CN106456958A - 带有阀的导管装置和相关方法 - Google Patents

Abstract

公开了针组件和相关方法，其具有：带有针的针套筒；导管管道，其带有导管套筒且使针延伸通过导管管道；以及阀，其定位在导管套筒的内腔中，阀具有第一区段、附连到第一区段的第二区段，以及附连到第一区段的第三区段，第一区段带有第一弦、第二弦和限定多个瓣片的多个缝隙；形成在第二区段上且压靠着第一区段的内边缘；形成在第三区段上且压靠着第一区段的内边缘；并且其中第一流路径设置在第一弦附近，并且第二流路径设置在第二弦附近。

Description

带有阀的导管装置和相关方法

技术领域

公开的发明大体涉及静脉内(IV)输液装置，包括IV导管。特别地，公开了IV导管组件，其具有多区段控制阀，多区段控制阀使用阀的不同柔性区段来控制血液流和输液流体。

背景技术

IV导管通常用于各种输液治疗，包括将流体输入患者体内，从患者体内抽出血液，或监视患者的血管系统的各种参数。导管典型地连接到导管适配器上，导管适配器允许将IV管附连到导管上。血液控制导管包括内血液控制阀，其通过将凸鲁尔件(Luer)或其它物体插入导管适配器的近侧端中而打开。血液控制阀的非限制示例公开在2009年8月20日提交的美国专利申请公开No.2011/0046570中，其标题为“Systems and Methods forProviding a Flushable Catheter Assembly”。在将导管置于患者的脉管中之后，IV流体源可连接到导管适配器或导管套筒，从而打开血液控制阀。因而被连接，来自IV源的流体可开始通过导管流到患者体内。

如现有技术中已知的那样，典型血液压力为10到20厘米水柱。输液包通常置于患者的心脏上方大约100cm处，以将流引导到患者体内。粗略地在那个高度，来自输液包的流体施加的压力比患者的血液压力高得多，并且因此可流到患者体内。

一些导管适配器容许在输液开始之前，确认恰当地将导管置于血管内，诸如通过提供导管组件的回流室，其中，可观察到血液的“回流”。为了确认不包括血液控制阀的导管组件中的回流，临床医生必须手动地阻碍静脉，以阻止不合需要地暴露于血液。相反，血液控制阀可消除对这种手动阻碍的需要，同时还减小在布置导管期间的血液暴露的可能性。

发明内容

一种针组件包括：针套筒；针，其从针套筒的远侧端延伸；导管管道，其附连到导管套筒且使针延伸通过导管管道；和阀，其定位在导管套筒的内腔中，所述阀包括第一区段、附连到第一区段的第二区段和附连到第一区段的第三区段，第一区段包括第一弦、第二弦和限定多个瓣片的多个缝隙；形成在第二区段上且压靠着第一区段的内边缘；形成在第三区段上且压靠着第一区段的内边缘；并且其中第一流路径设置在第一弦附近而第二流路径设置在第二弦附近。

针组件，其中阀可由至少两种不同的材料形成。

针组件，其中阀可包括三个缝隙。

针组件，其中三个缝隙可形成三个可独立地移动的瓣片。

针组件，其中形成在第二区段上的内边缘可形成第一可偏转瓣片部分的边缘，并且形成在第三区段上的内边缘可形成第二可偏转瓣片部分的边缘。

针组件，其中在阀在打开位置时，第一可偏转瓣片部分的内边缘的一部分和第二可偏转瓣片部分的内边缘的一部分可从第一位置移置到第二位置。

针组件，其中第一区段的材料可比第二和第三区段的材料的刚度更高。

针组件，其中在关闭位置，第一可偏转瓣片部分可与第一弦重叠而第二可偏转瓣片部分可与第二弦重叠。

针组件可进一步包括针防护件，其位于导管套筒的内部，所述针防护件的大小和形状可设置成在保护性位置覆盖针上的针末梢。

一种制造针组件的方法包括：形成针套筒和将针附连到针套筒；将导管管道附连到导管套筒，所述导管套筒包括内腔；将阀布置在导管套筒的内腔中，阀包括第一区段、第二区段和第三区段，第一区段包括第一弦、第二弦，第二区段包括第一可偏转瓣片部分，第三区段包括第二可偏转瓣片部分；将针布置成通过阀的第一区段和导管管道；并且其中第一可偏转瓣片部分具有在第一弦附近接触第一区段且限定第一流路径的内边缘，并且第二可偏转瓣片部分具有在第二弦附近接触第一区段且限定第二流路径的内边缘。

方法，其中阀可由至少两种不同的材料形成。

方法，其中第一区段阀可包括三个缝隙，其大小和形状设置成允许针传送通过其中。

方法，其中第一区段的材料可比第二和第三区段的材料的刚度更高。

方法可进一步包括将针防护件布置在针上，以在保护性位置覆盖针的针末梢。

方法可进一步包括将凸医疗器械布置在导管套筒的近侧开口中，且使用仅流体压力来打开第一流路径和第二流路径。

针组件包括：针套筒；针，其从针套筒的远侧端延伸；导管管道，其大小和形状设置成在静脉穿刺之前和期间容纳针；导管套筒，其在针套筒的远侧且包括第一区段和第二区段，第一区段在第二区段远侧；和阀盘，其包括第一区段、第二区段和第三区段，第一区段包括第一弦、第二弦，第二区段包括第一瓣片部分，第三区段包括第二瓣片部分；其中第一瓣片部分从压靠着第一弦的第一位置移动到不接触第一弦的第二位置，并且第二瓣片部分从压靠着第二弦的第一位置移动到不接触第二弦的第二位置。

针组件，其中阀盘可由至少两种不同的材料形成。

针组件，其中阀盘可包括三个缝隙。

针组件，其中第一区段的材料可比第二和第三区段的材料的刚度更高。

针组件，其中第二区段和第三区段可与第一区段重叠。

针组件，其中第二区段和第三区段可在重叠部分处连结第一区段。

针组件，其中缝隙可在针从中移除之后密封。

附图说明

本装置、系统和方法的这些和其它特征和优点将得到理解，因为其参照说明书，权利要求和附图而变得更好理解，其中：

图1A显示处于准备好使用位置的针组件的侧视横截面；

图1B显示针组件的侧视横截面，其中针和针套筒从导管套筒和导管管道抽出，并且针和/或针防护件处于保护性位置；

图2显示导管套筒和导管管道的实施例的透视图；

图3显示导管装置的实施例的侧视横截面，其带有多硬度阀；

图4A显示阀的详细透视图，其具有多个不同柔性区段，以用于控制通过导管套筒的流体流，这类似于图3中显示的；

图4B显示图4A的阀的俯视横截面图；

图4C显示图4A的阀的侧视横截面图；

图5A显示图4A的阀的详细透视图，其处于打开位置；

图5B显示图5A的阀的俯视横截面图；以及

图5C显示图5A的阀的侧视横截面图。

具体实施方式

下面结合附图阐述的详细描述意图为带有根据本装置、系统和方法的各方面设置的控制阀的导管组件的当前优选的实施例的描述，并且不意图表示本装置、系统和方法可构造或使用的唯一形式。说明书阐述了用于结合示出的实施例构造和使用本装置、系统和方法的实施例的特征和步骤。但是要理解，相同或等效功能和结构可由也意图包含在本公开的精神和范围内的不同实施例实现。如这里在其它地方所表示，相同元件标号意图指示相同或类似元件或特征。

图1A和1B显示针组件10的一个实施例，其包括针12、针套筒14、导管管道16和导管套筒18。装置的一些实施例可包括针防护件20，用于在使用位置覆盖针，从而使组件为安全针组件。如显示，提供针防护件20来在针在成功的静脉穿刺之后抽出之后覆盖针12的末梢22。示例性针防护件20可包括近侧壁24，其具有开口，用于可滑动地接收针12，示例性针防护件20可包括在近侧壁24的远侧延伸的两个臂26和位于各个臂上以阻挡针末梢22的远侧壁28。在从侧部观看时，两个臂可与彼此相交，并且可具有不同长度，使得远侧壁28偏移。针防护件20(诸如在近侧壁24上限定开口的周缘)可与针轴32上的轮廓变化部(这可为凸起或弯曲部)相互作用，以防止防护件向远侧移置远离针。

针上的轮廓变化部30在针末梢22附近具有与针的标称直径不同的轮廓，这可包括弯曲部、凸起、凹部或其组合，以与针防护件20相互作用。针轴32在其近侧端处或附近连接到针套筒14，并且典型具有延伸到针套筒的回流室44中的钝端。在成功的静脉穿刺之后，针套筒14与导管套筒18分开，从而将针12从导管套筒和导管管道抽出，且接合针防护件20，如果结合了一个的话。导管管道16保持在被穿透的脉管中。血液流过导管管道且进入导管套筒18。这个过程在现有技术是已知的，并且普遍称为回流。在导管套筒18内，通过导管套筒的流体流可由于用例如阀或隔膜的结构阻挡流体的路径而阻止。

如图1A和1B中显示，针组件10包括阀34、带有圆锥形远侧端40的阀开启器36、在近侧方向上延伸的圆柱形柱墩42、至少一个支腿延伸部或促动器元件46、外螺纹38和两件式或两部件式导管套筒18。本领域技术人员将理解，针组件可制造成带有或不带有所有这些元件，并且导管套筒可整体地形成为一件式导管套筒。例如，导管套筒18可包括不具有阀开启器的阀，并且两件式导管套筒可整体地形成为一件式导管套筒，其中阀楔到阀座中。近侧套筒开口48的大小和形状设置成接收凸医疗器械，诸如鲁尔件末梢、注射器末梢或鲁尔件适配器。针防护件20可沿轴线位于至少一个支腿延伸部46附近或在两个支腿延伸部之间，如果结合了两个的话。一旦移除防护件20，诸如凸鲁尔件末梢的凸医疗器械可通过导管套筒的近侧开口48插入，以使促动器或开启器36前进，以然后打开阀34。在一些示例中，结合不具有阀促动器或开启器的阀。在本文公开一个这种阀，其可仅通过流体压力操作来打开，而不使用促动器或开启器。

图2显示，诸如在成功的静脉穿刺之后的示例性导管套筒118的透视图，为了清楚，其没有针或针套筒，并且导管管道116置于患者的静脉中。导管套筒118包括套筒本体或本体102、较小圆柱形区段或鼻区段105和位于较小直径圆柱形区段105的近侧的较大圆柱形区段107。较大圆柱形区段具有的直径大于较小圆柱形区段的直径，并且在一些实施例中，具有更大长度。在其它实施例中，圆柱形区段105、107具有相同长度或较小区段可比较大区段更长。较小和较大圆柱形区段包括壁元件120、122。较小和较大圆柱形区段为空心的，孔通过它们的相应壁元件形成，并且孔的大小和形状设置成容纳阀、阀开启器、末梢保护器、凸医疗器械或其组合。突出部130设置在较大圆柱形区段107的外表面上，以促进抓握。在较大圆柱形区段的打开近侧端142附近为外螺纹132。优选地，套筒本体102的近侧开口142根据ISO标准针对用于接收凸鲁尔件的凹鲁尔件而形成。设想到其它配合类型或形状，以在近侧开口处接收凸器械。

过渡部124将较小圆柱形区段120连接到较大圆柱形区段122。过渡部包括壁元件126，其带有外部，外部从较小圆柱形区段120的直径朝较大圆柱形区段122沿径向向外成角度。过渡部包括内部孔128(图3)，其由壁元件126的内部形成。过渡部处的孔128粗略地平行于外部的角度，并且孔接收固持件134(图3)，以将导管管道116固持到导管套筒118上，如下面进一步论述。

图3显示本公开的导管套筒118的详细局部横截面图。导管管道116在内部延伸通过较小圆柱形区段105的孔128，并且通过漏斗形固持件134的固持到导管套筒上，漏斗形固持件134是传统的。漏斗形固持件大体匹配过渡部124的内部尺寸。较大圆柱形区段107的孔136的远侧端包括台肩138，阀110安装在其上，阀110可备选地简单地称为隔板。在显示的示例中，阀110定位在接收空间162中，接收空间162部分地由台肩138限定。如显示，在凹陷空间中的接收空间162具有的内部直径(ID)的尺寸大于在台肩138处的ID或在内部突起或环164处的ID，如果内部突起或环164被结合而与针防护件20相互作用，这作为示例。环164的位置可在导管套筒118的轴向方向上调节，以与针防护件相互作用，诸如以在穿透脉管之后取回针期间为针防护件提供抓握表面。接收空间162可具有成形壁表面，诸如锥形表面或另一个台肩，以适应阀110的周缘的几何结构。在维护中，来自开口的近侧端142的流体向远侧流动，传送通过阀110和进入较小直径远侧圆柱形区段105。从那里，流体流到附连到较小直径圆柱形区段105的远侧端144上的导管管道116中且进入患者体内。可操纵阀110而限制或容许流体流的方式将在下面进一步论述。

现在参照图4A-C，显示根据本公开的各方面的阀110，其可用于导管套筒的内部，以控制穿过其中的流，诸如图3中显示。图5A-5C显示同一阀在打开位置，诸如在公鲁尔件适配器或IV适配器插入导管套筒的近侧开口中且流体被容许流如导管套筒中以打开阀时。可包括盘形状的阀110包括阀本体166，其包括第一区段146、第二区段148和第三区段150。第一区段146大体位于阀本体166的中心或中间部分中，并且由与第二区段148和第三区段150的结构或材料相比刚度更高的结构和/或材料形成，第二区段148和第三区段150的结构或材料比第一区段的材料更具柔性和弹性。例如，三个区段146、148、150可由相同材料制成，但是第一区段制造得更厚，或具有添加的肋，以使其与第二和第三区段相比更具刚性而更少柔性。在另一个示例中，与用来形成第二和第三区段148、150的材料和硬度值相比，第一区段146由刚度更高的材料、更高硬度值或使得其刚度和刚度更高的复合材料制成。因而，如构造的那样，阀110具有三个不同的阀区段，即第一区段146、第二区段148和第三区段150，并且其中第二或第三区段146的左和右区段或第一和第二侧部往往比中间区段146更柔韧和更具柔性。在示例中，中间区段146用作第二和第三区段148、150的座部，使得在第二和第三区段148、150支托在第一区段146的座部上或推靠在座部上时，阀在约束或限制通过导管套筒和穿过阀110的流的位置上。在一些示例中，第二和第三区段整体地形成为子阀本体构件，在两个第二和第三区段148、150的内边缘254a、254b和周缘缘边之间具有空间。第一区段146附连到子阀本体构件上，诸如通过焊接或粘接。在一些示例中，第一区段146共同模制、插入模制或覆盖模制到子阀本体构件上，子阀本体构件形成有第二和第三区段。在又一个示例中，所有三个区段146、148、150分开来形成，并且后续附连在一起，诸如通过粘合剂或连结。

三个区段146、148、150中的各个具有一个或多个弧形缘边部分202。在组合时，弧形缘边部分形成带247，其限定围绕阀110的周长。阀110的第一区段或中间区段146包括伸长本体204，其具有大体相等弦的两个相反的侧部206、208和两个相反的弧形区段212、214。弧形区段212、214形成为阀110的缘边部分202的一部分或与阀110的缘边部分202布置成一起。在一个示例中，第二弦208为第一弦206的镜像，第二弦208平行于第一弦206而延伸，但是在阀盘110的中心210的相反的侧。在其它示例中，相反的侧部206、208可具有成形边缘表面，以改变与第二区段148和第三区段150重叠的量或程度，这可改变流体流空间，如下面进一步论述。在其它示例中，阀可实现彼此间隔开的多个刚性区段，并且具有位于各对刚性区段之间的较柔性区段，以形成不止两个流通道或路径。在不那么优选实施例中，阀实现单个刚性区段和单个柔性区段，从而形成通过阀的单个流路径。

在示例中，第一弧形区段212在第一弦206的第一端230处开始，并且沿着阀的外周缘在第二弦208的第一端232处终止。第二弧形区段214在第一弦206的第二端234处开始，并且沿着阀的相反的外周缘在第二弦208的第二端236处终止。第一区段146沿着弦206、208的长度弯曲，使得第一区段向外在近侧方向50上弯曲(例如，朝向图4A的观察者)，以沿着弦的长度在与伸长本体204的中心210对准的点处或附近到达最大偏转点，并且然后在第一弧形区段212和第二弧形区段214附近向后弯曲向远侧方向52，例如，相反的方向，使得沿着相反的弧形区段212、214的点与阀的带247位于同一平面中，如图4A中显示。注意，用语第一、第二、第三等要理解为表示仅不同于其它点或构件的点或构件，并且在结构上不是限制性的，除非上下文有其它指示。

在示例中，限定多个瓣片236的多个缝隙218设置在第一区段146中或上。在显示的示例中，设想到，三个缝隙218设有不同数量的缝隙。缝隙218可从第一区段146的中心210辐射，设想到缝隙从中间区段146上的不同点或位置辐射。缝隙218可围绕盘210的中心等距地间隔开，并且大小和形状设置成接收针12(图1)，以便初始对患者插管。在瓣片236偏转时，缝隙218还可允许流体通过阀流入或流出导管套筒118(图3)。例如，瓣片236可具有表面特征，以当在导管套筒的近侧开口处应用真空以将样本抽送穿过阀时允许它们在近侧方向50上向外弯曲(例如，朝向图4A的观察者)。在示例中，一对突起或台肩可设置在阀的远侧侧部52上的各个瓣片236上，使得瓣片可在近侧方向50上弯曲，但是不在远侧方向52上弯曲，在远侧方向52上的弯曲由于贴靠的成对的突起或台肩而阻止。但是，第一区段204的伸长本体204优选地由足够的硬度的材料制成，或足够厚或两者，使得缝隙218在针从其中移除之后将在缝隙经历从挂在典型IV杆上且连接到导管套筒118上的包(图3)流出的标准IV流体压力时不打开而允许流体传送通过缝隙218。在一个示例中，被推过阀110和进入患者体内的流通过穿过阀110的与诸如在抽液期间借助于缝隙和瓣片被抽过导管的流不同的流布置提供。因而本公开的各方面被理解为包括位于导管套筒的内部的阀，并且其中阀对于穿过阀的多个流特性的具有多个区段。例如，从远侧方向52朝向近侧方向50的流体流可通过阀的一个部分，而从近侧方向50朝向远侧方向52的流可通过阀的不同部分。如公开的那样，通过阀110的不同流路径可通过选择允许瓣片236和/或第二区段148和第三区段150在不使用促动器或开启器来通过物理接触打开阀的情况下偏转的材料或厚度来提供。

第一区段146可由适于在移除针之后关闭时在缝隙218处提供密封功能的任何材料制成，如图4A中显示，但是仍然足够刚性，以在第二和第三区段从与两个弦206、208间隔开的位置摇到接触或贴靠着第一区段146的位置时对第二区段148和第三区段150提供结构支承。第一区段146、第二区段148和第三区段150的布置在下面更详细地论述，并且大体可理解为使第二和第三区段的部分在沿着第二和第三区段的不附连到第一区段的点处移动离开和抵靠着第一区段，以容许或限制流体流，或甚至停止流体流。在一些实施例中，第一区段146由与第二区段148和第三区段150不同的材料制成。在其它实施例中，不同区段146、148、150由相同材料制成，但是具有不同尺寸或物理特性，诸如不同厚度和/或不同硬度，这在不同区段处实现不同功能。肋或加强特征也可添加到第一区段146上，使得第一区段不由于流体压力而弯曲或摇动，或至少不弯曲或摇动到与第二区段148和第三区段150相同的程度，使得可通过阀借助于不同移动而提供流体流路径。第二和第三区段优选由相同材料制成，但是设想到有不同的材料。在一些示例中，与用来形成第一区段146的材料相比，第二区段148和第三区段150由更软或更具弹性、可拉伸或柔性的材料制成，使得压力差大体仅使第二和第三区段偏转，但是不使第一区段偏转。示例性柔性或可拉伸材料包括PTFE或硅酮。用于第一区段的示例性刚度更高材料包括许多聚合材料，诸如，天然橡胶、合成橡胶、聚乙烯、聚丙烯和聚丙烯腈。但是，这些材料可布置成使得阀可用所列出材料的任何一个或任何组合通过结合不同厚度、肋、不同硬度或其它柔性或刚性器件(诸如弱化区段、形成弱化区段的凹口或其它提供刚性的阻碍)制成。

在示例中，第二区段148和第三区段150为彼此的镜像，并且由两个边缘238a、238b限定，设想到它们为不对称的。第二区段148的外弧形边缘238a与第一弦206的两个端点230、234相交，并且第三区段150的外弧形边缘238b与第二弦208的两个端点232、236相交。如下面进一步论述，两个弧形边缘238a、238b可延伸经过各个相应弦，使得第一和第二弦206、208与第二区段148和第三区段150的内边缘254a、254b重叠。第二和第三区段进一步由缘边部分202和瓣片部分248限定。缘边部分202由外边缘250和内边缘252和形成于其之间的带247限定。瓣片部分248形成在缘边部分202的径向内侧，并且成形为弧形三维平面表面，类似于球体的表面。各个瓣片部分248具有弧形外边缘246，其与缘边部分202的内边缘252重合。各个瓣片部分248具有内或内边缘254a、254b，其位于中间区段146下方，在两个弦206、208中的一个附近。瓣片部分248可有时称为第一和第二可偏转瓣片部分，因为它们可在流体压力下偏转或移动。各个瓣片区段248的弧形平面表面向外朝向观察者在近侧方向50上延伸，使得各个瓣片区段248的内边缘254a、254b沿着远侧侧部52在两个弦206、208附近推靠在第一区段146的下侧部表面上，以关闭两个边缘254a、254b和两个侧部206、208限定的流体路径，如下面进一步论述。

在一些实施例中，缘边部分202的最外部边缘250可结合压条，以有利于将阀组装到导管套筒的阀接收空间162(图3)中。在其它实施例中，缘边部分202可采取大体内凹外形，并且在另外的其它实施例中，密封件可为方形或不规则形状，从而赋予大体平坦的区段247平坦的或V形底部凹槽或两个的组合的外形。诸如带有结合的压条的成形边缘238a、238b构造成协助将阀110固定到导管套筒的内部的接收空间162。

现在参照图4B，显示阀110的俯视横截面图。如之前所描述，显示缘边部分202的长度L和各个瓣片区段248与中间区段146重叠的表面区段。弧形缘边部分202和中间区段146可连结成使得第二和第三区段148、150的两个内边缘254a、254b贴靠地接触中间区段146，以形成两个间隔开的密封件，这阻止或限制传送通过阀(诸如穿过阀)的流体。但是，沿着弦206、208的长度和两个瓣片区段148的内边缘254a、254b，重叠的表面不连结或连接，从而在瓣片区段148被促动时，产生流路径262a、262b，如下面进一步论述。在导管套筒的近侧端处不存在流体压力时，瓣片区段148构造成抵靠着中间区段146弹回，并且关闭流路径262a、262b。备选地或作为补充，在远侧侧部上的流体压力可协助瓣片区段148抵靠着中间区段弹回，以关闭流路径。

虽然阀110可仅利用弧形缘边部分202安装在导管套筒内部，如显示，但是延伸的缘边部分244可选地附连到弧形缘边部分202上，如图4B中显示。延伸的缘边部分244具有弧形外周缘242，并且与弧形缘边部分202和瓣片148一起限定内凹腔264，其位于三个区段146、148、150限定的外凸球形阀表面266附近。阀110可附连到导管套筒118的内腔161的阀接收空间162上(图3)。在示例中，弧形缘边部分202和阀110的延伸的缘边部分244共同称为周缘凸缘270，它们搭扣到阀接收空间162的对应的成形表面中，以将阀110附连在导管套筒内部。在其它示例中，导管套筒由两个套筒本体制成，并且缘边部分202、延伸的缘边部分244或周缘凸缘270附连在形成导管套筒的两个套筒本体限定的接缝之间。

再次参照图4B，阀110的外凸侧部可称为近侧侧部272或第一侧部50(图4A)而阀110的内凹侧部可称为远侧侧部274。进一步且如之前所提到，两个瓣片部分248各自包括内边缘254a、254b，其与中间区段146重叠，并且由与用来形成阀的中间区段140的材料相比更柔性的材料制成。因而，两个瓣片248能够在足够的压力差存在于近侧侧部272和远侧侧部274之间时移动，诸如在IV流体通过图3的导管套筒引入时。足够的压力差将使两个瓣片区段在内边缘254a、254b处在远侧方向上移动或弯曲离开图4B中显示的位置。在这发生时，流路径262a、262b打开以容许流体从近侧端272通过阀110流到远侧端274，以将流体注入患者体内。因而，如显示，本阀110被理解为包括两个伸长流体路径262a、262b，它们粗略地延伸各个弦206/208的长度，并且具有用于流体流的间隙，这可取决于近侧端272和远侧端274之间的流体压力差而改变。在流体压力在近侧端处比在远侧端处更高时，瓣片区段248将沿着中间区段288在远侧方向上塌缩，而在两个弦的端部附近的瓣片的两个端部将关闭(因为它们被附连)，诸如贴靠地接触中间区段146。在流体压力在远侧端处比在近侧端处更高时，两个瓣片部分将推靠在中间区段110上，并且两个流体路径262a、262b将关闭。瓣片部分248还可在它们本身的弹性性质下弹回。在示例中，各个流体路径262a、262b具有不均匀的间隙。在本实施例中，各个流体路径在各个弦206、208的两端附近是狭窄的或关闭，并且具有间隙，间隙在两个端之间的中间点288附近最大。

因而，位于中间区段146的各个侧的阀的瓣片部分248可理解为可在两个位置之间移动。在第一位置，阀110关闭，因为远侧端274处的压力高于近侧端272处的压力，这迫使两个瓣片248的两个内边缘254a、254b在远侧侧部压靠在第一区段146的表面276上，如图4B中显示。备选地或作为补充，两个瓣片部分248在它们本身的弹性特性下偏压在第一区段上。这关闭两个流体路径262a、262b，从而阻止流体(诸如血液)自由地流过阀和流出导管套筒的近侧开口。在关闭位置，瓣片部分248在近侧方向上弯曲，并且抵靠着阀110的第一或中间区段146的伸长本体204关闭。在这个位置，更大的远侧压力将瓣片部分248压靠在伸长本体204上，直到沿着长度L的重叠部分接触第一或中间区段146，并且两个瓣片部分248的其余部分适应的阀盘110的大体曲率。在这个位置，流体被阻止或大大地限制围绕瓣片部分248流动或流过流路径262a、262b和流出导管套筒的近侧开口。再一次，备选地或作为补充，两个瓣片部分248在它们自己的弹性特性下偏压在第一区段146上，以关闭两个流路径262a、262b。

在足够的流体压力从阀110的近侧侧部272应用，而克服在远侧侧部274上的任何残余压力时，两个瓣片部分248将移置和移动到第二位置，在第二位置，瓣片部分248偏转离开其关闭位置，这在图5A-5C中更清楚地显示。取决于近侧侧部272和远侧侧部274之间的压力差，偏转主要发生在瓣片部分248的两个内边缘254a、254b处，在相应中间区段288附近，从而在弦206、208附近将笔直边缘254a、254b与中间区段146的表面分开，但是使瓣片部分248仍然在近侧方向上略微弯曲。如果压力差足够大，则瓣片部分248可颠倒，从而在远侧方向274上获得张开的帆船的形状。在这发生时，瓣片部分甚至在瓣片部分248的笔直外边缘254a、254b和第一区段146的两个弦206、208之间的两个流路径处产生更大的开口262a、262b。在任一开口情形下，瓣片部分248与第一区段146的伸长本体204分开允许流体从阀110的近侧侧部272通过由瓣片部分248和第一区段146的伸长本体204形成的两个开口262a、262b流到远侧侧部274。邻近第一弦206和第二弦208的两个流路径262a、262b使流体围绕伸长本体204的刚度更高的材料流动，并且特别地围绕第一弦206和第二弦208流动，且流过开口262a、262b，以对患者注入流体，诸如IV溶液和药物。照这样，瓣片部分248产生单向或止回阀，这取决于流体压力和近侧侧部和远侧侧部之间的压力差。例如，在流体压力在近侧端272处比在远侧端274处更高时，阀将打开，以容许流体流过两个流路径262a、262b。在当流体压力在远侧侧部处比在近侧侧部处更高时，诸如在IV线路与导管套筒的近侧端脱开时，阀将关闭，使得较少或没有流体可在流近侧方向上流过两个流路径262a、262b。

图4C显示阀110的侧视横截面图，其显示第一区段146的横截面，以及第三区段150的瓣片部分248的平面图或侧视图。还显示通过第一区段146的缝隙和瓣片。

图5A显示打开位置上的图4A的阀的详细透视图。如显示，第二区段148的瓣片部分248和第三区段150的瓣片部分248在远侧方向274上偏转，因为流体压力在近侧侧部处更大，诸如在利用作用在挂在IV杆上的包上的重力提供的流体压力进行IV输液期间。因为第一区段或中间区段146具有刚度更高的伸长本体204，所以其不偏转或偏转少于两个瓣片部分248，使得流路径262a、262b打开，以容许流体流通过，以注入患者体内。

图5B显示图5A的阀的俯视横截面图，其中两个瓣片部分248偏转，并且两个流路径262a、262b打开，以便流体流动。

图5C显示图5A的阀的侧视横截面图。

虽然本文显示的示例性实施例大体为圆形，但是要理解，本领域普通技术人员可设想到其它形状，诸如方形、矩形、六边形或八边形或匹配导管套筒的内部所需要的任何其它规则或不规则的多边形。

本公开进一步理解为包括制造描述的针组件的方法和使用描述的针组件的方法。

虽然本文特别描述和示出了控制阀组件和其构件的有限实施例，但是对于本领域技术人员将显而易见的是有许多修改和变型。此外，理解和设想到，针对一个控制阀实施例特别论述的特征可适于被另一个控制阀实施例包括，只要功能相容。例如，阀可构造成不同，具有更多或更少区段。因此，要理解，根据公开的装置、系统和方法的原理构造的控制阀组件和其构件可以本文特别描述的以外的方式实现。本公开也限定在所附权利要求中。

Claims (15)

1.一种针组件，包括：

针套筒；

针，其从所述针套筒的远侧端延伸；

导管管道，其附连到导管套筒且使所述针延伸通过所述导管管道；以及

阀，其定位在所述导管套筒的内腔中，所述阀包括第一区段、附连到所述第一区段的第二区段，以及附连到所述第一区段的第三区段，所述第一区段包括第一弦、第二弦和限定多个瓣片的多个缝隙；

形成在所述第二区段上且压靠着所述第一区段的内边缘；

形成在所述第三区段上且压靠着所述第一区段的内边缘；以及

其中第一流路径设置在所述第一弦附近，并且第二流路径设置在所述第二弦附近。

2.根据权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述阀由至少两种不同的材料形成。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的针组件，其特征在于，所述阀包括三个缝隙。

4.根据权利要求3所述的针组件，其特征在于，所述三个缝隙形成三个可独立地移动的瓣片。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的针组件，其特征在于，所述形成在所述第二区段上的内边缘形成第一可偏转瓣片部分的边缘，并且所述形成在所述第三区段上的内边缘形成第二可偏转瓣片部分的边缘。

6.根据权利要求5所述的针组件，其特征在于，在所述阀在打开位置上时，所述第一可偏转瓣片部分的内边缘的至少一部分和所述第二可偏转瓣片部分的内边缘的至少一部分从第一位置移置到第二位置。

7.根据权利要求2所述的针组件，其特征在于，所述第一区段的材料比所述第二和第三区段的材料的刚度更高。

8.根据权利要求5所述的针组件，其特征在于，在关闭位置，所述第一可偏转瓣片部分与所述第一弦重叠，而所述第二可偏转瓣片部分与所述第二弦重叠。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的针组件，其特征在于，进一步包括针防护件，其位于所述导管套筒的内部，所述针防护件的大小和形状设置成在保护性位置覆盖所述针上的针末梢。

10.一种制造针组件的方法，包括：

形成针套筒和将针附连到所述针套筒；

将导管管道附连到导管套筒，所述导管套筒包括内腔；

将阀布置在所述导管套筒的内腔中，所述阀包括第一区段、第二区段和第三区段，所述第一区段包括第一弦、第二弦，所述第二区段包括第一可偏转瓣片部分，所述第三区段包括第二可偏转瓣片部分；

将所述针布置成通过所述阀的第一区段和所述导管管道；以及

其中所述第一可偏转瓣片部分具有在所述第一弦附近接触所述第一区段且限定第一流路径的内边缘，并且所述第二可偏转瓣片部分具有在所述第二弦附近接触所述第一区段且限定第二流路径的内边缘。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述阀由至少两种不同的材料形成。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其特征在于，所述阀的第一区段包括三个缝隙，其大小和形状设置成允许所述针传送通过其中。

13.根据权利要求10-12中的任一项所述的方法，其特征在于，所述第一区段的材料比所述第二和第三区段的材料的刚度更高。

14.根据权利要求10-13中的任一项所述的方法，其特征在于，进一步包括将针防护件布置在所述针上，以在保护性位置覆盖所述针的针末梢。

15.根据权利要求10-14中的任一项所述的方法，其特征在于，进一步包括将凸医疗器械布置在所述导管套筒的近侧开口中且仅使用流体压力来打开所述第一流路径和所述第二流路径。