间部位40最好相对于瓣膜体12之中心线向里凹进，以减少妨碍血液流过通道16的面积。第二凸块28在厚度上是带有锥度的（见图3），以使在它们的外部极端处汇交于瓣膜体的侧壁20，即具有前表面42，该表面是平面的且大致平行于瓣膜体的平面壁部分24。

瓣膜体12的外表面最好开槽，以安装一金属加固环43，用此环又支撑一锁线环（sewing  ring）44（见图5和9）。该锁线环44可采用在现有技术中熟知的传统的结构设计。

现在看图2，每个小叶14有一个面向上游方向的或入流表面46和一相对的、面向下游方向的或流出表面48（相对于处于关闭状态的小叶而言）。小叶基本上为扁平的，除了沿着每条形成凸耳的侧边的侧部49外，其截面厚度基本上是均匀的，其中凸耳是和凸块26和28共同作用以限定两小叶的打开和关闭的运动范围。小叶也可以采用大为不同的形状，例如有一大致为圆筒状主体部分，这将在后面结合图10-12加以描述。

每个小叶14在其打开状态时的下游边有一主弧形棱面50，在其相反的上游边有一小的配对棱面52（还是假定小叶处在打开状态）。在小叶关闭状态时，该弧形棱面50的形状最好具有能紧靠和抵住瓣膜体的圆筒状侧壁20的结构。小棱面52的形状最好具有能与相对的小叶的相应配合面相贴合的结构，并且如在双小叶瓣膜现有技术中熟知的，该小棱面52有一定的角度，使该两小叶14的两配对棱面相互贴合并在它们关闭状态时沿（横跨）瓣膜通道的直径而延伸。如从图8和9可看出，每个侧部49有一下方的斜削部52a，在两小叶关闭和起始的打开运动中该斜削部能在两小叶之间提供一间隙。

参阅图4和5，每个小叶14包括一对相对的侧面53，它介于主弧形棱面50和小配对棱面52之间。小叶的这些侧面53最好是平面，并合适地选定两小叶的尺寸，以使它们与瓣膜体12的邻近的平壁部分24之间的间隙最小（见图3），从而使小叶14能转动，此时的侧棱面53移近于平壁部24，其中一平壁部24通常用作一支撑表面。

参阅图5，在每个侧部49从每个小叶14的流出面48延伸出一整体的第一或打开凸耳54。这些凸耳54朝着中心线方向延伸（在打开状态），并具有斜削的上游面52a，即相对于小棱面52稍有一定角度的偏置;如上指出的，该偏置量能防止在关闭和打开期间相互干扰。这些凸耳54具有下游面56，其方位设定得使在关闭状态时啮合且与中央凸块26的横向表面32并列邻接。这些表面56最好的方位是相对于平的流出表面48有一约135°-约150°的角度，即在打开状态时相对于中心线平面有一约30°-约45°的夹角。如图2所示，该下游面56可以形成一凹部56a，当处于打开位置时，该凹部容纳凸块26的圆棱（见图2）以使防止小叶从下游逸脱。后面将表明，下游凸块26的棱可以是做成小平面的。每个凸耳52的沿径向向内的表面55最好做成朝着其基部向外具有锥度，以使如图5所示可确保凸耳有足够的结构强度。

在侧部49也最好形成第二或关闭凸耳57，该凸耳以作为小叶14整体的一部分的形式形成且从每个闭合器的入流表面46突出，一般有这样的一个凸耳沿着小叶的每个侧棱。每个第二凸耳57有一正面的起凸轮作用的表面（camming  surface）59，该表面设置得相对于闭合器主体部分的平表面平面有一所需的锐角夹角;从图2的右侧小叶清楚可见，第二凸耳57还有一伸长部57a，在打开位置时它平行于瓣膜体的中心线。这些当小叶在关闭状态时沿着上游方向延伸的凸耳57有时被称作上游凸耳。在打开状态时，前部起凸轮作用的表面相对于中心线平面有一约5°-约35°，最好为30°的夹角。凸耳57也有一后部的倾斜（角）表面61，在打开状态时该表面相对于中心线平面有一约30°-约45°的夹角，这样，在关闭状态时，它与凸块28的横向表面36基本上并列邻接。前部的、起凸轮作用的表面59可以延伸并与上述后部表面61相迂（如图1至9所示的诸实施例所示），或在连接点有一中间表面介于两者之间或在连接点有一微凹的凹部（见以后要描述的某些实施例）。

在各凸耳57的沿径向的外部侧面的上端被削角以提供一基本上呈三角形的表面63。当凸耳在瓣膜体12的平壁24以外的区域转动时该表面63为凸耳提供一所需的间隔（从图2的右侧部分清晰可见）。该削角面的位置经精确定位（见图2中的左侧小叶），以在小叶关闭运动过程中的中间部分建立一啮合于瓣膜体之曲面侧壁的上支撑点或耳尖63a（见图7），和在小叶关闭运动过程中的后阶段建立一啮合于曲面侧壁的下支撑点或耳尖63b。在小叶脱离与下游凸块26的滑动接触（图6中表示了这样的接触）后，这些耳尖帮助引导小叶在关闭运动中的旋转;从图5中可清楚看出耳尖63a和63b。从图8和8A可清楚看出，分别在上方耳尖63a和下方耳尖63b之间可与瓣膜体侧壁接触之处有两条平行于瓣膜体中心线延伸的接触线或摩擦线65a和65b。小叶的尺寸确定得使耳尖与小叶的相对的横侧面的接触和与相应的摩擦线的接触不会同时发生。建立摩擦线65b的、在下方耳尖63b与瓣膜体的曲面侧壁20之间的这种接触表示在局部剖视图8A中。

除了这些凸耳的削角表面外，两凸耳能分别包括沿着小叶侧棱53平行于入流和流出表面延伸的长的加厚部分54a和57a。这些加厚部分增强了由于转动而发生啮合的小叶的侧面区域或侧向部分49，同时使小叶14的主体部分可较薄，因而对血流的阻力较小。

小叶14是通过将它沿图1中按照基准线“2-2”切割的直径方向上相对位置处挤（塞）入瓣膜体部分而装入瓣膜体12中的。这使沿直径方向相对的平壁部分24进一步分离，从而可使小叶14装入瓣膜体的通道16中。包含第一凸耳54和第二凸耳57的、在小叶的侧棱区的侧部49被安装在瓣膜体的凸块26与凸块28之间。当取消了挤压力，瓣膜体12就返回其最初形状，并如上所述，在瓣膜体12的平壁部分24与小叶的侧棱面53之间留下所需的最小的间隙。凸块26和28的地点设定得使小叶最初略有平移移动接着很快就开始从打开状态转向关闭状态，而小叶始终保持于其有效工作状态。这将在下面的有关瓣膜的操作中进一步讨论。

熟悉本技术领域的人将会理解，各小叶14和心脏瓣膜体12具有易于加工的较简单的结构;在加工时很易达到心脏瓣膜各组件的公差，因而其制造的经济效益得以提高。诸小叶被可滑动加转动地安装，以在关闭和打开状态之间移动，并且，由于诸小叶14的位置在打开状态时平行于瓣膜体中心线而使紊流和血流分离最小，这个情况通常是人们所希望的。图示的结构设计使这样的一种精确的平行位置得以实现，并还确保当发生逆向血流时小叶能很快地开始其关闭运动。这还能使诸小叶刚做得比所需的长度稍长些以彼此相抵，因而即使考虑到制造公差在内，在配合棱52之间也不会有明显的渗漏。另外，驱动每个小叶14的合成力矩最初时是较大的，但当小叶趋近其关闭末端时，由于起主力作用的关闭力矩臂的变短而使力矩变小（上述力矩臂的变短是转动机构固有的特点并发生于关闭运动的始终）。这样就降低了噪声和减小了小叶的碰撞和磨损，这也明显减小了小叶在达到其关闭末端时被反弹回去的趋势。

尽管我们知道当两小叶14基本上相互同时移动时从不会发生这样情况，即左侧小叶处于关闭状态而右侧小叶处于全开状态，但为了说明和比较起见，图2还是示出了这样的状态。关于这方面，请注意图6和9，其中示出了小叶从打开位置到关闭位置的有代表性的运动。图7和8表示运动过程中的中间位置，右侧小叶和左侧小叶在空间的方位不同，以供说明之用。

图2的右侧表示了全开的小叶位置，其中第一凸耳54的凹部56a与位于第一或中央凸块26的表面30和32之间的圆棱相接触。第一凸耳的平面延伸部54a（沿着流出表面）与凸块26的表面30b相接触，故基本上平行于中心线。类似地，凸耳57的薄的平行延伸部57a接触并并置于凸块28的表面34（该表面也平行于中心线）。这样，在打开状态时，小叶的主体部分基本上平行于瓣膜中心线，因此，向下游流的血液所遇到的阻碍最小。

当由于心脏收缩产生血液逆流时，逆流的血液在小叶表面上形成了一种使之向上移动的阻碍作用（参阅图2和6）。短暂的最初的运动可能是一种纯粹的平移移动，即小叶体上的各点是沿相同方向以相同速度同时运动，其移动量决定于起凸轮作用的表面59的上游端的位置以及凸块26和28之间的间隔的容差值。正面的凸轮作用表面59的存在使小叶14基本上在当它继续向上滑动时立即开始转动（见图6），保持凸轮作用表面59与上游凸块28的曲面棱38之间的接触。在关闭运动的第一阶段中，第一凸耳的延伸部54a和中央凸块26的曲面的上游棱之间，在离曲面棱38的下游一较大距离处可互相保持接触，但是，这种接触保持的时间的长短取决于中央凸块26与两侧的凸块28之间的间隔（总的沿径向的间隔）和血流中的动力状况。这种迅速的转动继续使小叶的流出表面48经受到愈来愈大的逆流血流的全部作用力，从而增大了施加到每个小叶上的旋转力向量。

图7所示的状态是产生连续的滑动加转动的运动以及左侧小叶14a与下游凸块26相接触已结束的情况，进一步的运动由凸轮工作表面59和上方耳尖63a所限定，该上耳尖63a沿着摩擦线65a进入与曲面侧壁20相啮合，此时，已接近摩擦线65a的上端。一旦到达该端部，小叶的下一步运动将由凸轮作用表面59和沿着较短的摩擦线65b（如图6，7所示，当该摩擦线投影于一垂直于小叶转动轴线的平面时，它略微更接近于瓣膜中心线）向上移动的下方耳尖63b所限定。当下方耳尖63b几乎到达摩擦线65b的上方端点时，凸轮作用表面59沿着下游凸块的曲面棱38的移动（行程）应能几乎达到前面和后面表面59、61之间的接合处（如在图8中对左侧小叶所大致图示的情况）。

如作用于病人的外力和在瓣膜中的血液中的动力能使小叶可到达如图7中右侧小叶所示的中间位置，而此时（此处）滑动加转动运动的情况已使前面凸轮作用表面59与后部表面61之间的接合处达到了凸块28的下游棱38，而耳尖63a、63b中任一个都没有与相应的摩擦线65a、65b接触。此后的最终运动一般是一种绕着一固定枢轴转动点的转动。如图8所示，当右侧小叶14b继续作此纯转动时，上游凸块28的主要功能是充当一个用于小叶在前面凸轮作用表面59与后面表面61之间的接合处的转动支承，而凸耳延伸部54a与中央凸块26之间的接触则在运动的这一阶段已告结束。通过比较图7和8中的右侧小叶14b，可以看出，当朝着此后的如图8所示的中间位置纯转动时，小叶的流出表面48移离中央凸块26。这样，从图7中的方位所作的最后运动总的是一种绕着一固定枢轴转动的运动。

可以预料，小叶运动总的将遵循图7和8中的左侧小叶14a的路线进行，当关闭运动继续进行时，耳尖63a和63b的位置起着对每个小叶限定精确的CRP（枢轴转动中心）的作用。在每个接触点画出对小叶表面的诸垂直线，这些垂线的交点就是CRP的所在位置。图8中的左侧小叶14a应继续移动，使在凸轮作用表面59到达凸块28的棱38的同时，下方耳尖63b到达摩擦线65b的顶端。但是，形成三角形面63的削角面有大有小，当两小叶处于最后向全关状态的趋近阶段时，耳尖63a与侧壁之间的接触可能会中止，这还是可以接受的。

当小叶的弧形的下游棱50（见图2）与瓣膜体的内部侧壁接触时，就开始了小叶运动的最后阶段。无论哪一个小叶首先关闭，即其主弧形棱首先与侧壁20接触，如制造公差稍为过大，其配对的棱（mating edge）表面52可能会延伸超过中心线 1/1000 或 2/1000 英寸;但是，当两个小叶中的第二个达到其全闭状态时，这样的局面将是许可的，因为这可靠地确保配对棱52的相互面对的主要的平表面之间的接触，从而确保不会产生明显的渗漏，这种渗漏只有在碰巧两瓣膜组件的制造公差都凑在两相对端而使这些组件失配的情况下才有可能发生。这种情况往往会在别的具有不同转动机构的机械心脏瓣膜中发生。图9表示了处于关闭状态的小叶，其中它们的定向最好是它们的平面主体表面46和48与中心线平面有一约30°-约45°的夹角。在这样的位置时，凸耳54的表面56稍稍在上但与中央凸块26的上游表面32并列邻接。

当下一循环发生又有一股血流沿正常的顺流（下游）方向流过瓣膜时，血液作用在小叶14的入流表面46上的力造成立即稍稍向下的位移，直至第一或打开凸耳（opening  lug）54的表面56b与中央凸块26的面向上游的表面32相接触。这促使小叶沿打开方向转动，而尽管在耳尖（ear）63a、63b与瓣膜体侧壁之间存在一些轻微而短的啮合，这种转动主要是依靠开孔凸耳54的表面56和54a与中央凸块26之间的啮合加以导向。这种转动继续到达到全开位置小叶基本上平行于瓣膜中心线为止。在该位置时，凸块26的圆上游棱与凹部56a啮合，而凸耳54的面向下游的表面56与横表面32啮合。凸块侧表面30也与薄的凸耳延长部54a的平表面并列邻接，上游凸耳57的较短的延长部57a与上游凸块28的侧表面34并列邻接，这样，在下次血液倒流之前可将小叶可靠地（稳定地）保持于该打开方位。

通过利用以这样方式（从瓣膜体的两个沿直径相对的平侧壁部分24延伸）的、间隔开的凸块26、28，以及沿着每个小叶侧棱设置的相对延伸的凸耳54、57建立了一个非常有利的转动机构。当关闭运动一开始，小叶14就产生一迅速的绕着一枢轴旋转中心（CRP）的转动，该中心起初离小叶的流出表面之外一较大的距离，该距离最好至少等于瓣膜通道半径的一半。例如，在表示产生了一小量旋转后的小叶位置的图6中，左侧小叶的CRP位于离瓣膜中心线平面的相对侧一较大距离的点X处，该中心线平面即包含通道中心线且平行于瓣膜构件的旋转轴线的平面，所说的距离最好等于通道的半径的至少一半。其结果，有一很大的初始有效的力矩，该力矩驱动小叶的旋转运动，迅速作出反应以使小叶移向关闭位置并减少血的涡旋。还有一类似的大力矩臂，该力矩臂也可对实现使小叶移向打开位置的迅速的初始转动起作用。但是，在这个转动机构中还可发现又一明显的优点，这是因为，在闭合期间，CRP从其最初的位置-这个位置，对于一个双小叶瓣膜来说不仅远在小叶的流出表面之外，而且远在中心线平面之外（从而由于较大的力矩臂而促进迅速的转动运动）-移至一通常接近于流出表面48或在小叶接近关闭旋转之末尾时甚至越出小叶的入流表面46的位置。这种CRP位置的变化的结果是缩小了转动力矩臂，减缓（软化）了小叶对瓣膜侧壁的最后碰撞，因此减少了噪声和磨损。

术语“CRP”是用来描述理论上的瞬时转动中心，在小叶从打开位置移向关闭位置或相反过程的任何时刻小叶均绕此中心转动。凡是沿着小叶的每个侧棱区的两个位置，即与凸块28，和与凸块26或瓣膜侧壁在其中一条摩擦线65产生接触时，通过诸产生接触的精确的点对小叶的相应表面作诸垂线，然后确定这些垂线的交点就可定出CRP。对于左侧小叶，CRP在图6中是点X，在图7中是点Y，在图8中是点Z，后两个点接近于流出表面48。另一方面，当小叶移至如图7和8所示的右侧小叶14b的位置时，此后的CRP就位于凸轮作用表面59与后面表面61之接合处，此处略为越出入流表面46。

通过比较将表明，由于CRP最初时离开小叶之流出表面上的点有一较大间距，其中所述的这个点相当于在其上可施加一等效于所有加于小叶上的关闭（或打开）力之和的单个力向量的一个点。这样一个点经计算后可知，在关闭的后期，它通常位于靠近流出表面48的地理中心之处，但是，在关闭的早期阶段，经计算该合力向量（FV）是通过一离开棱50约为小叶长度之25%距离的中心点作用的，所述棱50是相对于血液倒流的前沿棱。很明显：在图7和8中，由该点和CRP之间距离限定的该力矩臂被大大缩短了。另外，在图8中，右侧小叶14b的CRP位于或十分接近于闭合凸耳57（closinglug）之前部凸轮作用表面59与后部表面61的交点处。由于CRP从一远离流出表面之点（沿着离开闭合器的方向）移至一靠近小叶的表面之点，使CRP与施加合力向量的该点之间的间距得以缩短了，这一点是特别有利的。当小叶两侧的压差最大因此将造成最大磨损时，这将使小叶到达关闭位置时小叶关闭时的碰撞和小叶的最终滑动量得以减小。

除此外，如图2中左侧小叶所示，在关闭点，关闭力是用关闭合力向量FV代表的，而相对的相等的力是力W（在此力下小叶的弧形棱50靠住瓣膜体的圆筒状侧壁）和力向量B，该力向量B位于凸轮作用表面59与凸块28之下游棱之间的啮合点。在所示的实施例中，凸轮作用表面59的方位是：当沿一直线施加力向量B时，这三个力在点Q处附近会合因而不产生最终的关闭力矩，如上所述，这样减小了磨损。

图10，11和12示出了另一曲面小叶71的实施例，它具有一外凸的弯曲入流表面73和一内凹的弯曲流出表面75，它们组成小叶的主体部分，它是一管或中空椭圆或卵形横截面筒体的一部分。在打开位置时，使用两个这样的小叶71的心脏瓣膜77（见图12）具有一比采用两个具有平体部分的小叶14的瓣膜10为大的中心流通通道。但是，每个小叶的主体基本上平行于血流方向，因而阻力最小。

从引导小叶71在打开与关闭位置之间移动的观点出发，采用了结构（设计）基本上与瓣膜体12相同的瓣膜体81。由于转动机构与弯曲小叶71的主体部分的相对位置关系，中央下游凸块79处于离瓣膜体81之上游棱的更下方位置，这样就导致上游凸块83尽管可做得短些或将其上端削平但还是做得较长。如图12所示，由于下游弧形棱面抵靠瓣膜于一接近小叶转动轴线之轴向位置，所以瓣膜体81的高度比起图2中的短些。该曲面形小叶71之侧部的构形具有凸耳85和87，后者具有基本上与前面对小叶14所描述的相同的功能性凸轮作用表面89，其结果，很清楚可知：由于其侧部具有类似之凸耳85和87，曲面小叶71的转动情况与前面对小叶14描述的基本相同。

因此，可看出：前面所述的瓣膜结构的许多优点与小叶之主体的具体形状无关。然而，明显可知：尽管小叶71之主体部分的外形是曲面的，它是由许多在打开状态时平行于瓣膜中心线的直线的轨迹所组成。因此，这些具有一形似一段椭圆或卵形截面管（在打开状态时，该管的轴线平行于瓣膜体中心线）的主体部分的两维曲面小叶71对血液的阻力很小，并且也减小了血流分离（flow  separation）。

图13-16表示了一具有本发明诸特点的单个闭合器的心脏瓣膜99，它具有在前面所述的双小叶型的许多优点。图13表示了一瓣膜体101，它用来容纳一行将从打开位置移动加转动至关闭位置或反之的单个闭合器或瓣构件103。图14所示的瓣构件103的转动区域中有一平的主体部分105，在关闭状态时在其转动轴线之下游的区域中，它还有一略微弯曲的下游部分107，该107部分终止于一弧形棱面109，该棱面组成一抵靠于瓣膜侧壁的表面的主要部分。该闭合器103的诸侧棱是诸连接于主要的弧形棱面109的平表面111，以及一在该闭合器关闭时抵靠于位于转动轴线之上游的瓣膜体侧壁的上游弧形棱113。转动机构与前面所述的类似，凸耳115、117形成于一对整体的侧部119上，侧部119位于该闭合器平面主体部分105的两侧。

凸耳115从称为闭合器103的入流表面105a突出，人们有时将它叫作上游凸耳或闭合凸耳，因为如图16所示在关闭状态时这些凸耳是沿一上游方向延伸的。该凸耳115有一开始闭合转动的前部凸轮作用表面121，和一与前部凸轮作用表面121夹一钝角的后部表面123。下游或打开凸轮117从闭合器之流出表面105b延伸，并且，在所示的实施例中它整个地沿平面侧棱111而设置。该凸耳117最好加以略微削角，以使有一略微斜向的侧表面125以提供间隙，并在打开和关闭运动中避免接触到瓣膜体之圆筒形侧壁。每个凸耳117有一在关闭位置时与瓣膜体的下游凸块的横向面相并列邻接的下游表面127。从图15可清楚地看出，该凸耳117还有一与其邻近的斜面129，其方位安排得在打开状态时能与该下游凸块并列邻接。

瓣膜体101通常是具有圆筒状侧壁表面131的圆环，该表面被一对沿直径相对设置的平面部分133所阻断。在平壁部分区域内，有从壁上突出的诸上游凸块135和诸下游凸块137。每个上游凸块135有一最好平行于通过瓣膜体的中心线的平侧壁表面139和一可垂直于壁表面139的面向下游的横向表面141。表面139和141沿着一下游棱143相遇。每个下游凸块137有一最好是平行于瓣膜中心线平面的平表面145，以及一最好垂直于表面145的面向上游的横向表面147。在所示的实施例中，表面145和147被一中间的斜表面或斜小面149所阻断，该斜表面与中心线之间的角度为约30°-约60°。

如图15所示，当闭合器处于打开状态时，斜表面129与下游凸块137的中间表面149相接触，而闭合器的流出表面105b与下游凸块137之平表面145并列邻接。闭合器的入流表面105a的一部分与上游凸块135之平表面139相并列邻接。

如图16所示，在关闭状态时，每个凸耳115之后部表面123与凸块135之横向表面141相接触，弧形棱109、113与瓣膜体之圆筒状侧壁131相接触。凸耳117之表面127与下游凸块137之面向上游的横向表面147相并列邻接。在从打开位置到关闭位置的转动中，凸轮作用表面121与上游凸块之下游棱143之间有滑动啮合，而在闭合器侧面部分之流出表面105b与位于下游凸块之表面145和149之间的棱之间可以有啮合。在其他方面，闭合器的转动的导向总的与前面相对于小叶所描述的相同。

图17-19表示了双小叶瓣膜的三个另外的实施例。在许多细节方面，这些实施例总的与图1至9中所描述的双小叶瓣膜10类似。主要的差别在于诸凸块的构形是从瓣膜体之平侧壁部分总的沿径向朝里延伸，以及闭合器侧部上的诸凸耳的构形是与这些凸块啮合以引导小叶在它们的打开与关闭位置之间运动的。

图17A和17B表示一对小叶153的心脏瓣膜151，它们安装在一环形瓣膜体155中并具有诸上游凸耳或闭合凸耳157，这些凸耳从每个小叶或闭合器之入流表面延伸并在关闭运动期间与上游凸块159相啮合。凸耳157具有由不同部分组成的凸轮作用表面。更具体说，有一初始的凸轮作用斜面段161，该斜面段是一与通道中心线之间成一约27°至29°之夹角的表面（当小叶处在打开位置）。该斜面段161引向一中央弧形段163，该弧形段又引向一最后的浅的斜面段165，该斜面段与瓣膜中心线平面有一约80°至10°的夹角（在打开位置时），最后到达后面段166。

这些小叶153设置得诸凸块的下游棱167（一中间表面或小面168与横向表面169相交于此棱，最终的转动通常是绕此棱进行的）之位置的确定，使在凸块的横向表面169与后凸耳的后部分166（该部分恰位于上游凸耳的最后的凸轮作用部分165的后面）之间有一小间隙。这样的结构设置使形成一绕此下游棱167（如图17B中用一对箭头表明的）的可靠的关闭力矩，这样就可确保在关闭位置时两小叶的配合棱171彼此互相紧靠。

更具体说，在闭合点（时）附近，用关闭合力向量FV代表关闭力，反作用力为W（作用在小叶的弧形棱靠在瓣膜体155的圆筒形侧壁173上的位置处）和B，反作用力B位于浅凸轮作用表面165与凸块的下游棱167之间的啮合点。如凸轮作用表面165的方位能使力向量B沿着箭头“a”施加，这三个力将作用于一点（如图2实施例所示），因此就没有可靠的关闭力矩。但是，当将最后的凸轮作用表面165适当确定方位以致使力向量B逆时针偏离约10°时（如箭头b所示），就有一可靠的力矩，该力矩能确保在关闭状态时两小叶的配合棱171将彼此紧靠。在图17A和17B中，在诸下游凸块上设置有诸面向上游的小平面172，该小平面相对于瓣膜中心线平面的倾角为约30°至60°（最好在约45°至60°）。这些小平面172与打开凸耳的流出表面延伸部173并列邻接。

图18表示一心脏瓣膜175，它有一对与刚刚描述过的图17实施例有某些相似的小叶177。更具体地说，每个小叶有一形成有一第一或前部凸轮作用斜面部分181的上游凸耳179，其中斜面部分181有一约25°至30°的角度的表面，该斜面部分引向一相当长的弧形部分183，该弧形部分又引向一最终的平坦部分185，该平坦部分有一平行于瓣膜中心线平面（在打开状态时）及小叶的平主体部分的表面。在位于凸耳的这个平行部分185与后面部分189之间的接合处还有一曲面的过渡区187;在关闭状态时（如图所示），一中间表面的具有曲面的下游棱191或上游凸块193的小平面192就座落于小叶凸耳的这个弯曲的接合区187中。工作时，诸小叶177的作用大致与图1至9所示的小叶14的相同。关闭转动是由凸轮作用表面181沿着上游凸块中间小平面或表面192及其棱的滑动啮合所启动的，关闭转动的继续接着由中间的弧形部分183和最终的平行部分185所确定。

图19还表示了另一双小叶结构的心脏瓣膜201，其中每个小叶203有一对形成有两段凸轮作用斜面的关闭凸耳205，这两段斜面就是一具有一约22°至27°方位角的表面的初始段207，该段引向一具有一约10°至12°方位角（在开启状态时相对于瓣膜中心线平面）的表面的第二段209。该第二段引向一形成为向凸耳后部表面213的过渡区的向里弯曲的表面211，该表面的曲率配设得使与凸块217的下游棱215的曲率半径基本相等。其结果，在关闭状态时，下游棱215就座落在该位于后部平表面213与第二凸轮作用表面段209之间的内凹弯曲区中，这样就实现了稳定的安排。

图20至31表示一假体心脏瓣膜301，其构造也具备了本发明的许多特点。该心脏瓣膜301是一种双小叶结构的瓣膜;但是，应该理解，本发明原理也能用于一具有单个瓣构件或闭合器的心脏瓣膜。

心脏瓣膜301包括一大致上为环形的瓣膜体303，它带有一对转动的闭合器或小叶305，后者打开和关闭以允许血液沿着如图26中以箭头307表示的向下游的方向流动和防止任何明显的血液倒流。瓣膜体303形成了一形状为大致的圆筒状内表面309的血流通道，所说的圆筒状内表面309被一对沿直径对置的平壁部分311所阻断。一限定小叶305的打开和关闭运动的转动机构包括在这些平壁部分311的范围内在瓣膜体303上形成的诸构件，这些构件与形成为每个小叶的一部分的相应的诸构件彼此共同作用。

瓣膜体303最好有一扇形（scalloped）的结构，它是沿其整个圆周纵向长度比较一致的瓣膜体。另外，该长度最好等于至少约45%，更好为至少约60%的通过瓣膜体的通道的内部直径。从图20和26可清楚看出，扇形制得使瓣膜体303突出或隆起而上游的延伸部313基本在每个平壁部分311的区域内，在诸平壁部分区域内沿着其向下游的棱部瓣膜体303还具有基本上为互补形状的诸凹部315，以保持这个最佳的最小长度，该长度在其整个圆周上最好基本上是恒定的。瓣膜体的外表面最好形成一浅槽或沟317，在该槽中可装入一金属加固环319，以增加瓣膜体的稳定性和刚度，否则该环最好用具有一些弹性的材料制作，诸如该现有技术中熟知的热解碳或涂复热解碳的石墨。此外，加固环319用来支撑一具有适当结构（见图26和27）的在该现有技术中为人熟知的锁线环321（见图26和27）。

为了建立转动机构，瓣膜体303具有四个在其内形成的上游凸块323，这些凸块从瓣膜体的内表面大致沿径向向里突出，并设置得使一对这样的凸块大致设在瓣膜体的两个沿直径对置的平壁部分311的上游端的两侧。通过瓣膜体的通道，除了两个平壁部分311外，其横截面基本上是圆形的，而这个如不考虑平壁部分则是圆形通道的中心线用参考号“325”表示（见图26）。此后，在本说明书及权利要求书中，一个包括该中心线325并垂直于两个平壁部分311的假想平面被称作中心线平面，而且作为参考基准之用。除了诸凸块323外，该转动机构包括一对形成在每个平壁部分311中的槽或缺口327形状的凹陷部，其中每一个凹陷部位于该中心平面的一侧。从图23可以清楚地看出，每个槽有一恒定宽度和深度的中央部分329并具有上游和下游过渡部分331a和331b，该过渡部分的宽度较窄但深度保持不变并引向上游末端部分333a和下游末端部分333b。末端部分333的宽度约为中央部分宽度的（30-60）%，最好约为（35-50）%。从图25可清楚地看出，缺口（槽）的中央部分329的底壁335是平的并平行于瓣膜体内侧壁的平壁部分311。该平底壁延伸经过缺口（槽）的过渡部分331，而一对斜壁337组成每个缺口（槽）的两末端部分的底。

在心脏瓣膜301的这个实施例中，每个缺口（槽）327的中央部分和其它部分相对于在图23中以参考（编）号“339”表示的缺口（槽）中心线是对称的。在后面要描述的本发明的另一实施例中，缺口（槽）的中央部分是不对称的，它沿着远离中心线平面的方向偏离中心线，其目的将在后面加以说明。中央部分329形成有一对平行的平侧壁341a和314b，它们最好是垂直于底壁335和瓣膜体的平侧壁部分311。在过渡部分331中，缺口（槽）侧壁向里平滑地弯曲以使槽的宽度变窄到和末端部分的宽度相等，这些末端部分是由图23中用参考（编）号“343a”，“343b”，“343c”和“343d”表示的弯曲壁部分限定的。

从图22和23可以清楚地看出，每个上游凸块323形成有一凸轮作用表面345，该表面面对中心线平面，并与中心线平面有一约5°至35°，最好约15°至30°的夹角。该凸轮作用表面的下游棱被倒圆，并最好引向一垂直于中心线的底面（尽管底面本身没有作用）。从图22可见，每个凸块的内表面349也大致是平的，并沿着其外棱平滑地衔接到圆筒形侧壁309上;但是，如需要的话，可沿其上游棱将它切去以提供一经过瓣膜301的更为流线型的血液流动。

两小叶305的形状和结构最好相同，它们有一大致上平的、最好厚度基本恒定的主体部分351和一对较大厚度的侧部353，转动机构的协作构件就在该部分中形成。尽管每个小叶的主体部分351最好是平的，其它形状如圆筒形也可以采用（如前所述）。每个小叶的平面主体部分是由彼此平行的一入流表面355和一流出表面357限定的，如图27所示，在关闭状态时该入流表面面对上游而流出表面则是面对下游的。除了组成侧部353的加厚区外，每个小叶有一对弧形耳块或轴柱359，该轴柱是从侧部的平的侧棱表面361沿横向向外伸出的。该轴柱359是装在缺口（槽）327中并作为转动机构的一部分而在缺口（槽）中共同作用。该轴柱是共轴线设置的，其轴线相对于通过平的小叶体351的中央平面是偏置的。

每个小叶305有一在打开状态时位于小叶的下游棱的主弧形棱表面363和一在打开状态时位于小叶的相对的、上游棱的小的配合棱表面365。该弧形棱表面363的形状最好能在关闭状态时抵靠和座落于瓣膜体的圆筒形侧壁上。该小的棱表面365最好是平的，并且如图27所示，要使它有一个角度，以使它能与相对的另一个小叶的相应的棱表面相互齐平配合，因此该小棱表面相对于主体部分也就有一个方位角，该方位角基本上和在关闭状态时由小叶主体部分351的流出表面357与中心线平面形成的下游角（downsfream  an-gle）相等，即该角度最好约为30°-60°。所说的该角度限定了每个小叶从全开位置移至全闭位置时所转过的角旋转量，这是由于两小叶均能具有精确平行的开态位的缘故。其结果，两小叶就不必为了达到全闭位置而转动一个很大的角距离，也就是说它的转角可以较小，这是其优点。在设计瓣膜时考虑了这个特点，在所示的实施例中，该角度约为45°。

除了主弧形棱表面363和小的配合棱表面365外，每个小叶包括一对基本上平的侧棱表面361，它大致在较厚的侧部该棱表面361形成棱，并从该表面突出了弧形耳块或轴柱359。这些侧棱表面361最好为平的，而两小叶305设置得使在瓣膜体之平壁部分311与小叶之平的侧棱表面之间的间隙最小。该间隙足以使小叶自由转动，现有技术领域中的人一般都了解，当两小叶处于关闭位置时，该小间隙使通过它的血液的漏泄量得以控制。在转动期间，该两侧棱表面361将紧邻着瓣膜体之两平壁部分311移动，而其中的一壁部分通常被用作小叶旋转时的支撑表面。

从入流表面355延伸出的、小叶的加厚的侧部353形成有凸轮作用部分367，如后面要说明的，该凸轮作用部分支撑于凸块的倒圆的下游棱347上，并用来限定每个小叶的关闭运动。从图21和26可以清楚地看出，从侧部353沿侧向突出的弧形耳块或轴柱359的形状最好是短的正圆柱体，并安装在缺口（槽）的中央部分329中，而且，其直径能使沿其两边留有间隙（这从图24中可以看出）。这样的圆柱体的直径最好比其高度小些，而缺口（槽）327之中央部分329的宽度最好比轴柱359的直径不大出约10%。轴柱359的外端的尺寸最好要减小，使每个轴柱的外部端部表面369的形状为圆形的一部分。这样缩小尺寸的目的是提供一可控制的渗漏通道，该通道将确保在这区域中所需量的清洗流，这在后面要详细描述。

每个小叶在其上游端点的棱371，即小配合棱365与入流表面355之间的接合处已经倒圆，在其关闭运动中它成为每个小叶的前沿上游棱。后面还要详细说到，正是这个倒圆的棱371与在一对大致沿直径方向对置的凸块323上与凸轮作用表面345共同起作用，以启动每个小叶的关闭转动。

通过在沿直径方向上的两相对的位置，例如沿图20中基准线“7-7”所在的位置，将瓣膜体303挤压而同时可将一对小叶装入瓣膜体中。挤压使沿直径方向对置的一对平壁部分311互相离开一足够的距离，以使一对小叶可装入内部通道中，而横向突出的轴柱359则装入相应的缺口（槽）中。当取消了挤压力后，瓣膜体303恢复到其最初的环形结构，只在瓣膜体的平壁部分311与小叶的平的侧棱表面361之间留下了所需的小的间隙，此时，小叶就可滑动加转动地安装在该位置上，以在关闭与打开位置之间运动。在安装好小叶后，利用收缩配合可适当地装入金属稳定环319。但是，最好是先装金属稳定环，后装小叶。由该环319施加的压缩力可改善热解碳瓣膜体的结构特性，热解碳是最好的结构材料，而金属环319具有足够的弹性，以在除去挤压力后安全恢复其环形。

当心脏瓣膜装入病人体内时，两片小叶能呈现如图26所示之方位，其中两小叶的主体部分351精确平行于中心线平面，我们认为这是“低能”或平衡位置。如此，它们对向下游流的血液的阻力很小。然而，尽管是这样一个精确的平行打开位置，本发明的结构能使当发生血液倒流时小叶马上开始关闭运动。安装小叶时最好使在打开状态时能将瓣膜体通道分为三个部分：一个位于两小叶之间的中央部分和两个两侧部分，每个所述两侧部分的横截面面积最好至少与所说的中央部分的横截面积一样大。

从图26和28可以清楚地看出，当两小叶处在精确的平行打开位置时，沿横向延伸的轴柱359位于缺口（槽）中央部329的下游端，每个小叶的倒圆的前沿棱371则与相应的总的沿直径方向对置的凸块的凸轮作用表面345相接触。视公差情况而定，轴柱359的正圆柱状表面实际上是和两个组成缺口（槽）的下游过渡部分的曲面侧壁343c、343d或两者之一接触。在图28所示的实施例中，缺口（槽）327和凸块凸轮作用表面345的相对位置安排得仅仅使每个轴柱表面与靠近中心线平面的那个曲面侧壁343d发生接触。

当由于心脏收缩而使血液倒流时，沿着朝上游方向的血液倒流（即在图26和29中为向上流）使小叶向上移动。它们向上运动的路线是由两个同时发生的啮合限定的，即：倒圆的前沿棱371与凸轮作用表面345之间、在下游一较大距离处开始的啮合，以及圆柱体状轴柱359与缺口（槽）中央部的平侧壁之一之间的啮合，所说这个平侧壁可能（多半）是侧壁341a，即最接近于中心线平面的侧壁。由于上游棱被迫跟随该运动路线，小叶必须开始从图28所示的平行方位转动或旋转到其关闭位置，比较图28和29可看出：左侧小叶由于其向上移动而顺时针转动。在这个充分平移移动的位置中，恰位于倒圆的前沿棱371之下游的侧部353之入流表面区与凸轮作用表面345并列邻接，而每个轴柱359的正圆柱体形表面支撑于缺口（槽）的上游过渡部分的曲面侧壁343b上。

由于这个迅速的转动使小叶之流出表面357经受到愈来愈大的逆流血液的全部作用力，施加于每个小叶上的转动力向量被放大。图30中表示了一个位置，在此位置转动继续，两则部的凸轮作用部分367之弧形表面部分373正与一对凸块的倒圆的下游棱347相啮合。其结果，在所示的实施例中，流动的血液流作用力总的使轴柱359之圆柱形表面支撑于过渡部分之曲面侧壁343a上，并使之与比较靠近中心线平面的曲面壁部分343b脱离接触;但是，这受到此刻血流中的动力状况的影响。如作用于病人上的外力或血流中的动态力不同，则会达到其他中间位置。

当转动进行到侧部353的每个凸轮作用部分367的一个后面的平凸轮作用段375（见图24）进入与一对凸块的倒圆的下游棱接触时，就发生关闭运动的最后阶段。从图24可以清楚地看出，弧形凸轮作用部分373的曲率半径R略微偏离于正圆柱体状轴住359的中心，这样，当从图29所示的方位发生转动时，使从轴柱中心到位于与凸块的下游棱接触的凸轮作用部分367之表面上的一点的距离恒定地增加，从而当转动继续时，使与缺口（槽）的曲面侧壁343a在某个时候会脱离接触。何时脱离接触视该时刻的血流的动力学情况而定。如图24和31所示，经适当的调配使轴柱359的圆柱形表面与形成上游过渡部分的曲面侧壁343a之间，必须在主弧形棱363抵靠于内部圆筒形表面309之前脱离接触。此外，小叶的两配合棱表面365之间的紧靠，确保了在轴柱359的表面与最接近中心线平面的曲面的侧壁343b之间不发生接触。其结果，在最终的关闭运动之际，该结构除去了所有在沿侧向延伸的轴柱359上的负荷，这解除了在这些区域的可能的磨损并使关闭动作比较柔和。缺口（槽）中央部分329的长度最好使轴柱的直线平移移动量不比柱体（cylinder）的直径的50%的距离大。

从图22，24和25可见，在全关状态，在整个转动机构范围内，有一条来自在关闭的两小叶下面（即在小叶的下游）的高压的可控制的渗漏途径。更具体说，高压力的血液充满于缺口（槽）327的下方部位，受控的逆向流可被允许沿着中央部分329的两直侧壁341a、341b流过两轴柱的圆柱表面，这样就确保在这些位置上发生冲洗（washing）作用。另外，对两轴柱作适当的调配使得即使当其中一个小叶的侧棱表面361与瓣膜体的相应的平侧壁部分311相接触，在缺口（槽）的底壁335与轴柱的棱表面369之间也有一小间隙。因此，也还血液的逆流经过该区域。通过调节经过该窄区的通道的长度，可控制这股逆流血量，这种调节是通过恰当地减小轴柱359端部的尺寸，以增大或减小呈扇形的端部表面369的面积来实现的。在所示的实施例中，在关闭状态，两小叶相对于中心线平面的方位角（即静止角）约为45°;该角度最好为约40°至约50°之间。

当心脏发生下一次泵唧循环，又有一股血液沿着通常的向下游的方向经由瓣膜301流过时，作用在两小叶的入流表面355上的血液的作用力使两小叶立即向下游方向移动。由于两小叶305赖安装在一偏心轴线上，也立即有转动发生。小叶很快到达缺口（槽）327中的下游过渡区，而在该位置沿侧向延伸的轴柱359的圆柱形表面就支撑于曲面侧壁表面343c、343d上。此后，如图28所示，在小叶的倒圆的前沿棱371接触到凸块的凸轮作用表面345之前，小叶基本上是纯粹的转动。这发生在小叶到达其全开即平行于中心线平面的方位之前的片刻，缺口（槽）327的最佳位置是要使小叶刚略向中心线平面移动，这样，沿侧向延伸的轴柱359此后仅仅接触于在缺口（槽）中央部分之平侧壁341a与曲面侧壁343d之间的接合处。该位置是最佳的，这是因为，通过将图29和图28比较可看出，当轴柱359与最靠近中心线平面的、缺口（槽）的那条侧壁341a相接触时，在血液逆向流动开始时小叶的向上移动会立即引起转动的开始。

通过得当地设置凸块以使由于接触到小叶的倒圆的前沿上游棱371而导致开始转动关闭而建立的这种转动机构是特别有利的。当转动一开始，两小叶就绕一枢轴转动中心（CRP）迅速地转动，该转动中心开始离小叶的流出表面357有一相当大的距离，该距离最好至少等于瓣膜通道半径的一半。术语“CRP”是用来描述理论瞬时转动中心的，小叶在其由打开位置到关闭位置的运动中的任一时刻均绕此中心转动。当大致沿着小叶的每个侧棱在两个间隔开的位置，与瓣膜体，即（a）与大致沿径向延伸的凸块323，和（b）与缺口（槽）327的侧壁相接触时，CRP的位置可这样确定：通过在瓣膜体上发生这种接触的各精确点作对该瓣膜体的支撑表面的各垂线，然后确定这些垂线的交点，这个交点就是CRP。例如，假定图26示出的位置是小叶刚开始移动加转动的位置，则左侧小叶的CRP就是点“X”，它是两条直线（a）和（b）的交点，其中直线（a）垂直于缺口（槽）中央部分329的平侧壁341a并通过圆柱轴柱359的中心或轴线;直线（b）的凸轮作用表面345的、在它与小叶的倒圆的前沿棱371相接触的点的法线。直线a和b及其交点“X”表示在图26中。其结果，就产生了一个很大的初始有效力矩，该力矩驱使小叶转动，以产生一迅速的响应使小叶开始朝着其关闭位置运动，并减小整个血液的逆流（涡旋）。另外，沿着小叶的前沿上游棱的接触点的位置加长了力矩臂，有助于小叶的初始的迅速打开。

此外，由于在关闭运动期间当两小叶接近它们的关闭转动终止时，CRP从其最初位置（从图26可看出，对于一双小叶结构的瓣膜来说，该初始位置不仅远远在小叶的流出表面357之外，而且在中心线平面之外）移至一靠近小叶的流出表面的位置或甚至进入小叶体中，这是这种转动机构的另一个重要的优点。这种在关闭期间的CRP位置的变动，通过仔细看一看图30所示实施例就可以看出来，其中标以“X₁”的交点位于小叶的平面（体）内。由于CRP位置的变化，转动力矩臂得以减小，因而缓冲了最终的、小叶对瓣膜体侧壁的碰撞，从而减轻了噪音和磨损。

设计的结构最好使在全关状态时有两组力向量支撑小叶。一组在瓣膜体的内圆筒状侧壁309与小叶的主弧形棱363之间的诸接触点，另一组沿着一对凸块的倒圆的下游棱347与相应的凸轮作用部分的后部平面部分375之间的诸接触线。投影到一平行于平壁部分311的公共平面中时代表这两组向量的合向量的交点。如需要，可利用调节平凸轮作用表面375相对于两小叶的入流表面355的平面之间的夹角来调节其位置。这些想法在前面已讲过，用于在两小叶的配合棱表面365之间实现所期望的紧密的关闭接触，这样能可靠地预防不希望的逆流渗漏。

总的说来，在所示实施例中，沿着两凸块的两侧棱，每个小叶的前沿棱部分与凸块的凸轮作用表面345之间是有接触的，并且，还可以把沿侧向延伸的轴柱359限制在缺口（槽）之内，从而在缺口（槽）327的互啮合的侧壁与轴柱的正圆柱表面之间建立协同动作作用，因此，在整个关闭运动中保持对小叶运动途径的精确控制。近年来，在心脏瓣膜设计中，人们对发生在血流中的并可能引起闭合器运动的偏差的不同的动力学状态越来越关注，我们发现，在尽管有这种瞬间的失常但仍能确保发生所希望的关闭运动这一点上，本专利申请中所述的互配合件的组合是特别有效的。

图32至36所示的是又一个也具有本发明许多特点的假体心脏瓣膜381的局部视图。由于瓣膜381与刚才详细描述的心脏瓣膜301基本相似，这里就将说明内容集中在两种瓣膜的区别上，并且，应该理解，那些不具体提及的特点基本上是类似的，两种瓣膜的一个区别是：在瓣膜381中，槽或缺口383形成在瓣膜体387的平侧壁部分385中，它们相对于一缺口（槽）的轴向中心线389是非对称的。该非对称形缺口383相对于凸块393的凸轮作用表面391的位置可调节到此后要加以描述的接触方式。缺口（槽）的非对称性是由于缺口（槽）的中央部分395相对于由上游端部和下游端部396限定的轴向中心线不是对称的，远离瓣膜体中心线平面的那一侧较宽些（如图32所示）。换言之，缺口（槽）中央部分的平侧壁部分397b离（和面向）瓣膜体的中心线平面较远，离缺口（槽）中心线389的间距d₁大于间距d₂，d₂表示接近中心线平面的平侧壁部分397a与中心线389之间的间距。端部396的宽度是缺口（槽）383中央部分宽度的约35%。由于平侧壁397b偏离较大，形成了短而斜的平侧壁部分397c和397d，这两部分位于侧壁397b的两侧，并用短的弧形侧壁部分与其隔开。此外，在引导关闭运动中小叶401侧部的增厚的弧形部分399不用于抵靠于凸块393的倒圆的下游棱表面的凸轮作用件;而是，一旦小叶401的转动进行到上游倒圆的尖部403不再与凸块的凸轮作用表面391相接触时，进一步的关闭运动则基本上由一对沿侧向延伸的轴柱405的圆柱形表面与缺口（槽）383的合作的侧壁表面之间的互啮合所引导。轴柱405的轴线类似地偏离于小叶的平面体的中心平面。

更具体说，图33至36与图28至31类似，并且示出了瓣膜381与301之间的区别。但是，除了缺口（槽）383的精确位置及其非对称形状之外，瓣膜体387基本上与瓣膜301的瓣膜体303相同。一对缺口383也位于瓣膜体的内表面的沿直径方向对置的平的部分385中。

图33表示处于打开状态的左侧小叶。当小叶401处于该位置时，在功能上该转动机构大致和支撑瓣膜301中的小叶的相同。在每个小叶的上方前沿棱403与一对大致沿径向朝里延伸的凸块393上的凸轮作用表面391之间是接触的，且在轴柱405与缺口（槽）侧壁397a的下游部分在曲面侧壁407d处也相接触，其中侧壁407d是形成两个过渡段的四个侧壁部分407a、407b、407c和407d中的一个部分。视所允许的制造公差而定，如果瞬时的血流方式是促成该小叶的略微不平行的对齐位置，轴柱405之表面有可能趋向曲面的侧壁部分407c，并和侧壁部分407c相接触。

当血液开始逆向流动时，小叶401向上游平移移动，小叶的轴柱405大概一开始沿着最靠近中心线平面的缺口（槽）的中央部分的平壁397a滑动，而远离开该平面。和前面描述的瓣膜301一样，由于倒圆的上游棱支撑于一对大致沿直径方向对置并向里延伸的凸块，以及，由于在离该支撑点下游较远处的缺口（槽）的平侧壁397a与轴柱405之间互相啮合接触，故而产生一旋转力，该力施加于小叶的上游棱403，该力通过一长力矩臂作用，并迅速使小叶开始朝着关闭状态的方位转动。但是，作用于流出表面408的逆流血流的作用力最终将推动小叶401，使在右侧小叶平移移动结束之后轴柱405将与平侧壁397b接触（如图34所示）。

在该实施例中，在每个小叶侧棱处的加厚的侧部399的高度减小了，而其入流表面区并不与凸块393的倒圆的下游棱相啮合而有助于确定关闭运动的路线。而由于沿侧向延伸的轴柱405与缺口（槽）383的斜壁部397C的啮合，停止了每个小叶401向上游移动。不对称缺口（槽）383的颈部在远离中心线平面一侧被拉长了，使曲面侧壁407a略位于曲面侧壁407b的下方，使轴柱405实际上不可能与曲面侧壁段的壁407b相接触。如图34所示，由于作出了这样的安排故接触总是与斜侧壁部397c并同时与平侧壁段397b发生。

在图34中，所示的瓣膜中的轴柱405与斜侧壁段397C接触并还支撑于远离瓣膜中心线的平侧壁段397b上。在该方位，小叶侧部399的入流表面的上游部分409大致与凸块的凸轮作用表面391相并列邻接。此后，小叶的进一步的运动基本上是转动，但又是血流中的动态作用力将确定出轴柱405在任一时刻的精确的支撑点，以及何时该接触从打开位置的平侧壁段397a移到平侧壁段397b。

在图35中，血流状况假定是轴柱405至少瞬时地接触于最接近中心线平面的缺口（槽）的中央部分的平侧壁段397a以及斜侧壁段397c。可以看到，在这个方位，由于小叶进一步转动，小叶401与凸块393之间脱开所有的接触;这样，轴柱405与缺口（槽）383之侧壁之间的啮合为继续进行的关闭运动导向。还可以看出：对结构的调配使当处于缺口（槽）383的上游端时，轴柱405不能和曲面的过渡段407a、407b中任一个接触，而总是和斜侧壁397c相接触。

图36表示了瓣膜381的最终全闭状态，其中：小叶的主弧形棱411接触于瓣膜体387的圆筒形内侧壁，小配合棱413紧靠并基本上齐平于另一小叶的配合棱表面，该贴合面基本上就是瓣膜体的中心线平面，缺口（槽）383在瓣膜体的平侧壁段385中的位置及其调配（proportioning）使得在全闭状态时，最好轴柱405的正圆柱体壁与缺口（槽）的斜侧壁397c相接触。在关闭位置诸斜侧壁表面397c承受了作用于流出表面上的大部分作用力，这些表面的角方位调整得使沿诸棱表面413能确保紧密的配合接触。斜表面397c的方位最好能使在小叶处于其关闭位置时，该斜表面与小叶的平直体部分的平行度在约10°内。例如，当在关闭状态时小叶与中心线平面之间约-45°角，则表面397c与中心线平面之间的下游角可为约35°-50°。但是，在确定精确方位时，应考虑本文前面对心脏瓣膜301讨论的其它因素以达到所期望的结果。

在关闭状态时，由于和斜侧壁段397c的支撑接触，在离中心线平面较远的缺口（槽）383的侧壁与轴柱405之间很少有或基本上没有渗漏。但是，如前所述，为了使沿着缺口（槽）383的底壁和沿着侧壁397a的渗漏血流不会比所需要的多，圆扇形部分415的位置（在尺寸缩小后它保持在轴柱的端表面上）的定位应使在这个区域能提供一所需长度的血流路线（从图36可清楚看出）。另外，经对加厚的侧部399的适当调配，确保为有控制的渗漏提供一条长度合适的血流路线，以防止可能在这些位置上的渗漏太多。该渗漏将从缺口（槽）383开始，然后进入在平侧壁部分385与小叶的平的侧棱表面419之间。

当血倒流时，小叶401在瓣膜381中的向下游的平移移动和打开运动基本上与前面所说的瓣膜301的相同。图32至36所示的瓣膜381的结构的一个特别的优点是：由于没有采用弧形的凸轮作用表面，所以不要求对小叶的加厚的侧部309的外表面保持精密的公差，因此有利于制造。

尽管本发明对包括目前发明人认为是实施本发明的最好模式的两个最佳实施例作了描述，但是应该理解，熟悉本技术领域的普通技术人员完全可以在不背离由所附的权利要求书限定的本发明的范围的情况下作种种改动和变化。本申请中的“凸轮作用的接触”（camming  contact）是指这样的一种接触：沿着一相对于一通过瓣膜体的中心线平面为倾斜的表面有一相对滑动运动，以使向关闭位置的转动开始。这里所用的“较大的距离”，是指一等于或大于闭合器的主体部分的平均厚度的距离。

Claims (37)

1、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它具有一内侧壁，该内侧壁形成一从其中通过、供血液沿一朝下游的方向流过的中央通道，该通道具有一平行于血液流动方向延伸的中心线；

一对闭合器，每个闭合器具有一入流表面、一流出表面、一上游配对棱表面和一弧形下游棱表面，所述两闭合器安装在所述瓣膜体中，以使交替地在处于打开位置时血液沿一向下游的方向流经闭合器，而所述两配对棱表面彼此离开，而使在处于关闭位置时堵住沿逆向的血流，此时所述配对棱表面彼此紧贴；

每个所述闭合器包括一主体部分，在其上形成的所述入流表面和所述流出表面互相平行；它还包括一对位于所述主体部分两侧的侧部，该侧部的厚度大于所述主体部分的厚度；

所述瓣膜体和所述两闭合器有一(绕枢轴的)转动机构，依靠该机构所述两闭合器被导向，在所述打开位置与所述关闭位置之间运动，所述转动机构使所述两闭合器在其打开位置时能处于一方位，使所述入流表面和流出表面基本上平行于所述瓣膜体中心线；

所述瓣膜体有一与每个所述闭合器侧部相联系并从所述瓣膜体侧壁朝里延伸的另外的凸块，当与每个所述凸块有关的闭合器处于打开位置时，该凸块通常与该闭合器的所述上游棱相邻；

每个所述闭合器侧部构成得使当由于血液沿逆向流动而所述闭合器向上游移动时，该侧部接触并起凸轮作用于所述有关凸块；以及

所述转动机构还安排成这样：在每个所述闭合器侧部与所述瓣膜体之间、于一离发生凸轮作用接触(cammingcontact)的位置相当远的下游地点互啮合(interengagement)，所述凸轮作用接触使当所述闭合器向上游移动时，所述闭合器开始向其关闭位置方位迅速转动。

2、一种如权利要求1所述的心脏瓣膜，其特征在于，所述两闭合器位于中心线平面的相对两侧，该平面包含所述通道中心线并平行于所述两闭合器转动时所绕的两轴线;其中，当处于打开位置时，所述有关的凸块位于每个闭合器的与所述中心线平面相对的一侧，以及，所述互啮合是与所述瓣膜体的远离所述中心线平面的一表面的啮合。

3、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它有一形成一血液从中流过的中央通道的内壁，该通道有一纵轴线;

闭合器装置，它具有一入流表面和一流出表面;所述闭合器装置安装在所述瓣膜体中，并交替地处于打开位置和关闭位置，在该打开位置时，血液可沿一通常平行于所述纵轴线的向下游的方向流过瓣膜体，而在该关闭位置时，逆流的血液被堵住;当所述闭合器装置处于关闭位置时，所述入流表面通常面朝上游而所述流出表面通常面朝下游;以及

一转动机构，依靠它所述闭合器装置在所述打开位置与所述关闭位置之间被导向作滑动和转动;

所述转动机构包括凸块装置，该装置通常从所述瓣膜体内壁沿径向朝里延伸，并位于可和通常沿着所述入流表面设置的所述闭合器装置的一部分相互滑动啮合的位置;

所述转动机构还包括在所述瓣膜体上和在所述闭合器装置上的互啮合部分（interengaging  elements），该部分结合所述凸块装置以引导关闭所述闭合器装置;

所述凸块装置的位置设定得使在所述互啮合部分之间发生啮合接触的地点的轴向上游的一位置，所述闭合器装置滑动啮合于所述凸块装置;

从而，当所述闭合器装置被开始以倒流方向流经所述中央通道的血液向上游移动时，所述凸块装置与所述闭合器装置之间的所述滑动啮合，和所述互啮合部分之间的接触相结合，使所述闭合器装置立即开始朝所述关闭位置绕一移动的轴线转动。

4、一种如权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凸块装置和所述闭合器装置调配（proportion）得使：当所述闭合器装置处于打开位置并在所述凸块装置与所述入流表面部分之间有紧贴接触时，在所述闭合器装置上、发生这种紧贴接触的所述位置在离开任一转动轴线之上游处，所述闭合器装置将绕此轴线转动，以到达其全开位置。

5、一种如权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述闭合器装置包括一对彼此平行的平侧表面，该两表面分别与两个在所述环形瓣膜体的所述内壁上形成的、沿直径方向对置的平壁部分并列邻接;以及，所述互啮合装置（interengaging  means）包括位于每个所述平壁部分的凹陷部分（depression  means）和一对每个具有一弧形表面部分的耳状部分（ear  means），所述耳状部分之一从所述闭合器装置的每个所述平侧表面沿侧向突出，另一所述耳状部分被收置在每个所述凹陷部分中。

6、一种如权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述耳状部分包括一正圆柱体，其直径大于其高度。

7、一种如权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凹陷部分是凹槽形式，它在一通常平行于所述瓣膜体通道的所述纵轴线的方向上是长的，并且它有一中央部分，该部分的宽度大于一对上游（方）端部分和下游（方）端部分的宽度。

8、一种如权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述中央部分宽度比所述耳状部分的所述正圆柱体的直径大出不超过约10%;所述上游端部分和下游端部分的宽度等于所述中央部分宽度的约30%-约60%;以及，所述凹槽的所述中央部分的纵向尺寸的大小应使所述耳状部分能沿一直线方向移动的最大距离不大于所述正圆柱体直径的约50%。

9、一种如权利要求7或8所示的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凹槽部分的所述中央部分有一对平行侧壁和一通常垂直于所述平行侧壁和平行于所述瓣膜体平壁部分的底表面;所述耳状部分的外表面被降低（relieved）以确保在所述底表面与一所述耳状部分外表面的下游（方）部分之间有一间隙，这样，当所述闭合器处于关闭位置时将基本上不阻碍血液流过。

10、一种如权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凸块装置包括一和所述闭合器装置入流表面的一上游棱部相啮合的平表面，所述表平面与一垂直于所述瓣膜体的所述平壁部分且包括所述纵轴线的平面之间所夹的锐下游角为约5°-约35°。

11、一种如权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凸块装置平表面终止于一下游棱，该棱与所述闭合器装置的入流表面上的一凸轮作用部分（camming  element）相啮合，以引导闭合器装置的关闭运动。

12、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它具有一内部的通常为弧形的壁，该壁形成一具有一纵轴线且供血液从中流过的中央通道;

一对协同操作的闭合器，每个闭合器有一入流表面和一流出表面，所述两闭合器安装于所述瓣膜体内，以交替地处于打开位置和关闭位置，在打开位置时允许血液沿一朝下游的方向流过，在关闭位置时，沿逆向流动的血液被堵住;以及

一转动机构，所述两闭合器由它导向在所述打开位置与所述关闭位置之间移动;

所述转动机构使当所述一对闭合器处于它们的打开位置时应能处于一基本上平行于所述纵轴线的方位;并且，在血液逆流时所述两闭合器应能相对于所述瓣膜体沿轴向朝上游移动;以及

所述转动机构还应能在所述轴向朝上游移动时，在所述瓣膜体和所述两闭合器上形成的第一互啮合装置（first  interen-gaging  means）将一凸轮作用力（camming  action）施加于每个所述闭合器的一前沿上游棱部，该凸轮作用力有效地使每个所述闭合器立即开始从一基本上平行的打开位置方位朝其关闭位置方位转动。

13、一种如权利要求12所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述转动机构还包括位于所述瓣膜体和每个所述闭合器上并邻近于每个所述闭合器的每个侧棱部的第二互啮合装置（second  interen-gaging  means），在所述第二互啮合装置处的所述接触是在所述瓣膜体与每个所述闭合器上的区域之间发生的，而且，这个接触只允许沿一基本上平行于所述纵轴线的方向的相对平移移动。

14、一种如权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第二互啮合装置包括所述瓣膜体侧壁上的凹陷部分，它收置从每个所述闭合器之相对的两棱沿侧向突出的耳状部分。

15、一种如权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凹陷部分包括开口的凹槽部分（openended  groove  means），该部分有平行于所述瓣膜体纵轴线的诸中心线，并且具有相对于所述诸中心线的非对称的中央部分。

16、一种假体心脏瓣膜包括：

一环形瓣膜体，它有一形成一供血液沿一朝向下游的方向从中流过的通道的内壁，所述通道有一纵轴线;

一对小叶（leaflet）它们平移移动和转动，以交替地打开和关闭血液从中流过的所述通道;

每个小叶有一共轴线相对延伸的侧耳状部分，该耳状部分有一通常为圆柱体状支撑表面;

所述环形瓣膜体内壁有一对沿直径方向对置的平壁部分，每个所述平壁部分上形成有一对凹陷部分，用于分别收置每个所述闭合器的一所述的耳状部分;

每个所述凹陷部分包括一中央部分，该中央部分有一垂直于所述瓣膜体之所述平壁部分，并且该中央部分通常平行于所述瓣膜体之所述中央通道的所述纵轴线;

每个凹陷部分的所述第一平侧壁部分离开一中心线平面，该平面包括所述瓣膜体纵轴线并且垂直于所述瓣膜体平壁部分;

所述瓣膜体还具有多个凸块，它们至少部分地通常从所述平壁部分沿径向朝里突出，每个所述凸块有一凸轮作用表面（camming  surface）;以及

所述诸凸块的位置设定得当所述诸闭合器处于打开位置时，所述诸凸轮作用表面通常沿所述诸闭合器的诸上游（方）棱的诸位置与所述诸闭合器啮合。

17、一种如权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述凹陷部分是一缺口（槽），该缺口（槽）有一轴向中心线，该中心线是由一对彼此对齐的上游（方）端部和下游（方）端部形成;所述缺口（槽）的所述中央部有一基本上平行于所述第一平侧壁部分的相对的第二平侧壁部分;每个所述缺口（槽）端部的宽度小于所述平行的第一和第二平侧壁部分之间的间距;以及，所述缺口（槽）还有上游（方）和下游（方）的曲面的过滤部分，它们位于所述中央部分与每个相应的端部之间。

18、一种如权利要求17所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述耳状部分包括一正圆柱状部分，其直径大于所述缺口（槽）两端部的宽度，而比所述第一与第二平行侧壁部分之间的间距小不超出约10%。

19、一种如权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述上游（方）曲面过渡部分与所述正圆柱状耳状部分之间的啮合帮助引导所述闭合器的转动关闭运动。

20、一种如权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述缺口（槽）的所述第一和第二平行侧壁部分平行于穿过所述缺口（槽）的所述轴向中心线;所述第二平侧壁部分比所述第一平侧壁部分离所述缺口（槽）轴向中心线更远;以及，每个所述缺口（槽）包括一斜的平侧壁部分，该部分位于所述第二平侧壁部分与所述上游（方）曲面过渡部分之间，而在关闭位置时所述耳状部分接触于该斜平侧壁部分。

21、一种如权利要求17至19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，在关闭位置时所述一对闭合器的两所述上游（方）棱彼此接触，而所述耳状部分和所述缺口（槽）的所述上游（方）曲面过渡部分互相不啮合。

22、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它具有一内侧壁，该内侧壁形成一从其中通过的、供血液沿一朝下游的方向流过的中央通道，该通道有一沿血流方向延伸的中心线;

闭合器装置，它有一入流表面和一流出表面，该装置装在所述瓣膜体内，以交替地在打开位置时使血液沿一向下游的方向从中流过和在关闭位置时堵住血液沿逆向流过;

所述瓣膜体和所述闭合器装置有一转动机构，所述闭合器装置由它导向而在所述打开位置与所述关闭位置之间运动，其中的改进点包括：

所述转动机构包括至少一对即从所述瓣膜体侧壁向里延伸的第一和第二凸块，并包括位于所述闭合器装置上的第一和第二凸耳部分（lug  means），它们用于啮合所述诸凸块，所述凸耳部分分别以相对的方向突出;

每个所述凸块形成有基本上平行于所述中央通道中心线的第一平表面，并且，每个所述凸块还有一通常相对于所述第一平表面横向设置的第二平表面;以及

所述诸凸块的位置安排得当所述闭合器装置处于打开位置时，所述闭合器装置的诸相对面向的表面分别与所述诸凸块的诸所述第一表面相并列邻接，并且，所述第一凸耳部分与所述第一凸块啮合于所述第二表面的全区之内。

23、一种如权利要求22所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜体包括两对通常位于沿直径方向的相对位置的第一和第二凸块，所述每对凸块彼此间隔开以使所述闭合器装置的诸侧棱被收置在两凸块之间。

24、一种如权利要求22所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述闭合器装置形成有一形状为一段中空圆柱体的主体部分和一对位于两侧的侧部，在所述两侧部内形成了所述第一和第二凸耳部分。

25、一种如权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述闭合器主体部分在打开位置时对齐，以使所述中空圆柱体轴线基本上平行于所述中央通道中心线。

26、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它有一通常为弧形的内部侧壁，该侧壁形成一从其中通过的、供血液沿一向下游的方向流过的中央通道，该通道有一沿血液流动方向延伸的中心线;

一对协同操作的闭合器，每个闭合器有一入流表面和一流出表面，闭合器安装在所述瓣膜体内，以交替地在打开位置时使血液沿一向下游的方向流经瓣膜体和在关闭位置时堵住血液沿逆向流过;

所述瓣膜体和所述闭合器有一转动机构，所述闭合器由它导向在所述打开位置与所述关闭位置之间运动，其中的改进点包括：

所述转动机构包括从所述瓣膜体侧壁朝里延伸的第一和第二凸块装置，并包括第一和第二凸耳部分，它们从每个所述闭合器沿相反方向突出，以啮合所述凸块装置;

每个所述凸块装置形成有基本上平行于所述中央通道的中心线的第一平表面，每个所述凸块装置还有一相对于所述第一平表面横向设置的第二平表面，所述第二凸块装置包括一单独的第二凸块，该凸块与每个所述第一凸块装置间隔开;以及

所述第一和第二凸块装置的位置设定得使当每个所述闭合器处于打开位置时，每个所述闭合器的一部分与所述第一和第二凸块装置的所述第一表面相并列邻接，每个闭合器的所述第一凸耳部分与所述第一凸块装置相啮合。

27、一种如权利要求26所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述闭合器有一通常为平体的部分，在通常与其侧棱相邻的位置上形成了一对所述第一凸耳部分，该凸耳部分从所述闭合器的流出表面延伸，所述通常的闭合器平体部分被对齐成（align）在打开位置时基本上平行于所述中央通道中心线。

28、一种如权利要求26或27所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个所述闭合器形成有一形状为一段中空圆柱体的主体部分和一对位于两侧的侧部，在所述两侧部形成有所述第一凸耳和所述第二凸耳部分。

29、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它有一弧形的侧壁，该侧壁被一对通常沿直径方向对置的平部分所阻断，该侧壁形成一从其中通过的、供血液沿一朝下游的方向流过的中央通道，该通道有一平行于血流方向延伸的中心线;

闭合器装置，它有一入流表面和一流出表面，该装置安装于所述瓣膜体内，以交替地在处于打开位置时使血液沿一向下游的方向流经瓣膜体和在处于关闭位置时堵住血液沿逆向流过;

所述瓣膜体和所述闭合器装置有一转动机构，所述闭合器装置由它导向而在所述打开位置与所述关闭位置之间运动，其中的改进点包括：

所述转动机构包括从所述瓣膜体侧壁的所述平部分朝里延伸的诸凸块和在所述闭合器装置的一表面上形成的凸耳部分，用以与所述凸块进行凸轮作用接触，所述凸耳部分具有诸前面部和诸后面部;

所述诸凸块的位置设定得使当所述闭合器装置处于打开位置时，所述闭合器装置的一部分表面与所述诸凸块的诸表面相并列邻接;

所述闭合器装置和所述瓣膜体具有互啮合装置，在打开位置时该装置限制所述闭合器装置进一步向下游运动;以及

所述诸凸块的所述位置定位得使当所述闭合器装置开始从打开位置移向关闭位置时，所述闭合器装置因血液逆向流动而引起的向上游的移动使转动迅速发生，这个转动起初至少由所述凸耳部分的所述诸前面部与所述诸凸块之间的滑动啮合部分地限定，紧接着其后至少由所述诸凸块

与所述凸耳部分的所述诸后面部之间的啮合部分地限定。

30、一种如权利要求29所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜体包括位于每个所述平侧壁部上的其它凸块，所述其它凸块分别与诸所述凸块间隔开，以使一所述闭合器装置的侧棱被收置于所述凸块之间;相对于打开时的闭合器装置，每个所述凸耳部分的所述前面部相对于所述中心线的倾角约5°-约35°;以及，从所述闭合器装置突出的其它凸耳部分与诸所述其它凸块相啮合，以组成可限制在打开位置时进一步向下游运动的所述互啮合装置。

31、一种如权利要求30所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述闭合器装置的“CRP”（绕枢轴转动中心）离所述闭合器装置的所述流出表面之外一距离，当开始朝着关闭位置转动时，该距离等于至少约所述通道半径的一半;以及，随着转动的继续进行，CRP的位置显著移动，当所述闭合器装置接近于关闭位置时，该“CRP”移至一所述闭合器装置的所述入流表面附近的位置。

32、一种如权利要求30所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述闭合器装置形成有一主体部分和一对位于两侧的侧边部，在所述两侧部形成所述凸耳部分和所述其它凸耳部分并彼此相对。

33、一种如权利要求32所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，两所述侧部还形成有通常沿直径方向相对突出的诸耳状部分，所述闭合器装置安排配合得使在所述闭合器装置朝关闭位置转动之时，仅有一侧部的耳状部分啮合于所述瓣膜体弧形侧壁。

34、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它有一内侧壁，该内侧壁形成一从中通过、供血液沿一向下游的方向流过的中央通道，该通道有一平行于血液流动方向延伸的中心线;

一对闭合器，每个有一入流表面、一流出表面、一配对棱表面和一弧形下游棱表面，所述两闭合器安装在所述瓣膜体内，以使交替地在打开位置时血液可沿一向下游的方向流过瓣膜体，而所述两配对棱面则彼此分开，而在关闭位置时堵住血液沿逆向流动，而所述两配对棱面彼此紧紧抵住;

所述瓣膜体和两所述闭合器有一转动机构，两所述闭合器由该机构导向在所述打开位置与关闭位置之间运动，所述瓣膜体有从所述瓣膜体侧壁朝里延伸的凸块装置，其中的改进点包括：

每个所述闭合器形成有一通常沿着所述入流表面的平的凸轮作用区，其位置设定得使它和所述凸块装置相啮合，从而引导所述闭合器转向关闭位置;

所述凸块装置的位置和诸所述入流表面上的诸所述的凸轮作用区的倾斜度安排得使当闭合器朝其关闭位置运动时，每个闭合器弧形下游棱接触于所述瓣膜体内侧壁，作用在每个所述闭合器上的力对准得使有一小合力作用于所述闭合器上，这就使所述两配合棱转动到彼此接触。

35、一种如权利要求34所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，每个闭合器有一基本上平的主体部分，其上形成有所述入流表面，在打开位置时该表面基本上平行于所述瓣膜体中心线，而在关闭位置时该表面与一垂直于所述中心线的平面之间的夹角为约30°-约45°。

36、一种如权利要求35所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，两所述闭合器的倾斜的所述平的凸轮作用区具有诸表面，当闭合器处于打开位置时，所述表面与一包含所述瓣膜体中心线的平面之间的夹角为约30°-约5°。

37、一种假体心脏瓣膜包括：

一通常为环形的瓣膜体，它有一弧形内侧壁，该侧壁被一对通常沿直径方向对置的平面部分阻断，并形成一通过瓣膜体、供血液沿一向下游的方向流过的中央通道，该通道有一平行于血液流动方向延伸的中心线;

闭合器装置，它有一入流表面和一流出表面，该装置安装在瓣膜体内，以交替地使当处于打开位置时血液可沿一向下游的方向流过瓣膜体和当处于关闭位置时堵住血液沿逆向流动;

所述瓣膜体和所述闭合器装置有一转动机构，所述闭合器由该机构导向而在打开位置与关闭位置之间运动，其中的改进点包括：

所述闭合器装置形成有一主体部分和一对位于两侧的侧部;

所述转动机构包括诸从所述瓣膜体侧壁的所述平面部分朝里延伸的凸块，还包括在每个所述侧部上形成的、用于与所述凸块作凸轮作用接触的凸耳部分，所述凸耳部分具有前面部和后面部;

所述诸凸块的位置安排得使当所述闭合器装置处于打开位置时，所述闭合器装置的表面部分与所述凸块的表面相并列邻接;

所述闭合器装置侧部和所述瓣膜体还有互啮合装置，该装置限制处于打开位置的所述闭合器装置进一步向下游（方）移动;

所述凸块的位置安排得使当所述闭合器装置开始从其打开位置移向其关闭位置时，所述闭合器装置因血液逆向流动而产生的向上游的移动使转动迅速发生，该转动起初至少由所述凸耳部分之所述前面部与所述凸块之间的滑动啮合部分地限定，此后，至少由所述凸块与所述凸耳部分之所述后面部之间的啮合部分地限定;

所述闭合器装置侧部还形成有通常沿直径方向相对突出的耳状部分，所述闭合器装置安排配合得使同一时只有一个所述侧部的一耳状部分与所述瓣膜体弧形侧壁啮合，并从而部分地限定所述闭合器朝其关闭位置的移动路线。

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