CN106068136A - 一种可冲洗的附在冲洗管道上的且由微流压力开关控制的导管 - Google Patents

一种可冲洗的附在冲洗管道上的且由微流压力开关控制的导管 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用于医疗输送设备的系统，本发明同时涉及一种防止医疗输送系统、设备中发生的由生物被膜引起的污染的处理方法以及处理、消毒如导管等的医疗设备的方法从而避免上述医疗设备引发感染。

Description

一种可冲洗的附在冲洗管道上的且由微流压力开关控制的 导管
技术领域
本申请要求于2013年05月13号提交的申请号为61/822761的美国临时专利申请的优先权，以上文献被以全文形式收作本文参考。
本申请涉及一种用于医疗输送设备的装置以及相关的系统和方法。本发明同时涉及一种防止医疗输送系统、设备中生物被膜引起的污染的处理方法以及处理、消毒如导管等的医疗设备的方法，从而避免上述医疗设备引发感染。
背景技术
导管引发的感染在医院的感染病例中占有相当大的比重，这类感染是那些需要经常使用导管的病人发生感染的主要原因。很多导管引发的感染是由生长在导管内部的生物被膜的生长和污染所导致的。因此，需要设计相应的导管、相关装置以及处理方法来减少由导管所引起的感染，尤其是减少来自于导管的生物被膜污染。
发明内容
本申请涉及一种用于医疗输送设备的装置以及相关的系统和方法。本发明同时涉及一种防止医疗输送系统、设备中生物被膜引起的污染的处理方法以及处理、消毒如导管等的医疗设备的方法，从而避免上述医疗设备引发感染。
在一个实施方案中，本申请描述了一种可冲洗的附在冲洗管道上的采用微流压力开关控制的导管。在一个实施方案中，导管被设计成能够防止细菌/生物被膜污染的同时能够完全阻止被有生物活性的污染物污染的流体进入病人的血液。在一个实施方案中，导管被具体设计成可供重复使用。在一个实施方案中，在导管远端靠近血管的开口处设置一个流体压力开关。在一个实施方案中，当通过冲洗管道通入液体打开压力开关时，压力开关打开中心管道与冲洗管道之间的同时关闭中心管道与导管远端（连接受试者管道）之间的连接。在一个实施方案中，清洗剂可以被用于去除可能生长在中心管道和冲洗管道上的生物被膜。在一个实施方案中，本申请描述了一种用于导管的带微流压力开关的包含清洗剂的装置。在一个实施方案中，清洗剂可被用于分离粘附在塑料表面上的细胞和蛋白质，且其分离效果比采用纯漂白液清洗的效果更好。在一个实施方案中，我们设计了一种先使用胰蛋白酶、无钙高离子浓度缓冲溶液、70%浓度的乙醇溶液清洗、后用生理盐水冲洗的清洗方法。
在一个实施方案中，本发明描述了一种可植入人体的医疗设备，这种设备包括一个导管，所述导管包括一条中心管道、一条冲洗管道、和导管远端的微流压力开关阀门。在一个实施方案中，该导管包括一条中心静脉导管。
在一个实施方案中，本发明描述了一种包括上述医疗设备（如导管）以及清洗剂的装置。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70%浓度的乙醇溶液，和（D）的生理盐水溶液。在一个实施方案中，所述消化酶溶液含有胰蛋白酶。在一个实施方案中，所述无钙高离子浓度缓冲液含有EDTA。
在一个实施方案中，本发明描述了一种无污染地去除在植入人体的医疗设备的中心管道的流道中的残留物质的方法，主要包括：（a）上述医疗设备（如导管），（b）一系列清洗剂从清洗管道经由导管远端所设置的流体触发器（即微流压力开关的阀门，此时该阀门封闭导管远端）流出到中心管道，上述清洗剂发生相应的反应从而清洗在所述流道中残留的物质。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70％浓度的乙醇溶液，和（D）生理盐水。在一个实施方案中，所述方法还包括：（a）用所述消化酶液通过冲洗管道充满导管并在37度的环境下保温5-20分钟，（b）通过冲洗管道用无钙高离子浓度溶液清洗导管，（c）用70%浓度的乙醇溶液通过清洗管道清洗导管，和（d）使用生理盐水通过清洗管道清洗导管。在一个实施方案中，采用上述方法去除残留物质。在一个实施方案中，采用上述方法减少血液感染。在一个实施方案中，所述可植入医疗设备的流道包括通往人体内部的开口。在一个实施方案中，所述方法是通过一个自动化系统执行。
在一个实施方案中，本发明描述了一种包含导管的医疗设备，该导管结构包括中心管道、冲洗管道以及设置在远端的微流体压力开关阀。在一个实施方案中，本发明描述了一种包含上述医疗设备及清洗剂的装置。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70％浓度的乙醇溶液，和（D）生理盐水。在一个实施方案中，所述消化蛋液含有胰蛋白酶。在一个实施方案中，所述无钙高离子浓度缓冲液包括一种螯合剂。
在一个实施方案中，本发明描述了一种无污染地去除在医疗设备的中心管道的流道中的残留物质的方法，主要包括：（a）上述医疗设备（如导管），（b）一系列清洗剂从清洗管道经由导管远端所设置的流体触发器（即微流压力开关的阀门，此时该阀门封闭导管远端）流出到中心管道，上述清洗剂发生相应的反应从而清洗在所述流道中残留的物质。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70％浓度的乙醇溶液，和（D）生理盐水。
在一个实施方案中，本发明描述了一种可以最大限度减少血液与可能被污染的导管的内腔的接触的设备，这种设备在导管的中心管道管上通过微流压力开关（参见说明书附图1-6）连接一条冲洗管道。在一个实施方案中，微流压力开关打开中心管道和冲洗管道之间的连接并同时切断与血流之间的连接。如此，导管的内腔就可以充满清洗剂以便清洗和杀死细菌，而不致于将清洗剂直接带入到血液中。在一个实施方案中，该设备将使冲洗和消毒导管的过程更为安全可靠，并且也延长了到插入到人体的导管的使用寿命。
在一个实施方案中，本发明的一个实施例如说明书附图1中的导管1所示。在说明书附图1A中：在打开压力开关3时，中心管道4与冲洗管道5连接，同时中心管道4与导管远端的连接受试者管道6之间的连接被切断。说明书附图1B是阀门2的放大图。在压力开关3的放大图中，压力开关3打开从而使冲洗管道与中心管道连接。在说明书附图1C中，当压力开关3关闭时，中心管道4与导管远端的连接受试者管道6之间连通，而中心管道4与冲洗管道5之间的连接关闭。在一个实施方案中，如说明书附图2所示，压力开关3和阀门2与中心管道4、冲洗管道、以及连接受试者管道6之间成一定角度，采用这种设计的导管的中心管道4和冲洗管道5是平行的。在一个实施方案中，成角度的开关3允许一条金属导线通过导管以及开关3直线插入导管（包括插入连接受者者管道从而进入到受试者体内的导管部分）。当开关处于图2A的状态时，中心管道4和连接受试者管道6之间连接，其中箭头表示流向。当开关处于图2B的状态时，中心管道4与冲洗管道5之间连通，其中箭头表示流向。说明书附图3示出了导管的几个部件。在说明书附图4和附图5中，本发明的导管被用于与标准Y型导管相比较。在说明书附图4中，阀门2打开，从而使中心管道4与冲洗管道4之间连通而中心管道与连接受试者管道6之间的连接断开，即说明书附图4 中的导管是正处在被清洗的过程中。说明书附图5中的导管是导管被正常使用（导入流体到人体或从人体排放流体）的状态。说明书附图6中的导管也处于正在被清洗的过程中。流体从冲洗管道5流进而从中心管道4流出，中心管道4内的流体流向与正常使用时的流体流向相反。
一般来说，采用这种微流压力开关是安全、可靠且成本较低的。这种设置最安全的地方在于即使微流压力开关不正常工作时，清洗剂与血液之间也是相互隔离的。当需清洗导管时，我们可以通过冲洗管道注射清洗剂，阀门在清洗剂的压力作用下关闭中心管道与血管之间的连接而打开与清洗管道之间的连接。当关闭微流压力开关时，使用过的清洗剂可以从中心管道中排出来。我们设计了一个多步清洗装置以便更有效（比用纯漂白液清洗方法有效）、更节约成本对导管进行清洗。更进一步地，我们设计了如说明书附图7所示的方便清洗导管的机器。
在一个实施方案中，说明书附图7给出了一个可由导管组合而成的系统，这个系统被用于方便采用上述清洁步骤对导管进行清洗。更具体的，这个系统是用于清洗导管的，并包括 （a）一种可植入医疗设备，这种医疗设备包括具有中心管道、清洗管道、连接受试者管道、设置在导管远端的微流压力开关的导管，（b）具有内腔的系统管道，（c）一个控制单元，（d）至少一种清洗剂或溶液，（e）至少一个泵，（f）至少一个流体压力传感器，（g）温控器，（h）至少一个温度传感器。其中，流体可在系统管道与导管之间流动，且系统管道与所述温控器以及至少一个泵之间有物理连接，至少一个温度传感器与所述控制单元之间有电连接，至少一个压力传感器与所述控制单元之间有电连接，至少一个泵与所述控制单元之间有电连接,所述温控器与所述控制单元之间有电连接，系统管道与至少一种清洗剂相连。在其中一个实施方案中，所述系统管道与所述导管的冲洗管道相连接。在其中一个实施方案中，当至少一个压力传感器显示流体压力超出安全范围时,系统会关掉泵。在其中一个实施方案中，系统通过控制单元控制温控器对从系统管道流入导管的流体温度进行控制，并且通过至少一个温度传感器进行反馈控制。在一个实施方案中，温度被控制在和人体温度相近的37℃。在一个实施方案中，所述控制单元通过机械连接连接到所述泵和所述温控器。在一个实施方案中，所述控制单元被电连接到所述泵和所述温控器。该系统包括一个控制单元12，它可以以电力控制和/或机械控制的形式控制这个系统的一些运行状态，例如可在泵11和测量压力的传感器10的控制下注入不同的试剂8。当传感器10检测到流体压力超过安全值时，控制单元12发出指令关掉泵11。温控器/水浴加热器9可将注入试剂的温度控制在一定值，例如和人体温度相近的37度。
以往的研究大多关注如何对生物被膜进行处理，这时大量细菌与其它病菌已经形成在导管中，因此如何从一开始就降低在导管的管道中残留大量细菌与病菌的可能性才是更为有效地减少感染的预防方法，而配合使用本发明中的导管与我们的四步清洗法对本发明的导管按时清洗可以有效地降低在导管的管道中残留大量细菌与病菌的可能性。
在一个实施方案中，本发明描述了一种四步清洗法来清洗可能被细菌（甚至是残留的生物被膜）污染的导管从而来防止发生感染。在一些实施方案中，四步清洗法包括如前所述的有包括（A）、（B）、（C）、（D）四种清洗剂的装置。在一些实施方案中，四步清洗法持续大约50分钟的时间，在另一些实施方案中，四步清洗法需要的时间少于50分钟。在其中一种实施方案中，清洗导管以如下方式进行：第1步：用试剂A（1X 胰蛋白酶-EDTA，也可以加入其它必要的蛋白酶）充满导管并在37度下保温20分钟（根据离最后一次清洗的时间的长短以及被污染的可能性，时间可适当上下浮动）用于分解蛋白质并从塑料表面上分离细菌、其它细胞或蛋白质；第2步：用试剂B（例如不含钙、镁离子但加入了0.45M摩尔浓度的氯化钠溶液和其它高离子浓度（高于2%重量/体积)溶液的Hank's缓冲液）使胰蛋白酶失效并冲洗掉粘留的蛋白质和细菌(10分钟）。第3步：用清洗剂C（70%浓度的乙醇溶液）清洗导管从而使仍然残留在塑料上的蛋白质和细菌变性（10分钟）。第4步：用清洗剂D（生理盐水）清洗残留的杂质而使导管恢复到可以于医疗过程中的正常使用的状态(10分钟）。在一个实施方案中，本发明涉及一种导管清洗系统（包括一个可控制压力、清洗速度，且可快捷更换试剂的泵）。说明书附图7给出了这种系统的一个实施例。
在一个实施方案中，本申请描述了一种可冲洗的采用微流压力开关控制的附在冲洗管道上的导管。在一个实施方案中，导管被设计成能够防止细菌/生物被膜感染的同时能够完全阻止被有生物活性的物质污染的流体进入病人的血液。在一个实施方案中，导管被特别设计成可重复使用。在一个实施方案中，导管是一个导尿管。在一个实施方案中，在普通导尿管的顶増加设置一个微流压力开关。在一个实施方案中，所述微流压力开关包括一个冲洗管道位于中心管道之内。在一个实施方案中，微流压力开关还包括一个头部，该头部与横向连接部件相连，横向连接部件与冲洗管道连接。在一个实施方案中，微流压力开关通过连接部件与中心管道相连接。在一个实施方案中，流体压力开关被设置于膀胱或尿道附近的导管的顶端。在一个实施方案中，当通过冲洗管道打开微流压力开关时，中心管道与导管远端的连接受试者管道之间断开连接，而中心管道与冲洗管道之间连通。在一个实施方案中，清洗剂被用于去除可能存在于导管中心管道或冲洗管道内的生物被膜。当导管被经常用于排尿时，微流压力开关关闭；当需要清洗时，微流压力开关在从冲洗管道注入的流体的压力的作用下打开，中心管道与连接受试者管道之间的连接断开，清洗剂从冲洗管道流入而从中心管道流出。微流压力开关由一个外部管道和外部管道内的中心部分组成，中心部分通过一个横向连接部件从外部管道相连接从而可以使液体流出（参见说明书附图8A,8B，8C，8D）。在一个实施方案中，本申请描述了一种用于导管的带微流压力开关的清洗试剂装置。在一个实施方案中，清洗剂可被用于分离粘附在塑料有面上的细胞和蛋白质，且分离效果比纯漂白液清洗更好。在一个实施方案中，我们设计了一种分别使用胰蛋白酶、无钙高离子浓度缓冲溶液、70%浓度的乙醇、生理盐水冲洗的清洗步骤。说明书附图8A-D所给出的实施例中的导管被作为一种导尿管使用。在说明书附图8A中，微流压力开关被设置在冲洗管道的一端且位于导尿管（中心管道4)内。这样，阀门2位于冲洗管道5的一端并在外侧通过外部连接结构14与中心管道连接。微流压力开关3也与内部连接结构15相连接。内部连接结构15通过至少一根中心杆16与压力开关的顶端连接。在说明书附图8B中，压力开关3在冲洗管道5注入的流体压力作用下是半开的。在说明书附图8C中，压力开关完全打开，此时压力开关向前移动从而堵住中心管道的狭窄部分。压力开关3与内部连接装置通过中心杆16连接为一体并一起在竖直方向上移动。当冲洗时，在从冲洗管道注入的流体的压力的作用下，内部连接结构15带动压力开关的顶端3移动到堵住狭窄部分13的位置从而切断防止冲洗液进入到人体。狭窄部分13可被设置为位于中心管道末端即将进入到受试者体内的那一端。在说明书附图8D中，我们给出了不与中心管道相连接的单独的压力开关3与阀门2。
在一个实施方案中，本发明描述了一种可植入医疗设备，这种设备包括一种导管，所述导管包括一条中心管道、一条冲洗管道、和导管远端的微流压力开关阀门。在一个实施方案中，冲洗管道位于导管的中心管道之内。在一个实施方案中，所述微流压力开关位于导管的顶端。在一个实施方案中，所述导管是导尿管。在一个实施方案中，本发明描述了一种包含上述设备和清洗剂的装置。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70%浓度乙醇溶液，和（D）生理盐水溶液。在一个实施方案中，所述消化酶溶液含有胰蛋白酶。在一个实施方案中，所述无钙高离子浓度缓冲液含有EDTA试剂。在一个实施方案中，本发明描述了一种无污染地去除在导尿管的中心管道的流道中的残留物质的方法，主要包括：（a）如上所述的一种医疗设备，（b）一系列清洗剂从清洗管道经由导管远端所设置的触发器（即微流压力开关的阀门，该阀门封闭导管远端）流出到中心管道，上述清洗剂发生相应的反应从而清洗在所述流道中残留的物质。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70%浓度乙醇溶液，和（d）生理盐水溶液。在一个实施方案中，所述清洗方法还包括：（D）用所述消化酶液通过冲洗管道充满导管并在37度的环境下保温5-20分钟 ，（b）通过冲洗管道用无钙高离子浓度溶液清洗导管，（c）用70%浓度的乙醇溶液通过清洗管道清洗导管，和（d）使用生理盐水通过清洗管道清洗导管。在一个实施方案中，上述清洗方法可以去除残留物质。在一个实施方案中，上述清洗方法可以减少血液感染。在一个实施方案中，上述清洗方法可以减少尿路感染。在一个实施方案中，上述清洗方法可以减少肾脏感染。在一个实施方案中，所述可植入医疗设备的流道包括通往人体内部的开口。在一个实施方案中，所述方法是通过一个自动化系统执行。
在一个实施方案中，本发明包括一种医疗设备，这种医疗设备包括一种导管，这种导管包括一条中心管道、一条冲洗管道、导管远端的微流压力开关阀。在一个实施方案中，所述导管包括中心静脉导管。在一个实施方案中，所述导管包括一条导尿管。在一个实施方案中，所述冲洗管道是在所述导管的中心管道的内部。在一个实施方案中，所述微流压力开关是在所述导管的顶端。在一个实施方案中，本发明描述了一种包含上述设备和清洗剂的装置。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶溶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70%浓度乙醇溶液，和（D）的生理盐水溶液。在一个实施方案中，所述消化酶溶液含有胰蛋白酶。在一个实施方案中，所述无钙高离子浓度缓冲液含有螯合剂。在一个实施方案中，本发明描述了一种减少在植入人体的医疗设备的中心管道的流道中的残留物质以便防止污染的方法，主要包括：（a）如上所述的一种设备（如导管），（b）一系列清洗剂从清洗管道经由导管远端设置的触发器（即微流压力开关的阀门，该阀门断开与导管远端的连接）流出到中心管道，上述清洗剂发生相应的反应从而清洗在所述流道中残留的物质。在一个实施方案中，所述清洗剂包含：（A）消化酶液，（B）无钙高离子浓度缓冲液，（C）一种70％浓度的乙醇溶液，和（D）生理盐水。
接下来的具体说明会对本申请要解决的技术问题、优点和一些具有新颖性的特点以及本申请的应用范围作进一步的说明。结合说明书附图，本领域技术人员能够清楚理解并实现本发明。权利要求中给出了能够解决本发明所要解决的技术问题并突出本发明优点的优选方案。
技术术语的定义：
为了便于对本发明的理解，以下对一些术语作了定义。本文所定义的术语具有能够被本领域技术人员所理解的含义。术语如“一”，“一个”和“该”不仅指某一个实体，而是包括以具体实施例说明的一类对像。本文的术语用于描述本发明的具体实施方案，而并不限定本发明的范围，除非在权利要求中特别指出。
术语“可植入医疗设备”可植入人体的包括空腔或洞穴的且与受试者身体的一部分有相互作用（最常见的为流体交换的形式）的医疗设备，例如支架、导管等等。
“导管”是指用医料级别的材料挤出的具有多种功能的细管。导管是可以插入人体的用于治疗疾病或进行手术的医疗设备。使用特定的原材料以及采用特定的制造方法制作出的导管可被用于心血管、泌尿、胃肠道、神经血管类的疾病。导管可被插入人体的空腔、管道或血管。导管在功能上可被用于排放、导入气体或流体、以及导入医料器械，不同种类的导管可发挥不同的功能。插入导管的过程被称作插管术。根据应用场合的不同，导管具有不同的刚度，即导管的柔软程度不一样。在大多数的使用场合下，导管是薄的、具有弹性的管道（软导管）。暂时或永久留在人体内的导管被称为留置导管。有相当多的聚合物可被用于制作导管，这其中包括但不限于以下这些材料：硅橡胶，镍钛合金，尼龙，聚氨酯，聚对苯二甲酸乙酯（PETE）胶乳，和/或热塑性弹性体。硅氧烷由于其惰性且不与可能会接触到的体液与药液发生反应的特性而经常被用来当作制作导管的原材料。
术语中心管道是指导管或其它医疗设备的内腔部分，这个内腔是将药液导入受试者所必须经过的那一部分管道。
术语“冲洗管道或清洗管道”是指处理（例如清洗）医疗设备（例如导管）本身的单独的一条管道，这条管道能够与中心管道相连通。更具体的，通过从冲洗管道内注入流体（例如清洗剂）从而对医疗设备（例如导管）进行去除、分解细胞残余以及对导管内部进行消毒等处理。
术语“连接受试者管道”是指医疗设备（例如导管）中将药液直接导入受试者的那部分。
术语“微流压力开关阀”是指医疗设备（例如导管）中的一个阀门，通过这个阀门可以控制中心管道是与冲洗管道相连通还是与连接受试者管道相连通。当开启这个阀门时，中心管道与冲洗管道相连通。在其中一个技术方案中，阀门内的开关可以感应通过冲洗管道施加的压力，在其中一个技术方案中，微流压力开关包括一个用于调节所述开关的磁性元件。
术语“消化酶”是指能够将聚合类的大分子分解的酶。消化酶根据作用对象的不同可分为以下几类：蛋白酶和肽酶将蛋白质分解成小肽和氨基酸；脂肪酶将脂肪分解为三个脂肪酸和甘油分子；碳水化合物酶将碳水化合物（例如淀粉和糖）分解为单糖，如葡萄糖；核酸酶将核酸分解为核苷酸。所有能够消化组织基质和/或细胞膜蛋白的酶都可被用作消化酶。例如我们可以采用胰蛋白酶或木瓜蛋白酶作为消化酶。
术语“无钙高离子浓度缓冲液”是指不含钙离子的且包含钙螯合剂的试剂，例如EDTA或EGTA螯合剂。
术语“生理盐水”是指氯化钠（NaCl，通常被称为盐）在水中的无菌溶液。
术语“螯合剂”是指能够吸收、螯合金属离子的一种或一系列化学物质，例如EDTA或EGTA螯合剂。
术语“乙二胺四乙酸”或者“EDTA”在本发明是拥有如下结构的六配位基和螯合剂：。
术语“乙二醇四乙酸”或者“EGTA”是指拥有如下结构的六配位基和螯合剂：
。
术语“生物被膜”是指一种细胞彼此粘着并附着在表面的微生物基团，这些有粘附性的细胞通常内嵌有自身产生的外聚合物物质（EPS）。生物被膜EPS被称为粘状物（并不是所有的粘状物都是生物被膜），它是一种由胞外DNA、蛋白质和多糖组成的聚合物团。生物被膜可以形成在有生物活性或无生物活性的表面上，并且在自然界中、工业生产中或者医院的环境中非常常见[1]。
术语“血液感染”或“菌血症”是指细胞中能够检出细菌以及由此导致的感染。血液中的环境通常是无菌的，所以当在血液中检测（通常血液培养来检测）出细菌时，就意味着肯定出现了异常情况。细菌可能会在手术（尤其在涉及粘膜或胃肠道时）过程中或者通过导管等其它进入动脉或静脉的异物（包括滥用毒品时使用的静脉注射器皿）进入到血液中引发严重的并发症（如肺炎或脑膜炎）。
术语“预防”或“防止”是指（1）阻止有患上或者易于患上某种疾病风险但还没有表现出任何病理学或疾病的症状的受试者患病，即可以使病人或个体不患上某种特定的疾病；（2）延缓有患上或者易于患上某种疾病风险但还没有表现出任何病理学或疾病的症状的受试者患上某种疾病的过程中，即延缓或减轻患上某种疾病的症状。
本发明中的“治疗有效量”或“药学有效量”是指当这种剂量给予受试者或患者以治疗疾病时足以达到治疗特定疾病或者改善这种疾病引起的一种或多种症状（例如减轻疼痛）的治疗效果。
术语“治疗”、“处理”不限于指被治疗者（如病人）被彻底治愈的情形。本发明中的“治疗”可以指 仅仅减轻症状、（在一定程度上）改善病症和/或延迟症状的发展。仅仅是症状的减少而不需要将疾病彻底治愈都可被称作治疗。
如本文所用，术语“受试者”可以用于描述任何哺乳动物，优选地，受试者用于描述人类患者、家畜或家养宠物。
在一些具体的实施方案中，术语“可药用的”是指由联邦的管理机构或州政府批准的或在美国药典或其它行业内公认的药典上列出的可用于动物（更具体地说是人类）药物。术语“载体”是指稀释剂，佐剂，赋形剂或者用于搭载活形化合物的物质。药物载体可以是液体，例如水和油，来源可以包括石油、动物、植物或人工合成的物质，如花生油、大豆油、矿物质油、芝麻油等。药物载体也可以是盐水、阿拉伯橡胶、明胶、淀粉糊、滑石、角蛋白、二氧化硅胶体，尿素等。另外，辅助剂，稳定剂，增稠剂，润滑剂和着色剂都可以被用于药物载体中。当对受试者施用时，可药用的载体优选是无菌的。当将活性化合物注射进静脉时可以用水作为载体。盐水溶液和葡萄糖水溶液以及甘油溶液也可被用作液体载体，特别是用于注射溶液。合适的药物载体还包括赋形剂如淀粉、葡萄糖、乳糖、蔗糖、明胶、麦芽、大米、面粉、白垩、硅胶、硬脂酸钠、单硬脂酸甘油酯、滑石、氯化钠、脱脂奶粉、甘油、丙二醇、水、乙醇等。如果需要的话，还可以在本发明的试剂中加入少量润湿剂、乳化剂或pH缓冲剂。
附图说明：
说明书附图，其被并入并形成说明书的一部分，附图示出了本发明的几个实施例，并与说明书一起，用于解释本发明的原理。附图仅用于说明本发明的一个优选实施方案的目的，而不应被解释为限制本发明。
图1示出本发明具体为导管1的形式的一种实施例。说明书附图1A：压力开关3接合，中心管道4与冲洗管道5相连通，导管远端的连接受试者管道6（最终进入人体血管）是断开的。说明书附图1B：此图例给出阀门2的放大图。在压力开关3的放大图中，开关3打开从而中心管道4与冲洗管道5之间连通。说明书附图1C：压力开关3脱离接合，此时中心管道4与连接受试者管道6（最终进入人体血管）相连通。而冲洗管道5是断开的。
图2示出当前发明的导管1的一个实施例，导管1的阀门2与压力开关3与中心管道4、冲洗管道5、连接受试者管道6之间呈一定角度。采用这样的导管设计时，中心管道4与冲洗管道5平行。在一种实施方案中，呈一定角度的开关3可以允许一金属导线通过导管直线插入导管。图2A中示出了开关3处于一使中心管道4和连接受试者的管道6之间流体连通的位置，其中箭头表示流向，图2B示出了开关3处于 一个使冲洗管道5与中心管道4之间流体连通的位置。其中箭头表示流向。
图3示出了一个实施例中导管的几个部分，并被与标准导管的标准Y连接相比较。这里，阀2具有开关3接合从而使冲洗管道5和中央线管道4相连接并封闭的连接受使者管道6。
图4示出了在冲洗模式的导管。
图5示出了导管的常规使用。
图6示出了在冲洗模式的导管。流体现在从冲洗管道5以与中央管道4标准流向相反的方向通过中央管道4。
说明书附图7给出了本发明的一个实施例，其是一个与导管组合而成的方便采用上述清洁步骤对导管进行清洗的系统。该系统包括一个控制单元12，它可以以电力控制、机械控制的形式通过泵11和测量压力的传感器10控制注入不同的试剂8。当传感器10检测到流体压力超过安全范围时，控制单元12发出指令关掉泵11。温控器/水浴加热器9可将注入试剂的温度控制在一定值，例如和人体温度相近的37度。
说明书附图8A-D所给出的实施例中的导管被作为一种导尿管使用。在说明书附图8A中，微流压力开关被设置在冲洗管道5的一端且位于导尿管（导尿管被用作中心管道4)内。这样，阀门2位于冲洗管道5的一端并在外侧通过外部连接结构14与中心管道连接。微流压力开关3也与内部连接结构15相连接。内部连接结构15通过至少一根中心杆16与压力开关3的顶端连接。在说明书附图8B中，压力开关3在冲洗管道5注入的流体压力作用下是半接合的。在说明书附图8C中，压力开关完全接合，此时压力开关向前移动从而堵住中心管道的狭窄部分。部件15和压力开关3通过中心杆16连接为一体并一起在竖直方向上移动。当冲洗时，流体从冲洗管道注入，流体压力将推动内部连接结构15带动压力开关的顶端3移动到一个位置从而防止冲洗液进入到人体（中心管道的狭窄部分13）。狭窄部分13可被设置为中心管道末端即将进入到受试者体内的那一端。在说明书附图8D示出了不与中心管道相连接的单独的压力开关3与阀门2。
发明内容:
背景：
导管在医疗机构中被广泛应用于病人的长期护理中。然而，在全美国的医院中每年大约会出现250000-500000例的血液感染案例[2]。导管引起的血液感染使病人的发病率和死亡率增高，同时延长了病人的住院时间并导致护理费用的增加[3,4,5]。具有感染性的物质充斥在导管内腔中并会随着液体被注射到病人的体内。如何消除导管引发的感染是一个非常棘手而难以解决的问题[6,7,8]。
医疗机构中所采用的大多数导管有一个通往血管的开口以便通过这个开口向静脉输送药物和营养。现有的在原位清洗导管的方法包括在注入清洗剂将要充满管道时进行封管从而防止清洗剂进入到血液之中[8]。然而，即使封管也仍然会有少部分清洗剂会从导管远端的开口渗透到血液中。并且在封管结束时，必须要将清洗剂吸取出来，而在将清洗剂从导管中吸取出来时，病人的血液会进入到管道中并与粘附在导管内腔表面的清洗剂相触，而这是另一个造成血液污染的原因。因此，我们有必要重新设计一种导管从而解决如何将清洗剂和血液分离开来这一难题。
一种最大限度减少血液与可能污染的导管接触的方法是通过微流压力开关设置一条连接到中心管道的冲洗管道（参见说明书附图1-6）。这个开关能够在封闭中心管道与血管连接的同时打开中心管道与冲洗管道之间的连接。这样，我们就可以用清洗剂充满导管的整个内腔以便杀死细菌而不会直接把清洗剂导入到血管中。这种设置可以在使导管的清洗与消毒更加容易的同时也延长了所插入的导管的使用寿命。
一般来说，采用这种微流压力开关是安全、可靠且成本较低的。这种设置最安全的地方在于即使微流压力开关不正常工作时，清洗剂与血液之间也是相互隔离的。当需清洗导管时，我们可以通过冲洗管道注射清洗剂，阀门在清洗剂的压力作用下关闭中心管道与血管之间的连接而打开与清洗管道之间的连接。当关闭微流压力开关时，使用过的清洗剂可以从中心管道中排出来。我们设计了一个多步清洗装置以便更有效（比用纯漂白液清洗方法有效）、更节约成本对导管进行清洗。更进一步地，我们设计了如说明书附图7所示的方便清洗导管的机器。
以往的研究大多关注如何对生物被膜进行处理，这时大量细菌与其它病菌已经形成在导管中，因此如何从一开始就降低在导管的管道中残留大量细菌与病菌的可能性才是更为有效地减少感染的预防方法，而配合使用本发明中的导管与我们的四步清洗法对本发明的导管按时清洗可以有效地降低在导管的管道中残留大量细菌与病菌的可能性。
导管清洗方法
第一步：用清洗液（A）进行清洗。
清洗液（A）中含有蛋白酶。蛋白酶可用于分解消化粘附在塑料表面的蛋白质。例如，胰蛋白酶可被用于分离塑料盘上的一层细胞层。在预加热到37度时，胰蛋白酶可以使单层细胞层在几分钟之内从塑料底面上分离。当温度在30度（与导管的连接受试者管道部分的温度接近）时，胰蛋白酶可以在30分钟内从塑料表面分离多层细胞层。生物被膜通常包括多层细胞层，在37度的温度下，这些细胞在可以在30分钟内被胰蛋白酶从塑料表面上分离、分解。
第二步：用清洗液（B）进行清洗。
虽然大多数细胞可以被蛋白酶（例如胰蛋白酶）分解处理掉，仍然会有一小部分细胞还残留在塑料的表面，尤其是当保温温度不是最佳分解温度（例如胰蛋白酶的最佳分解温度是37度）时，这种情形可能会发生在接近人体的那一小段导管上。采用清洗液（B）继续处理有两个作用。首先，清洗液（B）富含可以在室温上将细胞从塑料表面上分离的离子，添加富含离子的0.45M摩尔浓度的氯化钠溶液可以进一步阻止细胞附着在表面[9]。第二个作用是采用不含钙、镁离子的缓冲液使残留的胰蛋白酶失效。即使在处理前有许多细胞残留在塑料表面，采用清洗液（B）经过10分钟保温可以有效去除绝大部分的细胞以及其它残留物质。这种效果在添加清洗液（C）后会更加明显。虽然并不需要完全理解本申请的操作原理，但是应当相信，采用与离子色谱法中洗脱缓冲剂类似的更高浓度的盐水（0.45M摩尔浓度的氯化钠溶液或更高）有助于在释放离子的作用下进一步清理仍然附着在塑料上的细胞和/或蛋白质。
第三步：用清洗液（C）进行清洗。当大多数的细菌和细胞从塑料上分离出来并被清洗掉以后，70%的乙醇溶液可以杀死仍然残留的细菌和/或使附着在塑料表面上的蛋白质变性。这一步把溶液从水相变成乙醇相从而可以在不加外力的作用下使残留物更加容易被清洗掉。
第四步：用清洗液（D）进行清洗。
采用普通的生理盐水清洗乙醇和其它可能由于加入清洗液（C）产生的相变而导致残留的物质。这一步骤的主要作用是使得导管可以于医疗过程中正常使用。由于设计了清洗掉蛋白酶和其它可能对病人产生危害的物质的步骤，因此在实施这些步骤后，导管已经被清洗干净并且可以安全地使用了。
虽然并不需要完全理解本发明的作用原理，但应当相信，在某些实施例中，上述方法和设备、步骤可以比纯漂白液清洗更为有效地清洗导管。我们将上述清洗方法与用纯漂白液清洗处理细胞进行比较。纯漂白液清洗是于第一步采用漂白液对导管进行清洗，于第二、三步分别采用缓冲液进行两次清洗，漂白液可以有效地摧毁细胞，但是接下来的缓冲液清洗却不能有效地去除细胞的残留物。塑料表面在采用清洗液（A）、（B）、（C）依次进行清洗时比采用漂白液和两次缓冲清洗液进行清洗时要干净。纯漂白液清洗的另一个缺点是漂白液会与组成导管的材料发生反应而改变导管的自身属性和安全性。而本发明的上述四个清洗步骤中所采用的清洗液不会和组成导管的材料发生较强的反应，因此本发明的导管可以被安全地用于长期护理。
实际操作和研究中所采用的其它清洗步骤可能需要将封管状态维持8个小时以上，并且可能对血管产生渗透污染[8]。本发明所描述的实施例可以提供一个更安全、更有效、更有效率并且成本低的导管及其清洗方法。使用上述四个步骤处理导管可以明显减少因导管产生的感染因此可以避免危重病人因导管感染而使病情更为严重。
清洗方法示例：
在以下的一个实施例中，本发明描述了一个采用四步清洗法清洗可能被细菌（尤其是积累的生物被膜）感染的导管从而避免例如在临床环境下发生的感染。在有些实施例中四步清洗法具有一个包括上述清洗液（A）、（B）、（C）、（D）的装置。在一个实施例中，清洗过程可能需要将近50分钟的时间。在其它一些实施例中清洗过程所需的时间可能少于50分钟。其中一个清洗导管的实施例如下所述：
第1步：用试剂（A）（1X 胰蛋白酶-EDTA，也可以加入其它必要的蛋白酶）充满导管并在37度下保温20分钟（根据离最后一次清洗的时间的长度以及被污染的可能性，时间可适当上下浮动）用于分解蛋白质并从塑料表面上分离细菌、其它细胞或蛋白质；
第2步：用试剂（B）（例如不含钙、镁离子但加入了0.45M浓度的氯化钠溶液和其它高离子浓度（高于2%重量/体积)溶液Hank's的缓冲液）使胰蛋白酶失效并冲洗掉粘留的蛋白质和细菌(10分钟）；
第3步：用清洗剂（C）（70%浓度的乙醇溶液）清洗导管从而使仍然残留在塑料上的蛋白质和细菌变性（10分钟）；
第4步：用清洗剂（D）（生理盐水）清洗残留的杂质而使导管可以恢复到于医疗过程中的正常使用的状态(10分钟）。
在一个实施方案中，本发明涉及一种导管清洗系统（包括一个可控制压力、清洗速度且可快捷更换试剂的泵）。说明书附图7给出了这种系统的一个实施例。
导管所引发的感染是医疗领域备受关注的一个问题。引证资料[2]Maki, D. G.et al. (2006) Mayo Clin. Proc. 81(9), 1159-1171中公开了一种为了充分理解由各种血管内设备引发血液污染（BSI）的绝对和相对风险而实施的研究。该研究表明，有多种血管内设备可能会引发血液污染,因此有必要研制出能预防感染、性能改善的设备，但并没有给出相应的解决方案。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[3]Renaud, B. and Brun-Buisson, C. (2001) Am. J. Respir.Crit. Care. Med. 163(1), 1584-1590 描述了一项在医院病人中进行的研究，这项研究中研究了确定的原发性血液感染（CRB）以及医院血液感染(NBSI)的案例和结果。该引证资料强调有必要充分意识到这种感染并为其增加一个“导管引发的感染”的专门分类。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[4]Blot, S. I. et al. (2005) Clin. Infect. Dis. 41(11), 1591-1598 中的研究表明导管引起的血液感染导致了病人需要更好的通风条件、更长的重症监护时间、更长的住院时间从而导致了医院成本的增加。在危重病人拔除导管进行抗菌治疗后，死亡率并没有显著增加。该作者最后指出，仅仅是出于降低成本，防止血液感染也值得医院予以重视。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[7]Cheung, G. Y. and Otto, M. (2010) Curr. Opin. Infect. Dis.23(3), 208-216指出，导管引发的感染对新生儿具有很大的威胁，尤其是表皮葡萄球菌引发的感染。穿刺皮肤被认为是造成导管引发感染的一个主要原因。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
现有技术中公开了一些其它清洗导管的方法。引证资料[8]Donlan, R. M.(2011) Clin. Infect. Dis. 5.2, 1038-1045 [8]研究了生物被膜的形成过程以及如何防止生物被膜的形成。该引证资料指出，很多情况下, 生物被膜对治疗用的抗生素具有抗药性，这导致了生物被膜中的细菌也对这些抗生素产生了抗药性。该引证资料也讨论了一些可以去除医疗设备上的生物被膜的物质：鳌合剂，例如EDTA，或者柠檬酸钠（以除去钙，镁和铁），70％的乙醇溶液（添加或没添加抗生素的封管液），，生物膜分散剂（氧化性杀菌剂，如氯，表面活性剂，或酶，也可以破坏生物膜并导致细胞剥离），或使用噬菌体。作者指出，生物膜分散方法在尚未在人体上进行有效性验证。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[10]Vickery, . et al. (2004) Am. J. Infect. Control 32(3),170-176描述了一种从内腔中去除E.colit生物被膜的清洗步骤的试验。该试验的重点在于在无消化酶和洗涤剂。在消化酶的清洗剂的作用下的最好效果是细菌呈2级对数减少（2-log reduction）;而“Matrix”的无消化酶清洗剂可以杀死100%的生物被膜细菌。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[11]Kokai-kun, J. F. et al. "Enzyme Disruption of BacterialBiofilms,美国专利号7,572,439描述了使用抗菌酶来破坏和杀死例如导管的医疗设备上的生物被膜。该参考文献也描述了如何使用抗菌酶或含抗菌酶的包衣来防止产生生物被膜。该参考文献特别指出了溶葡球菌酶是有效的。该参考文献还指出抗菌酶可以与其它抗微生物物质同时或交替使用从而防止生物被膜再次出现。所述抗微生物物质包括抗生素。该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[12]Penna and Ferraz (2000) Infect. Control Hosp. Epidemiol.27(8), 499-504描述了一种用于清洗例如血管造影导管的医疗设备的清洗步骤。在此之前的清洁步骤中，需要使用环氧乙烷清洗一段较长的时间（12-18小时）或使用过氧化氢的气体等离子体清洗一段较短的时间（75分钟）。该引证资料清洗导管的步骤包括：用纯净水清洗，用过氧化氢溶液浸泡并清洗，用含酶的洗涤剂，用纯净水冲洗并随后用压缩空气干燥。该引证资料是用枯草芽孢杆菌孢子验证清洗效果。作者注意到，如果要确保采用这种清洗步骤到消毒效果，将与美国食品药品管理局（FDA）的一些规定相冲突。由于所采用的设备不同以及主要清洗步骤的不同，该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[13]Druce, J. D. et al. (2005) Infect. Control Hosp.Epidemiol. 26(8), 720-725,描述了一种无内腔、多电极的导管。该引证资料所测试的清洗和消毒方法包括：用洗涤剂处理，用清洁酶处理，用环氧乙烷处理，或者以上处理方法的组合。这些方法是用于杀死潜在的病毒而不是用于去除细菌生物被膜。当被清洗的医疗设备被使用在病人向上或体内时不能被处理（清洗）。与该引证资料不同的是，在医疗设备连接到病人身上的同时对其进行冲洗是本申请的一个重要实施例。该引证资料并没有公开本申请的包括两条管道的设备以及使用多种溶液先后进行清洗的方法。
引证资料[6]Betjes, M. G. H. (2011) Nature Reviews Nephrology 7(5),257-265,描述了对一种防止中心静脉导管（CVC）腔内污染的方法的检验。被证明有效的预防方法在严格的无菌环境下操作和插入CVC导管，用洗必太的酒精溶液对皮肤进行清理，用抗微生物的软膏进行局部处理以及使用抗微生物的封管液。该引证资料将通过更换CVC导管来作为一种防止生物被膜引发血液污染的有效方法. 该引证资料并没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[14]O'Grady, N. P. et al. (2011) Clin. Infect. Dis. 52(9), el62-el93 推荐了多种防止导管引发血液感染的方法。其中与本申请最为相关的一种是，对于那些在最严格的无菌条件下仍然出现过导管引起的血液感染（CRBSI）的病人，使用预防性的抗微生物锁管液。抗微生物锁管液是一种用于杀死生物被膜和其它细菌的高浓度抗生素溶液。其它的一些方法包括更换导管而不是重复使用导管。该引证资料并没有公开本申请的包括两条管道的设备以及使用多种溶液先后进行清洗的方法。
在一些实施方案中，本发明的设备和现有技术中的设备有很大的不同。引证资料[15]Dikeman, C. W. et al. 欧洲专利申请 EP1854502 Bl中公开了在导管的Y关节里设置一个双向阀。阀门是通过压力控制的而不需要顶钉。设置这种阀门是为了减少血液凝块而不是为了减少设备引起的感染或去除生物被膜。该引证资料没有公开本申请中描述的包含两条管道且包括如本申请所描述的那样工作的微流压力开关的设备，该引证资料也没有公开本申请中的多种清洗剂清洗方法。
引证资料[16]Bergsneider, M. et al. 美国专利申请公开号：20080281250 公开了多种具有去除流体管道内残留物质功能的可植入医疗设备（例如导管）。其中一种设置是设置一个以清扫、振动、旋转等运动方式去除残流物质的可移动部件。可以使用一个磁致动器来驱动这个部件。该引证资料并没有公开本申请中具体的设备部件，例如冲洗管道、设备的压力开关，该引证资料也没有公开本申请中的清洗方法。
引证资料[17]Knox, S. J. and Schore, C. E.美国专利申请公开号20070161949 公开了一种导管，这种导管在连接受试者端包括至少一个过滤器，该引证资料还公开了可以在导管远端造成负压的方法。这种压差防止细菌逆流到病人体内从而降低了病人感染的概率。这种导管设计可被应用在包括导尿管在内的用于排液而不是输液的导管上。由于该引证资料没有公开一条单独的冲洗管道以及压力开关，该引证资料没有公开本申请中设备和清洗方法。
引证资料[18]Cosentino, L. C. et al. 美国专利4,721,123 公开了一种对有可充气气球的这类导管进行再处理的方法和设备。这套系统是用于在再处理中对导管进行清洁和冲洗。该引证资料中的导管与本申请不同。
引证资料[19]Howell, G. H. et al.美国专利申请公开号20110213340 公开了一种用于输导流体的设备或方法。该引证资料没有公开本发明所描述的设备或清洗步骤。
引证资料[20]Zumeris, J. et al.美国专利号 7,393,501公开了一种利用振动清除导管的机械部件。该引证资料并没有公开本申请的包括两条管道的设备以及使用多种溶液先后进行清洗的方法。
在一个实施方案中，本申请描述了一种可冲洗的附在冲洗管道上的采用微流压力开关控制的导管。在一个实施方案中，导管被设计成能够防止细菌/生物被膜污染的同时能够完全阻止被有生物活性的污染物污染的流体进入病人的血液。在一个实施方案中，导管被具体设计成可供重复使用。在一个实施方案中，在导管上的连接受试者管道靠近血管的开口处设置一个流体压力开关。在一个实施方案中，当通过冲洗管道打开压力开关时，压力开关打开中心管道与冲洗管道之间的同时关闭中心管道与连接受试者管道之间的连接。在一个实施方案中，清洗剂可以被用于去除可能生长在中心管道和冲洗管道上的生物被膜。在一个实施方案中，本申请描述了一种用于导管的带微流压力开关的清洗剂装置。在一个实施方案中，清洗剂可被用于分离粘附在塑料表面上的细胞和蛋白质，且其分离效果比采用纯漂白液清洗的效果更好。在一个实施方案中，我们设计了一种先后分别使用胰蛋白酶、无钙高离子浓度缓冲溶液、70%浓度的乙醇溶液、生理盐水冲洗的清洗方法。
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[16]Bergsneider, M. et al. "Self-Clearing Catheter for ClinicalImplantation,"美国专利申请公开号： 20080281250，申请号：11/919936，申请日：2006年10月05日（公开日：2008年11月13日）。
[17]Knox, S. J. and Schore, C. E. "Catheter system for minimizingretrograde bacterial transmission from a catheter tubing," 美国专利申请公开号： 20070161949，申请号：11/327835，申请日：2006年01月06日（公开日：2007年07月12日）。
[18]Cosentino, L. C. et al. "Catheter reprocessing system,"美国专利号：4,721,123, 申请号：06/922205, 申请日：1986年10月23日 (授权日1988年01月26日).
[19]Howell, G H. et al. "Separatable Infusion Set with CleanableInterface and Straiglit Line Attachment," 美国专利申请公开号： 20110213340，申请号：12/736678，申请日：2009年05月13日（公开日：2011年09月01日）。
[20]Zumeris, J. et al. "Method, apparatus and system for treatingbiofilms associated with catheters "美国专利号：7,393,501, 申请号：10/445956,申请日：2003年05月28日. (授权日2008年07月01日).。

Claims (31)

1.一种可植入医疗设备，所述医疗设备包括一个导管，所述导管包括一条中心管道、一条冲洗管道、和远端的微流压力开关阀门。
2.如权利要求1所述的医疗设备，所述冲洗管道位于中心管道内。
3.如权利要求1所述的医疗设备，所述微流压力开关位于导管的顶端。
4.如权利要求1所述的医疗设备，所述导管包括一条中心静脉导管。
5.如权利要求1所述的医疗设备，所述导管包括一条导尿管。
6.一种包括如权利要求1所述的医疗设备以及清洗剂的装置。
7.如权利要求6所述的装置，所述清洗剂包括：
（A）消化酶溶液，
（B）无钙高离子浓度缓冲液，
（C）一种70%浓度的乙醇溶液，和
（D）生理盐水溶液。
8.如权利要求7所述的装置,所述消化酶溶液包括胰蛋白酶。
9.如权利要求7所述的装置，所述无钙高离子浓度缓冲液包含螯合剂。
10.一种无污染地减少在可植入人体的医疗设备的中心管道流道中残留物质的方法，包括：
（a）如权利要求1所述的设备，
（b）包括若干清洗剂的流体，
所述流体从清洗管道注入，且所述流体触发所述远端的微流压力开关，关闭设备的远端，且所述流体随后流出中心管道，且通过所述流体发生反应，从而减少流道内残留的物质。
11.如权利要求10所述的方法，所述清洗剂包括
（A）消化酶溶液，
（B）无钙高离子浓度缓冲液，
（C）一种70%浓度的乙醇溶液，和
（D）生理盐水溶液。
12.如权利要求11所述的方法，所述方法进一步包括：
（a）用所述消化酶液通过冲洗管道充满导管并在37度的环境下保温5-20分钟，
（b）用无钙高离子浓度溶液通过冲洗管道清洗导管，
（c）用70%浓度的乙醇溶液通过清洗管道清洗导管，和
（d）用生理盐水通过清洗管道清洗导管。
13.如权利要求12所述的方法，所述方法通过一个自动化系统执行。
14.如权利要求10所述的方法，所述方法包括去除所述残流物质。
15.如权利要求10所述的方法，所述方法被用于减少血液感染。
16.如权利要求10所述的方法，所述方法被用于减少尿路感染。
17.如权利要求10所述的方法，可植入医疗设备的流道包括该设备的开口。
18.一种医疗设备，所述医疗设备包括一个导管，所述导管包括一条中心管道、一条冲洗管道、和远端的微流压力开关阀门。
19.一种包括如权利要求18所述的医疗设备以及清洗剂的装置。
20.如权利要求18所述的装置，所述清洗剂包括：
（A）消化酶溶液，
（B）无钙高离子浓度缓冲液，
（C）一种70%浓度的乙醇溶液，和
（D）生理盐水溶液。
21.如权利要求20所述的装置，所述消化酶溶液包括胰蛋白酶。
22.如权利要求7所述的装置，所述无钙高离子浓度缓冲液包含螯合剂。
23.一种无污染地减少在可植入医疗设备的中心管道的流道中的残留物质的方法，包括：
（a）如权利要求18所述的医疗设备，
（b）包括若干清洗剂的流体，
所述流体从清洗管道注入，且所述流体触发所述远端的微流压力开关关闭设备的远端，且所述流体随后流出中心管道，且通过所述流体发生反应从而减少流道内残留的物质。
24.如权利要求23所述的方法，所述清洗剂包括：
（A）消化酶溶液，
（B）无钙高离子浓度缓冲液，
（C）一种70%浓度的乙醇溶液，和
（D）生理盐水溶液。
25.一种清洗导管的系统，包括：
（a）一种可植入医疗设备，这种医疗设备包括具有中心管道、清洗管道、连接受试者管道、微流压力开关的导管，
（b）具有内腔的系统管道，
（c）一个控制单元，
（d）至少一种清洗剂，
（e）至少一个泵，
（f）至少一个流体压力传感器，
（g）温控器，
（h）至少一个温度传感器；
其中，流体可在系统管道与导管之间流动，且系统管道与所述温控器以及至少一个泵之间有物理连接，至少一个温度传感器与所述控制单元之间有电连接，至少一个压力传感器与所述控制单元之间有电连接，至少一个泵与所述控制单元之间有电连接,所述温控器与所述控制单元之间有电连接，系统管道与至少一种清洗剂相连。
26.如权利要求25所述的系统，所述系统管道与导管的冲洗管道连接。
27.如权利要求25所述的系统，当至少一个压力传感器显示流体压力超出安全范围时,系统会将泵关闭。
28.如权利要求25所述的系统，从系统管道流向导管的流体的温度被控制单元通过温控器控制，且根据至少一个温度传感器的反馈控制。
29.如权利要求28所述的系统，温度被在控制37℃的生理温度。
30.如权利要求25所述的系统，所述控制单元通过机械连接连接到所述泵和所述温控器。
31.如权利要求25所述的系统，所述控制单元被电连接到所述泵和所述温控器。
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