CN106038711A - 一种用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂，所述中药组合物包括以下重量份数的原料组分：5～40份的五倍子、1～30份的细辛、5～40份的丁香、0.5～20份的玛卡和5～30份的乙醇。所述制备方法包括预处理和制备中药组合物两个步骤，所述制剂包括将本发明中药组合物制备成喷雾、洗剂、膜剂或滴剂。本发明提供用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂，各原料成分配伍合理，从多元用药的角度，基于各配方成分配伍后的性效变化规律，筛选得到本发明中药组合物，其具有快速见效且使用方便，能够有效防治早泄疾病的优点。

Description

一种用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体涉及一种用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂。
背景技术
早泄是最常见的射精功能障碍，发病率占成年男子的1/3以上。早泄的定义尚有争议，通常以男性的射精潜伏期或女性在性交中达到性高潮的频度来评价，如以男性在性交时失去控制射精的能力，则阴茎插入阴道之前或刚插入即射精为标准；或以女性在性交中达到性高潮的频度少于50％为标准来定义早泄，但这些都未被普遍接受。
目前认为，早泄的病因不只是心理性和阴茎局部性因素，还应考虑泌尿、内分泌及神经等系统疾病因素。引起早泄心理性因素很多，如许多人因种种原因害怕性交失败、情绪焦虑，而陷入早泄；年轻时惯用手淫自慰者，总以快速达到高潮为目的；性知识缺乏，仅以满足男性为宗旨；夫妻不善于默契配合；感情不融，对配偶厌恶，有意或无意的施虐意识；担心性行为有损健康，加剧身体的某些固有疾病；性交频度过少或长时间性压抑者；以及女方厌恶性交，忧心忡忡，迫于要求快速结束房室等。凡此种种，皆可导致早泄，甚至出现连锁反应，影响勃起能力。引起早泄的器质性因素正在探讨中，有人认为脊髓系统疾病如多发性硬化症或脊髓肿瘤、癫痫发作或大脑皮层器质性病变如脑血管意外，可引起射精失控。也有报告提示糖尿病、心血管疾病、骨盆骨折、泌尿生殖系统疾病如尿道炎、前列腺炎、精囊炎以及前列腺增生，均与早泄相关。
目前针对男性早泄的治疗主要包括心理治疗、口服药物治疗、局部药物治疗、手术治疗以及联合治疗。中医药依据其整体观念及辨证论治的特点治疗早泄有其独特的疗效。近几年应用专方治疗早泄的报道较多，但由于病因病机比较复杂，加之病症多端，尚有合病、并病的患者存在个体差异，因此其应用多有所侧重。
国内外治疗这类疾病的药物制剂大多为助兴壮阳药或影响NO代谢的血管扩张剂，临时使用虽能强助一时，若长期使用则将耗竭真阴，大伤元气，或将有损人体根本；有的中药组合物则起效慢，临床效果欠佳、疗效不明显、治疗时间长、有毒副作用。如西药枸橼酸西地那非，中药三肾丸。因此，开发研制一种疗效可靠、不良反应少、使用方便、标本兼治的新药十分必要。
发明内容
本发明为了解决上述技术问题，提供用于防治早泄的中药组合物及其制备方法和制剂，本发明中药组合物各成分配伍合理，快速见效且使用方便，能够有效防治早泄疾病。
为了达到上述技术效果，本发明包括以下技术方案：
一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：5～40份的五倍子、1～30份的细辛、5～40份的丁香和0.5～20份的玛卡。
“君臣佐使”就是中医进行复方配伍时遵循的一个重要原则。组成复方的药物可按其所起的作用分为君药、臣药、佐药、使药，称之为“君”、“臣”、“佐”、“使”。本方剂中的君臣佐使药理如下：
君药：细辛具有抗菌、消炎、局麻一定的体外抑制作用，丁香具有壮阳、暖肾、治气等，《怪证奇方》中记载丁香末敷之，外用膏药护之。细辛和丁香在处方中对处方的治疗作用的药物，其药力居本方中之首，是组方中不可缺少的药物。
臣药：五倍子是辅助君药加强治疗主证的药物。
佐药：玛卡是佐助药，用于治疗次要兼症的药物。
进一步的，还包括重量份数为0.1～10份的血茸和5～30份的乙醇。
血茸是为佐制药，用以消除和减缓细辛、丁香和五倍子的烈性的药物。
乙醇是调和药，即调和诸药的作用，使其合力祛邪，作为使药入方。
进一步的，还包括重量份数为1～20份的红川椒和/或0.05～1份的花椒。
红川椒和花椒是引经药，作为使药，直达病所的药物。
进一步的，还包括重量份数为0.5～4～份的蛇床子、0.1～1份的白芷、0.2～3份的苦参、0.2～1份的淫羊藿和1～5份的当归中的一种或几种。
采用上述进一步筛选的中药成分，能够进一步提高本发明中药组合物治疗早泄的药效，经过合理搭配上述各成分，进一步针对患者不同病症和需求酌情添加，以增加本发明中药组合物的个性化需求，提高本发明中药组合物的施药效果。一种上述用于防治早泄的中药组合物用于制备预防和治疗早泄药物的应用。
一种用于治疗早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，取五倍子和细辛经干热灭菌后得到预处理后的五倍子和细辛；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子和玛卡按顺序混合，搅拌均匀后加入乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
进一步的，其特征在于，所述加热干燥的方法为于60～100℃干燥10～20min；
所述粉碎的粒径为100目～300目；
所述干热灭菌的方法为于60～100℃干燥10～20min；
所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡15～35h。
本发明提供的上述制备方法简便合理，且制备的中药组合物有效成分含量高，适于应用产业化生产。
进一步的，所述中药组合物还包括血茸、红川椒和花椒中的至少一种，所述中药组合物的制备方法还包括以下步骤：取血茸、红川椒和花椒中的至少一种经干热灭菌后得到预处理后的血茸、红川椒和花椒中的至少一种，将预处理后的血茸、红川椒和花椒中的至少一种加入混合原料中。
进一步的，所述的中药组合物还包括蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种；所述中药组合物的制备方法还包括以下步骤：取蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种经干热灭菌后得到预处理后的蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种，将预处理后的蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种加入混合原料中。
一种中药制剂，包括上述用于防治早泄的中药组合物和药学上可接受的辅料。
进一步的，所述中药制剂的剂型为喷雾、洗剂、膜剂或滴剂。
优选地，所述中药制剂的剂型为喷雾。
本发明产品制作成延时喷剂，喷雾状态接触性器官皮肤，能够达到快速透皮，致使雾状水剂急速发挥药效，从而对男性预防和治疗早泄疗效性强，效果显著。
本发明整个配伍以补肾为主，兼以散寒、养阴、补气、固涩、安神、除湿、活血。重以助肾阳，温以散阴寒，滋以益真阴、补以培元气、活以祛血瘀、涩以固精气，安以调心肾，泄以除水湿。既补肾益精，又补气滋阴固精。
采用上述技术方案，包括以下有益效果：本发明具有补肾益精、补气滋阴固精的功效，温肾健脾，疗效显著，适用于脾肾不足引起的阳痿、早泄，安全可靠，无毒副作用，值得推广应用。且本发明的中药组合物剂型为外用喷雾，无需口服，起效快；便于携带，紧急情况下使用便捷，在使用时涂抹阴茎龟头部位即可，操作简洁、方便、实用、快速见效。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明做进一步的详细描述。
实施例一：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：5份的五倍子、30份的细辛、5份的丁香和20份的玛卡。
实施例二：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：7份的五倍子、25份的细辛、8份的丁香、18份的玛卡、0.1血茸和5份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛和血茸经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛和血茸；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡和血茸按顺序混合得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
实施例三：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：10份的五倍子、10份的细辛、10份的丁香、5份的玛卡、3份的红川椒和10份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛和红川椒经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛和红川椒；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡和红川椒按顺序混合得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
实施例四：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：12份的五倍子、5份的细辛、15份的丁香、3份的玛卡、2份的血茸、5份的红川椒、0.5份的花椒和15份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛、红川椒、花椒和血茸经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛、花椒、红川椒和血茸；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡按顺序混合，并继续加入预处理后的花椒、红川椒和血茸得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
实施例五：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：11份的五倍子、8份的细辛、12份的丁香、4份的玛卡、1.5份的血茸、20份的红川椒、1份的花椒和5份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛、红川椒、花椒和血茸经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛、花椒、红川椒和血茸；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡按顺序混合，并继续加入预处理后的花椒、红川椒和血茸得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。所述加热干燥的方法为于60～100℃干燥10～20min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于60～100℃干燥10～20min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡15～35h
实施例六：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：35份的五倍子、5份的细辛、30份的丁香、15份的玛卡、1份的血茸、10.5份的蛇床子、1份的白芷、0.2份的苦参、1份的淫羊藿、1份的当归和25份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛、血茸、蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛、血茸、蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡按顺序混合，并继续加入预处理后的蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
所述加热干燥的方法为于90℃干燥10min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于70℃干燥18min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡25h。
实施例七：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：35份的五倍子、5份的细辛、30份的丁香、15份的玛卡、1份的血茸、15份的红川椒、0.3份的花椒、0.5份的白芷、1.5份的苦参和0.5份的淫羊藿。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛、血茸、红川椒、花椒、白芷、苦参和淫羊藿经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、五倍子、细辛、血茸、红川椒、花椒、白芷、苦参和淫羊藿；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡按顺序混合，并继续加入预处理后的血茸、红川椒、花椒、白芷、苦参和淫羊藿得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
所述加热干燥的方法为于80℃干燥15min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于75℃干燥16min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡24h。
实施例八：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：11份的五倍子、8份的细辛、12份的丁香、4份的玛卡、1.5份的血茸、4份的红川椒、0.3份的花椒、4份的蛇床子、0.1份的白芷、3份的苦参、0.2份的淫羊藿、5份的当归和13份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛、血茸、花椒、红川椒、蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、血茸、花椒、红川椒、蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡按顺序混合，并继续加入预处理后的花椒、红川椒、血茸、蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
所述加热干燥的方法为于100℃干燥20min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于60℃干燥20min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡35h。
实施例九：一种用于防治早泄的中药组合物，包括以下重量份数的原料组分：40份的五倍子、1份的细辛、40份的丁香、0.5份的玛卡、10份的血茸、1份的红川椒、0.05份的花椒和30份的乙醇。
一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按上述重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥呈干块状后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，按上述重量份数取五倍子、细辛和红川椒经干热灭菌后得到预处理后的五倍子、细辛、花椒和红川椒；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子、玛卡、花椒和红川椒按顺序混合得到混合原料，搅拌均匀后加入上述重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
所述加热干燥的方法为于60℃干燥20min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于100℃干燥10min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡15h。
各原料成分筛选实验：
实施例一至实施例九临床实验：
(1)临床资料：本发明共治疗早泄患者900例，年龄为24-55岁，随机分为九组，九个组分依次使用实施例一至实施例九。
(2)治疗方法：本发明的中药组合物制成的液体制剂，可以是喷雾、膜剂或滴剂等，以喷雾为例，每日喷涂两次，早、晚各用1次，10天为1个疗程，喷涂量为完全覆盖阴茎龟头部位且湿润。
(3)疗效评价标准：
疗效情况判定标准：
1.治愈。遗精、早泄消失，性生活恢复正常，不适症状完全消除；
2.有效。遗精、早泄症状减轻，性交时间明显延长，不适症状减轻或部分消除；
3.无效。不适症状无变化。
(4)治疗结果见表1所示：
表1实施例一至六临床药效实验结果
由表1数据可知，本发明提供的实施例一至实施例九针对早泄患者均具有较为有效的治疗作用，且其中最优选地实施例为实施例八，进一较优选的，所述用于治疗早泄的中药组合物包括以下重量份数的组分：10～12份的五倍子、5～10份的细辛、10～15份的丁香、3～5份的玛卡、1～2份的血茸、3～5份的红川椒、0.3～0.5份的花椒和10～15份的乙醇。
实施例十：一种用于防治早泄的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别按实施例一所述的重量份数取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，分别按实施例一所述的重量份数取五倍子和细辛经干热灭菌后得到预处理后的五倍子和细辛；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子和玛卡按顺序混合得到混合原料，搅拌均匀后加入实施例一所述的重量份数的乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
实施例十一：一种上述实施例所述的用于防治早泄的中药组合物用于制备预防和治疗早泄药物的应用。
实施例十二：一种中药制剂，包括上述实施例所述的用于防治早泄的中药组合物和药学上可接受的辅料。
所述的药学上可接受的辅料可根据剂型的不同基于本领域常规技术筛选出相应的辅料。所述中药制剂的剂型为喷雾、洗剂、膜剂或滴剂。同时也可基于本发明的中药组合物中的配方成分，将其制备成胶囊、片剂、颗粒等基于本领域技术能够常规制得的药物剂型。
基于不同剂型筛选，可根据本领域技术人员常规选择，来筛选药学上可接受的辅料，所述的辅料包括溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂等中的一种或一种以上。
实施例十三：一种中药制剂，包括上述实施例一至实施例九所述的用于防治早泄的中药组合物和药学上可接受的辅料。所述中药制剂的剂型为喷雾。
上述中药制剂的制备方法为基于实施例一至实施例九制备的中药组合物与药学上可接受的辅料相混合，采用常规的喷雾制剂制备方法得到的。
本实施例的中药制剂为喷雾制剂，其辅料成分包括助溶剂、润滑剂、乳化剂、表面活性剂、渗透促进剂和反絮凝剂中的一种或一种以上，具体辅料成分不局限于上述所列举的辅料，本领域技术人员可根据需求基于常规实验筛选得到辅料成分。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种用于防治早泄的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份数的原料组分：5～40份的五倍子、1～30份的细辛、5～40份的丁香和0.5～20份的玛卡。
2.根据权利要求1所述的用于防治早泄的中药组合物，其特征在于，还包括重量份数为0.1～10份的血茸和5～30份的乙醇。
3.根据权利要求1或2所述的用于防治早泄的中药组合物，其特征在于，还包括重量份数为1～20份的红川椒和/或0.05～1份的花椒。
4.根据权利要求3所述的用于防治早泄的中药组合物，其特征在于，还包括重量份数为0.5～4份的蛇床子、0.1～1份的白芷、0.2～3份的苦参、0.2～1份的淫羊藿和1～5份的当归中的至少一种。
5.一种权利要求1～4任一项所述的用于防治早泄的中药组合物用于制备预防和治疗早泄药物的应用。
6.一种权利要求1～4任一项所述的用于治疗早泄的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤一：预处理：分别取丁香和玛卡进行炮制，加热干燥后粉碎得到预处理后的丁香和玛卡，取五倍子和细辛经干热灭菌后得到预处理后的五倍子和细辛；
步骤二：制备中药组合物：分别取处理后的丁香、细辛、五倍子和玛卡按顺序混合得到混合原料，搅拌均匀后加入乙醇，经冷压浸泡、过滤得到中药组合物。
7.根据权利要求6所述的用于治疗早泄的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述加热干燥的方法为于60～100℃干燥10～20min；所述粉碎的粒径为100目～300目；所述干热灭菌的方法为于60～100℃干燥10～20min；所述冷压浸泡的方法为于3个标准大气压下，浸泡15～35h；
所述中药组合物还包括血茸、红川椒和花椒中的至少一种，所述中药组合物的制备方法还包括以下步骤：取血茸、红川椒和花椒中的至少一种经干热灭菌后得到预处理后的血茸、红川椒和花椒中的至少一种，将预处理后的血茸、红川椒和花椒中的至少一种加入混合原料中。
8.根据权利要求6或7所述的用于治疗早泄的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药组合物还包括蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种；所述中药组合物的制备方法还包括以下步骤：取蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种经干热灭菌后得到预处理后的蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种，将预处理后的蛇床子、白芷、苦参、淫羊藿和当归中的至少一种加入混合原料中。
9.一种中药制剂，其特征在于，包括权利要求1～4任一项所述的用于防治早泄的中药组合物和药学上可接受的辅料。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为喷雾、洗剂、膜剂或滴剂。
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