CN106456233B - 调节冷冻治疗的装置和方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于调节冷冻治疗的装置和方法，其包括用于输送冷冻消融剂的控制治疗物的设备和方法。在一个变型中，这样的设备可以大致上包括：长形探针，其具有远侧尖端和可伸缩的长度；至少一个输注管腔，其定位成穿过或沿着长形探针，其中输注管腔界定沿着其长度的一个或多个开口；以及衬套，其可扩张地包围探针。流入储器或罐的阀可以与容纳冷冻消融剂的储器或罐流体联接，并且调整控制单元也可以与流入储器或罐的阀流体联接并且与至少一个输注管腔流体连通。另外，加温元件也可以与储器或罐热联接。

Description

调节冷冻治疗的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年4月30日提交的第14/265,799号美国申请以及2014年4月10日提交的第61/977,773号美国临时申请的优先权，每个申请通过引用以其整体并入本文。

发明领域

本发明涉及医疗设备。特别地，本发明涉及用于调节组织部位的冷冻消融治疗的方法和装置。

发明背景

近几十年来，针对经由射频消融输送能量，在体腔或管腔内进行治疗干预得到了迅速发展。虽然在数个领域取得了成功，但射频消融具有数个主要的缺点，包括不完全消融、在导管插入期间频繁缺乏可视化、治疗期间潜在的重叠(其中一些区域接收其它区域的能量的两倍)、组织炭化和需要频繁清创、在清创后频繁要求额外剂量的能量、以及由于RF电极的硬度造成体腔或管腔的潜在穿孔。

技术的现有状况将得益于微创设备和方法，该设备和方法以不烧焦或不会不经意地冻结某些组织或引起不期望的器官或管腔损伤的过度风险的一致的受控制的方式，把热能输送到所需的区域或者从所需的区域提取能量。

发明概述

一般来说，用于输送受控制的治疗物的设备可以包括：长形探针，其具有远侧尖端和可伸缩的长度；至少一个输注管腔，其定位成穿过或沿着长形探针，其中输注管腔界定沿着其长度的一个或多个开口；衬套，其可扩张地包围探针；流入储器或罐的阀，其与容纳冷冻消融剂的储器或罐流体联接；调整控制单元，其与流入储器或罐的阀流体联接并且与至少一个输注管腔流体连通；以及加温元件，其与储器或罐热联接。

一种利用治疗组件冷冻消融地治疗组织(例如，子宫组织)的方法可以大致上包括：监测容纳冷冻消融剂的储器或罐的温度或压力；将储器或罐的温度保持在预定水平；将长形探针定位到待治疗的身体管腔内；使包围探针的衬套扩张成接触身体管腔；以及穿过输送管腔输注冷冻消融剂，使得冷冻消融剂进入输注管腔，经过一个或多个未阻塞的开口，并且与衬套的内部接触。

在控制或调整冷冻消融剂的流动中，可以使用与储器或罐流体联接的流入储器或罐的阀。该阀可以大致上包括：阀主体；储器接口，其从阀主体延伸并且构造成与容纳冷冻消融剂的储器或罐流体联接；调整控制接口，其界定成沿着主体并且构造成流体联接到调整控制接口；阀杆，其安置在界定在阀主体内的阀杆通道内；流入管腔，其界定成穿过阀主体并且在储器接口和调整控制接口之间延伸，其中阀杆在阻塞流入管腔的第一位置和打开流入管腔的第二位置之间是可移动的；排放管腔，其界定成穿过阀主体并且在储器接口和排放开口之间延伸；以及排放活塞，其在阻塞排放管腔的第一位置和打开排放管腔的第二位置之间是可移动的。可替代地，阀杆可以构造成包括三个位置，该三个位置包括：阻塞流入管腔的第一位置、打开流入管腔的第二位置和打开排放管腔的第三可选的位置。

为了促进衬套扩张并且容易地符合子宫的组织壁，衬套可以填充气体或液体。一旦长形轴已经穿过子宫颈引入并且进入子宫中，轴的远侧开口可以定位在子宫内口的远侧，并且衬套可以从轴内或从外鞘展开。衬套可以展开并且允许在子宫内张开或打开。冷却探针可以穿过轴引入并且进入衬套内部。当冷冻消融剂(冷冻消融流体)引入到衬套内部中并且分布在衬套内部各处时，排出导管还可以界定一个或多个开口以允许冷冻消融流体从衬套的内部排放或排出。

冷却剂储器，例如一氧化二氮罐，可以经由冷却剂阀流体地联接到手柄和/或长形轴，该冷却剂阀可以由微控制器可选择地控制。冷却剂储器可以与冷却探针组件且与气囊的内部流体连通。另外，与长形探针连通并且具有背压阀的排出管腔还可以包括压力传感器，其中背压传感器和/或背压阀中的一个或两者还可以与微控制器连通。

治疗组件的又一个变型可以包含具有手柄的壳体和从手柄延伸并且直接附接到手柄的储器壳体。具有衬套的鞘可以从壳体延伸，而致动器可以例如沿着手柄定位，以使操作员能够开始冷冻消融治疗。完全容纳冷冻消融流体的储器或罐可以插入并且保持在储器壳体内。储器壳体和/或手柄还可以包含储器接合控制件，该储器接合控制件可以例如通过使控制件相对于手柄旋转来致动，以初始地打开与储器或罐的流体连通从而充满系统以便治疗。

储器或罐可以插入到储器壳体中并且插入成与储器或罐的阀固定地接合，该储器或罐的阀可以联接到储器接合控制件。为了治疗或者为了在治疗期间或治疗后排出排放的冷冻消融流体，可以调节阀以打开储器或罐。流入调整控制单元(例如，可致动的螺线管机构)可以直接联接到储器或罐的阀，并且冷冻消融流体管路可以直接联接到调整控制单元并且穿过鞘并且与衬套内流体连通。

调整控制单元96可以经由电气线路与微处理器或控制器电连通。容纳在储器或罐内的冷冻消融流体的流可以流动穿过罐内的流入管路并且穿过储器或罐的阀和调整控制单元，并且进入冷冻消融流体管路，以通过输注管路引入衬套内。与衬套的内部流体连通的一个或多个压力测量管路可以延伸穿过鞘并且与对应的压力传感器连通，该压力传感器转而通过电气线路与微处理器或控制器电连通。由测量管路感测到的压力可以是(至少部分地)由接触衬套的内壁的冷冻消融流体(例如，一氧化二氮)的膨胀造成的。因此，微处理器或控制器可以基于经由压力传感器感测到的衬套内的检测压力值，以相应的方式主动控制调整控制单元。

为了最大化患者的舒适感，衬套可以在输注冷冻消融流体之前，首先用空气填充到约例如140mmHg。然而，一旦冷冻消融流体引入到衬套中，从空气到冷冻消融流体的过渡可以形成腔内压力的短暂波动，例如，压力的尖峰或骤降。举例说，引入冷冻消融流体的压力最初可能是相对较高的，例如，约140mmHg。在治疗程序的过程中，例如150秒后，衬套内的压力可能导致相对较低的压力，例如，约95mmHg。

因此，治疗期间衬套内的内部压力可以由微处理器或控制器控制，该微处理器或控制器可以通过调整控制单元(例如，电磁阀或其它机构)来调整储器或罐的阀，以响应由压力传感器感测到的腔内压力。该闭环系统可以包含例如双压力测量管和相应的传感器，作为冗余安全系统并且还识别可能错误的数据点。闭环控制系统可以经由微处理器或控制器通过PID或非PID软件算法来控制。另外，调整控制单元可以由微处理器或控制器控制使用，以在治疗程序期间控制冷冻消融流体的流动速率进而优化消融深度并且最小化所需的冷冻消融流体的量。

在治疗程序期间或治疗程序后，从衬套的内部排出的排放的冷冻消融流体穿过排出管路，该排出管路可以穿过手柄和储器壳体运行。因此，用于确保穿过排出管路的排放的冷冻消融流体完全蒸发的系统可以并入治疗组件中。液态废料捕集器可以例如直接结合到储器壳体或手柄中，该液态废料捕集器还可以用作散热器以将任何现有的液态冷冻剂转化成气体。因为液态废料捕集器用作散热器，所以捕集器可以由导热材料(例如，铝、铜或其它金属)制成，该导热材料还具有相对大的热容。在其它变型中，塑料，诸如聚碳酸酯(其通常具有大于金属(诸如铝)的热容，但具有相对较低的导热率值)也可以用于制造液态废料捕集器。在使用期间，当来自衬套的排放的冷冻消融流体穿过排出管路并且进入液态废料捕集器的流体捕集器部分中时，冷冻消融流体的任何液体形式可以收集在流体捕集器内，而气态形式可以继续穿过排出管腔排放并且通过排出废料管路排放出。捕获的液体随后可以通过接触液态废料捕集器而足够地变暖，以变成气态形式从而穿过排出管路排放。

在排放的冷冻消融流体处于完全气态状态下时，排出废料管路可以通向周围环境，或可选择地联接到清除系统以收集排放的气体从而限制暴露。该清除收集系统可以包含诸如孔口或阀的特征，以防止由清除单元施加的任何真空干扰治疗设备内的背压。

在进一步控制冷冻消融流体在治疗组件内的流动的过程中，直接联接到储器或罐的、储器或罐的阀还可以包含若干流动控制特征。储器或罐的阀的一个变型可以包括整体储器管腔插入件，该整体储器管腔插入件从储器接口延伸以用于直接插入到储器或罐中，从而促使冷冻消融流体穿过阀传输并且传输到治疗组件中。储器密封件可以被并入以确保储器或罐与储器接口之间的液密密封。阀可以包括阀主体，该阀主体界定用于正常流体流动的通路以及用于排空储器或罐的排出通路。

阀主体可以具有从主体延伸的储器接口，以用于(例如，经由带螺纹的接合部)与储器或罐固定地接合。阀主体还可以包括调整控制接口，该调整控制接口界定接口密封件，以用于(例如，经由带螺纹的接合部)与从流入调整控制单元延伸的调整控制接口固定地联接。阀杆可以安置在界定在阀主体内的阀杆通道内。阀杆可以经由带螺纹的接合部和阀杆密封件固定到阀主体，阀杆密封件确保两个部件之间的液密连接。阀杆可以附接到阀杆联接器，该阀杆联接器经由控制构件连接到储器接合控制件。

在使用期间，储器接合控制件可以绕储器壳体和/或手柄旋转(例如，约45度)。这转而可以使控制构件和阀杆联接器旋转，阀杆联接器进一步使阀杆相对于阀主体旋转并且打开阀杆密封件。打开的阀杆密封件然后使冷冻消融流体能够流入储器管腔插入件中，并且流入邻近阀杆定位的近侧的流入管腔中，经过打开的阀杆，并且进入远侧的流入管腔，以进一步通入流入调整控制单元中。

储器接合控制件、控制构件和/或阀杆联接器的致动可以可选择地向微处理器或控制器发送治疗组件充满冷冻消融流体并且准备好进行治疗程序的电信号。一旦治疗程序完成并且流入调整控制单元已经可选择地对冷冻消融流体的任何进一步流入关闭，则排放销可以相对于阀主体被致动或拉动以释放排放活塞。在排放销固定在阀主体中的情况下，排放活塞可以密封排放管腔，但在排放销移除的情况下，排放活塞可以相对于阀主体自由地平移，从而允许储器或罐内的任何剩余的冷冻消融流体穿过排放管腔排放(其中阀杆仍然处于其打开位置中)并且排放到环境中或排放到收集储器中，如本文所描述的。

可以可选择地并入治疗组件中的用于控制或调整冷冻消融流体的流动的又一个特征可以包括位于鞘的远侧端部处的排出块内的可致动的圆顶形阀。尽管示出且描述为圆顶形阀，但这种阀是可以用于打开和关闭本文所描述的组件中的排气通路的各种气动阀和/或电动机械阀中的一个。排出块可以部分地包括主体，该主体界定与衬套的内部流体连通的排出管腔。排出管腔也可以与泵/真空管腔流体连通，该泵/真空管腔为空气提供通道以用于在冷冻消融流体输注之前衬套抵着组织表面的初始填充。

阀可以大致上包括在其外周处经由附接件附接到主体的圆顶形柔性构件。柔性构件还可以包括密封件，该密封件从柔性构件的凹形表面的中心部分延伸。柔性构件可以位于加压室内，该加压室通常施加比使柔性构件塌缩所需要的挠曲力小的压力。当治疗组件用于利用空气使衬套初始地膨胀以迫使衬套与周围组织接触时，空气可以穿过泵/真空管腔并且进入衬套的内部。加压室内的空气也可以通过同一泵加压，使得压力的增加使柔性构件塌缩并且迫使密封件接触位于排出管腔的邻近密封件的开口处的对应的密封唇。

当衬套的初始加压已经完成时，空气可以从管腔流出以及从加压室流出，以允许柔性构件重新构造成其打开的圆顶形状并且从密封唇释放密封件。这然后可以允许废料从衬套内部流动穿过排出管腔，穿过排出室，并且进一步流入到排出管腔中，以用于从治疗组件排放。

在进一步促进治疗程序中，衬套还可以构造成有助于其在冷冻消融治疗后从底层组织移除。在组织已经被治疗后，衬套可以保持冷冻在底层子宫组织上，以在多达数分钟内防止衬套从患者身体移除。衬套可以在冷冻消融治疗后留在患者体内一段时间，直到组织解冻，这是因为过早地从组织拉出衬套可能会撕裂衬套；然而，将衬套留在原位可能会增加患者的不适感。因此，为了促进衬套从底层冷冻组织移除，可以可选择地实施许多不同的加温技术。

使加温流体或室温流体在衬套内循环是一种解冻衬套和邻近组织以加快移除衬套的方法。气体(例如，空气、膨胀的氮气等)可代替液体被使用，因为加温气体可以防止形成可能潜在地阻塞排气通路的固体。另外，加温气体的使用还可以减缓任何剩余的冷冻消融流体的蒸发，因为冷冻消融流体蒸发太快可在衬套内形成压力尖峰。可以使用具有低于冷冻消融流体(诸如一氧化二氮)的沸点的凝固点的液体。假定所有冷冻消融流体先前已经蒸发，使用具有比冷冻消融流体相对较高的沸点的液体也可以是可能的。关闭排出块内的可致动阀并且测量衬套内的压力是一种检测任何冷冻消融流体是否剩余的方式，其中压力增加将表明仍然在蒸发的液态冷冻消融流体的存在。除将整体的流体管腔形成到衬套中外，其它机构可以代替地被使用以促进衬套从所接触的组织移除。

在本文的这些示例和任何变形中，可以加温或增能的(例如，红外线的)线或加热元件可以位于探针轴上或定位在衬套内部内。一旦治疗程序已经完成，线或加热元件可以被激活以使衬套和邻近的接触组织变暖，从而促进组织解冻以便移除衬套。

另外地和/或可替代地，衬套可以由润滑的衬套组成，或者单独的不粘涂层可以应用到衬套内部。对于聚合物，诸如氨基甲酸乙酯，尤其是薄的膜，如果在杀菌、运输和储存期间被紧密地包装，粘在一起并不少见。作为压缩到鞘中的薄聚氨酯膜的衬套可以采用润滑的材料或表面以确保衬套在脱鞘后完全展开和膨胀。

因为最佳消融覆盖范围和深度在整个接触组织部位上可以是不一致的，所以在衬套的特定部位上可以调整衬套的厚度，以隔离预定的组织部位从而产生适当的消融。在衬套相对较厚的地方，由于横跨较厚的区域热传递效率较低，所以消融深度可能是较浅的。

在又一个变型中，衬套可以设计有一个或多个预定的薄弱点。如果在衬套冻结到组织时过度的张力施加到衬套，衬套可能撕裂。通过将衬套的一个或多个弱化部位定位在例如至探针轴的近侧连接部处，衬套可以设计成特定地在指定的弱化部位处撕裂，一旦组织完全解冻，这可以使分离的衬套作为单个件相对容易地收回。在衬套的又一个变型中，衬套可以分成在多衬套组件中的数个单独的衬套。

在本文所描述的任何变型中，冷却探针可以可选择地包括可压缩尖端，该可压缩尖端具有穿过尖端界定的可收缩的开口。可压缩尖端可以定位在位于衬套的内部内的探针的远侧尖端上。因为探针可以在衬套内并且相对于鞘是可平移的，所以在探针被推进到接触衬套的内部和底层组织表面的情况中，尖端可以存在软且无创的表面，以防止衬套撕裂或损伤子宫组织。

在冷冻疗法治疗期间，控制输送到衬套中和穿过衬套输送的冷冻消融流体的量是可取的。可以影响从储器或罐排出的冷冻消融流体的流动速率和体积的一些参数可以包括治疗组件和储器或罐的温度以及组件在其中使用的环境温度，因为这些温度可以影响储器或罐的内部压力。一种用于控制起始冷冻剂压力的方法是，通过将系统设计成在温度范围的上限处操作，并且将储器或罐加热到特定的温度和相应的内部压力。热可以通过各种机构来提供，诸如围绕储器或罐包绕的电加热元件。在一个变型中，用于加热元件的电功率可以由设备自身内的电池提供。

在另一个变型中，电功率可以在设备使用前由加热托架提供。单独的加温托架可以界定接纳通道，该接纳通道的大小设定成接纳治疗组件的储器壳体。托架还可以包括连接到可选电源(DC)(其可以再充电)的电连接器，且/或托架可以经由供电(AC)线路电连接到固定电源。托架还可以包含可选的稳定重物，以当治疗组件停靠在接纳通道内时提供稳定性。

治疗组件自身可以包含加热元件(例如，电阻加热元件)，该加热元件可以局部地或全部地围绕储器或罐包绕。绝缘层也可以围绕储器或罐设置，以提供热稳定的加温环境。温度传感器(例如，热电偶、热敏电阻器等)也可以被包含，以用于与储器或罐热接触以感测罐的温度。电连接器可以相应地沿着储器壳体定位，以电接触位于托架上的电连接器，使得托架当停靠在托架接纳通道内时可以为治疗组件提供电功率。

使加热元件和温度传感器这样联接到微处理器或控制器的情况下，加热组件可以形成闭环系统，其中微处理器或控制器可以通过软件算法被编程，以根据温度传感器测量的温度来控制供给加热元件的电功率，使得在冷冻疗法治疗前储器或罐被加热到预定温度或保持在预定温度范围内。隔离材料可以相应地减慢储器或罐的冷却速率，并且还延长了治疗组件从托架移除与开始治疗之间的可用时间。

附图简述

图1A示出了整体治疗组件的侧视图。

图1B示出了通过子宫颈推进且进入子宫内的组件的示例，在子宫内鞘可以通过手柄组件缩回以展开气囊。

图1C示出了具有手柄组件的冷冻消融组件的透视图，手柄组件可以在手柄自身内结合电子器件和泵组件。

图1D以透视分解图示出了手柄组件，图示了可在手柄内结合的一些部件。

图1E示出了在预治疗鼓起过程期间的系统操作的示例。

图1F示出了在治疗过程期间的系统操作的示例。

图1G示出了在解冻和排放过程期间的系统操作的示例。

图2A和图2B示出了冷却探针的又一个变型的横截面侧视图，冷却探针采用与可平移的输送管路组合的单个输注管路。

图3A和图3B示出了扩张的衬套的俯视图和透视图，该扩张的衬套具有在并列方向上的暴露的四对打开的输送端口。

图4A至图4C示出了治疗组件的另一个变型的侧视图和装配图。

图5示出了具有调整流入阀的治疗组件的示意图。

图6是示出了具有排放捕集器的治疗组件的示意图，该排放捕集器还可以用作散热器。

图7A和图7B示出了收集系统的示例，该收集系统可用于收集排放的液体或气体。

图8示出了汽缸阀的横截面侧视图，该汽缸阀可以与组件的手柄结合。

图9示出了可致动的排出阀的横截面侧视图，该可致动的排出阀可以与组件的手柄结合。

图10示出了衬套的局部横截面图，该衬套具有用于引入加温液体或气体以促进衬套移除的整体管腔。

图11A和图11B示出了制造具有整体管腔的衬套的示例。

图12A和图12B示出了衬套的分别的俯视图和侧视图，该衬套具有用于促使衬套移除的整体的绳或线。

图13A和图13B示出了绳被张拉且衬套从组织表面释放的分别的俯视图和侧视图。

图14示出了衬套的另一个变型的俯视图，该衬套具有延伸穿过导向孔的绳或线，该导向孔界定成穿过衬套的外部上的突出部。

图15示出了衬套的又一个变型的俯视图，该衬套具有延伸穿过通道的绳或线，该通道沿着衬套界定。

图16示出了衬套的又一个变型的俯视图，该衬套具有延伸穿过数个导向孔的绳或线。

图17示出了衬套的又一个变型的俯视图，该衬套具有围绕衬套的外周延伸的绳或线。

图18示出了衬套的又一个变型的俯视图，该衬套具有联接到排出管的远侧端部的绳或线。

图19示出了衬套的另一个变型的俯视图，该衬套具有沿着衬套的一侧或两侧界定的隔离部位。

图20示出了衬套的另一个变型的俯视图，该衬套具有构造成具有预定的弱化区域的部位。

图21示出了具有多个衬套的组件的另一个变型的俯视图。

图22A和图22B示出了冷却探针的另一个变型的俯视图，该冷却探针具有可压缩的尖端以为衬套内部和组织表面呈现无创表面。

图23示出了治疗组件的局部横截面侧视图，该治疗组件包含特定的材料以促进探针相对于展开的衬套的内部的定位。

图24示出了可选择地包括温度控制托架的治疗组件的示意图。

发明详述

冷却探针22以及气囊组件可以例如在整体治疗组件10中不同地构造，如在图1A的侧视图中所示的。在该变型中，组件10可以结合长形轴18，该长形轴18具有从其延伸的衬套或气囊20，其中冷却探针22可平移地定位在轴18和衬套20内。单独的可平移的鞘12可以定位在长形轴18之上，并且长形轴18和鞘12均可以附接到手柄组件14。手柄组件14还可包括致动器16，该致动器16用于控制鞘12的平移以用于衬套20输送和展开。

在鞘12定位在长形轴18和衬套20之上的情况下，组件10可推进通过子宫颈并进入子宫UT中，在该子宫UT中，鞘12可通过手柄组件14缩回以使衬套20展开，如图1B中所示。如上面所描述的，一旦衬套20从鞘12初步展开，衬套20可通过气体(例如，空气、二氧化碳等)的初始涌入或通过冷冻消融流体而扩张。特别地，衬套20的锥形部分可以扩张以确保与子宫角接触。手柄组件14还可以用于致动和控制冷却探针22相对于长形轴18和衬套20的纵向位置，如箭头所指示的。

在治疗组件的另一个变型中，图1C示出了具有手柄组件24的冷冻消融组件的透视图，手柄组件24可以在手柄自身内结合电子器件和泵组件28。排出管26也可以被看到附接到手柄组件24，以用于从衬套20排出耗尽的或过量的冷冻消融流体或气体。本文所描述的冷冻消融流体或气体中的任一个可以被利用进行例如压缩气体(诸如一氧化二氮(N₂O)、二氧化碳(CO₂)、氩气等)的压缩的液态向气态的相变。冷却探针22可以被看到从鞘12延伸，同时由衬套或气囊20围绕或包围。因此，具有联接的冷却探针22和衬套20的手柄组件24可提供单个设备，该单个设备可提供衬套20的预治疗鼓起或膨胀、激活冷冻消融治疗、和/或后治疗解冻循环。

手柄组件24还可以可选择地包含显示器，以用于为使用者提供任意数量的指示和/或警告。例如，LCD显示器可以设置在手柄组件24(或设置到连接到手柄组件24的独立的控制单元)上，其中当消融发生时，显示器按秒倒计数治疗时间。显示器还可以用于提供测量的压力或温度读数以及为警告、命令或其它指示提供任何数量的其它指示、符号或文字等。而且，显示器可构造成具有多个颜色编码输出，例如绿色、黄色和红色。当组件在理想使用情况下工作时，LED可显示为纯绿色。当设备要求使用者输入时(例如，当暂停且需要使用者按下按钮以重新开始治疗时)，LED可以闪烁或显示黄色。另外，当设备出现故障且治疗停止时，LED可以闪烁或显示纯红色。

图1D以透视分解图示出了手柄组件24，以图示出可在手柄24内结合的部件中的一些。如所示的，衬套20和鞘12可以联接到鞘支承组件32和滑动器基块组件34，该滑动器基块组件34用于控制沿着冷却探针22的暴露的治疗长度的量(并且如下文进一步描述的)。可致动的鞘控制器36可以附接到滑动器基块组件34，也用于手动控制冷却探针22的治疗长度。连同电子器件和泵组件28(其可以可选择地包含与手柄24内的任何机构电连通的可编程处理器或控制器)，排出阀30(例如，通过螺线管致动)可以联接到排出管路26，不仅用于控制耗尽的冷冻消融流体或气体的排出而且用于在治疗期间产生或增加背压，如下文进一步详细描述的。

在手柄组件24如何可以提供治疗的一个示例中，图1E至图1G示出了部件如何可以彼此结合和使用的示意性侧视图。如本文所描述的，一旦鞘12和/或衬套20已经被推进并且初始地引入到子宫中，衬套20可以以预治疗鼓起的方式扩张或膨胀，以使衬套20扩张成接触子宫组织表面，为冷冻消融治疗做准备。如图1E的侧视图中所示的，结合在手柄组件24内的泵38可以被致动，并且流体联接到泵38的(例如，可致动的或被动的)阀42可以被打开(如由泵38和阀42两者上方的“O”示意性指示的)，使得环境空气可以通过例如沿着手柄24结合的空气过滤器40吸入，并且穿过手柄内的空气管路44并且到达排出块46。排出块46和空气管路44可以流体联接到从手柄24延伸的管状排出通道，该管状排出通道进一步附接到冷却探针22。当空气引入到衬套20的内部中时(由箭头指示)，衬套20可以扩张成接触周围的子宫组织表面。

也延伸到手柄组件24中并且结合在手柄组件24内的冷冻消融流体管路48可以流体联接到可致动的阀50(例如，通过螺线管致动)，可致动的阀50可以手动关闭或通过控制器自动关闭(如由阀50上方的“X”示意性指示的)以在预治疗衬套扩张期间阻止冷冻消融流体或气体引入到衬套20中。输注管路52可以流体联接到阀50并且还可以沿着鞘12和探针22的长度联接，如下文进一步详细描述的。联接到排出管路26的排出阀30也可以手动关闭或通过控制器自动关闭(如由阀30上方的“X”示意性指示的)以阻止空气从排出块46逸出。

在该初始的衬套扩张期间，衬套20可以以渐进且可控的方式扩张，以最小化在打开子宫腔过程中患者可能经受的任何疼痛。因此，衬套20可以通过计量少量的空气来逐渐地扩张。可选择地，泵38可以通过处理器或微控制器来编程和控制，以根据算法使衬套20扩张(例如，例如使压力快速上升到10mmHg，并且然后当压力增加到85mmHg时，减缓上升)，该扩张可以由使用者停止或暂停。而且，衬套20可以扩张到恰好足以占据子宫腔内的空间的体积。在压力初始增加后，衬套20内的压力可以可选择地以突发形式或脉冲形式增加。而且，可视化(例如，通过子宫镜或腹部超音波)可以可选择地在可控制渐进式扩张期间使用以确定子宫腔何时完全打开并且不需要进一步加压。在又一个变型中，衬套20可以循环地膨胀和收缩以使衬套完全扩张。膨胀和收缩可以部分或完全取决于预期的膨胀。

在又一个可替代的变型中，系统还可以使用泵送至衬套20中的空气量作为检测设备是否在身体的假通路(false passage)中而不是在待治疗的子宫腔中的机构。系统可以使用泵38开启的时间量来跟踪多少空气已经被推进到衬套20中。如果泵38在预定的时间段内不能达到一定的压力水平，那么控制器可以指示设备位于假通路内。存在对允许推进到衬套20中的空气量的限制以作为检测探针22是否已经推动例如进入腹膜腔中的方式。如果在达到一定压力之前，太多空气推入衬套20中(例如，由控制器跟踪的空气体积已经超过预定的水平)，那么控制器可以指示存在泄漏或指示衬套20不完全被子宫腔约束。衬套20还可以包含释放特征，该释放特征构造成如果衬套20不受约束则破裂，使得如果系统试图将衬套20泵压至治疗压力(例如，140mmHg)，则释放特征将在达到该压力之前破裂。

一旦衬套20已经充分地扩张成接触子宫组织表面，则冷冻消融治疗可以开始。如图1F的侧视图中所示，空气泵38可以关闭，并且阀42可以关闭(如由泵38和阀42上方的“X”示意性指示的)以阻止任何将空气进一步输注到衬套20中。利用管路48内的加压的冷冻消融流体或气体，阀50可以被打开(如由阀50上方的“O”示意性指示的)以允许冷冻消融流体或气体流流动穿过联接到阀50的输注管路52。输注管路52可以经由通过或沿着鞘12以及沿着探针22的路径，在探针22处，输注管路52可以将冷冻消融流体或气体引入衬套20的内部，以抵着接触周围组织表面的衬套20进行输注。

在治疗期间或之后，排出阀30也可以被打开(如由阀30上方的“O”示意性指示的)，以允许排放的流体或气体从衬套内部离开或抽出，并且在近侧穿过冷却探针22，诸如穿过远侧尖端开口。由于衬套内部和排出出口之间的压力差，流体或气体可以从衬套20离开，并且/或者流体或气体可以主动地从衬套内部抽出，如本文进一步详细描述的。用过的流体或气体可以然后穿过探针22并且穿过由鞘12包围的管腔、排出块46以及穿过可以排放用过的流体或气体的排出管26在近侧抽出。因而在治疗流体或气体穿过输注管路52引入衬套20内并且然后抽出的情况下，冷冻消融治疗可以不间断地应用。

一旦治疗完成，子宫腔的组织可以允许解冻。在该过程期间，通过关闭阀50(如由阀50上方的“X”示意性指示)，穿过输注管路52的冷冻消融流体输送被停止，同时穿过探针22、穿过由鞘12包围的管腔以及排出管路26继续排出剩余在衬套20内的任何剩余的冷冻消融流体或气体，如图1G中所示。可选择地，泵38和阀42可以循环地开启和关闭，并且排出阀30也可以循环地开启和关闭，以将环境空气推入衬套20中进而促使衬套20至子宫腔的解冻。可选择地，加温或室温的空气或流体(例如，盐水)也可以泵送到衬套20中以进一步促进组织部位的解冻。

当用过的冷冻消融流体或气体从衬套20移除时，滴落预防系统可以可选择地并入到手柄中。例如，包含排放捕集器的被动系统可以结合到手柄中，该排放捕集器允许排气逸出但捕获任何排放的液体。排出管路26可以是长形的以允许任何排放的液体蒸发，或排出管路26可以是盘旋的以增加排气管的接触面积从而促进蒸发。

可替代地，主动系统可以结合到手柄中或联接到手柄24，其中散热器可以连接到温度传感器和由处理器或微控制器控制的电路。散热器可以促进热传递并且使任何液态废料蒸发。|当散热器的温度达到例如一氧化二氮的沸点温度(大约-86℃)时，手柄可构造成减慢或停止冷冻消融流体或气体向子宫腔的输送。

空气的预治疗输注以及用于治疗和解冻的方法可以与本文所描述的任何衬套、探针或装置变型一起使用。而且，预治疗、治疗或治疗后程序可以在单个程序中一起使用，或该程序的不同方面可以根据所需的结果以不同的组合使用。

另外地和/或可选择地，手柄24可以包含定向传感器以促使手柄24保持在治疗所需的定向上。一个变型可以包含具有特定重量的球，该球覆盖排出管路26，使得当手柄24保持在所需的直立定向上时，治疗可以不间断地进行。然而，如果手柄24从其所需的定向移出，球可构造成滚出位置并且触发视觉和/或听觉警报来警告使用者。在另一个变型中，电子陀螺仪传感器可用来将手柄24维持在治疗所需的定向上。

图2A和图2B示出了冷却探针的又一个变型的横截面侧视图，该冷却探针利用与可平移的输送管路组合的单个输注管路。为了适应各种尺寸和形状的子宫腔，冷却探针可以具有滑动调节器，该滑动调节器可以例如根据所测量的患者的子宫腔的长度来设置。调节器可以沿着沿排出管的鞘以及输注管路内的输送管路移动。鞘可以约束衬套20并且还控制其在腔内的展开。

在该变型中，输注管路52(如上面所描述的)可以从手柄组件通过并且沿着鞘或在鞘内通过，并且进入衬套20的内部。输注管路52可以沿着探针22对齐，使得输注管路52与探针22的纵向轴线平行并且朝向探针22的远侧尖端66延伸。而且，输注管路52可以沿着探针22定位，使得管路52保持暴露于衬套20的朝向角延伸的角落。因此，随着输注管路52定位，在衬套20内的管路52的长度可以具有沿着其长度形成的多个开口，该多个开口充当输注的冷冻消融流体或气体的输送端口。独立的平移的输送管路64(例如，由界定通过其的输注管腔的镍钛合金管形成的)可以可滑动地穿过输注管路52的长度定位，使得输送管路64可相对于输注管路52移动(如由图2A中的箭头所指示的)，输注管路52相对于探针22保持静止。

沿着输注管路52的长度的开口可定位成使得开口(例如横钻的)暴露于衬套20的内部的侧面。随着冷冻消融流体或气体穿过输送管路64引入，输注的冷冻消融流体或气体68可以穿过输注管路52并且然后通过沿着输注管路52界定的开口排出。通过调节输送管路64的平移位置，输送管路64还可覆盖选定数量的开口，导致若干打开的输送端口60以及被相对于输注管路52定位的输送管路64阻塞的关闭的输送端口62，如在图2B的俯视图中所示。

因此，通过平移输送管路64，打开的输送端口60和关闭的输送端口62的数量可根据所需的治疗长度来调节，并且进一步确保仅子宫组织的所需部位暴露于输注的冷冻消融流体或气体68。一旦打开的输送端口60的数量已经适当地选定，输注的冷冻消融流体或气体68可以绕开被输送管路64阻塞的关闭的输送端口62，并且流体或气体然后可穿过打开的输送端口60在如由输注喷射方向70指示的横向方向上挤出。输注管路52的末端可以被阻塞以防止输注的流体或气体68从其远侧端部进行远侧释放。然而在其它变型中，输注管路52的末端可以保持不阻塞和打开。

图3A和图3B示出了具有在并列方向上的暴露的四对打开的输送端口60的扩张的衬套20的俯视图和透视图。因为在相对高的压力下输注的流体或气体68(例如如液体)可以注射到衬套20中，所以注射的冷冻消融液体可以通过打开的输送端口60在相对于冷却探针22的横向方向或垂直方向上喷射。侧向地输注的冷冻消融流体70可以抵着衬套20(其接触周围的组织表面)的内部喷射，使得由于湍流引起的深度混合造成冷冻消融液体70涂覆衬套20的内壁。由于冷冻消融液体70涂覆衬套表面，因此喷射的液体70可以吸收来自组织壁的热量，导致组织迅速冷却，同时还将液体冷冻剂蒸发成气体形式，该气体形式通过冷却探针22流出。冷冻消融液体70的这种迅速冷却和蒸发促使在组织上产生快且深的消融。在治疗期间，腔内的温度通常在程序已经开始后的2秒至3秒内下降例如-86℃。当衬套20的内壁第一次涂覆有冷冻消融液体70时，冷冻消融液体70的一部分可能不再随着程序的进行而变相。

虽然示出了四对打开的输送端口60，但是暴露的开口的数量可以根据输送管路64的定位并且还有沿着输注管路52界定的开口的数量以及开口之间的间隔调节成少于四对或多于四对。而且，开口的定位还可以调节成使得喷射的液体70可以在交替的方向上喷射而不是如图所示的侧向地喷射。另外地和/或可替代地，另外的开口可以沿着输注管路52的其它部位界定。

可以与本文所描述的任何特征和方法组合使用的治疗组件特征和方法的另外的变型可以在下面的专利申请中找到：

2012年1月30日提交的美国专利申请13/361,779(美国公开号2012/0197245)；

2013年5月23日提交的美国专利申请13/900,916(美国公开号2013-0296837)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/019,898(美国公开号2014/0012156)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/019,928(美国公开号2014/005648)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/020,265(美国公开号2014/0005649)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/020,306(美国公开号2014/0025055)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/020,350(美国公开号2014/0012244)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/020,397(美国公开号2014/0012243)；

2013年9月6日提交的美国专利申请14/020,452(美国公开号2014/0005650)；

2013年11月21日提交的美国专利申请14/086,050(美国公开号2014/0074081)；

2013年11月21日提交的美国专利申请14/086,088(美国公开号2014/0088579)；以及

2013年9月17日提交的美国专利申请14/029,641。

以上专利申请中的每一个通过引用以其整体并入本文并且用于本文中的任何目的。

治疗组件80的又一个变型在图4A和图4B的侧视图和局部横截面侧视图中示出，其示出了具有手柄84的壳体82和从手柄84延伸并且直接附接到手柄84的储器壳体88。图4C还示出了治疗组件80及其内部容纳的部件中的一些的透视装配图。

具有衬套20的鞘12可以从壳体82延伸，而致动器86可以例如沿着手柄84定位以使操作员能够开始冷冻消融治疗。完全容纳冷冻消融剂(如本文所描述的)的储器或罐92可以插入并且保持在储器壳体88内。储器壳体88和/或手柄84还可以包含储器接合控制件90，该储器接合控制件90可以例如通过使控制件90相对于手柄84旋转来致动，以初始地打开与储器或罐92的流体连通从而充满系统以便治疗。

储器或罐92可以插入到储器壳体88中并且插入成与储器或罐的阀94固定地接合，该储器或罐的阀94可以联接到储器接合控制件90。为了治疗或者为了在治疗期间或治疗后排放排出的冷冻消融剂，阀94可以被调节以打开储器或罐92。流入调整控制单元96(例如，可致动的螺线管机构)可以直接联接到储器或罐的阀94，并且冷冻消融流体管路48可以直接联接到调整控制单元96并且穿过鞘12并且在衬套20内流体连通，如本文所描述的。

在治疗期间或治疗后，排放的冷冻消融流体可以通过容纳在壳体内的排出块46以及然后通过联接到排出块46的排出管路98排空。排出管路98可以延伸穿过手柄84和储器壳体88并且在排出管路开口100处终止，排出管路开口100可以附接到另一个排出收集管路，如本文进一步所描述的。

流入调整控制

储器或罐的阀94和调整控制单元96在图5的示意图中进一步示出，通过电气线路116与微处理器或控制器110(其可以是电子器件和泵组件28的一部分)电连通的调整控制单元96。如所示的，容纳在储器或罐92内的冷冻消融剂120的流入可以流动穿过罐92内的流入管路122并且穿过储器或罐的阀94和调整控制单元96，并且进入冷冻消融流体管路48，以通过输注管路52引入衬套20内，如本文所描述的。

与衬套20的内部流体连通的一个或多个压力测量管路118可以延伸穿过鞘12并且与对应的压力传感器112连通，该压力传感器112转而通过电气线路114与微处理器或控制器110电连通。由测量管路118感测到的压力可以是(至少部分地)由于接触衬套20的内壁的冷冻消融剂120(例如，一氧化二氮)的膨胀造成的，如本文所描述的。因此，微处理器或控制器110可以基于经由压力传感器112感测的衬套20内的测定的压力值，以相应的方式主动控制调整控制单元96。

期望的是，当定位在子宫腔内时控制衬套20内的压力，以最小化患者的不适感而同时确保衬套20保持完全展开并且与子宫内膜组织接触。约例如140mmHg的压力接近子宫镜检查期间通常使用的最大压力并且是大多数患者很好地承受的。然而，其它子宫内膜消融设备可以具有高达180mmHg至220mmHg(或更高)的操作压力，但这样的治疗方法通常需要患者接受由于温热消融和高子宫压力造成的镇静。

因此，为了最大化患者的舒适感，也如本文所描述的，衬套20可以在输注冷冻消融剂120之前首先用空气填充到约例如140mmHg。然而，一旦冷冻消融基因试剂120引入到衬套20中，从空气到冷冻消融剂120的过渡可以形成腔内压力的短暂波动，例如，压力的尖峰或骤降。举例说，引入冷冻消融剂120的压力最初可能是相对较高的，例如，约150mmHg。在治疗程序的过程中，例如在150秒内，衬套20内的压力可能导致相对较低的压力，例如，约95mmHg。

各种因素可以对治疗程序过程中的压力波动有影响。例如，储器或罐92(例如，一氧化二氮汽缸或箱)内的初始压力在治疗期间可能对衬套20内的压力有影响。诸如环境温度和/或储器或罐的温度的条件也可能具有影响。举例说，设备温度越温热，汽缸压力以及冷冻消融剂120的流动速率就越大，并且相应地，子宫内压力就越大。

因此，治疗期间衬套20内的内部压力可以由微处理器或控制器110控制，该微处理器或控制器110可以通过调整控制单元96(例如，电磁阀或其它机构)来调整储器或罐的阀94，以响应由压力传感器112感测到的腔内压力。该闭环系统可以包含例如双压力测量管118和相应的传感器112，作为冗余安全系统并且还识别可能错误的数据点。闭环控制系统可以经由微处理器或控制器110通过PID或非PID软件算法来控制。另外，调整控制单元96可以由微处理器或控制器110控制使用，以在治疗程序期间控制冷冻消融剂120的流动速率，进而优化消融深度并且最小化所需的冷冻消融剂的量。

排出控制

在治疗程序期间或治疗程序后，从衬套20的内部排出的排放的冷冻消融剂120穿过可以沿着手柄84和储器壳体88行进的排出管路98，如在图6中的示意图中进一步所示的。在冷冻消融程序期间的某一时刻，仍然处于液相的冷冻消融剂出现在穿过排出管路98的排气中并不少见。使废料保持在液态一氧化二氮的微滴形式可通过接触患者或使用者的皮肤而潜在地危害患者，并且较大的液态冷冻消融剂滴可潜在地引起烧伤。因此，用于确保穿过排出管路98的排放的冷冻消融剂完全蒸发的系统可以并入治疗组件中。

在所示的变型中，液态废料捕集器130可以例如直接结合到储器壳体88或手柄84中，该液态废料捕集器130还可以用作散热器以将任何现有的液态冷冻剂转化成气体。该液态废料捕集器130可以大致上包括靠近液态废料捕集器130的底部部分的流体捕集器134，排出管路开口100可以定位在该底部部分处。排出管腔132可以在液态废料捕集器130内从流体捕集器134延伸，并且排出管腔132还可以界定清除了可能收集在流体捕集器134内的任何流体的开口。排出废料的管路140可联接到与排出管腔132连通的开口138。

因为液态废料捕集器130可以用作散热器，所以捕集器130可以由导热材料(例如，铝、铜或其它金属)制成，该导热材料还具有相对大的热容。在其它变型中，诸如聚碳酸酯(其通常具有大于金属(诸如铝)的热容，但具有相对较低的导热率值)的塑料也可以用于制造液态废料捕集器130。诸如重量和制造工艺的其它因素是设计液态废料捕集器130过程中进一步考虑的事项。另外，风扇也可以并入液态废料捕集器130中以促进与环境的热能交换。在使用期间，当从衬套20排出的冷冻消融剂穿过排出管路98并且进入液态废料捕集器130的流体捕集器134部分中时，冷冻消融剂的任何液体136形式可以收集在流体捕集器134内，而气态形式可以继续穿过排出管腔132排放并且通过排出废料的管路140排放出。捕获的液体136随后可以通过接触液态废料捕集器130而足够地变暖，以变成气态形式从而穿过排出管腔132排放。

另外地和/或可替代地，相对于液态废料捕集器130，排出废料的管路140可以形成一定长度的管，例如，5英尺，该管可以在构型上可选择地为盘旋状的，并且该管可用于提供足够的表面面积和通路，以促进与环境的热交换并且促进任何液态冷冻消融剂的蒸发。

在排出的冷冻消融剂处于完全气态状态下时，排出废料的管路140可以通向周围环境，或可选择地联接到清除系统以收集排放的气体从而限制暴露。图7A和图7B示出了可以可选择地与治疗组件一起使用的收集袋的示例的装配图。清除系统可以包含诸如孔口或阀的特征，以防止由清除单元施加的任何真空干扰治疗设备内的背压。

图7A示出了膨胀的收集袋150，其在宽度上是可扩张的，经由断开阀152(例如，单向阀)联接到排出废料的管路140。可重复使用或一次性的收集袋150可以经由杆156支撑并且还可以包含释放塞154，该释放塞154可以允许在治疗程序期间或完成治疗程序后排出所收集的气体。

类似地，图7B示出了也经由杆156支撑的手风琴式收集器160和附接到收集器160的连接器166。排出废料的管路140可以经由断开阀162(例如，单向阀)可移除地联接到收集器160，并且还可以包含用于在治疗程序期间或治疗程序后排出任何所收集的气体的释放塞164。竖直扩张的收集器160可以界定穿过竖直波纹管的中央的中空管道，该中空管道允许连接器166(例如，刚性杆或柔性绳索)穿过收集器160的底座并且支撑收集器160的底座。连接器166还防止收集器160膨胀时倒向一侧。当气体穿过收集器160的底部进入时，波纹管可以向上膨胀。

流入和排放控制

在进一步控制冷冻消融剂在治疗组件内的流动中，直接联接到储器或罐92的储器或罐的阀94还可以包含若干流动控制特征。图8示出了储器或罐的阀94的一个变型的横截面侧视图，其可以包括整体储器管腔插入件176，该整体储器管腔插入件176从储器接口172延伸以直接插入到储器或罐92中，从而促使液体冷冻消融剂穿过阀94传输并且传输到治疗组件中。储器密封件178可以并入以确保储器或罐92与储器接口172之间的液密密封。阀94可以包括阀主体170，该阀主体170界定用于正常流体流动的通路以及用于排空储器或罐92的排放通路。

阀主体170可以具有从主体170延伸的储器接口172，以用于(例如，经由带螺纹的接合部)与储器或罐92固定地接合。阀主体170还可以包括调整控制接口174，该调整控制接口174界定接口密封件206，该接口密封件206用于(例如，经由带螺纹的接合部)与从流入调整控制单元96延伸的调整控制联接器204固定地联接。阀杆186可以安置在界定在阀主体170内的阀杆通道188内。阀杆186可以经由带螺纹的接合部192和阀杆密封件190固定到阀主体170，阀杆密封件190确保两个部件之间的液密连接。阀杆186可以附接到阀杆联接器196，该阀杆联接器196经由控制构件194连接到储器接合控制件90。

在使用期间，储器接合控制件90可以绕储器壳体88和/或手柄84旋转(例如，约45度)。这转而可以使控制构件194和阀杆联接器196旋转，阀杆联接器196进一步使阀杆186相对于阀主体170旋转并且打开阀杆密封件202。打开的阀杆密封件202然后使冷冻消融剂能够流入储器管腔插入件176中并且流入邻近阀杆186定位的近侧的流入管腔180中，经过打开的阀杆186并且进入远侧的流入管腔182中，以进一步进入流入调整控制单元96中。

储器接合控制件90、控制构件194和/或阀杆联接器196的致动可以可选择地向微处理器或控制器110发送治疗组件80充满冷冻消融剂并且准备好进行治疗程序的电信号。一旦治疗程序完成并且流入调整控制单元96已经可选择地对冷冻消融剂的任何进一步流入关闭，则排放销198可以相对于阀主体170被致动或拉动以释放排放活塞200。在排放销198固定在阀主体170中的情况下，排放活塞200可以密封排放管腔184，但在排放销198移除的情况下，排放活塞200可以相对于阀主体170自由地平移，从而允许储器或罐92内的任何剩余的冷冻消融剂穿过排放管腔184排出(其中阀杆186仍然处于其打开位置中)并且进入环境中或进入收集储器中，如本文所描述的。

另外，压力释放机构208可以可选择地并入阀主体170中，以用作膜片阀或其它压力释放机构，以用于安全目的。

又一个特征可以在图9的局部横截面侧视图中看到，该特征可以可选择地并入治疗组件中，用于打开和关闭排气通路以促使用过滤的空气对衬套和子宫腔逐渐加压，以及在输注冷冻消融流体后促使真空施加到衬套和子宫腔，图9示出了位于鞘12的远侧端部处的排出块46内的可致动的圆顶形阀。排出块46可以部分地包括主体210，该主体210界定与衬套20的内部流体连通的排出管腔212。排出管腔212也可以与泵/真空管腔214流体连通，该泵/真空管腔214提供用于空气通道，以用于在冷冻消融剂输注之前为衬套20抵着组织表面的初始膨胀。

尽管示出且描述为圆顶形阀，但这种阀是可以用于打开和关闭本文所描述的组件中的排气通路的各种气动阀和/或电动机械阀中的一个。阀可以大致上包括在其外周处经由附接件226附接到主体210的圆顶形柔性构件220。柔性构件220还可以包括密封件224，该密封件224从柔性构件220的凹形表面的中心部分延伸。柔性构件220可以位于加压室222内，该加压室222通常施加比使柔性构件220塌缩所需要的挠曲力小的压力。当治疗组件用于利用空气使衬套20初始地膨胀以迫使衬套20与周围组织接触时，空气可以穿过泵/真空管腔214并且进入衬套20的内部。加压室222内的空气也可以通过同一泵加压，使得压力的增加使柔性构件220塌缩并且迫使密封件224接触位于排出管腔212的邻近密封件224的开口处的对应的密封唇228。

当衬套20的初始加压已经完成时，空气可以通过释放加压室222内的压力而去除，以允许柔性构件220重新构造成其打开的圆顶形状并且从密封唇228释放密封件224。这然后可以允许废料从衬套内部流动穿过排出管腔212，穿过排出室216，并且进一步流入到排出管腔218中，从而从治疗组件排放，如本文所描述的。

衬套移除

在进一步促进治疗程序中，衬套还可以构造成有助于其在冷冻消融治疗后从底层组织移除。在组织已经治疗后，衬套20可以保持冷冻在底层子宫组织上，以在多达数分钟内防止衬套20从患者身体移除。衬套20可以在冷冻消融治疗后留在患者体内一段时间，直到组织解冻，这是因为过早地从组织拉出衬套20可能会撕裂衬套20；然而，将衬套20留在原位可能会增加患者的不适感。因此，为了促进衬套20从底层冷冻组织移除，可以可选择地实施许多不同的加温技术。

使加温流体或室温流体在衬套内循环是一种解冻衬套20和邻近组织以加快移除衬套20的方法。气体(例如，空气、膨胀的氮气等)可代替液体被使用，因为加温气体可以防止形成可能潜在地阻塞排气通路的固体。另外，加温气体的使用还可以减缓任何剩余的冷冻消融液体的蒸发，因为冷冻消融液体蒸发太快可在衬套20内形成压力尖峰。具有比冷冻消融剂(诸如一氧化二氮)的沸点低的凝固点的液体可以被使用，但可能不需要。假定所有冷冻消融流体先前已经蒸发，则使用具有比冷冻消融流体的高得多的沸点的液体也可以是可能的。关闭排出块内的可致动的阀并且测量衬套内的压力是一种检测任何冷冻消融流体是否剩余的方式：压力增加将表明仍然在蒸发的液态冷冻消融流体的存在。

一个变型在图10的局部横截面俯视图中示出，其示出了具有与衬套20和冷却探针22结合的加温流体管腔230的衬套。加温流体管腔230可以与衬套20的远侧部分一体地形成，并且穿过衬套20和/或冷却探针22的内部向近侧延伸。在冷冻消融治疗程序期间，加温流体管腔230可以保持平坦的构型，该构型对于引入的冷冻消融剂而言是非阻塞的。然而，一旦冷冻消融治疗已经完成并且衬套20即将从子宫UT移除，可以变暖的流体232(例如，盐水、水等)可以从患者体外引入到加温流体管腔230中，使得流体232流动穿过管腔230和衬套20内部，并且穿过管腔开口234从衬套20的远侧部分流出并且直接接触组织表面和衬套20的外部。流体232可以使接触的冷冻组织变暖并且促进衬套20从组织表面释放，因为流体232将衬套20推离冷冻组织。流体232可以(例如，经由注射器、泵，或通过治疗组件自身)连续地或间断地引入，同时衬套20从子宫UT缩回并且离开患者身体。对于在衬套20的外部的流体循环，液体可以优于气体被使用，因为液体可能具有相对较高的传热速率。

图11A和图11B示出了用于制造具有整体的流体管腔230的衬套20的一个变型。衬套20可以首先形成，以包括从衬套20的远侧端部向远侧突出的管腔230，如图11A的俯视图中所示。一旦该衬套例如经由RF焊接已经形成，流体管腔230可以被倒置，使得其穿过衬套20的内部，如图11B的俯视图中所示。该变型示出了用于使流体管腔与衬套20合并的一个示例；然而，任何数量的其它方法也可以被使用。

除将整体的流体管腔形成到衬套中外，其它机构可以代替地被使用以促进衬套从接触的组织移除。图12A和图12B分别示出了包含绳或线240(例如，凯夫拉尔、尼龙等)的衬套20的另一个变型的俯视图和侧视图，绳或线240可以定位在衬套20的外部，使得其置于周围组织和衬套外部之间。最初，绳或线240可以在衬套20上松弛地成环以防止来自绳或线240的对衬套展开的任何干扰。可替代地，绳或线240可以由衬套20材料本身一体地形成，或绳或线240可以沿着衬套20的内表面附接。在任一情况下，绳或线240可以附接在轴附接点242处，同时当衬套20抵着组织展开时在衬套20的整个长度上延伸。

一旦衬套准备从子宫组织移除，绳或线240可以经由设备手柄上的控制机构或通过在设备上简单的拉动而被张拉。图13A和图13B的俯视图和侧视图中所示的变型示出了鞘12的缩回如何可以张拉绳或线240使得衬套20可以开始从组织拉离244。绳或线240的存在可以有助于确保衬套20保持附接到治疗组件。衬套20在鞘缩回12期间已经拉伸的距离246可以在图13A中看到。绳或线240可以继续被张拉，直到衬套20已经从组织表面完全拉出。

在又一个变形中，图14示出了可以包含在衬套20的远侧端部部位处的导向孔250的衬套20的俯视图。绳或线240可以在衬套20的外部通过进入导向孔250并且穿过导向孔250，使得绳或线240可以保持围绕衬套外部成环。

图15示出了又一个变型，其中导向管252可以在衬套20的外部或内部由衬套材料一体地形成。导向管252可以沿着衬套20的远侧部分横向地延伸，使得绳或线240可以穿过导向管252固定地成环。

图16示出了又一个变型，其中两个或更多个导向孔254可以沿着衬套20的内部形成。绳或线240可以附接到二级绳或直接附接到导向孔254中的每一个。

图17示出了又一个变型，其中外周通道256可以围绕衬套20的外周形成，使得绳或线240延伸穿过完全围绕衬套20的外周通道256。

图18示出了又一个变型，其中两个或更多个导向孔254沿着衬套内部形成，其中在孔254之间延伸的绳258还可以附接到探针22。探针22的缩回可以张拉衬套20的远侧端部以促使其从组织释放。

在本文的这些示例和任何变形中，可以加温或增能的(例如，红外线的)线或加热元件可以位于探针轴上或定位在衬套20内部内。一旦治疗程序已经完成，线或加热元件可以被激活以使衬套20和邻近的接触组织变暖，从而促进组织解冻以便移除衬套20。

另外地和/或可替代地，衬套20可以由润滑的衬套组成，或者单独的不粘涂层可以应用到衬套内部。对于诸如氨基甲酸乙酯的聚合物，尤其是薄的膜，如果在杀菌、运输和储存期间被紧密地包装，则粘在一起并不少见。作为压缩到鞘中的薄聚氨酯膜的衬套20可以采用润滑的材料或表面以确保衬套20在脱鞘后完全展开和膨胀。举例说，衬套20的润滑性可以通过配制用于制作薄膜的氨基甲酸乙酯共混物来增加。硅藻土也可以作为衬套材料的添加剂使用以使表面不规则从而防止膜粘附至其自身。润滑剂也可以添加到衬套20的内部和/或外部，以增加其润滑性并且防止在装鞘后粘附至其自身。硅油和滑石粉是两种可能的润滑剂的示例。表面润滑剂还可以在衬套被RF焊接前或后应用到膜。

防止衬套粘附到其自身的另一种方法是使衬套20保持脱鞘，直到恰好在输送和展开之前。简单的衬套折叠工具可以被包含在无菌包内，以使使用者能够容易地将衬套20以其褶皱的构型装入鞘中。为了防止鞘在衬套20上推进之前设备被使用，鞘的位置可以用作系统校验算法中的输入。

因为最佳消融覆盖范围和深度在整个接触的组织部位上可以是不一致的，所以在衬套20的特定部位上可以调整衬套20的厚度，以使预定的组织部位隔离从而产生适当的消融。在衬套20相对较厚的地方，由于横跨较厚的区域热传递效率较低，所以消融深度可能是较浅的。一个示例在图19的俯视图中示出，其示出了具有衬套的隔离部位260(例如，厚度大于0.0012英寸)的衬套20，该隔离部位260例如在衬套的远侧部分附近，诸如当衬套20在子宫腔内展开时，在子宫角和子宫下部区段附近。可替代地，多层膜可以在衬套厚度即将增加处使用。使增厚的部位260隔离接触的组织绝缘可以有助于防止宫腔粘连。另一个变型可以包括衬套20，该衬套20具有例如填充有空气或气体的缝制的袋以使目标部位隔离并且减小消融深度以及可能均匀的覆盖范围。

在又一个变型中，衬套20可以设计有一个或多个预定的薄弱点，如图20的俯视图中所示的。如果衬套20冻结到组织时过度的张力施加到衬套20，衬套20可能撕裂。通过将衬套20的一个或多个弱化部位270定位在例如至探针轴的近侧连接部附近，衬套20可以设计成特定地在指定的弱化部位270处撕裂，一旦组织完全解冻，指定的弱化部位270可以使分离的衬套20作为单个件相对容易地收回。优选地，当在设备从患者身体移除期间施加张力时，衬套20保持完好无损。然而，具有指定的弱化部位270可能是有利的，以防止太多力施加到子宫组织。弱化部位270的位置还可以被选择以促使衬套20在紧接着冷冻消融治疗子宫已经变暖后作为单个件移除。

在衬套的又一个变型中，衬套可以分成在多个衬套组件中的数个单独的衬套，如图21的变型中所示。因为，对于子宫腔是弓状的、隔开的、双角的或具有其它畸形并不少见，所以衬套可以构造成具有两个衬套，该两个衬套可以同时展开。如果需要，这种多衬套探针可以将不同的冷冻治疗疗法或温热治疗物输送到子宫的不同部分。在所示的变型中，单个探针轴280可以包括从探针轴280以一角度延伸的第一冷却探针282和第二冷却探针284。冷却探针282、284可以各自具有分别的第一衬套286和第二衬套288，其中每个衬套可以展开以与本文所描述的相同的方式起作用。此外，虽然两个单独的衬套被示出，但其它变型可以根据所需治疗结果包括多于两个的单独的衬套。

探针控制

在本文所描述的任何变型中，冷却探针22可以可选择地包括可压缩的尖端290，该可压缩的尖端290具有穿过尖端290界定的可收缩的开口292，如图22A的俯视图中所示的。可压缩的尖端290可以定位在位于衬套20的内部内的探针22的远侧尖端上。因为探针22在衬套20内并且相对于鞘12可以是可平移的，所以在探针22被推进到接触衬套20的内部和底层组织表面的情况中，尖端290可以具有软且无创的表面，如图22B中所示的，以防止衬套撕裂或损伤子宫组织UT。如果尖端290抵着衬套20和/或组织压缩，开口292可以横向扩张以增加直径。在可替代的变型中，可以承受冷冻消融剂的温度的任何数量的相对软的材料可以被使用，并且其它形状和结构也可以被使用。

除尖端接触衬套20的内部外，冷却探针22当在子宫腔内展开时，其自身可以变得无意地埋入或推入到子宫UT的前组织表面或后组织表面中。这是由于子宫UT的定向造成的，子宫UT通常相对于患者的阴道开口成角度(前倾或后倾)以及沿着子宫UT自身的主体成角度(前屈或后屈)，如图23的横截面侧视图中所示。通过使鞘12穿过子宫颈CV引入并且缩回且使衬套20展开并且扩张成在子宫腔内接触，冷却探针22’当被推动或调节到衬套内部内的适当位置中时，可以具有推入到子宫腔的后组织壁中的趋势，如所示的。然而，冷却探针22优选位于扩张的衬套内部内的中心位置，如所示的，以便允许冷冻消融流体从输注管路52无拘束地输注。使探针22直接抵着衬套内部和底层组织壁放置可以阻塞输注管52，可能导致组织中的不均匀消融的模式。

因此，冷却探针22可以由诸如退火的不锈钢的材料制成，该退火的不锈钢由于其最小化的内部应力可为探针22提供改善的延展性。该改善的延展性允许探针22相对于鞘12远离衬套内部的壁和所接触的组织壁弯曲，使得探针22可以在冷冻消融期间，特别地在降低温度环境下，在扩展的衬套20内居中。完全退火的不锈钢的使用可以促进探针22在衬套20内的定位，部分地由于沿着探针22界定的狭槽，还由于材料的性能。举例说，由退火的不锈钢制成的探针22可以具有例如0.006英寸的壁厚，该壁厚被选定以最小化整个设备的直径同时保持足够的环向强度(hoop-strength)，以防止其在使用中被压碎或扭折。相比于中硬材料或全硬材料，对带槽的不锈钢排出管进行退火处理还可以改善其循环疲劳寿命。

在又一个变型中，其它定形材料可以被使用，而不使用退火的不锈钢。举例说，简单的钢套管或可以包含多个单独的元件的较复杂的铰接套管也可以被使用，但这不是必须的，多个单独的元件在第一状态下是柔性的，并且可选择地在第二状态下锁定成特定的构型。然而，期望的是，套管采用患者矢状平面和子宫UT内的子宫腔的形状而不偏置到子宫UT的前侧或后侧。假定套管以子宫UT的形状弯曲，在冷冻消融治疗期间保持其弯曲的位置，并且还具有防止其形状变形和/或扭折的大体上径向的强度，则任何数量的定形材料可以被使用。

储器温度控制

在冷冻治疗法治疗期间，控制输送到衬套20中和输送穿过衬套20的冷冻消融剂的量是期望的。可以影响从储器或罐92排出的冷冻消融剂的流动速率和体积的一些参数可以包括治疗组件80和储器或罐92的温度以及组件80在其中使用的环境温度，因为这些温度可以影响储器或罐92的内部压力。除非通过其它方法控制，加压冷冻剂的流动速率一般由容纳冷冻消融剂的容器的内部压力来控制。因而，为了能够在设备和室温的范围内输送恒定的冷冻消融治疗物，控制冷冻剂的流入速率或起始温度以及压力是可取的。

一种用于控制起始冷冻剂压力的方法是，通过将系统设计成在温度范围的上限处操作并且将储器或罐92加热到特定的温度和相应的内部压力。热可以通过各种机构供给，诸如围绕储器或罐92包绕的电加热元件。在一个变型中，用于加热元件的电功率可以由设备自身内的电池提供。

在另一个变型中，电功率可以在设备使用前由加热托架316提供，如图24的示例性示意侧视图中所示的。单独的加温托架316可以界定接纳通道318，该接纳通道318的大小设定成接纳治疗组件80的储器壳体88。托架316还可以包括连接到可选电源(DC)322(其可以再充电)的电连接器320，且/或托架316可以经由电源(AC)线路326电连接到固定电源。托架316还可以包含可选的稳定重物324，以当治疗组件80停靠在接纳通道318内时提供稳定性。

治疗组件80自身可以包含加热元件300(例如，电阻加热元件)，该加热元件300可以局部地或全部地围绕储器或罐92包绕。隔离层304也可以围绕储器或罐92设置，以提供热稳定的加温环境。温度传感器302(例如，热电偶、热敏电阻器等)也可以被包含，以用于与储器或罐92热接触以感测罐的温度。电连接器314可以相应地沿着储器壳体88定位，以电接触位于托架316上的电连接器320，使得托架316当停靠在托架接纳通道318内时可以为治疗组件80提供电功率。

连接传感器312可以电连接到连接器314，使得传感器312可以经由连接线路310向微处理器或控制器110提供信号，指示治疗组件80已经停靠并且能够从托架316接收功率。加热元件300也可以经由加热元件线路306电联接到微处理器或控制器110，并且温度传感器302同样可以经由温度传感器线路308联接到微处理器或控制器110。

使加热元件300和温度传感器302这样联接到微处理器或控制器110，加热组件可以形成闭环系统，其中微处理器或控制器110可以通过软件算法被编程，以根据温度传感器302的测量温度来控制供给加热元件300的电功率，使得储器或罐92在冷冻疗法治疗前被加热到预定温度或保持在预定温度范围内。隔离体304可以相应地减慢储器或罐92的冷却速率，并且还延长了治疗组件80从托架316移除与开始治疗之间的可用时间。

微处理器或控制器110还可以被编程以警告或指示(例如，听觉或视觉)使用者，应该在感测到的储器或罐92的温度(和压力)下降到完成整个冷冻疗法治疗所需的设定点温度以下之前开始治疗。听觉和/或视觉指示器(例如，灯、警报器或其它视觉或听觉暗示)也可以并入到设备组件80和/或托架316，以为使用者指示，设备组件80主动加热或已经达到其目标温度或压力。在又一个变型中，控制储器或罐92的加热的微处理器或控制器110可以定位在托架316中。储器或罐92或压力输入将必须通过在托架316和设备组件80之间的直接电连接或无线连接来供给。

在又一个变型中，为了将储器或罐92保持在预定温度下，一个或多个加热元件可以替代地位于托架316中并且用于将热能传递到储器或罐92。微处理器或控制器110(或另外的微处理器)可以定位在与一个或多个加热元件电连通的托架316内。

在又一个变型中，托架316可以构造成加热或冷却储器或罐92。热电单元(例如，珀尔帖设备)或其它制冷源(例如，冷却器、冰浴器等)可用于将储器或罐92冷却到所需的温度范围。在热电单元的情况中，该设备可用于冷却或加热储器或罐92。在任一种情况下，闭环控制系统的各个部件可以位于本文所描述的设备80或托架316中。

虽然描述了具体的变型，但其意在，上面所描述的特征中的每一个可以以任何数量的不同的组合被组合，并且这种组合的特征意在落入本公开内容的范围内。举例说，图4A至图4C中所示的治疗组件80可以将诸如储器或罐的阀94和调整控制单元96(如图5和图8中所示)以及液态废料捕集器130(如图6中所示)和废料收集器150或160(如图7A和图7B中所示)的特征中的每一个并入单个实施方案中。治疗组件80还可以包含位于排出块46(如图9中所示)内的阀以及如图10至图18中所示的任何衬套移除变型。此外，图19至图22B的特征同样也可以并入单个实施方案中。采用退火的不锈钢的探针22或设备(如图23中所示)的附加的特征同样也可以并入单个实施方案中。另外，包含任何各种组合的实施方案可以可选择地与储器温度控制组件和托架316(如图24中所示)的特征一起使用。

虽然说明性示例在上文进行描述，但对于本领域的技术人员将明显的是，可以在其中做出各种改变和修改。而且，如可实行，上面所描述的各种装置或程序也旨在彼此组合地使用。所附的权利要求旨在覆盖落入本发明的真正的精神和范围内的所有这样的改变和修改。

Claims (20)

1.一种流入储器或罐的阀，包括：

阀主体；

储器接口，其从所述阀主体延伸并且构造成与容纳冷冻消融剂的储器或罐流体联接；

调整控制接口，其界定成沿着所述阀主体并且构造成流体联接到调整控制联接器；

阀杆，其安置于在所述阀主体内界定的阀杆通道内；

流入管腔，其界定成穿过所述阀主体并且在所述储器接口和所述调整控制接口之间延伸，其中所述阀杆在阻塞所述流入管腔的第一位置和打开所述流入管腔的第二位置之间是能移动的；

排放管腔，其界定成穿过所述阀主体并且在所述储器接口和排放开口之间延伸，使得在所述阀杆处于所述第二位置时，所述排放管腔与所述流入管腔直接连通；以及

储器接合控制件，所述储器接合控制件联接到所述阀杆并且所述储器接合控制件能够围绕储器壳体的外部旋转，以便旋转所述阀杆，以使所述阀杆从其第一位置移动到其第二位置。

2.根据权利要求1所述的阀，还包括从所述储器接口延伸的储器管腔插入件。

3.根据权利要求1所述的阀，还包括排放活塞，所述排放活塞在阻塞所述排放管腔的第一位置和打开所述排放管腔的第二位置之间是能移动的。

4.根据权利要求3所述的阀，还包括能移除的锁定机构，所述能移除的锁定机构是能定位的以阻止所述排放活塞的运动。

5.根据权利要求1所述的阀，还包括微处理器，所述微处理器与所述储器接合控制件电通信，使得所述储器接合控制件的致动向所述微处理器指示打开的储器或罐。

6.根据权利要求1所述的阀，还包括与所述调整控制接口接合的调整控制单元。

7.根据权利要求6所述的阀，其中所述调整控制单元包括能致动的电磁阀。

8.根据权利要求1所述的阀，还包括与所述流入储器或罐的阀电通信的微处理器。

9.根据权利要求8所述的阀，还包括与所述微处理器通信的一个或多个压力传感器或温度传感器。

10.根据权利要求1所述的阀，还包括：

长形探针，其具有远侧尖端和能伸缩的长度；

至少一个输注管腔，其定位成穿过或沿着所述长形探针并且与所述流入管腔流体连通，其中所述输注管腔界定沿着其长度的一个或多个开口；和

衬套，其能扩张地包围所述长形探针。

11.根据权利要求10所述的阀，还包括至少一个输送管腔，所述输送管腔穿过或沿着所述输注管腔能滑动地定位，其中所述输送管腔构造成相对于所述输注管腔平移以控制沿着所述输注管腔的未阻塞的开口的数量。

12.根据权利要求10所述的阀，还包括与所述长形探针流体连通的排出管腔。

13.根据权利要求12所述的阀，还包括与所述排出管腔流体连通的液态废料捕集器。

14.根据权利要求12所述的阀，还包括与所述排出管腔流体连通的废料收集器。

15.根据权利要求12所述的阀，还包括与所述排出管腔流体连通的能致动的阀。

16.根据权利要求10所述的阀，还包括流体管腔，所述流体管腔界定成穿过所述衬套的内部同时与所述内部流体隔离，并且其中所述流体管腔与所述衬套的外部连通。

17.根据权利要求10所述的阀，还包括附接到所述衬套的至少一个线或绳，其中所述线或绳构造成使所述衬套缩回。

18.根据权利要求10所述的阀，还包括附接到所述长形探针的远侧端部的无创尖端。

19.根据权利要求10所述的阀，还包括托架，所述托架构造成接纳包围所述储器或罐的手柄组件。

20.根据权利要求1所述的阀，还包括与所述储器或罐热连通的加温元件。