CN106338301A - 一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 - Google Patents
一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN106338301A CN106338301A CN201610216729.1A CN201610216729A CN106338301A CN 106338301 A CN106338301 A CN 106338301A CN 201610216729 A CN201610216729 A CN 201610216729A CN 106338301 A CN106338301 A CN 106338301A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- cleaning
- sample
- test
- test method
- control group
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01D—MEASURING NOT SPECIALLY ADAPTED FOR A SPECIFIC VARIABLE; ARRANGEMENTS FOR MEASURING TWO OR MORE VARIABLES NOT COVERED IN A SINGLE OTHER SUBCLASS; TARIFF METERING APPARATUS; MEASURING OR TESTING NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
- G01D21/00—Measuring or testing not otherwise provided for
Landscapes
- Physics & Mathematics (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Abstract
本发明提供了一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,包括测试组、阳性对照组和阴性对照组,包括以下步骤:建立清洗方法、人造污染液、样品预清洗、人造污染液的接种、清洗、污染的搜集、污染物的测定。根据污染物的测定结果判断所使用的清洗方式是否能够达到预定的效果。也可以采用降低清洗参数的挑战模式。该试验方法操作简单,结果准确,为建立有效的可重复使用医疗器械的清洗方式提供可靠的依据。
Description
技术领域
本发明涉及一种对清洗方式进行确认的试验方法,尤其涉及一种对可重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高,医疗水平也在逐渐提高,多样化的医疗器械使得人们的治疗过程更加便利,但是不得不提的是,多样化医疗器械的发展,其清洗问题的困扰也随之而来。
医疗器械清洗的目的是去除器械上附着的有机和无机污染物,降低器械生物负荷,其彻底清洗是保证消毒、灭菌效果的前提。医疗器械在使用后,其表面、轴节和管腔等部位都可能残留的含有病原微生物的血液、脓液和分泌物等污染物,如果不能将这些器械及时清洗干净,将具有较大的危害性,其一是容易形成对病原微生物具有保护作用的有机生物膜,影响灭菌剂的穿透,最终导致灭菌失败而产生严重的医院感染风险;其二是器械残留的某些病原微生物即使在后续的灭菌过程中被杀灭,但杀灭后的微生物残骸可形成热源性物质,引起患者发生热源反应;其三是有机污染物容易在器械的卡锁、轴关、管腔和沟槽等部位沉积,造成难以去除的污点,从而引起腐蚀,破坏器械的结构和性能。因此,去掉附着在器械上的有机物,对医疗器械进行彻底清洗是至关重要。
目前,医疗器械清洗的方法主要有超声波震荡清洗、手工刷洗和机器冲洗等类型,手工刷洗容易受技术和工具的影响,器械的窄盲管、细孔和缝隙等部位的污染物难以刷洗到,形成清洗盲区;机器冲洗则多用于结构简单且污染物未干涸的器械的清洗,对结构复杂和污染物干涸器械则难以达到清洗效果;超声波震荡清洗可在器械与污染物之间产生“空化作用”,使器械上附着的潮湿和干涸的污染物都被有效剥离和分解,降低后续手工清洗或机器冲洗的清洗难度,也有效避免器械的清洗盲区,然而,现有器械超声波清洗设备在生产中大多关注超声波频率、强度和作用时间,生产的超声波清洗设备也主要采用静态超声波清洗技术,即在超声波清洗过程中医疗器械和超声波清洗液都保持相对静止状态,产生的“空化作用”虽可将医疗器械上附着的污染物有效松动或剥离,但松动或剥离后的污染物在没有其它外力的作用下可能会仍停留在器械表面。
为了确保社会大众的身体健康,国家在有关医疗器械的使用方面出台了相关操作规范,强制规定各种医疗器械在使用后必须进行清洗、消毒和灭菌。因此,在医疗设备的清洗消毒工作中,为保证清洗质量需要采用一定方法对清洗方式进行确认。
发明内容
本发明要解决的问题是:提供一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法。
为了解决上述技术问题,本发明的对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,包括测试组、阳性对照组和阴性对照组,包括以下步骤:
(1)建立清洗方法,包括详细的清洗剂、清洗过程和清洗参数;
(2)人造污染液,基于可重复使用医疗器械临床使用的特点建立ATS的组份;
(3)样品预清洗,将测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行预先清洗,以移除样品本身带有的污染;
(4)人造污染液的接种,对测试组和阳性对照组的样品接种25ul的ATS,并在37℃培养30分钟,并在室温下干燥60分钟;
(5)清洗,将测试组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行清洗;
(6)污染的搜集,使用软刷,分别刷测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品表面,每一个样品应当使用一把新的软刷,每个样品来回刷10次,需要覆盖接种位置,然后将软刷剪成小碎片,放在含有10毫升磷酸盐缓冲溶液的试管中,振荡5分钟;
(7)污染物的测定,分别测定测试组、阳性对照组和阴性对照组的污染物含量。
所述的清洗剂为3M安必洁多酶清洗液,所述的清洗参数为温度40℃,时间10分钟。
所述的人造污染液的组分为蛋白质: 4600 μg/mL, 红细胞: 3440 μg/mL,碳水化合物:1160 μg/mL, 无机盐: 300 μmol/mL, 内毒素:396000 EU/mL。
所述的第五步清洗可以采用降低清洗参数的挑战模式。
所述的挑战模式包括降低清洗剂的浓度和/或降低温度和/或降低时间。
本发明取得的有益效果是:通过设立测试组、阳性对照组和阴性对照组,可以对建立的清洗方式的清洗效果进行有效确认,该试验方法操作简单,结果准确,为建立有效的可重复使用医疗器械的清洗方式提供可靠的依据。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
本实施例的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,包括测试组、阳性对照组和阴性对照组,包括以下步骤:
(1)建立清洗方法,预先建立清洗方法,清洗方法应当包括详细的清洗剂,清洗过程和参数(例如:温度和时间)。
本实施例中清洗参数如下:
清洗剂:3M安必洁多酶清洗液
温度:40℃
时间:10分钟。
(2)人造污染液,基于可重复使用医疗器械临床使用的特点建立ATS的组份;
本实施例中污染液的组份如下:
蛋白质: 4600 μg/mL, 红细胞: 3440 μg/mL,碳水化合物:1160 μg/mL, 无机盐: 300μmol/mL, 内毒素:396000 EU/mL。
(3)样品预清洗,将测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行预先清洗,以移除样品本身带有的污染。
(4)人造污染液的接种,对测试组和阳性对照组的样品接种25ul的ATS,并在37℃培养30分钟,并在室温下干燥60分钟。
(5)清洗,将测试组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行清洗。
(6)污染的搜集,使用软刷,分别刷测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品表面,每一个样品应当使用一把新的软刷,每个样品来回刷10次,需要覆盖接种位置,然后将软刷剪成小碎片,放在含有10毫升磷酸盐缓冲溶液的试管中,振荡5分钟。
(7)污染物的测定,分别测定测试组、阳性对照组和阴性对照组的污染物含量。其中,
A、蛋白质:使用生化分析仪测定磷酸盐缓冲溶液中的蛋白质含量;
B、红细胞:1.5ml磷酸盐缓冲溶与1.5ml氰化高铁血红蛋白溶液混合,并静置5分钟,然后使紫外风光光度计读取在540nm处的吸光值,与标准曲线进行比对,决定红细胞的含量;
C、碳水化合物:将1ml葡萄糖放置在PTFE的容器中,加入4ml的去离子水和5ml 10%的苯酚溶液以及20ml的浓硫酸,在室温下静置10分钟;然后使用紫外分光光度计在350nm至650nm处以空白液(4ml的去离子水和10%的苯酚溶液以及20ml的浓硫酸)读取吸光度,并绘制标准曲线;然后将1ml测试液体加入4ml的去离子水和5ml 10%的苯酚溶液以及20ml的浓硫酸,在室温下静置10分钟,在紫外风光广度计下读取吸光值,并根据标准曲线计算碳水化合物浓度;
D、内毒素:使用显色终点分析法测定内毒素含量。
为了验证所建立的清洗方法应达到的最低标准,在试验中的第五步清洗可以降低清洗参数,包括降低清洗剂浓度和/或降低清洗温度和/或降低清洗时间,这种模式称为挑战模式。
在本实施例中,挑战模式的清洗参数可以设定为:
清洗剂:3M安必洁多酶清洗液
温度:30℃
时间:5分钟
最后,根据测定的污染物含量进行数据处理和统计分析。
接受准则(测试组):
项目 | 接受准则 |
蛋白质 | <6.4 μg/cm2 |
红细胞 | <2.2μg/ cm2 |
碳水化合物 | <1.8μg/ cm2 |
内毒素 | <2.2 EU/ cm2 |
接受准则(阴性对照组):
项目 | 接受准则 |
蛋白质 | 无 |
红细胞 | 无 |
碳水化合物 | 无 |
接受准则(阳性对照组):
项目 | 接受准则 |
蛋白质 | 回收率95%~105% |
红细胞 | 回收率95%~105% |
碳水化合物 | 回收率95%~105% |
内毒素 | 回收率95%~105% |
Claims (5)
1.一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,包括测试组、阳性对照组和阴性对照组,包括以下步骤:
(1)建立清洗方法,包括详细的清洗剂、清洗过程和清洗参数;
(2)人造污染液,基于可重复使用医疗器械临床使用的特点建立ATS的组份;
(3)样品预清洗,将测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行预先清洗,以移除样品本身带有的污染;
(4)人造污染液的接种,对测试组和阳性对照组的样品接种25ul的ATS,并在37℃培养30分钟,并在室温下干燥60分钟;
(5)清洗,将测试组和阴性对照组的样品按照建立的完整的清洗方法进行清洗;
(6)污染的搜集,使用软刷,分别刷测试组、阳性对照组和阴性对照组的样品表面,每一个样品应当使用一把新的软刷,每个样品来回刷10次,需要覆盖接种位置,然后将软刷剪成小碎片,放在含有10毫升磷酸盐缓冲溶液的试管中,振荡5分钟;
(7)污染物的测定,分别测定测试组、阳性对照组和阴性对照组的污染物含量。
2.根据权利要求1所述的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,所述的清洗剂为3M安必洁多酶清洗液,所述的清洗参数为温度40℃,时间10分钟。
3.根据权利要求1所述的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,所述的人造污染液的组分为蛋白质: 4600 μg/mL, 红细胞: 3440 μg/mL,碳水化合物:1160 μg/mL, 无机盐: 300 μmol/mL, 内毒素:396000 EU/mL。
4.根据权利要求1所述的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,所述的第五步清洗可以采用降低清洗参数的挑战模式。
5.根据权利要求4所述的一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法,所述的挑战模式包括降低清洗剂的浓度和/或降低温度和/或降低时间。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201610216729.1A CN106338301A (zh) | 2016-04-10 | 2016-04-10 | 一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201610216729.1A CN106338301A (zh) | 2016-04-10 | 2016-04-10 | 一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN106338301A true CN106338301A (zh) | 2017-01-18 |
Family
ID=57826930
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201610216729.1A Pending CN106338301A (zh) | 2016-04-10 | 2016-04-10 | 一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN106338301A (zh) |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN107402280A (zh) * | 2017-06-06 | 2017-11-28 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 一种血细胞分析仪用清洗液清洗率测定方法 |
CN112122242A (zh) * | 2020-08-12 | 2020-12-25 | 王倩倩 | 一种医疗器械消毒方法 |
Citations (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101310778A (zh) * | 2007-05-23 | 2008-11-26 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 一种在医疗器械表面固定抗体的方法 |
JP2010234363A (ja) * | 2009-03-10 | 2010-10-21 | Miura Co Ltd | 洗浄装置および洗浄方法 |
CN101893589A (zh) * | 2010-06-29 | 2010-11-24 | 中国人民解放军第三○二医院 | 一种无菌检查方法及其使用的全封闭集菌安瓿培养器 |
CN201741017U (zh) * | 2010-04-28 | 2011-02-09 | 上海安彩智能技术有限公司 | 全自动检验中心的控制系统 |
CN201819885U (zh) * | 2010-08-26 | 2011-05-04 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 蛋白质残留定性检测装置 |
CN102727991A (zh) * | 2011-04-08 | 2012-10-17 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 医疗器械表面实施载药固药控释的方法 |
CN103776807A (zh) * | 2014-01-22 | 2014-05-07 | 中国食品发酵工业研究院 | 一种检测cip清洗系统冲洗水中残留细菌的方法 |
CN104922939A (zh) * | 2014-03-20 | 2015-09-23 | 上海天士力药业有限公司 | 一种凝胶层析柱的清洗方法 |
-
2016
- 2016-04-10 CN CN201610216729.1A patent/CN106338301A/zh active Pending
Patent Citations (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101310778A (zh) * | 2007-05-23 | 2008-11-26 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 一种在医疗器械表面固定抗体的方法 |
JP2010234363A (ja) * | 2009-03-10 | 2010-10-21 | Miura Co Ltd | 洗浄装置および洗浄方法 |
CN201741017U (zh) * | 2010-04-28 | 2011-02-09 | 上海安彩智能技术有限公司 | 全自动检验中心的控制系统 |
CN101893589A (zh) * | 2010-06-29 | 2010-11-24 | 中国人民解放军第三○二医院 | 一种无菌检查方法及其使用的全封闭集菌安瓿培养器 |
CN201819885U (zh) * | 2010-08-26 | 2011-05-04 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 蛋白质残留定性检测装置 |
CN102727991A (zh) * | 2011-04-08 | 2012-10-17 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 | 医疗器械表面实施载药固药控释的方法 |
CN103776807A (zh) * | 2014-01-22 | 2014-05-07 | 中国食品发酵工业研究院 | 一种检测cip清洗系统冲洗水中残留细菌的方法 |
CN104922939A (zh) * | 2014-03-20 | 2015-09-23 | 上海天士力药业有限公司 | 一种凝胶层析柱的清洗方法 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
邱侠: "管腔型器械清洗效果评价方法探讨", 《中国优秀硕士学位论文全文数据库 医药卫生科技辑》 * |
Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN107402280A (zh) * | 2017-06-06 | 2017-11-28 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 一种血细胞分析仪用清洗液清洗率测定方法 |
CN112122242A (zh) * | 2020-08-12 | 2020-12-25 | 王倩倩 | 一种医疗器械消毒方法 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US6793880B2 (en) | Apparatus and method for monitoring biofilm cleaning efficacy | |
US7563329B2 (en) | Monitoring of cleaning process | |
EP1709979A1 (en) | Monitoring of cleaning process | |
EP3852943B1 (en) | Composition for cleaning | |
CN106338301A (zh) | 一种对重复使用医疗器械的清洗方式进行确认的试验方法 | |
CN111944927A (zh) | 新冠病毒核酸10合1混采检测技术 | |
EA032059B1 (ru) | Способ очистки, дезинфекции и стерилизации изделий медицинского и гигиенического назначения и медицинских инструментов и устройство для его осуществления | |
Henderson et al. | Evaluation of the barrier system, an infection control system for the dental laboratory | |
CN113817590A (zh) | 一种空气微生物在线监测设备和监测方法 | |
WO2020096894A1 (en) | Endoscope fluorescence inspection device | |
TWI728382B (zh) | 槽體取樣監控系統 | |
CN205096190U (zh) | 多功能管道清洗架 | |
WO2012112482A1 (en) | Method of controlling a decontamination process | |
O’Connor et al. | An evaluation of washer-disinfectors (WD) and dishwashers (DW) effectiveness in terms of processing dental instruments | |
CN221094159U (zh) | 模拟核酸污染的实验装置及核酸污染消除对比实验装置 | |
CN113218030B (zh) | 壁挂式循环风空气消毒机 | |
JP2802474B2 (ja) | 流水生成電解酸性水を利用した内視鏡ファイバースコープの殺菌洗浄方法 | |
RU2415945C2 (ru) | Способ выявления микобактерий с поверхностей | |
TR201809927U5 (tr) | Ultrasoni̇k test ci̇hazi | |
Fadhilah et al. | THE EFFECT OF TEST TUBE STERILIZATION FROM SERUM LIPEMIC AGAINST LEVELS OF TRIGLYCERIDE GPO-PAP METHOD | |
Miller et al. | Applications of germicidal ultraviolet in infectious disease laboratories: I. Sterilization of small volumes of air by ultraviolet irradiation | |
KR102571993B1 (ko) | 콜로니 이미지 카운터 및 이와 결합하여 플라즈마에 의해 살균하는 장치 | |
Huang et al. | Factors associated with cleaning quality of reusable medical devices at a single center in China | |
CN117214249A (zh) | 一种夹具污染程度的检测控制方法 | |
EP2187798A1 (de) | Maschine zum waschen und/oder desinfizieren von medizinischen instrumenten |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20170118 |