CN106446565A

CN106446565A - 一种药用辅料分析管理方法

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Publication number: CN106446565A
Application number: CN201610866272.9A
Authority: CN
Inventors: 张泰�
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-09-29
Filing date: 2016-09-29
Publication date: 2017-02-22
Also published as: WO2018064899A1; US20190221293A1

Abstract

本发明属于药品应用分析技术领域，涉及一种药用辅料分析管理方法，通过收集药用辅料和药品数据建立数据库、关联相关网站并实时对数据进行更新，整合药品辅料的研究资源用于安全用药服务，输入用药者信息后能够快速准确得到用药分析结果，具有可靠性和可持续发展性，操作应用的载体和终端形式多样，能够单独在计算机、通讯设备或移动数据手持终端设备上使用，也能够将其整合入用药管理系统或嵌入医疗机构的服务器中结合医疗服务系统共同使用，避免大量繁琐的人工监测工作，提高工作效率，减轻劳动强度，最大程度上实现用药安全性管理；其原理科学，流程简单，功能实用，操作简便，安全性能好，使用方式灵活，应用环境友好。

Description

一种药用辅料分析管理方法

技术领域：

本发明属于药品应用分析技术领域，具体涉及一种药用辅料分析管理方法，基于药用辅料特性分析用药的安全性，尤其是在用药者用药前，对潜在的不良后果进行预警管理，保障用药者安全合理的用药。

背景技术：

药品是指以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品；药品的种类复杂，品种繁多，全世界大约有20000余种；药品包装上印制的批准文号“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”表示其是国家药监局批准生产和上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料；药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，包括生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶和缓控释的重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分；药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用，不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效和降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础，药用辅料在制剂中作用分类有66种，包括溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂等；现有技术中的用药分析管理针对的都是药品中的主药，只对有效成分的药理毒理性质在用药安全方面作出预测，药品混合使用时，药品中的辅料和主药是共同作用于人体的，全程参与药品代谢动力学过程的，多种药品辅料基于自身特性对用药结果会发生重要影响，药用辅料不但具有一定的药理和毒理活性，也能影响药品理化性质及多种药物并用时的相容性，还能影响药品的代谢动力学参数和临床检验结果，当前临床常见的多药合用和序贯应用，不但增加了不同药品之间辅料与辅料和辅料与主药相互作用的机会，也提高了药品配伍禁忌产生不良后果的可能性；目前尚未有分析和管理药用辅料特性影响用药的安全性的专利或文献报道。因此，研发一种药用辅料分析管理方法，基于药用辅料特性分析混合用药的安全性，尤其是在用药者用药前，对潜在的不良后果进行预警管理，保障用药者及预防给药人群等用药的安全合理性，很有市场推广前景和应用价值。

发明内容：

本发明的目的在于克服现有技术存在的缺点，设计一种药用辅料分析管理方法，基于药用辅料特性分析用药的安全性，尤其是在用药者用药前，以计算机或其他移动数据设备为载体，在药用辅料研究的基础上准确快速预警药品中的药用辅料对预防、诊疗和康复活动的潜在不良后果，保障用药者用药的安全合理性。

本发明涉及的药用辅料分析管理方法是在安装有药用辅料分析管理装置的医疗机构的服务器、计算机、通讯设备或移动数据手持终端设备上联机或单机实现，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：

(1)、建立数据库：将目前市场上使用的药品和药用辅料的数据通过扫码、录入或联机下载输入到信息输入单元中，信息输入单元将上述数据发送给信息处理单元进行记录和存储，并且定期对上述数据进行维护、更新、修改、补充和删减上述数据，并将上述数据关联，实现数据库的建立；

输入的数据包括综述资料、药学研究资料、药用辅料的饮食禁忌、药用辅料之间以及药用辅料与药品主药之间的配伍禁忌信息；综述资料由药品或药用辅料名称以及命名的依据、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、说明书样稿和起草说明及最新参考文献、包装及标签设计样稿组成；药学研究资料由药学研究资料综述、生产工艺的研究资料及文献资料、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、与药物相关的配伍试验资料及文献资料、标准草案及起草说明，标准品或者对照品、连续三批样品的自检报告书、稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准组成、因药用辅料自身性质出现不良后果的期刊文献、报纸报道、研究报告和互联网信息；

其中药品或药用辅料名称包括正式品名、化学名、英文名称和汉语拼音；证明性文件包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件、药用辅料或使用的处方和工艺的专利情况及其权属状态说明、以及对他人的专利不构成侵权的保证书；立题目的与依据包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述；对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价；说明书样稿和起草说明及最新参考文献包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装、规格、含量、有效期和明显标注“药用辅料”的字样；药学研究资料综述包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述；生产工艺的研究资料及文献资料包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名、制备工艺和主要参考文献不同者的修改依据；质量研究工作的试验资料及文献资料包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果；与药物相关的配伍试验资料及文献资料；标准草案及起草说明，标准品或者对照品；

(2)、输入用药者信息：将用药者信息和医嘱处方或药品名称联机或单机输入信息输入单元中，信息输入单元支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单；

其中用药者信息包括用药者体检报告、既往病史、现病史、检查和治疗情况、与病情相关的描述和参数以及已用药品的主药和辅药信息；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元收到用药者信息后对医嘱处方或药品中的主药和辅料信息进行检索并与数据库中的信息进行比对，分析是否存在潜在不良后果，存在不良后果的，信息处理单元在数据库中基于不影响用药意图的前提下检索，寻找与医嘱处方或药品中的主药相同的替换药品，分析得出医嘱处方或药品的安全优化方案，以使替换药品的主药达到用药意图，替换药品的辅料与其他医嘱处方或药品之间不存在潜在不良后果；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元将分析得出的医嘱处方或药品的安全优化方案通过结果反馈单元发送至窗口显示单元供操作者参考使用。

本发明涉及的药用辅料分析管理装置的主体结构包括信息输入单元、信息处理单元、结果反馈单元和窗口显示单元；信息输入单元与信息处理单元之间、信息处理单元与结果反馈单元之间和结果反馈单元与窗口显示单元之间均无线式电连接，信息输入单元的输入方式包括手动输入、联机输入和扫码输入，信息处理单元记录、存储、分析和管理信息输入单元输入的信息，结果反馈单元将信息处理单元分析处理后的信息发送给窗口显示单元，窗口显示单元将结果反馈单元反馈的结果显示。

本发明涉及的药用辅料分析管理装置的原理是：相关医学研究表明，以前视为无活性的药用辅料其实存在明显的药理作用，现有部分收入《中国药典》化学药品目录药用辅料本身能够作为药物，药用辅料不是惰性组分，其包括的药理作用和理化参数特性会改变药物代谢动力学参数、引发其他疾病、导致诊断方法或检验结果可靠性下降、引起或增强毒性反应、引起变态反应、提高疾病易感性、加重病情、以及预后转归，为保证用药安全，必须对药用辅料重新审视、分析、管理和预警。

本发明涉及的药用辅料分析管理装置从药品中的药用辅料影响预防、诊疗和康复活动的角度为用药行为提供分析、管理和预警服务，为用药的安全合理性提供新的保障领域，有效规避因服药引发的不良后果，提供与医嘱处方或药品含有相同主药不同辅料的安全优化方案，满足初始的用药意图，能够为药物分析和管理医务人员提供参考和帮助，能够为护理、临床检验和影像学医务人员提供参考意见，也能够为预防、康复和社会健康查体机构的工作人员提供专业的分析反馈意见，有利于提高医疗服务的专业水准和安全性，甚至不具备药品知识基础的普通用户也能够就具体药品进行分析和管理，为行动不便和远离医疗机构的用药者带来方便。

本发明与现有技术相比，通过收集药用辅料和药品数据建立数据库、关联相关网站并实时对数据进行更新，整合药品辅料的研究资源用于安全用药服务，输入用药者信息后能够快速准确得到用药分析结果，具有可靠性和可持续发展性，不具备药品知识基础的普通用户也能够就具体药品进行分析和管理，为行动不便和远离医疗机构的用药者带来方便，操作应用的载体和终端形式多样，适应社会发展潮流，能够单独在计算机、通讯设备或移动数据手持终端设备上使用，也能够将其整合入用药管理系统或嵌入医疗机构的服务器中结合医疗服务系统共同使用，避免大量繁琐的人工监测工作，提高工作效率，减轻劳动强度，最大程度上实现用药安全性管理；其原理科学，流程简单，功能实用，操作简便，安全性能好，使用方式灵活，应用环境友好。

附图说明：

图1是本发明的流程原理示意框图。

图2是本发明涉及的药用辅料分析管理装置的原理结构示意图。

具体实施方式：

下面结合附图通过实施例对本发明做进一步描述。

实施例1：

本实施例涉及的药用辅料分析管理方法是在安装有药用辅料分析管理装置的医疗机构的服务器上联机实现的，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：

(1)、建立数据库：药用辅料分析管理装置开发人员将目前市场上使用的药品和药用辅料的数据通过扫码、录入或联机下载输入到信息输入单元1中，信息输入单元1将上述数据发送给信息处理单元2进行记录和存储，并且定期对数据进行维护、更新、修改、补充和删减上述数据，并将上述数据关联，实现数据库的建立；

(2)、输入用药者信息：医师将用药者信息和医嘱处方联机输入信息输入单元1中，输入信息输入单元1支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单，用药者信息为：早产出生3.5小时的男患儿，患儿胎龄26周，出生体重0.83kg，超未成熟儿，新生儿重度窒息，新生儿呼吸暂停，新生儿低血糖症，新生儿高血糖症，新生儿低体温，凝血功能异常和混合性酸中毒，医嘱处方为：静注人免疫球蛋白1.6g ST ivgtt免疫支持；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元2收到用药者信息后将用药者信息与数据库关联比对进行分析和管理，信息处理单元2检测到患儿血糖有波动，入院以来始终采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH-PQQ)酶技术的血糖监测系统定时监测血糖，信息处理单元2发现人免疫球蛋白含有辅料麦芽糖，信息处理单元2分析得出静注人免疫球蛋白后血糖监测系统监测的血糖可能产生假性高血糖的预警信息；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元2将分析结果通过结果反馈单元3发送至窗口显示单元4供医师参考，医师根据窗口显示单元4显示的预警信息，分析结果并改变医嘱或改用不同工作机理的血糖监测系统，避免受药用辅料影响导致的血糖值误差，开具错误的处方。

本实施例涉及的药用辅料分析管理装置的主体结构包括信息输入单元1、信息处理单元2、结果反馈单元3和窗口显示单元4；信息输入单元1与信息处理单元2之间、信息处理单元2与结果反馈单元3之间和结果反馈单元3与窗口显示单元4之间均无线式电连接，信息输入单元1的输入方式包括手动输入、联机输入和扫码输入，信息处理单元2记录、存储、分析和管理信息输入单元1输入的信息，结果反馈单元3将信息处理单元2分析处理后得信息发送给窗口显示单元4，窗口显示单元4将结果反馈单元3反馈的结果显示。

实施例2：

(2)、输入用药者信息：医师将用药者信息和医嘱处方联机输入信息输入单元1中，输入信息输入单元1支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单，用药者信息为：3岁男患儿，体重15kg，发热2d，咽痛和剧烈干咳3d，体温39.5℃，临床诊断为社区获得性肺炎，医嘱处方为：每日1次5％葡萄糖注射液加氢化泼尼松注射液静滴，每日2次0.9％氯化钠注射液加注射用头孢美唑钠静滴，每日2次0.9％氯化钠注射液加注射用乳糖酸红霉素静滴；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元2收到用药者信息后将用药者信息与数据库关联比对进行分析和管理，信息处理单元2检测到医嘱中的氢化泼尼松注射液含有药用辅料乙醇，信息处理单元2分析得出乙醇与具有甲硫四氮唑基团(MTT)的头孢美唑钠并用有发生双硫仑样反应的可能性；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元2将分析结果通过结果反馈单元3发送至窗口显示单元4供医师参考，医师根据窗口显示单元4显示的预警信息，分析结果并及时改变医嘱，避免发生双硫仑样反应。

实施例3：

(2)、输入用药者信息：医师将用药者信息和医嘱处方联机输入信息输入单元1中，输入信息输入单元1支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单，用药者信息为：28岁女用药者，黄体功能不全，医嘱处方为：肌肉注射绒促性素；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元2收到用药者信息后将用药者信息与数据库关联比对进行分析和管理，信息处理单元2检测到绒促性素含有右旋糖酐40，信息处理单元2分析得出含有右旋糖酐40具有致敏特性，过敏体质者必须先行皮试以策安全，应予注意；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元2将分析结果通过结果反馈单元3发送至窗口显示单元4供医师参考，医师根据窗口显示单元4显示的预警信息，分析结果并询问女用药者后，暂停开具处方，安排女用药者先做皮试，再根据皮试结果完成处方中药品的遴选。

实施例4：

本实施例涉及的药用辅料分析管理方法是在安装有药用辅料分析管理装置的药房计算机中单独操作的，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：

(2)、输入用药者信息：药师将医嘱处方联机输入信息输入单元1中，输入信息输入单元1支持扫码、链接和录入的输入方式，并提供下拉菜单，用药者的医嘱处方为：注射用维生素C粉针和葡萄糖酸钙注射液的抗过敏药；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元2收到用药者信息后将用药者信息与数据库关联比对进行分析和管理，信息处理单元2检测到维生素C粉针辅料含有无水碳酸钠，信息处理单元2分析得出维生素C粉针辅料含有的无水碳酸钠与葡萄糖酸钙注射液存在配伍禁忌；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元2将分析结果通过结果反馈单元3发送至窗口显示单元4供药师参考，药师根据窗口显示单元4显示的预警信息，分析结果并及时与开具处方的医师沟通后退回处方。

实施例5：

本实施例涉及的药用辅料分析管理方法是在安装有药用辅料分析管理装置的手机上单机实现的，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：

(2)、输入用药者信息：用药者将自行购买的一组药品扫码输入信息输入单元1中；

(3)、分析用药者信息：信息处理单元2收到信息后进行药用辅料配伍分析和服用信息管理，信息处理单元2检测到药用辅料配伍禁忌和服用信息及饮食禁忌信息；

(4)、反馈分析结果：信息处理单元2将预警信息通过结果反馈单元3发送至窗口显示单元4，用药者根据窗口显示单元4显示的分析结果进行服用或及时前往医疗机构咨询医师。

Claims

1.一种药用辅料分析管理方法，其特征在于在安装有药用辅料分析管理装置的医疗机构的服务器、计算机、通讯设备或移动数据手持终端设备上联机或单机实现，其工艺过程包括建立数据库、输入用药者信息、分析用药者信息和反馈分析结果四个步骤：

(1)、建立数据库：将药品和药用辅料的数据通过扫码、录入或联机下载输入到信息输入单元中，信息输入单元将上述数据发送给信息处理单元进行记录和存储，并且定期对上述数据进行维护、更新、修改、补充和删减上述数据，并将上述数据关联，实现数据库的建立；

输入的数据包括综述资料、药学研究资料、药用辅料的饮食禁忌、药用辅料之间以及药用辅料与药品主药之间的配伍禁忌信息；综述资料由药品或药用辅料名称以及命名的依据、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、说明书样稿和起草说明及最新参考文献、包装及标签设计样稿组成；药学研究资料由药学研究资料综述、生产工艺的研究资料及文献资料、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、与药物相关的配伍试验资料及文献资料、标准草案及起草说明，标准品或者对照品、连续三批样品的自检报告书、稳定性研究的试验资料及文献资料和直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准组成、因药用辅料自身性质出现不良后果的期刊文献、报纸报道、研究报告和互联网信息等；

其中药品或药用辅料名称包括正式品名、化学名、英文名称和汉语拼音；证明性文件包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件、药用辅料或使用的处方和工艺的专利情况及其权属状态说明、以及对他人的专利不构成侵权的保证书；立题目的与依据包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述；对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价；说明书样稿和起草说明及最新参考文献包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装、规格、含量、有效期和明显标注药用辅料的字样；药学研究资料综述包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述；生产工艺的研究资料及文献资料包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、包括温度、压力、时间和催化剂的反应条件以及操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果，并注明投料量和收得率以及工艺过程中产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名、制备工艺和主要参考文献不同者的修改依据；质量研究工作的试验资料及文献资料包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果；与药物相关的配伍试验资料及文献资料；标准草案及起草说明，标准品或者对照品；

2.根据权利要求1所述的药用辅料分析管理方法，其特征在于所述药用辅料分析管理装置的主体结构包括信息输入单元、信息处理单元、结果反馈单元和窗口显示单元；信息输入单元与信息处理单元之间、信息处理单元与结果反馈单元之间和结果反馈单元与窗口显示单元之间均电连接，信息输入单元的输入方式包括手动输入、联机输入和扫码输入，信息处理单元记录、存储、分析和管理信息输入单元输入的信息，结果反馈单元将信息处理单元分析处理后的信息发送给窗口显示单元，窗口显示单元将结果反馈单元反馈的结果显示。