CN106132293A - 具有由多种材料形成的核芯线的血管内设备、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

公开了血管内设备、系统和方法。在一些实例中,血管内设备是具有由多种材料形成的核芯线的引导线。例如,提供包括以下的感测引导线:核芯构件,其具有内区段和包围所述内区段的外区段,其中,所述内区段由第一材料形成,并且所述外区段由不同于所述第一材料的第二材料形成;以及感测元件,其被耦合到所述核芯构件的远端部分。还提供了制作、制造和/或装配这样的血管内设备的方法和相关联的系统。

Description

具有由多种材料形成的核芯线的血管内设备、系统和方法
技术领域
本公开涉及血管内设备、系统和方法。在一些实施例中,血管内设备是包括由多种材料形成的核芯线的感测引导线。
背景技术
心脏病是非常严重的,并且常常要求紧急操作来挽救生命。心脏病的主要原因是在血管内部的斑块的累积,其最终阻塞血管。可用于打开阻塞血管的常见处置选项包括气囊血管成形术、旋磨血管成形术和血管内支架。传统地,外科医生已经依赖于为示出血管的内腔的轮廓的外部形状的平面图像的X-射线荧光镜图像来引导处置。遗憾的是,关于X-射线荧光镜图像,存在与负责阻塞的狭窄的精确范围和取向有关的大量不确定性,使得难以找到狭窄的精确定位。另外,通过已知再狭窄能够发生在相同的位置处,在利用X-射线的外科手术之后很难核对在血管内部的状况。
用于评估在血管中的狭窄的严重性的当前接受的技术(包括缺血引起的损伤)是血流储备分数(FFR)。FFR是(在狭窄的远端获取的)远端压力测量相对于(在狭窄的近端获取的)近端压力测量的比率的计算。FFR提供允许关于堵塞是否将在血管内的血流限制到要求处置的范围的确定的狭窄严重性的指数。在健康血管中的FFR的正常值是1.00,而少于大约0.80的值一般被认为是显著的并且要求处置。
血管内导管和引导线常常被用于测量在血管内的压力,对血管的内腔进行可视化,和/或以其他方式获得与血管相关的数据。到目前为止,包括压力传感器、成像元件和/或其他电子部件、光学部件或光电部件的引导线与不包括这样的部件的标准引导线比较,已经遭受降低的性能特征。例如,在一些实例中,已经由在考虑(一个或多个)电子部件的导体或通信线所需要的空间、包含(一个或多个)电子部件的刚性壳体的硬度和/或与提供在引导线内可用的有限空间中的电子部件的功能相关联的其他限制之后可用于核芯线的有限空间妨碍了包含电子部件的先前引导线的操纵性能。而且,由于其小的直径,在许多实例中,引导线的近端连接器部分(即促进在引导线的(一个或多个)电子部件和相关联的控制器或处理器之间的通信的(一个或多个)连接器)是脆弱的,并且易于扭结,其可以损坏引导线的功能。出于这个原因,当重新附接近端连接器时,为了避免损坏引导线,外科医生不愿意在流程期间从引导线中移除近端连接器。使引导线被耦合到近端连接器还限制了引导线的机动性和操纵。
而且,现有压力和流量引导线的问题在于它们要求许多分立部件的复杂装配。该复杂装配过程具有对引导线的设计性能的限制。对沿线的长度延伸的单独的引导线的使用减少了可用于更多支持核芯的空间,并且由于与导电带的差的软焊接合、由于绝缘问题的电气短路和专用导线的破损能够导致在使用期间的许多问题。
因此,仍然存在对包括一个或多个电子部件、光学部件或光电部件的改进的血管内设备、系统和方法的需要。
发明内容
本公开针对包括具有由多个材料形成的核芯线的引导线的血管内设备、系统和方法。
本公开提供避免先前感测引导线的装配和性能问题的更健壮的感测引导线。本公开的引导线具有由多个材料形成的核芯线。例如,在一些实施方案中,由共同抽制(co-drawn)形成核芯线的两种不同的金属形成核芯线。通过嵌有电导体的外层覆盖核芯线。电导体沿引导线的长度延伸,并且充当传感器信号的电气通路。电导体能够由外层的绝缘材料与核芯线电隔离。通过在具体位置处(例如,通过消融、切割、蚀刻等)去除外层的周围部分能够暴露电导体以促进电气连接的创建。在这方面,每个导体的近端部分能够被电耦合到近端连接器(例如,一个或多个导电带),而导体的远端部分能够被电耦合到感测元件。在这方面,对于电气连接可以暴露导体的远端部分作为远端塑形过程的部分。在一些实例中,远端塑形过程包括去除核芯线的材料中的一种。例如,在两种金属被共同抽制使得一种金属包围另一种金属的情况下,能够(例如,通过碾磨、蚀刻、消融等)去除外部金属层和/或内部金属层的部分以定义针对核芯的远端区段的期望结构。
任何类型的传感器能够被连接到本公开的引导线。在某些实施例中,仅仅单一传感器被连接到引导线。在其他实施例中,多个传感器被连接到引导线。所有的传感器可以是相同的。备选地,传感器可以彼此不同,并且测量在血管内部的不同特征。范例性传感器是压力传感器、流量传感器和温度传感器。一般地,任何类型的压力传感器可以与本公开的引导线一起使用,包括压阻式传感器、光学传感器和/或其组合。类似地,任何类型的流量传感器可以与本公开的引导线一起使用。在某些实施例中,流量传感器包括超声换能器,诸如多普勒超声换能器。引导线能够包括压力传感器和流量传感器两者。
本公开提供比现有设计更强壮且更耐用同时更易于制造的血管内设备。例如,本公开的引导线能够消除对次管(hypotube)的需要,并且实质上减少在形成引导线中对粘合剂和焊料的需要。减少装配引导线必需的部件的数量通过消除可能造成故障状况的大量处理和连接点来提高了所装配的引导线的健壮性。本公开的实施例利用由两种不同材料形成的且由嵌有一个或多个电导体的外层包围的核芯构件,所述核芯构件促进比现有设计提供更好操纵、强度和耐用性的更大的核芯的使用,其减少了能够有损于设备的功能的不想要的弯曲、扭结和/或对血管内设备造成其他损坏的可能性。
本公开的额外的方面、特征和优点将从下面的详细描述中变得显而易见。
附图说明
将参考附图描述本公开的说明性实施例,在附图中:
图1是根据本公开的实施例的血管内设备的图解性示意性侧视图。
图2是根据本公开的实施例的图1的血管内设备的横截面端视图。
图3是根据本公开的另一实施例的图1的血管内设备的横截面端视图。
图4是根据本公开的实施例的血管内设备的部分的图解性示意性侧视图。
图5是根据本公开的实施例的血管内设备的近端部分的图解性示意性侧视图。
图6是根据本公开的实施例的血管内设备的远端部分的图解性示意性侧视图。
具体实施方式
为了促进对本公开的原理的理解,现在将对附图中图示的实施例进行引用,并且特定语言将被用于对其进行描述。然而应当理解,不旨在限制本公开的范围。完全预期如本公开涉及的领域的技术人员将通常对本公开的原理的设备、系统和方法以及任何另外的应用进行的任何变更和进一步修改,并且将其包括在本公开内。具体而言,完全预期关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可以与关于本公开的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤组合。然而,为简洁起见,将不单独地描述这些组合中的很多迭代。
如本文中所使用的,“柔性细长构件”或“细长柔性构件”包括能够被插入患者的血管中的至少任何细长柔性结构。尽管本公开的“柔性细长构件”的图示的实施例具有(具有定义柔性细长构件的外直径的)圆形横截面轮廓的圆柱形轮廓,但是在其他实例中,柔性细长构件的所有或部分可以具有其他几何横截面轮廓(例如,卵形、矩形、方形、椭圆形等)或非几何横截面轮廓。例如,柔性细长构件包括引导线和导管。在这方面,导管可以包括或可以不包括沿其长度延伸的用于接收和/或引导其他器械的内腔。如果导管包括内腔,则该内腔可以相对于设备的横截面轮廓集中或偏移。
在多数实施例中,本公开的柔性细长构件包括一个或多个电子部件、光学部件或光电部件。例如而非限制,柔性细长构件可以包括以下类型的部件中的一个或多个:压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射镜、平面镜、棱镜、消融元件、RF电极、导体和/或其组合。一般地,这些部件被配置为获得与血管或柔性细长部件被设置在其中的解剖结构的其他部分相关的数据。部件也常常被配置为将数据传达到外部设备以用于处理和/或显示。在一些方面,本公开的实施例包括用于在血管的内腔内进行成像的成像设备,包括医学应用设备和非医学应用设备两者。然而,本公开的一些实施例特别适合于在人类血管的背景下使用。通过许多不同技术,包括超声(常常被称为血管内超声(“IVUS”)和心腔内超声心动图(“ICE”))和光学相干断层成像摄影(“OCT”)能够完成对血管内空间的成像,尤其是对人类血管的内壁的成像。在其他实例中,利用红外成像模式、热成像模式或其他成像模式。
本公开的电子部件、光学部件和/或光电部件常常被设置在柔性细长构件的远端部分内。如本文中所使用的,柔性细长构件的“远端部分”包括柔性细长构件的从中点到远尖端的任何部分。因为柔性细长构件能够是实心的,所以本公开的一些实施例将包括在远端部分处的壳体部分以用于接收电子部件。这样的壳体部分能够是被附接到细长构件的远端部分的管状结构。一些柔性细长构件是管状的并且具有一个或多个内腔,其中电子部件能够被放置在远端部分内。
电子部件、光学部件和/或光电部件和相关联的通信线路的尺寸和形成被设计为允许柔性细长构件的直径非常小。例如,包含如本文描述的一个或多个电子部件、光学部件和/或光电部件的细长构件(诸如引导线或导管)的外直径在大约0.0007”(0.0178mm)与大约0.118”(3.0mm)之间,其中一些特定实施例具有约0.014”(0.3556mm)、约0.018”(0.4572mm)和约0.035”(0.889mm)的外直径。正因如此,本申请的并入(一个或多个)电子部件、光学部件和/或光电部件的柔性细长构件适合于在人类患者内的各种各样的内腔中使用,除了部分或紧紧包围心脏的那些,包括四肢的静脉和动脉、肾动脉、在脑中和周围的血管和其他内腔。
如本文中所使用的“连接”和其变型包括直接连接(诸如被胶粘或以其他方式直接紧固到另一元件)、在另一元件上、在另一元件内、等等,以及间接连接,其中一个或多个元件被设置在所连接的元件之间。
如本文中所使用的“固定”和其变型包括通过其将元件直接固定到另一元件(诸如胶粘或以其他方式直接固定到另一元件)、在另一元件上、在另一元件内、等等的方法,以及将两个元件固定在一起的间接技术,其中一个或多个元件被设置在被所固定的元件之间。
现在参考图1,在其中示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的部分。在这方面,血管内设备100包括具有邻近远端105的远端部分104和邻近近端107的近端部分106的柔性细长构件102。部件108被放置在柔性细长构件102的远尖端105的近端的远端部分104内。一般地,部件108表示一个或多个电子部件、光学部件或光电部件。在这方面,部件108是压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射镜、平面镜、棱镜、消融元件、RF电极、导体和/或其组合。基于血管内设备的预期使用能够选择部件的具体类型和部件的组合。在一些实例中,部件108被放置为离远尖端105少于10cm、少于5cm或少于3cm。在一些实例中,部件108被放置在柔性细长构件102的壳体内。在这方面,在一些实例中,壳体是被固定到柔性细长构件102的单独部件。在其他实例中,壳体被一体地形成为柔性细长构件102的部分。
血管内设备100也包括邻近设备的近端部分106的连接器110。在这方面,连接器110与柔性细长构件102的近端107间隔开距离112。一般地,距离112处在柔性细长构件102的总长度的0%与50%之间。尽管柔性细长构件的总长度能够是任何长度,但是在一些实施例中,总长度在大约1300mm与大约4000mm之间,其中一些具体实施例具有1400mm、1900mm和3000mm的长度。因此,在一些实例中,连接器110被放置在近端107处。在其他实例中,连接器110与近端107间隔开。例如,在一些实例中,连接器110与近端107间隔开在大约0mm与大约1400mm之间。在一些具体实施例中,连接器110与近端间隔开0mm、300mm和1400mm的距离。
连接器110被配置为促进在血管内设备100与另一设备之间的通信。更具体地,在一些实施例中,连接器110被配置为促进由部件108获得的数据到另一设备(诸如计算设备或处理器)的通信。因此,在一些实施例中,连接器110是电连接器。在这样的实例中,连接器110提供到一个或多个电导体的电气连接,一个或多个电导体沿柔性细长构件102的长度延伸并且被电耦合到部件108。在其他实施例中,连接器110是光学连接器。在这样的实例中,连接器110提供到一个或多个光学通信通路(例如,光纤线缆)的光学连接,一个或多个光学通信通路沿柔性细长构件102的长度延伸并且被光学地耦合到部件108。而且,在一些实施例中,连接器110提供到被耦合到部件108的(一个或多个)电导体和(一个或多个)光学通信通路两者的电连接和光学连接两者。在这方面,应当注意,在一些实例中部件108包括多个元件。连接器110被配置为直接或间接地提供到另一设备的物理连接。在一些实例中,连接器110被配置为促进在血管内设备100与另一设备之间的无线通信。一般地,可以利用任何(一种或多种)当前或未来发展的无线协议。在另外的其他实例中,连接器110促进到另一设备的物理连接和无线连接两者。
如以上所提到的,在一些实例中,连接器110提供在血管内设备100的部件108与外部设备之间的连接。因此,在一些实施例中,一个或多个电导体、一个或多个光学通路和/或其组合在连接器110与部件108之间沿柔性细长构件102的长度延伸以促进在连接器110与部件108之间的通信。一般地,任何数量的电导体、光学通路和/或其组合能够在连接器110与部件108之间沿柔性细长构件102的核芯的长度延伸。在一些实例中,在一个到十个之间的电导体和/或光学通路在连接器110与部件108之间沿柔性细长构件102的长度延伸。由部件108的期望功能和定义部件108以提供这样的功能的对应元件确定沿着柔性细长构件102的长度延伸的通信通路的数量和电导体和光学通路的数量。
现在参考图2-6,在其中示出了本公开的包括由多个材料形成的核芯构件的血管内设备的各方面。在这方面,与前线引导线相比较,与现有功能引导线相关联的主要问题之一是机械性能较差。该性能损耗在很大程度上是由于由于沿在核芯线与周围次管之间的设备的长度延伸通信线的需要而严重限制可用于核芯或芯线的空间的引导线的典型设计。为清楚和简洁起见,下面描述的实施例包括嵌入在包围由多种材料形成的核芯构件的外层的三个或六个电导体,其可以包括适合于用作通信线的导体材料。本领域技术人员将认识到构思适用于几乎包括沿核芯线的长度延伸的任何数量的电导体和/或光纤的血管内设备。然而,在多数实施方案中,血管内设备将包括在血管内设备的近端部分与远端部分之间延伸的1个与10个之间的通信通路。
更具体地参考图2,示出了根据本发明的实施例的沿图1的截面线2-2获取的血管内设备100的横截面端视图。如所示,由核芯构件120定义柔性细长构件102。由内区段122和围绕内区段的外区段124定义核芯构件120。内区段122由第一材料形成,并且外区段124由不同于第一材料的第二材料形成。一般地,能够由任何适当的材料形成内区段122和外区段124,任何适当的材料包括不限于不锈钢、镍和钛合金(诸如镍钛诺)、聚醚醚酮、304V不锈钢、MP35N、L605和/或其他适当的金属材料或聚合物材料。
在一些实施方案中,内区段122和外区段124由被共同抽制以形成核芯构件120的两种不同金属形成。在一些具体实例中,内区段122由诸如镍钛诺、镍钛合金、镍钛钴的超弹性金属和可以具有高屈服强度以提高血管内设备100的工作远端部分的耐用性的其他适当材料形成。在一些实例中,外区段124由比内区段122的金属具有更高模量的金属形成,诸如不锈钢、MP35N、L605或其他适当的材料以提高整体血管内设备100的硬度从而获得更好的推动强度和/或裂断强度。在其他实例中,外区段124由诸如镍钛诺、镍钛合金、镍钛钴的超弹性金属和其他适当的材料形成,并且内区段122由具有诸如不锈钢、MP35N、L605的更高模量的金属或其他适当的金属形成。
在一些实例中,外层126被形成为包围核芯构件120。外层126能够由适当的聚合物材料形成。在这方面,在一些实例中使用标准线涂层技术将外层126涂在线上。当建立涂层的厚度时,将导体128引入到涂层处理中,使得它们被完全涂在聚合物材料中。外层126可以由任何适当的聚合物材料形成,并且优选材料是聚酰亚胺。导体128中的每个由诸如铜、金、银、铂的导电材料或其他适当的导电材料形成。一般地,导体128的尺寸被选择为允许导体128被完全嵌入到形成外层126的材料内。在某些实施例中,导体128实质上围绕柔性细长构件102的周长被均等地间隔开。然而,导体128可以以任何适当的方式和/或模式(包括对称、非对称、几何和非几何模式)嵌入。
在一些实施例中,在达到期望的外直径之后,能够提供润滑能力的最终涂层被施加到外层126的外表面。在一些实施例中,涂层在近端部分106与远端部分104之间沿柔性细长构件的大部分长度延伸。涂层能够是适当的亲水或疏水涂层。在一些实施方案中,涂层提供增加的润滑能力。范例性涂层材料包括而不限于PTFE浸渍聚酰亚胺、基于硅树脂的涂层和基于亲水的涂层。一般地,涂层将是非常薄的材料层。例如,在一些实施方案中,涂层具有少于大约0.0010”、少于大约0.0001”和/或少于大约0.00005”的厚度。在一些布置中,润滑涂层与外层126融合或被混合到外层126中以创建润滑层,而没有在材料之间的限定破裂。
外层126能够被用于将导体128与彼此和核芯构件120电隔离。结果,导体128和/或核芯构件120中的每个能够被用作血管内设备100的独立电通信通路。在一些实例中,在被嵌入到外层126内之前,导体128被涂有绝缘材料。即,绝缘导体被单独地提供,并且然后在核芯构件的形成期间被嵌入在外层126内。在其他实例中,外层126和导体128被形成作为集成处理的部分。
核芯构件120的外直径的大小被设计为允许形成包围核芯构件120的一个或多个外层,诸如外层126。因此,在血管内设备100旨在具有大约0.014”的外直径的情况下,核芯构件120的外直径能够在大约0.006”与大约0.0135”之间,大约0.008”与大约0.013”之间,或大约0.009”与大约0.012”之间。而且,内区段122和外区段124能够以任何比率的尺寸形成以定义核芯构件120的总直径。即,按体积或横截面积,内区段122能够比外区段124更大,反之亦然。因此,在一些实例中,核芯构件的内区段122具有在大约0.001”与大约0.012”之间的外直径,而核芯构件的外区段具有大约0.001”与大约0.0065”之间的厚度(从邻近内区段122的其内表面到邻近外层126的其外表面)。基于被用于每个区段的材料能够选择内区段122和外区段124的相对尺寸。应当理解,内区段122和外区段124的相对尺寸可以取决于血管内设备100的期望外直径,如以上讨论的其可以包括大约0.014”、0.018”、0.035”、0.038”的尺寸和/或其他适当的尺寸。
现在参考图3,示出了根据本公开的另一实施例的沿图1的截面线3-3获取的血管内设备100的横截面端视图。在这方面,图3示出了图2的实施例的备选实施例。具体地,图3图示了其中核芯构件120的内区段122具有增大的直径,使得外区段124定义核芯构件120的更小百分比的实施例。而且,图3图示了具有被嵌入到外层126内的六个导体128的实施例。而且另外,图3图示了其中相对于图2的实施例已经颠倒了被用于形成内区段122和外区段124的材料的实施例。应当理解,图3仅仅示出了一个范例性备选实施例,并且本公开的血管内设备能够使用核芯材料、核芯直径尺寸、核芯材料比率、导体的数量、导体的布置的任何变型和/或设计的其他变型。
现在参考图4,在其中示出了根据本公开的实施例的柔性细长构件102的图解性侧视图。在这方面,柔性细长构件102被示出为具有已经被处理用于在血管内设备100中使用的远端部分104和近端部分106。具体地,远端部分104已经被处理以暴露导体128的部分以便电耦合到部件108,并对内核芯构件120塑形以促进耦合到一个或多个柔性元件和/或传感器壳体,促进物理耦合到部件108,增加血管内设备102的远尖端的柔性,和/或以其他方式配置血管内设备102的远端部分的特征以便使用。
如所示,柔性细长构件102的主体部分具有直径130。一般地,直径130近似等于血管内设备100的最大期望的外直径。因此,在一些具体实施方案中,直径130约为0.014”、0.018”或0.035”。如所示,柔性细长构件102的远端部分104已经被处理以包括在远端从柔性细长构件102的主体部分延伸的部分132和在远端从部分132延伸的部分134。在一些实例中,通过碾磨、刻蚀、消融和/或以其他方式去除外层126和/或核芯构件120的部分来处理远端部分104。
如所示,外层126的部分已经被去除以暴露嵌入的导体128的区段。通过暴露导体128,部件108能够(例如,使用焊料、引线、额外的导体(在一些实例中为绝缘导体))被电耦合到导体128。在一些实施方案中,导体128被暴露用于在垂直于柔性细长构件102的纵轴延伸的端表面处电耦合到部件108。即,导体128未沿柔性细长构件102的长度暴露(如图4所示),而是在柔性细长构件的端表面处被暴露(类似于图2和图3所示),其可以发生在(一个或多个)中间转变点处,诸如主体的端部或区段132的端部和/或外层126的端部。
在图示的实施例中,区段132具有从外层126和核芯构件120的外区段124和/或内区段122的至少部分的去除导致的锥形轮廓。用这种方式,区段132从柔性细长构件102的主体部分的直径130到区段134的减少直径136逐渐使核芯构件120的外部轮廓锥形化。在一些实施例中,在区段134中,核芯构件120的外层126和外区段124被去除以减少硬度并且增大柔性细长构件102的柔性。因此,在一些实例中,区段134的直径136处在直径130的大约10%与大约80%之间,其中一些具体实施例处在直径130的大约30%与大约60%之间。因此,在一些实施方案中,区段134的直径136对于0.014”外直径血管内设备处在大约0.001”与大约0.005”之间,其中在一些具体实施例中利用0.002”;对于0.018”外直径血管内设备处在大约0.001”与大约0.008”之间,其中在一些具体实施例中利用0.003”;并且对于0.035”外直径血管内设备处在大约0.0025”与大约0.010”之间,其中在一些具体实施例中利用0.007”。
在一些实例中,区段132和/或区段134以这样的方式被塑形以便促进耦合到血管内设备100的额外元件,包括部件108、部件108的壳体、柔性构件(线圈、聚合物管和/或嵌入线圈的聚合物管)和/或其组合。在这方面,区段132和区段134能够包括锥体、凹处、投影和/或其他结构特征以促进耦合到其他元件。在一些具体实例中,类似于美国专利申请No.5,125,137、美国专利申请No.5,873,835、美国专利申请No.6,106,476、美国专利申请No.6,551,250和在2013年6月28日提交的美国专利申请No.13/931,052、2013年12月30日提交的美国专利申请No.14/143,304中的一个或多个描述的,核芯构件120被耦合到远端部分、中间部分和/或近端部分,通过引用将其中的每个整体并入本文。在这方面,能够使用任何适当的技术将部件108安装在血管内设备100的远端区段内,包括不限于以下中的一个或多个中公开的技术:美国专利No.5,125,137、美国专利No.5,873,835、美国专利No.6,106,476、美国专利No.6,551,250、2013年6月28日提交的美国专利申请No.13/931,052、2013年12月19日提交的美国专利申请No.14/135,117、2013年12月20日提交的美国专利申请No.14/137,364和2013年12月23日提交的美国专利申请No.14/139,543和2013年12月30日提交的美国专利申请No.14,143,304,通过引用将其中的每个整体并入本文。
如所示,核芯构件120的近端部分106已经被处理以暴露嵌入的导体128。通过暴露导体128,一个或多个连接器能够(例如,使用焊料、引线、额外的导体(在一些实例中为绝缘的))被电耦合到导体128以定义血管内设备100的连接器110。
现在参考图5,在其中示出了根据本公开的实施例在图4的柔性细长构件102上形成的血管内设备100的近端部分106。如所示,三个导电带138由绝缘体140隔离以定义血管内设备100的连接器110。在一些实例中,通过将导体材料电印或电镀在导体128的暴露部分上将导电带138印刷在柔性细长构件102上。在这方面,在一些实施方案中,导电带138被形成使得它们具有匹配血管内设备100的期望外直径和/或连接器的外直径的一致外直径。为了促进以相对于其他导体128电隔离方式来形成导电带128中的每个,嵌入的导体128被暴露并且然后涂有绝缘材料,诸如聚酰亚胺。然后每个个体导体128(例如,经由激光消融)在沿柔性细长构件102的长度的表示将在其中形成导电带的交错位置处被暴露。用这种方式,每个导电带138被电耦合到单个导体128,并且与剩余导体128电隔离。在期望的情况下,能够将导电带138电耦合到导体128中的多于一个导体。
任何期望样式的导电材料可以被放置在柔性细长构件102上以定义导电带138。例如,导电带138能够是实心的、多环的、螺旋形的和/或提供最佳功能的任何其他样式。在一些实例中,导电带138是被放置在导体128的对应暴露区段上并且使用焊接或其他适当的技术被电耦合到导体的圆柱形构件。在一些实施例中,导电带138被锻造和/或激光焊接在适当的地方。被用于绝缘体140的绝缘材料可以是任何适当的绝缘材料。
在图示的实施例中,三个导电带138中的每个被电耦合到导体128中的单个导体,并且(例如,由一个或多个绝缘层)与其他导电带电隔离。在一些实例中,仅仅在沿核芯构件的长度的导体128将要在其中被耦合到导电带的位置处将导体128从外层126暴露。参考环可以被形成在柔性细长构件102的近端或远端处以确定将导体128相对于柔性细长构件102的周长/外表面放置在哪里以促进导体128的仅仅部分的选择性暴露。本领域的技术人员将认识到,存在许多方法用于以绝缘的方式将导电带138电耦合到导体128。而且,应当注意,在一些实例中,额外的导电带被提供并且被电耦合到核芯构件120。在另外的其他实例中,核芯构件120的部分本身定义了导电带。
现在参考图6,在其中示出了根据本公开的实施例的在图4的核芯构件120上形成的血管内设备100的远端部分104。如所示,远端部分104包括从在区段132和区段134上的柔性细长构件102的主体到部件108(或包括部件108的壳体)延伸的柔性元件150。在这方面,柔性元件150可以是线圈、聚合物管和/或嵌入线圈的聚合物管。远端部分104也包括在远端从部件108(或包括部件108的壳体)延伸到血管内设备100的远尖端105的柔性元件152。另外,柔性元件152可以是线圈、聚合物管和/或嵌入线圈的聚合物管。在一些实例中,柔性元件152是不透射线的和/或包括不透射线尖端。在一些实施方案中,流量传感器被放置在血管内设备100的远尖端105处。一般地,血管内设备100的远端部分104可以包括类似于在由以上参考并入的专利和申请中的任何中描述的特征的特征,但是利用具有嵌入的导体124的本公开的核芯构件120作为血管内设备的核芯线。
如图6所示,远端部分104能够包括一个或多个不透射线标记154。在这方面,不透射线标记154能够被用于促进利用血管内设备100获得的测量与血管的对应图像(包括血管造影、x-射线、CT扫描、IVUS、OCT和/或其他成像模式)的共配准。在一些实施方案中,如在以下中的一个或多个中公开的执行共配准:标题为“VASCULAR IMAGE CO-REGISTRATION”的美国专利No.7,930,014、标题为“SPATIAL CORRELATION OF INTRAVASCULAR IMAGES ANDPHYSIOLOGICAL FEATURES”并在2012年12月31日提交的美国临时专利申请No.61/747,480、、标题为“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS”并2013年7月19日提交的美国临时专利申请No.61/856,509以及标题为“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODSFOR VESSEL ASSESSMENT”并在2013年10月25日提交的美国临时专利申请No.61/895,909,通过引用将其中的每个整体并入本文。
不透射线标记154能够由任何不透射线材料形成。在一些实例中,不透射线标记154是由不透射线材料形成的线圈。可以具有任何数量的不透射线标记154,包括一个、两个(如示出的)、三个或更多个。在一些实施方案中,不透射线标记154位于部件108和其相关联壳体的近端,若有的话。而且,在一些实例中,不透射线标记154是细长的,使得它们具有比通常的气球或支架标记更大的长度,以允许血管内设备100的不透射线标记154与可以被放置在血管的相同区域中的其他元件的标记区分开。在一些实例中,不透射线标记154具有沿在大约3mm与大约10mm之间的血管内设备100的纵轴的长度,其中一些具体实施方案具有大约5mm的长度。
如以上关于部件108所讨论的,血管内设备100的(一个或多个)传感器提供用于获得在身体内腔内的管腔内测量的机制,并且被连接到在血管内设备上的一个或多个导电带,其发射和接收来自(一个或多个)传感器的信号。例如,本公开的引导线能够包括压力传感器、流量传感器、温度传感器或其组合。引导线能够是包括压力传感器和流量传感器两者的组合引导线。压力传感器能够被用于测量在内腔内的压力,并且流量传感器能够被用于测量血流的速度。温度传感器能够测量内腔的温度。具有压力传感器和流量传感器两者的引导线提供在其中计算血流储备分数(FFR)或使用压力读数的其他压力比率计算以及使用流量读数的冠状动脉血流储备(CFR)的期望的环境。通过增加被嵌入在核芯构件内的导电线的数量能够制造具有两个或更多个传感器的引导线。另外,在一些实施例中,核芯构件120也可以被用作导体。这样的实施例提供足够的导电通路以促进对至少两个传感器与血管内设备100的一起使用。
用于测量和比较压力和流速两者以及创建充血的狭窄阻力的指数的能力显著提高了该缺血性测试的诊断精确度。已经示出了,远端压力和速度测量,尤其关于压降速度关系,诸如血流储备分数(FFR)、冠状动脉血流储备(CFR)和组合的P-V曲线揭示了关于狭窄严重程度的信息。例如,在使用中,引导线可以被推进到在狭窄的远端上的位置。然后可以在第一流量状态测量压力和流速。然后,例如通过使用诸如腺苷的药物可以显著增加流速以及在该第二充血流状态测量的压力和流量。然后将在这两个流状态的压力和流量关系进行比较以评估狭窄的严重性,并且提供对任何冠状动脉介入的改进的指导。用于利用组合尖端传感器获取在相同位置和相同时间的压力和流量测量的能力提高了这些压力速度回路的精确度,并且因此提高了诊断信息的精确度。
例如,压力传感器能够被安装在引导线的远端部分上。压力传感器能够由在其中具有凹处并且形成由边缘镶边的膜片的晶体半导体材料形成。加固构件被结合到晶体,并且加固晶体的边缘,并且在其中具有在膜片下面并且被暴露到膜片的腔。具有相对端的电阻器由晶体承载,并且具有覆盖膜片的部分的其部分。传感器的电导体线被连接到引导线中的导电带。在美国专利No.6,106,476中描述了可以与本公开的设备一起使用的适当的压力传感器的额外细节。美国专利No.6,106,476也描述了用于将压力传感器耦合到引导线的适当的方法。这些方法适用于将传感器耦合到本公开的引导线中的导电带。
在某些方面,本公开的引导线包括流量传感器。流量传感器能够被用于测量血管内的血流速度,其能够被用于评估冠状动脉血流储备(CFR)。例如,流量传感器能够是超声换能器、多普勒流量传感器或任何其他适当的流量传感器,其被设置在紧邻引导线的远尖端处或中。超声换能器可以是任何适当的换能器,并且可以使用任何常规方法被安装在远端中,包括在美国专利No.5,125,137、6,551,250和5,873,835中描述的方式。
本公开的引导线能够被连接到诸如计算设备(例如,笔记本电脑、台式机或平板计算机)或生理监测仪的器械,其将由传感器接收到的信号转换成压力和速度读数。该器械还能够计算冠状动脉血流储备(CFR)和血流储备分数(FFR),并且经由用户接口将读数和计算提供给用户。在一些实施例中,用户与可视化接口交互以观察与通过本公开的血管内设备获得的数据相关联的图像。通过在电子设备中的处理器接收来自用户的输入(例如,参数或选择)。该选择能够被绘制到视觉显示器中。
本领域的技术人员也将认识到,能够以各种方式修改以上描述的装置、系统和方法。因此,本领域的普通技术人员将认识到,本公开包含的实施例不限于以上描述的具体范例性实施例。在这方面,尽管已经示出和描述了说明性实施例,在前述公开中预期各种各样的修改、改变和替代。应当理解,可以在不脱离本公开的范围的情况下对前文进行这样的变化。因此,合适的是,宽泛地并且以与本公开一致的方式解释随附权利要求。

Claims (20)

1.一种感测引导线,包括:
核芯构件,其具有内区段和包围所述内区段的外区段,其中,所述内区段由第一材料形成,并且所述外区段由不同于所述第一材料的第二材料形成;以及
感测元件,其被耦合到所述核芯构件的远端部分。
2.根据权利要求1所述的引导线,其中,所述感测元件包括压力传感器和流量传感器中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的引导线,还包括包围所述核芯构件的聚合物外层。
4.根据权利要求3所述的引导线,其中,所述聚合物外层包括嵌入到其中的至少一根通信线,以及
其中,所述感测元件被通信地耦合到所述至少一根通信线。
5.根据权利要求4所述的引导线,其中,所述至少一根通信线包括导体和光纤中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的引导线,其中,所述第一材料是镍钛诺或其他镍钛合金。
7.根据权利要求6所述的引导线,其中,所述第二材料是不锈钢或高模量合金。
8.根据权利要求1所述的引导线,其中,所述第一材料是不锈钢。
9.根据权利要求8所述的引导线,其中,所述第二材料是镍钛诺。
10.根据权利要求1所述的引导线,其中,所述引导线具有在大约0.014”与大约0.038”之间的外直径。
11.根据权利要求10所述的引导线,其中,所述核芯构件的所述内区段具有在大约0.001”与大约0.012”之间的外直径。
12.根据权利要求11所述的引导线,其中,所述核芯构件的所述外区段具有在大约0.001”与大约0.0065”之间的厚度。
13.根据权利要求1所述的引导线,其中,至少所述外区段从所述核芯构件的所述远端部分被去除。
14.根据权利要求13所述的引导线,其中,所述感测元件被放置在被耦合到所述核芯构件的所述远端部分的壳体内。
15.根据权利要求14所述的引导线,还包括柔性元件,所述柔性元件被放置在所述核芯构件的所述壳体的近端的所述远端部分附近。
16.一种形成感测引导线的方法,所述方法包括:
形成核芯构件,所述核芯构件具有内区段和包围所述内区段的外区段,其中,所述内区段由第一材料形成,并且所述外区段由不同于所述第一材料的第二材料形成;并且
将感测元件耦合到所述核芯构件的远端部分。
17.根据权利要求16所述的方法,还包括利用聚合物外层包围所述核芯构件,其中,所述聚合物外层包括嵌入到其中的至少一根通信线,并且
将所述感测元件通信地耦合到所述至少一根通信线,其中,所述至少一根通信线包括导体和光纤中的至少一种。
18.根据权利要求16所述的方法,其中,形成所述核心构件包括对所述第一材料和所述第二材料进行共同抽制,其中,所述第一材料和所述第二材料中的至少一个是镍钛诺,并且其中,所述第一材料和所述第二材料中的至少一个是不锈钢。
19.根据权利要求16所述的方法,还包括通过从所述核芯构件的所述远端部分去除至少所述外区段来对所述核心构件的所述远端部分塑形。
20.根据权利要求19所述的方法,其中,将所述感测元件耦合到所述核芯构件的所述远端部分包括将所述感测元件放置在被耦合到所述核芯构件的所述远端部分的壳体内。
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