CN105814352B - 用于生物液体加工系统的远程促动阀 - Google Patents

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Abstract

用于生物液体加工系统的远程促动阀。本发明涉及一种阀系统，其用于控制液体处理系统内的过程流体。该阀系统包括阀布置(150)、气动控制系统、和连接器单元(130)。当阀布置(150)连接于连接器单元(130)时，形成两个或更多个阀，使得气动控制系统控制阀的打开/关闭或压力控制模式。公开了一种泵隔膜系统，以及用于纯化生物材料的系统，该系统包括阀系统或泵隔膜系统。还公开了在用于生物材料纯化的过程中使用该阀系统或该泵隔膜系统的方法。

Description

用于生物液体加工系统的远程促动阀
技术领域
本发明涉及生物制药纯化的领域。更具体而言，本发明涉及用于在如下系统中使用的新颖阀及其使用方法，该系统用于包括生物制药的生物液体加工。
背景技术
生物制药已经成为现代医学的日益重要的部分。这些生物制药药物的生产提出了独特的挑战。一般通过以下获得这些产品：在生物反应器中培养宿主细胞来产生感兴趣的药物物质，之后跟着多个液体加工步骤，诸如细胞培养的净化、过滤和层析(chromatography)步骤。因此，有效的液体处置为用于处理这些产品的任何系统的主要要求。许多工作流程还需要在受控和封闭的条件下运行，这可涉及闭合的流体处置系统中的无菌处置和预消毒构件的使用，这是用于此种系统的另一主要要求。
最近，基于单次使用的流动路径的自动生物液体处置系统已可在市场上获得。此种单次使用的流动路径构件提供以下优点：消除润湿的流动路径的时间和劳力消耗和使用前清洁，从而提高总体过程效率且从而降低成本。装备清洁和相关清洁验证的消除还大大地减小了不同阶段性生产(campaign)和药物物质之间的交叉污染的风险，从而提高总体过程和药物安全性。因为单次使用的构件被用作在过程运行或阶段性生产之后丢弃的可消耗品，所以实现总体成本效率和灵活性的系统和可消耗品的设计对于生物制药工业中的供应商、使用者且最终对于病人护理而言是关键的影响。要求灵活性，以使系统及其单次使用的构件适于所关心的液体处理任务，诸如例如层析、过滤等。取决于样本和所需的特定过程制度，还要求关于选定处理任务内的特定构造的灵活性。层析分离任务例如可涉及更大量或更少量的进口、出口和所需构件，诸如传感器、泵等。
ÄKTA ready(GE Healthcare)是单次使用的液体层析系统，其建造以用于过程放大(process scale-up)和用于早期临床阶段的生产。该系统意图与即可使用的、可丢弃的流动路径一起使用，该流动路径是作为可消耗品配置的，且在处理之后被丢弃。系统使用以固定的样式安装在设备处的18个可再用的夹紧阀来管理可更换的、单次使用的流体路径组件中的流体控制。根据固定安装方案，流体路径组件的柔性管道装配到可再用的夹紧阀。管道和流动路径在处理之后移除，以允许丢弃且安装新的流动路径。
ÄKTA ready系统利用安装在设备内侧的“气动分配器”来控制夹紧阀，该气动分配器包括用于加压空气的公共空气进口和控制阀布置，该控制阀布置分配且调整朝夹紧阀的空气压力，以用于在可消耗品，单次使用的流动路径侧控制过程液体。各气动夹紧阀经由气动导管以固定的构造和布局在气动分配器处连接至其相应的控制阀。
Millipore的FlexReady层析系统使用“蛤壳(clamshell)”设计，其是包括可消耗的流动路径的盒，该流动路径由柔性袋制成，该柔性袋具有形成流动路径的焊接的导管。蛤壳还包括所需的阀，以打开或关闭可丢弃部件的流体导管。而且，蛤壳包括“气动分配器”，该气动分配器控制流体驱动(气动)阀的加压，从而控制单次使用的可消耗品的导管内侧的过程液体的流动。“气动分配器”同样是由公共的加压空气供应源供给的控制阀布置。蛤壳是可更换的且不同的蛤壳，它们构造成用于不同的单元操作，诸如层析或过滤，可装配到设备。在此方面，通过替换蛤壳来提供灵活性，以适于不同的液体处理任务。然而，各蛤壳专用于例如用于层析或过滤的特定构造的可消耗品。因此，蛤壳中的气动控制器将只操作特定地构造的蛤壳，其他蛤壳不需要它们自己的气动分配器。而且，给定的蛤壳中的气动分配器构造成只与用于特定构造的单次使用的流体流动路径、可消耗品的阀布置互相作用且控制其。该设计还需要多个、固定构造的气动分配器，这将影响系统硬件的总体成本、复杂度、以及各蛤壳的重量、大小和使用容易度。见WO2011154885和US20130240065A1。
还已提出了气动地控制的阀布置，以用于模拟移动床层析。此种阀的示例在US7846335B2、US8196603B2和US7790040B2中说明。
US20110005984A1提出了两部分式阀。分开的，且可能是单次使用的阀部件接触介质，且可再用的气动促动器形成邻近该阀部件地定位的分开的部件。这两个部件可连接，以变成工作的阀。然而，这些阀布置是体积大且不灵活的，因为可消耗部件和邻近后者的流动导管的卡扣和定位不可与气动促动器部件的大小、位置或构造独立地选择。
虽然阀歧管与它们的上述气动控制系统之间的固定构造对于单次使用的生物液体处理系统而言是工业标准，但关于在系统及其单次使用的可消耗品的处置中涉及的有限的灵活性、增大的成本和大的实际大小和重量，固定构造存在多个缺点。
需要更好的阀设计，该阀设计提供用于生物液体处置，特别是用于生物制药生产的低成本和高灵活性。
发明内容
改进的阀技术对于用于大规模生物液体处理的第二代自动单次使用系统的成功而言是决定性的，其提供性能、使用容易度、成本效率和模块化灵活性。本发明的某些实施例提供此种改进的阀系统。该系统包括阀布置和气动控制系统，该气动控制系统通过在更换不同的流动路径消耗品时重新定址来重新使用。该系统还包括连接器。该阀系统是非常灵活的，因为可调节气动控制系统，以配合不同的流动路径以用于不同过程，即，层析或过滤，或者分别用于不同的能力和流体流范围。因为仅阀布置与过程液体接触，故阀布置可作为单次使用的单元而预先消毒。阀布置可通过注射模制来制造，其因此降低阀系统的成本。
附图说明
图1表示根据本发明的某些实施例的远程促动的气动阀系统的示意图。
图2表示根据本发明的某些实施例的用于远程促动的气动阀系统的阀布置的示意图，以及此种隔膜阀的截面侧视图。
图3表示根据本发明的某些实施例的阀系统的备选设计的示意图。
图4示出根据本发明的某些实施例的远程促动的气动阀系统的变型的示意图。
图5示出根据本发明的某些实施例的阀布置的截面视图的示意图。
图6示出根据本发明的某些实施例的泵布置的截面视图的示意图。
图7示出构造成用于层析处理的根据本发明的某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
图8示出构造成用于交叉流过滤处理的根据本发明的某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
图9示出构造成用于正常流过滤处理的根据本发明的某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
具体实施方式
在一个方面中，本发明提供用于生物液体处理系统的流体控制系统。
因此，在一个本发明中，提供一种阀系统，其用于控制液体处理系统内的过程流体，包括：
a) 阀布置，其包括(i) 润湿部件，其包括两个或更多个进口导管、出口导管、和多个阀构件，该多个阀构件能够控制导管中的流；和(ii) 多个第一促动器，其控制导管中的流；
b) 气动控制系统，其包括多个第二促动器、和多个气动导管，该多个气动导管使第二促动器与多个第一促动器互连；和
c) 连接器单元，其用于连接和断开使第二促动器与多个第一促动器互连的气动导管中的至少两个；
其中，当阀布置连接于连接器单元时，形成两个或更多个阀，使得第二促动器控制阀的打开/关闭或压力控制模式。
阀布置包括多个阀构件，其一侧与过程流体直接流体接触，这些阀构件作为阀系统的部件，能够控制单次使用的流动路径中的过程流体的流体流。流体路径的典型大小在直径方面为1-32 mm，但更小和更大的流动路径也是可行的。
气动控制系统通过控制流体压力(液体或气体)来控制多个阀，以在完全打开和完全关闭以及中间关闭和打开位置之间促动阀布置的阀位置，例如以提供用于在阀布置侧提供开/闭阀和压力控制阀的功能。而且，气动控制系统包括用于互连的多个气动导管，这多个气动导管由至少一个连接器单元居间，从而允许更换阀布置侧的流体线路和/或流体导管构造。气动控制系统可包括电磁阀或马达驱动阀，以调节连接于阀布置的气动导管内侧的气动压力。
连接器单元允许气动控制系统中的多个气动导管与阀布置的导管的连接和断开。
在某些实施例中，可修改阀布置或连接器单元的构造或空间布置，以改变阀系统的操作模式。
在其他实施例中，修改连接器单元的构造，以改变阀系统的操作模式。
在其他实施例中，修改气动控制单元的构造，以改变阀系统的操作模式。
阀布置、连接器单元和气动控制系统的构造或空间布置的修改可诸如通过重新安置、重新定位和重新定位而例如物理地，诸如通过对控制元件进行重新布线或重新定址而电气或电子地，或通过备选的流体导管布置来实现。例如，气动控制系统的构造可修改，以对气动控制系统中的阀重新定址，或重新分配阀位置，从而匹配例如阀布置的修改的构造。
阀系统与在传统系统中使用的标准阀布置相比具有低停顿容积和最小的反混。而且，阀布置可为可丢弃部件，其是成本效率高的且具有低机械复杂度，但提供空间定位方面的大灵活性和可构造性。可构造性的一部分是通过经由气动装置或者优选地通过电气或电子控制，例如通过使用接合第二促动器的电磁体远程地控制阀，通过重新定位系统柜内侧的流体驱动的、第二促动器来实现的。
因此，在某些实施例中，多个第二促动器和气动控制系统的气动导管置于柜的内侧，该柜容纳液体处理系统，而连接器单元置于柜的外部面板上。虽然气动驱动的第二促动器可在生物液体处理系统的柜的内侧置于远的场所处，但第一阀的气动促动是经由提供空间灵活性的气动导管连接而被驱动的。
作为阀系统的仅有的润湿部件的阀布置可为单次使用的部件，且通过连接单元而简单地连接且固连至气动控制系统。阀布置还可被预先消毒。在某些实施例中，阀布置是作为闭合且封闭的单元而提供的，该单元具有无菌/消毒连接器和/或分离器，它们在将流动路径互连至其他流体处理或流体转移单元或从其分离期间维持内部流动路径空间的消毒或受控的环境，而不使内部容积暴露于环境。在某些实施例中，无菌连接器，诸如ReadyMateTM型连接器(GE Healthcare)可用于在阀布置与其他流体处理或流体转移单元之间连接流动路径。由此，可通过避免由在流体处理单元中加工的可能有害的构件引起的环境暴露来维持消毒且确保操作者安全。气动控制系统是可再用的，且不需要消毒。阀布置优选地以适合用于消毒的方式封装，例如通过被包裹在一个或多个密封袋中且然后被送往伽马辐照(gamma irradiation)。
在某些实施例中，阀系统中的阀布置通过两个模块形成，第一模块包括润湿部件，第二模块包括多个第一促动器。
在某些实施例中，第一和第二模块借助于夹紧装置或夹紧板而固连。备选地、第一和第二模块可通过螺钉和螺栓来固连。
在某些实施例中，阀布置的第一模块由柔性小袋形成，该柔性小袋由夹紧装置或夹紧板固连。
在图1中表示远程促动的气动阀系统的示意图，其中阀布置(150)实现为阀体。包括该阀体的生物液体处理系统的单次使用的流动路径优选地位于系统柜(110)的外侧，而可再用的气动阀系统优选地位于系统柜(110)的内侧。气动控制系统包括安装在柜内侧的多个气动促动器(120)、优选地位于柜的外部面板上的连接器单元和气动促动室(130)、和将气动促动器(120)与连接器单元(130)的各单独的气动通道和连接点连接的多个气动导管(140)。
连接器单元(130)和单次使用的流动路径(160)中或附近的阀布置(150)一起形成阀。取决于单次使用的流动路径侧处的阀的实际位置，连接器单元与单次使用的流动路径的阀之间的气动导管通常应用，且其优选地集成在单次使用的流动路径组件中。
在图2a中例示出用于远程促动的气动阀系统的代表性阀布置(200)。图2b示出代表性隔膜阀(250)的截面侧视图。阀布置包括用于管理生物流体的两个或更多个进口导管(在此示出四个)(210)、出口导管(220)和对应数量的隔膜(212)，隔膜(212)覆盖进口导管(210)以形成单独的阀位置。各进口阀(210)包括具有阀鞍(216)的阀室(214)，使得可通过隔膜(212)的位置来控制进口与出口之间的开度。虽然在此示出了隔膜阀类型，但显而易见的是，存在用于通过气动促动来驱动的阀的许多备选的构造和设计，它们满足同样的要求。而且，存在用于流动路径歧管的许多不同的构造，其中需要通过阀来控制液体的流动。因而，在本文献中包括的附图仅用作例示，且本发明不限于在此示出的设计。例如，虽然图2(a)示出单个平面中的阀布置的略微二维的布置，但在某些情况下，三维布置可能是有利的。因此，预想进口和/或出口导管可位于阀布置的多个侧面/表面处。
阀布置优选地由注射模制的部件建造，以用于减少成本。在一些实施例中，阀布置和单次使用的流动路径优选地由透明或半透明的材料建造，以允许液体和空气位移的视觉观察。
在所示出的例示(图2(b))中，阀布置(200)设计为具有隔膜阀(250)和邻近隔膜(212)的典型鞍座。阀隔膜(212)由聚合物构成，该聚合物足够易弯曲，以当气动压力减轻时允许偏转。此种易弯曲的压力响应材料可为氟聚合物。在示范实施例中，阀隔膜由全氟烷氧基共聚物树脂热塑性材料形成，该材料具有0.01英寸的宽度，但可使用其他材料和厚度。虽然出于简单性、性能和可扩缩性(scalability)的原因，隔膜阀(250)是优选的，但通过气动促动而被驱动的阀的其他构造可能同样是可行的，例如背压阀(counter press valve)、摆动阀(rocker valve)等。
当阀布置和连接器单元连接时，隔膜阀形成在单次使用的液体流动路径侧的进口导管和出口导管(共同地称为阀室)与气动促动室(260)之间，其中单次使用的液体流动路径侧的隔膜将阀室和气动促动室(图2(b))分开。各气动促动室通过气动导管(270)和连接器单元而连接到气动控制系统。
作为隔膜阀的示例，阀布置处的弹簧加载设计有助于用于常开或常闭位置的完整行程。备选地，受控以缓和非对称压力(gauche pressure)的真空泵可同样地使隔膜缩回以用于“完全打开”位置。该真空泵解决方案有助于进一步的成本降低和可丢弃阀侧的减小的复杂度。在任何情况下，当施加气动压力时，隔膜在阀室中被相对于阀鞍推以密封地接合，且当压力释放时，其由于来自流体流的压力而偏转。
在某些实施例中，阀可设计为具有比例控制特性，从而允许限制流动，以在阀的上游实现期望的压力。此种功能例如对于切向流过滤的控制而言是期望的，以便通过在过滤器的出口处使流节流来控制跨过过滤器的横跨膜压力。为了利用隔膜阀的示出的示例来实现此种功能，气动控制压力应通过气动控制系统调节为等于中间压力水平，该中间压力水平低于用于阀的完全不透流体闭合而施加的气动压力，但高于用于完全打开阀而施加的最低压力。
在某些实施例中，作为图2(b)中示出的隔膜的代替，机械构造的器件承担促动器功能，该机械促动器由气动系统接合。在某些实施例中，由气动系统接合的机械促动器可与单次使用的阀布置处的构件互相作用，该构件更改位置或形状，以便打开、关闭或调整单次使用的流动路径的内部中的液体流，该构件诸如隔膜、瓣(flap)、杠杆等。
在某些实施例中，用于促动单次使用阀的气动控制系统、连接器和导管也可设计为液体驱动的液压系统。
根据本发明某些实施例的新颖的阀系统提供用于生物液体处理系统的独特的设计灵活性。例如，阀布置或连接器单元的构造或空间布置可更改，以改变阀系统的操作模式。
不同的阀布置可连接于标准的连接器单元。因此，在某些实施例，阀布置和连接器单元各自包含一个或更多个定位特征，以确保它们在连接时适当地对齐。阀布置的控制通过系统软件和柜内侧的气动控制系统的监督来构造。任何数量的变型可能用于将一系列较简单的连接成较复杂的阀构造。此种变型可被要求以模块化的方式使系统适于不同的大小和系统容量，以及适于不同的单元操作和流体路径型式，诸如层析、过滤等。
图3表示阀系统的三个示范的灵活、备选的设计。在第一示例中，当阀布置(350)需要定位为远离生物液体处理系统的外部面板上的连接器单元(330)时，气动延伸线束(380)可用于对连接器单元(330)和阀布置(350)进行连接。延伸线束(380)作用为气动控制系统的延伸，具有与气动控制系统相同数量的流体导管。延伸线束(380)的一端与连接器单元(330)连接，从而来自延伸线束的流体导管中的各个与气动控制系统的对应气动导管形成连续的导管。延伸线束的另一端当与阀布置连接时作用为连接器单元(331)，形成阀。
在第二示例中，当阀布置(350')需要定位在生物液体处理系统上的距连接器单元不同的位置处时，可采用侧向延伸线束(380')。类似于第一示例，延伸线束(380')作用为气动控制系统的延伸，具有与气动控制系统相同数量的气动导管。延伸线束(380')的一端与连接器单元(330')连接，从而来自延伸线束的流体导管中的各个与气动控制系统的对应气动导管形成连续的导管。延伸线束的另一端(331')当与阀布置(350')连接时作用为连接器单元，形成阀。使用外部侧向延伸线束的一个优点可能是，外部线束可替换在其他情况下集成的单次使用的可消耗品中的对应的气动导管，从而允许成本降低、单次使用的可消耗品的更紧凑的设计或增强的功能性、改善的使用容易度或降低的设计复杂度方面的其他优点。优选地，侧向延伸线束应集成在中间层或板中，该中间层或板位于具有其气动控制系统的系统柜与单次使用的流动路径之间。
在第三示例中，特别地构造的侧向延伸线束(380'')可用于通过仅使用和连接至气动连接器处的气动连接子组来实现不同的阀构造。气动连接器单元处的气动连接的另一子组可不利用或利用不同的气动线束而连接于不同的构造。因而，在一端上具有特定地构造的连接器单元(330'')的侧向延伸线束(380'')可安装于生物液体处理系统的外部面板，其中线束的另一端连接于气动控制系统的连接器单元(380'')。这些特定地构造的连接器单元(380'')当与对应地设计的阀布置(350'')一起使用时提供用于独特应用(例如，层析、过滤等)的特定地构造的阀。
在某些实施例中，多个气动连接器单元可用于对接至单次使用的流动路径。这些多个气动连接器可单独地定址；然而，也可采用气动线路的并行构造。
在某些实施例中，气动促动器接口模块可直接安装于连接器和设备柜(图未示出)。
在某些实施例中，阀系统还包括夹紧板(430)，以相对于系统柜(450)和/或气动连接器单元(440)安装和固连阀布置。夹紧板(430)还可以优选地相对于泵驱动件安装和固连单次使用的流动路径的其他构件(诸如泵单元)，相对于传感器读取器或变送器部件安装和固连传感器单元，等等。在某些实施例中，阀布置可由两个模块形成，第一模块包括润湿部件，第二模块包括多个第一促动器。而且，夹紧板(430)可用于相对于包括多个第一促动器的气动促动器接口模块(410)安装和固连单次使用的润湿部件(流体装置(420))(图4)。而且，夹紧板(430)可用于相对于彼此安装和固连以下的层中的至少一者：单次使用的润湿部件(流体装置(420))、包括多个第一促动器的气动促动器接口模块(410)、气动连接器单元(440)和系统柜(450)(图4)。气动促动器接口模块(410)构造成匹配单次使用的流体装置(420)的构造，且可定位为邻近流体装置(420)，夹紧板(430)相对于气动促动器接口模块(410)安装和固连单次使用的流体装置(420)。单次使用的流体装置(420)侧的阀布置基本上置于流体装置(420)与气动促动器接口模块(410)之间的界面处，从而允许气动促动器接口模块(410)中的可动促动器(可为活塞)与单次使用流体装置(420)侧的隔膜阀的隔膜(412)之间的相互作用。包括阀布置的单次使用的流体装置(420)包括多个进口和出口连接器(418)。这些流体连接器(418)或者装配穿过夹紧板(430)以用于连接至外部流体处理或流体转移装备，或者在板(430)的平面中侧向地延伸至外侧。流动路径和/或阀部件和夹紧装置(430)包括一个或更多个定位特征(480)，以用于相对于彼此对齐、接合和固连层。夹紧板(430)和阀布置可从液体和气动压力吸收力。用于将层中的任一个相对于彼此和/或系统安装和/或固连的器件可以以许多构造的形式设计。在某些实施例中，用于相对于彼此安装和固连层的器件包括额外的功能，诸如借助于对监测流动路径的安装和/或状态的系统或构件的电气反馈信号来确认安装。在某些实施例中，相对于彼此安装的部件的近似位置可触发对监测流动路径的安装和/或状态的系统或构件的反馈信号。
在另一实施例中，提供一种泵隔膜系统，其用于控制液体处理系统内的过程流体，包括：
a) 泵布置，其包括至少一个进口导管、至少一个出口导管、和泵隔膜，该泵隔膜控制导管中的流体流；
b) 第一促动器，其控制泵隔膜的移动；
c) 至少两个止回阀功能，它们在泵隔膜的下游和上游；和
d) 气动控制系统，其包括将气动控制系统的第二促动器与第一促动器互连的气动导管，用于互连的导管由连接器单元居间，从而允许更换泵布置侧的流体线路和/或气动导管构造；
其中，当泵布置连接于连接器单元时，形成一个或更多个连接，且通过周期性地改变泵隔膜处的压力来实现泵功能。除另有论述之外，泵隔膜系统在设计方面类似于之前描述的阀系统，且提供与上述阀系统类似的灵活性和可构造性。
在另一实施例中，提供了一种用于控制液体处理系统内的过程流体的系统，该系统包括根据本发明的某些实施例的泵隔膜子系统，该泵隔膜子系统与根据本发明的某些其他实施例的阀子系统组合。
因此，该系统包括一种泵隔膜子系统，其包括：
a) 泵布置，其包括至少一个进口导管、至少一个出口导管、和泵隔膜，该泵隔膜控制导管中的流体流；
b) 第一促动器，其控制泵隔膜的移动；
c) 至少两个止回阀功能，它们在泵隔膜的下游和上游；和
d) 气动控制系统，其包括将气动控制系统的第二促动器与第一促动器互连的第一气动导管，用于互连的导管由连接器单元居间，从而允许更换泵布置侧处的流体线路和/或气动导管的构造；
其中，当泵布置连接于连接器单元时，形成一个或更多个连接，且通过周期性地改变泵隔膜处的压力来实现泵功能。
因此，该系统还包括一种阀子系统，其包括：
a) 阀布置，其包括(i) 润湿部件，其包括两个或更多个进口导管、出口导管、和多个阀构件，该多个阀构件能够控制导管中的流；和(ii) 多个第三促动器，其控制导管中的流；
b) 气动控制系统，其包括多个第四促动器、和多个第二气动导管，该多个第二气动导管将第四促动器与多个第三促动器互连；和
c) 连接器单元，其用于连接和断开将第四促动器与多个第三促动器互连的气动导管中的至少两个；
其中，当阀布置连接于连接器单元时，形成两个或更多个阀，使得第四促动器控制所述阀的打开/关闭或压力控制模式。
在某些实施例中，泵隔膜子系统和阀子系统共用公共的气动控制系统。因此，第二促动器和第四促动器为公共的气动控制系统内的促动器子组。而且，用于泵隔膜子系统和阀子系统的气动导管各自是公共的气动控制系统内的气动导管子组。
在某些其他实施例中，泵隔膜子系统和阀子系统共用公共的连接器单元。因此，公共的连接器单元可将泵隔膜子系统的第一促动器和阀布置的第三促动器二者在一侧上与第一和第二气动导管连接。在某些优选实施例中，泵隔膜子系统和阀子系统也共用公共的气动控制系统。因此，用于泵隔膜子系统和阀子系统的气动导管各自是公共的气动控制系统内的气动导管子组。而且，第二促动器和第四促动器是公共的气动控制系统内的促动器子组。
现在，略为详细地描述和对比阀布置和泵布置。
图5示出根据本发明实施例的阀布置的截面视图的示意图。阀布置包括一侧上的阀板(510)和另一侧上的由塑料支撑板(530)支撑的阀膜(520)。阀板(510)包括多个阀座(512)和多个流体连接器(50)(示出一个)。如果使用夹紧板(未示出)，则阀板(510)可选地包括定位特征(514)。塑料支撑板(530)包含在与阀座(512)的部位相对的部位处的开口。可选地，塑料支撑板(530)还可包括定位特征(534)。
图6示出根据本发明实施例的泵布置的截面视图的示意图。泵布置包括一侧上的泵板(610)和另一侧上的由塑料支撑板(630)支撑的膜(620)。泵板(610)包括多个阀座(612)和多个流体连接器(示出一个)。备选地，流体连接器和对应的流体线路可集成在更大的流动路径布置中，该更大的流动路径布置包括其他部件和超过泵自身的功能。如果使用夹紧板，则泵板(610)可选地包括定位特征(未示出)。泵板(610)还包括作为泵室(640)的腔。塑料支撑板(630)包含在与阀座(612)的部位相对的部位处的开口(632)。可选地，塑料支撑板(630)还可包括定位特征(未示出)。塑料支撑板(630)还包括弹簧加载的泵推元件(650)，该弹簧加载的泵推元件(650)包括泵推板(652)、夹子(654)和返回弹簧(656)。在此示出的示范泵使用三个促动器、两个阀(660)限定泵送方向且一个(可为更有力的)在中央使泵膜移动。泵膜(620)被促动器推入(形成过压)，而返回弹簧使其向外移动(形成低压)至限定冲程的止动件。备选地，泵可包括一个或更多个促动器和至少两个止回阀，它们中的至少一个由加压空气系统利用在此描述的原理来驱动/控制。在另一实施例中，泵可包括限定泵隔膜的至少一个促动器、和至少两个止回阀，止回阀中的至少一个不是通过气动系统和对应的促动器控制的，而是通过其他手段(诸如例如为弹簧负载的结构)、通过磁场或电磁场、通过重力或浮力或其他合适的手段控制的。
图7示出构造成用于层析过程的根据本发明某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
用于层析过程的典型流动路径的示例分别利用至少一个进口和一个出口阀体和歧管。示出的示例还采用用于通过两个泵之间的流体的混合来形成梯度的第二泵、和用于梯度泵的第二进口歧管。系统可构造为用于另外的泵，该另外的泵例如用于应用样本。额外的阀用于控制去往处理构件的液体流，处理构件诸如层析柱、空气或气泡阱、过滤器或保护柱(未示出)。阀布置可关住液体流，使得构件连接在线路中或被绕过。阀布置可更大，以允许沿不同的方向(未示出)应用至层析柱的液体流。图7还示出用于液体处理系统中的压力、流速、pH、温度、传导性和吸收率(UV)的传感器的典型布置。类似于层析柱，阀布置可用于将传感器连接在线路中或连接在旁通构造中(未示出)。而且，阀布置可构造在传感器附近，以允许使用分开的流体线路利用校准流体接触传感器，该分开的流体线路不与专用于过程液体(未示出)的主流动路径连通。
图8示出构造成用于交叉流过滤过程的根据本发明的某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
用于交叉流过滤过程的典型流动路径的示例分别采用进口和出口阀体和歧管。过程液体在交叉流过程期间被保持在储槽中，且借助于供给泵而被跨过过滤器单元再循环。在过程液体被供给至过滤器时，滤出液或渗透液经过膜，且在过滤器出口处被移除，而液体的近似90%被作为“保留”流体送回处理储槽。调节比例控制阀(R-PCV)以对保留液体进行节流，且从而调节保留压力且因此调节横跨膜压力，该横跨膜压力是用于跨过过滤器膜的过滤过程的驱动力。额外的传感器测量参数，诸如传导性、空气、pH等用于过程监测和控制，但不在图8中详细地示出。阀体和歧管还需要且构造成用于绕过处理构件，或用于使液体流朝储槽再循环。然而，示出的流动路径构造仅表示示例，因为其他构造是可能的，且取决于用于对系统进行冲洗、清洁和排泄的过程和要求的范围而可更复杂或优选地较不复杂。
图9示出构造成用于正常流过滤过程的根据本发明某些实施例的液体处理系统的流动路径构造的示意图。
用于正常流过滤(或所谓的死端过滤)过程的流动路径的示例与图7和图8中给出的示例相比具有更低的灵活性。通常，要求更少的进口和出口。过滤器可串联地连接，且阀歧管可将它们的连接控制为处于线路中或旁通构造。
如由图7-9的示例概述的，包括阀、泵、传感器、过滤器等的液体处理系统和润湿的处理流动路径取决于处理任务(在此例如为层析、交叉流过滤和正常流过滤)而是非常不同的。而且，各处理单元中的单独布置可调整例如阀的关于数量、实际布置、大小、功能性(开/闭相对于控制阀)的不同构造。本发明的优点是可以通过取决于处理需要和所安装的流体路径构造来再次使用气动控制器和对气动导管的位置和连接重新定址，从而以成本效率高的方式管理这些阀的气动控制。优选地，用于单次使用的部件中的流体线路内径的尺寸在0.5-50 mm的范围内，且更优选地在1-32 mm的范围中。优选地，单次使用的流动路径层的尺寸处于0.1-2.0 x 0.1-2.0 m的幅度中，且更优选地在0.2-1.5 x 0.2-1.5 m的幅度中。
在上面概述的液体处理任务和单元操作是作为示例而给出的。本发明当然能够应用于其他单元操作，诸如模拟移动床(SMB)层析、流体混合和流体加工系统。因此本发明应不限于所描述的示例。
优选地，用于阀布置和泵布置的膜由TPE(热塑性弹性体)材料制成。
阀板和泵板可注射模制。优选地，它们由能够对TPE焊接的IR透明塑料(SEBS、Santoprene®等)制成。塑料支撑板也可注射模制。优选地，塑料支撑板由适合用于与TPE(吸收IR的TPE(黑色))覆盖模制的材料制成。因此，膜可在其覆盖模制于塑料支撑板时激光焊接于阀板或泵板。弹簧加载的泵推元件也可激光焊接于膜。
尽管已经示出且描述了本发明的具体实施例，但是可进行各种更改而不脱离本公开的教导这点对于本领域技术人员将是显而易见的。在前述说明和附图中阐述的主题仅是作为例示而非作为限制来提供的。本发明的实际范围意图当基于现有技术在它们的适当的透视图中观察时，在以下权利要求中限定。

Claims (21)

1.一种阀系统，其用于控制液体处理系统内的过程流体，包括：
a) 阀布置，其包括(i) 润湿部件，其包括两个或更多个进口导管，出口导管，和多个阀构件，所述阀构件能够控制所述导管中的流；和(ii) 多个第一促动器，其控制所述导管中的流；
b) 气动控制系统，其包括多个第二促动器、和多个气动导管，所述多个气动导管使所述第二促动器与所述多个第一促动器互连；和
c) 连接器单元，其用于连接和断开使所述第二促动器与所述多个第一促动器互连的所述气动导管中的至少两个；
其中，当所述阀布置连接于所述连接器单元时，形成两个或更多个阀，使得所述第二促动器控制所述阀的打开/关闭或压力控制模式。
2.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置或所述连接器单元的构造或空间布置可修改，以改变所述阀系统的操作模式。
3.根据权利要求1所述的阀系统，其中，修改所述连接器单元的构造，以改变所述阀系统的操作模式。
4.根据权利要求1所述的阀系统，其中，修改所述气动控制系统的构造，以改变所述阀系统的操作模式。
5.根据权利要求1所述的阀系统，其中，阀为隔膜阀。
6.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述多个第二促动器和所述气动控制系统的气动导管置于容纳所述液体处理系统的柜的内侧，而所述连接器单元置于所述柜的外部面板上。
7.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置为单次使用的单元。
8.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置被预先消毒。
9.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置是作为具有无菌连接器的闭合且封闭的单元而提供的。
10.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置由两个模块形成，第一模块包括所述润湿部件和所述阀构件，第二模块包括所述多个第一促动器。
11.根据权利要求10所述的阀系统，其中，所述第一和第二模块是由夹紧装置固连的。
12.根据权利要求10所述的阀系统，其中，所述第一模块是由柔性小袋形成的，所述柔性小袋是由夹紧装置固连的。
13.根据权利要求1所述的阀系统，其中，阀中的至少一个是作为泵室形成的，以用于利用液体在所述液体处理系统的至少一个导管中的基本上单向的位移来实现泵功能。
14.根据权利要求13所述的阀系统，其中，所述阀或所述泵的位移元件设计为隔膜，所述隔膜附接至具有显著更高的刚性的支撑结构。
15.根据权利要求14所述的阀系统，其中，所述隔膜通过激光焊接、2D注射模制或通过覆盖模制而附接至所述支撑结构。
16.根据权利要求1所述的阀系统，其中，所述阀布置和所述连接器单元各自包含一个或更多个定位特征，以确保它们在连接时适当地对齐。
17.根据权利要求11所述的阀系统，其中，所述夹紧装置为夹紧板。
18.根据权利要求12所述的阀系统，其中，所述夹紧装置为夹紧板。
19.一种泵隔膜系统，其用于控制液体处理系统内的过程流体，包括：
a) 泵布置，其包括至少一个进口导管、至少一个出口导管、和泵隔膜，所述泵隔膜控制所述导管中的流体流；
b) 第一促动器，其控制所述泵隔膜的移动；
c) 至少两个止回阀功能，它们在所述泵隔膜的下游和上游；和
d) 气动控制系统，其包括使所述气动控制系统的第二促动器与所述第一促动器互连的气动导管，用于互连的导管由连接器单元居间，从而允许更换所述泵布置侧的流体线路和/或气动导管构造；
其中，当所述泵布置连接于所述连接器单元时，形成一个或更多个连接，且通过周期性地改变所述泵隔膜处的压力来实现泵功能。
20.一种在用于生物材料的纯化的过程中使用权利要求1的阀系统或权利要求19的泵隔膜系统的方法。
21.一种用于纯化生物材料的系统，该系统包括权利要求1的阀系统或权利要求19的泵隔膜系统。
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