CN105997234B - 用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，包括管身，管身一端连接定位操纵段，定位操纵段连接电极段，电极段上设有磁导航装置；还包括与管身另一端连接的手柄，手柄用于控制定位操纵段的弯曲；在电极段的端面上设有多个灌注孔，多个灌注孔与设于管身内的冷却水通道连通。本发明的一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融管，能配合磁导航机器人使医生遥控甚至远程操作，远离X射线的照射；同时定位精准，可以减少手术时间，降低手术风险。配置的冷却水通道可以向受热肿瘤组织局部喷洒冷却水，避免温度过高，同时保持适当的局部组织阻抗，有利于肿瘤组织的消融。

Description

用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管

技术领域

本发明设计医疗器械领域，具体是一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管。

背景技术

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，且其发病率呈逐年上升趋势，病死率已跃居各种恶性肿瘤之首。目前，外科手术切除仍然是临床实践中肺癌治疗的主要手段。但是对于年龄较大、体质偏弱以及心肺功能较差的早期患者及大多数晚期患者并不适合行手术治疗，因此，临床上仍在不断探索新的治疗手段以改善预后效果并提高患者生存率。射频消融(Radiofrequency Ablation，RFA)技术即是其中之一，自Dupuy于2000年首先报道RFA治疗肺癌以来，射频消融技术在治疗肺部原发癌及转移癌方面取得了显著疗效，该技术具有安全、有效、微创、并发症少、重复性好，可延长肺癌患者生命、改善生活质量，有些患者还可获得治愈效果。

RFA是通过射频发生器产生>100kHz的电磁波，将该电磁波引导到被治疗组织局部，在射频信号作用下，人体组织中的电介质如离子、水、胶体微粒等发生振荡，相互磨擦并与其它微粒相碰撞而产生生物热作用，引起组织升温(可以达到60～100℃)，从而产生细胞内蛋白质变性，脂质双分子层溶解，DNA和RNA被破坏等作用。此前，该技术已被用于血管内射频消融，在心脏病、高血压治疗等领域发挥了积极作用。而在肿瘤治疗领域，该技术首先应用于肝癌的治疗中，并取得良好效果。一般地，在射频作用下，肿瘤组织会发生凝固性坏死，同时肿瘤周围的血管组织发生凝集，阻断肿瘤血供，因此也可防止肿瘤转移。通常，RFA治疗在CT、超声等影像学技术的引导下进行，而肺组织的特性为CT引导下的RFA提供了独特的优势。肿瘤组织、正常肺组织以及消融导管电极在CT影像学下对比明显，有利于精确定位及调整消融位置；而正常肺组织含大量空气，可阻止热传导，使热量容易在肿瘤组织传递和蓄积，而在肺组织中的传递速度迅速下降，有利于肺癌的治疗。同样频率的射频电流，与皮下组织或肾脏相比，肺部能产生更大的消融面积而且其治疗的副作用相对较小，可用于不能手术或拒绝手术治疗的肺部肿瘤患者，目前CT引导下经皮射频消融治疗肺部肿瘤在我国也迅速开展，但仍有许多患者因病变太小或部位较为特殊如中央型肺癌而无法进行CT引导下经皮消融治疗。对于无法实现CT引导下经皮射频消融的肺部肿瘤，可以考虑利用支气管镜提供的通道，实现经支气管镜介入进行肺癌射频消融治疗。因此，射频消融导管应满足支气管镜通道的要求从而避免经皮穿刺带给病人的额外创伤。但是，消融导管的介入需要经过特别训练的医护人员在X射线下操作，长期暴露在X射线下有害健康，因此，利用磁导航技术，实现消融导管的快速、准确定位是临床上急迫需要的技术。

射频消融技术大量应用于心房颤动等心律失常的治疗，在肾性高血压及大隐静脉曲张治疗中也有部分应用，如中国发明专利ZL2011100954571公开了一种肾动脉射频消融导管及其制备方法，该导管由鞘管和装入鞘管的消融导管组成，鞘管远端管壁开有小孔，消融导管的消融电极伸出小孔对肾动脉进行神经消融用于治疗顽固性高血压；中国发明专利ZL2013100936445公开了一种冷盐水灌注型射频消融导管，其特征是在导管远端设有两个以上的冷盐水灌注孔；中国发明专利ZL2014101490351公开了一种磁导航冷盐水灌注射频消融导管，在导管中引入了磁导航装置用于心脏病的消融治疗。但上述情况下所使用的射频消融导管都是适应血管内使用的导管，对支气管镜下磁导航的射频消融肺癌治疗并不适应。

发明内容

发明目的：为了克服现有技术中存在的不足，本发明提供一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管。

技术方案：为解决上述技术问题，本发明的一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，包括管身，管身一端连接定位操纵段，定位操纵段连接电极段，电极段上设有磁导航装置；还包括与管身另一端连接的手柄，手柄用于控制定位操纵段的弯曲；在电极段的端面上设有多个灌注孔，多个灌注孔与设于管身内的冷却水通道连通。由于在射频消融治疗肺癌时，电极放电的能量比较大，且不同于治疗心脏病等其他疾病的消融导管，在喷洒或者灌注冷盐水时，既要抵消被消融组织的温度，同时也要保证被消融组织的阻抗稳定性。因此，在电极段的端面上设置多个灌注孔，能够提供有一定压力的雾状盐水，达到上述目的。

其中，冷却水通道为设于管身内的软管，该软管一端穿过定位操纵段和电极段后与多个灌注孔连通，该软管另一端穿出管身并连接鲁尔接头。

其中，灌注孔的数量为1-5个，各灌注孔的直径为0.1-0.3mm。灌注孔的数量和尺寸需要按照实际应用中所需灌注盐水的压力进行选择。需要较大压力时，灌注孔数量和尺寸可相应地减小，反之则增大。

其中，电极段上设有多个电极，各电极分别连接设于管身内部并穿过定位操纵段的电极导线。由于肺癌消融治疗需要较大的放电功率，因此，本发明电极段的电极可设置4-15个，优选数量为4-9个，其中，电极的材料可以是金、铂、铱等材料中的一种或多种的合金。

其中，定位操纵段内设有与其延伸方向平行的金属片，金属片宽度等于定位操纵段内径，其卡合在定位操纵段内部，并在远离管身的一端连接操纵钢丝，操纵钢丝另一端连接手柄，拉动手柄时，手柄和管身分离并同时拉动操纵钢丝，使得金属片弯曲时定位操纵段随金属片同时弯曲。

其中，金属片将定位操纵段分割为两个腔室，多根电极导线穿过其中一个腔室，而连接灌注孔的软管则穿过另一个腔室。

其中，多根电极导线穿过其中一个腔室，并沿管身以及定位操纵段的内壁等间距排列，多根电极导线排列成圆弧形。

其中，电极段内设有温度传感器，管身内设有与温度传感器连接的温度传感器导线。

其中，温度传感器导线与多根电极导线穿过同一个腔室。

其中，管身长度为80-150cm，其外径为2-4mm，内径为1-2mm，电极段的长度为30-80mm，其直径为1-1.5mm。

有益效果：本发明的一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融管，能配合磁导航机器人使医生遥控甚至远程操作，远离X射线的照射；同时定位精准，可以减少手术时间，降低手术风险。配置的冷却水通道可以向受热肿瘤组织局部喷洒冷却水，避免温度过高，同时保持适当的局部组织阻抗，有利于肿瘤组织的消融。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图2为图1中定位操纵段弯曲示意图；

图3为图2的A-A截面图；

图4为图2的B-B截面图；

图5为图2的C-C截面图；

图6为图2的D-D截面图；

图7为定位操纵段内部金属片变形过程示意图；

图8为电极段结构示意图。

图中，1-手柄，2-管身，3-定位操纵段，4-电极段，5-鲁尔接头，10-外壳，20-内壳，30-插口，40-定位销，50-塑料外罩，60-不锈钢弹簧管，70-电极导线，80-温度传感器导线，90-冷却水通道，100-操纵钢丝，110-金属片，120-电极，130-磁导航装置，140-温度传感器，150-灌注孔。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案做进一步详细的描述。

如图1至图8所示的一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，包括管身2，管身2一端连接定位操纵段3，定位操纵段3连接电极段4，电极段4内部安装有磁导航装置130；还包括与管身2另一端连接的手柄1，手柄1用于控制定位操纵段3的弯曲；在电极段4的端面上开有多个灌注孔150，多个灌注孔150与设置在管身内的冷却水通道90连通。管身2长度为80-150cm，其外径为2-4mm，内径为1-2mm，电极段4的长度为30-80mm，其直径为1-1.5mm。由于在射频消融治疗肺癌时，电极放电的能量比较大，且不同于治疗心脏病等其他疾病的消融导管，在喷洒或者灌注冷盐水时，既要抵消被消融组织的温度，同时也要保证被消融组织的阻抗稳定性。因此，在电极段的端面上设置多个灌注孔，能够提供有一定压力的雾状盐水，达到上述目的。冷却水通道90为穿在管身2内的软管，该软管一端穿过定位操纵段3和电极段4后与多个灌注孔150连通，该软管另一端穿出管身并连接鲁尔接头5。灌注150孔的数量为1-5个，各灌注孔150的直径为0.1-0.3mm。灌注孔150的数量和尺寸需要按照实际应用中所需灌注盐水的压力进行选择。需要较大压力时，灌注孔数量和尺寸可相应地减小，反之则增大。电极段4上设置有多个电极120，各电极120分别连接设置在管身2内部并穿过定位操纵段3的电极导线70。由于肺癌消融治疗需要较大的放电功率，因此，本发明电极段的电极可设置4-15个，优选数量为4-9个，其中，电极120的材料可以是金、铂、铱等材料中的一种或多种的合金。定位操纵段3内设置有与其延伸方向平行的金属片110，金属片110宽度等于定位操纵段3内径，其卡合在定位操纵段3内部，并在远离管身2的一端连接操纵钢丝100，操纵钢丝100另一端连接手柄1，拉动手柄1时，手柄1和管身2分离并同时拉动操纵钢丝100，使得金属片110弯曲时定位操纵段3随金属片110同时弯曲。金属片110将定位操纵段3分割为两个腔室，多根电极导线70穿过其中一个腔室，而连接灌注孔150的软管则穿过另一个腔室，多根电极导线70穿过其中一个腔室，并沿管身2以及定位操纵段3的内壁等间距排列，多根电极导线排列成圆弧形，也可呈直线排列，电极段4内还设置温度传感器140，用于实时反馈消融部位的温度，控制盐水的供给量。管身2内还设置与温度传感器140连接的温度传感器导线80，温度传感器导线80与多根电极导线70穿过同一个腔室。

具体地，本发明的管身长度120cm，定位操纵段长度60mm，电极段4为直形电极段，长度50mm，鲁尔接头5为标准鲁尔接头，通过压力延长管与管身2连接。当拉动手柄1时，定位操纵段3会发生弯曲，从而带动电极段4弯曲，配合管身2的旋转，本发明可以实现在空间中任意位置的定位。手柄1横截面如图3所示，其中包括外壳10，内壳20，内部连接电路的插口30以及定位销40，其中插针等的具体尺寸可选用标准电路接口。管身2的横截面如图4，其中尼龙材质的塑料外罩50与不锈钢弹簧管60紧密贴合在一起形成一个整体，管身整体外径2.5mm，内腔直径1.4mm，管身内包括电极导线70，电极导线70的数量与电极120的数量一致，并与手柄1内的插口数量匹配，电极导线为外部涂有绝缘层的铜线。管身2内同时还有温度传感器导线80、冷却水通道90和操纵钢丝100，操纵钢丝为直径0.2mm的不锈钢丝，近端与手柄1的外壳连接，远端与定位操纵段3内的金属片110远端相连。图5展示了定位操纵段3的内部结构示意图，其中包括尼龙材质的塑料外罩管50，塑料外罩管50内包含与管身2相同的电极导线70，温度传感器导线80，冷却水通道90。在这一段中，操纵钢丝100与金属片110远端焊接在一起实现对导管前端的定位操纵。如图7所示，当拉动手柄1的外壳，会引起操纵钢丝100沿外力F方向后退，从而带动金属片110弯曲，实现导管远端的变形，配合导管管身的旋转，可以实现电极段4头端在空间的定位。在消融导管的远端是导管的电极段4，该电极段4的横截面如图6所示，包括1-5个在端面上均匀分布的灌注孔150，灌注孔150直径0.1-0.3mm。在电极段4上还分布了电极120，如图8所示，其中电极导线70分别与多个电极120焊接，电极120分布于电极段4塑料导管的外部，覆盖电极段4塑料导管上的小孔并通过该小孔连接电极导线70，电极导线70为铜质漆包线，电极120为铂铱合金电极。冷却水通道的近端与鲁尔接口5连接，通过双环注射器可以注入冷盐水实现冷却。在电极段前端安装有磁导航装置130、温度传感器140，其中温度传感器140通过温度传感器导线80与手柄1中的相应的接口连接。具体地，本发明方案中电极段3呈直形，分布5个电极，其中两个用于阻抗测量，其他为射频电极。电极段也可以是环形、螺旋形、开放式等多种形状。

使用该导管时，将手柄1与射频发生器的电路接口连接，确认连接正确并可以正常工作时，将电极段4经支气管镜插入支气管腔道中，并推送至细支气管远端乃至肺泡部位，之后经磁导航装置130配合磁导航仪器定位至肺癌发生局部，操纵导管前端准确定位后，发射射频信号并检测温度和阻抗，实现肿瘤消融。在消融过程中，可根据肿瘤的大小及分布情况以及检测到的温度和阻抗，调整射频信号和盐水的供应流量。由于肿瘤的消融不同于心脏病等疾病的治疗，其消融过程中需要较高的温度，但是又不能过高以免造成正常组织的损坏，并且，肿瘤消融过程中为避免盐水对消融位置阻抗的影响，盐水并不能直接注在被消融位置，以免影响消融效果，而将灌注孔设置在电极段的断部，即可解决上述问题，并且通过多个小孔径的灌注孔，还能提供一定的盐水喷注压力，形成水雾，保证降温效果的同时也不影响肿瘤部位的阻抗，对持续消融过程没有大的影响。而金属片110将定位操纵段3内部分成两个腔室，将多根电极导线、温度传感器导线以及冷却水通道分区设置，再配合以多根电极导线和温度传感器导线在定位操纵段内壁呈半圆形排列或者直线排列的方式，既能够保证定位操纵段在弯曲时不会压迫冷却水通道，也能够保证定位操纵段能够自由弯曲，进而保证整个导管在支气管内部能够顺利到达病灶处。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：包括管身，管身一端连接定位操纵段，定位操纵段连接电极段，电极段上设有磁导航装置；还包括与管身另一端连接的手柄，手柄用于控制定位操纵段的弯曲；在电极段的端面上设有多个灌注孔，多个灌注孔与设于管身内的冷却水通道连通；冷却水通道为设于管身内的软管，该软管一端穿过定位操纵段和电极段后与多个灌注孔连通，该软管另一端穿出管身并连接鲁尔接头；电极段上设有多个电极，各电极分别连接设于管身内部并穿过定位操纵段的电极导线；定位操纵段内设有与其延伸方向平行的金属片，金属片宽度等于定位操纵段内径，其卡合在定位操纵段内部，并在远离管身的一端连接操纵钢丝，操纵钢丝另一端连接手柄，拉动手柄时，手柄和管身分离并同时拉动操纵钢丝，使得金属片弯曲时定位操纵段随金属片同时弯曲。

2.根据权利要求1所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，灌注孔的数量为1-5个，各灌注孔的直径为0.1-0.3mm。

3.根据权利要求1所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，金属片将定位操纵段分割为两个腔室，多根电极导线穿过其中一个腔室，而连接灌注孔的软管则穿过另一个腔室。

4.根据权利要求3所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，多根电极导线穿过其中一个腔室，并沿管身以及定位操纵段的内壁等间距排列，多根电极导线排列成圆弧形。

5.根据权利要求3所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，电极段内设有温度传感器，管身内设有与温度传感器连接的温度传感器导线。

6.根据权利要求5所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，温度传感器导线与多根电极导线穿过同一个腔室。

7.根据权利要求1所述的用于支气管镜下治疗肺癌的磁导航射频消融导管，其特征在于：其中，管身长度为80-150cm，其外径为2-4mm，内径为1-2mm，电极段的长度为30-80mm，其直径为1-1.5mm。