CN106461496B - 用于检查无菌组件的密封性的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于检查无菌组件(3)的密封性的计量装置以及方法，该无菌组件包括至少一个用无菌流体(31)灌装的、具有流入接口(32)和排出接口(33)的储存容器(30)，所述方法包括如下步骤：将所述无菌组件(3)安装在用于计量无菌流体(31)的计量装置(1)中，其中，所述计量装置(1)包括压力测试设备(4)，连接所述压力测试装置(4)与所述无菌组件(3)的所述储存容器(30)，并且同时中断所有其它与所述储存容器(3)的连接，使所述储存容器(3)中的无菌流体(31)借助于所述压力测试装置的压力测试介质(40)在预给定的时间段处于压力下，并且检查所述无菌组件(3)的泄漏。

Description

用于检查无菌组件的密封性的装置和方法

技术领域

本发明涉及一种用于检查无菌组件密封性的装置和方法。

背景技术

例如在医学和/或制药领域中，在大的袋中储存的无菌液体借助于计量装置无菌地灌装到更小的容器中。在此袋插入到计量装置中并且在灌装到更小的容器之前通过无菌过滤器。由此也保证无菌液体在小容器中的无菌性。此外公知的是，对在袋中布置的液体借助外部器具针对可能的泄漏进行检验。然而这至今在具有无菌液体的无菌区域不适用，因为在这种测试中产生危险，即，不能保持袋的无菌性或者可能出现污染。因此这在无菌液体中要尤其避免，因为附加地通过之后的泄漏测试可能出现可能导致污染的安装失误。对于计量装置也需要附加的对随后的泄漏测试器具的操作，其中，同样可能出现袋的损坏或污染。此外，在有毒液体情况下产生对于操作人员额外的危险可能性。此外，在无菌灌装时产生危险，即，例如无菌液体从袋到小容器所通过的排出管道不是无菌的。

因此期望的是，有用于检查无菌构件的一种计量装置以及一种方法，在该计量装置以及方法情况下尽可能不存在操作失误和/或污染可能性。

发明内容

与此相对，根据本发明用于检查无菌组件的密封性的方法具有优点，即，可以检查真正的计量装置中的密封性。由此将在操作过程中操作人员受污染的危险和无菌产品受污染的危险降到最低限度。这根据本发明由此达到，即，无菌组件首先安装到用于计量无菌流体的真正的计量装置中。然后在用无菌流体灌装的储存容器和压力测试设备之间建立连接，并且同时断开或者说关断所有其它与储存容器的连接。压力测试设备包括压力测试介质，该压力测试介质在压力测试介质和储存容器之间的连接开启后使储存容器的内容物在预给定的时间段处于压力下。由此可以检查储存容器的泄漏。

本发明的优选扩展方案在下面示出。

压力介质优选气体，尤其是惰性气体。由此避免在压力测试时无菌液体的污染。

此外，压力介质优选在流入到储存容器之前通过过滤元件、尤其是无菌过滤元件。

灌装过程总操作时间的缩短由此得出，即，优选直接在密封性检查结束后实施计量过程。此处计量过程只有在密封性检查中确定没有不密封性时才实施。如果确定有不密封性，储存容器将被更换。

特别优选，在密封性检查过程中施加到无菌流体上的压力水平大于在之后的灌装过程中的压力水平。

特别优选，储存容器为袋。袋作为储存容器的使用实现了无菌液体特别简单和精确的计量。

无菌组件除了具有无菌液体的储存容器之外优选还包括排出管道、例如软管，以及用于计量的针或类似物。此外，优选在排出管道中还设置有软管泵。此外，优选在排出接口后也连接有分流器。上述这些构件优选构成无菌子组件，该无菌子组件在灌装过程后完整去除。通过该无菌子组件的使用可以由此阻止，储存容器的无菌内容物在从储存容器到小容器的路径上出现污染。根据本发明，无菌组件由此优选包括将无菌液体储存在其中的储存容器以及所有跟随在储存容器之后直到无菌液体排出部的构件，如排出管道、分流器、软管泵、针或类似物。

根据本发明的用于计量无菌流体的计量装置优选包括用于接收无菌组件的接收装置，该无菌组件包括至少一个具有流入接口和排出接口的储存容器，其中，无菌液体布置在储存容器中。此外，根据本发明的计量装置包括集成的压力测试装置，该压力测试装置可通过流入接口与储存容器连接。此处压力测试装置设置用于实施用于检查储存容器密封性的压力保持检验(密封性测试)。根据本发明，无菌组件由此可以被安装到计量装置中，并且在实施密封性测试后立刻开始灌装过程。

此外，无菌组件优选包括具有多个流体出口的分流器和多个计量单元。每个计量单元包括至少一个管道和在管道端部上的针。此处计量单元在流体出口上布置。因此，提供完整的无菌子组件，该子组件提供从储存容器经过所有随后的构件直到在针上的灌装点的无菌性。优选在管道中还附加设置有软管泵。

此外，计量装置优选还包括关断设备，该关断设备设置用于关断在排出路径上、优选在计量单元的管道上的无菌组件。关断设备例如是软管挤压器。

计量装置优选还包括用灌装压力介质充注的储备器，该储备器可与流入接口连接。储备器优选通过流入管道与流入接口连接，其中，压力测试装置也通入到流入管道中。此时关断设备优选设置在通向储备器或压力测试装置的共同流入管道的各输入管道中。

本发明优选在灌装机中在净化室区域中使用，用于灌装医学产品和/或制药产品。

附图说明

下面参考附图详细阐述本发明的优选实施例。在附图中：

图1根据本发明的优选实施例的计量装置的示意性视图。

具体实施方式

下面参考图1详细阐述根据本发明优选实施例的计量装置1。

如从图1可看出，计量装置1包括用于接收储存容器30的接收装置2。

储存容器30为袋，在该袋中布置无菌流体。无菌组件3包括储存容器30、分流器34和多个计量单元(在附图中仅示意性示出两个计量单元)，这些计量单元分别包括软管35、软管泵36和针37。此处分流器34包括多个流体出口38，在这些流体出口上分别布置计量单元。此外，在储存容器30上设置有流入接口32和排出接口33。排出接口33通过管道39与分流器34连接。

计量装置1还包括储备器5，在该储备器中布置有灌装压力介质50。储备器5通过第一输入管道9和共同的流入管道8与流入接口32连接。

此外，计量装置1包括压力测试装置4，在该压力测试装置中布置有压力测试介质40，尤其是无菌气体。压力测试装置4通过第二输入管道10与共同的流入管道8连接，并且由此与储存容器30的流入接口32连接。

在第一输入管道9中布置有第一过滤器6，并且在第二输入管道10中布置有第二过滤器7。

计量装置1还包括布置在第一输入管道9中的第一关断设备11和布置在第二输入管道10中的第二关断设备12。第三和第四关断设备13、14设置在每个计量单元的软管35中。关断设备例如是软管挤压器并且可以单独关断或释放各管道。关断设备11、12、13、14优选由中央控制单元(未示出)驱控。此外可看出，第三和第四关断设备13、14也可以集成到针中。

因此，在本实施例中，无菌组件3包括多个构件，使得无菌流体31可以从储存容器30出发总是只通过无菌构件一直流到针37。此处无菌组件3设置为一次性构件，即，在使用后完整去除。

如在图1中示意性显示出，此处无菌流体31的计量在更小的容器16中进行，这些容器可以沿着通过箭头A显示出的方向向计量装置1输送、灌装并且随后排出。此处计量装置1可以优选在净化室中运行。

根据本发明，此时能够在置入到计量装置1中的状态下实施对于无菌组件3的密封性检验。在储存容器30布置在接收装置2中并且流入接口32连接到共同的流入管道8上之后，可以在第一步骤中实施密封性检查。为此关闭在第一输入管道9中的第一关断设备11，并且开启在第二输入管道10中的第二关断设备12。因此，在压力测试装置4和储存容器30之间通过第二输入管道10和共同的流入管道8的流体联通是可能的。此外，将第三和第四关断设备13、14关闭。无菌流体31由此被加载以压力测试介质40，并且储存容器30的密封性检验可以在安装在接收装置中的状态下实施。

由此，储存容器30中的压力提升，并且可以检验，储存容器30或者在储存容器30后布置的构件，即管道39、分流器34、软管35或软管泵36，是否具有泄漏。

如果在无菌组件3上没有出现泄漏，可以结束压力检验并且直接开始容器16的灌装。为此关断第二关断设备12，并且第一关断设备11以及第三和第四关断设备13、14开启。由此在储备器5和储存容器30之间通过第一输入管道9和共同的流入管道8的流体联通是可能的。因此，无菌流体3在储存容器30中处于压力下，使得实现通过分流器34和计量单元到容器16中的灌装。

根据本发明，由此首次可以实现，可以对在计量装置1中处于安装状态中的完整的无菌组件3关于其密封性进行检验。因此，密封性检验不是在外部设备上进行，而是直接在计量装置1中进行。在成功的密封性检验之后可以直接开始灌装。由此明显减小无菌产品受损坏或污染的危险，该产品必须从大的贮存器转注到小的贮存器中。带有密封性检查的总灌装时间也显著减少。此外，根据本发明，不存在关于净化室等级方面的依赖性，因为密封性检查涉及到完全封闭的系统。

Claims (11)

1.用于检查无菌组件（3）的密封性的方法，该无菌组件包括至少一个用无菌流体（31）灌装的、具有流入接口（32）和排出接口（33）的储存容器（30），所述方法包括如下步骤：将所述无菌组件（3）安装在用于计量无菌流体（31）的计量装置（1）中，其中，所述计量装置（1）包括压力测试装置（4），连接所述压力测试装置（4）与所述无菌组件（3）的所述储存容器（30），并且同时中断所有其它与所述储存容器（30）的连接，使所述储存容器（30）中的无菌流体（31）借助于所述压力测试装置的压力测试介质（40）在预给定的时间段处于压力下，并且检查所述无菌组件（3）的泄漏，其中，所述无菌组件（3）设置为一次性构件并且在使用后完全去除。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述压力测试介质（40）是气体。

3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述压力测试介质（40）在流入到所述储存容器（30）中之前通过过滤元件（7）。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，如果在密封性检查中确定没有不密封性，直接在密封性检查结束后实施计量过程。

5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在密封性检查过程中施加到所述无菌流体（31）上的压力水平大于在之后的灌装过程中的压力水平。

6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述储存容器（30）为袋。

7.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述无菌组件（3）还包括分流器（34）和具有管道（35）和针（37）的计量单元。

8.用于计量无菌流体（31）的计量装置，包括用于接收无菌组件（3）的接收装置（2），所述接收装置具有至少一个带有流入接口（32）和至少一个排出接口（33）的储存容器（30），其中，在所述储存容器（30）中布置有所述无菌流体（31），和压力测试装置（4），该压力测试装置可通过所述流入接口（32）与所述储存容器（30）连接，其中，所述压力测试装置（4）设置用于实施用于保持预给定压力水平的所述储存容器（30）的压力检验，以便实施所述无菌组件（3）的密封性测试，其中，所述无菌组件（3）设置为一次性构件并且在使用后完全去除。

9.根据权利要求8所述的计量装置，其特征在于，所述无菌组件（3）还包括具有多个流体出口（38）的分流器（34）和具有管道（35）和针（37）的多个计量单元，其中，各一个计量单元布置在一个流体出口（38）上。

10.根据权利要求9所述的计量装置，还包括关断设备（13、14），该关断设备设置用于进行在计量单元上的关断。

11.根据权利要求8到10中任一项所述的计量装置，其特征在于，所述压力测试装置（4）和与所述流入接口（32）可连接的、用灌装压力介质充注的储备器（5）通入共同的流入管道（8）中，该流入管道与所述储存容器（30）上的所述流入接口（32）连接。