CN106102643A - 结构编码的可植入装置 - Google Patents

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Abstract

一种植入后可识别的植入装置包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的编码部分。所述编码部分包括不透射线的元件和在所述不透射线的元件上的标记或作为布置在所述编码部分内的多个不透射线的元件的标记。所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波或磁共振成像辨别。

Description

结构编码的可植入装置
相关申请案数据
本申请要求2014年2月11日提交的美国临时申请第61/938,475号、2014年6月11日提交的美国专利申请第14/302,133号、2014年8月11日提交的美国专利申请第14/456,665号和2014年8月11日提交的美国临时申请第62/035,875号的优先权，这些文献是以引用其全文的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及可识别的植入物，且特定来说，结构编码的植入装置。
背景技术
用于外科手术中的医疗植入装置可与特定信息关联以在外科手术前和后指导医疗专家。每个植入装置携带对于患者、植入物制造商、医疗研究者、健康护理专家和医疗设施有价值的大量信息。然而，该信息(可包括植入物制造商和制造商批号、手术植入的日期和位置、主治外科医生、任何医疗备注、照片或与植入物、手术或条件有关的图表)可能不充分、未经正确记录或在植入后健康护理专家、植入物制造商或医疗研究者无法被轻易访问以便进行有益使用。与不良植入物记录有关的问题可导致护理专家遇到不必要延迟或甚至造成医疗过失。此外，目前存在许多不同的植入物识别方法来代替常见系统以允许制造商、分销商和健康护理设施和专家有效跟踪、识别并管理植入装置和植入装置召回。美国食品与药品监管局最近公布了一个项目，致力于为每一个医疗植入装置配备独特装置识别符的要求，以满足对更可靠植入装置识别系统的需求，详细内容以引用的方式并入本文：www.fda.gov/udi。
发明内容
根据本发明的方面，提供一种植入后可识别的植入装置，其包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分。所述可读部分可包括不透射线的元件和布置在其至少一个表面上或布置在植入物内的标记。所述标记可包括对布置在所述可读部分内的所述不透射线的元件或多个不透射线的元件的至少一个表面的多个修改，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别。
根据本发明的其它方面，所述可读部分可与所述主要部分是一体的。所述可读部分还可布置在所述主要部分上。所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的至少一个表面中的孔阵列。所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的所述至少一个表面中的凹痕阵列或密度变化。在所述不透射线的元件的至少一个表面中的凹痕阵列可形成至少一个条形码。所述至少一个条形码可包括汉明(Hamming)码。所述多个修改可小于或等于两厘米长。
根据本发明的其它方面，提供一种识别可植入装置的系统，其包括可植入装置，所述可植入装置包括主要部分和可读部分。所述可读部分可包括不透射线的元件和布置在其至少一个表面上的标记。所述标记可包括对布置在所述可读部分内的所述不透射线的元件或多个不透射线的元件的至少一个表面的多个修改。所述标记还可包括含有与多个可植入装置关联的多个记录的数据库和包括基于所述多个记录显示与所述标记关联的信息的部件的用户界面。所述标记可通过x射线、荧光镜检查、超声波计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别。
所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的至少一个表面中的孔阵列。所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的所述至少一个表面中的凹痕阵列。在所述不透射线的元件的至少一个表面中的凹痕阵列可形成至少一个条形码。所述至少一个条形码可包括汉明码。
根据本发明的其它方面，提供一种识别微制造植入装置的方法，其包括通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别标记。所述标记可包括对布置在可读部分内的不透射线的元件或多个不透射线的元件的至少一个表面的多个修改。所述识别微制造植入装置的方法还可包括访问与多个可植入装置中的至少一个关联的多个记录并基于所述标记和所述多个记录提供与所述微制造植入物关联的信息。如本文所使用，术语“微制造”涵盖所有微制作技术，如增材制造和微机械加工，且这个术语的使用不希望以任何方式限制大小或尺度约束或制造工艺的类型。该术语用于阐明对本发明植入装置的可检测部分作为植入物的合并部分或具有能够植入的大小的需求。
根据本发明的其它方面，所述识别微制造植入装置的方法还可包括基于所述标记和所述多个记录通过用户界面显示与所述微制造植入物关联的信息。所述可读部分可布置在所述微制造植入装置的主要部分上。所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的至少一个表面中的孔阵列。所述多个修改可包括在所述不透射线的元件的所述至少一个表面中的凹痕阵列。在所述不透射线的元件的所述至少一个表面中的凹痕阵列可形成至少一个条形码。所述至少一个条形码可包括汉明码或编码理论领域中已知用于错误检测和修正的其它类似方法。此外，可将数据压缩用于优选实施方案的编码标记中。
根据本发明的其它方面，提供一种植入后可识别的植入装置，其包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分。所述可读部分可包括多个薄层或薄层面(有限平面体积)。薄层(下文称为“薄层面”)各自可包括单独可读标记，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个进行三维辨别。
所述可读部分可与所述主要部分是一体的。而且，所述可读部分可布置在所述主要部分上。另外，所述标记可包括在所述可读部分的对应薄层面上或中的空隙阵列。所述标记可包括在所述可读部分的对应薄层面上或中的嵌入标识阵列。所述嵌入标识可包括材料组成的调制，使得至少一个第一嵌入标识的第一材料组成不同于至少一个第二嵌入标识的第二材料组成。此外，所述标记可包括在所述可读部分的第一薄层面上或中的第一嵌入标识阵列和在所述可读部分的第二薄层面上或中的第二嵌入标识阵列。所述第一阵列可包括具有第一材料组成的第一嵌入标识，所述第一材料组成不同于布置在所述第二阵列中的第二嵌入标识的第二材料组成。所述标记可包括呈代码形式的信息。所述代码可包括汉明码或编码理论领域已知用于错误检测和修正的其它类似方法。此外，可将数据压缩用于优选实施方案的编码标记中。
根据本发明的其它方面，提供一种制造可识别植入装置的方法，其包括提供所述植入装置的主要部分，提供所述可识别植入装置的可读部分，将第一材料印刷至第一可读部分表面上以建立第一印刷层，和将所述第一材料印刷至所述第一印刷层上以建立第二印刷层。将所述第一材料印刷至所述第一可读部分表面上或将所述第一材料印刷至所述第一印刷层上可包括印刷编码标记。所述编码标记可包括在第一材料中的空隙或可测密度变化。所述制造可识别植入装置的方法还可包括将第二材料印刷至所述第一可读部分表面和所述第一印刷层中的至少一个上，以使所述编码标记包括所述第二材料。
根据本发明的其它方面，提供一种植入后可识别的植入装置，其包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分。所述可读部分包括在所述可读部分内侧的内部结构。所述内部结构包括多个连接结构。所述连接结构各自具有预定大小或取向。所述连接结构互连以大体上形成所述内部结构。所述连接结构形成预定标记，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和/或磁共振成像辨别。所述可读部分可与所述主要部分是一体的或布置在所述主要部分上。在所述植入装置的可读部分中的标记可包括汉明码或编码理论领域已知用于错误检测和修正的其它类似方法。此外，可将数据压缩用于优选实施方案的编码标记中。
附图说明
虽然说明书通过特定指出并明确要求本发明的权利要求加以总结，但相信通过以下描述并结合附图将更好地理解本发明，在图中类似参考数字识别类似元件，且其中：
图1是根据本发明方面的微制造可识别植入装置的侧立体视图；
图2是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的侧立体视图；
图3是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的侧立体视图；
图4是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的前立体视图；
图5是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的前立体视图；
图6是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的前立体视图；
图7是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的放大横截面视图；
图8是与根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的标记数据有关的图表；
图9是根据本发明其它方面的微制造可识别植入装置的侧立体视图；
图10是根据本发明其它方面的结构编码部件的立体视图；
图11是根据本发明其它方面的结构编码部件的立体视图；
图12是根据本发明其它方面的结构编码部件的立体视图；
图13是根据本发明其它方面的结构编码部件的立体视图；且
图14是根据本发明其它方面的结构编码脊柱植入装置的立体视图。
具体实施方式
在以下优选实施方案的详细描述中，参考了构成其一部分，且以图示方式而非限制方式示出可实践本发明的具体优选实施方案的附图。应理解可采用其它实施方案且在不脱离本发明精神和范围下可作出变化。
现参考图1，其示出可植入棒结构10，其具有在棒结构10的一纵向侧14中的一系列凹痕12。图1优选实施方案的可植入棒结构10特有与植入装置20的主要部分18是一体的图1所示的可读部分16。或者，可将植入装置20的可读部分16布置在植入装置20的主要部分18上。可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分16联接至主要部分18。凹痕12各自是对可读部分16的表面的修改，具有预定宽度22，且位于预定轴向位置24以建立表示一维数据的标记26。在优选实施方案中的棒结构10是不透射线的结构，如钽棒。如下文进一步描述般，棒结构10可具有可变密度，以使棒结构含有通过增材制造建立的呈可变密度内部结构或特定网状结构形式的标记，从而增大数据编码的密度。在植入后，棒结构10和标记26可经由各种不同方法如x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像检测并读取。标记26是由常规医疗成像装置检测并接收。成像软件，优选高分辨率成像软件随后从标记26读取数据以解码并储存和/或显示来自植入装置20的信息。
在本发明的第一实施方案中，由棒结构10表面上的标记26所表示的数据涉及位于外部数据库中的独特信息。这类信息的一个实例包括来自标记26，表示对应于位于外部护理设施数据库中的大量制造商、患者、外科医生或外科手术信息的独特数字识别符的数据。
在本发明的其它实施方案中，可减小标记的大小，并从而增大数据的密度，使得可将不仅仅是参考数据的其它信息记录至手术植入物上。下文将进一步讨论这些实施方案。
在本发明的优选实施方案中，利用错误修正来增大成像技术的分辨率，从而允许增大数据密度。下文将更详细讨论错误修正。
现参考图9，棒结构310包括在棒结构310圆周周围呈盘旋或螺旋构造的多个螺纹312。虽然图9中示出的螺纹312连续形成螺钉结构(如椎弓根螺钉)，但相邻螺纹312之间的内径314变化以形成标记。如图9中所指示，预定标记允许编码数据在植入前和后出现在棒结构310的功能结构内。或者，螺纹312的外径316可变化，结合或替代内径314变化将编码标记保留在棒结构310上。此外，相邻螺纹312之间的轴向间隔318可变化以储存数据。另外，相邻螺纹312之间的间隔的特定形状如正方形、三角形或圆形也可允许在棒结构310中进行数据储存。这个实施方案的变化例包括具有在棒结构310的头部320中或上的标记，如在手术螺钉头部中的编码标记的微制造植入装置。
本申请中公开的包括各特定结构的任何实施方案可包括具有呈螺钉、棒或其它医疗器械(如肩部植入物、臀部植入物、膝盖植入物或心血管装置、支架等)形式或并入其中的编码植入装置。
现参考图2，本发明优选实施方案的可植入棒结构40特有在棒结构40圆周周围的一系列凹痕42。图2优选实施方案的可植入棒结构40特有与植入装置48的主要部分46是一体的图2所示可读部分44。或者，可将植入装置48的可读部分44布置在植入装置48的主要部分46上。可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分44联接至主要部分46。凹痕42各自是对可读部分44的外表面50的修改，具有预定宽度52，且位于预定轴向位置54以建立表示一维数据的标记56。在优选实施方案中的棒结构40是不透射线的结构，如钽棒。在植入后，棒结构40和标记56可经由各种不同成像方法如x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像检测并读取。优选实施方案的凹痕42可利用的已知车床(机械加工)技术或通过下文进一步描述的增材制造方法建立。与如图1所示仅位于棒结构侧面上的标记不同，如图2所示将标记56定位在棒结构40圆周周围增大了成像方法对标记56的可见性和数据可读性。标记56是由医疗成像装置检测并接收，所述医疗成像装置将数据传输至具有充足分辨率的成像软件以准确分辨标记。成像软件读取标记56以解码并储存和/或显示来自植入装置48的信息。
虽然图1和图2中示出的标记26和标记56沿垂直于棒结构10和棒结构40的轴的方向取向，但棒结构10和棒结构40的标记可沿偏斜或倾斜方向取向，以使标记不垂直于棒结构10和棒结构40的轴。本领域一般技术人员将明白，图1至图3和图9中示出的例示棒结构的任何实施方案可包括凹痕、螺纹或类似表面修改。此外，不同系列或阵列的每个凹痕、螺纹或类似结构可在深度、横截面或几何形状上变化以进行其它数据储存。
对于棒结构10和棒结构40，本发明中所描述的棒结构的一例示用途是脊柱融合。棒结构可用于被FDA归类为水泥限制器、椎骨体置换装置(VBR)或椎间融合装置(IBFD)的脊柱笼中。本发明的另一变化例不限制于用于脊柱笼的棒结构且可包括棒结构在异体移植骨和其它可植入医疗器械中的用途。本发明的这个植入装置实施方案可包括捐献者信息，如组织识别号、捐献者编号或无菌性信息。如本发明所全面理解那样，这类编码可在植入前迅速完成。
在本发明的优选实施方案中，由棒结构表面上的标记56所表示的数据涉及位于外部数据库中的独特信息。这类信息的一个实例包括来自标记56，表示对应于位于外部护理设施数据库中的大量制造商、患者、外科医生或外科手术信息的独特植入物编号的数据。
在本发明的优选实施方案中，利用错误修正增大成像技术的分辨率，从而允许增大指定测定技术的数据密度。通过将例如数字按微机械加工孔和/或凹痕形式编码至植入物中，可记录充足的代码排列。在根据本发明的可植入装置的优选实施方案中，用于聚合物脊柱植入物中的钽标识含有例如400个离散微凹痕。在这个实例中，可通过机械加工精密度和准确度、可变机械加工宽度的数字(例如100微米、200微米和300微米)、总条形长度和图像分辨率表达代码全宽和位元数。为了确保编码方案的可靠性，在优选实施方案中执行了采取汉明码形式的错误修正，但可采用编码理论领域中已知的任何错误修正方法。在图1和图2示出的优选实施方案中，毎250微米四个可变宽度凹痕允许毎毫米可靠地编码八个数据位元并通过具有足以识别凹痕的分辨率的计算机断层扫描予以读取。这是在具有“2的友好次幂”值的优选实施方案下用以阐明本发明的一个实施方案的实例。本发明的任何特定实施方案的具体值取决于成像和制造分辨率，正如本领域一般技术人员所明白，其将随着时间改善。
现参考图3，本发明优选实施方案的可植入棒结构70特有在离散层72中的多种材料以在棒结构70圆周周围建立一维数据。图3优选实施方案的可植入棒结构70特有与植入装置78的主要部分76是一体的图3所示可读部分74。或者，可将植入装置78的可读部分74布置在植入装置78的主要部分76上。可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分74联接至主要部分76。类似于图1和图2中示出的凹痕标记，在图3示出的实施方案中跨越层72的材料变化建立可跨棒结构70的轴向维度读取的表示数据的标记80。替代实施方案可特有可跨不同维度读取的多个材料层或利用多材料层建构的具有不同形状的结构。
再次参考图3的优选实施方案，差别材料层72各自具有预定宽度82且位于预定轴向位置84以建立表示一维数据的标记80。图3棒结构70中的层72中的至少一个是不透射线的结构。在优选实施方案中，层72各自由具有一定不透明程度的特定材料制成。类似于图1和图2的棒结构，在植入后，图3植入装置78的棒结构70和标记80可经由各种不同成像方法如x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像检测并读取。图3中示出的优选实施方案的标记层72经建造为可从棒结构70的任何侧面观察以增大成像方法对数据的可读性。标记80是由医疗成像装置检测并接收，所述医疗成像装置将数据传输至成像软件，优选高分辨率成像软件。成像软件读取标记80以解码并储存和/或显示来自植入装置78的信息。
编码至本发明公开实施方案的植入装置上或中的信息或数据可根据美国专利第8,233,967号或美国专利申请第2013/0053680号中公开的方法和装置检测、解码、读取、转移、储存、显示或处理，这两个文献是以引用的方式并入本文。
图3的可植入装置78是利用增材制造(AM)技术制造。由于其精密度和可编程性缘故，AM方法可用于图1至图3中示出的任何实施方案以允许减小标记的大小并因此增大包括在可植入棒结构表面上的数据的密度。在一些情况中，机械加工可足以提供可植入棒结构所必需的标记。通过增大数据密度，可将不仅仅是参考数据的其它信息记录至手术植入物78上。记录至植入装置上的数据本身可包括制造商、患者、外科医生或在其它情况需要储存在外部数据库并通过其访问的外科手术信息。此外，AM允许通过常规制造无法获得的复杂、大规模定制内部结构，包括下文更详细讨论的三维结构。此外，AM消除了工具作业的需要且可因此允许在无额外遮罩、模具或用户交互的情况下制作在结构内具有独特识别符的植入物。
ASTM国际于2009年针对增材制造技术成立了委员会F42，任务是制定AM设计、方法和材料的标准。该委员会定义了七种子技术的分类学，这些子技术一起构成全套AM技术。这七种子技术描述于ASTM F2792-12a中，其详细内容是以引用的方式并入本文。
材料挤出是通过挤出喷嘴选择性分散材料的增材制造方法。这种方法的最常见实现方式涉及通过加热的孔口挤出热塑性材料。可用于所述最常见实现方式的材料倾向于是充分强健以抵受严苛环境如化学、机械或温度暴露的功能塑料。
桶式光聚合(vat photo polymerization)特有在诸如激光束或其它光学能量的能源下选择性固化的液体光可固化聚合物桶。在层完整化后，零件一般被附接至下降某一固化深度的平台并重复所述过程。这类增材制造从通过激光束宽度或X和Y轴的光学分辨率及Z轴的最小固化深度表达的特征大小获益。
粉末床熔融方法包括利用诸如激光或电子束的能源熔化或烧结粉末层，使所述层下降制作层厚度和利用耙子或滚轮和材料储存机构递送添加新粉末层。下一层继续所述过程。床中的未熔化粉末本质上充当后建层的支撑材料。
材料喷射利用喷墨技术选择性沉积建造材料，使其在施用后续层前固化。这种技术的例示版本可以是喷墨多种光可固化聚合物并在喷墨头后接UV灯用于即时且全体积固化。由于使用多种材料，制作的物品可以呈多种颜色或可选择具有不同刚度性质的材料。喷墨天然上还十分适合平行并因此可针对更大和更快生产轻易地依比例缩放。
粘合剂喷射包括将粘合剂选择性喷墨至粉末给料层中。随后通过耙子或滚轮机构分散来自材料储存位置的其它粉末材料以建立下一层。一些粘合剂喷射技术可视乎所使用的材料(例如金属、陶瓷)而要求后退火炉循环。一个例示系统可将除粘合剂以外的颜色(很像市售彩色喷墨打印机)喷墨至粉末中，且可因此提供在整个概念模型用结构上具有颜色的结构。另一粘合剂喷射系统可利用后退火方法驱出粘合剂以产生金属或陶瓷结构。
片材层叠是另一种增材制造方法，其中各个材料片被粘合在一起以形成三维物件。在一个例示实施方案中，利用超声波能将金属片粘合在一起。已发现所述方法产生用于铝、铜、不锈钢和钛的冶金结合。在层之间的后续减成法添加使用从材料坯开始的常规减成制造方法不可能实现的内部结构和其它复杂几何形态。
定向能量沉积是另一增材制造方法，其将材料沉积和能源(一般是激光或电子束)同时引导至待建表面。定向能量沉积方法一般使用给粉或给线金属且所述方法的例示应用可包括修复飞机发动机中所使用的高价值部件。
本发明的植入装置可通过诸如机械加工操作的常规方法，利用任何研磨、车床或钻削操作(包括制造医疗植入物领域中已知的机械加工和制作方法)制造。
图1至图3的实施方案示出具有一厘米长度的可植入棒结构。图1至图3中示出的各个植入装置的例示实施方案包括具有0.1至0.3毫米厚度的各个凹痕或材料变化，其导致在所述可植入棒结构上储存约30至40位元信息。在将位元用于汉明码错误修正后，约25至35个实际数据位元向外部数据库中建立约3千万至300亿个索引选项或将诸如植入物失效日期和批号的有限信息储存在植入物上。
现参考图4，本发明优选实施方案的可植入板结构100特有对板结构100的表面104的二维修改102阵列。图4优选实施方案的可植入板结构100特有与植入物110的主要部分108是一体的图4所示可读部分106。或者，可将植入装置110的可读部分106布置在植入装置110的主要部分108上。可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分106联接至主要部分108。对图4示出的板结构100的表面104的修改102是穿过板结构100的表面104微制造的孔112。板结构100可由与所选择的成像模式相容的任何材料如金属、聚合物或陶瓷制成。
图4中示出的优选实施方案特有一厘米见方和一毫米厚且具有七乘七孔112阵列的板结构100。孔112相互间隔约一毫米以提供49个位元。减去用于错误修正的位元后，所述七乘七孔112阵列提供约四万亿个经错误修正的可靠数据库输入字段。用于地球上每个人的不同数据库输入字段需要具有33个数据位元(足以独特识别超过80亿个案例)的可植入装置。如果给地球上的每个人各自分配至多256个植入物，那么需要额外八个位元。在具有额外八个位元的可植入装置的优选实施方案中执行汉明码以提供单位元错误检测和修正。
现参考图5，本发明优选实施方案的可植入板结构140特有位于所述可植入板结构140的内平面144的二维嵌入标识142阵列。优选实施方案的嵌入标识142是不同密度的第二材料的内体积。图5的可植入板结构140特有布置在植入装置150的主要部分148上的图5所示可读部分146。虽然图5中未示出，但可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分146联接至主要部分148。或者，植入装置150的可读部分146可与植入装置150的主要部分148是一体的。具有与图5所示板结构不同密度的第二材料可以是任何材料相的物质，包括固体、液体或气体。作为图5内体积阵列的嵌入标识142还可以是可植入板结构140的可读部分146的材料中的空隙。可植入板结构140可由任何材料如金属、陶瓷或聚合物制成。
类似于图4的板结构，图5中示出的优选实施方案特有一厘米见方和一毫米厚且具有形成嵌入标识142的七乘七内体积或空隙阵列的板结构140。体积相互间隔约一毫米以提供49个位元。减去用于错误修正的位元后，所述七乘七体积或空隙阵列提供四万亿个经错误修正的可靠数据库输入字段。用于地球上每个人的不同数据库输入字段需要具有33个数据位元的可植入装置。如果给地球上的每个人各自分配至多256个植入物，那么需要额外八个位元。在具有额外八个位元的可植入装置的优选实施方案中执行汉明码以提供单位元错误检测和修正。
现参考图6，本发明优选实施方案的可植入结构170特有位于所述可植入结构170的一系列内平面174上，沿所述可植入结构170的z轴分隔的三维嵌入标识176阵列186。图6中示出的内平面174各自包括三维嵌入标识176阵列。优选实施方案中的嵌入标识176是具有与形成所述可植入结构170的其余部分不同密度的第二材料的内体积。嵌入标识176可另外由不同于形成具有三种或更多种材料的可识别植入装置的第一和第二材料的材料制成，类似于图3示出的植入装置。这种材料调制还增大记录在植入结构170中的数据的密度。
图6优选实施方案的可植入结构170特有布置在植入装置182的主要部分180上的图6所示可读部分178。虽然图6中未示出，但可通过诸如扣件或粘合剂方式或通过过盈配合将可读部分178联接至主要部分180。或者，植入装置182的可读部分178可与植入装置182的主要部分180是一体的。具有与图6所示可植入结构170不同密度的第二材料可以是任何材料相的物质，包括固体、液体或气体。形成嵌入标识176的图6内体积阵列还可以是可植入结构170的可读部分178的材料中的空隙。可植入结构170可由任何材料如金属、陶瓷或聚合物制成。
正如图5中示出的实施方案，图6中示出的优选实施方案的三维阵列186中的每个平面174特有独特七乘七二维嵌入标识176阵列184。图6的可植入结构170特有沿平面174的七个独特的二维阵列184，以形成七乘七乘七的三维阵列186。通过配合提取算法和三维高级错误修正编码使用的体积成像从图6中示出的三维阵列186提取数据。由于图6中示出的可植入结构170的内部阵列186内的大量数据，可以不需要外部数据库来访问详细植入物制造信息、患者记录、手术数据或其它有关医疗记录。通过图像分析，医疗人员可即时访问全部编码在植入装置182内的医疗记录。
现参考图7，其示出本发明优选实施方案的可植入结构200。优选实施方案的可植入结构200是利用增材制造(在本领域中还称为3D打印)制作的金属网结构。Murr等人发表的标题为“Characterization of Ti-6Al-4V Open Cellular Foams Fabricated byAdditive Manufacturing Using Electron Beam Melting”的The Materials Science&Engineering文章讨论依照文章显示生产这种例示结构的这种增材制造方法，并以引用的方式并入本文。通过AM制造方法，形成独特内部结构同时维持植入装置200的结构要求。可读部分202包括在可读部分202内侧的内部结构204。内部结构204包括互连以形成内部结构204的连接结构206。在图7中示出的优选实施方案中的各个连接结构206各自具有有关可包括在每一个植入物中且可容易识别的独特注册结构的预定大小和取向。如图8中所示出，本发明优选实施方案的特定连接结构206的大小和取向经预定为表示二进制数据。正如图1至图6中示出的本发明实施方案，读取数据以收集关于植入物、患者、手术操作等的有价值信息。可植入结构200的可读部分202中所含的数据可通过非侵入性方式如x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像准确读取。图7A和图8A详细示出根据本发明的一个实施方案的可植入结构200的可读部分202、内部结构204和连接结构206。本发明实施方案中的一个或多个，如图8中示出的实施方案，是结构编码装置，其是指编码在植入装置的结构内的数据。
现参考图10至图14，本发明的结构编码组件示于几个优选实施方案中。具体参考图10，示出结构编码车辆零件310。图10中示出的优选实施方案的车辆零件310是滤油器，其是车辆发动机总成中的可更换零件。在车辆零件310的内部位置312处，可读部分314用可与过滤器制造商、过滤器序列号、设计过滤器所针对的车辆类型或型号、制造或安装日期或任何召回或制造服务信息有关的数据进行结构编码。可读部分314可根据上文讨论或图1至图14中示出的任何实施方案建造或制造。这类编码信息可经由上文讨论的任何成像方法，包括x射线、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像读取，且可包括如上文所讨论的错误修正。本发明所涵盖的其它零件可包括用于车辆或其它总成中并用与所述零件或总成有关的数据编码的一个或多个扣件，如图9中示出的机器螺钉。结构编码车辆零件的一个实例包括利用激光工程净成形(LENS)建构至通过另一种方法如传统铸造、锻造和机械加工制造的现有发动机缸体结构上的车辆发动机缸体的结构编码区段。
现参考图11，示出结构编码车辆框架320包括结构编码部件322。预期本发明的结构编码车辆框架320可包括载客汽车或卡车框架、摩托车框架、船舶船体、飞机或航天器框架或任何军用或执法车辆、飞机、航天器或船舶。图11中示出的优选实施方案的车辆框架320的结构编码部件322是焊接至其余框架部分以建立一体式框架的框架角板。结构编码部件322可包括单独的可读部分324或部件322本身可以是可读部分324。可读部分324用可与(非限制实例)车辆制造商、车辆识别码(VIN)或序列号、车辆类型、型号或生产编码、制造、组装或销售日期、任何召回、服务、维修或所有人信息有关的数据进行结构编码。
此外，本发明的任何实施方案可包括与零件或部件本身的独特图像、性质或制造特性，如关于结构识别或复制的特定编程语言有关的数据。
在图11示出的优选实施方案中，结构编码部件322提供识别车辆的冗余方式。对于展示于其它车辆位置，如展示于仪表板、框架板上或铭刻至框架或发动机上的车辆识别码被更改、替换或移除的情况，结构编码部件322的可读部分324的数据中所含的车辆识别码提供使车辆保留与车辆相关的数据的保全方式。结构编码部件322还可采用另一车辆部件如仪表板零件、车辆面板、车轮部件或发动机部件的形式。
可读部分324可根据上文讨论或图1至图14中示出的任何实施方案建造或制造。这类编码信息可经由上文讨论的任何成像方法，包括x射线、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像读取，且可包括如上文所讨论的错误修正。
现参考图12，示出具有结构编码部件332的武器330。图12中示出的武器330是枪械，但本发明涵盖任何武器，如刀具或其它利刃武器或射弹发射武器。结构编码部件332是或包括作为武器330的筒部分的可读部分334。然而，可读部分334可以位于其它位置，如枪械的枪托或握把。由于枪械和其它武器是政府和执法机构跟踪的敏感物件，所以嵌入或其它方式保全可读部分334防止武器的不正当购买、运输或携带，同时还防止位于武器如枪械上的序列号被更改或移除。
可读部分334用与武器制造商、序列号、武器类型、型号或生产编号、弹药、制造、组装或销售日期和任何召回、服务、维修或所有人信息包括原产国有关的数据进行结构编码。可读部分334可根据上文讨论或图1至图4中示出的任何实施方案建造或制造。这类编码信息可经由上文讨论的任何成像方法，包括x射线、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像读取，且可包括如上文所讨论的错误修正。
现参考图13，示出具有结构编码部件342的珠宝件340。图13中示出的珠宝340是戒指，具有其中镶嵌有一个或多个宝石的贵金属基部。然而，本发明涵盖任何类型珠宝，如手镯、项链、手表或耳环。此外，结构编码部件342是或构成耳内助听器或其它个人医疗仪器。结构编码部件342是或包括可读部分344。如图13中示出的可读部分344一体位于戒指的内部，但可作为珠宝的装饰件和/或有价值组件单独附接。可读部分344为珠宝提供增强的保全措施，因为上文讨论的编码方法允许在极小空间如珠宝件的表面或内部空间中包括大量数据。
图13中示出的珠宝的可读部分344用与珠宝设计者、设计信息包括日期、材料类型和质量、序列号、任何宝石信息如研究或实验室证书或分级、历史、任何销售、维修或评价日期、保险信息和任何所有人信息有关的数据进行结构编码。因为许多有价值宝石如钻石包括雕刻在其表面上的序列号，所以本发明的结构编码部件342为包括有价值宝石的珠宝件提供这类数据的保全确认。
现参考图14，其描绘结构编码脊柱植入装置210，如上文引述的椎间笼总成。本发明的一个实施方案的脊柱植入装置210包括在第一椎骨214与第二椎骨216之间用于植入并定位的外笼构件212。外笼构件212包括第一椎骨末端218和第二椎骨末端220，以将脊柱植入装置210定位在椎骨附近。图14中示出的本发明实施方案的结构编码植入主体230被布置在外笼构件212的第一椎骨末端218与第二椎骨末端220之间。正如本文公开的任何结构编码植入装置，植入主体230包括可经由各种不同方法中的一种或多种如x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像检测并读取的标记。虽然图14中未示出标记细节，但这类标记可采用本文所公开的结构编码实施方案的形式或结构。本发明涵盖图14中示出的实施方案的其它变化例，如外笼构件和一体形成的结构编码植入主体或经结构编码的外笼构件。此外，在图14示出实施方案的其它变化例中，可将具有标记的植入主体定位在第一椎骨214附近与第二椎骨216之间的任何位置。
可读部分344可根据上文讨论或图1至图14中示出的任何实施方案建造或制造。这类编码信息可经由上文讨论的任何成像方法，包括x射线、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像读取，且可包括如上文所讨论的错误修正。
正如本发明进一步涵盖，具有结构编码部件、包装或容器的其它敏感物件如医药货品可从与所述物件有关的信息的高效且安全鉴别、跟踪和储存获益。此外，本文讨论的结构编码部件可并入或构成消费者电子设备如蜂窝电话或玩具以跟踪与这类产品有关的信息。
如图1至图14独立示出的本发明优选实施方案可通过上文描述的AM方法中的一种或多种制造。制造根据本发明优选实施方案的可识别植入物的方法包括提供可识别植入装置的主要部分，提供可识别植入装置的可读部分，将第一材料印刷至第一可读部分表面上以建立第一印刷层，和将第一材料印刷至所述第一印刷层上以建立第二印刷层。将所述第一材料印刷至所述第一可读部分表面上和将所述第一材料印刷至所述第一印刷层上中的至少一个包括印刷编码标记。此外，编码标记可包括具有与存在于可识别植入装置的可读部分其它位置的第一材料不同密度的第二材料的体积。举例来说，可识别植入物的可读部分可通过AM或3D打印方法形成以使具有相对高密度的微体积金属材料沉积在具有相对低密度的聚合物基材内。编码标记还可包括在可识别植入装置的第一材料中的空隙。此外，本发明的任何单个实施方案可利用传统制造方法与增材制造方法的组合制造。例如，通过3D打印方法形成的具有内部标记的3D打印植入装置还可具有被微机械加工至3D打印植入装置的外表面上的一系列凹痕。
本发明的可识别植入装置支持更准确报告、审查和分析不良事件报告，使得可更快速识别并修正问题装置。此外，本发明的可识别植入装置通过支持健康护理专家和其他人员迅速并精确识别装置且获得关于所述装置特性的重要信息减少医疗过失。本发明通过提供标准且清晰路径来记录在电子健康记录、临床信息系统、理赔数据源和注册中的装置使用增强市面装置的分析。通过本发明的可识别植入装置，还可利用更可靠的上市后监视系统来支持新装置和目前贩售装置的新用途的上市前批准或清仓。本发明还提供标准化识别符，其将允许制造商、分销商和健康护理设施更有效管理医疗器械召回。此外，本发明提供全球安全分销链的基础，帮助解决伪造和挪用问题并为医疗急救提供准备。本发明的可识别植入装置支持开发全世界认可的医疗器械识别系统。
虽然已图示并描述本发明的特定实施方案，但本领域技术人员将明白可在不脱离本发明精神和范围下作出各种其它变化和修改。因此随附权利要求书希望涵盖在本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (30)

1.一种植入后可识别的植入装置，其包括：
界定多个平面的植入主体，其中所述平面各自包括单独可读标记，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别，其中所述标记包括可从相对于所述植入主体在至少两个不同的相应方向上读取的至少两组数据。
2.根据权利要求1所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分与所述主要部分是一体的。
3.根据权利要求1所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分布置在所述主要部分上。
4.根据权利要求1所述的植入装置，其中所述标记包括呈代码形式的信息。
5.根据权利要求4所述的植入装置，其中所述代码包括汉明码。
6.一种植入后可识别的植入装置，其包括：
界定多个平面的植入主体，其中所述平面各自包括单独可读标记，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个进行三维辨别。
7.根据权利要求6所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分与所述主要部分是一体的。
8.根据权利要求6所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分布置在所述主要部分上。
9.根据权利要求6所述的植入装置，其中所述标记包括在所述植入装置的对应平面上或中的空隙阵列。
10.根据权利要求6所述的植入装置，其中所述标记包括在所述植入装置的对应平面上或中的嵌入标识阵列，所述嵌入标识包括材料组成的调制，以使至少一个第一嵌入标识的第一材料组成不同于至少一个第二嵌入标识的第二材料组成。
11.根据权利要求6所述的植入装置，其中所述标记包括在所述植入装置的对应平面上或中的嵌入标识阵列，所述嵌入标识包括材料密度的调制，以使至少一个第一嵌入标识的第一材料密度不同于至少一个第二嵌入标识的第二材料密度。
12.根据权利要求6所述的植入装置，其中所述标记包括在所述植入装置的第一平面上或中的第一嵌入标识阵列和在所述植入装置的第二平面上或中的第二嵌入标识阵列，所述第一阵列包括第一嵌入标识，其具有不同于布置在所述第二阵列中的第二嵌入标识的第二材料组成的第一材料组成。
13.根据权利要求6所述的植入装置，其中所述标记包括呈代码形式的信息。
14.根据权利要求13所述的植入装置，其中所述代码包括汉明码。
15.一种植入后可识别的植入装置，其包括：
植入主体，其包括沿轴向、径向、横向、斜向和其组合中的至少一个按分层取向布置在所述植入装置中作为标记的至少两个可检测元件，所述标记包括具有至少一个不同材料性质的至少两个材料变化，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别。
16.根据权利要求15所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分与所述主要部分是一体的。
17.根据权利要求15所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分布置在所述主要部分上。
18.根据权利要求15所述的植入装置，其中在所述植入装置中的所述标记形成至少一个条形码。
19.根据权利要求18所述的植入装置，其中所述至少一个条形码包括汉明码。
20.根据权利要求15所述的植入装置，其中所述植入装置的最大尺寸是长度小于或等于两厘米。
21.一种植入后可识别的植入装置，其包括：
界定多个连接结构的植入主体，所述连接结构各自具有预定大小和取向中的至少一个，所述连接结构互连以大体上形成植入装置结构，且所述连接结构形成预定标记以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别。
22.根据权利要求21所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分与所述主要部分是一体的。
23.根据权利要求21所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分布置在所述主要部分上。
24.根据权利要求21所述的植入装置，其中在所述植入装置中的所述标记包括汉明码。
25.一种植入后可识别的植入装置，其包括：
植入主体，其包括至少一个可检测元件和作为对所述可检测元件的至少一个表面的多个修改的标记或作为布置在所述植入装置内的多个可检测元件的标记，以使所述标记可通过x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描、电磁辐射、超声波和磁共振成像中的至少一个辨别。
26.根据权利要求25所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分与所述主要部分是一体的。
27.根据权利要求25所述的植入装置，其还包括所述植入装置的主要部分和所述植入装置的可读部分，其中所述可读部分布置在所述主要部分上。
28.根据权利要求25所述的植入装置，其中所述多个修改包括在所述可检测元件的所述至少一个表面中的孔阵列。
29.根据权利要求25所述的植入装置，其中所述多个修改包括在所述可检测元件的所述至少一个表面中的凹痕阵列。
30.根据权利要求29所述的植入装置，其中在所述可检测元件的所述至少一个表面中的所述凹痕阵列形成至少一个条形码。
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