CN106445901B - 病例报告表设计方法及装置 - Google Patents

Abstract

本公开是关于一种病例报告表设计方法及装置。该方法包括：在用户界面上提供多个数据选项；接收用户输入并根据用户输入确定用户选择的数据选项；向服务器发送请求获取用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，服务器中存储有各数据选项的属性信息；接收服务器响应所述第一请求返回的用户选择的数据选项的属性信息；以及基于用户选择的数据选项以及接收到的用户选择的数据选项的属性信息自动地生成病例报告表。本公开能够降低设计病例报告表的时间成本、人力成本，便于对采集的数据进行整合和统计分析。

Description

病例报告表设计方法及装置

技术领域

本公开涉及医疗大数据技术领域，具体而言，涉及一种病例报告表设计方法及病例报告表设计装置。

背景技术

目前，所有的临床科研都需要在项目开始前设计满足科研需要的CRF(CaseReport Form，病例报告表)，CRF是按照试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名研究对象在研究过程中的试验数据。

CRF的设计优劣直接影响着临床试验资料收集的完整性和准确性，关系着临床试验的成败。但是参考图1A中所示，现有的CRF的设计方式多数是面向题型的设计模式，需要人为地设定各项内容。例如，参考图1B中所示，在需要采集病例的年龄信息的情况下，现有的CRF设计方式会首先定义一个题目类型如填空题；然后再确定年龄数据的可能类型如整数型；再考虑这个数据类型可能的取值范围如0～120。

显然，这种模式不符合用户的思维习惯，并且需要许多步骤才能完成，效率非常低下。此外，由于不同的人的理解差异，造成所定义的临床试验数据之间存在偏差，难以进一步利用所采集的临床试验数据。

需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本公开的目的在于提供一种病例报告表设计方法及病例报告表设计装置，进而至少在一定程度上克服由于相关技术的限制和缺陷而导致的一个或者多个问题。

根据本公开的一个方面，提供了一种病例报告表设计方法，该病例报告表设计方法包括：

在用户界面上提供多个数据选项；

接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项；

向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息；

接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息自动地生成病例报告表。

本公开的一种示例性实施例中，该病例报告表设计方法还包括：在所述用户界面上显示所生成的病例报告表。

本公开的一种示例性实施例中，所述属性信息包括数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位中的一种或多种。

本公开的一种示例性实施例中，所述服务器响应所述第一请求包括：基于接收到的所述第一请求在数据库中查询所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及返回所查询到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

本公开的一种示例性实施例中，所述自动地生成病例报告表包括：根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理。

根据本公开的另一方面，还提供了一种病例报告表设计装置，该病例报告表设计装置包括：

数据选项提供单元，用于在用户界面上提供多个数据选项；

用户选择确定单元，用于接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项；

请求发送单元，用于向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息；

信息接收单元，用于接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

病例报告表生成单元，基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息自动地生成病例报告表。

本公开的一种示例性实施例中，该病例报告表设计装置还包括：病例报告表显示单元，用于在所述用户界面上显示所生成的病例报告表。

本公开的一种示例性实施例中，所述属性信息包括数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位中的一种或多种。

本公开的一种示例性实施例中，所述服务器包括：数据查询单元，用于基于接收到的所述第一请求在数据库中查询所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及信息返回单元，用于返回所查询到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

本公开的一种示例性实施例中，该病例报告表设计装置还包括：结构化处理单元，用于根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理。

根据本公开的一种示例性实施例的病例报告表设计方法和病例报告表设计装置，通过在用户界面上提供多个数据选项，基于用户选择的数据选项和所述数据选项的属性信息来自动地生成CRF。一方面，面向用户需要采集的数据来设计病例报告表，这更符合用户的思维习惯；另一方面，在服务器端预先根据临床数据标准规范设计好各数据的属性信息，便于对所采集的临床试验数据进行整合和统计分析；再一方面，基于用户选择的数据选项和所选择的数据选项的属性信息自动地生成CRF，可以降低设计CRF的时间成本、人力成本。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本公开。

附图说明

通过参照附图来详细描述其示例实施例，本公开的上述和其它特征及优点将变得更加明显。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本公开的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。在附图中：

图1A以及图1B示出一种的CRF的设计方式的界面示意图。

图2示出根据本公开一示例实施例的CRF设计方法的流程图。

图3示出根据本公开一示例实施例在用户界面上提供的多个数据选项的示意图。

图4示出根据本公开一示例实施例的服务器中存储的数据选项的属性信息的示意图。

图5示出根据本公开一示例实施例的根据国家标准的“性别”数据选项的属性信息中的数据元允许值的示意图。

图6示出根据本公开一示例实施例的CRF的设计方法的界面示意图。

图7示出根据本公开一示例实施例的CRF设计装置的框图。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施例。然而，示例实施例能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施例；相反，提供这些实施例使得本公开将全面和完整，并将示例实施例的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的部分，因而将省略对它们的重复描述。

此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本公开的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本公开的技术方案而没有所述特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、材料、装置、步骤等。在其它情况下，不详细示出或描述公知结构、方法、装置、实现、材料或者操作以避免模糊本公开的各方面。

附图中所示的方框图仅仅是功能实体，不一定必须与物理上独立的实体相对应。即，可以采用软件形式来实现这些功能实体，或在一个或多个软件硬化的模块中实现这些功能实体或功能实体的一部分，或在不同网络和/或处理器装置和/或微控制器装置中实现这些功能实体。

在本公开的示例实施例中，首先提供了一种CRF设计方法。参考图2中所示，该病例报告表设计方法包括以下步骤：

步骤S110.在用户界面上提供多个数据选项；

步骤S120.接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项；

步骤S130.向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息；

步骤S140.接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

步骤S150.基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息自动地生成CRF。

根据本示例实施例中的CRF设计方法，一方面，面向用户需要采集的数据来设计病例报告表，这更符合用户的思维习惯；另一方面，在服务器端预先根据临床数据标准规范设计好各数据的属性信息，便于对所采集的临床试验数据进行整合和统计分析；再一方面，基于用户选择的数据选项和所选择的数据选项的属性信息自动地生成CRF，可以降低设计CRF的时间成本、人力成本。

下面，将对本示例实施方式中的CRF设计方法进行进一步的说明。

在步骤S110中，在用户界面上提供多个数据选项。

在本示例实施例中，所述多个数据选项可以包括与医疗活动中产生的数据对应的各种数据选项。例如，图3示出了根据本公开一示例实施例在用户界面上提供的多个数据选项的示意图。如图3所示，所述多个数据选项可以包括患者选项、病历选项、症状选项、诊断选项、用药选项以及手术选项等。进一步地，每个数据选项还可以包括多个数据选项，例如，患者选项包括基础个人信息选项，基础个人信息包括年龄、性别、出生日期、民族、有无输血史、有无过敏史以及出生地等信息。

通过在用户界面上提供多个数据选项，用户可以根据需要采集的数据来直观地进行选择，这更符合用户的思维习惯。

在步骤S120中，接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项。

在本示例实施例中，用户输入可以包括鼠标输入、触摸屏输入等，但是本公开的示例实施例中的用户输入不限于此。当根据用户输入确定了用户选择的数据选项时，可以在用户界面上向用户提示其所选择的数据选项。如图3所示，当用户选择了“年龄”选项时，“年龄”选项的边框将呈高亮颜色，向用户提示其已经选择了“年龄”选项。

接下来，在步骤S130中，向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息。

在本示例实施例中，服务器中存储有预先根据临床数据标准定义的各数据选项的属性信息。临床数据标准可以包括GCP(药物临床试验质量管理规范)标准和CDISC(临床数据交换标准协会)标准，但是本公开的示例实施例中的临床数据标准不限于此。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。CDISC是就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立的一套标准。

进一步地，在本示例实施例中，数据选项的属性信息可以包括：数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位等。

图4示出了根据本公开一实施例的服务器中存储的各数据选项的属性信息的示意图。如图4中所示，属性信息可以包括：数据元名称、数据元英文名称、数据元标示符、数据类型、数据定义以及数据元允许值等。从图4中可以看出，本示例实施例的性别代码的允许值是根据GB/T2261.1-2003(个人基本信息分类)的国家标准来定义。通过使用通用标准来定义数据选项的属性信息，可以便于不同科研项目之间共享数据以及便于对所采集的临床试验数据进行整合和统计分析。

进一步地，例如，对于“性别”数据选项，属性信息可以包括：数据元名称、数据元英文名称、数据类型、数据定义以及数据元允许值。

图5示出根据本公开一示例实施例的根据国家标准的“性别”数据选项的属性信息中的数据元允许值的示意图。如图5所示，“性别”的数据元允许值包括：0-未知的性别、1-男性、2-女性、9-未说明的性别。

此外，本领域技术人员容易理解的是，在本公开的其他示例性实施例中，各数据选项的属性信息也可以包括其他类型或者也可以为其他定义，这些同样属于本公开的保护范围。

接下来，在步骤S140中，接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

在本公开的示例性实施例中，所述服务响应所述第一请求可以包括：基于接收到的第一请求在数据库中查询用户选择的数据选项的属性信息；以及返回所查询到的用户选择的数据选项的属性信息。举例而言：当服务器接收到请求获取用户选择的数据选项的属性信息的第一请求时，基于所接收到的第一请求在数据库中查询用户选择的数据选项的属性信息，当在数据库中查询到用户选择的数据选项的属性信息时，向客户端返回所查询到的用户选择的数据选项的属性信息。在本示例实施例中，上述数据库可以包括MySQL数据库、Oracle数据库、SQL Server数据库等，但是根据本公开的示例实施例中的数据库不限于此。

接下来，在步骤S150中，基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息自动地生成CRF。

在本示例实施例中，可选地，所述自动地生成CRF可以包括：根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理。

在本示例实施例中，预存储的病例报告表模板包括满足CDASH(Clinical DataAcquisition Standards Harmonization，临床数据采集标准)标准的CRF模板，但是根据本公开的示例实施例中的CRF模板不限于此。通过使用CRF模板对CRF的界面布局进行结构化处理，不仅可以快速地生成CRF，而且使所设计的CRF更加标准化、规范化。

为了可以使用户直观地查看所设计的CRF，以便对所设计的CRF进一步进行处理，参考图6中所示，在本示例实施例中，所述自动地生成CRF还可以包括：在所述用户界面上显示所生成的CRF。在本示例实施例中，用户界面可以包括浏览器页面、应用程序界面等图形用户接口。此外，在本公开的其他示例实施例中，不仅可以进一步打印所生成的CRF，还可以直接以电子版进行数据采集，这些均属于本公开的保护范围。

需要说明的是，尽管在附图中以特定顺序描述了本公开中方法的各个步骤，但是，这并非要求或者暗示必须按照该特定顺序来执行这些步骤，或是必须执行全部所示的步骤才能实现期望的结果。附加的或备选的，可以省略某些步骤，将多个步骤合并为一个步骤执行，以及/或者将一个步骤分解为多个步骤执行等。

在本公开的示例性实施例中，还提供了一种CRF设计装置。参照图7中所示，该CRF设计装置500包括：数据选项提供单元510、用户选择确定单元520、请求发送单元530、信息接收单元540、CRF生成单元550。其中：

数据选项提供单元510用于在用户界面上提供多个数据选项。在本示例实施例中，所述多个数据选项包括与医疗活动中产生的数据对应的各种数据选项。

用户选择确定单元520用于接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项。在本示例实施例中，用户输入包括鼠标输入、触摸屏输入等，但是本公开的示例实施例中的用户输入不限于此。

请求发送单元530用于向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息。

在本示例实施例中，服务器中存储有预先根据临床数据标准定义的各数据选项的属性信息。临床数据标准可以包括GCP(药物临床试验质量管理规范)标准和CDISC(临床数据交换标准协会)标准，但是本公开的示例实施例中的临床数据标准不限于此。

在本示例实施例中，数据选项的属性信息可以包括：数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位等。

信息接收单元540用于接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

此外，在本公开的一种示例性实施例中，所述服务器可以包括：数据查询单元，用于基于接收到的所述第一请求在数据库中查询所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及信息返回单元，用于返回所查询到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

在本示例实施例中，数据库可以包括MySQL数据库、Oracle数据库、SQL Server数据库，但是根据本公开的示例实施例中的数据库不限于此。

CRF生成单元550用于基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息自动地生成病例报告表。

此外，在本公开的一种示例性实施例中，可选地，CRF生成单元550还可以包括结构化处理单元，用于根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理。

在本示例实施例中，预存储的病例报告表模板包括满足CDASH标准的CRF模板，但是根据本公开的示例实施例中的CRF模板不限于此。

此外，为了可以使用户直观地查看所设计的CRF，以便对所设计的CRF进一步进行处理，在本公开的一种示例性实施例中，CRF处理装置500还可以包括CRF显示单元，该CRF显示单元用于在所述用户界面上显示所生成的病例报告表。

由于本公开的示例实施例的CRF设计装置500的各个功能模块与上述CRF设计方法的示例实施例的步骤对应，因此在此不再赘述。

应当注意，尽管在上文详细描述中提及了CRF设计装置的若干模块或者单元，但是这种划分并非强制性的。实际上，根据本公开的实施方式，上文描述的两个或更多模块或者单元的特征和功能可以在一个模块或者单元中具体化。反之，上文描述的一个模块或者单元的特征和功能可以进一步划分为由多个模块或者单元来具体化。

通过以上的实施例的描述，本领域的技术人员易于理解，这里描述的示例实施例可以通过软件实现，也可以通过软件结合必要的硬件的方式来实现。因此，根据本公开实施例的技术方案可以以软件产品的形式体现出来，该软件产品可以存储在一个非易失性存储介质(可以是CD-ROM，U盘，移动硬盘等)中或网络上，包括若干指令以使得一台计算设备(可以是个人计算机、服务器、触控终端、或者网络设备等)执行根据本公开实施例的方法。

本领域技术人员在考虑说明书及实践这里公开的发明后，将容易想到本公开的其它实施例。本申请旨在涵盖本公开的任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循本公开的一般性原理并包括本公开未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由权利要求指出。

应当理解的是，本公开并不局限于上面已经描述并在附图中示出的精确结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (8)

1.一种病例报告表设计方法，其特征在于，包括：

在用户界面上提供多个数据选项；其中，所述多个数据选项包括与医疗活动中产生的数据对应的各种数据选项；所述多个数据选项包括患者选项、病历选项、症状选项、诊断选项、用药选项以及手术选项中的多种；

接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项；

向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息；各所述数据选项的所述属性信息是根据临床数据标准定义的；

接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息，根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理；其中，所述预存储的病历报告模板包括满足临床数据采集标准的病历报告模版。

2.根据权利要求1所述的病例报告表设计方法，其特征在于，所述病例报告表设计方法还包括：

在所述用户界面上显示所生成的病例报告表。

3.根据权利要求1或2所述的病例报告表设计方法，其特征在于，所述属性信息包括数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位中的一种或多种。

4.根据权利要求1或2所述的病例报告表设计方法，其特征在于，所述服务器响应所述第一请求包括：

基于接收到的所述第一请求在数据库中查询所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

返回所查询到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。

5.一种病例报告表设计装置，其特征在于，包括：

数据选项提供单元，用于在用户界面上提供多个数据选项；其中，所述多个数据选项包括与医疗活动中产生的数据对应的各种数据选项；所述多个数据选项包括患者选项、病历选项、症状选项、诊断选项、用药选项以及手术选项中的多种；

用户选择确定单元，用于接收用户输入并根据所述用户输入确定用户选择的数据选项；

请求发送单元，用于向服务器发送请求获取所述用户选择的数据选项的属性信息的第一请求，其中，所述服务器中存储有各所述数据选项的所述属性信息；各所述数据选项的所述属性信息时根据临床数据标准定义的；

信息接收单元，用于接收所述服务器响应所述第一请求返回的所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

病例报告表生成单元，基于所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息，根据预存储的病例报告表模板对所述用户选择的数据选项以及接收到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息进行结构化处理；其中，所述预存储的病历报告模板包括满足临床数据采集标准的病历报告模版。

6.根据权利要求5所述的病例报告表设计装置，其特征在于，所述病例报告表设计装置还包括：

病例报告表显示单元，用于在所述用户界面上显示所生成的病例报告表。

7.根据权利要求5或6所述的病例报告表设计装置，其特征在于，所述属性信息包括数据名称、数据代号、数据编码、数据类型、数据值域以及数据单位中的一种或多种。

8.根据权利要求5或6所述的病例报告表设计装置，其特征在于，所述服务器包括：

数据查询单元，用于基于接收到的所述第一请求在数据库中查询所述用户选择的数据选项的所述属性信息；以及

信息返回单元，用于返回所查询到的所述用户选择的数据选项的所述属性信息。