CN105992570B - 可调节的瓣环成形装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种可调节的瓣环成形装置(1)，包括：具有基本呈环形的或被允许置于环形的管(2)。管(2)的外壁(3)的至少一个部分且优选是三个部分或者整个外壁具有比对置的内壁(4)部分或整个内壁(4)更大的刚性。所述内壁被布置成比外壁(3)更靠近由所述环形限定的内部区域(5)，从而所述内壁(4)适于在至少一个致动件(10)的作动下至少沿周向的刚性较小部分被向内移位，同时所述外壁(4)基本保持不变。

Description

可调节的瓣环成形装置

技术领域

本发明涉及瓣环成形装置。在一些非限制性例子中，本发明涉及可调节的瓣环成形装置，其例如能在患者体内被调节。一些非限制性例子专注于心脏房室瓣膜如二尖瓣和三尖瓣，但概念、功能和优点不限于这些瓣膜。

背景技术

瓣环成形术(如二尖瓣或三尖瓣的瓣环成形术)是瓣环成形装置(如二尖瓣环或三尖瓣环)被植入以使瓣环变形和/或加固瓣环，从而矫正无能为力的瓣膜功能。在传统的瓣环成形手术中，外科医生确定瓣环尺寸并据此选择固定尺寸的瓣环成形装置。手术在心肺分流术情况下在被骤停心脏上实行。但不能在手术过程中评估固定尺寸的瓣环成形装置的有效性，因为心脏已骤停。只有在心脏恢复运动后才能评估装置是否达到矫正瓣膜功能的预期效果。如果修复未成功，则患者须经历二次手术。若不进行二次手术，则有可能存在一定程度残余回流的长期后果。传统手术的另一限制条件在于，在瓣环成形装置植入后，心脏和经治疗的瓣环的尺寸和几何形态会随着时间而变化。例如，膨大的心脏可能因瓣膜功能被矫正而恢复到正常尺寸。固定尺寸的瓣环成形装置可随着时间变得失效或不适合瓣环的尺寸，造成二尖瓣回流和不良的临床后果。通常做法是植入过小的环以克服残余回流风险。过小的环会造成其它问题，如流过二尖瓣的血液过少，即所谓的二尖瓣狭窄。

已经有人提出可在植入体内后进行调节的可调节的瓣环成形环。例如WO2012/084714提出部分可调节的瓣环成形环系统，其能够对环的有效形状进行有限控制。瓣环成形环是组件，其包括支承外环、可调内环、安装于外环和内环之间的永久挤压元件和被设计成使挤压元件在内环和外环之间沿周向滑动的致动机构。该组件可通过下述方式调节，控制致动机构以使挤压元件绕周向移动至期望位置，以此使位于该位置的内环特定部分向内变形。使用外环和内环的组件的优点据称在于能在不缩短内环周长情况下执行调节，从而降低瓣膜狭窄风险。

除了上述问题以外，在二尖瓣修复和二尖瓣环植入后还可能产生另一难题，即收缩期前向运动(SAM)，其中二尖瓣前叶朝向隔膜变形。SAM可以是具有潜在致命性的左心室流出道梗阻(LVOTO)的起因。关于SAM的可能原因，存在几种理论，包括认为二尖瓣环可能对二尖瓣解剖结构有影响。当药物治疗不能对其进行矫正时，需要再介入来矫正SAM。

发明内容

本发明试图缓解一个或多个上述问题，特别是提供一种具有更高的简便性、多功能性和定制可调节性的瓣膜成形装置。

根据本发明，该问题通过要求保护的主题的特征来解决。

提议提供一种可调节的瓣环成形装置，包括：基本呈环形的或被允许形成环形的管，其中该管的外壁的至少一个部分且优选是三个部分或者整个外壁具有比相对的内壁部分或整个内壁更大的刚性。内壁是被布置成比外壁更靠近由该管的中心区的壁。该内壁适于在一个或多个致动件作用下至少沿圆周的刚性较小的部分向内移位，同时该外壁基本保持恒定，即不变化。

本文所用的词语“管”想要涵盖闭合结构或部分打开的结构，这意味着管可具有大致成“O”或“D”形的闭合形式的横截面，或者大致呈“C”或长形“C”形的部分打开形式。

本文所用的基本呈“环形”想要涵盖用于圈入至少大部分瓣环外周的任何形状。环形可以是闭合的(如大致“O”形或大致“D”形)，或者环形也可以是打开的(如大致“C”形)。环形包含非圆形几何结构(例如“D”形、长形“C形”)和圆形的几何形状(如大致“O”形或大致“C”形)。环形可以呈非平面的3D形状如大致鞍形形状。环形可以是三维弯曲的“O”形、“C”形或“D”形。

“壁部分”和“壁部”在本文可互换使用。

管最初可基本呈环形形成，或者管可被允许被置于基本呈环形。因此，管最初可以成大致直线形状，但可被弯曲和固定至环形。非直线形状的其它最初形状也是可以的。

管可以在递送之前或之后被置于环形。管例如可以基本直线形状来递送且在从递送系统被释放时被绕环弯曲。

管可由平面片材形成，该平面片材随后被卷绕以形成管。

管可以沿整个圆周均匀布置或者它可被分成多个独立部分。这些独立部分可以与线或支架或杆连接。连接部分可以是外壁的一部分，其中该内壁仅在独立部分处存在。

当呈管状时，该管包括内壁和外壁。至少在管的一个部分且优选在三个部分处，内壁的刚性比外壁小。由于刚性的不同，故内壁能通过致动件至少在刚性较小部分向内移位，同时外壁保持基本不变。

在内壁刚性小于相对的外壁的每个部分处，内壁均可移位。其它内壁部分可以具有与外壁相同的刚性。在具有同样刚性的部分，所述管不会非对称地膨胀。

在整个内壁的刚性小于外壁的实施例中，内壁能基本沿其整个圆周移位。或者内壁还可只在圆周的一个或多个且尤其三个刚性较小的部分移位。

管最好被构造成承受单向外力。力的强度是可变的。

内壁调节优选是连续变形。于是，内壁能按照需要程度来变形。内壁最好不仅具有两个分开的预定位置或形状如呈形状记忆合金形式，也优选具有允许连续变形的塑性性能。

内壁调节还可能因为不可逆的内壁变形而是不可逆的。内壁且优选整个管最好可以含有钢或“超塑性金属合金”例如像“超塑性钛合金”，且优选由其制成。内壁且优选整个管还可包含生物相容性塑料或由生物相容性塑料制成。

或者，调节、即变形是可逆的。在这种情况下，内环且优选该管可由弹性材料制成。该致动件可在移位状态下固定该内壁。

管优选包括允许管被附接至瓣环的附接件。附接件优选是可缝合的，例如允许将环缝合至瓣环的织物包套管或织物层。

或者，环例如可被粘接或通过夹具被附接至瓣环。

借助内壁移位的调节可在手术之前或之后实施。目的是对手术结果进行微调并消除残余回流或过矫正。在手术后模式中，瓣膜面积可被减小以矫正回流和/或完成随时间更平缓的尺寸调整。以此能提供瓣膜长期处理。

利用该结构，可通过单个管和一个或多个致动件对瓣膜面积矫正。不需要任何其它零件如第二环等。因此，结构简单且仅需要很少材料，这导致较低的成本和较轻的重量。

致动件可以在管圆周的至少多个部分之间周向移动。因此，多个内壁部分可通过单个致动件被移位。管可被构造成使内壁能在使致动件移动至另一位置时保持移位。在内壁已经按照期望移位且瓣环已被正确调节之后，该致动件可以从管中被移除。

或者，不同的部分可通过不同的致动件被移位。此时，当致动件不对内壁施加任何力时，内壁不必保持移位。因此，内壁可以在移位超过一定程度的情况下被再调节。

该致动件优选通过致动器被作动。致动器在手术期间留在患者身体外。致动器优选通过至少一条传输线被连接至致动件。根据致动件，不同的输入如机械拉力、液体、电、热等可通过传输线来提供以启动致动件。

该内壁最好包括至少一个且优选三个中断部分，对此，与所述中断部分相对的外壁部分是连续的。能使该内壁在致动作用下在所述中断部分附近向内转动。

该内壁的中断部分提供了相比于对置的外壁连续部分具有较小刚性的内壁部分。在中断部分附近的内壁可以在通过致动件的作动下移位如向内弯曲。

该管优选在所述中断部分区域内具有比其它区域更大的栅格。较大栅格提供比较小栅格更小的刚性部分。因此，在中断部分附近的内壁区域可以不太费力地被向内弯曲。

替代地或附加地，该内壁比外壁薄或形成有比外壁更柔软的结构。壁厚之差至少部分导致了内壁与外壁之间的刚性不同。厚度差异可以是造成内壁刚性和外壁刚性不同的唯一原因，或者其也可与其它起因一起造成上述后果。

内壁材料可以在提供管之后被去除，或者管可以从一开始就形成有较薄的内壁。

替代地且更优选地，所述内壁和外壁具有相同的厚度，不同刚性通过其它效果如材料或结构的不同来获得。

该管优选以具有通过由条杆限定的栅格的网格结构形式形成。内壁优选比外壁具有更大的网栅格和/或较细的条杆。

相比于具有较小栅格和/或较粗条杆的网格，具有较大栅格和/或较细条杆的栅格能在较小力作用下弯曲。壁的网栅格的尺寸差异至少部分造成壁刚性差异。不同的尺寸可以是刚性差异的唯一起因，或者其可与其它因素如厚度差异共同起作用。

其内壁相比于外壁包含较大网栅格和/或较细条杆的非对称管可以通过从刚性管切割且最好是激光切割出非对称网格来制造。

替代地或附加地，该外壁可以包括支承环。该支承环可布置在基本呈环形的管的外侧或内侧。该支承环可以通过比管余部更坚硬的不同材料制成。替代地或附加地，该支承环可提供厚度给外壁以加强外壁。因此，该支承环至少部分造成内壁和外壁之间的刚性差异。该支承环可以是刚性差异的唯一起因，或支承环可与其它因素如厚度差异或上述栅格尺寸的不同共同造成上述结果。

该管优选包括形状记忆材料尤其是镍钛诺合金。在优选实施例中，该管由形状记忆材料尤其是镍钛诺合金制成。

镍钛诺合金是已知具有很好的生物相容性形状记忆金属合金。其它的生物相容性形状记忆金属或金属合金能被用于本文所述的实施例。替代地或附加地，可以使用生物相容性塑料。

所述至少一个致动件最好被集成或能被集成至外壁中。

所述至少一个致动件的一部分可被用作管外壁的一部分。因此，所述至少一个致动件可被嵌入该外壁中且与该管一体形成。

或者，所述至少一个致动件例如在植入前不久被集成到外壁之中或之上。该外壁可包括至少一个附接位点，在该位点可以整合加入所述至少一个致动件。

所述至少一个致动件的被集成到外壁中的部分可以比致动件的其它部分更坚硬。因此在致动时，所述至少一个致动件例如将膨胀或向内变形以使管内壁周面的至少一部分变形，同时外壁不发生变形。

或者，所述至少一个致动件被集成或可别集成至内壁中。所述至少一个致动件的一部分可用作管内壁的一部分，且相对的部分可布置在外壁附近。因此，所述至少一个致动件可被嵌入内壁中且与该管一体形成。

或者，所述至少一个致动件在植入前不久被集成到内壁中。该内壁可包括至少一个附接位点，在该位点整合加入所述至少一个致动件。最优选地，该致动件被布置在管内，在由外壁和内壁限定的空间里。

被集成至内壁中的致动件可具有一致的刚性。致动件的刚性小于外壁的刚性。在致动时，由于致动件与外壁的刚性差异，致动件例如将膨胀或向内变形。

优选设有可被集成至内壁或外壁中的三个致动件。示出三个致动件是为了允许内壁和进而瓣环可变地、充分地且稳定地变形。

三个致动件最好被布置成使其中两个致动件位于基本呈环形的管的相对的两侧部处，而另一个致动件布置在基本呈环形的管的后部处。

词语“侧部”和“后部”是指在植入后基本呈环形的管的各部分的位置。基本呈环形的管的侧部在植入后将布置在瓣环的侧部处或其附近，而管的后部位于瓣环后部处或其附近。因此，允许被置于基本呈环形的基本呈线性的管具有两个侧部和一个后部。

示出这些部分是为了作为针对内壁的良好变形和变形较小的瓣膜的最佳布置。在致动时，侧致动件最好先被移动，而后致动件仅在侧部已被调节之后才被移动。

该装置优选能通过呈可充胀的囊状物且优选是球囊形式的致动件被作动。在优选实施例中，该装置包括可充胀的囊状物。

可充胀的囊状物在管内被布置或可被布置在内壁和外壁之间。通过给囊状物填充流体，囊状物将膨胀。由于内壁和外壁的刚性差异，内壁将被膨胀的囊状物移动，在此，外壁保持基本不变。可充胀的囊状物优选为球囊。这种可充胀的球囊在本领域中例如从可膨胀支架中知道了。

可充胀的囊状物优选能沿管圆周移动，以便通过单个可充胀的囊状物使多个内壁部分移位。因此，可充胀的囊状物被充气以使内壁的一部分移位且随后被放气以便移动至管中的另一位置。内壁在囊状物放气后保持移位状态。在到达下一位置后，囊状物被再充气以使另一部分移位且随后又被放气。这些步骤可重复，直到瓣环已被正确调节。在调节了内壁和进而瓣环之后，可充胀的囊状物可从管中被移除。优选地，瓣环的至少且尤其是只是两个侧部和后部被调节。

通过可移动的致动件，内环可被移位至任何期望的位置。不需要预定的变形区域。因此，内环变形可根据期望形状被更好地调节。

或者，可充胀的囊状物不能移动并只使内壁的一个区域移位。在这种情况下，优选在预定位点设置三个囊状物。

可充胀的囊状物优选是非对称的，因而囊状物的充气造成非对称膨胀。内壁随之可被调节。为了保证可充胀的囊状物正确定向，管本身可包括与非对称的可充胀囊状物匹配的非对称横截面。因此，可充胀的囊状物至少在充气开始时在正确位置上取向。

可充胀的囊状物可以包括多个充胀内腔。该可充胀的囊状物优选可以布置或被布置成至少部分沿周向围绕该管，从而该充胀内腔至少部分沿周向围绕该管布置。单独内腔最好是可单独充气的。单独充气可以在充胀内腔未流体连通时且通过给每个充胀内腔提供单独的充气口来实现。

流体例如可以是气体(如用于气压控制)或者液体或胶(如用于液压控制)。流体最好是盐溶液。

在一种形式中，可以注入可硬化流体如水泥。流体施展装置的施展程度可以保持是可调节的，只要膨胀流体保持流态。当流体硬化时，施展状态可被固定。通过使流体硬化，可避免流体偶然泄漏或自然渗漏的风险。

在一种形式中，可以注入能可逆硬化的流体。流体可在室温下以液体形式被注入并且一旦被体温加热则聚合成胶(凝胶化)。通过将冷液体如冷盐水注入界面，可以再使流体液化。流体硬化还可以因物理手段即光或者化学手段即催化剂来实现。

替代地或附加地，所述至少一个致动件包括支架。该支架能通过一个或多个可充胀的球囊被膨胀。在一些实施例中，三个支架可以布置在单个柱形球囊或多个球囊或异型球囊上。

该支架可被集成至所述外壁或内壁中。如上所述，该支架的多个部分随后可用作所述外壁或内壁。

如果被集成至外壁中，则作为外壁的支架部分具有比支架余部更大的刚性。更大的刚性可通过三个部分的不同材料实现。当通过例如球囊致动时，支架会在较小刚性部分的方向上并因此在内壁方向上向内膨胀。瓣环随之可被调节。

或者，该支架可布置在形成于内壁和外壁之间的空间中。支架本身不用作外壁或内壁，因此支架可被构造成在整个支架范围具有一致的刚性。由于外壁有更大的刚性，故该支架在作动时将使该内壁移位，而该外壁基本保持不变。

在管被植入之后引入支架和/或球囊也是可行的。

替代地或附加地，所述至少一个致动件包括平行四边形机构，即“强扭体(crick)”。

强扭体包括被附接或可附接或集成至外壁的底部。两个棘轮基本垂直于底部延伸。通过施加力，棘轮可以与例如两个反向棘轮啮合。力最好通过致动器来施加。靠近内壁在该棘轮上方，与该底部相对地设有另一个板。该另一个板通过棘轮与反向棘轮相啮合被向内移动。

或者，另一个板与内壁一体形成。另一个板随后在致动作用下使瓣环直接向内移位。

替代地或附加地，所述至少一个致动件包括缩放仪机构。

缩放仪机构包括两个侧部和多个杆，这些杆是在侧部之间延伸的基于平行四边形方式连接的机械联动件。一个板布置在杆上方靠近内壁或被集成至内壁。当至少一个侧部被移向另一侧部时，该板向内伸展。平行四边形在此过程中改变其形状，但仍保持平行四边形状。优选使这些侧部彼此相向移动。在此移动过程中，这些杆的交点基本保持在其位置上。优选被附接至平行四边形的这些侧部的其它角部在所述移动过程中向内移动。

或者，平行四边形不包括侧部，而是仅包括基于平行四边形方式连接的机械联动连杆和位于其上方的板。通过使杆的外角部彼此相向移动，板被向内移动。

本发明还涉及一种递送系统，其适合递送本发明的瓣环成形装置。

该递送系统优选还包括用于递送所述瓣环成形装置的导管。

附图说明

参照附图仅举例描述本发明的非限制性实施例，其中：

图1是瓣环形成装置的示意图，

图2是图1的瓣环成形装置的横剖示意图，

图3是替代可选的瓣环成形装置的示意图，

图4是瓣环成形装置的展开的管的示意图，

图5是直线状的替代可选的管的局部示意图，

图6是呈环形的图5的管的示意图。

具体实施方式

图1示出瓣环成形装置1的示意图。该瓣环成形装置以呈椭圆形状的环圈形式布置，该环圈通过具有“D”形或圆形的横截面的管2形成。为了更好地理解管2，朝向观察者的管2的上半部是透明的。管2由镍钛诺合金制成。管2的外壁比管2的内壁厚。通过外壁3的厚度相比于内壁4增厚，外壁3具有比内壁4更大的刚性。

致动件10布置在外壁3和内壁4之间。致动件10包括可充胀的球囊11。球囊11可沿管2的周向移动(箭头所指)。球囊11可用气体膨胀。气体由致动器20经传输线21来提供。当充有气体时，球囊11膨胀并使内壁4向内移向管2的内部区域5。通过内壁4的移位，施用该装置1的瓣环(未示出)被调整。然后，使球囊11瘪缩并被移至另一位置，球囊在该位置可被再充气。由于管的塑性变形，向内移位的壁保持在其扩张位置上。内壁4可借此在多个部分被移位。球囊11在侧部30a、30b和后部31被充气以使内壁4移位并调节瓣环。然后，球囊11从管2中被移除。

图2示出管2的沿图1所示的截面AA的横剖示意图。管2的外壁3比管2的内壁4厚。这提供了两者之间的刚性差异并保证了在致动件10作动下仅内壁4发生移位。

图3示出替代可选的瓣环成形装置1的示意图。三个致动件10a、10b和10c在管2内布置在内壁4和外壁3之间。两个致动件10a和10b布置在管2的侧部30a和30b处，一个致动件10c布置在管2的后部30c处。三个致动件10均包括支架12。支架12具有与外壁3形成一体的部段。支架12可通过球囊来膨胀。三个支架12可以在同一球囊或各自单独球囊的作用下膨胀。球囊可通过致动器20和传输线21被充气。支架12向内膨胀，这是因为与外壁3一体形成的支架12部分比支架12的余部更坚硬。因此，该支架使内壁4向内移位并调节瓣环(未示出)。

图4示出用于形成装置1的管2的替代优选实施例。管2以镍钛诺合金管形式通过激光切割形成。图4示出管2的展开视图。或者，管2可由基本平面的片材卷绕而成。除球囊外，也可以想到机械膨胀件。管2包括多个水平支杆26和多个竖向支杆27。支杆26、27被布置成片材25的中间部段35包含比相邻部段36a、36b更小的栅格。在将片材折叠形成管2之后，外部段36a、36b将形成内壁4。中间部段25将形成外壁3。由于部段35和36的栅格28的尺寸差异，故在折叠形成管2之后将导致外壁3与内壁4之间的刚性差异。因此，管2基本对应于弯成环形的支架且具有比面向环中心的内壁4更坚硬的外壁3。

图5示出呈直线状的本发明的替代可选的管2的局部。管2由超塑性钛合金制成且包括内壁4和外壁3。内壁3在三个部分6处被中断(在图5中仅示出其中一个部分)，而外壁3与所述中断相对地是连续的。管2在中断部分6附近形成有较大的栅格8。较大的栅格8形成四个曲折结构，在中断部分6的每一侧各有两个。曲折结构指向中断部分6方向。管2的与较大栅格连接的余部用呈管状布置的两条交叉线形成。内壁4能通过致动件、优选通过可充胀的球囊(未示出)在中断部分6区域内被移位。

图6示出被置于环形的图5的管2。三个中断部分6a、6b和6c被布置成使其中两个中断部分6a、6b位于侧部30a、30b而另一个中断部分6c位于后部31。管2还包括用作附接件的织物组织。织物组织7被布置成在周向上围绕管2。织物组织能被缝合于二尖瓣环，随之将管2附接至二尖瓣环。在图6中，与中断部分6相邻的较大栅格8被向内弯曲，即，使曲折结构在其底部附近向内转动。

Claims (16)

1.一种可调节的瓣环成形装置(1)，包括：具有基本呈环形的或被允许置于环形的管(2)，其中该管(2)的外壁(3)的至少一个部分具有比内壁(4)的对置部分更大的刚性，其中该内壁被布置成比该外壁(3)更靠近由所述环形限定的内部区域(5)，从而该内壁(4)适于在至少一个致动件(10)的作动下至少沿周向的一个或多个刚性较小部分被向内移位，同时该外壁(3)基本保持不变。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述管(2)呈笔直细长形状，适于在从递送系统释放之后被置于环形。

3.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述内壁(4)包括至少一个中断部分(6)，其中与所述中断部分(6)相对的外壁部分是连续的，并且所述内壁(4)能够在所述作动下在所述中断部分(6)附近被向内转动。

4.根据权利要求3所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述管(2)在所述中断部分(6)区域中包括比在其它区域更大的栅格(28)。

5.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述内壁(4)比所述外壁(3)薄。

6.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述管(2)基本以具有栅格(28)的网格结构形式形成，其中所述内壁(4)具有比所述外壁(3)更大的网栅格(28)。

7.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述外壁(3)包括支承环。

8.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述管(2)包括形状记忆材料。

9.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述至少一个致动件(10)能被集成或被集成至所述外壁(3)或所述内壁(4)中。

10.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，三个致动件(10)被集成至所述外壁(3)或所述内壁(4)中。

11.根据权利要求10所述的瓣环成形装置(1)，其中，两个致动件(10a,10b)布置在基本呈环形的管(2)的相对的两侧部(30a,30b)处，另一个致动件(10c)布置在基本呈环形的管(2)的后部(31)处。

12.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述装置(1)能通过可充胀的囊状物被致动。

13.根据权利要求1所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述至少一个致动件(10)包括支架(12)。

14.根据权利要求1至13中的任一项所述的瓣环成形装置(1)，其中，所述至少一个致动件(10)是机械致动件。

15.一种适合递送根据权利要求1至14中任一项所述的瓣环成形装置的递送系统。

16.根据权利要求15所述的递送系统，包括用于递送所述瓣环成形装置的导管。