CN106308985B - 防返流胆道引流支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种防返流胆道引流支架。具体地，所述的胆道支架包括(a)一中空管状结构的支撑段(10)；和(b)导流段(20)，其中所述的导流段(20)包括连接于所述支撑段(20)的基座(21)，和自基座向远端延伸、合拢并呈瓣状部件(23)(22)，以及位于近侧的索状结构(25)。本发明胆道引流支架可以在保证胆道引流的同时，还能有效地防止十二指肠内容物的返流，从而减少了支架阻塞和胆道感染的机会。

Description

防返流胆道引流支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种防返流的胆道支架。

背景技术

胆道梗阻，是外科急腹症中死亡率较高的一种疾病，可以分为胆道恶性梗阻以及良性梗阻。其中，胆道恶性梗阻多继发于胆囊癌、胆管癌、胰腺癌等肝胆恶性肿瘤疾病，而良性梗阻则多继发于胆道结石、胆囊手术或慢性胰腺炎等疾病。

在正常状态下，由于Oddis括约肌的张力、持续胆汁冲刷以及胆道内的天然生物屏障，胆道维持着无菌的状态。然而，当胆道形成梗阻，生物屏障破坏，胆管阻塞，胆汁郁积，并继发细菌感染。致病菌几乎都来自肠道，经乏特壶腹或经胆肠吻合口的通道逆行进入胆道。细菌亦可通过血行或淋巴通道进入胆道。致病菌主要为大肠杆菌，克雷白菌，粪链球菌和某些厌氧菌。

在原有结石等阻塞性疾病的基础上发生胆管感染，胆管粘膜充血水种，加重胆管的梗阻，胆汁逐渐变成脓性，胆管内的压力不断增高，梗阻近侧的胆管逐渐扩大，胆道压力从10-15cmH₂O上升到24-40cmH₂O。在含有脓性胆汁的胆管高压的作用下，肝脏可肿大，肝内小胆管及周围的肝实质细胞亦可发生炎性改变。

在恶性胆道梗阻患者中，仅约10-20％的患者符合手术指征，且手术目的仅为解除梗阻，因此置入胆道支架能够改善恶性梗阻患者生存期内的临床症状。而良性胆道梗阻的患者，则需长期置入支架胆管以维持基本生活质量。

但是，在现有的胆道支架中，支架的位置可以是位于胆管的十二指肠开口上端，并通过Oddis括约肌，这样的支架虽然位置固定牢靠，但却造成括约肌无法收缩，使得胆道细菌容易随着蛋白的附着而沿着支架管壁生长，几乎没有任何防止十二指肠返流的屏障，这样造成了支架堵塞以及感染加重。还有的支架位置位于胆总管中，这样虽然能够保持了Oddis括约肌的防返流的功能，但由于位置较深，支架移位的发生概率极高，支架堵塞后难以拔除，因此限制了临床应用。另外还有内径较大的胆道金属支架，但此支架仅用于恶性肿瘤引起的胆道梗阻因此，现有技术中，胆道支架通常需要频繁更换，这不仅加重了患者的痛苦，还是对医疗费用的极大浪费。而本领域则迫切需要开发一种位置稳定、能够防止十二指肠反流且不会造成支架堵塞的新的胆管支架。

发明内容

本发明提供了一种能够有效防止十二指肠返流的新型胆管支架。

本发明第一方面，提供了一种防返流胆道引流支架，所述的胆道支架包括(a)一中空管状结构的支撑段(10)、和与支撑段(10)相连接的(b)导流段(20)，其中，

所述的导流段(20)包括形成支架管壁的基座(21)，和支架管腔内的导流通道部(22)；

所述导流通道部含有：至少两个瓣状部件(23)和至少两个具有伸缩力的索状部件(24)；其中，

所述的瓣状部件(23)自基座(21)向所述支架的管腔远端和中心方向延伸，且所述瓣状部件之间的间隙(26)可形成单向导流通道；

所述索状部件(24)位于瓣状部件(23)远端，且所述索状部件(24)的一端通过一条或数条索状部件分支(25)连接于瓣状部件(23)，另一端连接于所述基座(21)，

且当所述索状部件(24)处于松弛状态时，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)向远端呈开放状态，当所述索状部件(24)处于紧张状态时，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)呈闭合状态。

在另一优选例中，所述的索状部件至少具有两条分支，优选地，为三条。

在另一优选例中，所述的索状部件的分支等距地连接于所述瓣状部件，并对所述瓣状部件形成牵拉。

在另一优选例中，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)完全开放时，所形成的胆汁流通通道可达所述支架管腔内径的1/10-1/2，优选为1/5-1/3。

在另一优选例中，所述的支撑段长约60-120mm；和/或所述的导流段(22)的长度为8-10mm。

在另一优选例中，所述的瓣状部件(23)之间形成的间隙(24)宽为0.2-0.5mm，较佳地，为0.2±0.05mm。

在另一优选例中，所述的瓣状部件的个数为选自3-6之间的正整数。

在另一优选例中，所述索状部件(24)与所述基座(21)相连的一端与所述支架的远端开口齐平、或低于所述支架的远端开口。

在另一优选例中，所述索状部件(24)与所述基座(21)相连的一端距离所述支架的远端开口3-5mm。

在另一优选例中，所述索状部件的直径为0.2-0.4mm。

在另一优选例中，所述索状部件分支的直径与索状部件的直径相同或不相同，优选为0.2-0.4mm。

在另一优选例中，在紧张状态下，索状部件的长度为1.5-2mm。

在另一优选例中，所述索状部件与基座的连接点到所述瓣状部件与基座的连接点之间的距离为0.4-0.8mm。

在另一优选例中，所述瓣状部件的厚度为0.2-0.5mm。

在另一优选例中，所述瓣状部件为圆弧形瓣状部件。

在另一优选例中，所述瓣状部件的凹面朝向所述管腔的远端。

在另一优选例中，当肠道内液体自近端流向远端，索状部件不受力，呈松弛状态，瓣状部件打开，液体自瓣状部件的间隙顺利流出。

在另一优选例中，当肠道内液体自远端返流至瓣状部件，索状部件受远端液体的冲力呈紧张状态，牵拉瓣状部件并使瓣状部件的间隙关闭，从而阻止了肠道液体自远端向近端的返流。

在另一优选例中，所述的导流通道部伸出Oddis括约肌5-10mm。

在另一优选例中，所述的支撑段位于近端，且所述的导流段位于远端。

在另一优选例中，所述支架的管腔内径约为2-3.1mm，和/或外径约为2.3-3.3mm。

在另一优选例中，所述瓣状部件和/或索状部件为具有伸缩力的生物相容性材料。

在另一优选例中，所述的瓣状部件和/或索状部件优选为具有弹性的生物相容性材料。

在另一优选例中，所述瓣状部件和/或索状部件均为硅胶材料。

在另一优选例中，所述的支撑段还设有位于外壁周围的用于将所述胆道引流支架固定于胆管内的一个或多个固定件(11)。

在另一优选例中，所述的固定件(11)包括固定支架、固定囊、或固定网。

在另一优选例中，所述的支撑段和所述导流段为一体成形。

在另一优选例中，所述的胆道引流支架由医用高分子材料构成。

在另一优选例中，所述的医用高分子材料包括聚乙烯，四氟乙烯。

在另一优选例中，用于所述支撑段的所述医用高分子材料为抗形变高分子材料，例如硅胶。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1显示了本发明支架的立体示意图。

图2显示了本发明支架的矢状剖面示意图，其含有2个瓣状部件和2条索状部件，其中所述索状部件处于松弛状态，且所述瓣状部件的间隙开放。

图3显示了本发明支架的矢状剖面示意图，其含有2个瓣状部件和2条索状部件，其中所述索状部件处于紧张状态，且所述瓣状部件的间隙闭合。

图4显示了本发明支架的冠状剖面图，其中可见三个瓣状部件以及索状部件，其中索状部件通过三条分支与所述瓣状部件相连并具有牵拉力，当索状部件为松弛状态时，可见瓣状部件之间的间隙开放。

其中，10支撑段、11固定件、20导流段、21基座、22导流通道、23瓣状部件、24索状部件、25索状部件分支、26瓣状部件之间的间隙。

应理解，以上附图只为本发明支架的示意图，附图上显示的比例并非代表实际比例。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，首次研制了一种不会造成十二指肠返流的胆道引流支架。本发明胆道引流支架采用的导流段以及多个呈瓣状部件状的引流开口，使得该支架在受到胆管内高压力时，导流段的开口呈分散状，有利于胆汁快速排出，但当该支架的导流段受到十二指肠内容物冲击时，导流段反而在受压后紧闭，使十二指肠内容物不会返流入引流支架。此外，多个瓣状部件之间形成的通道使引流支架的管道内部与外界相通，使得胆汁引流速度加快，有利于胆汁的排出。在此基础上，完成了本发明。

术语

如本文所用，术语“支架近端”指的是本发明胆道引流支架在使用状态下，接近肝内胆管的一端，术语“支架远端”则指的是胆道引流支架在使用状态下，接近十二指肠Oddis括约肌的一端。例如，本发明支架的支撑段位于近端，而导流段位于远端。

支撑段

在本发明中，胆道引流支架的支撑段指的是具有一定抗形变能力的、用于撑开胆道梗阻部位，并使得胆汁能够被顺畅引流的中空管状结构。

可用于本发明胆道引流支架的支撑段的长度没有特别限制，可以为任何常规的胆道引流支架的可用长度。通常，所述支撑段的长度一般能够覆盖并略短于肝内胆管的出口至oddis括约肌开口的距离。优选地，所述支撑段的长度为60-120mm。

可用于本发明胆道引流支架的支撑段的直径没有特别限制，可以为任何常规的胆道引流支架的可用直径。通常，具有一定直径的支架能够使梗阻部位得到扩张，但又不至于使得支架从括约肌中掉落而出。优选地，所述的支撑段的内径约为2-3.1mm，外径约为2.3-3.3mm。

此外，为了使得胆道引流支架能够在胆总管内固定，还能采用多种本领域已知的支架固定装置对胆道引流支架进行固定。例如在所述支撑段的外部还设置有固定件，例如一对或数对固定支架，或单向活动的固定囊，或在进入胆总管内会自动弹出的固定网。

导流段

在本发明中的导流段是位于支架远端并由支撑段延伸的用于排出胆汁的流通通道结构。

其中，所述的导流段与支撑段相连接的部位为基座，所述的基座构成了所述支架的管壁，优选地，所述导流段的基座与支撑段以一体成型的方式相连，当然，还可以以其他本领域常用的管道连接方式连接，例如利用卡槽结构、螺纹结构或者以一体成型的方式连接于支撑段。本发明支撑段的外径内镜通常与导流段保持一致，通常为内径约为2-3.1mm，外径约为2.3-3.3mm。

而导流段还设有导流通道部，所述导流通道部的管腔内结构包括瓣状部件以及索状部件，所述的瓣状部件位于索状部件的近端。当瓣状部件之间的间隙开放时，所述的导流段管腔内形成中空管状结构，使胆道内部通过支架与外界连通，有利于胆汁排出。

特别地，本发明支架的防返流原理在于：

当患者存在胆道梗阻时，肝内胆管压力变高，而胆汁随着引流管流动到导流通道部时，由于通道变窄，会具有较高的压力(胆汁自近端流向远端的第一力)，迫使瓣状部件朝远端方向打开，而位于瓣状部件远端的索状部件不受力而呈松弛状态，对瓣状部件的开放无影响，胆汁即以较快的速度自瓣状部件之间的间隙内排出。然而，

当胆道内压力正常时，肠蠕动可能造成肠道内瞬时压力增高，对于普通支架通常会造成肠道内液体返流入支架并进一步进入胆管。而采用本发明支架时，由于索状部件受力(液体自远端向近端冲击的第二力)后由松弛状态变为紧张状态，瓣状部件向近端开放的动作受到索状部件的牵拉，版状结构之间的间隙闭合，同时其内翻受阻，从而达到了防止返流的作用。

本发明索状部件和瓣状部件的数量没有限制，但鉴于支架管腔内部空间的限制，通常2-4条索状部件对应连接2-4个瓣状部件较为适用。而对于索状部件，一端连接于瓣状部件远端的基座，而另一端可通过一条或多条分支连接于瓣状部件的远端面，优选地，每条索状部件的另一端可采用三条分支等距地连接与瓣状部件，从而达到牵拉效果。

本发明索状部件的长度、直径以及与瓣状部件之间的距离均没有特别限制，只要足以对瓣状部件进行牵拉，如在受到第一力时可弯曲(松弛)使瓣状部件间隙开放、受到第二力时可伸直(紧张)并使瓣状部件间隙关闭即可。具体的参数可以根据胆道支架管径的粗细进行调整。优选地，所述索状部件(24)与所述基座(21)相连的一端距离所述支架的远近端开口0.2-0.5mm；所述索状部件的直径为0.2-0.4mm；所述索状部件分支的直径与索状部件的直径相同或不相同，优选为0.2-0.4mm；在紧张状态下，索状部件的长度为1.5-2mm；所述索状部件与基座的连接点到所述瓣状部件与基座的连接点之间的距离为0.4-0.8mm。

可用于本发明的瓣状部件优选为圆弧形瓣状部件，且其凹面朝向所述管腔的远端；优选地，所述瓣状部件的厚度为0.2-0.5mm。

图2显示了含有2条索状部件和2个瓣状部件的支架示意图，其中索状部件通过2条分支等距地连接于瓣状部件的远端面，当胆汁流过瓣状部件的间隙时，索状部件呈松弛(弯曲)状态，不受力。

图3显示了本发明支架的矢状剖面示意图，其含有2个瓣状部件和2条索状部件，其中所述索状部件处于紧张状态，且所述瓣状部件的间隙闭合。

此外，优选地，本发明胆道引流支架的导流通道部伸出于Oddis括约肌5-10mm。

材料

可用于本发明的材料没有特殊限制。可以为任何适用于医用支架的管道，例如具有一定抗形变能力的医用高分子材料。例如，支撑段和导流段的基座可以采用聚乙烯，四氟乙烯等材料，导流段内的索状部件和瓣状部件的可以采用硅胶材料或其他具有伸缩力(如具有弹性)的生物相容性材料。

本发明有益效果

本发明胆道引流支架采用的导流段以及多个呈瓣状部件状的引流开口，使得该支架在受到胆管内高压力时，导流段的瓣状部件间隙开放呈分散状，索状部件不受力而保持松弛状态，有利于胆汁快速排出，但当该支架的导流段受到十二指肠内容物或肠液冲击时，索状部件呈紧张状态，牵拉可能受力内翻的瓣状部件，使瓣状部件之间的间隙关闭，并确保十二指肠内容物不会返流入引流支架。此外，多个瓣状部件之间形成的通道使引流支架的管道内部与外界相通，使得胆汁引流速度加快，有利于胆汁的排出。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (20)

1.一种防返流胆道引流支架，其特征在于，所述的支架包括(a)一中空管状结构的支撑段(10)、和与支撑段(10)相连接的(b)导流段(20)，其中，

所述的导流段(20)包括形成支架管壁的基座(21)，和支架管腔内的导流通道部(22)；

所述导流通道部含有：至少两个瓣状部件(23)和至少两个具有伸缩力的索状部件(24)，且所述瓣状部件和索状部件均为硅胶材料；其中，

所述的瓣状部件(23)自基座(21)向所述支架的管腔远端和中心方向延伸，且所述瓣状部件之间的间隙(26)可形成单向导流通道；且所述瓣状部件的厚度为0.2-0.5mm；

所述索状部件(24)位于瓣状部件(23)远端，且所述索状部件(24)的一端通过至少两条索状部件分支(25)连接于瓣状部件(23)，另一端连接于所述基座(21)，所述的索状部件的分支等距地连接于所述瓣状部件，并对所述瓣状部件形成牵拉；且当所述索状部件(24)处于松弛状态时，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)向远端呈开放状态，并且所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)完全开放时，所形成的胆汁流通通道可达所述支架管腔内径的1/10-1/2，且所述的瓣状部件(23)之间形成的间隙(26)宽为0.2-0.5mm；当所述索状部件(24)处于紧张状态时，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)呈闭合状态。

2.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的索状部件具有三条分支。

3.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述瓣状部件(23)之间的间隙(26)完全开放时，所形成的胆汁流通通道可达所述支架管腔内径的1/5-1/3。

4.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支撑段长60-120mm；和/或所述的导流段(20)的长度为8-10mm。

5.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的瓣状部件(23)之间形成的间隙(26)宽为0.2±0.05mm。

6.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的瓣状部件的个数为选自3-6之间的正整数。

7.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述索状部件(24)与所述基座(21)相连的一端与所述支架的远端开口齐平、或低于所述支架的远端开口。

8.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述索状部件的直径为0.2-0.4mm。

9.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述索状部件分支的直径与索状部件的直径相同或不相同。

10.如权利要求1所述的支架，其特征在于，在紧张状态下，索状部件的长度为1.5-2mm。

11.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述索状部件与基座的连接点到所述瓣状部件与基座的连接点之间的距离为0.4-0.8mm。

12.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述瓣状部件为圆弧形瓣状部件。

13.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述瓣状部件的凹面朝向所述管腔的远端。

14.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的导流通道部伸出Oddis括约肌5-10mm。

15.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支撑段位于近端，且所述的导流段位于远端。

16.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架的管腔内径为2-3.1mm，和/或外径为2.3-3.3mm。

17.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述瓣状部件和/或索状部件为具有伸缩力的生物相容性材料。

18.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述索状部件分支的直径为0.2-0.4mm。

19.如权利要求1所述的支架，其特征在于，所述的支撑段还设有位于外壁周围的用于将所述胆道引流支架固定于胆管内的一个或多个固定件(11)。

20.如权利要求19所述的支架，其特征在于，所述的固定件(11)为一对或数对固定支架、或单向活动的固定囊、或在进入胆总管内会自动弹出的固定网。

Images