CN106237158A - 一种治疗骨质疏松的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物按以下步骤制成：将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔、白薇、芦荟、垂盆草、萹蓄、杜仲、筋骨草通过醇提、水煮工艺制成，通过药效学试验证明本发明药物组合物可不同程度的抑制骨质疏松和治疗骨质疏松的作用。

Description

一种治疗骨质疏松的药物组合物
技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗骨质疏松的的药物组合物及其制备方法。
背景技术
骨质疏松(osteoporosis，OP)是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分为局限性或泛发性骨质疏松。无并发症的骨质疏松症本身，并无疼痛等症状，也无畸形等体征。早期发现本病依靠骨密度检查。椎体X线平片异常迟于骨密度提示，但是早于症状体征的提示。常常在不知不觉中发生椎体压缩骨折，也可因咳嗽、打喷嚏、轻微外伤等诱发椎体骨折。椎体骨折的数周内，出现局部疼痛，体征出现叩击痛。多个椎体压缩者，出现驼背(罗锅)，身高变矮。非椎体骨折时，疼痛和畸形表现更加严重。
骨质疏松症是一种十分严重的疾病，其治疗费用也是相当高，仅在美国，一年所花的医药费就达7-10万亿美元，随着老龄化社会的到来，原发性骨质疏松症的发病率明显上升，骨质疏松症骨折成为临床常见的损伤性疾病，极易造成骨延迟愈合和不愈合而致残。其发病原因一般认为与钙或营养缺乏，内分泌功能紊乱以及运动不足等因素有关，国内外学者虽提出许多治疗方案，但是迄今为止仍未获得十分有效的治疗措施。
为了解决上述问题，本发明人研发了一种新的治疗骨质疏松的药物组合物及制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松的的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗骨质疏松的药物组合物的制备方法。
本发明提供一种治疗骨质疏松的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参15-50份、天竺黄10-50份、三棵针10-45份、天葵子10-40份、石榴子20-60份、丛菔10-50份、白薇15-60份、芦荟20-70份、垂盆草15-55份、篇蓄10-40份、杜仲20-60份、筋骨草10-45份。
优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参20-45份、天竺黄15-45份、三棵针15-40份、天葵子13-37份、石榴子25-55份、丛菔15-45份、白薇20-55份、芦荟30-60份、垂盆草20-50份、篇蓄15-35份、杜仲25-55份、筋骨草15-40份。
进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参25-40份、天竺黄20-40份、三棵针20-35份、天葵子18-32份、石榴子30-50份、丛菔20-40份、白薇25-50份、芦荟35-55份、垂盆草25-45份、篇蓄18-32份、杜仲30-50份、筋骨草20-35份。
更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参28-37份、天竺黄25-35份、三棵针24-32份、天葵子21-29份、石榴子35-45份、丛菔25-35份、白薇30-45份、芦荟40-50份、垂盆草30-40份、篇蓄22-28份、杜仲35-45份、筋骨草23-32份。
更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参33份、天竺黄30份、三棵针28份、天葵子25份、石榴子40份、丛菔30份、白薇37份、芦荟45份、垂盆草35份、篇蓄25份、杜仲40份、筋骨草28份。
本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
本发明所述的药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔、白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加3-6倍量的水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加2-5倍量75％的乙醇浸泡3-7小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入辅料制成药学上可接收的剂型。
优选的，本发明所述药物组合物的制备方法包括以下步骤：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入辅料制成药学上可接收的剂型。
所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
倍量的含义是指药材的重量比。
本发明提供的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂
所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
本发明提供的治疗骨质疏松的药物组合物具有以下有益效果：
通过药效学试验证明：1、本发明对子宫萎缩有明显改善、大鼠的子宫系数明显增加；2、模型组股骨远端骨密度和椎骨骨密度明显降低；3、大鼠股骨远端骨密度和椎骨骨密度有不同程度的增加；4、大鼠骨小梁体积明显减小；骨小梁吸收表面、形成表面、骨矿化沉积率有不同程度增加；5、股骨颈最大载荷有明显增加；能增加去卵巢大鼠的股骨颈强度；血清钙略有增加；6、血清P和Mg含量略有提高；7、去卵巢后大鼠的骨形成和骨吸收均显著增加，骨转换加快；8、大鼠股骨中的Ca、P、Mg显著增加。
提示本发明提供的药物组合物可不同程度的抑制骨质疏松和治疗骨质疏松的作用。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
组方：苦玄参15g、天竺黄10g、三棵针10g、天葵子10g、石榴子20g、丛菔10g、白薇15g、芦荟20g、垂盆草15g、篇蓄10g、杜仲20g、筋骨草10g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加3倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加2倍量75％的乙醇浸泡3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量2/9的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
组方：苦玄参50g、天竺黄50g、三棵针45g、天葵子40g、石榴子60g、丛菔50g、白薇60g、芦荟70g、垂盆草55g、篇蓄40g、杜仲60g、筋骨草45g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加4倍量的水煎煮3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加3倍量75％的乙醇浸泡7小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量2/9的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例3
组方：苦玄参20g、天竺黄15g、三棵针15g、天葵子13g、石榴子25g、丛菔15g、白薇20g、芦荟30g、垂盆草20g、篇蓄15g、杜仲25g、筋骨草15g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加4倍量的水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加3倍量75％的乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。
实施例4
组方：苦玄参45g、天竺黄45g、三棵针40g、天葵子37g、石榴子55g、丛菔45g、白薇55g、芦荟60g、垂盆草50g、篇蓄35g、杜仲55g、筋骨草40g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例5
组方：苦玄参25g、天竺黄20g、三棵针20g、天葵子18g、石榴子30g、丛菔20g、白薇25g、芦荟35g、垂盆草25g、篇蓄18g、杜仲30g、筋骨草20g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例6
组方：苦玄参40g、天竺黄40g、三棵针35g、天葵子32g、石榴子50g、丛菔40g、白薇50g、芦荟55g、垂盆草45g、篇蓄32g、杜仲50g、筋骨草35g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例7
组方：苦玄参28g、天竺黄25g、三棵针24g、天葵子21g、石榴子35g、丛菔25g、白薇30g、芦荟40g、垂盆草30g、篇蓄22g、杜仲35g、筋骨草23g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例8
组方：苦玄参37g、天竺黄35g、三棵针32g、天葵子29g、石榴子45g、丛菔35g、白薇45g、芦荟50g、垂盆草40g、篇蓄28g、杜仲45g、筋骨草32g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例9
组方：苦玄参33g、天竺黄30g、三棵针28g、天葵子25g、石榴子40g、丛菔30g、白薇37g、芦荟45g、垂盆草35g、篇蓄25g、杜仲40g、筋骨草28g。
制备方法：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、篇蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
为了进一步证明本发明的有益效果，发明人进行了药效学试验
对去卵巢致大鼠骨质疏松症的影响
1、实验动物：2月龄Wistar大鼠，雌性，体重180-200g。
2、实验药物：
实施例1的药物组合物；青霉素；盐酸四环素；密盖息。
3、实验分组：
假手术组、模型组、实施例1高剂量组(实施例1制备的药物2g/kg)、实施例1中剂量组(实施例1制备的药物1g/kg)、实施例1低剂量组(实施例1制备的药物0.5g/kg)。
4、试验方法：
动物购入后，称重，按体重随机分笼，每笼5只。饲养5周后，当大鼠3月龄时，进行卵巢切除的手术，选取10只为假手术组，其余均接受卵巢切除术。将大鼠称重，以1.1％戊巴比妥钠(40mg/kg，4ml/kg)腹腔注射麻醉，将麻醉好的大鼠仰卧位固定，腹部用酒精消毒，无菌条件下在下腹部剪开2cm左右的切口，以无菌的眼科镊沿子宫和输卵管寻找，可见乳白色发亮的脂肪团，分离脂肪团，可见粉红色卵巢，将卵巢下输卵管用手术线结扎，摘除卵巢。同法摘除另一侧卵巢。10只假手术组，同法手术暴露卵巢，只切除少量脂肪组织，关闭腹腔，伤口局部敷青霉素，分别缝合肌肉层和皮肤，酒精消毒伤口，术后腹腔注射青霉素(4万单位/只/天)，连续3天。手术后将大鼠放回笼中饲养，正常饮食。
各组按大鼠给药容积0.5ml/100g，用0.5％的羧甲基纤维素钠(CMC)配成混悬液，以0.5％的CMC为溶剂对照。术后2天开始给药，假手术组、模型组给予0.5％的CMC。每日灌胃一次，连续灌胃80天。每周称一次大鼠体重，并调整给药剂量。每次配制1周的给药量，4℃保存，灌胃前将药品拿出温浴，摇匀。
所有动物在处死前第13天腹腔注射盐酸四环素30mg/kg，作为第一次荧光标记；处死前第3天再注射一次盐酸四环素作为第二次荧光标记，两次荧光标记间隔时间为10天。
在荧光显微镜下，沉积在骨表面的四环素荧光呈黄绿色，此方法可动态观察骨小梁的矿化沉积率，反映成骨细胞骨形成情况。
5、实验结果：
(一)对去势大鼠子宫指数的影响：见表1。
表1：对去势大鼠模型子宫指数的影响
(组别) 剂量(g/kg) 动物数(只) 子宫指数(％)
假手术组 - 10 1.79±0.31**
模型组 - 10 0.29±0.15**
密盖息组 0.05(mg) 10 0.75±0.25##※
实施例1高剂量组 2 10 0.54±0.11#※
实施例1中剂量组 1 10 0.53±0.16#※
实施例1低剂量组 0.5 10 0.47±0.04
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组相比，#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001.
表1结果显示：与假手术组比较，模型组大鼠的子宫明显萎缩，子宫指数有显著性差异(P＜0.01)；与模型组相比，密盖息组大鼠的子宫由于雌激素的刺激大鼠子宫指数显著增加(P＜0.01)，实施例1中、高剂量组子宫萎缩有明显改善(P＜0.05)；除实施例1低剂量组外，其余各组大鼠的子宫系数明显增加(P＜0.05)。
(二)对去势大鼠股骨远端、腰椎骨骨密度的影响：见表2。
表2：对去势大鼠股骨远端、腰椎骨骨密度的影响
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01；
表2显示：与假手术组相比，模型组股骨远端骨密度和椎骨骨密度明显降低(P＜0.01)；与模型组相比，实施例1中剂量组和高剂量组大鼠股骨远端骨密度和椎骨骨密度有不同程度的增加(P＜0.01，P＜0.05)；
(三)对去势大鼠胫骨近端骨小梁形态计量学的影响：见表3。
表3：对去势大鼠胫骨近端骨小梁形态计量学的影响
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01；
表3显示：骨小梁体积：与假手术组相比，模型组大鼠骨小梁体积明显减小(P＜0.01)；与模型组相比，密盖息组、实施例1中剂量组、高剂量组的骨小梁体积有不同程度增加(P＜0.05，P＜0.01)。
骨小梁吸收表面、形成表面、骨矿化沉积率：与假手术组相比，模型组明显增加(P＜0.01)；与模型组相比，密盖息组、实施例1中剂量组和高剂量组有不同程度的降低(P＜0.05，P＜0.01)。
(四)对去势大鼠胫骨近端骨皮质形态计量学的影响：见表4。
表4：对去势大鼠胫骨近端骨皮质形态计量学的影响
表4结果显示：骨矿化沉积率：与假手术组相比，模型组的骨矿化沉积率降低，没有明显差异(P＞0.05)；与模型组相比，各组骨矿化沉积率无明显差异；
皮质骨类骨质宽度：与假手术组相比，模型组的骨矿化沉积率升高，没有明显差异(P＞0.05)；与模型组相比，各组骨矿化沉积率无明显差异。
(五)对去势大鼠股骨干生物力学性能的影响：见表5。
表5：去势大鼠股骨干生物力学性能的影响
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 最大载荷(N) 断裂挠度(mm)
假手术组 - 10 88.1±10.1 0.571±0.093
模型组 - 10 84.2±7.5 0.551±0.082
密盖息组 0.05(mg) 10 85.2±10.3 0.531±0.102
实施例1低剂量组 0.5 10 85.2±8.1 0.551±0.054
实施例1中剂量组 1 10 88.3±9.2 0.541±0.071
实施例1高剂量组 2 10 86.3±8.3 0.556±0.061
表5中骨生物力学参数显示：各组最大载荷、断裂挠度比较无明显差异。表明去卵巢3个月后，股骨干生物力学性能无明显变化。
(六)对去势大鼠股骨颈生物力学性能的影响：见表6。
表6：对去势大鼠股骨颈生物力学性能的影响
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01；
由表6可以看出：最大载荷：与假手术组相比，去卵巢后模型组股骨颈最大载荷显著降低(P＜0.01)；与模型组相比，密盖息组、实施例1中、高剂量组组有明显增加(P＜0.05)。
断裂挠度：与假手术组相比，模型组的虽然有降低，但无明显差异(P＞0.05)；与模型组相比，实施例1高剂量组有明星增加(P＜0.05)，其余各组无明显差别(P＞0.05)。
提示：实施例1中、高、低剂量组均能增加去卵巢大鼠的股骨颈强度，提示对骨质疏松股骨颈骨折有一定的保护作用。
(七)对去势大鼠血清中Ca、P、Mg浓度的影响：见表7。
表7：对去势大鼠血清中Ca、P、Mg浓度的影响
组别 剂量 动物数(只) 血清钙(mmol/L) 血清磷(mmol/L) 血清镁(mg/dl)
假手术组 - 10 2.27±0.13 1.91±0.17 2.5±0.2
模型组 - 10 2.13±0.11** 1.73±0.12 2.3±0.1
密盖息组 0.05(mg) 10 2.07±0.13 1.87±0.24 2.4±0.2
实施例1低剂量 0.5 10 2.13±0.11 1.72±0.25 2.5±0.2
实施例1中剂量 1 10 2.11±0.10 1.75±0.17 2.4±0.1
实施例1高剂量 2 10 2.16±0.15 1.81±0.41 2.3±0.1
注：与假手术组相比，**P＜0.01。
表7显示：血清钙(Ca)：与假手术组相比，模型组大鼠血清钙有明显降低(P＜0.01)；与模型组相比，实施例各组的血清钙略有增加，但无明显差异(P＞0.05)；。
血清磷(P)和镁(Mg)：与假手术组比较，模型组血清P和Mg含量略有降低，但各组间无显著差异(P＞0.05)；与模型组相比，密盖息组、实验组各组血清P和Mg含量略有提高，但是变化不明显(P＞0.05)。
(八)对去势大鼠血清中AKP活性和NTX含量的影响：见表8。
表8：对去势大鼠血清中AKP活性和NTX含量的影响
组别 剂量(g/kg) 动物数(只) 血清AKP(U/L) 血清NTX(μg/L)
假手术组 - 10 28.5±11.8 2.805±1.151
模型组 - 10 45.1±10.5** 5.143±1.529**
密盖息组 0.05(mg) 10 35.2±9.1# 2.771±0.652##
实施例1低剂量组 0.5 10 41.2±11.3 3.868±0.772#
实施例1中剂量组 1 10 34.2±8.1#※ 3.473±1.141#※
实施例1高剂量组 2 10 30.3±12.1##※ 3.022±1.071##※
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01。
表8显示：与假手术组比较，模型组大鼠的碱性磷酸酶(AKP)活性显著升高(P＜0.01)；I型胶原氨基交联末端肽(NTX)浓度明显增加(P＜0.01)，提示去卵巢后大鼠的骨形成和骨吸收均显著增加，骨转换加快。
与模型组相比：密盖息组和实施例1中剂量组大鼠AKP活性明显降低(P＜0.05)，实施例1中、高剂量组组AKP活性显著降低(P＜0.01)；。
与模型组相比：密盖息组和实施例1高剂量组的NTX活性显著降低(P＜0.01)，实施例1中、高剂量组大鼠NTX活性明显降低(P＜0.05)；
提示：本发明的产品剂量依赖性的抑制骨形成和骨吸收，抑制骨转化。
(九)对去势大鼠股骨中常量元素Ca、P、Mg含量的影响：见表9。
表9：对去势大鼠股骨中常量元素Ca、P、Mg含量的影响
注：与假手术组相比，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01。
表9结果显示：与假手术组比较，模型组大鼠股骨中的Ca、P、Mg含量明显降低(P＜0.01)；与模型组相比，密盖息组、实施例1高剂量组大鼠股骨中的Ca、P、Mg显著增加(P＜0.01)，实施例1中高剂量组大鼠股骨中的Ca、P、Mg明显增加(P＜0.05)。
实验小结：
通过药效学试验证明：1、本发明对子宫萎缩有明显改善、大鼠的子宫系数明显增加；2、模型组股骨远端骨密度和椎骨骨密度明显降低；3、大鼠股骨远端骨密度和椎骨骨密度有不同程度的增加；4、大鼠骨小梁体积明显减小；骨小梁吸收表面、形成表面、骨矿化沉积率有不同程度增加；5、股骨颈最大载荷有明显增加；能增加去卵巢大鼠的股骨颈强度；血清钙略有增加；6、血清P和Mg含量略有提高；7、去卵巢后大鼠的骨形成和骨吸收均显著增加，骨转换加快；8、大鼠股骨中的Ca、P、Mg显著增加。
提示本发明提供的药物组合物可不同程度的抑制骨质疏松和具有治疗骨质疏松的作用。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗骨质疏松的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参15-50份、天竺黄10-50份、三棵针10-45份、天葵子10-40份、石榴子20-60份、丛菔10-50份、白薇15-60份、芦荟20-70份、垂盆草15-55份、萹蓄10-40份、杜仲20-60份、筋骨草10-45份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参20-45份、天竺黄15-45份、三棵针15-40份、天葵子13-37份、石榴子25-55份、丛菔15-45份、白薇20-55份、芦荟30-60份、垂盆草20-50份、萹蓄15-35份、杜仲25-55份、筋骨草15-40份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参25-40份、天竺黄20-40份、三棵针20-35份、天葵子18-32份、石榴子30-50份、丛菔20-40份、白薇25-50份、芦荟35-55份、垂盆草25-45份、萹蓄18-32份、杜仲30-50份、筋骨草20-35份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参28-37份、天竺黄25-35份、三棵针24-32份、天葵子21-29份、石榴子35-45份、丛菔25-35份、白薇30-45份、芦荟40-50份、垂盆草30-40份、萹蓄22-28份、杜仲35-45份、筋骨草23-32份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：苦玄参33份、天竺黄30份、三棵针28份、天葵子25份、石榴子40份、丛菔30份、白薇37份、芦荟45份、垂盆草35份、萹蓄25份、杜仲40份、筋骨草28份。
6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
8.一种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔、白薇、芦荟、垂盆草、萹蓄、杜仲、筋骨草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
9.一种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加3-6倍量的水煎煮1-3小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、萹蓄、杜仲、筋骨草加2-5倍量75％的乙醇浸泡3-7小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入辅料制成药学上可接收的剂型。
10.根据权利要求9所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)按配比称取重量份的药材备用；
2)将苦玄参、天竺黄、三棵针、天葵子、石榴子、丛菔加5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白薇、芦荟、垂盆草、萹蓄、杜仲、筋骨草加4倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；
4)将上述细粉混匀，加入辅料制成药学上可接收的剂型。
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