CN106421147A - 治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂，它是将1重量份固体分散体与1～3重量份填充剂制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇‑6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200‑500目制备得到：祖师麻1‑3份、白术7‑13份、灵芝2‑3份、党参5‑10份、太子参5‑10份、茵陈5‑10份、蒲公英5‑10份、桔梗3‑7份、广藿香3‑7份、肉蔻2‑4份。本发明将原料药粉制备成固体分散体，提高了药物的生物利用度，抗溃疡活性明显提高。然而，固体分散体比表面积过大，较易吸湿，不宜贮存和生产；且流动性不佳，不便于生产包装。鉴于上述情况，本发明将其制备成颗粒剂，即便于产品的贮存、运输和包装，同时也便于患者使用。

Description

治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂
技术领域
本发明涉及一种治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂。
背景技术
胃、十二指肠溃疡是指胃、十二指肠黏膜的局限性圆形或椭圆形全层缺损，黏膜肌层被穿透，愈合后不可避免地留有纤维瘢痕，表面为一层上皮所覆盖，黏膜肌层不能再生。其病因概括起来是由于多种原因引起胃酸、胃蛋白酶对胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被破坏。近年来认为溃疡的形成与胃内幽门螺旋杆菌感染也有重要关系。
慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种。可因嗜酒、喝浓咖啡、胆汁反流，或因幽门螺杆菌感染等引起。患者可有不同程度的消化不良症状，如进食后上腹部不适、隐痛，伴嗳气、恶心、泛酸，偶有呕吐。
当前治疗上述疾病的药物多为化学药，其价格昂贵，副作用大，并且治愈所需时间长。因此，急需一种经济实惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的药物。
而中医药在治疗慢性疾病方面一向都发挥着重要的作用。有人用豆蔻10g、白术20g、茯苓20g、广藿香15g、蒲公英15g、人参5g、紫苏叶10g、苦杏仁10g、薏苡仁20g、茵陈15g治疗消化性溃疡，具有一定的治疗效果。中国专利201110413686.3中，提供了一种药效活性良好的治疗消化性溃疡的药物组合物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20份、茵陈15份、白术15份、紫苏叶10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黄芪10份、人参5份、连翘5份制备而成。但上述处方药味较多，药材用量较大，成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂。
本发明提供了一种治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂，它是将1重量份固体分散体与1～3重量份填充剂制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇-6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200-500目制备得到：
祖师麻1-3份、白术7-13份、灵芝2-3份、党参5-10份、太子参5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、肉蔻2-4份。
进一步地，原料药重量配比如下：
祖师麻1-2份、白术9-11份、灵芝2-3份、党参7-8份、太子参7-8份、茵陈7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、广藿香3-5份、肉蔻3-4份。
更进一步地，原料药重量配比如下：
祖师麻2份、白术10份、灵芝3份、党参8份、太子参8份、茵陈8份、蒲公英10份、桔梗5份、广藿香5份、肉蔻4份。
其中，粉碎粒径至250-300目。
其中，原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3。
其中，所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、甘露醇、木糖醇中的一种或两种以上的组合。
本发明还提供了上述固体分散颗粒剂的制备方法，它包括如下操作步骤：
(1)按重量配比称取原料药，并粉碎至相应粒径，得原料药粉；
(2)取原料药粉和聚乙二醇-6000，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体；
(3)将固体分散体与填充剂混合，加入适量粘合剂，制备颗粒剂即可。
其中，所述粘合剂选自水、乙醇、含水乙醇或淀粉浆。
本发明将祖师麻与其他多味中药组合使用后，发挥了协同增效作用，能有效治疗浅表性胃炎、十二指肠溃疡、胃溃疡，止痛效果理想，副作用小，并且具有良好的胃粘膜修复功效，为临床用药提供了一种新的选择。
本发明还将上述药物组合物制备成了特定粒径的药粉，在此粒径条件下，药粉比表面积较大，能够更好地附着在溃疡表面进行直接治疗，有效发挥对溃疡的抑制活性。
本发明将原料药粉制备成固体分散体，提高了药物的生物利用度，抗溃疡活性明显提高。
然而，固体分散体比表面积过大，较易吸湿，不宜贮存和生产；且流动性不佳，不便于生产包装。鉴于上述情况，本发明将其制备成颗粒剂，即便于产品的贮存、运输和包装，同时也便于患者使用。
具体实施方式
实施例1本发明药物组合物的制备
祖师麻2g、白术10g、灵芝3g、党参8g、太子参8g、茵陈8g、蒲公英10g、桔梗5g、广藿香5g、肉蔻4g；干燥后，粉碎至250目，混合均匀后，即得原料药粉。
取原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3w/w，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体。
取固体分散体：糊精＝1:2w/w，以水为粘合剂，湿法制粒，即得固体分散颗粒剂。
实施例2本发明药物组合物的制备
祖师麻2g、白术10g、灵芝3g、党参8g、太子参8g、茵陈8g、蒲公英10g、桔梗5g、广藿香5g、肉蔻4g；干燥后，粉碎至250目，混合均匀后，即得原料药粉。
取原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3w/w，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体。
取固体分散体：淀粉＝1:3w/w，以淀粉浆为粘合剂，湿法制粒，即得固体分散颗粒剂。
典型病例1
李某，男，26岁，进食后上腹部不适、伴嗳气、泛酸、偶有呕吐，症状持续已有2个月。经诊断，确认为慢性浅表性胃炎。
服用实施例1中药复方的汤剂5天后，上腹不适、嗳气症状缓解，20天后，胀感、嗳气现象消失，30天后，自觉胃口、胃部感觉良好，体重回升。
典型病例2
张某，男，30岁，进食后上腹部不适、有隐痛感，伴有嗳气现象。症状持续已有1个月。经诊断，确认为慢性浅表性胃炎。
服用实施例1中药复方的汤剂7天后，上腹不适、嗳气症状缓解，无明显隐痛；15天后，胀感、嗳气现象消失，25天后，胃部感觉良好，症状基本消失。
典型病例3
王某，男，28岁，上腹部灼痛，有时在饥饿时隐痛不适，可被制酸剂或进食缓解，早餐后1～3小时开始出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2～4小时又痛，也须进餐来缓解。上述症状持续2个月左右。经诊断，确认为十二指肠溃疡。
服用实施例1中药复方的汤剂15天后，上腹不适症状缓解，30天后，症状基本消失。随后1月复诊一次，若不控制饮食，偶有复发，服药3～7天则无发病迹象。
典型病例4
杜某，男，22岁，上腹部钝痛或胀痛，有时出现轻度或中度剑突下持续性疼痛，可被制酸剂或进食缓解，早餐后1～3小时开始出现上腹痛，如不服药或进食则要持续至午餐后才缓解，食后2～4小时又痛，也须进餐来缓解。上述症状持续1月左右。经诊断，确认为十二指肠溃疡。
服用实施例1中药复方的汤剂10天后，上腹不适、嗳气症状缓解，无明显隐痛；15天后，胀感、嗳气现象消失，25天后，胃部感觉良好，症状基本消失。
典型病例5
刘某，男，35岁，上腹隐痛，服用碱性药物后缓解，该类疼痛具有节律性，多在餐后1小时内出现，经1～2小时后逐渐缓解，一般还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；症状持续已有2个月。经诊断，确认为胃溃疡。
服用实施例1中药复方的汤剂10天后，上腹不适、嗳气等症状缓解，30天后，症状基本消失，经胃镜检查，胃黏膜损伤部位明显减少，接近痊愈。
典型病例6
向某，女，25岁，上腹有灼烧样痛，服用碱性药物后缓解，疼痛多在餐后1小时内出现，饭后有所缓解，还会出现反酸、嗳气、烧心、上腹饱胀、恶心、呕吐等消化不良症状；症状持续已有2个月。经诊断，确认为胃溃疡。
服用实施例1中药复方的汤剂15天后，烧灼感明显缓解，无明显疼痛；30天后，疼痛和消化不良现象基本消失。

Claims (8)

1.一种治疗消化性溃疡的固体分散颗粒剂，其特征在于：它是将1重量份固体分散体与1～3重量份填充剂制备得到；其中，固体分散体由原料药粉：聚乙二醇-6000＝1～2：3～5w/w制备而成；其中，所述原料药粉是将如下重量配比的原料药粉碎至200-500目制备得到：
祖师麻1-3份、白术7-13份、灵芝2-3份、党参5-10份、太子参5-10份、茵陈5-10份、蒲公英5-10份、桔梗3-7份、广藿香3-7份、肉蔻2-4份。
2.根据权利要求1所述的原料药，其特征在于：原料药重量配比如下：
祖师麻1-2份、白术9-11份、灵芝2-3份、党参7-8份、太子参7-8份、茵陈7-8份、蒲公英9-10份、桔梗3-5份、广藿香3-5份、肉蔻3-4份。
3.根据权利要求2所述的原料药，其特征在于：原料药重量配比如下：
祖师麻2份、白术10份、灵芝3份、党参8份、太子参8份、茵陈8份、蒲公英10份、桔梗5份、广藿香5份、肉蔻4份。
4.根据权利要求1-3所述的原料药粉，其特征在于：粉碎粒径至250-300目。
5.根据权利要求1所述的固体分散胶囊剂，其特征在于：原料药粉：聚乙二醇-6000＝1：3。
6.根据权利要求5所述的固体分散颗粒剂，其特征在于：所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、甘露醇、木糖醇中的一种或两种以上的组合。
7.权利要求1所述固体分散颗粒剂的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
(1)按重量配比称取原料药，并粉碎至相应粒径，得原料药粉；
(2)取原料药粉和聚乙二醇-6000，混匀，加热至聚乙二醇-6000呈熔融状态，搅拌，立即置于0℃环境中骤冷至固化，粉碎，即得固体分散体；
(3)将固体分散体与填充剂混合，加入适量粘合剂，制备颗粒剂即可。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述粘合剂选自水、乙醇、含水乙醇或淀粉浆。
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