CN106138078A - 用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂主要是由以下成分组成:L‑谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、多糖水解物、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂;本发明用于治疗小儿过敏性紫癜所引起的消化道症状,具有抗菌抗炎,镇痛散瘀,增强机体细胞免疫,补充肠胃炎症造成的营养吸收障碍,保护胃肠道黏膜,从而缓解小儿胃肠虚弱引起的胃功能障碍,避免引起肠梗阻,穿孔等并发症。
Description
技术领域
本发明涉及儿科用药技术领域,具体是涉及用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
背景技术
小儿过敏性紫癜是最常见的毛细血管变态反应性疾病,以广泛的小血管炎症为病理基础,皮肤紫癜、消化道粘膜出血、关节肿胀和肾炎等症状为其主要临床表现,此病以年长儿,尤以学龄期儿童发病者多,据统计患儿最小年龄仅3个月大,且具有显著季节性,冬春季发病多,夏季少。本病的致病病因复杂,发病症状也各有差异,因此也增加了治疗难度,其主要致病因素包括感染,食物,药物,花粉,虫咬,预防接种等使具有敏感素质的机体发生变态反应,产生自身抗原,继而产生相应抗体,形成抗原抗体复合物,沉着于全身的小血管壁,引起血管炎为主的病理改变。本病发病可缓可急,以急性发病居多,多数患儿发病前1~3周有上呼吸道感染史,可有不规则低热,乏力,头痛等非特异性表现,本病发病时可有皮肤、消化道、关节、肾脏等不同部位的症状表现,发病原因不一,患者症状不一,不可一概而论,需对症治疗,而消化道症状是本病的成见症状,可见于三分之二患儿,临床表现为腹痛严重,可伴有呕吐,便血等症,若得不到及时诊治,可并发肠套叠,或发生肠梗阻、穿孔及出血性坏死性小肠炎等。
目前对于本病并无特效疗法,急性期应卧床休息,饮食需以流食为主,目前的药物疗法仅以控制症状为主,病程长且易复发,故需一种既能有效控制病症,又能从内里调节患儿体质,增强其自身免疫能力,才能有效控制病情的发作,并达到不易复发的目的。
发明内容
本发明的技术方案是,用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,主要是由以下重量份的成分组成:L-谷氨酰胺0.3-0.7份、金丝桃甙2.1-5.3份、天门冬酰胺1.6-4.8份、尾叶香茶菜素A 1.4-4.2份、茵芋碱1.3-3.9份、异欧前胡素1.1-3.5份、莫罗忍冬甙0.7-3.0份、白桦脂醇0.5-2.7份、藏红花素0.4-2.2份、多糖水解物0.3-1.8份、豆甾醇0.2-1.4份、木兰花碱0.1-1.1份、烟酰胺0.08-0.8份、泛酸钙0.06-0.5份、芦丁0.005-0.017份、维生素C 0.002-0.012份。
进一步地,用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,还包括以下重量份的辅料:填充剂5-19份、粘合剂3-14份、崩解剂0.4-1.4份、润滑剂0.2-0.7份。
进一步地,所述的多糖水解物是将刺楸树根部的多糖提取物通过氧化法水解而成的。所述氧化法中氧化剂为H2O2,氧化剂的活性基团可以使多糖的C-O-C键发生断裂,产生分子质量较小的寡糖,渗透性和溶解性更好,所述刺楸树根部的多糖提取物水解后得到葡聚糖、阿拉伯糖、半乳糖、鼠李糖、木糖和果胶质,具有凉血散瘀,去肿的功效。
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法为:
步骤一:将所述重量组份的多糖水解物用4-6倍量的水溶解,所得水溶液中加入其重量份3.5%的表面活性剂制得混合溶液,备用;
步骤二:将所述重量组份的L-谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C加入步骤一制得的混合溶液中,用搅拌机以900r/min的转速搅拌15min,得到的混合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按照颗粒剂制备工艺,制粒、干燥、整粒、分装等工序制成所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
进一步地,步骤一中所述表面活性剂为聚乙二醇硬脂酸甘油酯。在难溶的药物中加入表面活性剂可起到增溶的效果,提高药物溶解度,使制剂中药物有效含量更高,从而使疗效更好。
进一步地,所述填充剂为:乳糖,乳糖不仅作为填充剂,性质稳定,制成颗粒光滑均匀,而且是一种可以用于婴儿食品的营养剂,适宜儿童用药制剂。
进一步地,所述粘合剂为:预胶化淀粉,粘合性好,流动性好,便于颗粒成型。
进一步地,所述崩解剂为:羧甲基淀粉钠,吸水能力强,在水中可迅速膨胀,是优良的崩解剂。
进一步地,所述润滑剂为:聚乙二醇6000,聚乙二醇6000是一种水溶性润滑剂,具有良好的润滑性,且安全无刺激,不影响药效。
本发明的有益效果是:本发明用于治疗小儿过敏性紫癜所引起的消化道症状,具有抗菌抗炎,镇痛散瘀,增强机体细胞免疫,补充肠胃炎症造成的营养吸收障碍,保护胃肠道黏膜,从而缓解小儿胃肠虚弱引起的胃功能障碍,避免引起肠梗阻,穿孔等并发症。由于本病发病复杂,并无全效的药物疗法,需根据患儿不同症状对症治疗,而消化道症状为常见病症,本发明通过反复验证,合理选用针对本病消化道症状的药物,用来减轻患儿发病时的痛苦,并且防治病情恶性发展,并配合营养成分,增强患儿抵抗力,从而加快病情的好转。
具体实施方式
实施例1:
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,主要是由以下重量份的成分组成:L-谷氨酰胺0.3份、金丝桃甙2.1份、天门冬酰胺1.6份、尾叶香茶菜素A 1.4份、茵芋碱1.3份、异欧前胡素1.1份、莫罗忍冬甙0.7份、白桦脂醇0.5份、藏红花素0.4份、多糖水解物0.3份、豆甾醇0.2份、木兰花碱0.1份、烟酰胺0.08份、泛酸钙0.06份、芦丁0.005份、维生素C0.002份,还包括以下辅料:填充剂5份、粘合剂3份、崩解剂0.4份、润滑剂0.2份。
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法为:
步骤一:将所述重量组份的多糖水解物用4倍量的水溶解,所得水溶液中加入其重量份3.5%的表面活性剂制得混合溶液,备用;
步骤二:将所述重量组份的L-谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C加入步骤一制得的混合溶液中,用搅拌机以900r/min的转速搅拌15min,得到的混合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按照颗粒剂制备工艺,制粒、干燥、整粒、分装等工序制成所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
其中,所述的多糖水解物是将刺楸树根部的多糖提取物通过氧化法水解而成的。所述氧化法中氧化剂为H2O2,氧化剂的活性基团可以使多糖的C-O-C键发生断裂,产生分子质量较小的寡糖,渗透性和溶解性更好,所述刺楸树根部的多糖提取物水解后得到葡聚糖、阿拉伯糖、半乳糖、鼠李糖、木糖和果胶质,具有凉血散瘀,去肿的功效;步骤一中所述表面活性剂为聚乙二醇硬脂酸甘油酯,在难溶的药物中加入表面活性剂可起到增溶的效果,提高药物溶解度,使制剂中药物有效含量更高,从而使疗效更好;所述填充剂为:乳糖,乳糖不仅作为填充剂,性质稳定,制成颗粒光滑均匀,而且是一种可以用于婴儿食品的营养剂,适宜儿童用药制剂;所述粘合剂为:预胶化淀粉,粘合性好,流动性好,便于颗粒成型;所述崩解剂为:羧甲基淀粉钠,吸水能力强,在水中可迅速膨胀,是优良的崩解剂;所述润滑剂为:聚乙二醇6000,聚乙二醇6000是一种水溶性润滑剂,具有良好的润滑性,且安全无刺激,不影响药效。
实施例2:
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,主要是由以下重量份的成分组成:L-谷氨酰胺0.5份、金丝桃甙3.7份、天门冬酰胺3.2份、尾叶香茶菜素A 2.8份、茵芋碱2.6份、异欧前胡素3.3份、莫罗忍冬甙1.85份、白桦脂醇1.6份、藏红花素1.3份、多糖水解物1.05份、豆甾醇0.8份、木兰花碱0.6份、烟酰胺0.44份、泛酸钙0.28份、芦丁0.011份、维生素C 0.007份,还包括以下辅料填充剂12份、粘合剂8.5份、崩解剂0.9份、润滑剂0.45份。
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法为:
步骤一:将所述重量组份的多糖水解物用5倍量的水溶解,所得水溶液中加入其重量份3.5%的表面活性剂制得混合溶液,备用;
步骤二:将所述重量组份的L-谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C加入步骤一制得的混合溶液中,用搅拌机以900r/min的转速搅拌15min,得到的混合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按照颗粒剂制备工艺,制粒、干燥、整粒、分装等工序制成所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
其中,所述的多糖水解物是将刺楸树根部的多糖提取物通过氧化法水解而成的。所述氧化法中氧化剂为H2O2,氧化剂的活性基团可以使多糖的C-O-C键发生断裂,产生分子质量较小的寡糖,渗透性和溶解性更好,所述刺楸树根部的多糖提取物水解后得到葡聚糖、阿拉伯糖、半乳糖、鼠李糖、木糖和果胶质,具有凉血散瘀,去肿的功效;步骤一中所述表面活性剂为聚乙二醇硬脂酸甘油酯,在难溶的药物中加入表面活性剂可起到增溶的效果,提高药物溶解度,使制剂中药物有效含量更高,从而使疗效更好;所述填充剂为:乳糖,乳糖不仅作为填充剂,性质稳定,制成颗粒光滑均匀,而且是一种可以用于婴儿食品的营养剂,适宜儿童用药制剂;所述粘合剂为:预胶化淀粉,粘合性好,流动性好,便于颗粒成型;所述崩解剂为:羧甲基淀粉钠,吸水能力强,在水中可迅速膨胀,是优良的崩解剂;所述润滑剂为:聚乙二醇6000,聚乙二醇6000是一种水溶性润滑剂,具有良好的润滑性,且安全无刺激,不影响药效。
实施例3:
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,主要是由以下重量份的成分组成:L-谷氨酰胺0.7份、金丝桃甙5.3份、天门冬酰胺4.8份、尾叶香茶菜素A 4.2份、茵芋碱3.9份、异欧前胡素3.5份、莫罗忍冬甙3.0份、白桦脂醇2.7份、藏红花素2.2份、多糖水解物1.8份、豆甾醇1.4份、木兰花碱1.1份、烟酰胺0.8份、泛酸钙0.5份、芦丁0.017份、维生素C0.012份,还包括以下辅料:填充剂19份、粘合剂14份、崩解剂1.4份、润滑剂0.7份。
用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法为:
步骤一:将所述重量组份的多糖水解物用6倍量的水溶解,所得水溶液中加入其重量份3.5%的表面活性剂制得混合溶液,备用;
步骤二:将所述重量组份的L-谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C加入步骤一制得的混合溶液中,用搅拌机以900r/min的转速搅拌15min,得到的混合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按照颗粒剂制备工艺,制粒、干燥、整粒、分装等工序制成所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
其中,所述的多糖水解物是将刺楸树根部的多糖提取物通过氧化法水解而成的。所述氧化法中氧化剂为H2O2,氧化剂的活性基团可以使多糖的C-O-C键发生断裂,产生分子质量较小的寡糖,渗透性和溶解性更好,所述刺楸树根部的多糖提取物水解后得到葡聚糖、阿拉伯糖、半乳糖、鼠李糖、木糖和果胶质,具有凉血散瘀,去肿的功效;步骤一中所述表面活性剂为聚乙二醇硬脂酸甘油酯,在难溶的药物中加入表面活性剂可起到增溶的效果,提高药物溶解度,使制剂中药物有效含量更高,从而使疗效更好;所述填充剂为:乳糖,乳糖不仅作为填充剂,性质稳定,制成颗粒光滑均匀,而且是一种可以用于婴儿食品的营养剂,适宜儿童用药制剂;所述粘合剂为:预胶化淀粉,粘合性好,流动性好,便于颗粒成型;所述崩解剂为:羧甲基淀粉钠,吸水能力强,在水中可迅速膨胀,是优良的崩解剂;所述润滑剂为:聚乙二醇6000,聚乙二醇6000是一种水溶性润滑剂,具有良好的润滑性,且安全无刺激,不影响药效。
本发明颗粒剂在治疗小儿过敏性紫癜消化道症状中的应用:
一、毒性试验:
1、动物选择及给药:选取210只健康大鼠,随机分成A组、B组、C组,A组为空白组,未经任何处理,每天给予等量生理盐水,B组、C组为实验组,B组小白鼠每天灌服本发明实施例2制备的颗粒剂,给C组小白鼠灌服6倍量的实施例3制备的颗粒剂,相当于成人2-3倍量的剂量,观察半个月,记录每天小白鼠的体征反应及身体机能参数。
2、试验数据统计及结果:空白组A组在观察期内未出现任何不良反应,各项生命体征正常,B组、C组大鼠通过每天记录的参数分析,未出现任何毒副作用的表现,对C组大鼠进行解刨,未发现有因用药引起的机能损伤,可见本发明安全,毒副作用小,适于儿童用药。
二、临床资料:
1、发明人选取春季高发期时200例有小儿过敏性紫癜消化道症状的患者,随机分成四组,每组50人,其中一组为对照组,服用普通治疗本病的药物,其余三组为实验组,分别服用本发明实施例1、实施例2和实施例3制备的颗粒剂。
2、疗效标准:
(1)痊愈:临床症状消失,患儿身体机能恢复良好;
(2)有效:症状有所好转,病程缩短;
(3)无效:服药后并未有任何明显效果。
3、治疗统计结果:
表1—四组疗效比较
组别 | 病例人数 | 痊愈 | 有效 | 无效 | 不良反应 | 总有效率% |
实施例1 | 50 | 35 | 13 | 2 | 0 | 96 |
实施例2 | 50 | 38 | 11 | 1 | 0 | 98 |
实施例3 | 50 | 34 | 12 | 4 | 0 | 92 |
对照组 | 50 | 21 | 15 | 14 | 6 | 72 |
4、结论:由表1可看出,本发明的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂具有很好的临床效果,总有效率达到92%以上,且无明显不良反应,安全,毒副作用小。
尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明,但本领域技术人员会认识到,可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如,由于被治疗特定病症的人的响应能力的变化,如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同样地,观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及制剂类型和所用给药模式而变,根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或差异。因此,本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上尽可能广义地解释。
Claims (9)
1.用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,其特征在于,主要是由以下重量份的成分组成:L-谷氨酰胺0.3-0.7份、金丝桃甙2.1-5.3份、天门冬酰胺1.6-4.8份、尾叶香茶菜素A 1.4-4.2份、茵芋碱1.3-3.9份、异欧前胡素1.1-3.5份、莫罗忍冬甙0.7-3.0份、白桦脂醇0.5-2.7份、藏红花素0.4-2.2份、多糖水解物0.3-1.8份、豆甾醇0.2-1.4份、木兰花碱0.1-1.1份、烟酰胺0.08-0.8份、泛酸钙0.06-0.5份、芦丁0.005-0.017份、维生素C 0.002-0.012份。
2.如权利要求1所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,其特征在于,还包括以下辅料:填充剂5-19份、粘合剂3-14份、崩解剂0.4-1.4份、润滑剂0.2-0.7份。
3.如权利要求1-2所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,其特征在于,所述的多糖水解物是将刺楸树根部的多糖提取物通过氧化法水解而成的。
4.如权利要求1至3任意一项所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂,其特征在于,它的制备方法为:
步骤一:将所述重量组份的多糖水解物用4-6倍量的水溶解,所得水溶液中加入其重量份3.5%的表面活性剂制得混合溶液,备用;
步骤二:将所述重量组份的L-谷氨酰胺、金丝桃甙、天门冬酰胺、尾叶香茶菜素A、茵芋碱、异欧前胡素、莫罗忍冬甙、白桦脂醇、藏红花素、豆甾醇、木兰花碱、烟酰胺、泛酸钙、芦丁、维生素C加入步骤一制得的混合溶液中,用搅拌机以900r/min的转速搅拌15min,得到的混合物中加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂按照颗粒剂制备工艺,制粒、干燥、整粒、分装等工序制成所述用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂。
5.如权利要求4所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤一中所述表面活性剂为聚乙二醇硬脂酸甘油酯。
6.如权利要求4所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述填充剂为:乳糖。
7.如权利要求4所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述粘合剂为:预胶化淀粉。
8.如权利要求4所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述崩解剂为:羧甲基淀粉钠。
9.如权利要求4所述的用于治疗小儿过敏性紫癜消化道症状的颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述润滑剂为:聚乙二醇6000。
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CN104258237A (zh) * | 2014-10-17 | 2015-01-07 | 孙爱华 | 一种治疗过敏性紫癜的中药组合物及制备方法和应用 |
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20161123 |
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |