CN106457263A - 用于生物流体的多处理和分离的系统 - Google Patents
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Abstract
一种用于将生物流体处理和分离成组分的系统包括与一次性组件协作的设备,该设备包括用于容纳一次性组件的中空离心处理室(20)的机柜(100)。该机柜包括多个并排位置(110),用于以并排间隔关系接收对应的多个离心处理室(20)。每个位置包括用于驱动其离心处理室的单个驱动工具(52)。与一次性组件相关联的可远程致动的阀(124)位于所述位置附近的设备机柜上。阀的致动提供阀(124)的致动状态的显示。该致动状态的选择被布置来控制每个装配的一次性组件的离心处理室(20)与相同一次性组件的柔性容器(200)或另一个容器的连接,以及控制离心处理室(20)与相同或其他装配的一次性组件的柔性容器以不同的组合连接,特别是具有串联和/或并联连接。
Description
发明领域
本发明涉及一种用于将生物流体处理和分离成组分的系统,该系统包括与一次性组件(set)协作的设备(apparatus),该设备包括用于容纳一次性组件的中空离心处理室的机柜。一种应用是脐带血干细胞的浓缩。其他应用包括骨髓、单采血液成分、全血或一般所有血液应用,脂肪组织和培养基的处理。例如,该系统可以处理培养的细胞产物,其关注的是T淋巴细胞。该系统可以用作链式处理器,包括像浓缩、梯度分离、洗涤、加热、冷却、流体转移和细胞选择模式的步骤。
发明背景
EP-B-0 912 250(C.FELL)(其内容通过引用并入本文)描述了用于将生物流体处理和分离成组分的系统,包括用于接收待分离的生物流体和经分离的组分的一组容器,以及任选的一个或多个另外的用于添加剂溶液的容器。通过处理室与旋转驱动单元的接合,中空离心处理室可围绕旋转轴旋转。处理室具有用于待处理的生物流体和生物流体的经处理的组分的轴向入口/出口。该入口/出口通向可变容积的分离空间,其中进行生物流体的整个离心处理。处理室包括从处理室的端壁延伸的大致圆柱形的壁,该大致圆柱形的壁限定了在其中的中空处理室,该中空处理室占据与旋转轴同轴的中空开放的圆柱形空间,在所述端壁中设置的轴向入口/出口与大致圆柱形的壁同轴以开口进入中空处理室。处理室在大致圆柱形的壁内含有轴向可移动构件(member),诸如活塞。由大致圆柱形的壁和包含在处理室的大致圆柱形壁中的轴向可移动构件在处理室的上部中限定可变体积的分离空间,其中可移动构件的轴向移动改变分离空间的体积,所述可移动构件在所述处理室内轴向可移动以在离心处理之前或期间经由所述入口将待处理的选定量的生物流体吸入所述分离空间,并且在离心处理期间或之后经由所述出口将经处理的生物流体组分压出所述分离空间。提供用于监测可移动构件的位置从而控制所吸入的生物流体和所压出的经分离的组分的量的工具(means)。该系统还包括分配阀布置,用于在处理室和所选容器之间建立选择性连通,或用于将处理室和容器不连通。
根据EP-B-1144026(Biosafe),这样的系统被布置为以分离模式和非分离转移模式操作,这为系统的使用提供了更大的可能性,包括以前未考虑的新应用(诸如分离造血干细胞)和用于一般实验室处理。因此,可以布置系统进行操作,使得:
-在分离模式中,当处理室旋转或静止时,流体可以被吸入处理室,被吸入处理室的流体被离心并分离成组分,并且当处理室旋转或任选地对于最后一个分离的组分来说处理室静止时压出经分离的组分;和
-在转移模式中,处理室吸入流体并且在处理室静止的情况下压出流体。阀致动布置可致动以通过移动构件而在没有将流体离心或分离成组分的情况下经由处理室将流体的量从一个容器转移到另一个容器,并且用于监测可移动构件的位置的工具控制经转移的未分离流体的量。
上述已知系统提供用于特别地处理脐带血、骨髓、单采血液成分、全血、生物标本和脂肪组织的通用平台。然而,需要开发这样的处理系统,其能够降低一次性试剂盒和装备(equipment)二者的成本,同时保持处理和储存脐带血单元的竞争性质量。这样的新系统应当能够并行处理几个脐带血单元,以便具有竞争力并降低操作成本,这是通过使一个技术人员同时并行处理几个单元成为可能而实现的。
US 2009/0209402公开了一种离心分离系统,其中离心室安装在绕中心可旋转轴可旋转的径向定向的臂上。
发明概述
根据本发明的系统是动态和自动化细胞处理平台。它的细胞分离能力基于允许就血液颗粒的密度和大小而分离的离心。血液组分可以抽取到单个袋中并且容易用于进一步处理。该系统包括几个个(例如六个)相同的单元,优选地具有执行数据采集的中央计算机和单独控制每个单元的软件。本发明提供了一种新的生物流体并行处理系统,其将与特定的简化的一次性试剂盒组合使用,提供例如220ml的最大处理体积/循环。本发明的系统可以由实验室技术人员或临床实验室技术人员操作。一个技术人员将足以并行处理至多六个(或更多个)处理单元,例如脐带血单元。系统/设备的每个模块独立地并且与其它模块异步地运行。模块的此类布置允许生物流体的链式处理,其中每个模块具有作用于所述生物流体的特定功能,像浓缩、梯度分离、加热、冷却、洗涤、添加剂转移和细胞选择。
更详细地,本发明涉及用于将生物流体处理和分离成组分的系统,其包括与一次性组件协作的设备,所述设备包括用于容纳一次性组件的中空离心处理室的机柜。一次性组件包括:(a)用于接收待分离的生物流体和经分离的组分的一组柔性容器,以及任选地用于添加剂溶液的一个或多个附加柔性容器,(b)所述一组柔性容器通过与用于控制流体进入或离开容器的输入和抽取的阀相关联的管互相连接,以及(c)中空离心处理室,其可围绕旋转轴旋转,并且具有用于待处理的生物流体和流体的经处理的组分的轴向入口/出口。处理室含有轴向可移动构件(通常为活塞),其限定用于接收生物流体的可变尺寸的分离空间。该构件轴向可移动以经由所述入口将选定量的待处理的生物流体吸入分离空间,并且经由所述出口将经处理的生物流体组分压出分离空间。
设备的机柜中可接收一次性组件的中空离心处理室,每个所述离心处理室可围绕离心处理室的中心旋转轴旋转。机柜包括驱动工具和监测工具,所述驱动工具用于驱动其所接收的中空离心处理室可围绕离心处理室的旋转中心轴旋转,并且所述监测工具用于监测轴向可移动构件的位置以控制吸入和抽取流体的量。
根据本发明,设备的机柜包括多个并排位置,用于在机柜中以并排间隔关系接收对应的多个离心处理室,每个所述并排位置包括用于驱动其离心处理室围绕其中心旋转轴旋转的单个驱动工具。与一次性组件相关联的阀是可远程致动的阀,其位于用于接收各自离心处理室的位置附近的设备的机柜上;并且所述设备还包括用于单个地致动以及通过单个致动的组合致动所述可远程致动的阀的工具,这些阀致动工具包括控制面板,所述控制面板提供致动状态的显示,显示单个可远程致动的阀是打开还是关闭,各个可致动阀的致动状态的选择被布置成控制每个装配的一次性组件的离心处理室与相同的一次性组件的柔性容器或另一个容器的连接,以及控制离心处理室与以不同组合、特别是以串联和/或并联连接的几个装配的一次性组件的柔性容器或其它容器的连接。
在一个实例中,用于控制与可接收在机柜中的中央处理室相关联的可远程致动的阀的阀致动工具被布置成提供:
-与其离心处理室被接收在机柜中的至少一个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀的单个控制,以分开控制来自该一次性组件或每个一次性组件的柔性容器的流体入口和出口;
-与其离心处理室被接收在机柜中的至少两个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀的控制,以将至少一个柔性容器的出口,或者在机柜中接收的除了一个柔性容器之外所有柔性容器的出口,串联连接到另一柔性容器的入口,或反之亦然;
-与其离心处理室被接收在机柜中的至少两个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀的控制,以并联连接其入口和出口;
及其任意组合。
在一个优选实施方案中,本发明的设备与多个一次性组件组合,每个一次性组件包括连接到管的离心处理室,管为Y形构造,Y的茎部连接到离心处理室,Y管的一个分支的末端连接到用于生物流体的柔性容器,Y管的另一分支的末端可连接到待处理的生物流体的容器或添加剂的容器,Y管的两个分支具有穿过可远程致动的阀的区域,管的所述区域可通过可远程致动的阀的致动而关闭,所述区域位于邻近管的两个分支分支至Y的茎部的地方。
在管上,一次性组件可以各自包括可手动操作的夹管阀(夹具),当一次性组件在根据本发明的设备中连接时,可手动操作的夹管阀可操作用于使一次性组件与其它容器连接。当一次性组件在根据本发明的设备中连接时,可手动操作的夹管阀是可打开的,以允许通过离心处理室处理和转移流体。
一次性组件的管由对生物流体惰性的柔性塑料材料制成并且通常由聚氯乙烯塑料或乙烯醋酸乙烯酯(EVA)制成。
在处理室的每个位置处,可以存在作为链式处理的一部分的特定模块,其中每个模块在生物流体的处理中具有专门的作用,所述生物流体从模块顺序地转移到模块。
优选地,阀是可电磁致动的夹管阀,其位于机柜的基本上平坦的顶部上靠近用于接收相应的离心处理室的位置。
在优选实施方案中,机柜的顶部在其外表面上在与用于接收处理室的位置相邻的位置处具有突起阵列,所述突起阵列设置有用于引导柔性容器的管的通孔,并且其中机柜的顶部任选地包括在每个突起阵列的突起之间和邻近突起的可见导向线,所述可见导向线指示柔性容器的管的路径,该路径穿过突起。
在该实施方案中,邻近用于接收处理室的每个位置的机柜的顶部优选地包括三个大致圆柱形的突起,第一突起包括光线传感器,第一突起在其顶表面中具有用于接收管的径向沟,以及两个第二突起,每个第二突起包括可电磁致动的夹管阀,所述第二突起各自具有用于接收管的贯通侧沟,所述第一突起和两个第二突起位于沿着机柜顶部的管的大致Y形路径上。
在另一个实施方案中,设备的机柜具有基本上平坦的顶部和大致直立的外壁,其中机柜的外壁在其上部中包括与接收处理室的位置相对应的一系列凹部,所述凹部各自被成形并构造成接收和支撑在机柜的外/上壁上的一次性组件的柔性容器。
在一个实施方案中,设备的机柜具有大致D形的水平截面,其具有弯曲的外壁,沿着所述弯曲的外壁并邻近所述弯曲的外壁分布着用于处理室的所述位置。在该实施方案中,邻近设备的机柜的平坦后壁的是在机柜的上方延伸并且通常在机柜后方的两个直立杆,所述杆具有用于悬挂待处理的生物流体袋或添加剂的附件。有利地,通过从机柜向上延伸的中心柱在两个杆之间支撑着命令触摸屏。
通常,设备的机柜具有用于处理室的多个(四至十五个)壳体(housing),例如六个或十二个。然而,作为最低限度,必须总是有两个。
本发明的系统可以布置为如EP-B-1144026中所述的以分离模式和非分离转移模式操作。新的处理系统旨在用于实验室使用并且旨在与特定的一次性组件组合使用。它的原理是基于离心分离,允许基于血液颗粒的密度和大小进行分离。血液组分收集在单个容器(柔性袋)中并且容易用于进一步处理。
根据本发明的设备可以包括用于外部袋(所述外部袋特别含有生物流体)的温度控制的Peltier效应元件,特别是用于冷却生物流体。例如,根据本发明的设备可以包括温度控制并且可以与用于将生物标本与在尚未公开的PCT/IB2013/058403(Biosafe)中描述的添加剂混合的混合系统协作。例如,可以存在用于在低温保存之前制备脐带血单元的泵送系统。通过将一次性延伸线预先连接至204(图9),将延伸线插入泵送系统中,允许将生物添加剂(像二甲基亚砜(DMSO))或其它生物添加剂转移到低温保存袋200中。在受控温度下进行该流体转移并且不断混合以确保收集袋中的均匀混合。
处理系统由在中央机柜中接收的多个(通常为六个或更多个)处理单元组成,这六个单元与通常具有控制触摸屏的中央计算机相关联,中央计算机执行数据采集,并且分开地具有软件单独控制处理单元。每个处理单元通常由离心室、活塞检测算法、用于管线选择的夹管阀系统和用于自动分离血液成分的光谱测定传感器组成。
每个处理单元包括像EP-B-0 912 250中所描述的一次性处理室,其能够离心一次性套件的柔性袋的内容物并且检测一次性室内的液体/血液的体积。也像EP-B-0 912 250中的光谱测定传感器的光谱测定传感器用于自动分离血液成分,并且夹管阀系统可用于打开或关闭主血袋或血沉棕黄色层袋。
一次性套件是与液体(诸如被处理的脐带血)接触的唯一元件,并且能够处理给定的最大体积/周期的液体,例如220ml。该能力当然乘以循环的数量和可以由本发明的系统同时处理的一次性组件的数量。
本发明的系统允许同时并行处理几个一次性套件。下面通过实例描述的系统可以处理至多六个一次性套件;然而,如果需要,系统可以设计为处理更多一次性组件。
可以使用几个一次性套件进行异步处理;每种生物流体可以独立于其他操作在任何时间开始和停止。
每个操作可以具有定制的处理配置文件。每种生物流体可以彼此分开地用不同的处理配置文件或沉降配置文件进行处理。
可电磁操作的夹管阀包括用于从离心处理室抽吸或抽取流体。存在具有用于离心处理室的夹管阀或旋转马达的更多输入-输出转移袋的可能性,用于执行复杂操作,像添加梯度密度剂的离心。
为了控制根据本发明的设备,具有中央触摸屏、CPU单元和采集系统是有利的。可以集成用于数据管理的数据库系统。
通过并联连接几个室,可以增加处理的体积和/或可以加快处理分离时间。
可变尺寸室(离心处理室)的串联连接允许在封闭系统下的多个顺序处理步骤。
该系统优选地包括可用于读取每个一次性组件所特有的条码的便携式条码读取器。
一次性组件优选地通过用夹管阀代替旋塞阀而比现有的具有旋塞阀的一次性组件更简单和更便宜。
根据本发明的脐带血并行处理系统的主要应用是允许浓缩来自脐带血的干细胞的自动化操作。
附图简述
将参照附图通过实例进一步描述本发明和现有技术的布置,其中:
-图1是根据现有技术(EP-B-0 912 250)的处理室及其旋转密封件的示意性侧视剖面图,示出了血液组分的各种沉降层,这样的处理室也用于根据本发明的设备。
-图2是现有技术的这种处理室及其旋转密封件的示意性侧视剖面图,与其相关联的用于监测活塞传感器的光学传感器,和控制电路,光学传感器和控制电路优选地并入根据本发明的设备。
-图3以示意形式示出了带有用于处理和分离脐带血的现有技术的歧管旋塞阀系统的一次性组件,这样的一次性组件也可用于根据本发明的设备,优选地,旋塞阀被夹阀代替。
-图4是从前面观察并且没有附接任何一次性组件的根据本发明的设备的照片;
-图5是从前面观察的附接有一次性组件和血袋的根据本发明的设备的顶部的照片;
-图6是没有附接任何一次性组件的根据本发明的设备的机柜的顶部的放大照片;
-图7是附接有一次性组件的根据本发明的设备的机柜的顶部的立体照片;
-图8是附接有一次性组件的根据本发明的设备的机柜的顶部的放大照片;
-图9是与根据本发明的设备一起使用的一次性组件的示意图;
-图10A、10B、10C和10D是示出用于连接一次性组件的柔性容器的不同可能性的图;
-图11是根据本发明的设备的视图,其中机柜被移除以示出内部构造;
-图12是用于控制根据本发明的系统的电路的框图;
-图13是示出用于处理生物流体的操作方案的曲线的图;
-图14是对应于图13的曲线的流程图;和
-图15A和15B是触摸屏的屏幕截图,示出了用于根据本发明的设备的所有处理单元的总控制面板和用于一个处理单元的单个控制面板。
发明详述
与根据本发明的设备一起使用的处理室20与EP-B-0 912 250(C.FELL)中描述的相一致。图1是处理室20的总体示意图。旋转密封件12位于它的上端10上。旋转密封件12由上本体1和下本体2组成。位于其间的是摩擦盘3,所述摩擦盘由一般性低摩擦材料(像抛光不锈钢或陶瓷)制成。由生物相容性材料(像聚碳酸酯)制成的中心管7附接至上主体1。O形环8确保上主体2和摩擦盘3之间的气密性。旋转密封件12安装在装配在处理室20的上端10上的中心衬套11上。然而,中心衬套11可以是处理室20的一体部分。中心管7和中心衬套11的壁之间的间隙很小,例如0.5mm,以提供高的旋转阻抗,用于阻止任何液体到达衬套11的上端。球轴承9安装在衬套11上,以确保处理室20在插入离心部件时的正确对准。两个橡胶密封件5、6位于摩擦盘3的任一侧,密封件5在上侧上,而密封件6在下侧上。密封件5和6是V型密封型的,并且确保在正压和负压两者下的气密性,直到至少±0.5巴。
活塞21由透明材料(像聚碳酸酯)制成,并且配备有两个O形环24和25。这些O形环由低摩擦材料(像硅)制成。处理室20在其底侧被带有细菌过滤器23的盖22所关闭。空气可以通过盖22中的中心开口26和过滤器23。活塞21的位置可以由光学传感器部件60和61准确监测(图2)。部件61由LED的垂直阵列制成,优选地具有红外光谱发射的光以减少来自环境光的干扰。仅面向活塞21的LED被打开,以避免来自其它LED的干扰。光束在两个O形环24和25之间穿过透明活塞21。在另一侧以180°放置CCD(“电荷耦合器件”)线性阵列61,阵列61的曝光像素产生峰的形式的信号62。
信号62被送到低通滤波器69,并且经滤波的信号被送到比较器67,比较器67还从电位计68接收用于区分经滤波的信号与环境噪声的阈值。比较器67的输出连接到计数器65的使能门。时钟信号66用于吸收(intake)来自CCD线性阵列61的每个单个像素的响应,并将其送到计数器65的输入。计数器65的输出连接到计算活塞21的位置的CPU 64,并且当需要时,通过多路复用器/LED驱动器63移动打开的LED 60。类似地,当必要时,CPU 64将改变供应压缩机71的压缩机驱动器70的信号,以便增加或减小施加在活塞21下方的压力以控制其位置。
这仅是活塞21的位置感测的一个实例。光源60可以是灯丝灯泡或者是独特的线性光源。CCD线性阵列61可以被感光装置阵列代替。接收感测装置(61)也可以放置在发光装置62旁边,该系统在来自活塞61的反射光中工作,而不是在通过活塞21的透射光中工作。
EP-B-0 912 250的一次性组件(图3)由柔性袋40-44、以现有布置连接到旋塞45-48的管线和处理室20组成。在该实例中,袋40含有待处理的脐带血。袋41含有防腐剂溶液,通常基于DMSO(二甲基亚砜)溶液。它通过细菌0.2微米过滤器54连接到一次性组件。袋42是用于干细胞富集产品的收集袋。它的塑料组成由适合长期储存的材料制成。袋43是用于血浆的收集袋,而袋44是用于红细胞的收集袋。
在EP-B-0 912 250的现有技术布置中,在歧管中组织了旋塞的阵列,以允许不同管线之间的连接。在根据本发明的设备的优选实施方案中,旋塞由更简单操作和更便宜的夹管阀代替。此外,现有布置具有用于一组一次性物品的两个处理液袋。在本发明中,一次性物品只需要一个处理袋,该处理袋与使用代替旋塞的夹管阀一起显著降低了每个一次性组件的成本,从而降低了系统的操作成本。
图4示出了没有连接任何一次性组件的根据本发明的设备的实例。该设备包括安装在装配有轮子104的底盘102上的机柜100,因此该设备可以容易地移动,并且使得机柜的顶部106处于方便操作者的高度。机柜100在水平截面中大致为D形,并且具有向外凸出的前侧壁108。在它的顶面106中有六个位置110,每个用于接收离心处理室20(图1)。每个位置110具有固定的平面环112和中心盖114,其可围绕垂直轴枢转打开以接收处理室。这些位置110沿顶部106的弯曲外边缘均匀分布并间隔开。
因此,机柜100具有基本上平坦的顶部106和大致直立的外壁108,并且该外壁108在其上部中包括与接收处理室的位置110相对应的一系列六个凹部115。这些凹部115通常是平的并且朝向顶部向外张开。在它们的底端,凹部115具有与凹部的后壁间隔开的直立的折片116,形成用于接收一次性组件的一次性扁平柔性袋的口袋。
在凹部115之间,侧壁108的顶部由一系列臂120向上和向内延伸,臂120在位置110之间部分地延伸以形成部分分隔器。在顶部106上是一系列凸起122、124的阵列,将结合图6、7和8对其进行进一步描述。
中心柱129从机柜100的后部垂直向上延伸,该柱129在可调节的高度处支撑命令触摸屏126,因此屏幕可以被设置在方便操作者的高度。在触摸屏126的任一侧上的是两个直立杆128,其在机柜100上方并且大体上延伸到机柜100的后方,这些杆128由附接到中心柱129的横杆132支撑。在它们的顶端,杆128装配有用于附接待处理的血袋或其他生物流体袋的钩130。
图5示出了从前面观察的附接了一次性组件和血袋的根据本发明的设备的顶部部分。一次性组件包括待处理(treated/processed)的生物流体的柔性袋200(例如EP-B-2315 655中所述的血液成分的低温保存袋)和Y型构造的管(所述Y型构造的管的一个分支202通向来自流体处理袋和另一个分支可连接/连接到通向血袋210的管212),以及连接到离心处理室的端部(其中只有顶部连接器206是可见的)。从图5可以看出,柔性袋200存储在凹部115的口袋116中,并且在结合图6和7解释的构造中管202通向机柜106的顶部。
图6示出了在连接一次性组件之前的机柜顶部106的布局。如图6所示,机柜顶部106在邻近用于接收离心处理室的位置110的位置处,即在环112内部和在盖114的位置处,具有用于引导和保持一次性组件的管道的突起122、124的阵列。每个阵列包括第一突起122和两个第二突起124,第一突起122在其顶表面中具有用于接收管的径向槽,两个第二突起124为具有平坦面的圆柱体形式,其中具有用于接收管的水平沟。第一突起122容纳光线传感器。第二突起124各自容纳可电磁操作的夹管阀。如图所示,在突起22、24之间并且邻近它们的是大致Y形的可见导向线150,其指示用于一次性组件的管的路径。在Y形路径150的两个分支的端部处示出了意欲连接的象形图,象形图152示意性地表示血袋,以及象形图154示意性地表示待处理的生物流体的袋(例如低温保存袋)。
可电磁操作的夹管阀124是被设计成打开和关闭管的已知类型的螺线管操作装置。合适的夹管阀例如可以商标Bio-Chem Valve获得,参见www.biochemfluidics.com。在这样的阀中,给螺线管通电使阀柱塞缩回以打开管或关闭管。使螺线管断电允许弹簧将柱塞推回到其初始关闭或打开位置。可以从一定距离,即从本发明设备的控制面板126控制螺线管的通电和断电。
图7示出了在机柜顶部106上的一次性组件的连接,而图8示出细节。一次性柔性容器200容纳在凹部115的口袋116中,并且它们的管的第一分支202从那里向上延伸到机柜顶部106到第一突起124(可电磁操作的夹管阀),在其沟125中,一次性管的分支202插入并通过。照片示出了许多可手动操作的塑料夹管阀204;然而,这些仅仅当操作者在设置设备时将一次性管从血袋连接到管212时使用。手动夹管阀204在根据本发明的装置的自动多处理操作中不起作用。在操作期间,手动夹管阀204保持闲置。
一次性管的第一分支202在不到第一突起122处便停止,而其第二分支212穿过另一个第二突起124,并且朝向在预备操作中连接的血袋210延伸。通向离心处理室20的连接器206的一次性管的公共分支208插入沟123中,并且穿过第一突起122(即光学传感器)。
图9示出了可与根据本发明的设备一起使用的一次性组件。一次性组件包括用于待收集和/或处理的生物流体的袋200(例如EP-B-2315 655的低温保存袋),其通过Y形构造的管202、208和212连接到离心处理室20。公共分支212连接到离心处理室20,并且分支202连接到袋200。分支208旨在通向通往袋210的尖头,袋210含有经处理的流体、血液或另一种生物流体,或者添加剂诸如DMSO,并且为此在其端部具有特殊的连接器。在分支202和208连接的区域中是夹管阀区域,其中分支将通过电磁夹管阀124,如上所述。这种一次性组件可以制造成一体,因此本发明系统的操作者除了初始设置之外不需要连接分支208与血袋。如前所述,由于使用简单的电磁操作的夹管阀124和对一个处理袋的限制,这种一次性组件使得本发明的系统能够以低操作成本操作。本发明的系统可以与这种简化的一次性组来协作并且由于可能的许多可能性而实现多处理。
每个一次性组件优选地携带标识柔性容器200的内容物的条码。条码可以由手持式条码读取器读取。读取的信息被提供给设备的中央处理单元。条码显示在单元的控制屏幕上(图15A)。
图10A至10D示出了根据本发明的设备的一些可能的连接。在这些图中,各自具有处理袋200和离心处理室20的多个(例如三个)一次性组件通过选择性致动可电磁操作的夹管阀124以不同的方式在根据本发明的设备中进行连接。电磁操作的夹管阀124的位置由圆圈表示。
在图10A中,不同一次性组件的分支208串联连接到用于三个处理单元的公共的单个血袋210,每个处理单元具有生物流体袋200。典型的用途是大体积变成被减小体积并收集在多个保存袋中。
在图10B中,不同一次性组件的分支208各自连接到专用血袋210(一个血袋210用于一个离心处理室20),而不同一次性组件的分支202串联连接到离心处理室20。典型的用途是处理几种培养的独立细胞产物,其需要被减小体积并且然后收集在相同的最终溶液中(像减小体积接着添加生物添加剂),接着是洗涤步骤。
图10C示出了单个生物流体袋200经由分支202和208并联连接到三个离心处理室20而并联连接到单个血袋210。典型的用途是需要被减小体积并且然后收集在相同的袋中的大的溶液的并行处理。
图10D示出了与三个离心处理室20和单个血袋210串联连接的单个生物流体袋200。
在图10A至图10D所示所示的所有连接构造中,处理室20当然是被插入设备机柜100中,并且构造是由操作者通过在触摸屏126上显示的菜单/操作方案选择从各处理单元的电磁操作的夹管阀124的打开或关闭来设置(参见图15A和15B)。
图11示出了在移除侧壁108之后的根据本发明的设备的内部。每个离心处理室20安装在开放框架支撑件150上,开放框架支撑件150包围用于离心处理室20的驱动单元152和所有必要硬件。在离心处理室20的位置旁边是如EP-B-0 912 250中所述的位置检测器60。
图12中给出了用于控制根据本发明的设备的电路的框图。这包括控制夹管阀124(左和右)。这通过显示在触摸屏126上的对每个可磁性操作的夹管阀124进行开/关控制的菜单进行选择来实现。光学线路检测连接到光学线路检测器122,其检测在管的分支212中流动的流体的参数。LED指示灯可以显示多种颜色,可用于向用户提供信息,例如“处理正在进行”,“需要用户干预”或“模块可用于新的程序”。气动模块连接到离心处理室20中的流体的压力传感器并连接到泵。该气动模块还控制离心处理室20的离心机马达。此外,还具有活塞位置传感器,其检测活塞(可移动部件)在离心处理室20中的位置。盖传感器验证盖114是打开还是关闭。
图13示出了根据本发明的设备中的离心处理室的操作顺序的曲线。该曲线示出了离心处理室20的速度(rpm)和以ml为单位的样品体积随操作时间(秒)的变化。从开始到结束的简化操作方案的相应步骤在图14的流程图中阐述,包括用于验证插入系统中的一次性套件的正确插入和连接工作的测试阶段,用于体积插入的启动阶段,用于分离生物样品成为组分的沉降阶段以及用于分离生物组分的最后抽取步骤。每个生物单元处理的定制曲线保持g力在细胞在抽取过程中的恒定。
图15A和15B示出了在控制触摸屏126上可见的屏幕截图126A和126B。屏幕截图126A示出了与放置在柜体顶部106上的六个位置110中的离心处理室20相关联的六个单元(称为模块1至6)的细节。对于六个模块中的每一个,显示关于相应模块的信息,从其条码开始并且包括关于当前操作状态、停止和启动控制以及继续到后一个或前一个模块的控制的数据。截图126B示出了单个模块的数据和设置,包括与模块相关联的离心处理室20的旋转速度。转速可以在0至8000rpm的滑动刻度上选择。还显示从-4000到+4000单位的活塞控制和其他控制。控制器“阀1”和“阀2”使操作者能够将可电磁操作的夹管阀124设定为打开或关闭。通过对所有模块这样做,操作者设定一次性组件和血液或添加剂袋210之间的连接。因此,设备构造的控制是简单和用户友好的。
使用根据本发明的系统的典型串联链式处理实例是在20分钟处理周期中脐带血体积从220ml至100ml的体积减小的链,随后是30分钟的孵育阶段,包括添加生物添加剂以及最后接着另外20分钟过程中用氯化钠洗涤处理。
使用根据本发明的系统的并行处理实例将包括3升细胞培养产物的体积减小至100ml,包括最后的洗涤循环,整个过程在少于1小时内完成。
Claims (13)
1.一种用于将生物流体处理和分离成组分的系统,所述系统包括与一次性组件协作的设备,所述设备包括用于容纳所述一次性组件的中空离心处理室(20)的机柜(100),
所述一次性组件包括:
(a)用于接收待分离的生物流体和经分离的组分的一组柔性容器(40、42-44),以及任选地用于添加剂溶液的一个或多个附加柔性容器(41),
(b)所述一组柔性容器通过与用于控制流体进入或离开容器的输入和抽取的阀相关联的管互相连接,以及
(c)中空离心处理室(20),其可围绕旋转轴旋转,并且具有用于待处理的生物流体和流体的经处理的组分的轴向入口/出口(7),所述处理室含有轴向可移动构件(21),其限定用于接收生物流体的可变尺寸的分离空间,所述构件(21)轴向可移动以经由所述入口将选定量的待处理生物流体吸入所述分离空间,并且经由所述出口将经处理的生物流体组分压出所述分离空间,
设备的机柜(100)中可接收所述一次性组件的中空离心处理室,每个所述离心处理室可围绕所述离心处理室的中心旋转轴旋转,所述机柜包括驱动工具(152)和监测工具(60-69),所述驱动工具用于驱动其所接收的中空离心处理室(20)可围绕离心处理室的旋转中心轴旋转,并且所述监测工具用于监测轴向可移动构件(21)的位置以控制吸入和抽取流体的量,
其特征在于:
所述设备的机柜包括多个并排位置(110),用于在所述机柜(100)中以并排间隔关系接收对应的多个离心处理室(20),每个所述并排位置包括用于驱动其离心处理室围绕其中心旋转轴旋转的单个驱动工具(52);与所述一次性组件相关联的阀是可远程致动的阀(124),其位于用于接收各自离心处理室(20)的位置(110)附近的设备的机柜上;并且所述设备还包括用于单个地致动以及通过单个致动的组合致动所述可远程致动的阀(124)的工具,这些阀致动工具包括控制面板(126),所述控制面板(126)提供致动状态的显示,显示单个可远程致动的阀(124)是打开还是关闭,单个可致动阀(124)的致动状态的选择被布置成控制每个装配的一次性组件的离心处理室(20)与相同的一次性组件的柔性容器或另一个容器的连接,以及控制离心处理室(20)与以不同组合、特别是以串联和/或并联连接的几个装配的一次性组件的柔性容器(200)或其它容器的连接。
2.根据权利要求1所述的设备,其中所述阀致动工具被布置成提供:
(d)与其离心处理室(20)被接收在机柜(100)中的至少一个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀(124)的单个控制,以分开控制来自该一次性组件或每个一次性组件的柔性容器(200)的流体入口和出口;
(e)与其离心处理室(20)被接收在机柜(100)中的至少两个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀(124)的控制,以将至少一个柔性容器(200)的出口,或者在机柜(100)中接收的除了一个柔性容器之外所有柔性容器的出口,串联连接到另一柔性容器的入口,或反之亦然;
(f)与其离心处理室(20)被接收在机柜(100)中的至少两个一次性组件或者所有一次性组件相关联的阀(124)的控制,以并联连接其入口和出口;
和(d)、(e)和(f)的任意组合。
3.根据权利要求1或2所述的设备,其与多个一次性组件组合,每个一次性组件包括连接到管的离心处理室(20),所述管为Y形构造,Y的茎部(212)连接到离心处理室(20),Y管的一个分支(202)的末端连接到用于生物流体的柔性容器(200),Y管的另一分支(208)的末端可连接到待处理的生物流体的容器(210)或添加剂的容器,Y管的两个分支具有穿过可远程致动的阀(124)的区域,所述管的所述区域可通过可远程致动的阀(124)的致动而关闭,所述区域位于邻近管的两个分支(202、208)分支至Y的茎部(212)的地方。
4.根据权利要求1、2或3所述的系统,其中在每个位置(110)处存在作为链式处理的一部分的特定模块,其中每个模块在生物流体的处理中具有专门的作用,所述生物流体顺序地从模块转移到模块。
5.根据前述权利要求中任一项所述的系统,其中所述阀是可电磁致动的夹管阀,其位于所述机柜(100)的基本上平坦的顶部(106)上靠近用于接收相应的离心处理室(20)的位置(110)。
6.根据权利要求5所述的系统,其中所述机柜(100)的顶部(106)在其外表面上在与用于接收所述处理室的位置相邻的位置处具有突起阵列(122、124),所述突起阵列设置有用于引导柔性容器的管的通孔(123、125),并且其中所述机柜的顶部(106)任选地包括在每个突起阵列(122、124)的突起之间和邻近突起的可见导向线(150),所述可见导向线用于指示柔性容器(200)的管的路径,该路径穿过突起(122、124)。
7.根据权利要求6所述的系统,其中邻近用于接收处理室(20)的每个位置(110)的所述机柜的顶部(106)包括三个大致圆柱形的突起,第一突起(122)包括光线传感器,第一突起(122)在其顶表面中具有用于接收管的径向沟(123),以及两个第二突起(124),每个第二突起包括可电磁致动的夹管阀,所述第二突起(124)各自具有带有用于接收管的贯通侧沟(125)的平坦面,所述第一突起(122)和两个第二突起(124)位于沿着机柜顶部(106)的管的大致Y形路径上。
8.根据前述权利要求中任一项所述的系统,其中所述设备的机柜(100)具有基本上平坦的顶部(106)和大致直立的外壁(108),其中机柜的外壁在其上部中包括与接收处理室(20)的位置(110)相对应的一系列凹部(115),所述凹部(115)各自被成形并构造成接收和支撑在机柜(100)的外上壁(108)上的一次性组件的柔性容器(200)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的系统,其中所述设备的机柜(100)具有大致D形的水平截面,其具有弯曲的外壁(108),沿着所述弯曲的外壁(108)并邻近所述弯曲的外壁分布着用于处理室(20)的所述位置(110)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的系统,包括邻近设备的机柜(100)的平坦后壁的在机柜的上方延伸并且通常至机柜后方的两个直立杆(128),所述杆具有用于悬挂待处理的生物流体或添加剂的袋(210)的钩(130)或其他附件。
11.根据权利要求10所述的系统,包括由从所述机柜(100)向上延伸的中心柱(129)在两个杆(128)之间支撑着的命令触摸屏(126)。
12.根据前述权利要求中任一项所述的系统,其中所述设备的机柜(100)具有用于所述处理室(20)的四至十五个的多个位置(110),例如六个或十二个这样的位置。
13.根据前述权利要求中任一项所述的系统,其中所述系统被布置为以分离模式和非分离转移模式操作,其中:
-在分离模式中,当处理室旋转或静止时,流体可以被吸入至少一个处理室(20),被吸入处理室的流体被离心并分离成组分,并且当处理室旋转或任选地对于最后一个分离的组分来说处理室静止时压出经分离的组分;和
-在转移模式中,所述至少一个处理室(20)吸入流体并且在处理室静止的情况下压出流体,所述阀致动布置(124)可致动以通过轴向移动构件(21)而在没有将流体离心或分离成组分的情况下经由处理室(20)将流体的量从一个容器(200)转移到另一个容器,并且用于监测轴向可移动构件(21)的位置的所述工具(60-69)控制经转移的未分离流体的量。
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