CN105975760A - 一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法 - Google Patents

一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，包括如下步骤：步骤(1)制备样品：按浓度不同制备成n个样品；步骤(2)对实验样品进行检测，每个样品重复测量若干次，记录实验结果,对实验结果数据进行直线相关与回归分析；步骤(3)判断线性：若相关系数r的范围：r≥0.95或者r2≥0.975，斜率b的范围：0.97≤b≤1.03，截距a在统计学上与0无差异,判断理论值和实际测量值之间呈线性关系；步骤(4)计算每个样品的稀释回收率：稀释回收率＝(实测值/理论值)×100％，以实验室规定的允许误差为判断标准，计算出可接受的稀释回收率，各样品稀释回收率在可接受范围内为合格；步骤(5)若理论值和实际测量值之间呈线性关系，且稀释回收率在可接受的范围内，此时实验所选择浓度即为分析测量范围AMR。

Description

一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法
技术领域
本发明涉及一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法。
背景技术
ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》、《三级综合医院评审标准(2012年版)》及《医疗机构临床实验室管理办法》均对临床实验室提出明确要求，新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合要求后方可用于临床检测。检测系统分析性能的评价包括精密度、正确度、分析测量范围AMR、临床可报告范围评价等，其中AMR是检验程序重要的分析性能。AMR是指样本不需做稀释、浓缩等任何预处理直接使用检验程序或检测系统进行检验所获得可靠结果的范围。有时又称测量区间或工作范围，对于两点校准通常又称为线性范围。国内外用于评价AMR的方法主要有平均斜率法和美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP6-A两种评价方案。2种评价方案各有优缺点。传统的平均斜率法，仅用预期值和实测值进行相关和回归分析判断可能会得出错误结论。若不把医学决定水平处的误差标准纳入AMR的判断依据，则会导致AMR过宽。EP6-A法统计过程复杂，用于确定AMR存在明显不足，主要是高浓度点测量结果明显偏低时会拉大回归直线与Y轴的截距，降低直线的斜率，导致曲线预期值与直线回归预期值在低值处的线性偏差明显加大，这也是CLSI自2003年发布以来长期没有更新的原因之一。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其实验方法简单，不需要复杂的统计处理，结果也足以满足临床需要，适合临床实验室和诊断试剂厂商常规使用。
上述目的是通过如下技术方案来实现的：
一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：它包括如下步骤：
步骤(1)制备样品：按浓度不同制备成n个样品；
步骤(2)对实验样品进行检测，每个样品重复测量若干次，记录实验结果，对实验结果数据进行直线相关与回归分析，得到线性回归方程y＝bx+a，其中理论值为x，实际测量值为y；
步骤(3)判断线性：若相关系数r的范围：r≥0.95或者r2≥0.975，斜率b的范围：0.97≤b≤1.03，截距a与0无统计学差异，判断理论值和实际测量值之间呈线性关系；
步骤(4)计算每个样品的稀释回收率：稀释回收率＝(实测值/理论值)×100％，以实验室规定的允许误差为判断标准，计算出可接受的稀释回收率，各样品稀释回收率在在可接受范围内为合格；
步骤(5)若理论值和实际测量值之间呈线性关系，且稀释回收率在可接受的范围内，此时实验所选择浓度即为分析测量范围AMR。
上述所述的步骤(3)和步骤(4)的顺序是可以互换的。
上述所述的步骤(1)中的按浓度不同制备成n个等距样品。
上述所述的步骤(1)中选择低浓度样本L和高浓度样本H各1份，制备成9个等间距样品：8L、7L+1H、6L+2H、5L+3H、4L+4H、3L+5H、2L+6H、1L+7H、8H；或者按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H制备成6个等间距的实验样品；或者按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H制备成5个等间距实验样品。
上述所述的步骤(2)中每个样品重复测量2至4次。
上述所述的若步骤(5)中理论值和实际测量值之间呈非线性关系或者稀释回收率在不可接受的范围，则去除掉最高测量的数据点重新回到步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)，直至得到为分析测量范围AMR。
上述所述的截距a与0无统计学差异是指0≤a≤0.03。
本发明与现有技术相比具有如下优点：本发明公开了一种全新的分析测量范围评价方法——线性稀释回收法，该法基于Wesghard的建议、线性稀释试验和平均斜率法的原理而设计，稀释回收法只需要对实测值和理论值作线性相关和回归分析，相关系数r的范围：r≥0.95或者r2≥0.975，斜率b的范围：0.97≤b≤1.03，截距a与0无统计学差异，判断理论值和实际测量值之间呈线性关系，且稀释回收率达到质量目标要求的条件下，实验所选择的浓度范围即为分析测量范围AMR；该法实验方法简单，不需要复杂的统计处理，结果也足以满足临床需要，适合临床实验室和诊断试剂厂商常规使用。
附图说明：
图1是本发明实施例一的分析测量范围初步评价散点图；
图2是是本发明实施例一的实测值与理论值的回归与相关分析图；
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
本发明是一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：它包括如下步骤：
步骤(1)制备样品：按浓度不同制备成n个样品；
步骤(2)对实验样品进行检测，每个样品重复测量若干次，记录实验结果，对实验结果数据进行直线相关与回归分析，得到线性回归方程y＝bx+a，其中理论值为x，实际测量值为y；直线相关与回归分析是统计学教课书的内容，在此不再叙述。
步骤(3)判断线性：若相关系数r的范围：r≥0.95或者r2≥0.975，斜率b的范围：0.97≤b≤1.03，斜率b与1无统计学差异，截距a值范围是0≤a≤0.3，相当于截距a与0无统计学差异，判断理论值和实际测量值之间呈线性关系；
步骤(4)计算每个样品的稀释回收率：稀释回收率＝(实测值/理论值)×100％，以实验室规定(如1/2TEa)的允许误差为判断标准，计算出可接受的稀释回收率，各样品稀释回收率在在可接受范围内为合格；
步骤(5)若理论值和实际测量值之间呈线性关系，且稀释回收率在可接受的范围内，此时实验所选择浓度即为分析测量范围AMR。
上述所述的步骤(3)和步骤(4)的顺序是可以互换的。
上述所述的步骤(1)中的按浓度不同制备成n个等距样品。
上述所述的步骤(1)中选择低浓度样本L和高浓度样本H各1份，制备成9个等间距样品：8L、7L+1H、6L+2H、5L+3H、4L+4H、3L+5H、2L+6H、1L+7H、8H；或者按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H制备成6个等间距的实验样品；或者按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H制备成5个等间距实验样品。
上述所述的步骤(2)中每个样品重复测量2至4次。
上述所述的若步骤(5)中理论值和实际测量值之间呈非线性关系或者稀释回收率在不可接受的范围，则去除掉最高测量的数据点重新回到步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)，直至得到为分析测量范围AMR。
具体实施例一：
本实施例的自建检测系统测定血清肌酸激酶(CK)的AMR进行确认，并评价不同方法的有效性，旨在为临床化学自建检测系统的分析性能确认提供参考。
1.仪器和试剂 仪器为西门子ADVIA 2400自动生化分析仪，试剂为四川迈克公司生产的CK测定试剂盒(批号为0915051)，方法为IFCC推荐的血清酶学方法，校准品为RocheCFAS校准品(批号为181885-03)，标示值为371U/L，实际校准值382U/L。
2.样品制备 (1)分析测量范围AMR初步评价样品：选择预测活性约为7U/L的低浓度样本(L)和2901U/L的高浓度样本(H)各1份，按8L、7L+1H、6L+2H、5L+3H、4L+4H、3L+5H、2L+6H、1L+7H、8H的比例制备成等间距的9份样品，理论浓度分别为7、368.8、730.5、1092.3、1454.0、1815.8、2177.5、2539.3、2901.0U/L，用于分析测量范围AMR的初步评价。(2)分析测量范围AMR确认实验样品：根据分析测量范围AMR的初步评价结果，去掉明显偏离直线的数据点后分别选择浓度为5U/L的低浓度样本(L)和1699.0U/L的高浓度样本(H)各1份，按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H制备成6个等间距的实验样品；或浓度为7.5U/L的低浓度样品(L)和1458.0U/L的高浓度样品(H)，按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、0.4H制备成5个等间距的实验样品。
3.线性稀释回收法 按分析测量范围AMR初步评价方案(2)以理论值为x，实测值为y，进行直线相关与回归分析，若r≥0.95，b接近于1(0.97～1.03)，a和0在统计学上无显著性差异，各样品稀释回收率在92.5％～107.5％为合格；实验所涉及浓度范围即为分析测量范围AMR；若上述任何一项不满足条件，则去掉最高数据点重新实验。
4.分析测量范围AMR初步评价 以样品号为横坐标，实际测量值为纵坐标，绘制X-Y坐标图，连接各数据点，并划一条尽可能通过更多低浓度点的直线，目测从第5个样品(浓度为1651U/L)开始，测量结果明显偏低，初步判断分析测量范围AMR上限低于1651U/L(图1)。计算每个样品的稀释回收率，结果见表1。以理论值为x、实测值为y绘制散点图(图2)并做直线回归分析，回归方程为y＝106.781+1.006x，r＝0.997，a与″0″无统计学差异(t＝2.077，p＝0.076)，b接近1(t＝33.806，p＜0.01)，根据回归方程计算回归预期值，结果见表1。
本研究还评价了线性稀释回收法确定分析测量范围AMR的可行性。这是基Wesghard的建议、线性稀释试验和平均斜率法的原理而设计的。5个和6个等间距样品的测量结果理论值和实测值之间均具有很好的相关性，r＝1.000，b均接近于″1″，截距a均与″0″无统计学差异，结合9个样品的分析测量范围AMR的初步评价结果，表明线性稀释法的统计效能较低。但若结合稀释回收率确定分析测量范围AMR基本可以满足临床实验室要求。因此，结合理论值和实测值的线性相关分析以及稀释回收率确定分析测量范围AMR，不需要特殊的统计计算，得出的AMR基本能满足临床需要，适合临床实验室采用。
研究结果显示：目测法初步评价分析测量范围AMR可以很容易地发现非线性数据点，对后续的分析测量范围AMR确认研究至关重要。用EP6-A法确定分析测量范围AMR统计过程复杂，且在低浓度点的线性偏差往往很大，不能达到质量目标的要求，存在明显缺陷，这也是自2003年发布以来长期没有更新的原因之一。平均斜率法具有较高的统计效能，但统计过程相对复杂，若不把医学决定水平处的误差标准纳入分析测量范围AMR的判断依据，则会导致分析测量范围AMR过宽。稀释回收法只需要对实测值和理论值作线性相关和回归分析，在r≥0.95(r2≥0.975)、斜率接近于1(通常在0.97～1.03)、a与0无统计学差异，且稀释回收率达到质量目标要求的条件下，实验所选择的浓度范围即为分析测量范围AMR；该法实验方法简单，不需要复杂的统计处理，结果也中以满足临床需要，适合临床实验室常规使用。诊断试剂厂商在确定分析测量范围AMR时可选择平均斜率法或EP6-A法。
表1 AMR初步评价实验结果(U/L)与统计分析
注：相对偏差＝(差值/回归预期值)×100％。

Claims (7)

1.一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：它包括如下步骤：
步骤(1)制备样品：按浓度不同制备成n个样品；
步骤(2)对实验样品进行检测，每个样品重复测量若干次，记录实验结果,对实验结果数据进行直线相关与回归分析，得到线性回归方程y＝bx+a,其中理论值为x，实际测量值为y；
步骤(3)判断线性：若相关系数r的范围：r≥0.95或者r2≥0.975，斜率b的范围：0.97≤b≤1.03，截距a与0无统计学差异,判断理论值和实际测量值之间呈线性关系；
步骤(4)计算每个样品的稀释回收率：稀释回收率＝(实测值/理论值)×100％，以实验室规定的允许误差为判断标准，计算出可接受的稀释回收率，各样品稀释回收率在在可接受范围内为合格；
步骤(5)若理论值和实际测量值之间呈线性关系，且稀释回收率在可接受的范围内，此时实验所选择浓度即为分析测量范围AMR。
2.根据权利要求1所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：步骤(3)和步骤(4)的顺序是可以互换的。
3.根据权利要求1或2所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：步骤(1)中的按浓度不同制备成n个等距样品。
4.根据权利要求3所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：步骤(1)中选择低浓度样本L和高浓度样本H各1份，制备成9个等间距样品：8L、7L+1H、6L+2H、5L+3H、4L+4H、3L+5H、2L+6H、1L+7H、8H；或者按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H制备成6个等间距的实验样品；或者按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H制备成5个等间距实验样品。
5.根据权利要求1或2所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：步骤(2)中每个样品重复测量2至4次。
6.根据权利要求1或2所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：若步骤(5)中理论值和实际测量值之间呈非线性关系或者稀释回收率在不可接受的范围，则去除掉最高测量的数据点重新回到步骤(3)、步骤(4)和步骤(5)，直至得到为分析测量范围AMR。
7.根据权利要求1或2所述的一种新的医疗实验室检测系统分析测量范围评价方法，其特征在于：截距a与0无统计学差异是指0≤a≤0.03。接受的范围内，此时实验所选择浓度即为分析测量范围AMR。
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