CN105831742A - 一种双歧杆菌口服液及其生产工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种双歧杆菌口服液，以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.1‑1.3x1011cfu/mL，玉米浆干粉50‑70g、碳酸氢钠50‑70g，脱脂鲜牛奶10000‑13000ml。本发明以脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉、碳酸氢钠为长双歧杆茵生长约碳源、氮源和无机盆，经发酵制成，未添加其它的任何防腐剂和调味剂的液态口服液，其长双歧杆菌可有效抑制肠道有败菌生长和繁殖，减少毒素，促进排便，改善肠功能，经动物功能试验及人体试食证明，具有调节肠道菌群和通便的保健功能，适宜人群广泛，肠道功能紊乱者和便秘者使用效果较佳。
Description
技术领域
本发明属于生物技术领域，更具体地说，尤其涉及一种双歧杆菌口服液。同时，本发明还涉及一种双歧杆菌口服液的生产工艺。
背景技术
近年来，随着微生态学研究的不断发展，越来越多的实验证明有益细菌对人体健康的重要作用。在正常情况下，在人的肠道中生存着100种以上的细菌，形成了以双歧杆菌占优势的肠道菌丛，这些细菌间以及细菌和人体的相互作用结果密切地影响着营养吸收、物质代谢、感染性疾病、肠道免疫、炎症等。当肠道出现益生菌减少，有害菌增多的微生态平衡失调时，为了改善肠道内微生态平衡，可对宿主外源性补充有益菌活菌制剂，达到防病保健的目的。
有研究表明，双歧杆茵以激活状态到达肠道，能最好的发挥其作用，很多液态长双歧杆茵制品在生产过程中由于产品本身活菌含量不高或者进入人体活菌受胃酸、胆汁酸的灭活影响等多种原因，导致真正达到人体肠道内的活菌数没有或者较少，从而影响调节肠道菌群的保健效果。而固态产品需使用冻干技术制备，菌体处于深度休眠状态，生长繁殖前冻干菌体需要8-10小时才能够复苏，而人的胃肠排空时间在8小时内，服用后大多数还未发挥作用就被排出体外，效果相对较差。液态制剂，活化时间很短，服用后长双歧杆茵很快定植在肠道，开始生长繁殖，发挥其作用。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种双歧杆菌口服液及其生产工艺。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
一种双歧杆菌口服液，以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.1-1.3x1011cfu/mL，玉米浆干粉50-70g、碳酸氢钠50-70g，脱脂鲜牛奶10000-13000ml。
优选的，所述双歧杆菌口服液的最佳配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.2x1011cfu/mL，玉米浆干粉60g、碳酸氢钠60g，脱脂鲜牛奶12000ml。
本发明还提供的一种双歧杆菌口服液的生产工艺，包括如下步骤：
(一)原料检验：
按企业标准内对原辅料的质量要求对鲜牛奶、长双歧杆菌、玉米奖干粉和碳酸氢钠进行入厂检验，经检验合格后，按进入清洁区操作规程处理，移入清洁区；
(二)制备：
S1、鲜牛奶脱脂：鲜牛奶检验合格后，加热至38-42℃，7000rpm型号为H5-OCB的脱脂机离心脱脂，即得脱脂鲜牛奶，由管道进入10万级清洁区；
S2、以下生产程序，在10万级清洁区内进行；长双歧杆菌发酵培养：
(1)初级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置规格为10L的培养瓶中溶解；将规格为10L的培养瓶放入灭菌温度120-122℃的灭菌锅中进行40min的灭菌，灭菌后冷却至室温备用；植入长双歧杆菌菌种，进行发酵培养，37-38℃下培养16-24h，酸度达到70-110°T，放置2-6℃冷藏备用；
(2)二级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置于1000L型号为R08-009的发酵罐中，搅拌充分溶解，在温度为120-122℃的发酵罐夹层中通入蒸汽进行灭菌30min；灭菌后发酵罐中通入冷水冷却至36-38℃，根据配方比例，加入碳酸氢钠调节pH值至6.8-7.2；植入已培养长双歧杆菌，在温度为37-39℃进行发酵培养8-16h；培养过程中监控酸度，当酸度达到30-50°T时，启动型号为SB-SC-043的冷水机组对发醉罐夹层急速冷却降温，将罐内温度降至2-6℃，所得培养液即为成品；
(三)初检：
按照企业标准的有关规定，由厂质检部门进行检测，合格后进入下步工序；
(四)以下生产程序，进入万级清洁区内进行，灌装封口：
检验合格后的培养液经管道进入灌装机，灌装至波璃管制口服液瓶中，12ml/瓶，且药用橡胶塞封口；其使用包装应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004)和《口服液瓶用铝塑组合盖标准》(Q/CBS QN083-2009-C1)要求，每45min进行1次关于装量差异的抽检，灌装后成品转出万级清洁区，进入10万级清洁区；
(五)外包装：
依次贴标、装盒、装箱，10瓶/盒，50盒/箱的先后顺序操作；装箱后成品转出30万级清洁区，进入冷库待存；
(六)出厂检验：
按照企标要求进行出厂检验，检验项目为感官指标、全部理化指标、功效成分指标、全部微生物指标、净含量及允许负偏差指标；净含量及允许负偏差指标，按《中华人民共和国药典》(2005年版)一部附录I“药剂通则”中的规定执行，并符合《定量包装商品净含量检验规则》(JJF1070-2005)的要求，其负偏差控制在9.0％以下；
(七)入库贮存：
检验合格后正式入库、在温度为2-6℃贮存，准许出厂。
本发明提供的一种双歧杆菌口服液及其生产工艺，与传统的固态产品相比，本发明以脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉、碳酸氢钠为长双歧杆茵生长约碳源、氮源和无机盆，经发酵制成，未添加其它的任何防腐剂和调味剂的液态口服液，其长双歧杆菌可有效抑制肠道有败菌生长和繁殖，减少毒素，促进排便，改善肠功能，经动物功能试验及人体试食证明，具有调节肠道菌群和通便的保健功能，适宜人群广泛，肠道功能紊乱者和便秘者使用效果较佳；本发明通过采用先进的生产设备及生产线建设，保证了能在安全清洁的自动化环境下提供优质的产品；因此，本发明使用的玉米浆干粉、碳酸氢钠和鲜牛奶等原料均在检验后按照进入清洁区程序进入10万级清洁区，并在清洁区内的一级培养、二级培养过程中分别采用高温对培养基进行灭菌；整个制备过程在10万级生产环境内(灌装工序在万级清洁区内进行)，直到完成包装，终产品须经过出厂检验(其中包括全部微生物指标检验等)，检验合格后才准予出厂，因此完全能够达到用应的卫生要求。
附图说明
图1为本发明的生产工艺流程简图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
实施例1
一种双歧杆菌口服液，所述双歧杆菌口服液的配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.1x1011cfu/mL，玉米浆干粉50g、碳酸氢钠50g，脱脂鲜牛奶10000ml。
本发明还提供的一种双歧杆菌口服液的生产工艺，包括如下步骤：
(一)原料检验：
按企业标准内对原辅料的质量要求对鲜牛奶、长双歧杆菌、玉米奖干粉和碳酸氢钠进行入厂检验，经检验合格后，按进入清洁区操作规程处理，移入清洁区；
(二)制备：
S1、鲜牛奶脱脂：鲜牛奶检验合格后，加热至38℃，7000rpm型号为H5-OCB的脱脂机离心脱脂，即得脱脂鲜牛奶，由管道进入10万级清洁区；
S2、以下生产程序，在10万级清洁区内进行；长双歧杆菌发酵培养：
(1)初级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置规格为10L的培养瓶中溶解；将规格为10L的培养瓶放入灭菌温度120℃的灭菌锅中进行40min的灭菌，灭菌后冷却至室温备用；植入长双歧杆菌菌种，进行发酵培养，37℃下培养24h，酸度达到70°T，放置2℃冷藏备用；
(2)二级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置于1000L型号为R08-009的发酵罐中，搅拌充分溶解，在温度为120℃的发酵罐夹层中通入蒸汽进行灭菌30min；灭菌后发酵罐中通入冷水冷却至36℃，根据配方比例，加入碳酸氢钠调节pH值至6.8；植入已培养长双歧杆菌，在温度为37℃进行发酵培养8h；培养过程中监控酸度，当酸度达到30°T时，启动型号为SB-SC-043的冷水机组对发醉罐夹层急速冷却降温，将罐内温度降至2℃，所得培养液即为成品；
(三)初检：
按照企业标准的有关规定，由厂质检部门进行检测，合格后进入下步工序；
(四)以下生产程序，进入万级清洁区内进行，灌装封口：
检验合格后的培养液经管道进入灌装机，灌装至波璃管制口服液瓶中，12ml/瓶，且药用橡胶塞封口；其使用包装应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004)和《口服液瓶用铝塑组合盖标准》(Q/CBS QN083-2009-C1)要求，每45min进行1次关于装量差异的抽检，灌装后成品转出万级清洁区，进入10万级清洁区；
(五)外包装：
依次贴标、装盒、装箱，10瓶/盒，50盒/箱的先后顺序操作；装箱后成品转出30万级清洁区，进入冷库待存；
(六)出厂检验：
按照企标要求进行出厂检验，检验项目为感官指标、全部理化指标、功效成分指标、全部微生物指标、净含量及允许负偏差指标；净含量及允许负偏差指标，按《中华人民共和国药典》(2005年版)一部附录I“药剂通则”中的规定执行，并符合《定量包装商品净含量检验规则》(JJF1070-2005)的要求，其负偏差控制在9.0％以下；
(七)入库贮存：
检验合格后正式入库、在温度为2-6℃贮存，准许出厂。
实施例2
一种双歧杆菌口服液，所述双歧杆菌口服液的最佳配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.2x1011cfu/mL，玉米浆干粉60g、碳酸氢钠60g，脱脂鲜牛奶12000ml。
本发明还提供的一种双歧杆菌口服液的生产工艺，包括如下步骤：
(一)原料检验：
按企业标准内对原辅料的质量要求对鲜牛奶、长双歧杆菌、玉米奖干粉和碳酸氢钠进行入厂检验，经检验合格后，按进入清洁区操作规程处理，移入清洁区；
(二)制备：
S1、鲜牛奶脱脂：鲜牛奶检验合格后，加热至40℃，7000rpm型号为H5-OCB的脱脂机离心脱脂，即得脱脂鲜牛奶，由管道进入10万级清洁区；
S2、以下生产程序，在10万级清洁区内进行；长双歧杆菌发酵培养：
(1)初级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置规格为10L的培养瓶中溶解；将规格为10L的培养瓶放入灭菌温度121℃的灭菌锅中进行40min的灭菌，灭菌后冷却至室温备用；植入长双歧杆菌菌种，进行发酵培养，37.5℃下培养20h，酸度达到100°T，放置3℃冷藏备用；
(2)二级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置于1000L型号为R08-009的发酵罐中，搅拌充分溶解，在温度为121℃的发酵罐夹层中通入蒸汽进行灭菌30min；灭菌后发酵罐中通入冷水冷却至37.5℃，根据配方比例，加入碳酸氢钠调节pH值至7.0；植入已培养长双歧杆菌，在温度为38℃进行发酵培养12h；培养过程中监控酸度，当酸度达到40°T时，启动型号为SB-SC-043的冷水机组对发醉罐夹层急速冷却降温，将罐内温度降至4℃，所得培养液即为成品；
(三)初检：
按照企业标准的有关规定，由厂质检部门进行检测，合格后进入下步工序；
(四)以下生产程序，进入万级清洁区内进行，灌装封口：
检验合格后的培养液经管道进入灌装机，灌装至波璃管制口服液瓶中，12ml/瓶，且药用橡胶塞封口；其使用包装应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004)和《口服液瓶用铝塑组合盖标准》(Q/CBS QN083-2009-C1)要求，每45min进行1次关于装量差异的抽检，灌装后成品转出万级清洁区，进入10万级清洁区；
(五)外包装：
依次贴标、装盒、装箱，10瓶/盒，50盒/箱的先后顺序操作；装箱后成品转出30万级清洁区，进入冷库待存；
(六)出厂检验：
按照企标要求进行出厂检验，检验项目为感官指标、全部理化指标、功效成分指标、全部微生物指标、净含量及允许负偏差指标；净含量及允许负偏差指标，按《中华人民共和国药典》(2005年版)一部附录I“药剂通则”中的规定执行，并符合《定量包装商品净含量检验规则》(JJF1070-2005)的要求，其负偏差控制在9.0％以下；
(七)入库贮存：
检验合格后正式入库、在温度为2-6℃贮存，准许出厂。
实施例3
一种双歧杆菌口服液，所述双歧杆菌口服液的配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.3x1011cfu/mL，玉米浆干粉70g、碳酸氢钠70g，脱脂鲜牛奶13000ml。
本发明还提供的一种双歧杆菌口服液的生产工艺，包括如下步骤：
(一)原料检验：
按企业标准内对原辅料的质量要求对鲜牛奶、长双歧杆菌、玉米奖干粉和碳酸氢钠进行入厂检验，经检验合格后，按进入清洁区操作规程处理，移入清洁区；
(二)制备：
S1、鲜牛奶脱脂：鲜牛奶检验合格后，加热至42℃，7000rpm型号为H5-OCB的脱脂机离心脱脂，即得脱脂鲜牛奶，由管道进入10万级清洁区；
S2、以下生产程序，在10万级清洁区内进行；长双歧杆菌发酵培养：
(1)初级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置规格为10L的培养瓶中溶解；将规格为10L的培养瓶放入灭菌温度122℃的灭菌锅中进行40min的灭菌，灭菌后冷却至室温备用；植入长双歧杆菌菌种，进行发酵培养，38℃下培养16h，酸度达到110℃，放置6℃冷藏备用；
(2)二级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置于1000L型号为R08-009的发酵罐中，搅拌充分溶解，在温度为122℃的发酵罐夹层中通入蒸汽进行灭菌30min；灭菌后发酵罐中通入冷水冷却至38℃，根据配方比例，加入碳酸氢钠调节pH值至7.2；植入已培养长双歧杆菌，在温度为39℃进行发酵培养8h；培养过程中监控酸度，当酸度达到50°T时，启动型号为SB-SC-043的冷水机组对发醉罐夹层急速冷却降温，将罐内温度降至6℃，所得培养液即为成品；
(三)初检：
按照企业标准的有关规定，由厂质检部门进行检测，合格后进入下步工序；
(四)以下生产程序，进入万级清洁区内进行，灌装封口：
检验合格后的培养液经管道进入灌装机，灌装至波璃管制口服液瓶中，12ml/瓶，且药用橡胶塞封口；其使用包装应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004)和《口服液瓶用铝塑组合盖标准》(Q/CBS QN083-2009-C1)要求，每45min进行1次关于装量差异的抽检，灌装后成品转出万级清洁区，进入10万级清洁区；
(五)外包装：
依次贴标、装盒、装箱，10瓶/盒，50盒/箱的先后顺序操作；装箱后成品转出30万级清洁区，进入冷库待存；
(六)出厂检验：
按照企标要求进行出厂检验，检验项目为感官指标、全部理化指标、功效成分指标、全部微生物指标、净含量及允许负偏差指标；净含量及允许负偏差指标，按《中华人民共和国药典》(2005年版)一部附录I“药剂通则”中的规定执行，并符合《定量包装商品净含量检验规则》(JJF1070-2005)的要求，其负偏差控制在9.0％以下；
(七)入库贮存：
检验合格后正式入库、在温度为2-6℃贮存，准许出厂。
下表1给出了实施例1-3的口服液标准技术指标
本品参照工艺规程及Q/DHS 0002 S-2013规定制定以下检测项目:
表1
下表2给出了实施例1-3的参与组分牛奶标准技术指标
表2
| 检验项目 | 标准规定 |
| 色泽 | 应为均匀一致的白色或微黄色。 |
| 滋味及气味 | 具有乳固有的滋味和q味，无异味。 |
| 组织状态 | 均匀的液体，无沉淀，无凝块，无粘稠现象。 |
| 脂肪 | ≥3.1％ |
| 蛋白质 | ≥2.9％ |
| 非脂乳固体 | ≥8.1％ |
| 酸度 | ≤18°T |
下表3给出了实施例1-3的参与组分碳酸氢钠标准技术指标
表3
参照《中国药典》碳酸氢钠质量标准制定以下检测项R:
下表4给出了实施例1-3的参与组分碳酸氢钠标准技术指标
表4
| 检验项目 | 标准规定 |
| 外观 | 粉状或粒状、无肉眼可见杂质。 |
| 色泽 | 褐色或淡黄色。 |
| 滋味及气味 | 具有本品特有的1味，无发酵、霉变及其异味。 |
| 水分 | ≤10％ |
| 蛋白质 | ≥42％ |
长双歧杆菌作为对人体健康有益的食品级的细菌，其改善肠道菌群紊乱、通便等重要作用已得到较为充分的肯定。
1、改善肠道菌群紊乱
大肠是人体最大的细菌和毒素库，肠道细菌有400多种，重量约lkg,每克粪便含菌1000亿个以上，食物营养的吸收，有毒物的产生与分解，大多在肠道中进行。
人体肠道菌群十分复杂，大体上分为有益、有害、无害或条件有害，三种菌群间保持着相对平衡，并且也与口腔菌群保持平衡。人体正常菌群的构成因人而异，因食物、药物、健康状况、情绪、压力、胃酸浓度而异，菌群平衡一旦被打破，有害菌占了上风就会引起疾病，如结肠炎，小肠炎等肠道炎症及肠易激综合症等；有害菌分解食物残渣，生成腐败产物如NH3、H2S、酰胺、酚类、吲哚、毒素或致癌物，引起肠功能紊乱，增加肝脏、肾脏负担，引起损伤，甚至引发癌症。
研究表明，在母乳喂养的婴儿肠道中，双歧杆菌能建立起有效的抑菌屏障。Nakaya等进行了如下体外试验：将志贺氏菌与Hela细胞接触，其感染率是12％-13％；若同时再加入婴儿双歧杆菌，其感染率显著地降为2％-3％；若Hela细胞先与婴儿双歧杆菌接触2h,然后再与志贺氏菌接触，其感染率进一步降为2％以下；Hela细胞与婴儿双歧杆菌接触2h后，先除去婴儿双歧杆菌，再与志贺氏菌混合，其感染率保持在4.5％。说明双歧杆菌具有拮抗志贺氏菌的作用。Anand等证明，双歧杆菌对沙门氏菌、志贺氏菌、梭状芽胞杆菌、蜡状芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、伤寒杆菌、变形杆菌、埃希氏大肠杆菌、弯曲杆菌有拮抗作用。
通过给小鼠经口灌胃抗生素的方法建立小鼠肠道菌群失调模型，分别给予小鼠不同浓度的双歧杆菌进行治疗后，小鼠肠道需氧菌和厌氧菌的数量均有增加，其中高剂量双歧杆菌治疗后的效果明显，甚至恢复到正常值。说明高剂量双歧杆菌对于恢复肠道内的厌氧菌数量具有较强的作用。实验数据显示，双歧杆菌对于恢复小鼠肠道内的厌氧菌的效果较好。研究结果表明，双歧杆菌对治疗因抗生素所引起的肠道菌群失调确实有明显效果，能够使肠道中的优势菌群数量得以恢复，从而纠正了因抗生素引起的菌群失调症状。李忠等报道健康志愿者服用双歧杆菌牛奶后肠道内乳酸杆菌、拟杆菌、肠杆菌和产气荚膜梭菌数量与试食前相比无显著性差异，但双歧杆菌数量明显增加，且其数量明显高于对照组项明洁等报道服用双歧杆菌饮料后健康成人、儿童、新生儿住院患者肠道内类杆菌数量减少，成人粪便中分泌SIgA水平上升，儿童产道内双歧杆菌数量增加。
2、治疗功能性便秘
通过调查便秘与非便秘人群肠道菌群状况，以及便秘人群服用双歧杆菌低聚果糖合生元后肠道菌群改善的情况：采集40岁以上便秘与非便秘人群粪便，各选取10例作厌氧和需氧菌培养、计数与鉴定。从中分离培养出葡萄球菌、肠杆菌、酵母菌、双歧杆菌和乳酸杆菌。比较不同组人群5种肠道菌群的差异，结果显示便秘人群中出现肠道菌群失调，便秘组双歧杆菌、乳杆菌含量明显降低，服用双歧杆菌低聚果糖合生元后，肠道菌群状况恢复到正常人群水平。因此，认为服用双歧杆菌低聚果糖合生元可以改善便秘人群肠道菌群失调状况，对便秘人群具有一定治疗作用。
综上所述，双歧杆菌的改善肠道菌群和通便的功能是肯定的，其安全性也是可靠的。我公司也未利用近年消费者所顾虑的基因工程对该菌种进行育种，因此使用的双歧杆菌安全有效。
(一)功效成分及用量的确定依据
本品的功效作用是调节肠道菌群，通便。主要功效成分为长双歧杆菌，文献报道中，都通过各种实验证明了长双歧杆菌具有改善肠道菌群和通便作用。
本品的日推荐量是12ml/瓶，每日2瓶，即每日服用双歧杆菌≥2.4X10S个。双歧杆菌在胃肠道空间的分布约为108-1011个/g。经研究证明，其只有最大不作用量而无最大毒副作用量，超量部分不参与代谢，安全排出体外。因此，这个服用量符合人体肠道菌群的正常需要，并通过试验确定的日服用量(12ml/瓶，每日2次，每次1瓶)，功能确切，安全无毒。
(二)本产品特点
有研究表明，双歧杆菌以激活状态到达肠道，能最好的发挥其作用。很多液态双歧杆菌制品在生产过程中由于产品本身活菌含量不高或进入人体内活菌受胃酸、胆汁酸的灭活影响等多种原因，导致真正到达人体肠道内的活菌数没有或较少，从而影响调节肠道菌群的保健效果。而固态产品需使用冻干技术制备，菌体处于深度休眠状态，生长繁殖前冻干菌体需要8-10小时才能复苏，而人的胃肠道排空时间在8小时内，服用后大多数还未发挥作用就己被排出体外，效果相对较差。液态制剂，活化时间很短，服用后双歧杆菌很快定植在肠道，开始生长繁殖，发挥其作用。
因此，本产品属于安全有效的活性长双歧杆菌饮品，能达到较好的促进肠道菌群平衡及通便的作用。
(五)功效成分及用量的确定依据
表5
综上所述：本发明提供的一种双歧杆菌口服液及其生产工艺，与传统的固态产品相比，本发明以脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉、碳酸氢钠为长双歧杆茵生长约碳源、氮源和无机盆，经发酵制成，未添加其它的任何防腐剂和调味剂的液态口服液，其长双歧杆菌可有效抑制肠道有败菌生长和繁殖，减少毒素，促进排便，改善肠功能，经动物功能试验及人体试食证明，具有调节肠道菌群和通便的保健功能，适宜人群广泛，肠道功能紊乱者和便秘者使用效果较佳；本发明通过采用先进的生产设备及生产线建设，保证了能在安全清洁的自动化环境下提供优质的产品；因此，本发明使用的玉米浆干粉、碳酸氢钠和鲜牛奶等原料均在检验后按照进入清洁区程序进入10万级清洁区，并在清洁区内的一级培养、二级培养过程中分别采用高温对培养基进行灭菌；整个制备过程在10万级生产环境内(灌装工序在万级清洁区内进行)，直到完成包装，终产品须经过出厂检验(其中包括全部微生物指标检验等)，检验合格后才准予出厂，因此完全能够达到用应的卫生要求。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种双歧杆菌口服液，其特征在于：所述双歧杆菌口服液的配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.1-1.3x1011cfu/mL，玉米浆干粉50-70g、碳酸氢钠50-70g，脱脂鲜牛奶10000-13000ml。
2.根据权利要求1所述的双歧杆菌口服液，其特征在于：所述双歧杆菌口服液的最佳配方如下：以制成1000瓶用量计：其长双歧杆茵1.2x1011cfu/mL，玉米浆干粉60g、碳酸氢钠60g，脱脂鲜牛奶12000ml。
3.一种权利要求1所述的双歧杆菌口服液的生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：
(一)原料检验：
按企业标准内对原辅料的质量要求对鲜牛奶、长双歧杆菌、玉米奖干粉和碳酸氢钠进行入厂检验，经检验合格后，按进入清洁区操作规程处理，移入清洁区；
(二)制备：
S1、鲜牛奶脱脂：鲜牛奶检验合格后，加热至38-42℃，7000rpm型号为H5-OCB的脱脂机离心脱脂，即得脱脂鲜牛奶，由管道进入10万级清洁区；
S2、以下生产程序，在10万级清洁区内进行；长双歧杆菌发酵培养：
(1)初级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置规格为10L的培养瓶中溶解；将规格为10L的培养瓶放入灭菌温度120-122℃的灭菌锅中进行40min的灭菌，灭菌后冷却至室温备用；植入长双歧杆菌菌种，进行发酵培养，37-38℃下培养16-24h，酸度达到70-110°T，放置2-6℃冷藏备用；
(2)二级培养：根据配方比例，量取脱脂鲜牛奶、玉米浆干粉，置于1000L型号为R08-009的发酵罐中，搅拌充分溶解，在温度为120-122℃的发酵罐夹层中通入蒸汽进行灭菌30min；灭菌后发酵罐中通入冷水冷却至36-38℃，根据配方比例，加入碳酸氢钠调节pH值至6.8-7.2；植入已培养长双歧杆菌，在温度为37-39℃进行发酵培养8-16h；培养过程中监控酸度，当酸度达到30-50°T时，启动型号为SB-SC-043的冷水机组对发醉罐夹层急速冷却降温，将罐内温度降至2-6℃，所得培养液即为成品；
(三)初检：
按照企业标准的有关规定，由厂质检部门进行检测，合格后进入下步工序；
(四)以下生产程序，进入万级清洁区内进行，灌装封口：
检验合格后的培养液经管道进入灌装机，灌装至波璃管制口服液瓶中，12ml/瓶，且药用橡胶塞封口；其使用包装应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004)和《口服液瓶用铝塑组合盖标准》(Q/CBS QN083-2009-C1)要求，每45min进行1次关于装量差异的抽检，灌装后成品转出万级清洁区，进入10万级清洁区；
(五)外包装：
依次贴标、装盒、装箱，10瓶/盒，50盒/箱的先后顺序操作；装箱后成品转出30万级清洁区，进入冷库待存；
(六)出厂检验：
按照企标要求进行出厂检验，检验项目为感官指标、全部理化指标、功效成分指标、全部微生物指标、净含量及允许负偏差指标；净含量及允许负偏差指标，按《中华人民共和国药典》(2005年版)一部附录I“药剂通则”中的规定执行，并符合《定量包装商品净含量检验规则》(JJF1070-2005)的要求，其负偏差控制在9.0％以下；
(七)入库贮存：
检验合格后正式入库、在温度为2-6℃贮存，准许出厂。
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2016
- 2016-04-01 CN CN201610200195.3A patent/CN105831742A/zh active Pending
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